飲料工廠GMP手冊

1、飲料工廠良好作業(yè)規(guī)X專則1目的本規(guī)X為飲料工廠在制造、包裝及儲運(yùn)等過程中，有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備之設(shè)置以及衛(wèi)生、制程及質(zhì)量等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，并藉適當(dāng)運(yùn)用危害分析重點(diǎn)管制（HACCP）系統(tǒng)之原則，以防X在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或質(zhì)量劣化之環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保飲料之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。2適用X本規(guī)x適用于從事產(chǎn)制供人類消費(fèi)，經(jīng)適當(dāng)包裝之飲料制造工廠。3專門用詞定義3.1 食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。3.2 飲料：指以各種新鮮水果、蔬菜或其濃縮汁還原制成之果蔬類飲料、碳酸飲料、礦泉水、包裝飲用水及其它酒精含量65%以下之飲料產(chǎn)品

2、，以罐、瓶、紙盒或其它容器封裝以供飲用者。3.3 原材料：指原料及包裝材料3.3.1 原料：指成品可食部分之構(gòu)成材料，包括主原料、配料及食品添加物。3.3.1.1 主原料：指構(gòu)成成品之主要材料。3.3.1.2 配料：指主原料和食品添加物以外構(gòu)成成品的次要材料。3.3.1.3 食品添加物：指食品在制造、加工、調(diào)配、包裝、運(yùn)送、貯存等過程中，用以著色、調(diào)味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定質(zhì)量、促進(jìn)發(fā)酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養(yǎng)、防止氧化或其它用途而添加或接觸于食品之物質(zhì)。3.3.2 包裝材料：包括內(nèi)包裝及外包裝材料。3.3.2.1 內(nèi)包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等,

3、及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質(zhì)應(yīng)符合衛(wèi)生法令規(guī)定。3.3.2.2 外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標(biāo)簽、紙箱、捆包材料等。3.4 產(chǎn)品：指包括半成品、最終半成品及成品。3.4.1 半成品：指任何成品制造過程中所得之產(chǎn)品，此產(chǎn)品經(jīng)隨后之制造過程，可制成成品者。3.4.2 最終半成品：指經(jīng)過完整的制造過程但未包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。3.4.3 成品：指經(jīng)過完整的制造過程并包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。3.4.4 易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通、保存期間短，且不須再經(jīng)任何方式之處理或僅經(jīng)簡單加熱，即可直接供人食用之成品。3.5 廠房：指用于飲料之制造、包裝、貯存等

4、或與其作業(yè)有關(guān)之全部或部分建筑或設(shè)施。3.5.1 制造作業(yè)場所：包括原料處理、加工調(diào)理及包裝等場所。3.5.1.1 驗(yàn)收場：指原材料之驗(yàn)收場所。3.5.1.2 原料處理場：指從事原料之整理、準(zhǔn)備、解凍、選別、清洗、修整、分切、剝皮、殺菁等過程之場所。3.5.1.3 萃取室：指制備食品萃取物之場所。所謂萃取，系指以溶劑將原料中可溶性成分溶出之處理，通常以酒精、油或水等為溶劑，如茶飲料以水萃取茶葉。3.5.1.4 原水處理場：指進(jìn)行原料水前處理作業(yè)（如沈淀、過濾、氣曝及吸附等）之場所。3.5.1.5 水處理室：指經(jīng)原水處理之水再經(jīng)過濾除菌（如精密過濾、超過濾、逆滲透等）或殺菌（如加熱、臭氧、紫外線

5、照射等）之場所。3.5.1.6 加工調(diào)理場：指從事切割、磨碎、混合、調(diào)配、整形、成型、烹調(diào)及成分萃取、改進(jìn)食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、豆沙制造、乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或干燥等）等處理作業(yè)之場所。3.5.1.7 包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內(nèi)包裝室及外包裝室。3.5.1.7.1 內(nèi)包裝室：指從事與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之內(nèi)包裝作業(yè)場所。3.5.1.7.2 外包裝室：指從事未與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之外包裝作業(yè)場所。3.5.1.8 包裝后殺菌處理場：指從事產(chǎn)品包裝后之加熱殺菌處理之場所。3.5.1.9 內(nèi)包裝材料之準(zhǔn)備室：指不必經(jīng)任何清洗與消毒程序即可直接使用之內(nèi)包裝材料，進(jìn)行拆除外包

6、裝或成型等之作業(yè)場所。3.5.1.10 緩沖室：指原材料或半成品未經(jīng)過正常制造流程而直接進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)時(shí)，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，干入口處所設(shè)置之緩沖場所。3.5.2 管制作業(yè)區(qū)：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進(jìn)出及防止有害動物侵入等，須有嚴(yán)密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)。3.5.2.1 清潔作業(yè)區(qū)：指內(nèi)包裝室等清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。3.5.2.2 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)：指加工調(diào)理場等清潔度要求次于清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。3.5.3 一般作業(yè)區(qū)：指原材料倉庫等清潔度要求次于管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。3.5.4 非食品處理區(qū)：指品管（檢驗(yàn)）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，

7、非直接處理食品之區(qū)域。3.6 清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其它可能污染食品之不良物質(zhì)之處理作業(yè)。3.7 消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學(xué)藥劑和（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品質(zhì)量或其安全之適當(dāng)處理作業(yè)。3.8 食品級清潔劑：指直接使用于清潔食品設(shè)備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛(wèi)生之物質(zhì)。3.9 外來雜物：指在制程中除原料之外，混入或附著于原料、半成品、成品或內(nèi)包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及安全性之物質(zhì)。3.10 有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、螳螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、虱等。3.11 有害微生物：指造成食品腐敗

8、、質(zhì)量劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。3.12 食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.13 食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設(shè)笛表面。間接的食品接觸面，系指在正常作業(yè)情形下,由其流出之液體會與食品或食品直接接觸之表面。3.14 適當(dāng)?shù)模褐冈诜狭己眯l(wèi)生作業(yè)下，為完成預(yù)定目的或效果所必須的（措施等）。3.15 安全水分基準(zhǔn)：指在預(yù)定之制造、貯存及運(yùn)銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準(zhǔn)。一種食品之最高水分基準(zhǔn)系以水活性（aw）為依據(jù)。若有足夠數(shù)據(jù)證明在某一水活性下，不會助長微生物之生長，則此水活性可認(rèn)為對該食品是安全的。3.16 水活性：系食

9、品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水蒸汽壓所得之商水飽和。3.17 高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。3.18 低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。3.19 批號：指表示批之特定文字、數(shù)字或符號等，可據(jù)以追溯每批之經(jīng)歷資料者，而批則以批號所表示在某一特定時(shí)段或某一特定場所，所生產(chǎn)之特定數(shù)量之產(chǎn)品。3.20 標(biāo)示：指標(biāo)示于食品、食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。3.21 隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。3.22 區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區(qū)隔手段。作業(yè)場所之區(qū)隔可以下列一種或一種以上之方式予

10、以達(dá)成者，如場所區(qū)隔、時(shí)間區(qū)隔、控制空氣流向、采用密閉系統(tǒng)或其它有效方法。4廠區(qū)環(huán)境4.1 工廠不得設(shè)置于易遭受污染之區(qū)域，否則應(yīng)有嚴(yán)格之食品污染防治措施。4.2 廠區(qū)四周環(huán)境應(yīng)容易隨時(shí)保持清潔，地面不得有嚴(yán)重積水、泥濘、污穢等有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區(qū)之空地應(yīng)鋪設(shè)混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚(yáng)并美化環(huán)境。4.3 鄰近及廠內(nèi)道路，應(yīng)鋪設(shè)柏油等，以防灰塵造成污染。4.4 廠區(qū)內(nèi)不得有足以發(fā)生不良?xì)馕?、有害（毒）氣體、煤煙或其它有礙衛(wèi)生之設(shè)施。4.5 廠區(qū)內(nèi)禁止飼養(yǎng)禽、畜及其它寵物，惟警戒用犬除外，但應(yīng)適當(dāng)管理以避免污染食品。4.6 廠區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應(yīng)有適當(dāng)斜度

11、，且不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或?qū)W長有害動物而造成食品污染之虞者。4.7 廠區(qū)周界應(yīng)有適當(dāng)防X外來污染源侵入之設(shè)計(jì)與構(gòu)筑。若有設(shè)置圍墻，其距離地面至少30公分以下部分應(yīng)采用密閉性材料構(gòu)筑。4.8 廠區(qū)如有員工宿舍及附設(shè)之餐廳，應(yīng)與制造、調(diào)配、加工、貯存食品或食品添加物之場所完全隔離。4.9 回收空瓶再使用者，應(yīng)設(shè)置回收空瓶存放區(qū)，以便妥善堆置并保持整潔，以防止蚊、蠅或其它有害動物孳生及污染環(huán)境。5廠房及設(shè)施5.1 廠房配置與空間5.1.1 廠房應(yīng)依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。5.1.2 廠房應(yīng)具有足夠空間，以利設(shè)備安置、衛(wèi)生設(shè)施、物料貯存及人員作息等，

12、以確保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應(yīng)有清潔衛(wèi)生之貯放場所。5.1.3 制造作業(yè)場所內(nèi)設(shè)備與設(shè)備間或設(shè)備與墻壁之間，應(yīng)有適當(dāng)之通道或工作空間，其寬度應(yīng)足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。5.1.4 檢驗(yàn)室應(yīng)有足夠空間，以安置試驗(yàn)臺、儀器設(shè)備等，并進(jìn)行物理、化學(xué)、官能及（或）微生物等試驗(yàn)工作。微生物檢驗(yàn)場所應(yīng)與其它場所適當(dāng)區(qū)隔，如未設(shè)置無菌操作箱者須有效隔離，惟易腐敗即食性成品工廠之微生物檢驗(yàn)室應(yīng)有效隔離。如有設(shè)置病原菌操作場所應(yīng)嚴(yán)格有效隔離05.2 廠房區(qū)隔5.2.1 凡使用性質(zhì)不同之場所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等）應(yīng)

13、個(gè)別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。5.2.2 凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準(zhǔn)清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場所，應(yīng)加以有效隔離（如表1）o表1飲料工廠各作業(yè)場所之清潔度區(qū)分廠房設(shè)施（原則上依制程順序排列）清潔度區(qū)分驗(yàn)收場冷（凍）藏庫原料倉庫材料倉庫容器堆置場原料處理場空瓶（罐）整列場內(nèi)包裝容器洗滌場（注1）盛裝須冷藏飲料之可回收使用、儲運(yùn)之箱（籃）洗滌場原水處理場水處理室（注2）萃取室（注2）一般作業(yè)區(qū)殺菌處理場（注2）水處理室（注3）萃取室（注3）加工調(diào)理場（包括濃縮果汁還原處理）殺菌處理場（注3）內(nèi)包裝材料之準(zhǔn)備室緩沖室非易腐敗即食性成品之內(nèi)包裝室準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)管制作業(yè)區(qū)易腐敗即食性成品之最終半成品之冷卻及貯存場

14、所易腐敗即食性成品之內(nèi)包裝室清潔作業(yè)區(qū)包裝后保溫處理場（如玻璃或塑料瓶裝熱充填飲料）外包裝室成品倉庫一般作業(yè)區(qū)品管（檢驗(yàn)）室辦公室（注4）更衣及洗手消毒室?guī)厥湛掌看娣艆^(qū)其它非食品處理區(qū)注：1.內(nèi)包裝容器洗滌場之出口處應(yīng)設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)。2 .采密閉設(shè)備及管路輸送者。3 .采開放式設(shè)備者。4 .辦公室不得設(shè)置于管制作業(yè)區(qū)內(nèi)（但生產(chǎn)管理與品管場所不在此限，惟須有適當(dāng)之管制措施）。5.3 廠房結(jié)構(gòu)廠房之各項(xiàng)建筑物應(yīng)堅(jiān)固耐用、易于維修、維持干凈，并應(yīng)為能防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料遭受污染（如有害動物之侵入、棲息、繁殖等）之結(jié)構(gòu)。5.4 安全設(shè)施5.4.1 廠房內(nèi)配電必須能防水。5.4.2

15、電源必須有按地線與漏電斷電系統(tǒng)。5.4.3 高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關(guān)宜采用具防水功能者。5.4.4 不同電壓之插座必須明顯標(biāo)示。5.4.5 廠房應(yīng)依消防法令規(guī)定安裝火警警報(bào)系統(tǒng)。5.4.6 在適當(dāng)且明顯之地點(diǎn)應(yīng)設(shè)有急救器材和設(shè)備，惟必須加以嚴(yán)格管制，以防污染食品。5.5 地面與排水5.5.1 地面應(yīng)使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設(shè),且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。5.5.2 制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應(yīng)有適當(dāng)之排水斜度（應(yīng)在1/100以上）及排水系統(tǒng)。5.5.3 廢水應(yīng)排至適當(dāng)之廢水處理系統(tǒng)或經(jīng)由其它

16、適當(dāng)方式予以處理。5.5.4 作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。5.5.5 排水溝應(yīng)保持順暢，且溝內(nèi)不得設(shè)置其它管路。排水溝之側(cè)面和底面接合處應(yīng)有適當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上）。5.5.6 排水出口應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。5.5.7 屋內(nèi)排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應(yīng)有防止逆流之設(shè)計(jì)。5.6 屋頂及天花板5.6.1 制造、包裝、貯存等場所之室內(nèi)屋頂應(yīng)易于清掃，以防止灰塵蓄積，避免結(jié)露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生,管制作業(yè)區(qū)及其它食品暴露場所（原料處理場除外）屋頂若為力霸等易藏污納垢之結(jié)構(gòu)者，應(yīng)加設(shè)平滑易清掃之天花板。若為鋼筋混凝土構(gòu)筑者，其室內(nèi)屋頂應(yīng)平垣

17、無縫隙,而梁與梁及梁與屋頂接合處宜有適當(dāng)弧度。5.6.2 平頂式屋頂或天花板應(yīng)使用白色或淺色防水材料構(gòu)筑，若噴涂油漆應(yīng)使用可防霉、不易剝落且易清洗者。5.6.3 蒸汽、水、電等配管不得設(shè)于食品暴露之直接上空，否則應(yīng)有能防止塵埃及凝結(jié)水等掉落之裝置或措施?？照{(diào)風(fēng)管等宜設(shè)于天花板之上方。5.6.4 樓梯或橫越生產(chǎn)線的跨道之設(shè)計(jì)構(gòu)筑，應(yīng)避免引起附近食品及食品接觸面遭受污染，并應(yīng)有安全設(shè)施。5.7 墻壁與門窗5.7.1 管制作業(yè)區(qū)之壁面應(yīng)采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構(gòu)筑（但密閉式發(fā)酵桶等，實(shí)際上可在室外工作之場所不在此限）。且其墻腳及柱腳（必要時(shí)墻壁與墻壁間、或墻壁與天花板間）應(yīng)具有適

18、當(dāng)之弧度（曲率半徑應(yīng)在3公分以上，如圖1）以利清洗及避免藏污納垢。5.7.2 作業(yè)中需要打開之窗戶應(yīng)裝設(shè)易拆卸清洗且具有防護(hù)食品污染功能之不生銹紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗臺，臺面深度如有2公分以上者，其臺面與水平面之夾角應(yīng)達(dá)45（以上（如圖2）,未滿2公分者應(yīng)以不透水材料填補(bǔ)內(nèi)面死角。5.7.3 管制作業(yè)區(qū)之入口處應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉之紗門（或空氣簾），及（或）清洗消毒鞋底之設(shè)備（需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施）。門扉應(yīng)以平滑、易清洗、不透水之堅(jiān)固材料制作，并經(jīng)常保持關(guān)閉。5.8 照明設(shè)施5.8.1 廠內(nèi)各處應(yīng)裝設(shè)適當(dāng)?shù)牟晒饧埃ɑ颍┱彰髟O(shè)施，照明設(shè)備以不安裝在

19、食品加工在線有食品暴露之直接上空為原則，否則應(yīng)有防止照明設(shè)備破裂或掉落而污染食品之措施。5.8.2 一般作業(yè)區(qū)域之作業(yè)面應(yīng)保持110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)面應(yīng)保持220米燭光以上，檢查作業(yè)臺面則應(yīng)保持540米燭光以上之光度,而所使用之光源應(yīng)不致于改變食品之顏色。5.9 通風(fēng)設(shè)施5.9.1 制造、包裝及貯存等場所應(yīng)保持通風(fēng)良好，必要時(shí)應(yīng)裝設(shè)有效之換氣設(shè)施，以防止室內(nèi)溫度過高、蒸汽凝結(jié)或異味等發(fā)生，并保持室內(nèi)空氣新鮮。易腐敗即食性成品或低溫運(yùn)銷成品之清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)裝設(shè)空氣調(diào)節(jié)設(shè)備。5.9.2 在有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品之處，應(yīng)有適當(dāng)之排除、收集或控制裝置。5

20、.9.3 管制作業(yè)區(qū)之排氣口應(yīng)裝設(shè)防止有害動物侵入之裝置，而進(jìn)氣口應(yīng)有空氣過濾設(shè)備。兩者并應(yīng)易于拆卸清洗或換新。5.9.4 廠房內(nèi)之空氣調(diào)節(jié)、進(jìn)排氣或使用風(fēng)扇時(shí)，其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，以防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料可能遭受污染。5.10供水設(shè)施1.1.1 1應(yīng)能提供工廠各部所需之充足水量、適當(dāng)壓力及水質(zhì)之水。必要時(shí),應(yīng)有儲水設(shè)備及提供適當(dāng)溫度之熱水。1.1.2 2儲水槽（塔、池）應(yīng)以無毒，不致污染水質(zhì)之材料構(gòu)筑，并應(yīng)有防污染之措施。1.1.3 3食品制造用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。非使用自來水者，應(yīng)設(shè)置凈水或消毒設(shè)備。1.1.4 4凡與食品直接接觸及用來調(diào)配飲料之用水，應(yīng)符合

21、飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。不再經(jīng)殺菌處理如碳酸飲料用水，應(yīng)有加氯消毒后再予脫氯或?yàn)V菌之處理設(shè)備，以減少其細(xì)菌數(shù)。1.1.5 5不與食品接觸之非飲用水（如冷卻水、污水或廢水等）之管路系統(tǒng)與食品制造用水之管路系統(tǒng)，應(yīng)以顏色明顯區(qū)分，并以完全分離之管路輸送，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象。1.1.6 6地下水源應(yīng)與污染源（化糞池、廢棄物堆置場等）保持15公尺以上之距離，以防污染。5.11 洗手設(shè)施5.11.1 應(yīng)在適當(dāng)且方便之地點(diǎn)（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調(diào)理場等），設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及干手設(shè)備。必要時(shí)應(yīng)提供適當(dāng)溫度之溫水或熱水及冷水并裝設(shè)可調(diào)節(jié)冷熱水之水龍頭。5.11.2 在洗手設(shè)備附近應(yīng)備有液體清潔劑。

22、必要時(shí)（如手部不經(jīng)消毒有污染食品之虞者）應(yīng)設(shè)置手部消毒設(shè)備。5.11.3 洗手臺應(yīng)以不銹鋼或磁材等不透水材料構(gòu)筑，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)不易藏污納垢且易于清洗消毒。5.11.4 干手設(shè)備應(yīng)采用烘手器或擦手紙巾。如使用紙巾者，使用后之紙巾應(yīng)丟入易保持清潔的垃圾桶內(nèi)（最好使用腳踏開蓋式垃圾桶）。若采用烘手器，應(yīng)定期清洗、消毒內(nèi)部，避免污染。5.11.5 水龍頭應(yīng)采用腳踏式、肘動式或電眼式等開關(guān)方式，以防止已清洗或消毒之手部再度遭受污染。5.11.6 洗手設(shè)施之排水，應(yīng)具有防止逆流、有害動物侵入及臭味產(chǎn)生之裝置。5.11.7 應(yīng)有簡明易懂的洗手方法標(biāo)示，且應(yīng)X貼或懸掛在洗手設(shè)施鄰近明顯之位置。5.12 洗手

23、消毒室5.12.1 管制作業(yè)區(qū)之入口處宜設(shè)置獨(dú)立隔間之洗手消毒室，惟包裝水工廠之洗手消毒室應(yīng)獨(dú)立隔間。5.12.2 室內(nèi)除應(yīng)具備5.11規(guī)定之設(shè)施外，并應(yīng)有泡鞋池或同等功能之鞋底潔凈設(shè)備，惟需保持干燥之作業(yè)場所得設(shè)置換鞋設(shè)施。設(shè)置泡鞋池時(shí)若使用氯化合物消毒劑，其有效游離余氯濃度應(yīng)經(jīng)常保持在200Ppm以上。5.13 更衣室5.13.1 應(yīng)設(shè)于管制作業(yè)區(qū)附近適當(dāng)而方便之地點(diǎn)，并獨(dú)立隔間，男女更衣室應(yīng)分開。室內(nèi)應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰?，且通風(fēng)應(yīng)良好。易腐敗即食性成品工廠之更衣室應(yīng)與洗手消毒室相近。5.13.2 應(yīng)有足夠大小之空間，以便員工更衣之用，并應(yīng)備有可照全身之更衣鏡、潔塵設(shè)備及數(shù)量足夠之個(gè)人用衣物柜及

24、鞋柜等。5.14 倉庫5.14.1 應(yīng)依原料、材料、半成品及成品等性質(zhì)之不同，區(qū)分貯存場所，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有冷（凍）藏庫以貯藏生鮮蔬果、濃縮果汁或其它原料及須冷（凍）藏之成品等。5.14.2 原材料倉庫及成品倉庫應(yīng)隔離或分別設(shè)置，同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，亦應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔。5.14.3 倉庫之構(gòu)造應(yīng)能使貯存保管中的原料、半成品、成品的質(zhì)量劣化減低至最小程度，并有防止污染之構(gòu)造，且應(yīng)以堅(jiān)固的材料構(gòu)筑，其大小應(yīng)足供作業(yè)之順暢進(jìn)行并易于維持整潔，并應(yīng)有防止有害動物侵入之裝置。5.14.4 倉庫應(yīng)設(shè)置數(shù)量足夠之棧板，并使貯藏物品距離墻壁、地面均在5公分以上，以利空氣流通及物品之搬運(yùn)。5.14.5 貯存易腐敗

25、即食性成品之冷（凍）藏庫，應(yīng)裝設(shè)可正確指示庫內(nèi)溫度之指示溫度計(jì)、溫度測定器或溫度自動記錄儀，并應(yīng)裝設(shè)自動控制器或可警示溫度異常變動之自動警報(bào)器。5.14.6 冷（凍）藏庫內(nèi)應(yīng)裝設(shè)可與監(jiān)控部門連系之警報(bào)器開關(guān)，以備作業(yè)人員因庫門故障或誤鎖時(shí)，得向外界連絡(luò)并取得協(xié)助。5.14.7 倉庫應(yīng)有溫度紀(jì)錄，必要時(shí)應(yīng)記錄濕度。5.15 廁所5.15.1 應(yīng)設(shè)于適當(dāng)而方便之地點(diǎn)，其數(shù)量應(yīng)足供員工使用。5.15.2 應(yīng)采用沖水式，并采不透水、易清洗、不積垢且其表面可供消毒之材料構(gòu)筑，以便經(jīng)常保持清潔。5.15.3 廁所內(nèi)之洗手設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)X5.11之規(guī)定且宜設(shè)在出口處鄰近。5.15.4 廁所之門應(yīng)能自動關(guān)閉

26、，且不得正面開向制造作業(yè)場所，但如有隔離設(shè)施及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限。5.15.5 廁所應(yīng)排氣良好并有適當(dāng)之照明，門窗應(yīng)設(shè)置不生銹之紗門及紗窗。6機(jī)器設(shè)備6.1 設(shè)計(jì)6.1.1 用于飲料制造、調(diào)配、加工、包裝、貯存等之機(jī)器設(shè)備的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)能防止危害食品衛(wèi)生，易于清洗消毒（盡可能易于拆卸），并容易檢查。應(yīng)有使用時(shí)可避免潤滑油、金屬碎屑、污水或其它可能引起污染之物質(zhì)混入食品之構(gòu)造。其大小、位置亦應(yīng)易于操作及保養(yǎng)。6.1.2 食品接觸面應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機(jī)物之聚積，使微生物之生長減至最低程度。6.1.3 蒸煮鍋、調(diào)配桶、貯存槽（桶）等類似之器具、容器設(shè)笛應(yīng)

27、有如下避免產(chǎn)生死角、不易清洗或易受外物污染等之設(shè)計(jì)。6.1.3.1 上部應(yīng)加設(shè)易拆卸之蓋子，且蓋緣應(yīng)突出槽（桶）邊，分開兩半的蓋子應(yīng)裝有可方便向外開啟的環(huán)扣或較鏈，中央接縫處應(yīng)有朝上凸緣，以防水或灰塵等異物掉入。6.1.3.2 其邊緣或底部應(yīng)具平滑的圓角或彎角，避免尖角。6.1.3.3 其排水口應(yīng)設(shè)于底部最低點(diǎn)。6.1.4 輸送幫浦應(yīng)設(shè)計(jì)能迅速拆卸清洗，且其內(nèi)外表面應(yīng)光滑，無凹穴、裂痕，以避免微生物聚積。6.1.5 馬達(dá)、軸承等驅(qū)動裝置不應(yīng)安裝在產(chǎn)品暴露之上方，若無法避免應(yīng)在其下方設(shè)有適當(dāng)之滴盤，以盛接油滴或防護(hù)設(shè)施，防止掉落至食品上。6.1.6 設(shè)計(jì)應(yīng)簡單，且為易排水、易于保持干燥之構(gòu)造。6

28、.1.7 貯存、運(yùn)送及制造系統(tǒng)（包括重力、氣動、密閉及自動系統(tǒng)）之設(shè)計(jì)與制造，應(yīng)使其能維持適當(dāng)之衛(wèi)生狀況。6.1.8 在食品制造或處理區(qū)，不與食品接觸之設(shè)備與用具，其構(gòu)造亦應(yīng)能易于保持清潔狀態(tài)。6.2 材質(zhì)6.2.1 所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品設(shè)備與器具，應(yīng)由不會產(chǎn)生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重復(fù)清洗和消毒之材料制造，同時(shí)應(yīng)避免使用會發(fā)生接觸腐蝕的不當(dāng)材料。6.2.2 食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料，除非其可證明不會成為污染源者方可使用。6.3 生產(chǎn)設(shè)備6.3.1 排列應(yīng)有秩序，且有足夠空間，使生產(chǎn)作業(yè)順暢進(jìn)行，并避免引起交叉污染，而各個(gè)設(shè)備之產(chǎn)能務(wù)須互相配合。

29、6.3.2 用于測定、控制或記錄之測量器或記錄儀，應(yīng)能適當(dāng)發(fā)揮其功能且須準(zhǔn)確，并定期校正。6.3.3 以機(jī)器導(dǎo)入食品或用于清潔食品接觸面或設(shè)備之壓縮空氣或其它氣體，應(yīng)予適當(dāng)處理，以防間接污染食品。6.3.4 飲料工廠應(yīng)共同具備下列之生產(chǎn)設(shè)備：6.3.4.1 不銹鋼貯存桶6.3.4.2 不銹鋼調(diào)配桶6.3.4.3 充填設(shè)備6.3.4.4 密封設(shè)備6.3.4.5 管路清洗設(shè)備6.3.4.6 容器洗滌消毒設(shè)備6.3.5 果蔬汁飲料工廠視實(shí)際需要應(yīng)具笛如下所列之生產(chǎn)設(shè)備：6.3.5.1 原料清洗及（或）消毒設(shè)備6.3.5.2 殺普及（或）蒸煮設(shè)備6.3.5.3 破碎及（或）榨汁設(shè)備6.3.5.4 精濾

30、設(shè)備、離心設(shè)備或均質(zhì)設(shè)備6.3.5.5 瞬間滅菌機(jī)或殺菌設(shè)備6.3.5.6 冷卻槽6.3.5.7 瓶裝飲料檢查設(shè)備、浸水槽及燈光透視檢查臺等6.3.5.8 瓶裝飲料自動充填機(jī)及封蓋機(jī)6.3.6 清涼飲料工廠應(yīng)具備下列之生產(chǎn)設(shè)備：6.3.6.1 碳酸氣混合設(shè)備（碳酸飲料工廠必備）6.3.6.2 殺菌或細(xì)菌過濾設(shè)備6.3.6.3 冷凍機(jī)（碳酸飲料工廠必備）6.3.7 零售包裝水工廠應(yīng)具備下列之生產(chǎn)設(shè)備：6.3.7.1 殺菌或細(xì)菌過濾設(shè)備：包裝水（含已包裝礦泉水及包裝飲用水）之殺菌設(shè)備或方法應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)S12700（已包裝礦泉水）及S12852（包裝飲用水）之規(guī)定。6.4 品管設(shè)備6.4.1

31、工廠應(yīng)具備足夠之檢驗(yàn)設(shè)備，供例行之品管檢驗(yàn)及判定原料、半成品及成品之衛(wèi)生質(zhì)量。必要時(shí)，可委托具公信力之研究或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代為檢驗(yàn)廠內(nèi)無法檢測之項(xiàng)目。6.4.2 品管（檢驗(yàn)）室應(yīng)依原物料、產(chǎn)品及制程之需要，配置足夠之儀器設(shè)備，并保持良好狀態(tài)。對于儀器設(shè)備的使用保養(yǎng)應(yīng)制定檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作、保養(yǎng)及校正準(zhǔn)則。6.4.3 廠方應(yīng)依原物料、半成品及成品之管制項(xiàng)目與規(guī)格，視需要設(shè)置適當(dāng)之檢驗(yàn)設(shè)備或儀器，包括：6.4.3.1 分析天秤（感度在0.1毫克以下）6.4.3.2 pH值測定計(jì)6.4.3.3 糖度計(jì)（包裝水工廠除外）6.4.3.4 保溫箱6.4.3.5 顯微鏡（倍率應(yīng)為1500倍以上）6.4.3.6 微生

32、物檢驗(yàn)設(shè)備6.4.3.7 余氯測定器6.4.3.8 灰化爐（果蔬汁飲料工廠必備）6.4.3.9 離心機(jī)（果蔬汁飲料工廠必備）6.4.3.1 。真空測定器（金屬罐裝果蔬汁飲料工廠必備）6.4.3.11 壓力或氣體容積測定器（碳酸飲料工廠必備）6.4.3.12 甲醛或氨基態(tài)氮測定裝置（果蔬汁飲料工廠必備）6.4.3.13 濁度及色度測定設(shè)備（包裝水工廠必備）7組織與人事7.1 組織與職掌7.1.1 生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理、勞工安全管理及其它各部門均應(yīng)設(shè)置負(fù)責(zé)人員，以督導(dǎo)或執(zhí)行所負(fù)之任務(wù)。7.1.2 生產(chǎn)制造負(fù)責(zé)人專門掌管原料處理、加工制造及成品包裝工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人專門掌管原材料、加工中及

33、成品質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)之制定與抽樣、檢驗(yàn)及質(zhì)量之追蹤管理等工作。衛(wèi)生管理專責(zé)人員（如屬食品衛(wèi)生管理法第22條規(guī)定之食品制造工廠，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員）掌管廠內(nèi)外環(huán)境及廠房設(shè)施衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、制造及清洗等作業(yè)衛(wèi)生及員工衛(wèi)生教育訓(xùn)練等事項(xiàng)。勞工安全管理負(fù)責(zé)人則掌管工廠安全與防護(hù)等工作。7.1.3 質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，并應(yīng)有充分權(quán)限以執(zhí)行質(zhì)量管理任務(wù)，其負(fù)責(zé)人員應(yīng)有停止生產(chǎn)或出貨之權(quán)限。7.1.4 質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置食品檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)食品一般質(zhì)量與衛(wèi)生質(zhì)量之檢驗(yàn)分析工作。7.1.5 應(yīng)成立衛(wèi)生管理組織，由衛(wèi)生管理專責(zé)人員及各部門負(fù)責(zé)人等組成，負(fù)責(zé)規(guī)劃、審議、督導(dǎo)、考核全廠衛(wèi)生事宜。7.1.6 生產(chǎn)制造負(fù)

34、責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任，其它各部門人員均得視實(shí)際需要兼任。7.2 人員與資格7.2.1 生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理及安全管理之負(fù)責(zé)人，應(yīng)雇用大專相關(guān)科系畢業(yè)或高中（職）以上畢業(yè)具備食品制造經(jīng)驗(yàn)四年以上之人員。7.2.2 食品檢驗(yàn)人員以雇用大專相關(guān)科系畢業(yè)為宜或經(jīng)政府證照制度檢定合格之食品檢驗(yàn)技術(shù)士者，如為高中（職）或大專非相關(guān)科系畢業(yè)人員應(yīng)經(jīng)政府認(rèn)可之專業(yè)訓(xùn)練（食品檢驗(yàn)訓(xùn)練班）合格并持有結(jié)業(yè)證明者。7.2.3 各部門負(fù)責(zé)人員及技術(shù)助理，應(yīng)于到廠后三年內(nèi)參加政府單位或研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)管理訓(xùn)練單位等接受專業(yè)職前或在職訓(xùn)練并持有結(jié)業(yè)證明。7.2.4 食品衛(wèi)生管理法第22條規(guī)定之食品制造工廠

35、，應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生管理人員，其資格及辦理事項(xiàng)應(yīng)符合行政院衛(wèi)生署食品制造工廠衛(wèi)生管理人員設(shè)置辦法有關(guān)規(guī)定。7.2.5 專業(yè)工廠之各類專門技術(shù)人員，應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)部食品工廠建筑及設(shè)備之設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)及其它相關(guān)法令之規(guī)定。7.2.6 若從事金屬罐裝飲料之制造，其有關(guān)罐頭卷封及殺菌操作之管理人員應(yīng)依下列規(guī)定設(shè)置：7.2.6.1 容器封口技術(shù)人員：必須國中以上畢業(yè)或國小畢業(yè)具備三年以上封口經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)認(rèn)可之容器封口技術(shù)訓(xùn)練班訓(xùn)練合格者，負(fù)責(zé)封口機(jī)之調(diào)整、維護(hù)、保養(yǎng)與記錄等工作。7.2.6.2 殺菌設(shè)備操作人員：必須為國中以上畢業(yè)或相當(dāng)國中程度，并經(jīng)認(rèn)可之殺菌設(shè)備操作班訓(xùn)練合格者，負(fù)責(zé)殺菌設(shè)備之操作、記錄與保養(yǎng)等工作。7.

36、2. G.3殺菌技術(shù)管理人員：必須為大專畢業(yè)或相當(dāng)大專畢業(yè)程度（高中、高工、高農(nóng)、高商畢業(yè)具有三年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)），并經(jīng)認(rèn)可之殺菌技術(shù)管理班訓(xùn)練合格者，負(fù)責(zé)飲料殺菌系統(tǒng)之生產(chǎn)管理工作。7.3教育與訓(xùn)練7.3.1 工廠應(yīng)訂定年度訓(xùn)練計(jì)劃，據(jù)以確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。年度訓(xùn)練計(jì)劃應(yīng)包括廠內(nèi)及廠外訓(xùn)練課程，且其規(guī)劃應(yīng)考慮有效提升員工對食品GMP之管理與執(zhí)行能力。7.3.2 對從事食品制造及相關(guān)作業(yè)之員工應(yīng)定期舉辦（可在廠內(nèi)）食品衛(wèi)生及危害分析重點(diǎn)管制（HACCP）系統(tǒng)之有關(guān)訓(xùn)練。7.3.3 各部門管理人員應(yīng)忠于職責(zé)、以身作則，并隨時(shí)隨地督導(dǎo)及教育所屬員工確實(shí)遵照既定之作業(yè)程序或規(guī)定執(zhí)行作業(yè)。7.3.4

37、 容器封口技術(shù)、殺菌設(shè)備操作及殺菌技術(shù)管理人員應(yīng)預(yù)作儲備計(jì)劃，派遣未受訓(xùn)之人員參加。8衛(wèi)生管理8.1 衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書之制定與執(zhí)行8.1.1 工廠應(yīng)制定衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書，以作為衛(wèi)生管理及評核之依據(jù)，其內(nèi)容應(yīng)包括本章各節(jié)之規(guī)定，修訂時(shí)亦同。8.1.2 應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計(jì)劃，規(guī)定檢查時(shí)間及項(xiàng)目，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。8.2 環(huán)境衛(wèi)生管理8.2.1 鄰近道路及廠內(nèi)道路、庭院，應(yīng)隨時(shí)保持清潔。廠區(qū)內(nèi)地面應(yīng)保持良好維修、無破損、不積水、不起塵埃。8.2.2 廠區(qū)內(nèi)草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆積，以防止有害動物學(xué)生。8.2.3 廠房、廠房之固定物及其它設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當(dāng)之維護(hù)，以保護(hù)食

38、品免受污染。8.2.4 排水溝應(yīng)隨時(shí)保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應(yīng)作妥善處理。8.2.5 應(yīng)避免有害（毒）氣體、廢水、廢棄物、噪音等產(chǎn)生，以致形成公害問題。8.2.6 廢棄物之處理應(yīng)依其特性酌予分類集存，易腐敗廢棄物至少應(yīng)每天清除一次，清除后之容器應(yīng)清洗消毒。8.2.7 各種廢棄物及回收空瓶、空箱應(yīng)按照指定場所堆置，并作定時(shí)之整理、清理，以維護(hù)環(huán)境衛(wèi)生。8.2.8 廢棄物放置場所不得有不良?xì)馕痘蛴泻Γǘ荆怏w溢出，應(yīng)防有害動物之孳生及防止食品、食品接觸面、水源及地面遭受污染。8.3 廠房設(shè)施衛(wèi)生管理8.3.1 工廠應(yīng)依本規(guī)X5.2規(guī)定之清潔程度區(qū)分，及下列各項(xiàng)規(guī)定，訂定廠房設(shè)施衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)

39、及辦法，并確實(shí)施行。8.3.2 廠房內(nèi)各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)隨時(shí)保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時(shí)，應(yīng)立即加以修補(bǔ)，且地面及排水設(shè)施不得有破損或積水。8.3.3 原料處理場、加工調(diào)理場、廁所等，開工時(shí)應(yīng)每天清洗（包括地面、水溝、墻壁等），必要時(shí)予以消毒。8.3.4 作業(yè)中產(chǎn)生之蒸汽，不得讓其長時(shí)滯留廠內(nèi)，應(yīng)以有效設(shè)施導(dǎo)至廠外。8.3.5 燈具、配管等外表應(yīng)保持清潔,，并應(yīng)定期清掃或清洗。8.3.6 冷（凍）藏庫內(nèi)應(yīng)經(jīng)常整理、整頓、保持清潔，并避免地面積水、壁面長霉等影響貯存食品衛(wèi)生之情況發(fā)生。8.3.7 制造作業(yè)場所及倉儲設(shè)施，應(yīng)采取有效措施（如紗窗、紗網(wǎng)、空氣簾、柵欄或捕蟲燈等）防止或排

40、除有害動物。8.3.8 廠房內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動物存在時(shí)，應(yīng)追查并杜絕其來源，但其撲滅方法以不致污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料為原則（盡量避免使用殺蟲劑等）。8.3.9 原料處理、加工調(diào)理、包裝、貯存食品等場所內(nèi)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)有集存廢棄物之不透水、易清洗消毒（用畢即廢棄者不在此限）、可密蓋（封）之容器，并定時(shí)（至少每天一次）搬離廠房。反復(fù)使用的容器在丟棄內(nèi)容物后，應(yīng)立即清洗消毒。若有大量廢棄物產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)以輸送設(shè)施隨時(shí)迅速送至廠房外集存處理，并盡速搬離廠外，以防有害動物孳生及水源、地面等遭受污染。處理廢棄物之機(jī)器設(shè)備應(yīng)于停止運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)立即清洗消毒。8.3.10 管制作業(yè)區(qū)不得堆置非即將使用的原料、內(nèi)包

41、裝材料或其它不必要物品。8.3.11 清掃、清洗和消毒用機(jī)具應(yīng)有專用場所妥善保管。8.3.12 制造作業(yè)場所內(nèi)不得放置或貯存有毒物質(zhì)。8.3.13 若有儲水槽（塔、池），應(yīng)定期清洗并每天（開工時(shí)）檢查加氯消毒情形。使用非自來水者，每年至少應(yīng)送請政府認(rèn)可之檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)一次，以確保其符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（鍋爐用水，冷凍、蒸發(fā)機(jī)等冷卻用水，或洗地、澆花、消防等用水除外）。8.4 機(jī)器設(shè)備衛(wèi)生管理8.4.1 用于制造、包裝、儲運(yùn)之設(shè)備及器具，應(yīng)定期清洗、消毒。8.4.2 用具及設(shè)備之清洗與消毒作業(yè)，應(yīng)注意防止污染食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料。8.4.3 所有食品接觸面，包括用具及設(shè)備與食品接觸之表面，應(yīng)

42、盡可能時(shí)常予以消毒，消毒后要徹底清洗，以保護(hù)食品免遭消毒劑之污染。8.4.4 收工后，使用過之設(shè)備和用具，皆應(yīng)清洗干凈，若經(jīng)消毒過，在開始工作前應(yīng)再予清洗（和干燥食品接觸者除外）。8.4.5 每日制造結(jié)束后，糖液桶、糖液過濾機(jī)、衛(wèi)生幫浦、橡皮管、塑料管及各式量具、容器均應(yīng)拆除（CIP除外）清洗干凈。8.4.6 榨汁機(jī)、精濾機(jī)、離心機(jī)，于使用完后應(yīng)拆除清洗。8.4.7 充填機(jī)應(yīng)徹底清洗糖水之污漬，清洗后充填口應(yīng)用氯水等消毒劑消毒。8.4.8 封蓋機(jī)于制造結(jié)束后應(yīng)徹底清洗軋頭、卷輪、托罐盤等易受飲料污染之零件與其死角。8.4.9 容器之清洗設(shè)備，如洗瓶機(jī)、洗罐機(jī)等機(jī)械均應(yīng)定期清洗并維護(hù)保養(yǎng)。8.4

43、.10 無菌充填系統(tǒng)于使用前應(yīng)作消毒殺菌工作，其輸送管路于制造完成后應(yīng)作原位清洗法（CIP）之清洗消毒工作，并定期拆解檢查洗凈程度。8.4.11 已清洗與消毒過之可移動設(shè)備和用具，應(yīng)放在能防止其食品接觸面再受污染之適當(dāng)場所，并保持適用狀態(tài)。8.4.12 食品接觸之設(shè)備及用具之清洗用水，應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。8.4.13 用于制造食品之機(jī)器設(shè)備或場所不得供做其它與食品制造無關(guān)之用途。8.5 人員衛(wèi)生管理8.5.1 手部應(yīng)保持清潔，工作前應(yīng)用清潔劑洗凈。凡與食品直接接觸的工作人員不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴飾物等。8.5.2 若以雙手直接處理不再經(jīng)加熱即行食用之食品時(shí)，應(yīng)穿戴清潔并經(jīng)消毒之不透水手

44、套，或?qū)⑹植繌氐紫磧艏跋?。戴手套前，雙手仍應(yīng)清洗干凈。8.5.3 作業(yè)人員必須穿戴整潔之工作衣帽及發(fā)網(wǎng)，以防頭發(fā)、頭屑及外來雜物落入食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料中，必要時(shí)需戴口罩。8.5.4 工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其它可能污染食品之行為。不得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上之化妝品或藥物等污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。8.5.5 員工如患有出疹、膿瘡、外傷（染毒創(chuàng)傷）、結(jié)核病等可能造成食品污染之疾病者，不得從事與食品接觸之工作。新進(jìn)人員應(yīng)先經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格后，始得雇用，雇用后每年至少應(yīng)接受一次身體檢查,其檢查項(xiàng)目應(yīng)符合食品業(yè)者制造、調(diào)配、加工、販賣、貯存食品或食品添

45、加物之場所及設(shè)施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)之相關(guān)規(guī)定。8.5.6 應(yīng)依標(biāo)示所示步驟，正確的洗手或（及）消毒。8.5.7 個(gè)人衣物應(yīng)貯存于更衣室，不得帶入食品處理或設(shè)備、用具洗滌之地區(qū)08.5.8 工作前（包括調(diào)換工作時(shí)）、如廁后（廁所應(yīng)X貼如廁后應(yīng)洗手之警語標(biāo)示），或手部受污染時(shí)，應(yīng)清洗手部，必要時(shí)并予以消毒。8.5.9 訪客之出入應(yīng)適當(dāng)管理。若要進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)符合現(xiàn)場工作人員之衛(wèi)生要求。8.6 清潔和消毒用品之管理8.6.1 用于清洗及消毒之藥劑，應(yīng)證實(shí)在使用狀態(tài)下安全而適用。8.6.2 食品工廠內(nèi)，除維護(hù)衛(wèi)生及試驗(yàn)室檢驗(yàn)上所必須使用之有毒藥劑外，不得存放之。8.6.3 清潔劑、消毒劑及危險(xiǎn)藥劑應(yīng)予明確

46、標(biāo)明并表示其毒性和使用方法，存放于固定場所且上鎖，以免污染食品，其存放與使用應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。8.6.4 殺蟲劑及消毒劑之使用應(yīng)采取嚴(yán)格預(yù)防措施及限制，以防止污染食品、食品接觸面或內(nèi)包裝材料。且應(yīng)由明了其對人體可能造成危害（包括萬一有殘留于食品時(shí)）的衛(wèi)生管理人使用或其監(jiān)督下進(jìn)行。9制程管理9.1 制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書之制定與執(zhí)行9.1.1 工廠應(yīng)制訂制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書，由生產(chǎn)部門主辦，同時(shí)須征得品管及相關(guān)部門認(rèn)可，修訂時(shí)亦同。9.1.2 制造作業(yè)應(yīng)排除有污染之虞的操作，制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書應(yīng)詳述配方、標(biāo)準(zhǔn)制造作業(yè)程序、制程管制標(biāo)準(zhǔn)（至少應(yīng)含制造流程、管制對象、管制項(xiàng)目、管制標(biāo)準(zhǔn)值及注意事項(xiàng)等）及機(jī)器設(shè)備操作與維護(hù)

47、標(biāo)準(zhǔn)。9.1.3 應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依制造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及質(zhì)量管理之要求。9.2 原料處理9.2.1 不可使用在正常處理過程中未能將其微生物、有毒成分（例如樹薯中之象成分）等去除至可接受水平之主原料或配料。來自廠內(nèi)外之半成品或成品，當(dāng)做原料使用時(shí)，其原料、制造環(huán)境、制造過程及質(zhì)量管理等,仍應(yīng)符合有關(guān)良好作業(yè)規(guī)X所要求之衛(wèi)生條件。9.2.2 生鮮果蔬農(nóng)產(chǎn)品等易變質(zhì)腐敗之原料應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)需要做有計(jì)劃之采購，自原產(chǎn)地或供應(yīng)處盡速進(jìn)廠，迅速加工處理，未處理或未及處理之原料應(yīng)冷藏或放置于原料場貯存場所妥善管理，防止污染或質(zhì)量劣化。9.2.3 原料進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)逐批抽取具代表性之樣品作檢驗(yàn)

48、，檢驗(yàn)不合格之原料,須明確標(biāo)示檢驗(yàn)不合格及作隔離管制。原料使用前應(yīng)加以目視檢查，必要時(shí)加以選別，去除具缺點(diǎn)者及外來雜物等。9.2.4 生鮮原料，必要時(shí)應(yīng)予清洗，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。用水若再循環(huán)使用時(shí)，應(yīng)經(jīng)適當(dāng)消毒，必要時(shí)加以過濾，以免造成原料之二次污染。9.2.5 所使用之食品添加物應(yīng)為經(jīng)行政院衛(wèi)生署查驗(yàn)登記合格且標(biāo)示完整之產(chǎn)品。9.2.6 原料及食品添加物等應(yīng)于明顯、易辨識處標(biāo)示中文名稱，且依原料之種類及批號，分別貯存于適當(dāng)通風(fēng)及溫濕度條件下，并按時(shí)作倉儲之溫濕度記錄。9.2.7 原料及添加物等之使用應(yīng)依先進(jìn)先出之原則，并作倉儲之存量與領(lǐng)用管理記錄。9.2.8 原物料等之貯存場所應(yīng)實(shí)

49、施有效之病媒防治，及其它防止原料與食品添加物之外包裝遭污損之措施。9.2.9 冷凍果蔬原汁或濃縮汁貯存時(shí)應(yīng)保持在-18C以下。若使用前必須解凍時(shí)，應(yīng)在能防止劣化之條件下進(jìn)行。9.2.10 生產(chǎn)結(jié)束而未使用完畢之原料、食品添加物等務(wù)必密封，依其保存之需要，存放于適當(dāng)之保存場所，防止污染，并于質(zhì)量正常期限內(nèi)盡速優(yōu)先使用。9.3 制造作業(yè)9.3.1 所有制造作業(yè)（包括包裝與貯存），應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并應(yīng)快速而盡可能減低微生物之可能生長及食品污染之情況和管制下進(jìn)行。9.3.2 食品制造作業(yè)應(yīng)嚴(yán)密控制物理?xiàng)l件（如時(shí)間、溫度、水活性、pH、壓力、流速等）及制造過程（如冷凍、冷藏、脫水、熱處理及酸化等），

50、以確保不致因機(jī)械故障、時(shí)間延滯、溫度變化及其它因素使食品腐敗或遭受污染。9.3.3 易孳生有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之食品，應(yīng)在足以防止其劣化情況下存放。本項(xiàng)要求可由下列有效方法達(dá)成之：9.3.3.1 冷藏食品之中心溫度應(yīng)保持在7以下、凍結(jié)點(diǎn)以上。9.3.3.2 須冷凍之原料應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膬鼋Y(jié)狀態(tài)，其中心溫度應(yīng)保持在-18以下。9.3.3.3 酸性或酸化食品若在密閉容器中作室溫保存時(shí)，應(yīng)適當(dāng)?shù)募訜嵋韵麥缰袦丶?xì)菌。9.3.4 用于消滅或防止有害微生物（特別是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之方法，如殺菌、照射、低溫消毒、冷凍、冷藏、控制pH或水活性等，應(yīng)適當(dāng)且足以防

51、止食品在制造處理及儲運(yùn)情況中劣化。9.3.5 果蔬原汁、生鮮果蔬或易腐敗之原料應(yīng)快速處理，若因機(jī)械故障而致延滯生產(chǎn)，對已調(diào)理或調(diào)配完成之半成品，應(yīng)及時(shí)作有效之應(yīng)變措施以防止其劣化、變質(zhì)，若因此而延誤，于恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，須對該時(shí)段之半成品、成品作檢驗(yàn)、品評，已劣變者應(yīng)即廢棄不得再加工處理。9.3.6 食品添加物之秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢制度，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。9.3.7 應(yīng)采取有效方法，以防止加工中或貯存中食品被原料或廢料等污染。9.3.8 用于輸送、裝載或貯存原料、半成品、成品之設(shè)備、容器及用具，其操作、使用與維護(hù)，應(yīng)使制造或貯存中之食品不致受污染。與原料或污染物接觸過的設(shè)備、容器及用具，除非經(jīng)徹

52、底的清洗和消毒，否則不可用于處理食品成品。盛裝加工中食品之容器不可直接放在地上，以防濺水污染或由器底外面污染所引起之間接污染。如由一般作業(yè)區(qū)進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)應(yīng)有適當(dāng)之清洗與消毒措施，以防止食品遭受污染c9.3.9 加工中與食品直接接觸之冰塊，其用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并在衛(wèi)生條件下制成者。9.3.10 應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其它外來雜物混入食品中。本項(xiàng)要求可以：篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、電子金屬檢查器或其它有效方法達(dá)成之。9.3.11 調(diào)配完成之半成品，置于貯存桶時(shí)應(yīng)防患外來雜物之污染及貯存時(shí)間勿過久，若須冷藏時(shí)，應(yīng)控制貯存品溫于7以下。9.3.12 管路輸送半成品、成品之路徑應(yīng)嚴(yán)格控制，避免不

53、同產(chǎn)品或其它酸、堿溶液、糖液或清洗水等混入而影響質(zhì)量。9.3.13 無菌充填作業(yè)之場所應(yīng)適當(dāng)隔離，并依清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)X之標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，且其殺菌、充填作業(yè)必須按操作規(guī)X嚴(yán)格執(zhí)行，以防二次污染。9.3.14 充填使用之空罐、空瓶或空盒等容器，務(wù)必事先清洗，必要時(shí)應(yīng)再消毒滅菌，尤其回收空瓶更應(yīng)徹底清洗消毒、再洗凈檢查。包裝水（含礦泉水）充填時(shí)因作業(yè)不當(dāng)致空瓶掉落地面時(shí)，該瓶應(yīng)予丟棄或再經(jīng)有效之清洗作業(yè)始可再行充填。9.3.15 充填后須再行后殺菌處理時(shí)，不可延滯過久致品溫下降，影響殺菌安全。9.3.16 制程中，應(yīng)定時(shí)檢查封口之安全性并作成紀(jì)錄。9.3.17 超高溫瞬間殺菌機(jī)，應(yīng)定期拆解檢查是

54、否滲漏。9.3.18 應(yīng)對制程中之異常采取適當(dāng)之處置措施及檢討防止再發(fā)并作記錄。9.3.19 不經(jīng)加熱殺菌處理者，其用水應(yīng)經(jīng)其它滅菌或除菌等處理，以期其成品能符合衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)所設(shè)之衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。9.3.20 需作殺菁處理者，應(yīng)嚴(yán)格控制殺菁溫度（尤其是進(jìn)出口部位之溫度）和時(shí)間并快速冷卻，迅速移至下一工程，同時(shí)定期清洗該設(shè)施，防止耐熱性細(xì)菌之生長與污染，使其污染降至最低限度。已殺菁食品在裝填前若需冷卻，其冷卻水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。9.3.21 依賴控制pH來防止有害微生物生長之食品，如酸性或酸化食品等，應(yīng)調(diào)節(jié)并維持在PH4.6以下。本項(xiàng)要求得以下列一種或一種以上有效方法達(dá)成之：9.3.21.1 調(diào)整

55、原料、半成品及成品之pH。9.3.21.2 控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。9.3.22 內(nèi)包裝材料應(yīng)選用在正常儲運(yùn)、銷售過程中可適當(dāng)保護(hù)食品，不致使有害物質(zhì)移入食品并符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者。使用過者不得再用，但玻璃瓶及不銹鋼容器等不在此限，惟再使用前應(yīng)徹底清洗消毒、再洗凈和檢查。9.3.23 包裝水工廠除應(yīng)符合飲料工廠之相關(guān)規(guī)定外，仍須符合食品GMP包裝水（含礦泉水）工廠認(rèn)證基準(zhǔn)（如附錄）之相關(guān)規(guī)定。包裝水業(yè)者申請之水源如作為礦泉水水源，應(yīng)先通過食品GMP礦泉水水源環(huán)境及取水方式勘查。10質(zhì)量管理10.1 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)書之制定與執(zhí)行10.1.1 工廠應(yīng)制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)書，由品管部門主辦，經(jīng)生

56、產(chǎn)部門認(rèn)可后確實(shí)遵循，以確保生產(chǎn)之食品適合食用。其內(nèi)容應(yīng)包括本規(guī)X10.2至10.6之規(guī)定，修訂時(shí)亦同。10.1.2 檢查所用之方法如系采用經(jīng)修改過之簡便方法時(shí)，應(yīng)定期與標(biāo)準(zhǔn)法核對。10.1.3 制程上重要生產(chǎn)設(shè)備之計(jì)量器（如溫度計(jì)、壓力計(jì)、秤量器等）應(yīng)訂定年度校正計(jì)劃，并依計(jì)劃校正與記錄。標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器以及與食品安全衛(wèi)生有密切關(guān)系之加熱殺菌設(shè)備所裝置之溫度計(jì)與壓力計(jì)，每年至少應(yīng)委托具公信力之機(jī)構(gòu)校正一次，確實(shí)執(zhí)行并作成紀(jì)錄。10.1.4 質(zhì)量管理紀(jì)錄應(yīng)以適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法處理。10.1.5 工廠應(yīng)備有各項(xiàng)相關(guān)之現(xiàn)行法歸或標(biāo)準(zhǔn)等數(shù)據(jù)。10.2 合約管理工廠應(yīng)建立并維持合約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之各項(xiàng)書面程序

57、。10.2.1 合約審查在接受每一份訂單時(shí)，應(yīng)對要求條件加以審查，以確保要求事項(xiàng)已適切的明文規(guī)定，并有能力滿足所要求之事項(xiàng)。10.2.2 合約修訂在履行合約或訂單中，遇有修訂時(shí)，應(yīng)將修訂后之紀(jì)錄正確的傳送到有關(guān)部門，并按照修訂后之內(nèi)容執(zhí)行作業(yè)。10.3 原材料之質(zhì)量管理10.3.1 原材料之質(zhì)量管理，應(yīng)建立其原材料供貨商之評鑒及追蹤管理制度，并詳訂原料及包裝材料之質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、抽樣計(jì)劃（樣品容器應(yīng)予適當(dāng)標(biāo)識）及檢驗(yàn)方法等，并確實(shí)實(shí)行。10.3.2 每批原料需經(jīng)品管檢查合格后，方可進(jìn)廠使用。10.3.3 原料可能含有農(nóng)藥、重金屬或黃曲毒素等時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其含量符合相關(guān)法令之規(guī)定后方可使用。10.3.4 內(nèi)包裝材料應(yīng)定期由供貨商提供安全衛(wèi)生之檢驗(yàn)報(bào)告，惟有改變供貨商或規(guī)格時(shí)，應(yīng)重新由供貨商提供檢驗(yàn)報(bào)告。10.3.5 原材料經(jīng)檢驗(yàn)合于其