臭氧驗證報告

1、目 錄1. 驗證目的22. 驗證小組23. 驗證實施情況24. 驗證內(nèi)容25. 驗證結(jié)果與評價36. 再驗證周期37. 附表3 1. 驗證目的： 通過對在一定的時間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試，驗證在規(guī)定的時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間內(nèi)臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。 2. 驗證小組： 由李素琴、李旭光、陳文宇、劉偉、雒學(xué)舫組成驗證小組，負(fù)責(zé)本方案的驗證。 3. 驗證實施情況： 驗證小組按照已批準(zhǔn)的驗證方案對臭氧的滅菌效果進(jìn)行了驗證。 4. 驗證內(nèi)容：4.1. 驗證所需文件：臭氧消毒滅菌操作規(guī)程 （SOP SC0055） 進(jìn)出萬級潔凈區(qū)更衣

2、規(guī)程 （SOP SC0012） 潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程 （SOP ZL0006） 容器設(shè)備微生物污染檢測規(guī)程 （SOP ZL0008） 4.2. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1. 臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時潔凈室（區(qū)）內(nèi)各潔凈間臭氧濃度不小于11ppm。4.2.2. 臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時潔凈室（區(qū)）內(nèi)微生物全部殺死。 4.3. 準(zhǔn)備工作： 生物指示劑：金黃色葡萄球菌（6538株）（菌液濃度1×107個/ml）、配制營養(yǎng)瓊脂基、滅菌平皿、純化水、20%碘化鉀溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示劑、錐形瓶、采樣器、滴定管。 4.4. 試驗步驟： 4.4.1. 臭氧濃度的驗證。 粉針車間經(jīng)過連續(xù)3次臭氧濃度測試，在規(guī)定的時間（60分鐘）內(nèi)，各車間潔凈區(qū)內(nèi)各處的臭氧濃度均大于11ppm。 4.4.2. 微生物挑戰(zhàn)性試驗。粉針車間經(jīng)過連續(xù)3次微生物挑戰(zhàn)性試驗，均獲得了成功。結(jié)果記錄于附表2。 5. 驗證結(jié)果與評定： 通過對潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試和微生物挑戰(zhàn)性試驗，證明臭氧的滅菌效果達(dá)到了驗證方案所設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。 6. 再驗證周期： 每年進(jìn)行再驗證或回顧性驗證；空調(diào)凈化系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器經(jīng)過檢