GSP培訓(xùn)(講）(共167張)

1、藥品GSP培訓(xùn) 2008年年8月月 GSP概念o良好的供應(yīng)規(guī)范良好的供應(yīng)規(guī)范o是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素事故的因素, ,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序整套合理程序. . 制訂依據(jù)o中華人民共和國藥品管理法o中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)o檢查項目o132項:其中關(guān)鍵項目*37項;一般項目95項.o關(guān)鍵項目不合格為嚴(yán)重缺陷項目;一般項目不合格為一般缺陷項目.o批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%;一個分支機(jī)構(gòu)不合格,視為一個嚴(yán)重缺陷項目. 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)

2、果評定) 項 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷一般缺陷010% 通過GSP認(rèn)證010%-30%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查210%210% 不通過GSP認(rèn)證2030% 第一部分 管理職責(zé) 第一部分 管理職責(zé)o條款：GSP 6條 實施細(xì)則 5條o檢查項目 共19項 o 其中嚴(yán)重缺陷項目*6項o一般缺陷項目13項第一部分 管理職責(zé)o、*0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動o修訂稿：將這一條寫進(jìn)了“總則”第一部分 管理職責(zé)o存在問題：p1、藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為2、超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動3、經(jīng)營企業(yè)注冊地址和倉庫地址變更未 履行合法手續(xù)4、經(jīng)營企業(yè)有掛靠、走票經(jīng)營行為

3、第一部分 管理職責(zé)o0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織. o0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。o修訂稿：不再直接要求成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 第一部分 管理職責(zé)o存在問題：o1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè)o2、質(zhì)量管理人員不在職在崗第一部分 管理職責(zé)o*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。 o0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 o0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品

4、質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。o0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。o0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 第一部分 管理職責(zé)o修訂稿：o不再直接強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)的組織形式，只要求崗位，其人員或機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；第一部分 管理職責(zé)o*0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。o0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。o 0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。o0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量

5、不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。o 0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。信息。 o0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 第一部分 管理職責(zé)o存在問題：o1、收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。o2、未按規(guī)定收集和分析質(zhì)量信息。o3、 企業(yè)有收集質(zhì)量信息，但欠綜合分析。第一部分 管理職責(zé)o外部質(zhì)量信息o國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及新聞媒體所發(fā)布的質(zhì)量公告 藥品不良反應(yīng)的公告o內(nèi)部質(zhì)量信息o藥品 購 銷 存環(huán)節(jié)中收集到的本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量情況第一部分 管理職責(zé)o*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置

6、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。o 0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。 第一部分 管理職責(zé)o*0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容.第一部分 管理職責(zé)p*0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定

7、期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄第一部分 管理職責(zé)o修訂稿：o將部分質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能并入質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能、地位及作用，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能達(dá)14項；第一部分 管理職責(zé)o存在問題：o1、質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力。o2、照抄照搬。o3、內(nèi)容不準(zhǔn)確、不完善。o4、操作性差。第一部分 管理職責(zé)o5、制定文件的依據(jù)變了，而文件內(nèi)容不變。o6、質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式。 編寫質(zhì)量文件要遵守的原則o1、合法性原則：GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關(guān)法律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調(diào)整，充分做到與國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。（藥品進(jìn)口管理辦法、新七號令）。

8、應(yīng)充分體現(xiàn)其法規(guī)性、權(quán)威性。企業(yè)全體員工必須認(rèn)真、嚴(yán)肅執(zhí)行。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則o2、實用性原則：質(zhì)量管理體系文件必須實事求是，既要與有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際緊密結(jié)合。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則o3、先進(jìn)性原則：質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實際，又要適當(dāng)高于實際。具有一定的前瞻性。但是，應(yīng)注意先進(jìn)性原則必須與實用性原則相統(tǒng)一，華而不實的作法不應(yīng)提倡。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則o4、指令性原則：質(zhì)量管理體系文件在行文中必須明確指出企業(yè)、部門、崗位應(yīng)該做什么，不可以做什么，該誰去做，怎樣去做，在文件中都應(yīng)給予明確的規(guī)定。編寫質(zhì)量文件要遵守

9、的原則o5、系統(tǒng)性原則：編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門之間的管理制度、工作程序等要做到接口嚴(yán)密，要素和內(nèi)容的選擇要得當(dāng)，既不能有空擋，也不能有交叉。保證GSP質(zhì)量體系文件的完整和統(tǒng)一。編寫質(zhì)量文件要遵守的原則o6、可操作性原則：編撰的條款要求明確，規(guī)定詳細(xì)，使執(zhí)行者知道“如何做、怎樣做更有效”。 編寫質(zhì)量文件要遵守的原則o7、可檢查性原則：質(zhì)量管理體系的每一個文件不僅要可操作，而且要可檢查，既可以檢查其執(zhí)行情況及效果，并可追溯到部門、班組、個人對文件執(zhí)行的態(tài)度。因此文件對執(zhí)行部門的質(zhì)量活動要求應(yīng)盡可能量化、數(shù)據(jù)化，做到檢查的結(jié)果以事實服人，以數(shù)據(jù)服人，同時避免檢查走過場，擺樣子，

10、也便于監(jiān)督、檢查何審核。文件編碼的特性o系統(tǒng)性：專人統(tǒng)一編碼，分類管理；o準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼唯一對應(yīng)，文件止，編碼廢；o相對穩(wěn)定性：文件一旦確定，不得隨意變動；o可追蹤性：根據(jù)文件編碼可任意調(diào)出文件，可追蹤變更歷史；o相關(guān)一致性：一個文件給出新的修訂碼，相關(guān)文件中也應(yīng)變更。 第一部分 管理職責(zé)o0901 企業(yè)應(yīng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)定期對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審規(guī)范實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審o修訂稿：將“內(nèi)部評審”單列了一節(jié)第一部分 管理職責(zé)o存在問題：o1、企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位o2、企業(yè)內(nèi)部評審的檢查方法不對o3、內(nèi)部評審內(nèi)容項目不完整第二部分 人員與培訓(xùn)第二部

11、分 人員與培訓(xùn)o條款：GSP 8條 實施細(xì)則 8o檢查項目: 15項o其中嚴(yán)重缺陷項目*4項o一般缺陷項目11項第二部分 人員與培訓(xùn)o1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。o修訂稿 ：企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人的資格，強(qiáng)調(diào)其具有一定的知識水平（而非技術(shù)職稱）以達(dá)到熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識的目的；o新增一條：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和管理工作的人員，不得有藥品管理法第76條規(guī)定的情形。藥品管理法第七十六條o從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得

12、從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第二部分 人員與培訓(xùn)p*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱。p修訂稿：提高質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格要求，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 第二部分 人員與培訓(xùn)p*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。p1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。p修訂稿：提高質(zhì)

13、量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的資格要求，除應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱外，還應(yīng)有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。第二部分 人員與培訓(xùn)p1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。p1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。p*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。第二部分 人員與培訓(xùn)o 1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含

14、）以上文化程度。應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。o1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地方級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地方級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗。合格，取得崗位合作證書后方可上崗。o1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。o*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職

15、人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。人），并保持相對穩(wěn)定。 第二部分 人員與培訓(xùn)p存在問題：p人員資質(zhì)不符合要求人員有兼職現(xiàn)象(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人)人員脫崗嚴(yán)重第二部分 人員與培訓(xùn)o修訂稿：提高從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)的工作人員的資格要求，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專（質(zhì)量管理）和中專（驗收、養(yǎng)護(hù)）以上學(xué)歷，并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；對經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)中的驗收、養(yǎng)護(hù)人員，要求應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；第二部分 人員與培訓(xùn)o修訂稿：o不再機(jī)械要求技術(shù)人員的數(shù)

16、量比例；o取消了由省級、地市級藥品監(jiān)督管理部門考核發(fā)證的規(guī)定，也不再涉及國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員資格要求，但明確規(guī)定了以上各類人員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)并經(jīng)考核符合崗位技能的要求。 第二部分 人員與培訓(xùn)o1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。o1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。第二部分 人員與培訓(xùn)o存在問題：o1、健康檢查檔案不全(未有體檢原始單據(jù))o2、體檢項目不全第二部分 人員與培訓(xùn)o國家局在GSP有關(guān)問題明確體檢內(nèi)容o乙肝表面抗原檢測;谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢

17、測;糞便細(xì)菌培養(yǎng);胸透、皮膚科等項檢查;o質(zhì)量驗收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該做辨色力項目檢查第二部分 人員與培訓(xùn)o1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。o1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。第二部分 人員與培訓(xùn)o修訂稿：o取消了由省級、地市級藥品監(jiān)督管理部門考核發(fā)證的規(guī)定，也不再涉及國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員資格要求，但明確規(guī)定了以上各類人員應(yīng)接受上崗培訓(xùn)并經(jīng)考核符合崗位技能的要求。 第二部分

18、人員與培訓(xùn)o存在問題：o不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。o每年培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性。o新法律、法規(guī)得不到及時培訓(xùn)。o新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。o崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。 第三部分 設(shè)施與設(shè)備第三部分 設(shè)施與設(shè)備o條款： GSP 9條 實施細(xì)則 7條o檢查項目： 22項 o其中嚴(yán)重缺陷項目*4項,o一般缺陷項目18項第三部分 設(shè)施與設(shè)備o1801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)

19、低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。o1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。o1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所所有頂棚。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o修訂稿：取消大、中、小型企業(yè)倉庫面積的要求，強(qiáng)調(diào)倉庫面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為2-10；各庫房相結(jié)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o修訂稿：依據(jù)實際情況調(diào)整各類倉庫的溫濕度范圍，其中常溫庫230，陰涼庫225，冷庫2

20、8，相對濕度保持在3575之間；o中國藥典：常溫庫1030第三部分 設(shè)施與設(shè)備o1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。o1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o存在問題：o員工很多人回答不了檢查員關(guān)于“消防知識”的問題。o鐵鍬和滅火沙分離。o報警裝置形同虛設(shè)。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。o修訂稿：強(qiáng)調(diào)狀態(tài)管理，不再機(jī)械要求倉庫“五區(qū)”的劃分。 第三部分 設(shè)施與設(shè)備o2101 倉

21、庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。o2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。o2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。o修訂稿：明確要求應(yīng)配置有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備和全時段自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o存在問題：o常溫庫中沒有調(diào)溫設(shè)備。o沒有調(diào)濕設(shè)備。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。o 2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。o2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。o修訂稿：沒有要求防塵、防潮、防霉、防污染和防鳥等設(shè)備。o不再強(qiáng)調(diào)拆零場所，但要求有儲存零貨的設(shè)備；強(qiáng)

22、調(diào)要有零貨拼箱發(fā)貨的場所和設(shè)備。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o存在問題：o拆零場所o零頭貨位o包裝物料定置管理第三部分 設(shè)施與設(shè)備o*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。o2301經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。 第三部分 設(shè)施與設(shè)備o存在問題：o有室無標(biāo)本o多數(shù)企業(yè)中藥材、中藥飲片標(biāo)本（正、偽品）數(shù)量少，與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng);o正、偽品的標(biāo)準(zhǔn)不能確定，都是自行收集的，沒有經(jīng)過藥檢部門檢驗確定，不能保證購進(jìn)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和真?zhèn)?。第三部?設(shè)施與設(shè)備o2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)應(yīng)不小于50平

23、方米，中型企業(yè)應(yīng)不小于40平方米，小型企業(yè)應(yīng)不小于20平方米。o2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分分析儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。o2403企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 第三部分 設(shè)施與設(shè)備o修訂稿：取消大、中、小型企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)室面積以及驗收養(yǎng)護(hù)室配備各類儀器的要求。第三部分 設(shè)施與設(shè)備o2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。o存在問題：o都是出故障了才修理，日常的維護(hù)性檢查、保養(yǎng)沒有做，檔案普遍沒有藥品、人員、培訓(xùn)的檔案做得好。 第三部分 設(shè)施與設(shè)備o2601 企業(yè)分

24、裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所、其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng).o2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔、墻壁、頂棚無脫落.o修訂稿：取消分裝中藥飲片和中藥飲片分裝室的內(nèi)容。 對于分裝中藥飲片說明o這兩條是分裝中藥飲片問題o分裝按照國家注冊司藥品包裝標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)定,另外,還有對中藥飲片包裝問題有規(guī)定,這兩條已經(jīng)界定為是生產(chǎn)過程的一個延續(xù),這兩條如果有就是非法生產(chǎn)不是藥品經(jīng)營企業(yè)所能做的事了,分裝不允許了. 對于分裝中藥飲片說明o中藥飲片零貨稱取可以o分裝和零貨稱取區(qū)別o零貨稱取是根據(jù)特定客戶需要稱取相應(yīng)數(shù)量o分裝是事先按照一個比較固定的規(guī)格,將中藥飲片進(jìn)行分裝后銷售給不特定

25、的客戶。 第四部分 進(jìn) 貨第四部分 進(jìn) 貨o條款： GSP 8條 實施細(xì)則 5o檢查項目： 16條 o其中嚴(yán)重缺陷項目*7項o一般缺陷項目9項第四部分 進(jìn) 貨o2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。o*2702企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。o*2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。o*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。第四部分 進(jìn) 貨o修訂稿：明確要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對合格供貨單位、購進(jìn)品種及供貨單位銷售人員建立合法性審核的計算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有

26、關(guān)內(nèi)容。第四部分 進(jìn) 貨o存在問題：o藥品購進(jìn)過程中審核環(huán)節(jié)薄弱。主要表現(xiàn)在：對供貨單位、銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核。多見供貨方及銷售人員資質(zhì)資料過期、授權(quán)書無簽署時間的現(xiàn)象。o首營企業(yè)和首營品種的審核程序不規(guī)范，邊經(jīng)營邊索要證明資料，尤其是對企業(yè)的真實性和合法性不予審核，造成了假劣藥銷售以及進(jìn)貨質(zhì)量的隱患。第四部分 進(jìn) 貨o2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。o修訂稿：鑒于市場經(jīng)濟(jì)下購進(jìn)品種的計劃性意義不大的情況，不再要求購進(jìn)計劃和進(jìn)貨合同，但明確要求需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并對質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容做出了明確規(guī)定。第四部分 進(jìn) 貨o2801企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的

27、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。o*2802企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。o注意：四號令規(guī)定是蓋“公章”第四部分 進(jìn) 貨o2803企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。o要符合24號令的規(guī)定o2804企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。第四部分 進(jìn) 貨o*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。第四部分 進(jìn) 貨o*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)

28、主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 第四部分 進(jìn) 貨o存在問題：o執(zhí)行“首營”審批的目的不明確。o審批表上沒有簽字和日期。第四部分 進(jìn) 貨o3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。o3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口

29、藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 o修訂稿：不再要求購進(jìn)計劃和進(jìn)貨合同 第四部分 進(jìn) 貨o*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（生產(chǎn)批號） 第四部分 進(jìn) 貨o存在問題：o不能提供合法票據(jù)o購進(jìn)記錄不全o票、帳、貨不符第四部分 進(jìn) 貨o3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 o國務(wù)院442號令：o麻醉藥品、一類精神藥品實行送貨制o不得用現(xiàn)金購買第四部分 進(jìn) 貨o3401 企業(yè)每年應(yīng)

30、對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。 o修訂稿：“內(nèi)部評審”單列一節(jié)，進(jìn)貨情況評審為其中的部分內(nèi)容第四部分 進(jìn) 貨o存在問題：o不知怎樣做這項工作 第五部分 驗收與檢驗第五部分 驗收與檢驗o條款： GSP 6條 實施細(xì)則 9條o檢查項目： 20項o其中嚴(yán)重缺陷項目*5項o一般缺陷項目15項第五部分 驗收與檢驗o*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。o修訂稿：新增一節(jié)。對退回藥品的驗收做出明確規(guī)定：專門的驗收人員、逐批驗收、整件退回的藥品加大抽樣比例、檢查到最小銷售單元；明確規(guī)定應(yīng)建立專門的銷后退回藥品驗收記錄。o新增“

31、收貨”的要求 第五部分 驗收與檢驗o3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 第五部分 驗收與檢驗o存在問題:o驗收不對照存檔材料o只驗實物，不對照單據(jù)o只查單據(jù)對數(shù)量，不驗收實物第五部分 驗收與檢驗o3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。o3504 驗收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方

32、藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。第五部分 驗收與檢驗o存在問題：o外用標(biāo)識不對o處方藥與非處方藥分類不對第五部分 驗收與檢驗o3505 驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。o3506 驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。第五部分 驗收與檢驗o四號令：o 進(jìn)口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的

33、進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進(jìn)口藥品批件）方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗手續(xù)。第五部分 驗收與檢驗o3507 驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。o3508 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。第五部分 驗收與檢驗o*3509 驗收藥品應(yīng)做好記錄:驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,不得少于3年.第五部分 驗收與

34、檢驗o存在問題o藥品入庫驗收，質(zhì)量控制流于形式。 主要表現(xiàn)在：藥品驗收不按規(guī)定操作，不進(jìn)行實物驗收，只簡單的清點(diǎn)數(shù)量，對藥品包裝、標(biāo)識不進(jìn)行檢查，不認(rèn)真核對規(guī)格和批號；驗收沒有標(biāo)記。o現(xiàn)場提問驗收人員, 對驗收程序不清楚。第五部分 驗收與檢驗o3510 驗收首營品種，應(yīng)有該藥品的質(zhì)量檢驗報告書。o3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。o *3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。o3513 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。o3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢

35、或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。第五部分 驗收與檢驗o3701 用于藥品驗收養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。第五部分 驗收與檢驗o存在問題：o沒有登記o記錄不真實o操作不規(guī)范第五部分 驗收與檢驗o4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。o*4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。o4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。o*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。o4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和

36、分析。第五部分 驗收與檢驗o修訂稿：對藥品直調(diào)的驗收，明確了應(yīng)簽訂委托驗收協(xié)議和建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄的規(guī)定。o藥品直調(diào)藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)的藥品從供貨單位直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的過程。o委托驗收委托驗收，是指藥品直調(diào)時，企業(yè)委托購貨單位對藥品實施驗收并將驗收記錄反饋給企業(yè)的過程。第五部分 驗收與檢驗o現(xiàn)行版GSP中有關(guān)藥品檢驗的各項要求（包括人員、制度、檢驗室設(shè)置、檢驗儀器配置、檢驗工作等）已經(jīng)在有關(guān)工作文件中明確取消，本次修訂亦未再考慮其有關(guān)內(nèi)容。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù) o條款： GSP 2條 實施細(xì)則 8條 o 檢查項目： 20項o其中嚴(yán)重缺

37、陷項目*5項o一般缺陷項目15項 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。相應(yīng)的庫中。o存在問題：存在問題：o將需在將需在“陰涼處陰涼處”、“陰暗處陰暗處”儲存的藥儲存的藥品放在常溫庫。品放在常溫庫。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4102在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應(yīng)控制堆放高度。o存在問題：o現(xiàn)場提問說不出包

38、裝上的運(yùn)輸和堆垛圖示表示什么意思。o文件中未制定限高的要求。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。o修訂稿：提出藥品堆垛時“垛距”不小于5cm的要求，防止因不要求倉庫面積而可能出現(xiàn)無限制堆積存放藥品的情況。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。o存在問題：o藥品堆垛

39、混亂，出現(xiàn)混品種、混批次堆垛，個別藥品倒置。o同品規(guī)不同批號的藥品沒有明顯標(biāo)志。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。o存在問題：對近效期藥品，疏于管理。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。o存在問題：o藥品與非藥品混放，內(nèi)用藥與外用藥混放；合格品、待驗品、不合格品、退回藥品沒有按規(guī)定放在相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。o修訂稿：明

40、確二類精神藥品專區(qū)存放的規(guī)定。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o*4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄o4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。o4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。o修訂稿：藥品退回專列一節(jié) 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。o*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)

41、定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。o存在問題：存在問題：o對中藥材和中藥飲片沒有養(yǎng)護(hù)的措施。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。查，并做好記錄。o存在問題：存在問題：o藥品養(yǎng)護(hù)工作不全面。主要表現(xiàn)在：不按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，編造在庫養(yǎng)護(hù)記錄。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)藥品

42、養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。復(fù)查處理。o存在問題：存在問題：o制度中沒有明確規(guī)定時限問題，通制度中沒有明確規(guī)定時限問題，通知后沒有記錄。知后沒有記錄。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。o4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。o4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o修訂稿：o對養(yǎng)護(hù)工作的具體內(nèi)容進(jìn)行明確界定，淡化對藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄的要求，重點(diǎn)突出對倉間溫濕度等儲存條件進(jìn)行

43、監(jiān)控和記錄管理、重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)檢查及記錄、以及對溫濕度監(jiān)測和調(diào)監(jiān)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理的工作內(nèi)容。 第六部分 儲存與養(yǎng)護(hù)o4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 第七部分 銷售與售后服務(wù) 第七部分 銷售與售后服務(wù)o條款 GSP 8條 實施細(xì)則 2條o檢查項目： 10項 o其中嚴(yán)重缺陷項目*4項 o一般缺陷項目6項 第七部分 銷售與售后服務(wù)o*5001:企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位。o修訂稿：明確要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對合格購貨單位建立合法性審核的計算機(jī)信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容。o 存在問題：不對客戶進(jìn)行

44、合法資格的審核，打著正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義把藥品賣給個人和游醫(yī)。第七部分 銷售與售后服務(wù)o5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。o5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。第七部分 銷售與售后服務(wù)o*5301 企業(yè)銷售人員應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。o存在問題：o票、帳、貨不符 第七部分 銷售與售后服務(wù)o*5302:企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位,銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。o存在問題：o記錄保存時限問題第七部分 銷售與售

45、后服務(wù)o5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。o5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。o修訂稿：對藥品營銷宣傳的具體內(nèi)容做出規(guī)定。 第七部分 銷售與售后服務(wù)o5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。o*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追加藥品和做好記錄。第七部分 銷售與售后服務(wù)o存在問題：o企業(yè)對售后工作開展不到位，有的企業(yè)售后工作未開展。o有的開展了做的

46、也不是很好。 第七部分 銷售與售后服務(wù)o5702 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門o藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng):主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。o存在問題：不良反應(yīng)情況反饋不及時。 第八部分 出庫與運(yùn)輸 （修訂稿為兩節(jié)） 第八部分 出庫與運(yùn)輸o條款： GSP 7條 實施細(xì)則 3條o檢查項目： 10項o嚴(yán)重缺陷項目*2項o一般缺陷項目8項第八部分 出庫與運(yùn)輸o4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。o4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以

47、下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：o1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；o2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；o3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；o4、藥品已超出有效期。第八部分 出庫與運(yùn)輸o*4401藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。第八部分 出庫與運(yùn)輸o4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時雙人復(fù)核。 o存在問題：o沒有做到雙人復(fù)核 第八部分 出庫與運(yùn)輸o4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一

48、年，但不得少于三年。o4601 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。o修訂稿：明確應(yīng)有專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作的要求。 第八部分 出庫與運(yùn)輸o4701 特殊管理的藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。o按麻醉藥品和精神藥品管理條例和麻醉藥品國內(nèi)運(yùn)輸管理辦法執(zhí)行o購買麻醉藥品實行送貨制度。第八部分 出庫與運(yùn)輸o*4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運(yùn)。o存在問題：o借直調(diào)之名，進(jìn)行出租證照、代開發(fā)票、串貨易貨等違法經(jīng)營行為。第八部分 出庫與運(yùn)輸o修訂稿：o增加對拆零發(fā)貨時的代用包裝、包裝上標(biāo)簽及其內(nèi)容、并附藥品說明

49、書的要求；o增加對拼箱發(fā)貨時的代用包裝箱的標(biāo)志、裝箱清單的內(nèi)容的規(guī)定；o增加發(fā)貨時檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時間等情況的規(guī)定。第八部分 出庫與運(yùn)輸o4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。o4902 藥品運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 第八部分 出庫與運(yùn)輸o存在問題：o不認(rèn)真核對藥品批號及包裝狀況，只查數(shù)量，質(zhì)量控制流于形式。 o不與出庫單據(jù)復(fù)核，造成票、帳、物不符，甚至出現(xiàn)發(fā)錯貨的問題。第八部分 出庫與運(yùn)輸o修訂稿：新增一節(jié)。o對有溫度要求的藥品采取冷藏措施的運(yùn)輸過程中，藥品不得直接

50、接觸制冷物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響；o運(yùn)輸疫苗的冷藏車輛及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況；o藥品運(yùn)輸應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的儲存場所；o委托運(yùn)輸時應(yīng)對受托方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議，運(yùn)輸有特殊要求的藥品應(yīng)指定承運(yùn)工具等內(nèi)容。 第九部分 藥品退回o修訂稿：新增一節(jié)o對藥品退回各環(huán)節(jié)做出明確規(guī)定：o藥品退出的規(guī)定：企業(yè)對非質(zhì)量原因拒收或不符合經(jīng)營條件要求的庫存藥品可退回供貨單位，對經(jīng)營過程中出現(xiàn)的假劣藥品不得退出；o增加在退回記錄中應(yīng)有了解藥品售出期間的儲存、運(yùn)輸情況的內(nèi)容；o對退回藥品的驗收做出明確規(guī)定：專門的驗收

51、人員、逐批驗收、整件退回的藥品加大抽樣比例、檢查到最小銷售單元；o明確規(guī)定應(yīng)建立專門的銷后退回藥品驗收記錄。 第十部分 內(nèi)部評審o修訂稿：新增一節(jié)。o明確規(guī)定定期組織GSP內(nèi)審和專項內(nèi)審，分別逐條規(guī)定與內(nèi)審直接相關(guān)的以下內(nèi)容：o1、內(nèi)審的組織部門；o2、內(nèi)審的標(biāo)準(zhǔn)；o3、內(nèi)審的程序；o4、內(nèi)審結(jié)果形成的缺陷項目及整改建議文件；o5、整改及改進(jìn)措施的監(jiān)督落實；o6、內(nèi)審報告的要求。 第十一部分 委托儲存配送o修訂稿：新增一節(jié)。o對藥品委托儲存、配送進(jìn)行專門規(guī)定，明確對接受藥品委托儲存、配送企業(yè)的專門要求：o1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管

52、理工作經(jīng)驗；o2、從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷和藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；o3、建立委托方的收、發(fā)貨指令記錄；o4、倉庫應(yīng)劃分出與物流規(guī)模相適應(yīng)的收貨待驗、儲存、分揀發(fā)貨等場所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)定專用存放場所；第十一部分 委托儲存配送o5、應(yīng)配備能夠滿足藥品物流作業(yè)正常開展，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備；o6、計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，可以滿足物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制的有關(guān)要求（包括有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式、有符合藥品委托配送管理實際需要的企業(yè)資源管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)等應(yīng)用軟件和相關(guān)的數(shù)據(jù)庫、有與委托方實施電子數(shù)據(jù)交換的

53、信息平臺等）；o7、配備與委托配送業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合藥品溫度等特性要求的運(yùn)輸車輛和設(shè)備，其中冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及設(shè)備應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。 第十二部分 質(zhì)量管理文件o修訂稿：新增一節(jié) （為修訂稿的第三節(jié)）o1、明確應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序和相關(guān)記錄的要求；o2、明確了質(zhì)量管理制度的應(yīng)包含的20項內(nèi)容；o3、明確了質(zhì)量職責(zé)的內(nèi)容（應(yīng)包括各部門職責(zé)、各部門負(fù)責(zé)人職責(zé)、各崗位職責(zé)）；o4、明確了工作程序應(yīng)包含的10項內(nèi)容；o5、明確了質(zhì)量管理記錄的有關(guān)要求。 第十三部分 附 則 現(xiàn)行版現(xiàn)行版GSP + 實施細(xì)則實施細(xì)則 8 （4+4） GSP修訂稿修訂稿 4現(xiàn)行版GSP的附則中僅對5個用語進(jìn)行了釋義。修訂討論稿中進(jìn)行釋義的用語達(dá)23個，新增18個。新增釋義的用語為：“藥品經(jīng)營企業(yè)”、“質(zhì)量管理體系”、“藥品質(zhì)量檔案”、“內(nèi)部評審”、“在職在崗”、“健康檔案”、“質(zhì)量信息”、“計算機(jī)信