標準品校準品質(zhì)控品

1、標準品、校準品質(zhì)控品標準品、校準品質(zhì)控品SUSUAACC基體效應(yīng)引入校準品基體效應(yīng)引入校準品o概念：又稱參考物質(zhì)（ reference material ），是一類充分均勻，并具有一個（或多個）確定的特性值的材料或物質(zhì)，標準物質(zhì)的定值結(jié)果一般表示為：標準值 總不確定度。 “ 標準物質(zhì)證書“是介紹標準物質(zhì)的技術(shù)文件，是研制單位向用戶提出的質(zhì)量保證書和使用說明。附有證書的標準物質(zhì)稱為有證標準物質(zhì)（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序確定，可溯源至準確復(fù)現(xiàn)該特性值的計量單位，且每個標準值都附有給定置信水平的不確定度。 o作用：校準儀器

2、設(shè)備、評價測量方法，或給其它物質(zhì)賦值o分類：一級標準物質(zhì)一級標準物質(zhì)（ primary reference material ）：穩(wěn)定、均一，采用高度準確、可靠的若干方法定值，可用于校準決定性方法及為二級標準物質(zhì)定值。在我國，一級標準物質(zhì)是測量準確度達到國內(nèi)最高水平的有證標準物質(zhì)，由國家技術(shù)監(jiān)督局批準、頒布并授權(quán)生產(chǎn)。如： 人血清無機成分分析標準物質(zhì)（ GBW09135 ）和血清膽固醇標準物質(zhì)（ GBW 09138 ）。二級標準二級標準物質(zhì)物質(zhì)（ secondary reference material ）：用一級標準物質(zhì)校準，參考方法定值。如： 紅細胞微粒標準物質(zhì) GBW （ E ） 090

3、001 、膽紅素標準物質(zhì) GBW （ E ） 090002 、氰化高鐵血紅蛋白溶液標準物質(zhì) GBW （ E ） 090004 和純化血紅蛋白標準物質(zhì) GBW （ E ） 090011二二.校準品（ calibrator ） o 概念：公司指定用來校準某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專用于某一檢測系統(tǒng)。二二. 校準品的定值（校準值）校準品的定值（校準值）二二. 校準品的定值（校準值）校準品的定值（校準值）二二. 校準品的定值（校準值）校準品的定值（校準值）三三.質(zhì)控品質(zhì)控品o 概念：IFCC的定義是專門用于質(zhì)量控制目的

4、的標本或溶液，不能用于校準。對穩(wěn)定性、瓶間差要求高。o 分定值和不定值兩種。在選擇控制品時，應(yīng)該選擇有幾個濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學決定水平的、有可報告范圍范圍是上下限值的質(zhì)控品. 三、質(zhì)控品o 分類：定值質(zhì)控品 非定值質(zhì)控品 檢測系統(tǒng)配套的控制品檢測系統(tǒng)配套的控制品 正確度控制品正確度控制品三、定值質(zhì)控品三、定值質(zhì)控品o但是公司的定值是從保護自己利益出發(fā)的。它標示的預(yù)期范圍只是想告訴用戶，只要你的測定值在范圍，說明它的控制品是好的。因此不要將預(yù)期范圍認為是控制的允許范圍！o不定值控制品質(zhì)量和定值的一樣，只是廠商沒有邀請實驗室為控制品定值，在說明書上除定值內(nèi)容外，其余都有，還告訴了

5、用戶高值或低值，當然更便宜！o但無論定值或不定值，用戶在使用時，須使用自己的檢測系統(tǒng)建立自但無論定值或不定值，用戶在使用時，須使用自己的檢測系統(tǒng)建立自己的均值和標準差！己的均值和標準差！只是定值控制品有一個預(yù)期的范圍便于用戶對照！但僅為對照，若兩者相似不能說明用戶結(jié)果準確，不相似也不說明結(jié)果有問題。o國內(nèi)限于條件國產(chǎn)控制品很少，由經(jīng)銷商推出的國外控制品真正屬于定值的也不多，定值控制品因為價格貴，用戶不接受，但用戶又要求是定值的控制品，因此不少經(jīng)銷商要求生產(chǎn)廠商提供一個公司自己檢測的值，附在不定值控制品上，變成用戶可接受的“定值”控制品！至于定值所用的檢測系統(tǒng)，方法學原理、儀器、試劑盒來源、操作

6、程序都無可奉告！此時如果用戶的靶值和“所為定值”相差甚遠，我們應(yīng)該可以理解，并不是控制品質(zhì)量有問題造成的！ o檢測系統(tǒng)配套的控制品檢測系統(tǒng)配套的控制品o為了使用戶及時了解檢測系統(tǒng)的質(zhì)量狀況，大的診斷產(chǎn)品廠商（國際上六大），除提供儀器、試劑、校準品外，還提供檢測系統(tǒng)專用的控制品，必要時還為使用相同檢測系統(tǒng)的用戶提供相同批號的控制品，同時組織質(zhì)量服務(wù)！此類控制品專用性強。如羅氏的正常與病理控制品Precinorm/Precipath，它的控制品定值完全按照校準品定值程序獲得！而且定值一旦發(fā)現(xiàn)中間環(huán)節(jié)出錯，還在網(wǎng)上為用戶提供更新！o正確度控制品正確度控制品o為了隨時保證檢測系統(tǒng)對病人樣本的檢測結(jié)果具有溯源性，此時引入了正確度控制品，ISO17511標準定義正確度控制品為：用于評估檢測系統(tǒng)檢測偏倚的參