醫(yī)療器械有限公司管理制度

1、醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：首營企業(yè)、首營品種的審核記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -001001- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 . .目的 為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法的要求，特制定首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 二. .適用范圍 本制度適用于首營企業(yè)、首營品種的審核記錄管理 三內(nèi)容 1 1、 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品

2、。 2 2、 首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定 代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份 證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 3 3、 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及 產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 4 4、 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企 業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 5 5、 質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審

3、核合格后，報企業(yè) 分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。 6 6 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：醫(yī)療器械購進(jìn)記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -002002- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 一. .目的 為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法的要求，特制定醫(yī)療器械采購制度 二. .適用范圍 本制度適用于醫(yī)療

4、器械購進(jìn)管理 三內(nèi)容 企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán) 格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有 效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 1 1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、 有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。 2 2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊登記表。對商品質(zhì)量信譽進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把 好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。 3 3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)

5、量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。 4 4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止 庫存積壓造成不必要的損失。 5 5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物 相符，記錄按規(guī)定妥善保存。 6 6 每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：進(jìn)貨查驗記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -003003- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 . .目的 為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證

6、管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法的要求，特制定醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 二. .適用范圍 本制度適用于 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收、收貨記錄管理 三內(nèi)容 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入 庫，質(zhì)檢人員必須做到： 1 1、 質(zhì)檢員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)等） ，與產(chǎn)品 的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實， 確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn) 批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。 2 2、 質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀

7、無破損、中包裝和單支包 裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。 檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn) 品批號（編號）等。 3 3、 質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取 目檢和儀器檢測兩種方式。 4 4、 質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保 存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗收簽字的商 品不可入庫。 5 5、顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。 文件名稱：在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -004004- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人

8、： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 1 1、 目的：規(guī)范儲存器械的保管養(yǎng)護(hù)過程，采取有效的方法保證倉庫器械的質(zhì)量， 降低損耗。 醫(yī)療器械有限公司文件 2 2、 范圍：適用于所有器械的在庫養(yǎng)護(hù)管理。 3 3、 職責(zé)： 3.13.1 養(yǎng)護(hù)員承擔(dān)器械在庫檢查、養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫器械質(zhì)量，指 導(dǎo)保管員做好合理存放器械，并負(fù)責(zé)庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控，以及檢查倉庫衛(wèi)生 環(huán)境。 3.23.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對在庫養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)，包括審核養(yǎng)護(hù)員提交的養(yǎng)護(hù)計 劃、養(yǎng)護(hù)分析匯總、處理器械養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題， 監(jiān)督考核器械養(yǎng)護(hù)的工作 情況等。 4 4、 內(nèi)容

9、: 4.14.1 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)、中藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué) 歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)公司崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育考試合格， 獲得崗位合格證書后方可上崗。 4.24.2 堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫器械養(yǎng)護(hù)工作，防止器械變質(zhì) 失效，確保儲存器械質(zhì)量的安全、有效。 4.34.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核器械養(yǎng)護(hù)工作計劃、處 理器械養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核器械養(yǎng)護(hù)工作的質(zhì)量。 4.44.4 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、器械質(zhì)量特性等對器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)， 主要內(nèi)容是： 指導(dǎo)和督促儲存人員對器械進(jìn)行合理儲存與作業(yè)； 檢查并改善

10、儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控； 按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄； 發(fā)現(xiàn)有問題的器械應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄， 并通知質(zhì)量管理部門 處理； 每年匯總、分析養(yǎng)護(hù)檢查近效期或長時間儲存的器械等質(zhì)量信息。 6.16.1 經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審批，根據(jù)儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，在系 統(tǒng)中確定重點養(yǎng)護(hù)品種，建立重點養(yǎng)護(hù)品種檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分 析、調(diào)整重點養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為器械儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 6.26.2 采用計算機系統(tǒng)對庫存器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制， 采取近效期預(yù)警 及超過有效期自

11、動鎖定等措施，防止過期器械銷售。 6.36.3 養(yǎng)護(hù)員每日根據(jù)系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護(hù)計劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的器械，及時在計算機中鎖定，懸掛“暫停發(fā)貨”標(biāo)志牌并通知質(zhì) 量部處理。對存在質(zhì)量問題的器械應(yīng)當(dāng)采取以下措施： 存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 懷疑為假器械的，及時報告器械監(jiān)督管理部門； 屬于特殊管理的器械，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； 不合格器械的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； 對不合格器械應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。 5.95.9 對庫房溫濕度實施巡檢，根據(jù)溫濕度自動監(jiān)測報警，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、 降溫、升溫、除濕、升濕等措施。 5.105.

12、10 報廢、過期、及其他有質(zhì)量問題的器械，必須指導(dǎo)保管員將其與正常器械 分開存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，移入不合格品庫，并在系統(tǒng)中生成不合格 器械報表，不合格器械的處理過程有完整的手續(xù)和記錄， 防止錯發(fā)或重復(fù)報損， 造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -005005- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 . .目的 為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及

13、江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法的要求，特制定醫(yī)療器械銷售管理制度 二. .適用范圍 本制度適用于醫(yī)療器械銷售管理 三內(nèi)容 1 1、 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整， 其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷 售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn) 品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。 2 2、 凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開 票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 3 3、 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，

14、進(jìn)行調(diào)查，以保 證經(jīng)營行為的合法性。 4 4、 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 5 5、 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量 問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：醫(yī)療器械出庫、運輸記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -006006- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 . .目的 為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦

15、法的要求，特制定醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 二. .適用范圍 本制度適用于 醫(yī)療器械出庫、運輸管理 三內(nèi)容 1 1、 醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并 做好按批號發(fā)貨。 2 2、 醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。 3 3、 保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。 4 4、 商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收 貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字， 以備核查。 5 5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：售后服務(wù)記錄制度 編號：JXQSJXQS

16、- -QMQM- -007007- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 . .目的 為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法的要求，特制定售后服務(wù)管理制度 二. .適用范圍 本制度適用于售后服務(wù)記錄管理 三內(nèi)容 為進(jìn)一步創(chuàng)建系統(tǒng)專業(yè)化的客戶服務(wù)體系，提高客戶服務(wù)質(zhì)量、提升公司的形象， 提升客戶投訴的處理率、提升投訴處理的成功率，制定本制度。 1 1、客戶資料管理：對公司所有客戶（意向客戶及準(zhǔn)客戶）的詳細(xì)

17、資料進(jìn)行登記 整理，形成電子文檔，加密管理。每天備份客戶檔案，每周更新客戶檔案。 2 2 客戶交流和溝通：工程服務(wù)期間，至少兩次與客戶進(jìn)行交流和溝通，了解現(xiàn)場 施工情況及客戶意見建議。 客戶投訴處理： 1 1、 客戶投訴處理流程。 2 2、 處理客戶投訴依據(jù)公司的投訴處理流程/投訴處理級別進(jìn)行處理。 3 3、 接到客戶投訴兩個小時之內(nèi)完成投訴事件的調(diào)查核實工作， 并填寫客戶投訴 登記表；一個工作日之內(nèi)完成投訴問題的處理； 對不能處理的投訴事件立即交行 政部，由行政部組織有關(guān)部門進(jìn)行投訴處理的研討， 并督促相關(guān)部門完成投訴處 理。 4 4、 將客戶投訴的時間、內(nèi)容、處理結(jié)果、客戶對處理結(jié)果的滿意

18、程度輸入客戶 資料檔案登記表。 客戶滿意度調(diào)查 1 1、收集、整理客戶滿意度調(diào)查表，并錄入電腦。 2 2、 組織相關(guān)部門對群發(fā)的客戶不滿意或不太滿意事項進(jìn)行內(nèi)部整頓或技術(shù)改進(jìn) 的研討會。 售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實 3 3、 跟蹤售后服務(wù)的落實情況。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：質(zhì)量查詢管理制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -008008- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 1 1、 目的：規(guī)范質(zhì)量查詢的處理，及時做好有質(zhì)量問題的已售器械的追回工作， 維護(hù)公司和客戶的合法權(quán)益。 2 2、 內(nèi)容:

19、 2.12.1 定義：質(zhì)量查詢是指對器械進(jìn)、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)器械質(zhì) 量問題，向供應(yīng)商提出關(guān)于器械質(zhì)量及其處理的調(diào)查和查詢的文書公函 （含傳真 件，下同），以及公司所屬分支機構(gòu)向總部進(jìn)行的器械質(zhì)量調(diào)查和查詢。 2.22.2 進(jìn)貨驗收時，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款的應(yīng)將其暫存在待驗 區(qū)，并在 3 3 個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，按 回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。 2.32.3 儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)器械的質(zhì)量查詢： 2.3.12.3.1 儲存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)器械有質(zhì)量問題，應(yīng)及時掛黃色暫停銷售標(biāo)牌，在計 算機系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售、發(fā)貨，并報質(zhì)量部處理； 2.3.2

20、2.3.2 質(zhì)量部復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的器械，去除暫停銷售標(biāo)志并在系統(tǒng)中解鎖， 恢復(fù)銷售、發(fā)貨； 4.3.34.3.3 經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將器械移至不合格器械庫（區(qū)） ，在 5 5 個工作日內(nèi)，向供應(yīng)商提出質(zhì)量查詢； 2.3.42.3.4 分支機構(gòu)在器械驗收、儲存、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的器械， 應(yīng)及時采取暫停銷售措施，并向總部質(zhì)量部發(fā)出查詢，等待處理。 2.42.4 出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)器械的質(zhì)量查詢： 2.4.12.4.1 已售出器械的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)立 即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查； 2.4.22.4.2 復(fù)查后確認(rèn) 不存在質(zhì)

21、量問題時，立即通知業(yè)務(wù)部門恢復(fù)銷售；醫(yī)療器械有限公司文件 質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知銷售部門收回該批號器械，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查 詢及退貨事宜。用戶投訴中反映的器械質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量投訴管理制度進(jìn) 行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。 4.54.5 質(zhì)量查詢方式：一般以傳真或電子郵件方式通知供應(yīng)商，對方回復(fù)后，依據(jù) 回復(fù)意見及時處理，質(zhì)量部負(fù)責(zé)做好查詢函件記錄備查。 4.64.6 在器械有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)器械有質(zhì)量問題，應(yīng)向供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過器械 有效期限的器械一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中特別注明條款的器械除 外。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度 編號：JXQSJXQS

22、- -QMQM- -009009- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 1 1、 目的：為規(guī)范器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后器械的質(zhì)量問題，確保及 時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 2 2、 范圍：凡本公司所售出的器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，器械的采購單位向本公司提出 的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式）均屬本制 度管理范圍。 3 3、 職責(zé)： 3.13.1 公司各部門都有責(zé)任處理來自客戶的器械質(zhì)量投訴， 不能處理的逐級上報處 理。 3.23.2 器械質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量部。

23、 4 4、 內(nèi)容: 4.14.1 在接到器械質(zhì)量投訴時， 應(yīng)及時做好記錄， 并及時通知業(yè)務(wù)部門和儲運部門 停止銷售和發(fā)貨，并在系統(tǒng)中鎖定。 4.24.2 經(jīng)核實確認(rèn)器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后 2 2 小時內(nèi)通知該器械購貨方恢復(fù)該器 械銷售，并通知本公司倉庫和業(yè)務(wù)部門解除該器械的暫停發(fā)貨。 4.34.3 經(jīng)核實確認(rèn)存在器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，同時啟動器械追 回程序。 4.44.4 單位或個人的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時通知投訴方立即停止使用該器械。 4.54.5 經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷售的器械，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門， 協(xié)助核查，以弄清事實真相。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：退貨記

24、錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -010010- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 . .目的 為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法的要求，特制定醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度 二. .適用范圍 本制度適用于醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理 三內(nèi)容 1 1、 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理， 特制定本制度。 2 2、 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 3

25、3、 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。 4 4、 所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重 新進(jìn)行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判 定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo) 志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 5 5、 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后 憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 6 6 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：不合格品處置相關(guān)記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -011011- -20

26、162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 . .目的 為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法的要求，特制定醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 二. .適用范圍 本制度適用于醫(yī)療器械不合格品處置管理 三內(nèi)容 1 1、 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來驗定。 2 2、 驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入圭寸存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登 記表，并及時通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。 3 3、 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)

27、出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)， 想方設(shè)法追回并 做好詳細(xì)記錄。 4 4、 不合格產(chǎn)品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分 別填寫庫存產(chǎn)品報損意見表，報經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀， 銷毀 的產(chǎn)品應(yīng)記錄備案。醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -012012- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 1.1.目的 按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的要求，在儲存器械的倉庫中配備溫濕度自 動監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對器械

28、儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄， 有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響器械質(zhì)量安全的風(fēng)險， 確保器械質(zhì)量安 全。 2.2. 適用范圍 器械儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測的管理。 3.3. 內(nèi)容 3.13.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在儲存器械的倉庫中 配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。 3.23.2 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對器械儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄， 有效防范 儲運過程中可能發(fā)生的影響器械質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保器械質(zhì)量安全。 3.33.3 系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。 3.43.4 各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳 送和報警。

29、 3.53.5 管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄。 3.63.6 管理主機具備發(fā)生異常情況時的報警及報警管理功能。 3.73.7 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、 測點位置、庫區(qū)類別等。 3.83.8 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 3.83.8 . 1 1 測量范圍在 0 0C4040C 之間，溫度的最大允許誤差為土 0.5 0.5 C； . 2 2 測量范圍在2525C0 0C 之間，溫度的最大允許誤差為土 1.0 1.0 C； 3.8 3.8 . 3 3 相對濕度的最大允許誤差為土 5 5% RHRH 3.93.

30、9 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對器械儲存過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。 3.103.10 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 1 1 分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。 3.113.11 在器械儲存過程中至少每隔 3030 分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。 3.123.12 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 2 2 分鐘記錄一次實 時溫濕度數(shù)據(jù)。 3.133.13 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)?現(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式對至少 3 3 名指定人 員發(fā)出報警信息，這 3 3 名指定人員應(yīng)為質(zhì)量部部長、倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員。 3.143.14 當(dāng)發(fā)

31、生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式對 這 3 3 名指定人員發(fā)出報警信息。 3.153.15 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。 3.163.16 測點終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機進(jìn)行處理和記錄， 并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會丟失和不被改動。 3.173.17 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的 功能。 3.183.18 系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整 功能，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。 3.193.19 公司應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份。 3.203.20 備份數(shù)據(jù)應(yīng)

32、當(dāng)存放在安全場所。 3.213.21 備份數(shù)據(jù)保存時限為 5 5 年。 3.223.22 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠與企業(yè)計算機進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機中存儲數(shù)據(jù)，可 以通過計算機進(jìn)行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。 3.233.23 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機 關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。 3.243.24 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè) 備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。 3.253.25 公司應(yīng)當(dāng)對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保 證器械倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境

33、溫濕度的 實際狀況。 3.263.26 每一獨立的器械庫房或倉間至少安裝 2 2 個測點終端。 3.273.27 平面?zhèn)}庫面積在 300300 平方米以下的，至少安裝 2 2 個測點終端；300300 平方米以 上的，每增加 300300 平方米至少增加 1 1 個測點終端，不足 300300 平方米的按 300300 平方 米計算。 3.283.28 平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于器械貨架或器械堆碼垛高度的 2/32/3 位置。 3.293.29 測點終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等 因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。 3.303.30

34、 測點終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲運作業(yè)及人員活動對 監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞。 3.313.31 測點終端安裝位置不得隨意調(diào)整。 3.323.32 公司應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。 3.333.33 對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 3.343.34 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。 3.353.35 承擔(dān)器械委托儲存及配送的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的 各項要求3.23.2 貯藏冷藏器械時應(yīng)按冷藏器械的品種、批號分類碼放 醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：運輸冷鏈/ /保溫監(jiān)測記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -0

35、13013- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 、目的：確保需冷藏器械儲存、流通的安全性，特制定本制度。 1、范圍：適用于冷藏器械物流鏈過程中的收貨、 驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、 運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。 三、內(nèi)容： 6.86.8 、術(shù)語和定義： 8.8. 冷藏器械指對器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的器械。 8.8. 冷處指溫度符合 2 2C1010C 的貯藏運輸條件。 8.8. 冷凍指溫度符合- -2 2 C 以下的貯藏運輸條件。 8.8. 器械冷鏈物流指器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使

36、用單位采用 專用設(shè)施，使冷藏器械從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位器械庫的溫度始終控制在規(guī) 定范圍內(nèi)的物流過程。 6.96.9 、冷藏器械的收貨、驗收 9.9. 冷藏器械的收貨直接放在冷庫的待驗區(qū)； 9.9. 冷藏器械收貨時，應(yīng)檢查器械運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探 測器檢測其溫度；索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。 9.9. 冷藏器械驗收時，按器械驗收操作規(guī)程執(zhí)行； 2.42.4 對退回的冷藏器械，按器械退回操作規(guī)程執(zhí)行； ?Numbered?Bulleted-Numbered_0e15f8e5-5465-4938-a391-de11851bc770-Numbered_630b9be

37、d-0af5-47e4-a069-143c7cd014ff-Numbered_f4e0661a-48bf-4e1b-865c-e84e108d8427-Numbered_f6701bf2-2903-4c3c-9bdb-9dc2f62d6b33-Numbered_512cff6f-a583-45 冷藏器械的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏器械有效期 1 1 年以備 查，記錄至少保留 3 3 年。 6.106.10 、冷藏器械的貯藏、養(yǎng)護(hù) 10.10. 冷藏器械貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏器械說明書上規(guī)定的貯藏溫度要 求。 3.33.3 冷藏器械應(yīng)按器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量

38、異常，應(yīng)先行隔離，系統(tǒng)鎖定暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗， 并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏器械有效期 1 1 年以備查，記錄至少保 留 3 3 年。 4 4、冷藏器械的發(fā)貨 4.14.1 冷藏器械應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏器械的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適 合的運輸方式。 4.24.2 拆零拼箱應(yīng)在冷藏器械規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。 4.34.3 裝載冷藏器械時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合器械貯藏運輸溫度。 冷藏器械的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱 源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 、冷藏器械的運輸 應(yīng)配備有確保冷藏器械溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和

39、運輸工具。 采用保溫箱運輸冷藏器械時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、 保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。 采用冷藏車運輸冷藏器械時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載器械。 運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn) 行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。 在運輸過程中，要及時查 看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。 、冷藏器械的溫度控制和監(jiān)測 冷藏器械應(yīng)進(jìn)行 2424 小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔 時間設(shè)置不得超過 3030 分鐘/ /次。 冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合器械冷藏要求。 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔 ，

40、記錄至少保存 3 3 年。 溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度 超標(biāo)報警情況的記錄。 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3 3C7 7C 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置， 對運輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 1010 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨器械移交收貨方。 6.76.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符 合器械貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。 應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校 驗，保持準(zhǔn)確完好。 7 7、冷藏器械貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 7.17.

41、1 冷藏器械的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。 7.27.2 冷藏器械運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)器械數(shù)量多少、路程、 運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具， 宜采用冷藏車或保 溫箱運輸。 7.37.3 應(yīng)有經(jīng)營冷藏器械規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。 7.47.4 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并 在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運輸。 7.57.5 冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450QC/T 450- -20002000 標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家GB50072GB50072 冷 庫設(shè)計規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除

42、霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。 7.67.6 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組。 7.77.7 冷藏器械貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案， 有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3 3 年。 7.87.8 建立健全冷藏器械貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案， 并對其運行狀況進(jìn)行記錄， 記錄 至少保存 3 3 年。 8 8、人員配備要求 8.18.1 應(yīng)配備與器械冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。 8.28.2 冷藏器械的收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定的要求。 8.38.3 從事冷藏器械收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ?/p>

43、的人員，應(yīng)接受 冷藏器械的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 醫(yī)療器械有限公司文件 文件名稱：計量器具使用、檢定記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -014014- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 一、目的：規(guī)定有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證、人員 培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。 二、 范圍：本制度在質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)崗位適用。 三、 內(nèi)容： 術(shù)語和定義 1 1、 冷藏器械 指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的器械。 2 2、 冷處 指溫度符合 2 2 10

44、10C 的貯藏、運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在 2 28 8 C 避光貯藏、運輸。 3 3、 冷凍 指溫度符合- -2 2 C 及以下的貯藏、運輸條件。 4 4、 冷鏈指冷藏器械等溫度敏感性器械，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、 流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證器械質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系 統(tǒng)。 5 5、 控溫系統(tǒng)控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶 有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制器械的貯藏、 運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設(shè) 備，如冷藏（保溫）箱等。 6 6 冷鏈驗證計劃指冷鏈系統(tǒng)中對冷

45、藏器械貯藏、運輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機 系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗證的計劃。包括確認(rèn)計劃可行性和按計劃實施 驗證，必要時可進(jìn)行再驗證等。 7 7、驗證 指冷鏈系統(tǒng)中對器械貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、儀器儀表、計算 機網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括 驗證計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結(jié)及實施驗證過程中形 成的其它文檔或材料。 六、 基本要求 1 1、 冷藏器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏器械物流運輸?shù)钠髽I(yè)需要配置 可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏器械從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、 運輸溫 度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 2 2、 冷鏈系統(tǒng)

46、涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投 入使用設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進(jìn)行變更的 則須再次進(jìn)行驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后 方可使用。 七、 驗證的總體要求 1 1、 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)。庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過 驗證和確認(rèn)并形成書面文件。 2 2、 應(yīng)制定冷鏈驗證計劃。根據(jù)風(fēng)險和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗證工作 以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控并保證維持在良好狀態(tài)。 3 3、 應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)明確實施驗證 的職責(zé)。 4 4、 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施；驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告 并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評

47、估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論 （包 括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。 5 5、 驗證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏器械穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運輸或配送的相關(guān) 信息、包裝部件的設(shè)計等。 6 6 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。 7 7、 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求 并進(jìn)行必要的驗證。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗證。 8 8、 所有的驗證每 5 5 年至少要評估一次。 八、 控溫系統(tǒng)的驗證 1 1、 冷庫的驗證 1.11.1 安裝、運行的確認(rèn)：應(yīng)包括制冷機工作的確認(rèn)；溫控報警的確認(rèn)。 1.21.2 溫濕度分布的驗證應(yīng)包括：空

48、載、最大負(fù)載溫濕度分布驗證，斷電保溫時間 的驗證、開關(guān)門溫濕度分布驗證，極端條件下的驗證。 2 2、 冷藏車的驗證 根據(jù)器械運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫 度最高、最 低點；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗； 開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的 影響驗證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證； 系統(tǒng)的運行可靠性和相關(guān) 報警驗證；極端條件下的驗證。 3 3、保溫箱的驗證 3.13.1 保溫箱運輸應(yīng)考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸時間等因素。 3.23.2 驗證過程中，保溫箱內(nèi)應(yīng)至少放置 2 2 只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有 2 2 只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，

49、箱外的記錄儀放置應(yīng)與保溫箱間 隔 20cm20cm 以上。 九、質(zhì)量管理部應(yīng)每年將需要強制檢定的計量器具（如溫濕度計等）送法定計 量檢定部門進(jìn)行校驗檢定（溫濕度計校正）可采取比對校正，但應(yīng)有校正記錄， 并將檢定結(jié)果記錄在設(shè)施設(shè)備檔案。 文件名稱：質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -015015- -20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 目的 為查明本公司質(zhì)量事故的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施， 醫(yī)療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)制定本制度。 適應(yīng)范圍 本制度適用于本公司

50、經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量事故的報告管理。 內(nèi)容 3.3.1 1 定義：質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危 及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程 度分為：重大事故和一般事故兩大類。 3.23.2 重大事故： 3.2.13.2.1 由于保管不善，造成器械整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損污染等不能再供藥用， 每批次器械造成經(jīng)濟(jì)損失 30003000 元以上。 3.2.23.2.2 銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療 事故者。 3.2.33.2.3 購進(jìn)假劣器械，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失 在

51、10001000 元以上者。 3.3 3.3 一般質(zhì)量事故： 3.3.13.3.1 保管、運輸不當(dāng)，一次性造成損失 100100 元以上，10001000 元以下者。 3.3.23.3.2 購銷：“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成一定影響或損失在 1000 1000 元以下者。 3.43.4 質(zhì)量事故的報告程序、時限。 341341 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，所在部門必須 在 1 1 小時內(nèi)報企醫(yī)療器械有限公司文件 業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量部，由質(zhì)量部在 2424 小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。 3.4.23.4.2 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 2424 小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)仄餍?/p>

52、監(jiān)督管理部門 匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過 2 2 天。 3.4.3 3.4.3 一般質(zhì)量事故應(yīng) 1 1 天內(nèi)報質(zhì)量部，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報 質(zhì)量部。 3.53.5 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救 措施，以免造成更大的損失和后果。 3.63.6 質(zhì)量部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故 原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過； 沒有制定防范措施不 放過，及時了解掌握第一 手資料；協(xié)助各有關(guān)部門做好事故的善后工作。 3.73.7 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的

53、 責(zé)任，提出整改措施，并填寫器械質(zhì)量事故記表。 3 3.8.8 質(zhì)量事故處理： 3.8.13.8.1 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以處罰。 3.8.23.8.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者 將追究行政、刑事責(zé)任、除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)責(zé)任。 3.8.33.8.3 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 3.8.43.8.4 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人， 應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 文件名稱：不良事件監(jiān)測報告記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -016016-

54、-20162016 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 . .目的 為了保證企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證管理辦法的要求，特制定 醫(yī)療器械不良事件報告制度 二. .適用范圍 本制度適用于醫(yī)療器械不良事件報告 三內(nèi)容 1 1、 醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā) 生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件， 按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。 2 2、 認(rèn)真執(zhí)行國家食品器械質(zhì)量監(jiān)督管

55、理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理 辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定 認(rèn)真如實反應(yīng)上報。 3 3、 經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減 小損失范圍，保護(hù)患者利益。 4 4、 不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。 5 5、 加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明 書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。 6 6 積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。 文件名稱：醫(yī)療器械召回記錄制度 編號：JXQSJXQS- -QMQM- -017017- -20162016

56、 制訂部門：質(zhì)量部 制訂人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：0101 1 1 目的 為加強器械安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，保證公司質(zhì)量體系的適宜性、 充分性 及有效性，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善依據(jù)醫(yī)療器械管理法、醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、器械召回管理辦法（局令第 2929 號）、國務(wù)院關(guān)于加強食 品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定及公司質(zhì)量管理制度制定本制度。 3 3 適用范圍 本制度適用于公司召回器械的管理。 4 4 定義 本制度所稱器械召回，是指器械供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口器械的境外制藥 廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的器械。 5 5 內(nèi)容 召回器械條件