檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(第七版)重慶市藥品檢驗(yàn)所二00七年十二月十八日檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(第七版）編號(hào)：CQIDC/JY7-2007 No. ( 008 )受控 非受控受控版本重慶市藥品檢驗(yàn)所二o七年十二月十八日目 錄文件編號(hào)文件名稱CQIDC/JY-01容量分析法檢驗(yàn)操作規(guī)程CQIDC/JY-02重量分析法檢驗(yàn)操作規(guī)程CQIDC/JY-03灰屑檢查法檢驗(yàn)操作規(guī)程CQIDC/JY-04滴定液配制、標(biāo)定與使用操作規(guī)程CQIDC/JY-05菌種保管與轉(zhuǎn)種傳代操作規(guī)程CQIDC/JY-06培養(yǎng)基制備與消毒滅菌操作規(guī)程CQIDC/JY-07免疫電泳試驗(yàn)操作規(guī)程CQIDC/JY-08免疫雙擴(kuò)散試驗(yàn)操作規(guī)程CQI

2、DC/JY-09沉降菌測(cè)定操作規(guī)程CQIDC/JY-10塵埃粒子測(cè)定操作規(guī)程CQIDC/JY-11噪聲測(cè)定操作規(guī)程CQIDC/JY-12照度測(cè)定操作規(guī)程CQIDC/JY-13溫濕度測(cè)定操作規(guī)程CQIDC/JY-14換氣次數(shù)測(cè)定操作規(guī)程CQIDC/JY-15靜壓差測(cè)定操作規(guī)程CQIDC/JY-16風(fēng)速測(cè)定操作規(guī)程CQIDC/JY-17檢驗(yàn)試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào):CQIDC/JY-01第7版第0次修改容量分析法第1頁共1頁1概述容量分析法（Volumetric Analysis)是以測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)溶液容積為基礎(chǔ)方法，是化學(xué)分析中最常用 的方法之一。容量分析法又稱為滴定分析法。滴定是將己知準(zhǔn)

3、確濃度的溶液-標(biāo)準(zhǔn)溶液，通過 滴定管滴加到待測(cè)溶液中的過程。待“滴定”進(jìn)行到化學(xué)反應(yīng)按計(jì)量關(guān)系完全作用為止，然后 根據(jù)所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和體積計(jì)算出待測(cè)物質(zhì)含量的分析方法。容量分析法具有快速準(zhǔn)確， 儀器簡便，儀器要求低的特點(diǎn)，相對(duì)誤差一般在2%以下，目前仍然廣泛應(yīng)用于藥典的定量分 析中。2適用范圍2.1化學(xué)反應(yīng)必須定量完成，即待測(cè)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)溶液之間的反應(yīng)要嚴(yán)格按一定的化學(xué)計(jì)量關(guān)系 進(jìn)行，反應(yīng)定量完成的程度要達(dá)到99.9%以上。2.2 反應(yīng)必須迅速完成。對(duì)于速度較慢的反應(yīng)能夠采取加熱、使用催化劑等措施提高反應(yīng)速度。 2.3必須有適宜的指示劑或其他簡便的方法確定終點(diǎn)。3類型根據(jù)化學(xué)反應(yīng)類型的不同，

4、滴定分析法可分為酸堿滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法、氧化 還原滴定法及非水滴定法。4滴定方式4.1直接滴定法所用化學(xué)反應(yīng)能滿足上述要求的滴定分析可直接用標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定被測(cè)物 質(zhì)，如用鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定氫氧化鈉試樣溶液等。4.2返滴定法又稱剩余滴定法或回滴定法。當(dāng)反應(yīng)速度較慢或反應(yīng)物是固體的情況，滴定劑 加入樣品后反應(yīng)無法在瞬時(shí)定量完成，此時(shí)可先加一定量的過量標(biāo)準(zhǔn)溶液，待反應(yīng)定量完成 后用另外一種標(biāo)準(zhǔn)溶液作為滴定劑滴定剩余的標(biāo)準(zhǔn)溶液。如咖啡因的含量測(cè)定：先加入一定 量的碘標(biāo)準(zhǔn)滴定液至樣品中，在一定條件下反應(yīng)，待反應(yīng)完畢后，濾過，取一定量的續(xù)濾液， 再用硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液滴定剩佘的碘液。4.3置換滴

5、定法對(duì)于不按確定化學(xué)計(jì)量關(guān)系反應(yīng)（如伴有副反應(yīng)）的物質(zhì)有時(shí)可通過其他 化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行間接滴定，即加入適當(dāng)試劑與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，使其被定量地置換成另外一種可 直接滴定的物質(zhì)，再用標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定此生成物。4.4間接滴定法除了返滴定法和置換法，有時(shí)還應(yīng)用其他化學(xué)反應(yīng)間接進(jìn)行測(cè)定，如對(duì)CB2+ 的測(cè)定可通過生成cbc2o4沉淀的反應(yīng)，將沉淀過濾洗凈后溶于酸，用高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)滴定液 滴定草酸而間接測(cè)定cb2+的含量。編制科室：化學(xué)室 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY02第7版第0次修改重量分析法第1頁共2頁1概述重量分析法（gravimetricAnalysis)是以質(zhì)量為測(cè)

6、量值的分析方法，測(cè)定時(shí)先用適當(dāng)?shù)姆椒▽?被測(cè)組分與試樣中的其他組分分離，然后轉(zhuǎn)化為一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分的 含量，因此，根據(jù)分離方法的不同，重量分析一般可分為揮發(fā)法、萃取法和沉淀法。重量分 析是直接用分析天平稱量而獲得分析結(jié)果。在分析過程中一般不需要與基準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)）物質(zhì)進(jìn) 行比較，也沒有由于容量器皿而引入的數(shù)據(jù)誤差。所以重量分析比較準(zhǔn)確。但是重量分析操 作比較煩瑣、費(fèi)時(shí)，對(duì)低含量組分的測(cè)定誤差較大。2分離方法 2.1揮發(fā)法揮發(fā)法（volatilizationmethod)是利用被測(cè)組分具有揮發(fā)性，或?qū)⑺D(zhuǎn)化為揮發(fā)性物質(zhì)來進(jìn)行 揮發(fā)組分含量測(cè)定方法。揮發(fā)重量法又分為直接法和間接法。2

7、.1.1直接法直接揮發(fā)法是利用加熱等方法使樣品中揮發(fā)性組分逸出，用適當(dāng)?shù)奈談⑵?全部吸收，稱量吸收劑的增重來計(jì)算該組分含量的方法。2.1.2間接法間接揮發(fā)法是利用加熱等方法是樣品中揮發(fā)性組分逸出以后，稱量其殘?jiān)?樣品的減量來計(jì)算該揮發(fā)組分的含量。如干燥失重的測(cè)定。干燥失重檢查法常用的干燥方式 有以下三種：常壓下加熱干燥、減壓加熱干燥、干燥劑干燥2.1.2.1常壓下加熱干燥通常是將被測(cè)樣品置電熱干燥箱中，以80120C加熱。箱中溫度 超過室溫達(dá)80C以上，被測(cè)樣品中水的蒸氣壓大大提高，使之高于環(huán)境的水蒸氣分壓，因而 提高溫度使相對(duì)濕度大大降低，被測(cè)樣品中的水就向外界揮發(fā)，溫度愈高，效果愈

8、顯著。常 壓下加熱干燥適用于性質(zhì)穩(wěn)定，受熱不宜揮發(fā)、氧化或分解變質(zhì)的樣品。對(duì)于水分不宜揮發(fā) 的樣品，可延長干燥時(shí)間。如藥用棉、藥用紗布，因水分較多，不宜恒重，故在檢查干燥失 重時(shí)，第一次干燥時(shí)間以7小時(shí)為宜。2.1.2.2.減壓加熱干燥此方法適用于被測(cè)樣品易變質(zhì)、熔點(diǎn)低和水分較難揮發(fā)的樣品。2.1.2.3干燥劑干燥此方法適用于能升華或受熱不穩(wěn)定，容易變質(zhì)的樣品。干燥劑是一些與 水分有強(qiáng)結(jié)合力、相對(duì)蒸氣壓力低的脫水化合物，如五氧化二磷、氯化鈣、硅膠等。2.2液-液萃取法 液-液萃取法（Liquid-liquid extraction)是把待測(cè)物質(zhì)從一個(gè)液相轉(zhuǎn)移到 另一個(gè)液相以達(dá)到分離的目的。2.

9、3沉淀法沉淀法是利用沉淀反應(yīng)，將被測(cè)組分轉(zhuǎn)化成難溶物，以沉淀形式從溶液中分離 出來。然后經(jīng)過過濾、洗滌、烘干或熾灼、最后稱重，計(jì)算其含量的方法。2.3.1沉淀的條件2.3.1.1晶型沉淀的條件2.3.1.1.1應(yīng)在適當(dāng)稀的溶液中進(jìn)行沉淀。2.3.1.1.2在熱溶液中進(jìn)行沉淀檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY02第7版第0次修改重量分析法第2頁共2頁2.3.1.1.3慢慢加入沉淀劑并充分?jǐn)嚢柘逻M(jìn)行沉淀。2.3.1_1_4P東化。2.3.1.2無定形沉淀的沉淀?xiàng)l件 2.3.1.2.1在較濃溶液和熱溶液中沉淀 2.3.1.2.2加入大量電解質(zhì) 2.3.1.2.3沉淀時(shí)應(yīng)不斷攪拌 2.3.1.2.

10、4要趁熱過濾。2.3.2沉淀的過濾2.3.2.1對(duì)需要灼燒的沉淀一般使用定量濾紙（無灰濾紙）。2.3.2.2用烘干法稱量的沉淀一般用玻砂坩堝或玻砂漏斗過濾。根據(jù)沉淀的性狀選用不同號(hào)的 玻砂濾器。如維生素氏用重量法測(cè)定含量時(shí)，因其沉淀較細(xì)，應(yīng)選用5號(hào)玻砂坩堝。2.3.2.3用傾瀉法洗滌時(shí)，應(yīng)采用少量多次的洗滌方法。編制科室：化學(xué)室 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY03第7版第0次修改灰屑檢查法第1頁共1頁1簡述本法系系用以檢查中藥材、中藥飲片中所含灰屑多少的方法。2用具 三號(hào)篩天平 3操作方法取供試品(飲片)50100g，或取一個(gè)最小單位包裝，稱定重量，除另有

11、規(guī)定外，分次置三號(hào) 篩內(nèi)往返篩動(dòng)2分鐘，傾出不能通過三號(hào)篩的供試品，合并，稱重。4結(jié)果計(jì)算每次測(cè)定，可取3份供g品分別測(cè)定，取其平均值。按下式計(jì)算：灰屑含量=f|ffxl00o/o供試口口總里5結(jié)果判定測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的規(guī)定。編制科室：中藥室 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY04第7版第0次修改滴定液配制、標(biāo)定與使用第1頁共1頁1簡述適用于本所滴定液的配制、標(biāo)定及使用。2滴定液配制、標(biāo)定、使用及保管 2.1由化學(xué)室統(tǒng)一配制、標(biāo)定滴定液。2.2化學(xué)室根據(jù)各滴定液所需試藥按試劑、試藥的管理辦法領(lǐng)取。2.3滴定液的配制按GB/T601-2002和藥典附錄

12、及中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范的規(guī)定進(jìn) 行配制、標(biāo)定及保管。2.4滴定液應(yīng)由專人負(fù)責(zé)配制、標(biāo)定及管理，標(biāo)定時(shí)應(yīng)由兩人承擔(dān)，分別各做四平行，每人 四平行測(cè)定結(jié)果極差的相對(duì)值不得大于重復(fù)臨界極差CrR95(4)的相對(duì)值0.15%，兩人共 八平行測(cè)定結(jié)果個(gè)人標(biāo)定結(jié)果極差的相對(duì)值不得大于重復(fù)臨界極差CrR95(8)的相對(duì)值0.18%。取兩人八平行測(cè)定結(jié)果的平均值為測(cè)定結(jié)果，濃度值報(bào)出結(jié)果取四位有效數(shù)字。2.5各種滴定液瓶簽上應(yīng)注明標(biāo)定時(shí)間、溫度、摩爾濃度及標(biāo)定人，并做好標(biāo)定記錄。2.6除另有規(guī)定外，標(biāo)準(zhǔn)滴定液使用期限一般不超過兩個(gè)月，當(dāng)溶液出現(xiàn)渾濁、沉淀、顏色 變化等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)重新配制。2.8在使用中發(fā)現(xiàn)

13、上述各滴定液有異常時(shí)，立即報(bào)告室主任，以便查明原因，及時(shí)重新配制、編制科室：化學(xué)室 審核人：周樣敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY05第7版第0次修改菌種保管與轉(zhuǎn)種傳代第1頁共3頁1目的由于菌種是微生物實(shí)驗(yàn)室使用頻率最高的對(duì)照物質(zhì)，同時(shí)它又是一活的微生物，容易發(fā)生變 異。為了保證所使用菌種的穩(wěn)定性，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，特制訂本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。2適用范圍適用于無菌檢查法、微生物限度檢查法、抗生素微生物效價(jià)測(cè)定法、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、以及 培養(yǎng)基靈敏度測(cè)試用菌種的保存與管理。3工作程序3. 1檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)來自中國藥品生物制品檢定所醫(yī)學(xué)菌種保藏中心。由中國藥品生物制 品

14、檢定所醫(yī)學(xué)菌種保藏中心分發(fā)的檢定用標(biāo)準(zhǔn)菌種為凍干菌種，經(jīng)開啟接種至普通瓊脂斜面 培養(yǎng)后，即作為工作中使用的菌種，稱為工作用菌種。3.2菌種到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，接收菌種應(yīng)檢查安瓿的數(shù)量和名稱，以及每一支安瓿的完整性，并 應(yīng)在相應(yīng)的菌種接收記錄上記上所有的關(guān)于菌種的信息，如名稱、數(shù)量和接收日期等，將安 瓿貯存于-20C直到需要時(shí)使用。一般安瓿凍干品可在5年之內(nèi)使用。3. 3原始菌種使用時(shí)首先需復(fù)活凍干菌種。應(yīng)按菌種保藏中心提供的相關(guān)資料的要求進(jìn)行復(fù) 溶、培養(yǎng)和保存。在此過程中用顯微鏡進(jìn)行生物學(xué)性狀的確認(rèn)鑒定。對(duì)己經(jīng)過鑒定的菌就可 以進(jìn)行菌種的傳代和保藏了。3.4工作用菌種取用“甘油冷凍管保藏法或液體石蠟

15、覆蓋保藏法”存儲(chǔ)的菌種，進(jìn)行復(fù)蘇， 直接作為工作用菌種。工作用菌種也可置冰箱48C保存，每月用普通瓊脂斜面?zhèn)鞔淮危?將新傳代的培養(yǎng)物替代原有的菌種，作為工作用菌種。3.5傳代時(shí)注意無菌操作，使菌株不死亡，不污染、不丟失。同時(shí)實(shí)驗(yàn)人員也要采取有效的 預(yù)防措施進(jìn)行自我保護(hù)，如工作時(shí)必須穿工作服，佩帶無菌手套，實(shí)驗(yàn)完成以后消毒實(shí)驗(yàn)進(jìn) 行的區(qū)域、實(shí)驗(yàn)儀器和器具。如發(fā)生意外，如菌種泄漏或人員受傷，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)立即向?qū)嶒?yàn) 室主任報(bào)告以便即使得以解決。3.6菌種的傳代次數(shù)不得超過5代（冷凍干燥的原始菌種開啟后轉(zhuǎn)種為第一代）。3.7凡培養(yǎng)好的菌種斜面，仔細(xì)觀察有無染雜菌，可涂片鏡檢，或再移種普通瓊脂斜面在 3

16、7C培養(yǎng)48小時(shí)，檢查有無雜菌，如有可疑，即應(yīng)廢棄。3.8菌種設(shè)專人妥善保管，菌株保存箱加鎖放置適宜環(huán)境，取出時(shí)應(yīng)登記。3.9所保存的菌株建冊(cè)登記，基本項(xiàng)目應(yīng)包括菌種名稱、菌種系列號(hào)、傳代次數(shù)、有效期、 傳代日期、保存方法、保管者等。3.10 旦新一代菌種制備成功，務(wù)必要將上一代菌種處理掉。處理過程應(yīng)記錄下來并存檔。 3.11所保管的菌種，不能隨意轉(zhuǎn)讓其他單位和個(gè)人，需要時(shí)應(yīng)有單位證明和批準(zhǔn)手續(xù)方可 供應(yīng)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY05第7版第0次修改菌種保管與轉(zhuǎn)種傳代第2頁共3頁4注意事項(xiàng)4. 1必須定期檢查保藏菌種的暗室或冰箱的溫度、濕度、以及菌種管的棉塞是否松動(dòng)或生霉， 如有

17、異常及時(shí)處理。4.2 每當(dāng)移植大量菌種時(shí)，各菌的編號(hào)、批次及所用培養(yǎng)基，須認(rèn)真核對(duì)無誤。4.3每次移植培養(yǎng)后，應(yīng)與原種的編號(hào)、名稱逐一核對(duì)，檢查培養(yǎng)特征無誤時(shí)再繼續(xù)保藏。4.4 凡用瓊脂斜面保藏菌種時(shí)，須用連續(xù)三代的培養(yǎng)物作對(duì)照檢查。4.5保藏細(xì)菌的培養(yǎng)基應(yīng)無糖，其他菌類含糖是2%為宜。以免產(chǎn)酸過多，影響菌種保藏。 5菌種的幾種常用保藏方法：5. 1甘油冷凍管保藏法：將冷凍菌粉復(fù)溶增菌后接種至平板或瓊脂斜面，適宜溫度下培養(yǎng)適 宜時(shí)間后（細(xì)菌需要2448的培養(yǎng)物，酵母菌需要72小時(shí)的培養(yǎng)物，形成孢子的微生物則 宜保藏孢子，放線菌和絲狀真菌則應(yīng)培養(yǎng)710天），用無菌接種環(huán)輕輕刮取菌苔，并通過接 種

18、環(huán)與試管壁之間的輕輕摩擦而使細(xì)菌充分?jǐn)U散到預(yù)先裝于試管中的無菌蒸餾水中，調(diào)整菌 液濃度，使其等同于10號(hào)比濁管，向以制備好的菌懸液中加入等體積、濃度為20%的無菌甘 油，得到10%的甘油懸液。注意甘油濃度不宜過高，否則會(huì)影響細(xì)菌細(xì)胞滲透壓，引起細(xì)菌 死亡。輕輕振搖小管，使內(nèi)容物充分混合，分裝于無菌小試管。制好的甘油冷凍管最好在-30C 條件下貯存，從冷凍之日起一般可保存兩年。最早的甘油冷凍管為第2代，以每隔2年轉(zhuǎn)接 一次計(jì)算，轉(zhuǎn)至第4代，需耗時(shí)6年，即一支凍干管內(nèi)提供的菌種，按此方法保藏使用可在 6年內(nèi)為整個(gè)實(shí)驗(yàn)室提供有效菌種，從而使菌種傳代和保藏工作大大簡化。甘油冷凍保藏管 制法簡單，體積小

19、，易保藏，使用時(shí)，取出一支放至室溫，轉(zhuǎn)種增菌培養(yǎng)或接種至瓊脂斜面 復(fù)蘇，挑取純菌落傳代或使用。但是在制作過程中，應(yīng)注意使用純菌懸液而不是含有培養(yǎng)基 的增菌液，這樣就避免了在冷凍保藏管中引入營養(yǎng)物質(zhì)，干擾菌種的保藏，不含培養(yǎng)基的菌 懸液保存時(shí)間長一些。菌懸液應(yīng)有一定的濃度，以防止在菌種的長時(shí)間保藏過程中，由于細(xì) 菌細(xì)胞的自然死亡引起的細(xì)菌數(shù)量的急劇下降。但這種保藏方法并不是每一類菌種都適宜。 需氧細(xì)菌和酵母菌可用此法保藏。5.2 液體石蠟覆蓋保藏法：將菌種穿刺接種于半固體高層培養(yǎng)基中，在適宜條件下培養(yǎng)結(jié)束 后，在層流臺(tái)下用無菌吸管吸取無菌液體石蠟至培養(yǎng)好的菌種管內(nèi)，并使石蠟高出菌種表面 約lcm

20、,將試管直立，置于28C冰箱中或室溫下保存。（有些菌種在室溫下比在冰箱中保存 的時(shí)間還要長，如銅綠假單孢菌）。覆蓋在菌種表面的液體石蠟，一方面可防止因培養(yǎng)基水分 蒸發(fā)而引起菌種死亡；另一方面可阻止氧氣進(jìn)入以減少菌種代謝作用。用此法保藏霉菌、厭 氧菌、放線菌、芽孢桿菌可保藏兩年以上不死，酵母菌可保藏12年，一般無芽孢細(xì)菌也 可保藏1年左右。注意保存時(shí)必須直立放置。5. 3低溫斜面保藏法：此法為實(shí)驗(yàn)室工作用菌種的最常用的保藏方法，操作簡單，使用方便。 操作時(shí)將菌種接種在適宜的固體斜面培養(yǎng)基上，待菌生長充分以后，轉(zhuǎn)移至28C冰箱中保檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY05第7版第0次修改菌種保管與

21、轉(zhuǎn)種傳代第3頁共3頁藏。原則上我們一般是1月轉(zhuǎn)種1次。實(shí)際上，保藏時(shí)間依微生物的種類不同而有所不同， 霉菌、放線菌及芽孢的菌種可保存24月，移種一次；酵母菌兩個(gè)月移種一次，細(xì)菌最好每 月移種一次。此法的缺點(diǎn)是菌種容易變異，因?yàn)榕囵B(yǎng)基的物理、化學(xué)特性不是嚴(yán)格恒定的， 傳代過多會(huì)使微生物的性狀和代謝發(fā)生變異，在傳代的過程中，污染雜菌的機(jī)會(huì)也較多。因 此，此法僅能用于工作用菌種的短期保藏，并應(yīng)隨時(shí)檢查其污染雜菌和變異等情況，傳代代 數(shù)超過5代的菌種應(yīng)滅菌處理后拋棄。編制科室：抗生素室 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY06第7版第0次修改培養(yǎng)基制備與消毒滅菌第1頁共

22、2頁1目的培養(yǎng)基的配制是開展微生物實(shí)驗(yàn)的重要基礎(chǔ)工作，關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。為了確保實(shí)驗(yàn) 結(jié)果的可靠、真實(shí)，特制訂本實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。2適用范圍適用于微生物限度檢查、無菌檢查、抗生素微生物檢定效價(jià)測(cè)定及活菌制劑檢查用培養(yǎng)基的 配制、消毒滅菌、保存。3玻璃器皿滅菌前的準(zhǔn)備3.1制備微生物培養(yǎng)基所用的玻璃器材，必須是中性硬質(zhì)能耐高溫的，用前必須經(jīng)過徹底清 潔和滅菌，否則將影響培養(yǎng)基的質(zhì)量和細(xì)菌實(shí)驗(yàn)的正確性。3.2未經(jīng)細(xì)菌污染的玻璃器皿，或新添置的玻璃器皿，可先將器皿用自來水初步?jīng)_洗后，晾 干，再放入洗液中浸泡15分鐘以上，取出，先用大量自來水沖洗，最后再用純化水沖洗干凈， 晾干，即可。3.3被染

23、細(xì)菌的玻璃器皿，在洗滌之前，必須先以121C滅菌15min或用適宜的消毒劑浸泡 4h以上，再按上述方法清洗。4制備用水制備培養(yǎng)基必須用純化水配制。5培養(yǎng)基制備程序培養(yǎng)基可以按藥典規(guī)定檢查方法中所列的培養(yǎng)基配方配制，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī) 定的復(fù)合型脫水干粉培養(yǎng)基，按說明書要求稱取適量后加水溶解配制。5.1按處方制備5.1.1稱量按培養(yǎng)基處方準(zhǔn)確稱取各種成分，混懸于純化水中，先在三角燒瓶中加入少量 蒸餾水，再加入蛋白胨等各種成分，以防止蛋白胨等黏附于瓶底，然后再以剩余水沖洗瓶壁。 5.1.2溶化將各種成分混允于水中，最好以流通蒸汽溶化半小時(shí)，如在電爐上溶解應(yīng)隨時(shí) 攪拌，如有瓊脂成分時(shí)更應(yīng)注

24、意防止外溢。溶解完畢，應(yīng)注意補(bǔ)足失去的水分。制備大量培養(yǎng)基時(shí)，除玻璃器皿外，還可用搪瓷桶、鋁鍋等容器加熱溶化，但不可用銅或鐵 鍋，以免金屬離子進(jìn)入培養(yǎng)基中，影響細(xì)菌的生長。5.1.3調(diào)pH值 如須調(diào)節(jié)pH值的培養(yǎng)基，可以用Imol/LNaOH或lmol/LHCl進(jìn)行調(diào)節(jié)。培養(yǎng)基在高壓滅菌后其pH值約降低0.2左右，故滅菌前的pH值可比規(guī)定要求高出0.2。5.1.4過濾澄清如培養(yǎng)基中含有酵母浸膏，應(yīng)首先將酵母浸膏加入適量純化水加熱融化后 趁熱過濾。然后再加入其余成分，加熱溶解，定容，分裝。如果是液體培養(yǎng)基，必須澄清， 以便觀察細(xì)菌的生長情況，故融化后常用濾紙趁熱過濾澄清。5.1.5分裝根據(jù)需要將

25、培養(yǎng)基分裝于不同容量的三角燒瓶、試管等。分裝的量不宜超過容 器的2/3，以免滅菌時(shí)外溢。分裝好的培養(yǎng)基及時(shí)密封后，必須在配制當(dāng)天（最好2小時(shí)以內(nèi)）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY06第7版第0次修改培養(yǎng)基制備與消毒滅菌第2頁共2頁進(jìn)行滅菌處理。5.1.6滅菌配制好的培養(yǎng)基應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。不同成分、性質(zhì)的培養(yǎng)基， 可采用不同的滅菌方法滅菌。一般不含糖的培養(yǎng)基可采用高壓蒸汽滅菌法121C 30分鐘滅菌; 含糖的培養(yǎng)基采用高壓蒸汽滅菌法115C 30分鐘滅菌。5.2干粉培養(yǎng)基的配制根據(jù)需要將干粉培養(yǎng)基稱取適量至不同容量的三角燒瓶、試管等中，按說明書要求水溶解。 但注意總量不得超過

26、容器的2/3，以免滅菌時(shí)外溢。稱量溶解好的培養(yǎng)基及時(shí)密封后，必須在 配制當(dāng)天（最好2小時(shí)以內(nèi)）進(jìn)行滅菌處理。滅菌要求同前。6培養(yǎng)基的適用性檢查配制好的培養(yǎng)基質(zhì)量必須符合藥典規(guī)定靈敏度檢查試驗(yàn)及無菌性檢查試驗(yàn)才可用于檢驗(yàn)。本 試驗(yàn)可與無菌試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。但一旦培養(yǎng)基的無菌性或靈敏度試驗(yàn)不符合規(guī)定，則檢驗(yàn)結(jié)果 應(yīng)無效。6.1培養(yǎng)基的無菌檢查配制好的每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于5支，培養(yǎng)14天應(yīng)無菌生長。6.2 培養(yǎng)基的靈敏度檢查按中國藥典附錄“無菌檢查法”中培養(yǎng)基的靈敏度檢查方法進(jìn) 行檢查。首先是菌液制備，然后進(jìn)行培養(yǎng)基接種，逐日觀察結(jié)果，空白對(duì)照應(yīng)無菌生長，若 加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判該培養(yǎng)基的靈敏

27、度檢查符合規(guī)定。7培養(yǎng)基的貯存制備好的培養(yǎng)基每瓶須分別貼以相應(yīng)的標(biāo)簽，標(biāo)明內(nèi)容物的名稱、批號(hào)、配制人、配制日期 及有效期等，在2-25C冷暗處保存以免營養(yǎng)成分分解和水分丟失、成分比例改變及染菌。不 宜保存過久，以少量勤做為宜。保存在非密容器中，應(yīng)在3周內(nèi)使用；保存在密閉容器中， 可在1年內(nèi)使用。8培養(yǎng)基使用前的融化配制好的成品培養(yǎng)基培養(yǎng)基不應(yīng)有沉淀，半固體培養(yǎng)基使用前需將其融化。已融化的培養(yǎng)基 最好一次用完，一般開啟后不宜再用，更不要反復(fù)加熱融化；勿用電爐直接融化培養(yǎng)基，以 免營養(yǎng)成分過度受熱而破壞，最好用微波爐，也可水浴加熱融化；因沸水浴的溫度始終控制 在10CTC以內(nèi)，相當(dāng)安全，但對(duì)裝量較

28、大的培養(yǎng)基要使融化均勻充分，則加熱的時(shí)間較長， 而微波爐融化培養(yǎng)基具有快速的優(yōu)點(diǎn)。9相關(guān)記錄CQIDC/BG-447培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)登記表 CQIDC/BG-448培養(yǎng)基配制登記表 CQIDC/BG-449培養(yǎng)基配制和質(zhì)量檢查控制記錄 CQIDC/BG-450培養(yǎng)箱使用登記表編制科室：抗生素室 審核人：周樣敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)CQIDC/JY07第7版第0次修改免疫電泳試驗(yàn)第1頁共2頁1簡述本法系將供試品通過電泳分離成區(qū)帶的各抗原，然后與相應(yīng)的抗體進(jìn)行雙相免疫擴(kuò)散，當(dāng)兩 者比例合適時(shí)形成可見的沉淀弧。將沉淀弧與己知標(biāo)準(zhǔn)抗原、抗體生成的沉淀弧的位置和形 狀進(jìn)行比較，即可分析供試

29、品中成分及其性質(zhì)。2試驗(yàn)材料2.1電泳儀，電泳槽，循環(huán)恒溫水浴箱2.2 pH8.6巴比妥緩沖液取巴比妥4.14g與巴比妥鈉23.18g，加適量水，加熱使溶解，冷卻至室溫，再加疊氮鈉0.15g， 加水溶解使成1500ml。2.3 0.5%氨基黑染液取氨基黑10B0.5g，溶于50ml甲醇、10ml冰醋酸及40ml蒸餾水的混合液中。2.4 1.5%瓊脂糖溶液取瓊脂糖1.5g，加水50ml與巴比妥緩沖液50ml，加熱使溶脹完全。2.5脫色液取45ml乙醇、5ml冰醋酸和50ml蒸懷水混合均勻。2.6溴酚藍(lán)指示液取溴釀藍(lán)50mg，加水使溶解成100ml。2.7對(duì)照品正常人血清或其他適宜的對(duì)照品。3試驗(yàn)

30、步驟 3.1瓊脂板制備用1.5%瓊脂糖溶液鋪成3mm厚的凝膠板。待瓊脂糖凝固后，用打孔器打孔，孔徑3nim，孔 距 1015mm。3.2加樣測(cè)定孔加供試品溶液10n 1和溴酚藍(lán)指示液1滴，對(duì)照孔加正常人血清10u 1和溴酚藍(lán)指示液 1滴。3.3電泳用三層濾紙搭橋和巴比妥緩沖液接觸，100V恒壓電泳約2小時(shí)（指示劑遷移到前沿）。3.4擴(kuò)散電泳結(jié)束后，在兩孔之間距離兩端約35mm處挖寬3mm槽，向槽中加入血清抗體，槽滿但 不溢出，放入濕盒中37C擴(kuò)散24小時(shí)。3.5浸泡用生理氯化鈉溶液浸泡72小時(shí)以上，每天至少換液2次，洗去未沉淀蛋白質(zhì)。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)CQIDC/JY07第7版第0次修改免疫

31、電泳試驗(yàn)第2頁共2頁3.6染色及脫色用0.5%氨基黑染色液染色23分鐘后，用脫色液脫去底色。3.7保存制干膠或用其他適宜方法保存圖譜。4結(jié)果判斷與對(duì)照品比較，供試品的主要沉淀線應(yīng)為待測(cè)蛋白質(zhì)。5注意事項(xiàng)5.1電泳時(shí)應(yīng)有冷卻系統(tǒng)，否則瓊脂糖會(huì)出現(xiàn)干裂。5.2用生理氯化鈉溶液浸泡應(yīng)充分，否則背景不清晰。編制科室：生化與生物制品室審核人：周樣敏批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY08第7版第0次修改免疫雙擴(kuò)散試驗(yàn)第1頁共1頁1簡述本法系在瓊脂板上按一定距離打數(shù)個(gè)小孔，在相鄰的兩孔內(nèi)分別加入抗原與抗體，若抗原、 抗體相互對(duì)應(yīng)，濃度比例適當(dāng)，則一定時(shí)間后，在抗原與抗體孔之間形成免疫復(fù)合物

32、的沉淀 線，以此對(duì)供試品的特異性進(jìn)行檢查。2試驗(yàn)材料2.1瓊脂糖稱取適量，加生理氯化鈉溶液使終濃度為1.5%。2.2抗體取凍干的兔抗人、兔抗牛、兔抗馬、兔抗羊、兔抗豬血清，按說明書要求溶解備用。 2.3陽性對(duì)照正常人血清、正常牛血清、正常馬血清、正常羊血清、正常豬血清。2.4 0.5%氨基黑染色液取氨基黑10B 0.5g，溶于50ml甲醇、10ml冰醋酸及40ml蒸餾水 的混合液中。2.5脫色液取45ml乙醇、5ml冰醋酸和50ml蒸餾水混合均勻。2.6試驗(yàn)用具水平臺(tái)、玻板、打孔器（直徑為3mm)、濕盒、孵箱等。3試驗(yàn)步驟3.1樣品用生理氯化鈉溶液將樣品進(jìn)行適量稀釋。3.2制板將凝固的1.5%

33、瓊脂糖加熱熔化，在不低于60C時(shí)倒在水平玻板上（0.19ml/cm2)， 凝固后待用。3.3打孔按所需圖形打孔，孔徑3mm，孔距3mm。3.4加樣中央孔分別加入各種抗血清，周邊孔加入各待測(cè)樣品，并留一孔加入相應(yīng)陽性對(duì) 照血清。每孔加樣20叫。然后置于濕盒中，37C擴(kuò)散24小時(shí)。3.5浸泡用生理氯化鈉溶液浸泡瓊脂板，至少5天，其間需多次更換生理氯化鈉溶液，洗去 未沉淀蛋白質(zhì)。3.6染色將浸泡好的瓊脂板放入氨基黑溶液中，染色1分鐘。3.7脫色用脫色液脫去底色，其間需多次更換脫色液。3.8圖譜保存制干膠或用其他方法報(bào)存圖譜。4結(jié)果判斷各陽性對(duì)照應(yīng)成立，人血制品只與抗人血清之間產(chǎn)生沉淀線，而不與其他動(dòng)

34、物 血清產(chǎn)生沉淀線。5注意事項(xiàng)若沉淀線不清晰，則需重做。編制科室：生化與生物制品室 審核人：周樣敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY09第7版第0次修改沉降菌測(cè)定第1頁共1頁1. 目的：檢查潔凈環(huán)境沉降菌數(shù)。2. 適用范圍：適用于潔凈環(huán)境沉降菌數(shù)的測(cè)定。3. 試驗(yàn)方法：按照GB/T16294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法執(zhí)行。4. 注意事項(xiàng)4.1在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)；4.2采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)；4.3工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m1.5m左右（略高于工作面）；4.4可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。4.5對(duì)醫(yī)院

35、潔凈手術(shù)室的檢測(cè)還應(yīng)滿足GB503332002醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范上的 要求。編制科室：抗生素室審核人：周樣敏批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY-10第7版第0次修改塵埃粒子測(cè)定第1頁共1頁1. 目的：檢查潔凈環(huán)境塵埃粒子數(shù)。2. 適用范圍：適用于潔凈環(huán)境塵埃粒子數(shù)的測(cè)定。3. 試驗(yàn)方法：按照GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法執(zhí)行。4. 注意事項(xiàng)4.1任何潔凈室（區(qū)）的采樣點(diǎn)不得少于2個(gè)；4.2粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口與儀器工作位置應(yīng)處于在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差； 4.3對(duì)醫(yī)院潔凈手術(shù)室的檢測(cè)還應(yīng)滿足GB503332002醫(yī)院潔凈

36、手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范上的 要求；4.4當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)不多于9點(diǎn)時(shí)，需要計(jì)算UCL (平均值均值的95%置信上限檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY-11第7版第0次修改噪聲測(cè)定第1頁共1頁1. 目的：檢查潔凈環(huán)境靜壓差。2. 適用范圍：適用于潔凈環(huán)境靜壓差的測(cè)定。3. 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)GJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范執(zhí)行。4. 測(cè)定點(diǎn)位置及數(shù)目：對(duì)15ni2潔凈區(qū)域，檢測(cè)室中心1點(diǎn)；對(duì)彡15ni2潔凈區(qū)域，檢測(cè)室中 心和四角共5點(diǎn)。編制科室：抗生素室 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY-12第7版第0次修改照度測(cè)定第1頁共1頁1. 目的：檢查潔凈環(huán)境照度。2. 適

37、用范圍：適用于潔凈環(huán)境照度的測(cè)定。3. 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)GJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范執(zhí)行。4. 測(cè)定點(diǎn)位置：距地0.8m、離墻0.5m，按間距不超過2m均勻布點(diǎn)。5. 注意事項(xiàng)5.1不要刻意在燈下或避開燈下選點(diǎn)；5.2測(cè)試時(shí)注意測(cè)試者的投影以及服裝的反射不致影響測(cè)試效果。編制科室：抗生素室 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY-13第7版第0次修改溫濕度測(cè)定第1頁共1頁1. 目的：檢查潔凈環(huán)境溫、濕度。2. 適用范圍：適用于潔凈環(huán)境溫、濕度的測(cè)定。3. 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)GJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范執(zhí)行。4. 測(cè)定點(diǎn)位置:室中心，距地0.8m。5. 注意事

38、項(xiàng)若同時(shí)測(cè)試兩個(gè)兩個(gè)項(xiàng)目以上時(shí)，溫度和相對(duì)濕度宜在最先進(jìn)行，有利于綜合評(píng)估溫度 與相對(duì)濕度對(duì)其他項(xiàng)目的影響。編制科室：抗生素室 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY-14第7版第0次修改換氣次數(shù)測(cè)定第1頁共1頁1. 目的：檢查潔凈環(huán)境換氣次數(shù)、風(fēng)量。2. 適用范圍：適用于潔凈環(huán)境換氣次數(shù)、風(fēng)量的測(cè)定。3. 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)GJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范執(zhí)行。4. 測(cè)定點(diǎn)位置：4.1對(duì)于單向流（層流）潔凈室測(cè)定其層流風(fēng)速，測(cè)點(diǎn)位置距地0.8m,測(cè)點(diǎn)范圍為送風(fēng)口正 投影區(qū)邊界0.35m內(nèi)的面積，均勻布點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)間距不大于0.3m，測(cè)點(diǎn)不少于10點(diǎn)。4.2對(duì)于非單向流

39、（亂流）潔凈室，測(cè)點(diǎn)高度在送風(fēng)面下方0.1m處，測(cè)點(diǎn)間距不大于0.3m， 測(cè)點(diǎn)范圍為送風(fēng)口邊界內(nèi)0.05m內(nèi)的面積，均勻布點(diǎn)，每個(gè)風(fēng)口測(cè)點(diǎn)不少于6點(diǎn)。5. 注意事項(xiàng)對(duì)于非單向流潔凈室，對(duì)每個(gè)送風(fēng)口測(cè)試送風(fēng)量來換算出換氣次數(shù)；對(duì)于垂直單向流潔凈室，采樣風(fēng)速計(jì)直接測(cè)試并計(jì)算編制科室：抗生素室 審核人：周樣敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY-15第7版第0次修改靜壓差測(cè)定第1頁共1頁1. 目的：檢查潔凈環(huán)境靜壓差。2. 適用范圍：適用于潔凈環(huán)境靜壓差的測(cè)定。3. 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)GJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范執(zhí)行。4. 測(cè)定點(diǎn)位置及注意事項(xiàng)：門關(guān)閉，從平面上最里面的房間依次向

40、外測(cè)定。編制科室：抗生素室 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY-16第7版第0次修改風(fēng)速測(cè)定第1頁共1頁1. 目的：檢查潔凈環(huán)境風(fēng)速、換氣次數(shù)。2. 適用范圍：適用于潔凈環(huán)境風(fēng)速、換氣次數(shù)的測(cè)定。3. 試驗(yàn)方法：按照J(rèn)GJ7190潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范執(zhí)行。4. 注意事項(xiàng)對(duì)于非單向流潔凈室，對(duì)每個(gè)送風(fēng)口測(cè)試送風(fēng)量來換算出換氣次數(shù)；對(duì)于垂直單向流潔凈室，采樣風(fēng)速計(jì)直接測(cè)試并計(jì)算。編制科室：抗生素室 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：CQIDC/JY-17第7版第0次修改檢驗(yàn)試M驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第1頁共1頁適用范圍：無水乙醇（分析純）、乙醇（95%，分析純

41、）、甲醇（分析純）、甲醇（色譜純）、 乙腈（色譜純）的驗(yàn)收。參照標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2005年版二部附錄IV A紫外-可見分光光度法 【性狀】無色透明液體?！救軇┑奈舛取咳”酒罚兆贤?可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄IV A) 測(cè)定，將溶劑置1cm石英吸收池中，以空氣為空白（即空白光路中不置任何物質(zhì)）測(cè)定其吸 光度。溶劑和吸收池的吸光度，在220240nm范圍內(nèi)不得超過0.40,在241250nm范圍內(nèi) 不得超過0.20，在251300nm范圍內(nèi)不得超過0. 10，在300nm以上時(shí)不得超過0. 05。編制科室：后勤管理科 審核人：周祥敏 批準(zhǔn)人：王白露一、以下項(xiàng)目均由中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)

42、準(zhǔn)操作規(guī)范2005年版收載重量差異折光率裝量差異黏度可見異物pH值溶散時(shí)限電位滴定法與永停滴定法每瓶總撳次每瓶總吸次每瓶總噴次非水溶液滴定法噴射速率乙醇量泄漏率氧瓶燃燒法每撳（吸、噴）主藥含量氮測(cè)定法噴出總量酸值每撳（噴）噴量皂化值霧滴（粒）分布碘值粉霧劑排空率羥值溶化性加熱試驗(yàn)沉降體積比維生素A外觀均勻度維生素D一般鑒別試驗(yàn)氟紫外分光光度法氯化物紅外分光光度法硫酸鹽原子吸收分光光度法硫化物熒光分析法硒電泳法鐵鹽紙色譜法重金屬薄層色譜法砷鹽柱色譜法銨鹽高效液相色譜法千燥失重氣相色譜法易炭化物毛細(xì)管電泳法水分分子排阻色譜法熾灼殘?jiān)s程測(cè)定法殘留溶劑測(cè)定法相對(duì)密度熱分析法熔點(diǎn)溶液的顏色凝點(diǎn)溶液的澄清度旋光度不溶性微粒滲透壓摩爾濃度甲醇量粒度浸出物崩解時(shí)限異常毒性融變時(shí)限熱原溶出度升壓物質(zhì)釋放度降壓物質(zhì)含