《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄06“醫(yī)用成像器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑

1、附附件件5 5醫(yī)醫(yī)療療器器械械分分類類目目錄錄子子目目錄錄06“06“醫(yī)醫(yī)用用成成像像器器械械”相相關(guān)關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品品臨臨床床評評價(jià)價(jià)推推薦薦路路徑徑序序號號一一級級產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別二二級級產(chǎn)產(chǎn)品品類類別別產(chǎn)產(chǎn)品品描描述述預(yù)預(yù)期期用用途途品品名名舉舉例例管管理理類類別別免免臨臨床床評評價(jià)價(jià)臨臨床床評評價(jià)價(jià)同同品品種種01診斷X射線機(jī)01 血管造影X射線機(jī)通常由X射線發(fā)生裝置、數(shù)字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統(tǒng)和導(dǎo)管床組成。用于對心、腦血管和周圍血管等進(jìn)行造影檢查和介入治療時(shí)獲得影像供臨床診斷用。血管造影X射線機(jī)同品種02 泌尿X射線機(jī)通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線

2、透視攝影設(shè)備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。泌尿X射線機(jī)06-01-02 泌尿X射線機(jī) 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。03 乳腺X射線機(jī)通常由機(jī)架、X射線發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成?？赡軒в谢顧z穿刺立體定位裝置。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進(jìn)行攝影。用于對人體乳腺組織攝影，帶有活檢穿刺立體定位和/或數(shù)字化體層成像功能，獲得影像供臨床診斷

3、用。乳腺X射線機(jī)、數(shù)字化乳腺X射線機(jī)同品種（乳腺檢查）用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。06-01-03 乳腺X射線機(jī) 通常由機(jī)架、X射線發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進(jìn)行攝影。用于對人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。通常由X射線發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計(jì)算機(jī)重組體層成像（CBCT）原理成像。用于對人體乳腺組織數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。乳腺數(shù)字化體層攝影X射線機(jī)、乳腺錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種（乳腺檢查）04 口腔X射線

4、機(jī)通常由X射線發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對運(yùn)動。用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用?？谇蝗癤射線機(jī)、口腔頜面全景X射線機(jī)同品種通常由X射線發(fā)生裝置、口外影像接收器、影像處理軟件組成。成像時(shí)，X射線束圍繞患者的頜面部運(yùn)動獲取平面圖像，通過平面圖像進(jìn)行三維重建獲得體層影像的口腔頜面部診斷X射線攝影系統(tǒng)。用于口腔頜面部的組織結(jié)構(gòu)的數(shù)字化體層成像，可能帶有口腔全景、頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用?？谇粩?shù)字化體層攝影X射線機(jī)、口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種通常由X

5、射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。用于對牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。牙科X射線機(jī)、數(shù)字化牙科X射線機(jī)06-01-04 牙科X射線機(jī) 通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。用于對牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。05 透視攝影X射線機(jī)通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時(shí)一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或

6、數(shù)字化體層攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。透視攝影X射線機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)06-01-05 透視攝影X射線機(jī) 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置等，是用于輔助胃腸檢查，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時(shí)一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，可帶有泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。泌尿

7、透視攝影X射線機(jī)06-01-05 透視攝影X射線機(jī) 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時(shí)一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。06移動式C形、G形、O形臂X射線機(jī)通常由移動式C形（或O形、G形）臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。移動式C

8、形臂X射線機(jī)、移動式O形臂X射線機(jī)、移動式G形臂X射線機(jī)06-01-06 移動式C形臂X射線機(jī) 通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。06-01-06 移動式C形臂X射線機(jī) 通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。07 攝影X射線機(jī)通常由X射線發(fā)生裝置和攝影X射線附屬設(shè)備組成。數(shù)字化系統(tǒng)

9、還帶X射線探測器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時(shí)對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質(zhì)上所形成的影像，轉(zhuǎn)化為可見的平面灰度影像的通用X射線設(shè)備。用于對患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。攝影X射線機(jī)、數(shù)字化攝影X射線機(jī)、移動式攝影X射線機(jī)、數(shù)字化移動式攝影X射線機(jī)06-01-07 攝影X射線機(jī) 通常由X射線發(fā)生裝置和攝影X射線附屬設(shè)備組成。數(shù)字化系統(tǒng)還帶X射線探測器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過患者身體不同組織和器官時(shí)對射線衰減不同的原理，將穿過患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質(zhì)上所形成的影像，轉(zhuǎn)化

10、為可見的平面灰度影像的通用X射線設(shè)備。用于對患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。08 透視X射線機(jī)通常由X射線發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動態(tài)探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續(xù)加載，在成像介質(zhì)上轉(zhuǎn)化為動態(tài)影像的通用X射線設(shè)備。用于對患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。透視X射線機(jī)、數(shù)字化透視X射線機(jī)06-01-08 透視X射線機(jī) 通常由X射線發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動態(tài)探測器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對射線衰減不同的原理，通過對X射線源的連續(xù)加載，在成像介質(zhì)上

11、轉(zhuǎn)化為動態(tài)影像的通用X射線設(shè)備。用于對患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。09 X射線骨密度儀通常由X射線發(fā)生裝置、探測器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據(jù)不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析得出骨密度的結(jié)果。用于通過對人體的X射線衰減測量，評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質(zhì)含量，供臨床診斷用。X射線骨密度儀、雙能X射線骨密度儀06-01-09 X射線骨密度儀 通常由X射線發(fā)生裝置、探測器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據(jù)不同密度的骨骼和組織對X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息

12、的數(shù)字信號輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析得出骨密度的結(jié)果。用于通過對人體的X射線衰減測量，評估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質(zhì)含量，供臨床診斷用。10 車載X射線機(jī)安裝在可移動運(yùn)輸工具上的X射線機(jī)，有透視和/或攝影功能。用于機(jī)動條件下，在遠(yuǎn)離醫(yī)院的現(xiàn)場開展X射線透視、攝影診斷檢查。車載X射線機(jī)06-01-10 車載X射線機(jī) 安裝在可移動運(yùn)輸工具上的X射線機(jī)，有透視和/或攝影功能。用于機(jī)動條件下，在遠(yuǎn)離醫(yī)院的現(xiàn)場開展X射線透視、攝影診斷檢查。01診斷X射線機(jī)11 攜帶式X射線機(jī)通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時(shí)或使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的X射線機(jī)。用于對

13、四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進(jìn)行X射線成像，供臨床診斷用。攜帶式X射線機(jī)、微型X射線機(jī)06-01-11 攜帶式X射線機(jī) 通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時(shí)或使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的X射線機(jī)。用于對四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進(jìn)行X射線成像，供臨床診斷用。12 肢體數(shù)字化體層攝影X射線機(jī)通常由X射線發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計(jì)算機(jī)重組體層成像（CBCT）原理成像。用于四肢部位組織結(jié)構(gòu)的數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。肢體數(shù)字化體層攝影X射線機(jī)、肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種02X射線計(jì)算機(jī)體層攝

14、影設(shè)備（CT）01 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）通常由掃描架、X射線發(fā)生裝置、探測器、圖像處理系統(tǒng)和患者支撐裝置組成。用于對從多方向穿過患者的X射線信號進(jìn)行計(jì)算機(jī)處理，為診斷提供重建影像，或?yàn)榉派渲委熡?jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)。X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、頭部X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、移動式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、車載X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種03X射線發(fā)生、限束裝置01 X 射線高壓發(fā)生器通常由高壓變壓器組件和高壓控制器組成。X射線機(jī)的主要部件，控制和產(chǎn)生供X射線管工作的電能。裝配于診斷X射線機(jī)，為X射線管組件提供電能，以產(chǎn)生X射線。X射線高壓發(fā)生器06-03 X射線發(fā)生、限束裝置 用于X射線

15、的產(chǎn)生、限束。02 X射線管X射線機(jī)的主要部件，通過施加在X射線管陰極和陽極之間的高電壓，使陰極表面上的游離電子撞擊陽極，產(chǎn)生X射線。通過控制加載時(shí)間和電壓電流，達(dá)到不同的醫(yī)療診斷目的。裝配于X射線管套內(nèi)使用。固定陽極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽極X射線管03 X射線管組件通常由X射線管及管套組成。管套內(nèi)裝滿高壓絕緣油并密封，實(shí)現(xiàn)絕緣和熱交換的目的。裝配于診斷X射線機(jī)，將來自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線管組件上，產(chǎn)生X射線。X射線管組件、醫(yī)用診斷X射線管組件04限束裝置通過限制X射線初級線束的幾何形狀以限制設(shè)備的輻射野。裝配于X射線管組件的出線口處，限制X射線的輻射野。X射線限束器04X射線影像接收處理裝

16、置01 X射線影像增強(qiáng)器、X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通常由X射線影像增強(qiáng)器、光學(xué)系統(tǒng)、攝像機(jī)信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見光影像的系統(tǒng)。影像增強(qiáng)器是將攜帶患者信息的X射線信號轉(zhuǎn)換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機(jī)，用于將X射線圖像轉(zhuǎn)換成可見光圖像。X射線影像增強(qiáng)器06-04-01 X射線影像增強(qiáng)器 影像增強(qiáng)器是將攜帶患者信息的X射線信號轉(zhuǎn)換為可見光圖像的光電真空管。裝配于診斷X射線機(jī)，用于將X射線圖像轉(zhuǎn)換成可見光圖像。X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)06-04-01 X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng) X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通常由X射線影像增強(qiáng)器、

17、光學(xué)系統(tǒng)、攝像機(jī)信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見光影像的系統(tǒng)。裝配于診斷X射線機(jī)，用于將X射線圖像轉(zhuǎn)換成可見光圖像。02 X射線探測器、X射線探測器及其影像系統(tǒng)X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過人體的X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。影像系統(tǒng)一般包括圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。裝配于或配合診斷X射線機(jī)，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。X射線平板探測器、X射線CCD探測器、X射線動態(tài)平板探測器06-04-02 X射線探測器 X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過人體的X射線信

18、號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。裝配于或配合診斷X射線機(jī)，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、口腔數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、X射線平板探測器及其影像系統(tǒng)06-04-02 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)一般包括X射線探測器、圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。裝配于或配合診斷X射線機(jī)，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。03 X射線攝影用影像板成像裝置（CR）通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對來自人體的X射線信息進(jìn)行收集并形成潛影，通過激光掃描讀取存儲在影像板中的信息并送入計(jì)算機(jī)進(jìn)行存儲、處理和顯示。配合診斷X射線機(jī)，用于實(shí)現(xiàn)數(shù)字化圖像的顯示、存儲和傳輸?shù)?。X

19、射線攝影用影像板成像裝置、影像板掃描儀、牙科影像板掃描儀06-04-03 影像板成像裝置 01診斷X射線機(jī)04 X射線感光膠片片基上敷感光材料涂層，X射線照射后，經(jīng)顯影、定影沖洗過程，得到X射線攝影圖像。用于X射線直接攝影。X射線膠片、牙科X射線膠片、X射線感藍(lán)膠片、X射線感綠膠片按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05醫(yī)用增感屏利用X射線激發(fā)屏中的熒光體發(fā)出熒光，增強(qiáng)膠片的感光作用，從而可以大大減少X射線曝光劑量。一般在直接X射線攝影中使用，多置于攝影暗盒中。醫(yī)用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行06透視熒光屏通常由高純度硫化物熒光

20、物質(zhì)和支承體（紙基）組成。將X射線信號直接轉(zhuǎn)化成可見光信號。用于常規(guī)X射線透視檢查。X射線透視熒光屏按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行07影像板受到X射線照射后形成潛影，再經(jīng)過掃描轉(zhuǎn)化成數(shù)字信號，進(jìn)入計(jì)算機(jī)進(jìn)行圖像處理。裝配于傳統(tǒng)X射線（膠片采集）診斷系統(tǒng)，配合 X射線攝影用影像板成像裝置（CR）使用。影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05X射線附屬及輔助設(shè)備01 透視攝影床通常由床體、點(diǎn)片裝置、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機(jī)使用。透視攝影床、X射線胃腸診斷床06-05-01 X射線透視攝影床 通常由床體、點(diǎn)片裝置

21、、遙控操作裝置和/或近臺操作裝置等組成。用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機(jī)使用。02導(dǎo)管床通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術(shù)X射線設(shè)備組合進(jìn)行多方向攝影時(shí)，視野不受妨礙。用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設(shè)備使用。導(dǎo)管床、介入手術(shù)臺06-05-02 X射線導(dǎo)管床 通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術(shù)X射線設(shè)備組合進(jìn)行多方向攝影時(shí)，視野不受妨礙。用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設(shè)備使用。03 X射線攝影患者支撐裝置患者支撐裝置?？呻妱悠揭啤⑥D(zhuǎn)動等。用于X射線攝影成

22、像中對患者的支撐。電動攝影平床06-05-03 X射線電動攝影平床 患者支撐裝置。可電動平移、轉(zhuǎn)動等。用于X射線攝影成像中對患者的支撐。患者支撐裝置。只可手動平移、轉(zhuǎn)動等。攝影平床、X射線攝影床、移動式X射線檢查支架按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行04懸吊、支撐裝置通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成?？呻妱悠揭?，轉(zhuǎn)動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。X射線診斷設(shè)備附屬懸吊、支撐裝置06-05-04 X射線診斷設(shè)備附屬懸吊、支撐裝置 通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成?？呻妱悠揭?，轉(zhuǎn)動等。用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。通常由基座

23、、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成。只可手動平移，轉(zhuǎn)動等。立式攝影架按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行胸片架是醫(yī)用X射線診斷附屬設(shè)備，由基座、立柱、支撐臂等部件構(gòu)成，可電動平移，轉(zhuǎn)動等，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號供支撐X射監(jiān)視器和胸片攝影點(diǎn)片裝置，提供合適的人體攝片體位等用。胸片架06-05-04 胸片架 胸片架是醫(yī)用X射線診斷附屬設(shè)備，由基座、立柱、支撐臂等部件構(gòu)成，可電動平移，轉(zhuǎn)動等，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供支撐X射監(jiān)視器和胸片攝影點(diǎn)片裝置，提供合適的人體攝片體位等用。通常由固定架組成。可能帶有套袋，套袋非無菌提供。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔

24、科X射線膠片攝影時(shí)夾持、固定牙片或數(shù)碼影像采集器使用?？谇籜射線攝影固定支架、口腔X射線攝片架按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05造影劑注射裝置通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。X射線造影劑注射裝置06-05-05 X射線造影劑注射裝置 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用。一次性使用高壓造影注射器及附件06-05-05 一次性使用高壓造影注射器及附件 由針筒、連接管、吸藥管等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及超聲檢查和心血管造影時(shí)推注造影劑的器械，不接觸人體

25、?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。造影劑注射裝置06-05-05 造影劑注射裝置 通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與高壓注射器配套使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機(jī)理、新結(jié)構(gòu)、新功能的產(chǎn)品。04X射線影像接收處理裝置通常由注射機(jī)頭，控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時(shí)，造影劑的注入。X射線造影劑注射裝置06-05-05 X射線造影劑注射裝置 通常由注射機(jī)頭、控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、

26、CT成像時(shí)，造影劑的注入。造影劑注射裝置06-05-05 X射線造影劑注射裝置 通常由注射機(jī)頭，控制部分等組成。通過向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時(shí)，造影劑的注入。06防散射濾線柵通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射線機(jī)使用，用于增加X射線影像的對比度。防散射濾線柵、乳腺防散射濾線柵06-05-06 防散射濾線柵 通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。配合X射

27、線機(jī)使用，用于增加X射線影像的對比度。07 X射線攝影暗盒承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。用于承裝X射線攝影膠片。暗盒、X射線攝影暗盒06-05-07 X射線攝影暗盒 承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。承裝X射線攝影膠片等的裝置，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行08 X射線膠片顯影劑、定影劑使膠片經(jīng)曝光后產(chǎn)生的潛影顯現(xiàn)成可見影像的藥劑。用于曝光后載有患者信息的X射線膠片的顯影和定影。X射線膠片顯影液、定影液按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行09膠片觀察裝置通常由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成，分為單聯(lián)

28、、雙聯(lián)、多聯(lián)等。通過將膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式，提高觀片的清晰度。用于觀察醫(yī)用診斷膠片。醫(yī)用觀片燈、X射線膠片觀片燈按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行10 X射線膠片自動洗片機(jī)可以自動完成從膠片傳送、藥液循環(huán)、藥液補(bǔ)充、藥液溫度控制、顯影時(shí)間控制，到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見影像的環(huán)節(jié)。用于沖洗X射線膠片。X射線膠片洗片機(jī)、醫(yī)用X射線膠片沖洗機(jī)按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行11 患者體位固定裝置在放射診斷中用于固定患者體位的裝置。用于放射診斷中患者體位的固定。患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行12 穿刺定位引導(dǎo)裝置通常由運(yùn)動模塊和控制軟

29、件組成。配合乳腺X射線攝影系統(tǒng)使用，用于對乳腺病灶進(jìn)行定位引導(dǎo)穿刺。乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置同品種通常由運(yùn)動模塊、控制部分、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。依據(jù)CT圖像信息，由臨床醫(yī)師確認(rèn)入針角度。用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀、自動穿刺引導(dǎo)儀同品種通常由定位座、旋轉(zhuǎn)件、固定穿刺針裝置等組成。用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器同品種具有刻度數(shù)值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數(shù)值，達(dá)到角度定位目的。非無菌提供。用于臨床輔助引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺。一次性使用導(dǎo)向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)

30、要求執(zhí)行通常由粘接部分和顯影部分組成。非無菌提供。用于醫(yī)用成像器械成像時(shí)，體外定位使用。醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行13 靜脈尿路造影腹壓器通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。用于X射線靜脈尿路造影時(shí)體外壓迫，阻止造影劑通過輸尿管流到膀胱。靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行05X射線附屬及輔助設(shè)備05造影劑注射裝置14 胃腸X射線檢查用品通常由膠囊及內(nèi)容標(biāo)記物組成。膠囊一般由羥丙甲纖維素制成，內(nèi)容標(biāo)記物主要由添加硫酸鋇的聚氯乙烯材料等制成。非無菌提供。用于對胃腸功能性紊亂等疾病進(jìn)行診斷或療效評

31、估。胃腸動力標(biāo)記物膠囊同品種06醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備01 醫(yī)用射線防護(hù)用具通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護(hù)材料片組成。用于進(jìn)行放射治療時(shí)對人體的防護(hù)。醫(yī)用射線防護(hù)服、醫(yī)用射線防護(hù)手套、醫(yī)用射線防護(hù)裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、醫(yī)用射線防護(hù)簾、醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾、防護(hù)玻璃板、醫(yī)用射線防護(hù)面罩06-06-01 醫(yī)用射線防護(hù)用具 通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護(hù)材料片組成，用于人體放射治療時(shí)的防護(hù)。用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對人體的防護(hù)。按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行02 醫(yī)用射線防護(hù)裝置通常由含鉛等重金屬元

32、素的防護(hù)材料和懸掛、支撐機(jī)械裝置組成。用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對人體的防護(hù)。射線防護(hù)椅、射線防護(hù)屏風(fēng)、鉛屏風(fēng)、X射線防護(hù)裝置、醫(yī)用X射線立式攝片架防護(hù)裝置、醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)、醫(yī)用射線防護(hù)系統(tǒng)、X射線防護(hù)艙按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行06-06 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑主要成分為超氧化物歧化酶及其穩(wěn)定劑，以凍干粉形式存在于可加蓋噴霧泵的棕色塑料瓶(A瓶)中，其他輔料(姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于加蓋的白色塑料瓶(B瓶)中，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、裝量等不同分為若干型號與規(guī)格；供預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。類。07超聲影像診斷設(shè)備01 超聲脈沖回波

33、成像設(shè)備通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成的設(shè)備。利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織的成像。運(yùn)用超聲成像原理，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織，和/或用于超聲導(dǎo)航等領(lǐng)域。超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、內(nèi)鏡超聲診斷儀、血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)、血管內(nèi)超聲診斷儀06-07-01超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、

34、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進(jìn)行超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復(fù)合成像、諧波成像）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。運(yùn)用超聲成像原理，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀、鼻竇超聲診斷儀、便攜式超聲診斷儀、超

35、聲膀胱掃描儀、皮膚超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字超聲診斷儀、推車式超聲診斷儀、醫(yī)用超聲影像處理器、掌上超聲診斷儀06-07-01超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位進(jìn)行超聲成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/

36、功能（如復(fù)合成像、諧波成像）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。05X射線附屬及輔助設(shè)備02超聲回波多普勒成像設(shè)備通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲多普勒技術(shù)和超聲回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動、組織運(yùn)動信息和人體器官組織成像的設(shè)備。用于超聲成像、測量與血流運(yùn)動信息采集供臨床超聲診斷檢查使用。其中探頭可經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織，和/或用于超聲導(dǎo)航等領(lǐng)域。彩色超聲診斷系統(tǒng)、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷儀、

37、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)06-07-02超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束

38、形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。用于超聲成像與血流運(yùn)動信息采集，對人體組織（如腹部等）或器官（如心臟等）進(jìn)行成像供診斷使用。其中探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。06-07-02超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜時(shí)間或血流時(shí)間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成；可

39、按機(jī)型、信號采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW），不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。08超聲影像診斷附屬設(shè)備01 超聲耦合劑超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。用于改善探頭與患者之間

40、的超聲耦合效果。包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作。醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑06-08-01消毒型醫(yī)用超聲耦合劑消毒型醫(yī)用超聲耦合劑可由消毒劑（如三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成；無菌提供?？砂磁浞健⒓夹g(shù)參數(shù)、適用部位、裝量等不同分為若干型號及規(guī)格；供超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)，用于改善探頭與患者皮膚/粘膜之間的超聲耦合效果，并具有消毒皮膚、粘膜功能。06-08-01腔道用醫(yī)用超聲耦合劑腔道用醫(yī)用超聲

41、耦合劑由博克-DP（三氯羥基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交聯(lián)聚丙稀酸樹脂）組成；可以以無菌形式提供；涂布與腔內(nèi)超聲探頭頭端，供提高腔內(nèi)粘膜與探頭的超聲耦合用。改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上。醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑I按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行02 超聲耦合墊通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作。超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片同品種07超聲影像診斷設(shè)備通常由水基凝膠塊及其外包裝組成。改善探頭與患者之間的超聲耦合效果

42、。用于完好皮膚上。超聲貼片、一次性使用治療超聲墊片I按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行03超聲水囊通常為全乳膠材料（或類似特性材料），包含脫氣水。使用時(shí)將水囊套入超聲探頭，用于提高對人體淺表部位檢查的清晰度，便于手術(shù)中檢查和直腸內(nèi)檢查。超聲水囊、超聲內(nèi)窺鏡專用水囊、內(nèi)鏡超聲探頭用附件-水囊06-08-03超聲內(nèi)窺鏡專用水囊超聲內(nèi)窺鏡專用水囊用天然膠乳/硅膠和聚四氟乙烯等材料制成，由水囊和水囊外套管組成，水囊外套管由插入部、連接部構(gòu)成；安裝于超聲內(nèi)窺鏡前端，注無菌生理鹽水膨脹后作為超聲傳導(dǎo)介質(zhì)；可按材質(zhì)、容量、形狀、使用部位等不同分為若干種；以無菌形式提供（接頭可為非無菌）；供超聲內(nèi)窺鏡檢查時(shí)探頭

43、與被檢查部位皮膚/粘膜間的耦合用。04 超聲探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，及不可缺少的部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線等構(gòu)成的組件。探頭通常是可以和與超聲設(shè)備主機(jī)相分離的，又稱為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預(yù)期用途和/或結(jié)構(gòu)形式進(jìn)行分類。配合超聲影像設(shè)備使用，經(jīng)食道、血管內(nèi)、術(shù)中經(jīng)人體內(nèi)部組織使用，和/或用于手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)人體組織成像功能。術(shù)中電子線陣超聲探頭、術(shù)中電子相控陣超聲探頭、經(jīng)食道電子相控陣超聲探頭、內(nèi)鏡用超聲探頭同品種配合超聲影像設(shè)備使用，經(jīng)體表、陰道和直腸使用，實(shí)現(xiàn)人體組織成像功能。電子凸陣扇掃超聲探頭、電子相控陣超聲探頭、線陣超聲探頭、凸陣超聲探頭、電子凸陣超

44、聲探頭、電子線陣超聲探頭、直腸鏡用多普勒超聲探頭、醫(yī)用超聲探頭、超聲探頭06-08-04超聲機(jī)械掃描探頭超聲機(jī)械掃描探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元平面或凸陣排列，可以按結(jié)構(gòu)、型式、技術(shù)參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設(shè)備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實(shí)現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預(yù)期功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備。06-08-04電子線陣探頭電子線陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體

45、、電纜線等組成，換能器陣元平面排列，可以按結(jié)構(gòu)、型式、技術(shù)參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設(shè)備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲內(nèi)窺鏡的超聲部分）實(shí)現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預(yù)期功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備。06-08-04電子凸陣探頭電子凸陣探頭通常由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，聲透鏡、殼體、電纜線等組成，換能器陣元凸陣排列，可以按結(jié)構(gòu)、型式、技術(shù)參數(shù)和功能等不同分為若干型號，與超聲設(shè)備配套，經(jīng)完好的皮膚、腔道粘膜（如陰道、直腸，不包括經(jīng)食道超聲探頭、上下消化道超聲

46、內(nèi)窺鏡的超聲部分）實(shí)現(xiàn)包括生物信息采集、組織成像等預(yù)期功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備。05超聲探頭穿刺架通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。無菌提供。配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設(shè)備實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)檢測、組織學(xué)檢測、囊腫抽吸和治療等。超聲探頭穿刺架06-08-05無菌超聲探頭穿刺支架無菌超聲探頭穿刺支架可由鈦合金、不銹鋼或適用的高分子材料制成，可由探頭固定部分與穿刺針固定部分組成，固定部分可分別有一定的調(diào)節(jié)范圍，可按支架材質(zhì)、設(shè)計(jì)、調(diào)節(jié)范圍、固定探頭、穿刺針種類不同分為若干型號；以無菌形式

47、提供；可與腔內(nèi)或體外各類超聲探頭配套，用于固定探聲探頭或穿刺針用。06-08-05超聲穿刺架配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。無菌提供。穿刺架應(yīng)為無源醫(yī)療器械，不應(yīng)含有導(dǎo)航模塊、自動穿刺等有源結(jié)構(gòu)。08超聲影像診斷附屬設(shè)備02 超聲耦合墊通常安裝在超聲探頭上，在超聲的引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的目標(biāo)位置。非無菌提供。配合腔內(nèi)或體外超聲探頭使用，用于使用超聲診斷設(shè)備實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)檢測、組織學(xué)檢測、囊腫抽吸和治療等。超聲探頭穿刺架I按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行09磁共振成像設(shè)備（MRI）01永磁型磁共振成像系統(tǒng)通常由永磁型磁體、梯度系統(tǒng)、射

48、頻系統(tǒng)、射頻線圈、譜儀、工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。用于臨床診斷磁共振成像。永磁型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種02常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)通常由常導(dǎo)型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、譜儀、工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種03超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)通常由超導(dǎo)型磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、譜儀、工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、患者支撐裝置等組成。超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種10磁共振輔助設(shè)備01磁共振造影注射裝置通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。與磁共振高壓注射器配套使用。磁共振高壓注射器

49、針筒、磁共振造影劑高壓注射器針筒、一次性使用磁共振高壓注射器針筒、磁共振用高壓注射連接管同品種通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導(dǎo)線經(jīng)過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。磁共振高壓造影注射系統(tǒng)、磁共振高壓造影注射器06-10-01 磁共振高壓造影注射系統(tǒng) 通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導(dǎo)線經(jīng)過射頻屏蔽。不包含配套使用的針筒。用于靜脈注射磁共振造影劑和/或在人體血管內(nèi)注射常用的沖刷液，以滿足磁共振掃描診斷需要。02磁共振輔助刺激系統(tǒng)通常由在控制室使用的計(jì)

50、算機(jī)、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機(jī)等部件組成。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時(shí)，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運(yùn)動、聽覺和語言任務(wù)刺激。磁共振成像輔助刺激系統(tǒng)06-10-02 磁共振輔助刺激系統(tǒng) 通常由在控制室使用的計(jì)算機(jī)、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機(jī)等部件組成。配合磁共振成像系統(tǒng)使用。用于在大腦掃描時(shí)，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運(yùn)動、聽覺和語言任務(wù)刺激。03磁共振

51、定位裝置通常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。用于固定穿刺針，提高穿刺的準(zhǔn)確度。安裝在磁共振線圈上。磁共振乳腺線圈穿刺固定架I按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行11放射性核素成像設(shè)備01伽瑪照相機(jī)通常由機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。伽瑪（）照相機(jī)06-11-01 伽瑪（）照相機(jī) 通常由機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測器、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。02單光子

52、發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備通常由可旋轉(zhuǎn)機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、運(yùn)動控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織的分布情況，通過采集和處理形成平面和斷層圖像。單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、心臟單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備同品種03正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備通常由機(jī)架、探測器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集、圖像處理工作站、運(yùn)動控制子系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。用于探測放射性核素發(fā)射的正電子的湮沒輻射，以獲得人體全身或器官組織的正電子核素的斷層分布圖像。正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備、正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)、乳腺正電子發(fā)射斷層成像

53、設(shè)備同品種04放射性核素掃描裝置通常由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、彩色打印機(jī)、工作軟件和隔離電源組成。用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。放射性核素掃描儀、核素掃描機(jī)06-11-04 放射性核素掃描儀 通常由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、彩色打印機(jī)、工作軟件和隔離電源組成。用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。08超聲影像診斷附屬設(shè)備05超聲探頭穿刺架12放射性核素成像輔助設(shè)備01自動給藥系統(tǒng)通常由放射性藥物泵、生理鹽水泵、劑量校準(zhǔn)器、空氣檢測器、系統(tǒng)屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成，還包括顯示器、校準(zhǔn)源托架等。用于核醫(yī)學(xué)診斷過程中向患者輸注放射性藥物等。PET自動給藥系統(tǒng)同品種02锝氣體發(fā)生器通常由锝氣體發(fā)生器主機(jī)、推車、舟型坩鍋和

54、手動加壓通氣附件組成，手動加壓通氣附件由球囊、單向閥門、一次性病人施給器（PAS）、控制閥和管路組成。用于產(chǎn)生放射性標(biāo)記的锝氣體，病人吸入此锝氣體后，用已有的伽瑪射線成像裝置，就能得到锝氣體在肺部的分布圖，用以診斷肺部疾病，如肺栓塞。锝氣體發(fā)生器同品種13光學(xué)成像診斷設(shè)備01紅外熱像儀通常由紅外攝像機(jī)、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標(biāo)出人體熱圖像。用于測量人體表面溫度的分布并提供紅外熱像圖。醫(yī)用紅外熱像儀、熱斷層掃描系統(tǒng)、紅外熒光定位觀察相機(jī)06-13-01 醫(yī)用紅外熱像儀 通常由紅外攝像機(jī)、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標(biāo)出人體熱圖像。02紅外線乳腺診斷儀通常由紅外光探頭

55、對乳腺組織進(jìn)行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上。用于乳腺增生、乳腺炎癥及良惡性腫瘤等乳房疾病的檢查。紅外乳腺檢查儀、紅外乳腺診斷儀06-13-02 紅外乳腺檢查儀 紅外乳腺檢查儀由探頭(鹵素?zé)籼筋^、激光探頭)、攝像機(jī)、主機(jī)(包含顯示器、打印機(jī)、計(jì)算機(jī)、軟件)組成，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供乳腺疾病的紅外光檢查用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0324-2008紅外乳腺檢查儀。03光相干斷層成像系統(tǒng)（非眼科）通常由導(dǎo)管頭端、成像窗、遠(yuǎn)端導(dǎo)管軸、近端導(dǎo)管軸、側(cè)管接頭、沖洗液注入口、魯爾接頭保護(hù)帽、外殼連接端口、保護(hù)帽、透鏡、牽引

56、絲、扭力傳導(dǎo)管、鎳鈦合金管和光纖連接器組成。無菌提供，一次性使用。配合光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于冠狀動脈的成像。光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)成像導(dǎo)管同品種通常由光學(xué)成像系統(tǒng)和圖像采集顯示系統(tǒng)組成。利用近紅外線及光學(xué)干涉的光相干斷層成像技術(shù)（幾何光學(xué)成像、光纖成像、衍射成像、干涉成像、掃描成像、遙感成像、近場光學(xué)成像、綜合孔徑成像等）獲取所需信息的設(shè)備。（不包括成像導(dǎo)管）用于診斷中獲取血管等組織的形態(tài)、尺寸、位置等信息。光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)同品種04手術(shù)顯微鏡（非眼科）通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和支架系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的長工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，外接或內(nèi)置圖像采集顯示處理系統(tǒng)。利用顯

57、微放大原理，觀察組織細(xì)節(jié)。用于在非眼科手術(shù)過程中放大手術(shù)區(qū)域細(xì)節(jié)。手術(shù)顯微鏡、手術(shù)顯微鏡圖像采集處理系統(tǒng)06-13-04 手術(shù)顯微鏡 手術(shù)顯微鏡由光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)架、照明系統(tǒng)、電氣裝置四個(gè)基本部分組成，也可包括照相/攝像系統(tǒng)及圖像管理系統(tǒng)，可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供（非眼科）外科顯微手術(shù)放大、照明、圖像管理等用，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標(biāo)準(zhǔn) GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分。05微循環(huán)顯微鏡通常由觀察系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察組織細(xì)節(jié)。

58、用于人體微循環(huán)的檢查。微循環(huán)顯微檢查儀、微循環(huán)顯微儀06-13-05 微循環(huán)顯微鏡檢查儀 微循環(huán)顯微鏡檢查儀可由微循環(huán)顯微鏡、光源（LED光源/冷光源）、CCD（黑白/彩色）、顯示器（監(jiān)視器）等組成，可包括圖像管理軟件，可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體未梢微循環(huán)（如甲襞）檢查用，以此評估人體微循環(huán)狀況。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0067-2007微循環(huán)顯微鏡。06醫(yī)用光學(xué)放大器具通常由光學(xué)系統(tǒng)和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學(xué)放大器具。用于增大操作者視角，便于觀察物體細(xì)節(jié)。手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡

59、、放大眼鏡、雙目放大鏡、額帶放大鏡、鏡戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡、單目皮膚放大鏡、醫(yī)用光學(xué)放大鏡按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行14醫(yī)用內(nèi)窺鏡01光學(xué)內(nèi)窺鏡通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊８郊桥浜蟽?nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。通過創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。膀胱內(nèi)窺鏡06-14-01 膀胱內(nèi)窺鏡 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于尿道、膀胱的觀察成

60、像。直腸內(nèi)窺鏡06-14-01 直腸內(nèi)窺鏡 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于肛門、直腸的觀察成像。纖維鼻內(nèi)窺鏡06-14-01 纖維鼻內(nèi)窺鏡 通常由光纜連接器、含導(dǎo)絲的柔性管以及遠(yuǎn)端和近端光學(xué)透鏡組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干種；柔性管以無菌形式提供；與適配光源配套，用于鼻和鼻竇結(jié)構(gòu)的觀察成像。一次性使用光纖喉鏡06-14-01 一次性使用光纖喉鏡 一次性使用光纖喉鏡由塑料制手柄和內(nèi)含防霧CCD攝