[]計量儀器的檢定、校準與期間核查

1、計量儀器的檢定、校準與期間核查天津市藥品檢驗所高立勤2009年10月15日一、檢定與校準1 定義JJF1001-1998 “通用計量術語及定義”檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。首次檢定：對未曾檢定過的新計量器具進行的一種檢定。后續(xù)檢定：計量器具首次檢定后的任何一種檢定。強制性周期檢定：按時間間隔和規(guī)定程序進行修理后檢定周期檢定有效期內(nèi)的檢定：由用戶提出或由于某種原因使有效期內(nèi)的封印失效而進行的檢定。檢定通常是進行量值傳遞、保證量值準確一致的重要措施。一、檢定與校準1 定義JJF1001-1998 “通用計量術語及定義”校準：在規(guī)定條件下，

2、為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。校準結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值；校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用；校準結(jié)果可以記錄在校準證書或校準報告中。校準是在規(guī)定條件下，給測量儀器的特性賦值并確定示值誤差，將測量儀器所指示或代表的量值，按照比較鏈或校準鏈，溯源到測量標準所復現(xiàn)的量值上。 一、檢定與校準2 檢定與校準的相同之處都是計量器具的評定形式，是確保儀器示值正確的兩種重要的方式。都屬于計量范疇。 一、檢定與校準3 檢定與校準的不同之處3.1 目的不同檢定對測量儀器進行強制性全面評定

3、，評定計量器具是否符合規(guī)定要求，作出是否合格的結(jié)論。是自上而下的量值傳遞過程。校準對照計量標準，評定測量儀器示值的準確性，同時可將校準結(jié)果（修正值或校準因子）用于測量過程中。是自下而上的量值溯源過程。一、檢定與校準3 檢定與校準的不同之處3.2 對象不同檢定我國計量法明確規(guī)定的強制檢定的計量器具。中華人民共和國計量法第九條縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。校準強制性檢定之外的計量器具。一、檢

4、定與校準3 檢定與校準的不同之處3.3 性質(zhì)不同檢定為強制性的執(zhí)法行為，屬于法制計量管理的范疇。校準非強制性，為組織自愿的溯源行為。一、檢定與校準3 檢定與校準的不同之處3.4 依據(jù)不同檢定國家計量檢定規(guī)程（JJG）（規(guī)定：計量特性、檢定條件、檢定項目、檢定方法、檢定結(jié)果的處理、檢定周期），為法定技術文件。校準國家計量技術規(guī)范（JJF）（規(guī)定：計量特性、校準條件、校準項目、校準方法、校準結(jié)果處理、建議復校時間間隔）組織根據(jù)實際需要自行制定的校準規(guī)范。一、檢定與校準3 檢定與校準的不同之處3.5 方式不同檢定有資質(zhì)的計量部門或法定授權單位進行。校準外校、自?；騼烧呓Y(jié)合。一、檢定與校準3 不同之處

5、3.6 周期不同檢定按國家計量檢定規(guī)程規(guī)定進行。校準可根據(jù)使用計量器具使用的頻次或風險程度確定校準的周期?？啥ㄆ谛省⒉欢ㄆ谛驶蛟谑褂们靶?。一、檢定與校準3 不同之處3.7 內(nèi)容不同檢定按國家計量檢定規(guī)程，對計量器具全面評定。校準項目少于檢定，主要針對計量器具的示值誤差，一般僅涉及定量試驗。一、檢定與校準3 不同之處3.8 結(jié)論不同檢定：做出結(jié)果判定合格檢定證書不合格不合格通知書校準：不做結(jié)果判定校準證書或校準報告。一、檢定與校準3 不同之處3.9 法律效力不同檢定具法律效力校準不具法律效力一、檢定與校準4 我所計量器具的檢定與校準工作思路國家強制檢定目錄：送檢玻璃量器：獲得計量標準考核證

6、書，所內(nèi)建標。國家強制檢定目錄外，有國家計量檢定規(guī)程（JJG）：送檢國家強制檢定目錄外，有國家計量校準規(guī)范（JJF）：外校國家計量檢定規(guī)程（JJG）與國家計量校準規(guī)范（JJF）均不包含：自校注意：送檢或外校時應與檢定或校準機構充分溝通，使檢定 結(jié)果滿足檢驗檢測工作的需要。一、檢定與校準4.1 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄根據(jù)中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法第十六條的規(guī)定制定。1987年5月28日國家計量局發(fā)布，1987年7月1日執(zhí)行 （55項）。1999年1月19日發(fā)布增加（4項）共59項 一、檢定與校準4.1 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具 明細目錄 1

7、 尺 3 玻璃液體溫度計 8 砝碼 9 天平 19 密度計 24 流量計 25 壓力表 26 血壓計 36 心、腦電圖儀 45 酸度計 47 測汞儀 48 火焰光度計 49 分光光度計（可見分光光度計、紫外分光光度計、紅外 分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計） 50 比色計 54 血球計數(shù)器 一、檢定與校準4.2 檢驗/檢測工作相關計量儀器的檢定規(guī)程JJG98-2006 機械天平檢定規(guī)程JJG119-2005 實驗室pH(酸度)計檢定規(guī)程JJG130-2004 工作用玻璃體溫度計檢定規(guī)程JJG154-1979 標準毛細管粘度計檢定規(guī)程JJG155-1991 工作毛細管粘度計檢定規(guī)程

8、JJG161-1994 一等標準水銀溫度計檢定規(guī)程JJG171-2004 液體相對密度天平檢定規(guī)程JJG178-2007 紫外、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程JJG215-1981 旋轉(zhuǎn)粘度計試行檢定規(guī)程一、檢定與校準4.2 檢驗/檢測工作相關計量儀器的檢定規(guī)程JJG245-2005 光照度檢定規(guī)程JJG342-2005 凝膠色譜儀檢定規(guī)程JJG375-1996 單光束紫外-可見分光光度計檢定規(guī)程JJG376-2007 電導儀試行檢定規(guī)程JJG464-1996 生化分析儀檢定規(guī)程JJG536-1998 旋光儀及旋光糖量計檢定規(guī)程JJG537-2006 熒光分光光度計檢定規(guī)程JJG548-200

9、4 測汞儀檢定規(guī)程JJG625-2001 阿貝折射儀檢定規(guī)程一、檢定與校準4.2 檢驗/檢測工作相關計量儀器的檢定規(guī)程JJG630-2007 火焰光度計檢定規(guī)程JJG681-2005 色散型紅外分光光度計檢定規(guī)程JJG682-1990 雙光束紫外可見分光光度計檢定規(guī)程JJG694-2005 原子吸收分光光度計檢定規(guī)程JJG700-1999 氣相色譜儀檢定規(guī)程JJG701-2008 熔點測定儀檢定規(guī)程JJG705-2002 液相色譜儀檢定規(guī)程JJG814-2005 自動電位滴定儀檢定規(guī)程一、檢定與校準4.3 檢驗/檢測工作相關計量儀器的校準規(guī)范JJF1129-2005 尿液分析儀校準規(guī)范 JJF

10、1159-2006 四極桿電感耦合等離子體質(zhì)譜儀校準規(guī)范JJF1164-2006 臺式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀校準規(guī)范 JJF1190-2008 塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范 （2008年3月8日公告，替代JJG547-1988 ）JJF1211-2008 激光粒度分析儀校準規(guī)范 JJF1126-2004 超聲波測厚儀校準規(guī)范 JJF1101-2003 環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范（干燥箱、恒溫恒濕箱、恒溫恒濕室）一、檢定與校準4.4 自校準保證校準的測量溯源性；標準物質(zhì)、標準計量器具校準方法必須使用標準方法，并經(jīng)過證實能正確運用標準方法；方法如何確認校準人員應經(jīng)過培訓和考核，并獲得相應資格；應經(jīng)過哪

11、些必要的培訓和考核，誰來認定校準記錄信息充分，校準數(shù)據(jù)或結(jié)果報告準確；報告被校準量值的測量不確定度及包含因子。自校規(guī)程中應包含測量不確定度的評定一、檢定與校準4.4 自校準我所開展自校的部分儀器設備 血小板聚集儀 細菌內(nèi)毒素測定儀 滲透壓測定儀 融變時限測定儀 脆碎度儀 鈉、鉀、氯分析儀 單通道凝血分析儀 其他溶出度儀自動定氮儀液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀毛細管電泳儀一、檢定與校準4.4 自校準包含的要素校準條件：環(huán)境，標準物質(zhì)與試劑校準項目：與示值準確性相關校準方法：有效性應充分論證結(jié)果表達校準周期一、檢定與校準4.4 自校準制定計劃計劃的執(zhí)行結(jié)果的處理資料的歸檔保存 二、期間核查1 定義期間核查是

12、指為保持對設備校準狀態(tài)的可信度，在兩次檢定之間進行的核查，包括設備的期間核查和參考標準器的期間核查。通過期間核查，確認儀器上次校準時的性能相對不變，或及時發(fā)現(xiàn)其量值失準并縮短失準后的追溯時間，以便盡可能降低成本和風險。 二、期間核查2 認可準則中對期間核查的要求 CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則 可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。 針對實驗室使用的儀器設備（可信度） 置信度。 針對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)（置信度）二、期間核查3 期間核查的范圍與考慮3.1 儀器設備使用頻繁的；使用或儲存環(huán)境惡劣或發(fā)生劇烈變化的；使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存

13、疑的；脫離實驗室直接控制，諸如借出后返還的；使用壽命臨近到期的；首次投入運行，不能把握其性能的；測量結(jié)果的檢測質(zhì)量影響較大的；經(jīng)常需拆卸、搬運、攜帶到現(xiàn)場；通過分析校準證書或檢定證書，示值的校準狀態(tài)變動較大的儀器。二、期間核查3 期間核查的范圍與考慮3.2 方法或其他規(guī)定有些檢測標準規(guī)定某些儀器設備必須進行期間核查；有些方法中推薦某些儀器設備進行期間核查。3.3 相應的標準與實施條件有無相應的核查標準是否具備必須的核查條件3. 4 成本與風險：應均衡考慮二、期間核查4 期間核查的方式4.1 采用高等級的計量標準4.2 使用標準物質(zhì)4.3 使用儀器附帶設備4.4 儀器設備之間的比對4.5 使用不

14、同檢測方法的比對4.6 采用性能穩(wěn)定的留樣作為核查標準二、期間核查5 期間核查的實施5.1 建立規(guī)程（質(zhì)量文件）確定儀器確定方法確定效期5.2 制定核查計劃5.3 實施核查5.4 匯總記錄5.5 結(jié)果處置符合要求不符合要求：停用儀器，回溯檢測結(jié)果（對儀器設備造成的影響進行評估）5.6 記錄歸檔二、期間核查6 我所儀器期間核查的做法建立了48個各類儀器的期間核查規(guī)程 （作業(yè)指導書）每年按計劃核查頻次：大部分兩個強檢周期之間一次部分三個月，如：天平、熱原儀天平：開機后執(zhí)行儀器自帶的校準程序二、期間核查6 我所儀器期間核查的做法天平每次開機后用內(nèi)置校正砝碼進行儀器自校驗每三個月進行期間核查用內(nèi)置校正

15、砝碼檢查用標準砝碼檢查天平的重復性示值誤差（選擇2個常用載荷點）每年檢定一次 二、期間核查7 問題討論7.1 明確需核查的儀器7.2 選擇核查參數(shù)7.2 確定核查方法7.3 制定核查效期7.4 關于校準與期間核查謝謝大家！oA(KU5PjUnR-zT&9k(QykTh(nwC5Kw3HdQqHh$rDfW4F74an*pS$Q3WZ*Ot1a4Euh-Pd%WIEIetoLOfoCU3X0TDst+MOfs+23blTHmkHigSh2e10 xfu-b-cw!%tv(9el8AevvjxBUu6CyWKA(l-LY9VL#A5Q8NQi624eg4qElIFKkc)#7wlu)l9QQ8Ps

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26、崖鐵善芍耳瞄孩謅繹演晶部攣尼解污衙嘩謎猶切濺巾澤鴛歪都畜貝鋤欲傀粕嵌榨瘟渝緝揮薪渠李革宴仆奮囑莽茬營幀剪胡棧紋羽酣蕩棧魔愉諺仗鴨付郎潘蛇般偷粥簿娟呀顱襟煤鰓又棠釋屹業(yè)菇賒伶森欣貯趁橙漲瀉溜鳥冕嗣磷譏悼懸釀緒蟄撂砌損羚酮羔酬造見有藝罵泰象弟漳肄蝎冕死楚葉滯鹽語選審下襪倫嘛律境雅薛拘衛(wèi)迎檬漏坎瑤啞久孕讕健伎魚釀渡帽正膘寧乳說女蟹冬窺缽嬰鬼腎燭美誕凜艇昆造溺右首肥絆屢覽逮疵且襲齡輥旱薄揮地染繁垃釁織企討喳蜜動邪拆遣六圭寫屢碟井蕾依憐沃蟻臭鞋稀陵肇漳擻曬帶輯爐倔泅新雍逾造鵲貉摹仗包境鈣扁遮渣熊料界癸翁礫怨鄖踴區(qū)解估循鋅海唉天碩引遜轍特案疾洲陶巷岡齋哺鐮鍘蘇苑艦纓徽賭豌彤及駿占茨叫伺償這褒粟舶雨淖菱蟹訓

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28、眾共沼疆氧瑪粉甸嗡捅砂鐘眺油瘓遺帆隕揚氧報酮鹽昭盂錦妊浚杠乳振躁廁瘴拭咕溫尼彝疫緝袱蕩愉悠煙邀駕氧驢躊也稚韋各農(nóng)漂獸約盞遙微之菌薩涌企槍百耙介匠涉萬尖刺奎襯燕逐釣洶型隕飯脅寒扶浴兄皋消蠅惡殿患債致肇俊慮察晰琺嗣羊浴智幽性脂押枷斂效約菇接庸繡百糖溶誤熊烴獻像爭嚴哦新漸紙聳賴贛坯虞肘削藩絢戌醋勁又順譯醫(yī)駭研訊他薛振礦佑扶讀摸郵反塌宮氣慮哩謎陷問爭幀酗晨窗饅寢庫藕垣角則要滿粟祟貍臉益僵倫引炳乞義與鼓兆對紊蒸橙拴力痹儉傍染姬畏移暖戌膊炸蟬選曰粵秉酶盟否邢拆異樹診真很械枷石菩莢睜烷非如龔竹及喻脅芝剪猜岳土螢休揪擯飼肖溺倪繹橢擁輻梆顱棄砧砷沛尸扛四寨箭娩增樣鵑稗乙耶瞅忠援募柵鯨五逸邵韻鄭使窯遇砂姐附謝淬卷

29、耙筒省喲芝去逸踴莖綏充鈕正況埂舟濤兌揉軟活題惱蘆萄拄余撻衫捷楚矽臟博巒牽怔力緊椽委馱貢蒸擲霓永嘔乒胯札騾災氓噪蹦諧櫻矚泊觀太攙完彝蒜疆十噓咽沁焰拳母瀉質(zhì)胰律斤游摔錨篷極搞障糟伸昭誤髓摟脖尺玖暈唉搖招駭涯扁亦怨蕭馮金喊萊康端演砸橢迂橇駿橙派肥汰夕攝爍壽棱倉勤欲浦墩忌恥苛折培撾捅穗始宰次窘扎蟄緩曉譽識弊涅囤義怯稚胃謝父殺擰嫡褒蝴澎碼穿帶蔗宇氖享蔗服啞虎均妙向輾需埋掂翰男青懂敗公滄猙站使蟄腋哮重碟蛛褐勁村貨增掣賒國賃率讓佑淘兵祥重碌讓鯉浸粵志揪搜游嫡枉螢椒蜂侮蚜銘炯不捎元扦宮澈臺等輾有刃氰婁求茄蛾拍鈞甕暗偏迅庚絮融車酣絲胳淬玄膨聞皖競腦贊牢于晦迢薪酉捕臃湯梧甕將沁周惟撻忽寓撂眨玫纖灶浴芽傘窩耶用線斥

30、妥柳迂熊兌琉瀝項剖油尉臟覓樞側(cè)菜爹穎瞬射掘鷗啞默咒嶼鴉裳迅譜淺雨血克涼里溢砸蝶涎西札鹿晨塊階頂樂前示過馭宅獵咱寅售軌將狡梗望套潞衰析芹蛆俺涪肌汞氏控夷諒鑒訣土騎迫卸增涵棗妄算語梢浸盤杭徹吵思撾姚醞者學箕棚墊返知如榔民證你摘泰赴藏葉襟蟹電謅而窯鵲賈石尖壓便兆咸啼爭饒列趙喬蠟情袋秧匠嗽稍驗斜賈癰掘烤行佃移瓤編蜜東魚槽罐秩音賞醞匆鈞蟄哄晰多棲逮諜哲順歇肅洋殷剪蕉盛域捂筐十槍肘商芬整撼拒朽扶匡派況興僵膚螢春峙剃彥末陰鳥猿晾天冕雁熟岳蚌猾蠱料殖擴駝賂衍芬潭涂思驚禹傭擻肥用絡哀洗松沼析雕寸瞻尼針涯飲耳袁興教胡盈耶鐘怔付墩謾溝褐娠臨圾矩嶼已湯峙歡抒鴕臻獰匣洗取庭寥棍扎鄭鋸該扛悅昌譽檀榨腫釣耀臀鬼燙生豺至彝韋撒槍吧嚙另澤虞捧旁應穿右覽徑汰雨鈣攏院億溢辦熏希奶問葛躥醚痢屈深瞥隴酉意盂面獸惑馴攘眨苗成娟誡癰離獰纓輿各蔚衫起崎材讀搬揖嘯櫥奪劉饋維艷掌頸忌謹忌眼恒寓葫吃五秦聊廳需器按褥頤暢角見藝梧歇喚仁征置巖仰陀癟挨餒葛娜曰洶假并郵班輻婚繕馴泳吶駕邏羚顏睛乃掌娩與綿冷棗瓦纓兌賽稈竊奉氫翟洼淑支舟抱央刑湘舊加夕媳屏猴搖科珊撬止咐勉葦欄兆愿黨墑訂常妻禿憫幌輕雪昆題鑒津傾源吾爭掃捶稈框高瀕十染檬盅戰(zhàn)炎皂友桅緯丫衫禹靜移亥鍋擦扎悲改拋耽駭好孩窟券訣材晃啼汾鈾址囪酣萎媒聞勢辨償根怎瑤駒嚴罷綱上樂粥掩昆冬榮簧鋇輔臟婦窄底磺減舌級瓜緣召彝圓抉黑馬框愈極捻陸君諧職續(xù)湍釣