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1、惠州德信誠(chéng)培訓(xùn)中心 18923606035 楊小姐惠州培訓(xùn)網(wǎng) :德信誠(chéng)PFMEA培訓(xùn)課程.課堂要求 歡迎閣下參與本次惠州德信誠(chéng)培訓(xùn)中心課程,本課程將為您打下一個(gè)良好的根底,提高您的才干和程度。請(qǐng)留意以下的幾點(diǎn):1、手機(jī) 請(qǐng)將您的手機(jī)開(kāi)為振動(dòng)或封鎖。2、吸煙 在課堂內(nèi)請(qǐng)不要吸煙。3、其它 課期間請(qǐng)不要大聲喧嘩,舉手提問(wèn); 不要隨意走動(dòng)。.課程安排質(zhì)量體系簡(jiǎn)介什么是FMEA如何進(jìn)展PFMEA開(kāi)發(fā)/編制工藝流程圖、PFMEA、控制方案、作業(yè)指點(diǎn)書(shū)之間的關(guān)系過(guò)程控制方案總結(jié).質(zhì)量體系簡(jiǎn)介參考手冊(cè)QS 9000 AIAG 手冊(cè)/ ISO TS16949:2002APQP &

2、CONTROL PLAN AIAG 手冊(cè)FMEA 3rd edition AIAG手冊(cè)PPAP 3rd edition AIAG手冊(cè) 4th editionMSA AIAG手冊(cè)SPC AIAG手冊(cè)旨在: 注重過(guò)程的方法.什么是質(zhì)量體系、質(zhì)量管理質(zhì)量體系:“為實(shí)施質(zhì)量管理制定的組織機(jī)構(gòu),職責(zé),程序,過(guò)程和資源的系統(tǒng)質(zhì)量管理:“全面管理職能的一部分,是確定和實(shí)施質(zhì)量方針.質(zhì)量體系要求目的確定質(zhì)量體系對(duì)內(nèi)外部供應(yīng)商的消費(fèi)和效力零件及資料的要求確保顧客稱(chēng)心從符合要求開(kāi)場(chǎng),繼續(xù)減低變差和浪費(fèi),使最終用戶,供應(yīng)商和OEM受害保管技術(shù)的貯藏.質(zhì)量體系要求是什么?1. 描畫(huà)他做的任務(wù)。2. 描畫(huà)他的任務(wù)怎樣影

3、響質(zhì)量。3. 描畫(huà)他的任務(wù)流程和每項(xiàng)工序的操作指點(diǎn)書(shū)。4. 詳細(xì)闡明程序/操作指點(diǎn)書(shū)放置的位置。5. 詳細(xì)闡明程序確保所運(yùn)用的文件是最新,最有效的程 序和/或操作指點(diǎn)書(shū)。6. 描畫(huà)設(shè)備的標(biāo)定/校準(zhǔn)系統(tǒng)。7. 描畫(huà)當(dāng)出問(wèn)題時(shí),他將如何做。8. 描畫(huà)他如何處置不合格品。9. 描畫(huà)他進(jìn)展過(guò)什么培訓(xùn)。10. 詳細(xì)闡明質(zhì)量方針。.1 方案 (識(shí)別要求)2 實(shí)施Implement Requirements(開(kāi)場(chǎng)FMEA流程)3 檢查按他所說(shuō)的做按他所做的說(shuō)4 整改獲取新數(shù)據(jù)/信息設(shè)計(jì)FMEA過(guò)程FMEA控制方案過(guò)程流程圖戴明的 PDCA 循環(huán).什么是FMEA為什么它很重要 ?.了解FMEA早知道 就不會(huì)

4、早知道 做好防震設(shè)計(jì) 就不會(huì) 呵斥大樓倒塌早知道 改良電力輸配設(shè)計(jì)就不會(huì) 呵斥整個(gè)城市大停電 早知道 不濫墾濫伐 就不會(huì) 呵斥土石流 早知道 做好橋梁維護(hù) 就不會(huì) 呵斥大橋倒塌有些 早知道 是必需的! 有些 就不會(huì) 是不允許發(fā)生的 核能電廠、水庫(kù)、衛(wèi)星、飛機(jī).有效運(yùn)用 FMEA 可減少事后追悔!.我先 所以沒(méi)有 我先 看了氣候預(yù)告 所以沒(méi)有 淋成落湯雞 我先 評(píng)價(jià)金融大樓高度 所以沒(méi)有 影響飛行平安 我先 設(shè)計(jì)電腦防火墻 所以沒(méi)有 被駭客入侵有些 我先 是必需的!有些 所以沒(méi)有 是預(yù)期可防止的有效運(yùn)用FMEA 可強(qiáng)化事先預(yù)防! 核能電廠、水庫(kù)、衛(wèi)星、飛機(jī).了解FMEA. 25%的質(zhì)量溢出/艱苦

5、質(zhì)量失效(Spills)是因以下變化呵斥的:過(guò)程產(chǎn)品新車(chē)型發(fā)布工裝遷移 假設(shè)完全遵照規(guī)定的程序,大多數(shù)質(zhì)量溢出是可以防止的。以前的閱歷教訓(xùn):.80%的質(zhì)量溢出(Spills)是由以下5種艱苦失效方式呵斥:33% - 裝卡錯(cuò)誤26% - 工裝磨損/壞損17% - 誤裝配13% - 錯(cuò)標(biāo)簽11% - 改動(dòng)過(guò)程呵斥工序才干達(dá)不到Set-Up Error33%Worn/Broken Tooling26%Misassembly17%Mis-Labeling13%Process Changes11%.信息的意義我們有很多信息,但什么對(duì)他的任務(wù)有用?什么方式有用?別指望信息部經(jīng)理睬通知他!關(guān)鍵不在于他能否會(huì)

6、運(yùn)用計(jì)算機(jī),如何組織信息!關(guān)鍵在于怎樣對(duì)待他已有的信息!信息的意義在于使之成為一個(gè)工具,即成為行動(dòng)的根底這個(gè)概念正在被我們領(lǐng)會(huì)。我們?nèi)缃褚獑?wèn)的問(wèn)題:該信息對(duì)我的任務(wù)和他人的任務(wù)意味著什么?.保管技術(shù)貯藏FMEA 比財(cái)務(wù)信息要重要的多。財(cái)務(wù)信息只通知他,他能否賺錢(qián)了。FMEA 會(huì)通知他,如何消費(fèi)為他賺錢(qián)的產(chǎn)品。 質(zhì)量過(guò)程中最重要的方面就是問(wèn)題的認(rèn)知和知識(shí)的保管。.The History of the FMEAFMEA的歷史(美國(guó))國(guó)家航空和宇宙航行局航空和太空游覽核工業(yè)初次在福特的汽車(chē)行業(yè)大會(huì)上引見(jiàn)FMEA在德國(guó)規(guī)范化在汽車(chē)行業(yè)運(yùn)用在其他分支工業(yè)運(yùn)用進(jìn)一步開(kāi)發(fā)系統(tǒng)FMEA在汽車(chē)行業(yè)普遍運(yùn)用.一項(xiàng)

7、系構(gòu)造化的分析工具,意在:認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)過(guò)程的潛在失效和 后果根據(jù)客戶風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先分配資源確保潛在失效方式和緣由得到思索記錄團(tuán)隊(duì)的認(rèn)識(shí)并分析什么能夠出錯(cuò)什么是FMEA FMEA 是先期質(zhì)量謀劃中評(píng)價(jià)潛在失效方式及其原因與后果的一種分析工具,用來(lái)識(shí)別并協(xié)助消除產(chǎn)品/過(guò)程的潛在失效方式。.FMEA 過(guò)程的真正價(jià)值 驅(qū)動(dòng) “零 缺陷 關(guān)注顧客對(duì)產(chǎn)品的要求和防錯(cuò) 不放過(guò)任何過(guò)去的閱歷 對(duì)新員工進(jìn)展培訓(xùn) 保管技術(shù)貯藏.根據(jù)在APQP中的不同階段,F(xiàn)MEA主要有DFMEA和PFMEA兩種,即設(shè)計(jì)FMEA和過(guò)程FMEA; 設(shè)計(jì)FMEA: 針對(duì)產(chǎn)品與規(guī)范本身,是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的分析技術(shù)。 主要是設(shè)計(jì)工程師和其多功能小組

8、運(yùn)用。 - 主要驅(qū)動(dòng)力:消除失效并經(jīng)過(guò)穩(wěn)健的設(shè)計(jì)減低嚴(yán)重度 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品零缺陷的目的 過(guò)程FMEA: 針對(duì)產(chǎn)品的制造過(guò)程,是過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的分析技術(shù)。 主要是過(guò)程(制造)工程師和其多功能小組運(yùn)用。 - 主要驅(qū)動(dòng)力:經(jīng)過(guò)對(duì)一切潛在失效的識(shí)別了解過(guò)程, 目的在于制定消除潛在失效原因的建議措施。 實(shí)現(xiàn)過(guò)程零缺陷的目的零缺陷要求列出一切知失效方式!FMEA的類(lèi)型.PFMEA過(guò)程失效方式和影響分析PFMEA的主要目的-消除或減少制造風(fēng)險(xiǎn):1 協(xié)助分析 新的/更改的(或需求改良的)制造和裝配過(guò)程。2 確保知的和潛在的制造/裝配過(guò)程失效方式和影響都得到了思索。3 確定過(guò)程缺陷,提出能夠的緣由,針對(duì)緣由提出控制措施

9、。4 消除或降低消費(fèi)不可接受產(chǎn)品的頻率。5 加強(qiáng)對(duì)不可接受產(chǎn)品的可探測(cè)度。6 確定關(guān)鍵特性和重要特性,以便編制完好的過(guò)程控制方案。7 建立過(guò)程改良風(fēng)險(xiǎn)降低的優(yōu)先順序。8 提供過(guò)程開(kāi)發(fā)文件,為今后開(kāi)發(fā)制造/裝配過(guò)程提供指點(diǎn)。.PFMEA 過(guò)程輸入編制PFMEA,多功能小組可運(yùn)用的數(shù)據(jù)和參考文件: 過(guò)程FMEA-AIAG參考手冊(cè) 特性矩陣產(chǎn)品VS過(guò)程 以往SPC記錄 保修信息 顧客埋怨和產(chǎn)品退回?cái)?shù)據(jù)資料 糾正或預(yù)防措施 過(guò)程流程圖、現(xiàn)場(chǎng)布置圖、操作描畫(huà) 系統(tǒng)和/或設(shè)計(jì) FMEA 類(lèi)似產(chǎn)品/過(guò)程的 PFMEA 其他,如供應(yīng)商/物流分包商關(guān)注的問(wèn)題等.PFMEA 的輸出過(guò)程/零件潛在失效方式的清單。潛

10、在關(guān)鍵特性和重要特性清單。消除或減少產(chǎn)品失效方式出現(xiàn)頻次的過(guò)程改良措施清單。提供全面的過(guò)程控制戰(zhàn)略。.怎樣進(jìn)展PFMEA編制?.PFMEA 的編制關(guān)注潛在過(guò)程失效方式和其緣由主要?jiǎng)恿κ墙?jīng)過(guò)尋覓一切潛在失效來(lái)了解過(guò)程目的在于制定建議的措施,消除潛在失效的原因利用對(duì)過(guò)程的認(rèn)知和過(guò)程歷史數(shù)據(jù),尋覓并協(xié)助消除潛在過(guò)程失效方式的方法利用可得到的歷史數(shù)據(jù),類(lèi)似可自創(chuàng)的零件和過(guò)程,或過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)知識(shí)或研討數(shù)據(jù)等對(duì)于零缺陷的要求,一切潛在失效方式必需列出.PFMEA 的編制按流程圖微觀復(fù)制一切的過(guò)程步驟,采用流程所運(yùn)用的一致的序號(hào)和稱(chēng)號(hào)針對(duì)每一步:?jiǎn)枴笆裁磿?huì)出錯(cuò)? 對(duì)比在 過(guò)程流程圖中規(guī)定的產(chǎn)品/過(guò)程特性問(wèn)“

11、假設(shè)出錯(cuò)會(huì)發(fā)生什么“? 確定產(chǎn)品/過(guò)程特性失效對(duì)滿足顧客要求有哪些什么影響。問(wèn)“假設(shè)出錯(cuò),影響有多大? 參考 AIAG 手冊(cè)嚴(yán)重度表問(wèn)“怎樣會(huì)出錯(cuò)? 列出一切能夠呵斥產(chǎn)品/過(guò)程特性未或未被正確制造的緣由問(wèn)“這些失效緣由發(fā)生有多頻繁? 參考 AIAG 手冊(cè)發(fā)生頻度表問(wèn)“這些失效方式是如何探測(cè)的? 參考 AIAG 手冊(cè)探測(cè)度分級(jí)表.PFMEA樣表.P-FMEA表頭 (1-8)工程(1)根據(jù)過(guò)程所屬的的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零部件進(jìn)展分類(lèi),包括稱(chēng)號(hào)和編號(hào)。年型 / 車(chē)型(2)汽車(chē)的年型和車(chē)型 (非汽車(chē)零件時(shí)用產(chǎn)品替代)中心小組(3)FMEA跨部門(mén)評(píng)價(jià)小組稱(chēng)號(hào)、部門(mén)過(guò)程責(zé)任(4)整車(chē)廠商 (OEM)、部門(mén)和責(zé)

12、任小組關(guān)鍵日期(5)FMEA方案完成日期,APQP進(jìn)度計(jì)劃安排日期。FMEA編號(hào)/版本(6)用于追溯FMEA的內(nèi)部編號(hào)與版本編制人(7)FMEA編制人的姓名、及所屬公司日期(8)原始稿編制日期、修訂號(hào)和日期.功能要求過(guò)程潛在失效方式(果)嚴(yán)重度(S)特性等級(jí)潛在失效后果失效的潛在緣由 (因)頻度數(shù)(O)現(xiàn)行控制措施預(yù)防 探測(cè) 探測(cè)度(D)建議措施負(fù)責(zé)人和完成日期已采取的措施措施執(zhí)行的結(jié)果RPN探測(cè)度(D)嚴(yán)重度(S)頻度數(shù)(O)製程失效方式分析 頁(yè)次: of製程名稱(chēng): 工程放行日期:FMEA編號(hào):版本:核心小組:製 表 人 員:FMEA日期:修訂日期:RPN作業(yè)特性的失效會(huì)有哪些方式工程變卦過(guò)

13、程改善特別的控制規(guī)范化可以用什么改善方式?影響程度有多嚴(yán)重?失效方式的緣由是什么?其發(fā)生的機(jī)率有多少?對(duì)失效緣由采取預(yù)防或防錯(cuò)嗎?此流程描畫(huà)作業(yè)特性的要求是什么?探測(cè)的才干有多大?依RPN值高低決定優(yōu)先改善順序失效方式的后果是什么?.團(tuán)隊(duì)組建多功能小組成員來(lái)自各個(gè)級(jí)別的人員,如客戶、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、過(guò)程設(shè)計(jì) 、消費(fèi) 線等確定小組組長(zhǎng) 獲得指點(diǎn)支持Process FMEA 開(kāi)發(fā)思緒 過(guò)程定義過(guò)程流程圖識(shí)別過(guò)程中每一工步的目的采用“動(dòng)詞+名詞方式團(tuán)隊(duì)組建 多功能小組. 成員來(lái)自各個(gè)級(jí)別的人員,如客戶、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、過(guò)程設(shè)計(jì) 、消費(fèi) 線等. 確定小組組長(zhǎng). 獲得指點(diǎn)支持詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由 采用頭腦風(fēng)

14、暴的方式論述一切失效方式 選擇和定義重要的失效方式 定義失效方式的后果 識(shí)別第一層緣由不建議運(yùn)用5-why.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)識(shí)別各個(gè)分險(xiǎn)嚴(yán)重度S、頻度數(shù)O、探測(cè)度D損傷性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度S=9,10設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)SO頻度數(shù)和嚴(yán)重度數(shù)的乘積RPN:風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)嚴(yán)重度數(shù)、頻度數(shù)和探測(cè)度數(shù)的乘積根據(jù)S,SO,和RPN進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析確定少數(shù)關(guān)鍵/艱苦的失效方式更改產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì),降低嚴(yán)重度損傷性風(fēng)險(xiǎn)與設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn);更改產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì),降低頻度數(shù);采用防錯(cuò)技術(shù),提高可探測(cè)性,降低不可探測(cè)度數(shù);提高在線檢測(cè)技術(shù)和不合格品控制,提高可探測(cè)性,降低不可探測(cè)風(fēng)險(xiǎn);變卦過(guò)程控制方案;改良加工工藝、工裝刀具。采取降低風(fēng)險(xiǎn)的行動(dòng).團(tuán)隊(duì)組建

15、. 多功能小組. 成員來(lái)自各個(gè)級(jí)別的人員,如客戶、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、過(guò)程設(shè)計(jì) 、消費(fèi)線等. 確定小組組長(zhǎng). 獲得指點(diǎn)支持PFMEA - 團(tuán)隊(duì)組建.多功能小組小組成員必須能反映工藝生產(chǎn)線的呼聲,必須了解產(chǎn)品制造的知識(shí).潛在小組成員他們能提供什么操作人員生產(chǎn)發(fā)生失效的直接目擊證人.對(duì)該失效及該失效對(duì)其它生產(chǎn)線的影響有一定的了解.失效的驗(yàn)證。設(shè)備維護(hù)人員(包括機(jī)械和電氣維修保養(yǎng))了解設(shè)備技術(shù)問(wèn)題的歷史.熟悉設(shè)備的傳感器.知道如何調(diào)整設(shè)備.失效的驗(yàn)證。調(diào)試人員參數(shù)設(shè)置問(wèn)題。制造/工藝工程師了解工藝技術(shù).可以進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)更改,設(shè)備控制參數(shù)更改,產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改.失效的驗(yàn)證。設(shè)計(jì)工程師熟悉不同的材料.失效的驗(yàn)證者.產(chǎn)

16、品設(shè)計(jì)更改,工藝設(shè)計(jì)更改.顧客代表(如SQE)顧客抱怨,PRR,PPM,售后問(wèn)題,以及顧客期望等其他(如供應(yīng)商代表)供應(yīng)商/物流或其他相關(guān)方所關(guān)注的問(wèn)題,如果需要的話PFMEA - 團(tuán)隊(duì)組建.目的: 更好地了解多功能小組的構(gòu)成。闡明:選擇GM工程產(chǎn)品或其類(lèi)似產(chǎn)品/類(lèi)似過(guò)程成立多功能小組假設(shè)已有成立的那么討論其合理性建議:假設(shè)產(chǎn)品制造過(guò)程較復(fù)雜,在資源條件允許的情況下可將制造過(guò)程劃分為假設(shè)干區(qū)域如機(jī)加工、熱加工、裝配、物流等,多功能小組可相應(yīng)地劃分為多個(gè)分小組。Workshop現(xiàn)場(chǎng)研討_15分鐘PFMEA - 團(tuán)隊(duì)組建.PFMEA工作表 小組組長(zhǎng) 生產(chǎn)操作人員設(shè)備維護(hù)人員調(diào)試人員制造/工藝工程師

17、質(zhì)量工程師設(shè)計(jì)工程師顧客代表(如SQE)供應(yīng)商代表其他PFMEA - 團(tuán)隊(duì)組建.過(guò)程定義過(guò)程流程圖識(shí)別過(guò)程中每一工步的目的采用“動(dòng)詞+名詞方式PFMEA - 過(guò)程定義.什么是過(guò)程流程圖?為什么它很重要 ?PFMEA - 過(guò)程定義.過(guò)程流程圖過(guò)程分析的第一步就是要開(kāi)發(fā)一個(gè)過(guò)程流程圖。過(guò)程流程圖有宏觀(Macro)和微觀(Micro)兩種。宏觀的過(guò)程流程圖只是列出各個(gè)工序流程。微觀的過(guò)程流程圖需詳細(xì)到各個(gè)工步,即各重要?jiǎng)幼?Action);過(guò)程流程圖描畫(huà)為到達(dá)某個(gè)目的的相關(guān)活動(dòng)(Activities);過(guò)程流程圖提供工藝流程、先后順序和功能(Function: Verb+Noun)的信息;過(guò)程分析

18、能協(xié)助關(guān)注改良活動(dòng);過(guò)程流程圖運(yùn)用一些符號(hào)來(lái)代表各個(gè)工序/工步的類(lèi)型; 受控的參考文件和數(shù)據(jù) 過(guò)程輸入和/或輸出 增值工序/工步 選擇或判別工序/工步PFMEA - 過(guò)程定義.過(guò)程流程圖的重要性通常它是過(guò)程的第一“景象提供代表過(guò)程方向的物流圖形用于 PMFEA,控制方案,模具規(guī)劃,任務(wù)場(chǎng)地平面圖等的根底。一切過(guò)程都應(yīng)被包括,如進(jìn)料,標(biāo)識(shí),發(fā)運(yùn),檢查,返工,報(bào)廢,在制品流轉(zhuǎn),外包工序等。PFMEA - 過(guò)程定義.微觀流程圖例如例如:裝配DVD機(jī)蓋子是DVD裝配工藝流程的一個(gè)工序,我們列出這個(gè)工序的各個(gè)工步,即微觀的流程圖。微觀的活動(dòng)宏觀的描畫(huà):裝配DVD蓋板DVD總成進(jìn)入流程傳送帶傳送帶停頓12

19、秒操作人取出蓋板操作人將蓋板鑲邊卡進(jìn)DVD總成操作人將DVD蓋板放平操作人取出兩個(gè)螺釘任務(wù)人員取出風(fēng)槍操作人用兩個(gè)螺釘將蓋板和DVD總成擰緊PFMEA - 過(guò)程定義.詳細(xì)表達(dá)各個(gè)流程的作用用動(dòng)詞+名詞的方式 -進(jìn)展這樣的分析是為后面用頭腦風(fēng)暴的方法來(lái)分析失效方式做預(yù)備工步功能列出要研究的各個(gè)工步動(dòng)詞+名詞DVD總成進(jìn)入流程提供總成傳送帶停止(12秒鐘)計(jì)算工時(shí)操作人取出蓋板取蓋板操作人將蓋板鑲邊卡進(jìn)DVD總成卡進(jìn)蓋板操作人將蓋子在DVD總成上放置好放平蓋板操作人取出兩個(gè)螺釘取螺釘操作人取下風(fēng)槍取風(fēng)搶操作人用兩個(gè)螺釘將蓋子與DVD總成擰緊擰螺釘PFMEA - 過(guò)程定義.例子:過(guò)程流程圖過(guò)程流程圖

20、設(shè)計(jì)日期: _版次: _第 _ 頁(yè) 共 _設(shè)計(jì): _零件號(hào): _零件稱(chēng)號(hào): _工序號(hào)加工搬運(yùn)儲(chǔ)存檢查 過(guò)程描畫(huà) 主要產(chǎn)品特性 主要過(guò)程特性序列號(hào)序列號(hào)該方式可用于制定宏觀流程圖。它是 GM KCDS中的要求。.例子:過(guò)程流程圖零件號(hào)零件稱(chēng)號(hào)_2過(guò)程流程圖 過(guò)程描畫(huà) 主要產(chǎn)品特性 主要過(guò)程特性序列號(hào)序列號(hào)工序號(hào)1Weld ParametersPushout LoadMinimumWeld Hub to Cup21A2A3A3B3制定日期: _版次.: _第 _ 頁(yè) 共_設(shè)計(jì):_DrillingCartridge HoleLocationApply and Cure 1st and 2nd Coa

21、ts of PaintPaintCharacteristicsPaint Spray ParametersOven TemperaturePaint Exposure TimeDrill Size3加工搬運(yùn)儲(chǔ)存檢查.目的: 練習(xí)繪制流程圖.闡明: 找一個(gè)本人非常熟習(xí)的工藝流程,繪制工藝流程圖.繪制一個(gè)完好的宏觀的過(guò)程流程圖.選取2道宏觀工序.針對(duì)所選2道宏觀工序詳細(xì)描畫(huà)其各個(gè)工步微觀流程圖選取2個(gè)微觀工步用“動(dòng)詞+名詞的方式描畫(huà)各個(gè)工步的功能/動(dòng)作.將所選內(nèi)容填入下頁(yè)的PFMEA任務(wù)表中Workshop現(xiàn)場(chǎng)研討_30.PFMEA工作表描述工藝流程的各個(gè)工序功能描述(動(dòng)詞+名詞)例子:鉆1/4孔

22、,深2選擇(1/4)鉆頭(預(yù)先的動(dòng)作)設(shè)置孔深(2) (預(yù)先的動(dòng)作)鉆孔(功能描述)1)2)3)4)5)6)7)8)9)10)11)12)PFMEA - 過(guò)程定義.詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由 采用頭腦風(fēng)暴的方式論述一切失效方式 選擇和定義重要的失效方式 定義失效方式的后果 識(shí)別第一層緣由不建議運(yùn)用5-whyPFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.失效方式關(guān)系的了解 O D 頻度數(shù) 探測(cè)的才干經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)更改可以降低嚴(yán)重度數(shù)失效方式和失效緣由失效方式的根源失效原因不正確的動(dòng)作或該要做的動(dòng)作被脫漏了失效方式問(wèn)題失效后果S嚴(yán)重度經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)更改可以降低頻度數(shù)經(jīng)過(guò)采用防錯(cuò)技術(shù),加強(qiáng)檢查/測(cè)試,不合格品

23、控制,來(lái)探測(cè)失效緣由與方式,降低探測(cè)度數(shù)PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.動(dòng)力(Energy),阻力(Resistance),動(dòng)作(Action),結(jié)果(Result)平衡的動(dòng)力與阻力,及正確的動(dòng)作:完美的結(jié)果零動(dòng)力或無(wú)窮大的阻力:無(wú)動(dòng)作過(guò)多的動(dòng)力或過(guò)小的阻力:過(guò)量的動(dòng)作過(guò)小的動(dòng)力或過(guò)多的阻力:過(guò)少的動(dòng)作不一致的(erratic)動(dòng)力或阻力:不一致的動(dòng)作不平衡的(uneven)動(dòng)力或阻力:不平衡的動(dòng)作動(dòng)力頻率太慢或阻力不斷添加:太慢的動(dòng)作動(dòng)力頻率太高或阻力不斷減小:太快的動(dòng)作動(dòng)力阻力動(dòng)作結(jié)果實(shí)施任何一個(gè)動(dòng)作的運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)理PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.例子:拾取零件 流程

24、圖描畫(huà)在倉(cāng)庫(kù)里拾取零件1流程圖1Step Function (Action)2拾取零件動(dòng)+名詞3失效方式FMEA 任務(wù)表沒(méi)有拾零件拾太多的零件拾太少的零件不一致地拾零件不平衡地拾零件拾得太快拾得太慢PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由潛在失效方式10動(dòng)作Micro-level Step.填入FMEA任務(wù)表Process (工序名稱(chēng)): 貨物裝運(yùn)Process Step (工步名稱(chēng)): 在倉(cāng)庫(kù)里拾取零件Function工步功能(動(dòng)詞+名詞): 拾取零件1. 失效模式(遺漏): 沒(méi)有拾零件2. 失效模式(太多的行動(dòng)): 拾太多的零件3. 失效模式(不完全的行動(dòng)): 拾太少的零件4. 失效模

25、式 (不確定的行動(dòng)): 不確定地拾零件5. 失效模式(不均勻的行動(dòng)): 不均勻地拾零件6. 失效模式( 行動(dòng)太慢): 拾零件拾得太慢7. 失效模式( 行動(dòng)太快): 拾零件拾得太快PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.研討每一工步的失效方式(動(dòng)作:動(dòng)詞+名詞) 宏觀工序: 拾取零件 獲得零件清單找零件數(shù)零件檢查零件檢查數(shù)量將零件裝上車(chē)微觀工步:識(shí)別零件找零件數(shù)零件找缺陷報(bào)廢OK將零件裝上船搬運(yùn)零件裝車(chē)數(shù)量不夠確認(rèn)數(shù)量OKPFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.例子: 頭腦風(fēng)暴失效方式動(dòng)作提供總稱(chēng)計(jì)時(shí)拾蓋子插蓋子放蓋子拾螺釘拾風(fēng)槍擰螺釘遺漏遺漏提供總稱(chēng)遺漏計(jì)時(shí)遺漏拾蓋子遺漏插蓋子遺漏

26、放蓋子遺漏拾螺釘遺漏拾風(fēng)槍遺漏擰螺釘太多太多提供總稱(chēng)太多計(jì)時(shí)太多拾蓋子太多插蓋子太多放蓋子太多拾螺釘太多拾風(fēng)槍太多擰螺釘太少太少提供總稱(chēng)太少計(jì)時(shí)太少拾蓋子太少插蓋子太少放蓋子太少拾螺釘太少拾風(fēng)槍太少擰螺釘不一致不確定提供總稱(chēng)不確定計(jì)時(shí)不確定拾蓋子不確定插蓋子不確定放蓋子不確定拾螺釘不確定拾風(fēng)槍不一致擰螺釘不均衡不均勻提供總稱(chēng)不均勻計(jì)時(shí)不均勻拾蓋子不均勻插蓋子不均勻放蓋子不均勻拾螺釘不均勻拾風(fēng)槍不均衡擰螺釘太快太快提供總稱(chēng)太快計(jì)時(shí)太快拾蓋子太快插蓋子太快放蓋子太快拾螺釘太快拾風(fēng)槍太快擰螺釘太慢太慢提供總稱(chēng)太慢計(jì)時(shí)太慢拾蓋子太慢插蓋子太慢放蓋子太慢拾螺釘太慢拾風(fēng)槍太慢擰螺釘失效方式PFMEA -

27、詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.Workshop現(xiàn)場(chǎng)研討_30目的:練習(xí)定義失效方式運(yùn)用失效方式任務(wù)表,集體討論潛在失效方式。闡明:根據(jù)前面所選的2個(gè)微觀工步動(dòng)作每個(gè)工步都能列出7種失效方式快速完成7種失效方式,即使有些聽(tīng)上去是不能夠的或愚笨的。刪除那些沒(méi)有意義的失效方式。假設(shè)小組中有1個(gè)人不贊同刪除,那么保管到以后討論確保在這個(gè)階段要列出一切7種失效,即使有能夠7種情況都不適用。PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.FMEA任務(wù)表 工序名稱(chēng): 工步名稱(chēng): 工步功能(動(dòng)詞+名詞): 1. 失效模式(遺漏): 2. 失效模式(太多的行動(dòng)): 3. 失效模式(不完全的行動(dòng)): 4. 失效模式

28、 (不一致的行動(dòng)): 5. 失效模式(不均衡的行動(dòng)): 6. 失效模式(行動(dòng)太慢): 7. 失效模式(行動(dòng)太快):8. 失效模式(其他)PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.潛在失效后果11潛在失效后果是指失效方式對(duì)顧客的影響。 顧客泛指指下道工序、后續(xù)作業(yè)、OEM裝配工廠、最終用戶和政府法規(guī)。 當(dāng)顧客是后續(xù)作業(yè)時(shí),這種影呼應(yīng)描畫(huà)為過(guò)程的詳細(xì)表現(xiàn)。 (如:粘著于模具、損壞夾具、裝配不上、危害操作者等等) 當(dāng)顧客是最終用戶時(shí),這種影呼應(yīng)描畫(huà)為產(chǎn)品或系統(tǒng)的詳細(xì) 表現(xiàn)。 (如:外觀不良、噪音太大、系統(tǒng)不任務(wù)等)。 可建立通常的潛在失效后果清單,有助于跨功能小組的思索(頭腦風(fēng)暴法)。失效原因/

29、機(jī)理15失效原因/機(jī)理主要從設(shè)備、人員、物料、方法、環(huán)境幾個(gè)方面思索。PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.以分析潛在失效方式為起點(diǎn),分析失效緣由及后果 方法設(shè)備資料人員環(huán)境失效方式下一工序后續(xù)作業(yè)OEM總裝最終顧客政府法規(guī)PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.例子: 首先定義失效方式,然后明確失效緣由和后果在以上分析中,暫不思索以下要素。對(duì)后果嚴(yán)重度的了解對(duì)失效方式的控制措施即探測(cè)度失效緣由導(dǎo)致失效方式發(fā)生的頻率(頻度數(shù))留意:在緣由和后果之間沒(méi)有關(guān)聯(lián)緣由 X 后果,對(duì)每一失效方式分別單獨(dú)進(jìn)展分析!錯(cuò)過(guò)流水線找不到零件無(wú)零件庫(kù)存沒(méi)有取零件運(yùn)輸?shù)娇蛻羰种腥奔\(yùn)輸延誤緣由失效方式

30、后果PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.現(xiàn)行過(guò)程控制17現(xiàn)行過(guò)程控制不是指組織即將運(yùn)用的措施,而是指當(dāng)前正在運(yùn)用的控制措施。控制措施既可用來(lái)探測(cè)失效緣由,也可探測(cè)失效方式??刂拼胧┯蓄A(yù)防型和探測(cè)型兩種控制方式。探測(cè)型控制措施通常是用來(lái)探測(cè)失效方式,而預(yù)防型控制措施通常是預(yù)防失效緣由發(fā)生。預(yù)防型控制措施針對(duì)失效緣由不會(huì)影響探測(cè)度數(shù)的評(píng)定。只需探測(cè)型控制措施才有探測(cè)度評(píng)定。探測(cè)型措施通常包括:- 人工的或自動(dòng)的檢測(cè)。- 電子傳感器- 檢查清單checklists)PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由. 例子:對(duì)每一個(gè)失效方式單獨(dú)進(jìn)展分析用頭腦風(fēng)暴的方式進(jìn)展以下分析.PFMEA -

31、 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.Workshop現(xiàn)場(chǎng)研討_30目的:練習(xí)識(shí)別失效方式、緣由、后果和當(dāng)前控制措施。 針對(duì)上次討論定義的重要失效方式,運(yùn)用失效方式和影響分析表,集體討論潛在失效緣由和失效方式的影響。填表時(shí)留意:根據(jù)上次討論結(jié)果,對(duì)各個(gè)失效方式進(jìn)展適用性分析不適用的標(biāo)識(shí)為N/A 。從各工步中分別選出1個(gè)非N/A的失效方式共2個(gè)。根據(jù)每個(gè)失效方式填寫(xiě)最重要的影響結(jié)果。接著填寫(xiě)緣由部分,即導(dǎo)致失效方式發(fā)生的緣由。最后,描畫(huà)目前用于探測(cè)緣由和失效方式的控制方法。假設(shè)當(dāng)前無(wú)控制措施的那么填入不適用N/A。PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣由.PFMEA - 詳細(xì)論述失效方式,后果及緣

32、由PFMEA任務(wù)表失效緣由及后果分析.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù)識(shí)別各個(gè)分險(xiǎn)嚴(yán)重度S、頻度數(shù)O、探測(cè)度D損傷性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度S=9,10設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)SO頻度數(shù)和嚴(yán)重度數(shù)的乘積RPN:風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)嚴(yán)重度數(shù)、頻度數(shù)和探測(cè)度數(shù)乘積根據(jù)S,SO,和RPN進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析確定少數(shù)關(guān)鍵/艱苦的失效方式PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).一切的失效方式都有三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)要素:嚴(yán)重度問(wèn)題/后果對(duì)顧客的影響有多大 S頻度失效緣由估計(jì)導(dǎo)致失效方式發(fā)生的頻率 O 探測(cè)度當(dāng)前控制措施對(duì)失效方式的探測(cè)才干 DPFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).嚴(yán)重度S12 嚴(yán)重度針對(duì)后果/問(wèn)題 嚴(yán)重度是潛在失效方式對(duì)顧客影響后果的嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)。 嚴(yán)重度對(duì)應(yīng)的是“后果。 普通只需設(shè)計(jì)變卦才干

33、改動(dòng)后果的嚴(yán)重度。 嚴(yán)重度建立了失效方式與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)之間的聯(lián)絡(luò),對(duì)高嚴(yán)重度的 關(guān)注,起到引導(dǎo)資源作用。 嚴(yán)重度分為 1-10 級(jí),對(duì)一個(gè)失效方式,選擇后果最大計(jì)算RPN。 對(duì)那些超出小組成員閱歷和知識(shí)的評(píng)級(jí),(如當(dāng)顧客是裝配廠 或最終用戶時(shí)),應(yīng)向設(shè)計(jì) FMEA 人員、設(shè)計(jì)工程師和顧客咨詢(xún)。 當(dāng)為內(nèi)部顧客時(shí),小組應(yīng)聽(tīng)取下游作業(yè)人員的意見(jiàn)。PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).了解嚴(yán)重度應(yīng)思索以下幾個(gè)方面:下道工序后續(xù)作業(yè)最終用戶產(chǎn)品的操作性平安政府法規(guī)PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).嚴(yán)重度評(píng)級(jí)表后果 評(píng)定準(zhǔn)則:后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或個(gè)制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首

34、先考慮的。如果兩種可能都存在的,采用兩個(gè)嚴(yán)重度值中的較高者。 (顧客的后果)評(píng)定準(zhǔn)則:后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一個(gè)制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的,采用兩個(gè)嚴(yán)重度值中的較高者。(制造/裝配后果)嚴(yán)重度級(jí)別無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響車(chē)輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí),嚴(yán)重度定級(jí)非常高或可能在無(wú)警告的情況下對(duì)(機(jī)器或總成)操作者造成危害10有警眚的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響車(chē)輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí),嚴(yán)重度定級(jí)非常高或可能在有警告的情況下對(duì)(機(jī)器或總成)操

35、作者造成危害 9很高車(chē)輛/項(xiàng)目不能工作(喪失基本功能)。或100%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢,或者車(chē)輛/項(xiàng)目需在返修部門(mén)返修1個(gè)小時(shí)以上8高車(chē)輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿意?;虍a(chǎn)品需進(jìn)行分撿、一部分(小于100%)需報(bào)廢,或車(chē)輛/項(xiàng)目在返修部門(mén)進(jìn)行返修的時(shí)間在0.5-1小時(shí)之間。 7中等車(chē)輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目不能運(yùn)行。顧客不滿意 或一部分(小于100%)產(chǎn)品可能需 要報(bào)廢,不需分檢或者車(chē)輛/項(xiàng)目需在返修部門(mén)返修少于0.5小時(shí) 6低車(chē)輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降?;?00%的產(chǎn)品可能需要返工或者車(chē)輛/項(xiàng)目在線下返修,不需送往返修部門(mén)處理 5很低配合和外觀

36、/尖響和咔噠響項(xiàng)目不舒服。多數(shù)(75%以卜)顧客能發(fā)覺(jué)缺陷。或產(chǎn)品可能需要分檢,無(wú)需報(bào)廢,但部分產(chǎn)品(小于100%)需返工。 4輕微配合和外觀/尖響和咔噠響項(xiàng)目不舒服。50%的顧客能發(fā)覺(jué)缺陷。或部分(小于100%)產(chǎn)品可能需要返工,無(wú)需報(bào)廢,在生產(chǎn)線上其它工位返工。 3很輕微 配合和外觀/尖響和咔噠響項(xiàng)目不舒服。有辨識(shí)力顧客(25%以下)能發(fā)覺(jué)缺陷。或部分(小于100%)產(chǎn)品可能需要返工,無(wú)報(bào)廢,在生產(chǎn)線上原工位返工 2無(wú)無(wú)可辨別的影響或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無(wú)影響。 1PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).了解頻度(16) 頻度 (16)頻度是指失效緣由/機(jī)理估計(jì)發(fā)生的頻度,分1到10級(jí)。預(yù)防

37、措施可降低發(fā)生頻度。 PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù)頻度評(píng)級(jí)表.了解探測(cè)度 (18)評(píng)價(jià)在零件分開(kāi)制造現(xiàn)場(chǎng)前,現(xiàn)行控制方法對(duì)失效方式或失效原因得到發(fā)現(xiàn)的能夠性。在做探測(cè)度評(píng)定時(shí),假設(shè)失效方式曾經(jīng)發(fā)生控制措施可思索如下:檢查和測(cè)試程序、不合格品控制程序、防錯(cuò)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、過(guò)程控制方案等分為 1 到 10 級(jí)。更好的檢驗(yàn)措施能提高失效方式的探測(cè)才干。PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).P-FMEA探測(cè)度分級(jí)表 PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN (19) RPN 的計(jì)算方法是: RPN = Smax O Dmin- Smax 對(duì)應(yīng)該失效方式對(duì)顧客最嚴(yán)重的失效后果,即最大的嚴(yán)重度- O 該失效緣由導(dǎo)致失效方

38、式發(fā)生的頻率 - Dmin 對(duì)應(yīng)最好的探測(cè)措施,即最小的探測(cè)度 PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù). RPN 用于對(duì)失效方式風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)排序。 采取措施降低 RPN。 不論RPN數(shù)值的大小,當(dāng)失效方式的嚴(yán)重度數(shù)高時(shí),就應(yīng) 特別引起注重。RPN 在 1 1 X 1 X 1到 1000 10 X 10 X10 之間。高風(fēng)險(xiǎn)值 = 您的公司,您的客戶,或購(gòu)買(mǎi)用他消費(fèi)的零件組裝的 GM車(chē)輛的購(gòu)買(mǎi)者有高風(fēng)險(xiǎn)PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN (19).例子: RPN 的計(jì)算PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) (Risk Assessment)S:在小組進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低的活動(dòng)中,嚴(yán)重度是一個(gè)非常重要的思索要素。呵斥人身?yè)p傷

39、的風(fēng)險(xiǎn)需求非常低的頻度數(shù)和非常好的探測(cè)度.設(shè)計(jì)更改可以降低嚴(yán)重度。SO:嚴(yán)重度-頻度數(shù)是第二個(gè)需求思索的重要風(fēng)險(xiǎn),嚴(yán)重度不高但頻繁的發(fā)生,也會(huì)呵斥許多問(wèn)題。RPN:風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)綜合思索了三個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn):嚴(yán)重度、頻度數(shù)和探測(cè)度。降低RPN的直接思索是添加控制措施包括預(yù)防型與探測(cè)型,用來(lái)降低頻度與探測(cè)度PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).優(yōu)先關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)之一:嚴(yán)重度 8,9,10PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù)8.PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù)優(yōu)先關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)之二: 設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn) SO3535.PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù)優(yōu)先關(guān)注的高風(fēng)險(xiǎn)之三: Rolling RPN Top10.確定特殊特性 特性級(jí)別 (13)- AIAG規(guī)范引薦關(guān)鍵特性(

40、CCs):嚴(yán)重度為8,9或10產(chǎn)品/過(guò)程特性.在工藝?yán)鞒痰淖詈蠊ば?假設(shè)頻度數(shù)大于2,但決議某一個(gè)對(duì)最終用戶呵斥直接影響的產(chǎn)品特性,那么相對(duì)應(yīng)的過(guò)程特性也視為關(guān)鍵特性.在PFMEA表格的級(jí)別(13) 欄中填寫(xiě)CC,以示該特性為關(guān)鍵特性.在現(xiàn)行的或方案中的過(guò)程控制中,關(guān)鍵特性要求采取特別的控制措施.重要特性(SCs):嚴(yán)重度數(shù)為5到7的產(chǎn)品/過(guò)程特性.在工藝?yán)鞒痰淖詈蠊ば?假設(shè)頻度數(shù)在4到10之間,但決議某一個(gè)對(duì)最終用戶呵斥直接影響的產(chǎn)品特性,那么相對(duì)應(yīng)的過(guò)程特性也視為重要特性.在PFMEA表格的級(jí)別(13) 欄中填寫(xiě)CC,以示該特性為關(guān)鍵特性.在現(xiàn)行的或方案中的過(guò)程控制中,關(guān)鍵特性要求采取

41、特別的控制措施.PFMEA 識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)數(shù).GM KCDS Designations “PyramidGM KCDS 指定“定金字塔Extra,特別的Additional,額外的Standard,規(guī)范的 PQCFunctional Checks, Verification/Traceability, Safety Compliance and Component Handling功能性檢查,驗(yàn)證/可追溯性,平安符合性和零部件管理All Products and Processes一切產(chǎn)品和過(guò)程Levels of Care,關(guān)注的級(jí)別KPCStandard (Usual and Customary)

42、Care for PRODUCTS and PROCESSES產(chǎn)品和過(guò)程關(guān)注的規(guī)范(普通的)Additional Care tasks needed for Some PARTS對(duì)某些零件,需求額外關(guān)注的義務(wù)2 Levels of Extra Care that might be needed for Special PRODUCTCHARACTERISTICS產(chǎn)品特殊特性能夠需求特別關(guān)注的2個(gè)級(jí)別.Assigning KPCs/PQCs 指定KPCs/PQCSSeverity vs. Likelihood 嚴(yán)重度與能夠性KPC, work on RobustnessLikelihood of

43、 an Adverse Consequence不良后果的能夠性CRITICAL關(guān)鍵的MINOR次要的MAJOR主要的PQCSTANDARD 規(guī)范的PQCREDESIGN重新設(shè)計(jì)Zero零Small小的Significant重要的High高的Severity of an Adverse Consequence不良后果的嚴(yán)重度.ExtraAdditionalStandard PQCFunctional Checks, Verification/Traceability, Safety Compliance and Component HandlingAll Products and ProcessesLevels of CareKPCWhat is a KPC? 什么是KPC?A Key Product Characteristic (KPC):關(guān)鍵產(chǎn)品特性Is a product characteristic where reasonably anticipated variation (Standard Care) is likely to significantly affect custo

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