質(zhì)量管理體系文件編寫講義（42頁)ppt課件

1、質(zhì)量管理體系文件編寫講義.工程組溫馨提示請將手機調(diào)到振動，如需接聽，請移步會場外請勿大聲講話，以免影響他人學習培訓時間： 下午 1：30-4：30請大家安排好本人的任務及學習時間，謝謝！ .目 錄1234管理體系文件價值體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格.一. 相關名詞與術(shù)語信息有意義的數(shù)據(jù)文件信息及其承載媒體規(guī)范闡明要求的文件管理手冊規(guī)定組織管理體系的文件質(zhì)量方案對特定的工程、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應運用哪些程序和相關資源的文件.二.規(guī)范要求和了解要點文件的價值溝通意圖、一致行動、獲得增值。有助于：滿足顧客要求和體系改良；提供適宜的培訓；反復性和可追溯性；提供客

2、觀證據(jù)；評價體系有效性和繼續(xù)適宜性。.規(guī)范文件要求的特點更強調(diào)文件的有效性和增值作用：規(guī)范中明示的程序文件；組織需求的文件由組織自定；增值作用。文件的多少與詳略程度取決于:組織規(guī)模和活動類型；過程的復雜程度；人員的才干；其中心在于能否支持過程的有效性；本規(guī)范出現(xiàn) “ 構(gòu)成文件的程序 之 處，即要求建立該程序，構(gòu)成文件，并加以實施和堅持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個構(gòu)成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 文件可采用任何方式或類型的媒體。記錄是一種特殊的文件。.規(guī)范要求文件類型質(zhì)量手冊闡明一個組織的方針，并描畫其管理體系的文件包括：方針/目的、組織構(gòu)造、職責、管理原那么、援用程序

3、提供一致信息的文件程序文件描畫某項活動的途徑及方法的文件 包括：各部門根據(jù)ISO9001規(guī)范要求制定的程序；根據(jù)對過程的分析需求制定的程序如關鍵、薄弱環(huán)節(jié) 。規(guī)范和流程闡明要求的文件，提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件記錄提供客觀證據(jù)的文件.第一級-管理手冊 確定方法和職責，包括對顧客需求的保證。 第二級-程序文件 誰，何事，何時 第三級- 制度和規(guī)范要求 回答：如何做 第四級-其它文件 表格、記錄信息，如電子數(shù)據(jù)、媒妎等國際規(guī)范ISO 9001界定國際管理體系要求2341顧客和法律法規(guī)要求三.ISO9001質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)界定行業(yè)、產(chǎn)品效力要求方針、目的.文件實施的規(guī)范必要性4.1

4、 (總要求)建立、實施、堅持和繼續(xù)改良文件化的質(zhì)量管理體系4.2 文件要求包括方針、目的，管理手冊，規(guī)范明示的及本組織要求的程序文件和記錄 管理手冊包括：體系范圍、刪減理由、體系程序文件或?qū)ζ湓?，體系過程相互作用的表述文件控制：(見4.2.3 a)-g) 7點)記錄控制：要求明晰，易檢索，對記錄的標識儲存、維護、檢索、保管期和處置作書面規(guī)定.目 錄1234質(zhì)量管理體系文件價值管理體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格.一、根底培訓學習階段首先要企業(yè)文件編制相關人員反復學習規(guī)范；了解建立管理體系的重要性，過程管理思想；了解的內(nèi)容和要求；了解職責與權(quán)限，要特別留意掌握規(guī)范條款的變

5、化；思索管理“過程所需的控制文件，以便對原管理體系進展調(diào)整和有效的補充。 .二、調(diào)查謀劃階段一前期任務1. 體系現(xiàn)狀調(diào)查產(chǎn)品調(diào)查、資源調(diào)查、組織構(gòu)造；顧客需求和期望；當前組織存在的主要問題；產(chǎn)品實現(xiàn)過程及相互關系分析；現(xiàn)行文件及其執(zhí)行情況。2. 初步確定管理方針和體系目的3. 明確體系覆蓋產(chǎn)品范圍和過程范圍4. 提出組織機構(gòu)設置方案5. 管理職能再分配6. 組建文件編制的任務班子.二、調(diào)查謀劃階段二現(xiàn)狀分析與評價，主要包括：分析組織機構(gòu)現(xiàn)狀；各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀；各部門提出需處理的接口問題；現(xiàn)有的管理制度及業(yè)務流程執(zhí)行情況；現(xiàn)有的各項規(guī)范、儀器設備等情況；列出相關文件清單。這個階段的主要任務是

6、組織、部門管理文件整合與流程接口的歸納整合階段。.三、管理體系文件編寫階段 三文件編制方案確定文件的構(gòu)造層次和體例確定文件的標識編碼方案確定文件目錄確定編寫人員和完成日期四文件編制的實施加強協(xié)調(diào)和指點任務關注當前存在的問題研討優(yōu)化管理的途徑做好文件接口的協(xié)調(diào)執(zhí)行審零售放程序.四、文件編制的本卷須知規(guī)范、手冊、程序一致來自實際，用于實際寫我所做，寫做一致用詞確切，留意分寸急用先寫，逐漸完善.目 錄1234管理體系文件價值管理體系文件編制程序文件編制流程編制5規(guī)范制度與表格.一、質(zhì)量方針方針的定義由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的體系目的和方向；通常方針與組織的總方針相一致并為制定管理目的提供框

7、架；規(guī)范中提出的管理原那么可以作為制定方針的根底。方針的制定是組織總方針的組成部分，但不宜相互替代；屬中長期方針，應相對穩(wěn)定；結(jié)合管理目的，對體系有指示方向和定位作用；Policy 一詞具有方針和政策雙重涵義；應為制定管理目的提供框架；八大管理原那么可作為制定方針的根底。.二、 質(zhì)量目的制定的SMART原那么S即specific代表詳細的，指績效考核要切中特定的任務目的，不能籠統(tǒng)。M即measurable代表可度量的，指績效目的是數(shù)量化或者行為化的，驗證這些績效目的的數(shù)據(jù)或者信息是可以獲得的。A即attainable代表可實現(xiàn)的，指績效目的在付出努力的情況下可以實現(xiàn)，防止設立過高或過低的目的。

8、R即realistic代表現(xiàn)實性，指績效目的是實真實在的，可以證明和察看。T即timebased代表有時限，注重完成果效目的的特定期限。.質(zhì)量目的舉例顧客稱心度 80分方案達成率 99客戶贊揚率 1損耗率 0.5抽檢合格率 98來料檢驗合格率 98供應商交期達成率 98設備缺點率 1培訓達成率 90.三、術(shù)語、縮略語解釋QM： Quality Manual 手冊英文縮寫P： Procedure 程序英文縮寫WI: Work instruction 作業(yè)指點書英文縮寫JOB: Job 職位闡明書的代號R: Records 記錄英文縮寫. 四、程序文件的編制1.概述程序文件的概念“程序定義為進展某

9、項活動或過程所規(guī)定的途徑；“程序文件書面的程序普通不涉及專業(yè)技術(shù)；作業(yè)指點書的概念“指點書細化的作業(yè)程序涉及專業(yè)技術(shù)；文件可以有不同的稱號，如：制度、規(guī)定、方法、規(guī)程、條例等等。2. 程序文件的作用恰當而延續(xù)地控制各項質(zhì)量活動；使體系具有預防控制和及時糾偏才干；變“人治為“法治，實現(xiàn)以法有序管理；成為管理手冊的支持文件。.3. 程序文件的編制要求程序文件編制格式程序文件內(nèi)容：一、目的二、適用范圍三、定義必要時四、職責權(quán)限五、任務程序六、相關文件七、相關記錄八、附錄應思索： 5W1H；Who、Why、Where、When、What , How to do.例外事項、應急措施；不合格處置；如何驗證

10、等。程序文件舉例：文件控制程序、不合格處置、糾正和預防措施等。.4. 程序文件的格式和體例程序文件表頭格式組織應確定一致的編寫格式，便于識別和檢索一致版面尺寸，便于保管文頭企標、文件名、文號、版本號、頁碼、發(fā)布日期等文尾視版面設計需求，可將部分文頭內(nèi)容移下防偽標志需求時采用章節(jié)編號方法參照國家規(guī)范為宜.5.程序文件編寫常見的程序文件體例(內(nèi)容編排方式)如下:一、目的：規(guī)定做什么WHY闡明為什么開展該項活動，明確詳細目的。二、適用范圍WHERE活動在什么方面、地方、區(qū)域需求開展的任務；適用產(chǎn)品、過程、部門。三、援用規(guī)范或定義必要時 援用的有關文件，如手冊的章節(jié)、法規(guī)和規(guī)章；針對需解釋闡明的名詞和

11、術(shù)語的定義等；一致概念。四、職責與權(quán)限WHO活動涉及哪些部門的任務；明確擔任實施該項程序的部門和人員；定義其責權(quán)和相互關系。 .程序文件編寫五、任務程序明確詳細任務的內(nèi)容、要求、方法；定義由誰做WHO、何時做WHEN、在何地做WHERE、在那里做WHERE 、如何做HOW TO DO的要求；一步一步地列出開展此項活動的細節(jié)，明確各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換及輸出的內(nèi)容；必要時可輔以流程圖，涉及記錄時做出索引等。六、相關文件實施中相關聯(lián)、援用、接口、參考的文件；對上級文件的援用、下一層次文件的指引。七、相關記錄本程序所用的記錄，寫出表格的稱號和編號，必要時，可規(guī)定記錄保管期限。 八、附錄表式、補充資料、款式

12、、圖標、流程圖等。.目 錄1234管理體系文件價值管理體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格.一、流程圖的定義流程圖的定義：以圖解的方式系統(tǒng)地表達各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。了解要求：就是以流程言語進展描畫的文件；以圖解的方式表達一個任務從開場至終了為止，所進展的一切活動及順序關系；必需求明確各項活動的任務接口、主要任務內(nèi)容、流程的流向、信息反響、斷定等內(nèi)容；建議運用VISIO工具軟件。.流程圖中的普通符號流程發(fā)起動作判別標注開場與終了文檔涉及相關流程/程序流程節(jié)點或援用數(shù)據(jù)流程順序鏈接線.流程圖中常用的圖形流程發(fā)起符號：用于標注流程圖中，在特定條件下引發(fā)起流程開場，闡明流程起

13、始的必需條件。流程開場與終了符號：動作開場與終了的控制點，表示流程的開場/中止，闡明此流程的起始點和終了點。進程：流程圖中的主要部分，用于描畫這個崗位/部門需求完成的任務，但只能用于描畫作業(yè)內(nèi)容，不能用于闡明事件。描畫要簡要，普通不超越8個字。斷定：表示對某個事件的斷定，判別的結(jié)果只能是是或否的回答，普通結(jié)果會出現(xiàn)兩個以上。當超出三個以上時，可用其它多邊形。文檔：不能單獨作為節(jié)點運用，只作為傳輸過程或某項作業(yè)產(chǎn)生的結(jié)果.流程圖中常用的圖形標注：在某項動作中，對該動作有任何要求或注釋時，用此模塊標注相關子流程：在某業(yè)務流程中涉及到的與本流程不相關的其他業(yè)務流程，可以相關子流程方式表現(xiàn)而不用詳述。

14、數(shù)據(jù)：流程中遇到需數(shù)據(jù)存貯或分析保管的數(shù)據(jù)時，采用此標識。流程節(jié)點：表示流程中的頁內(nèi)援用節(jié)點，或其它流程接口結(jié)點。通常用數(shù)字/代碼標識。鏈接線：表示上個活動到下個活動的運作流向及接口，箭頭表示流程的流向，普通畫在下個活動端。.流程圖例如.流程圖的制造要求流程圖應明晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括：任務中一切步驟的順序和相互關系；源于外部的過程和子流程的任務；流程的起始點、終結(jié)點和其它流程的接入點；流程的各階段、援用和循環(huán)點；流程的活動、標注、闡明等；必要時，明確各部門崗位職責、任務接口、援用的文件、記錄、外部任務接口等。.流程圖的制造要求流程圖的根本要求 符合性、邏輯性、協(xié)調(diào)性、可操作

15、性、接口性、適用性、適用性、針對性流程編制程序按任務流程劃分流程各階段明確流程每一活動對應相應的責任部門/崗位每一活動的方法步驟選擇適當?shù)姆柋硎鞠嚓P文件和記錄流程中提及的相關或援用的文件流程中產(chǎn)生的記錄.管理體系流程圖：要求部門稱謂一致財務部 技術(shù)部 銷售部 質(zhì)量部等支持性文件的范圍援用的其他程序文件援用的規(guī)范制度規(guī)范表格按照流程的順序進展思索支持的流程理順一切文件或流程的接口關系.目 錄1234質(zhì)量管理體系文件價值管理體系文件編制管理手冊與程序文件流程編制5規(guī)范制度與表格.一、制度、規(guī)范文件的編寫什么是規(guī)范規(guī)范有時也稱“作業(yè)指點書；它是對程序文件的進一步細化；它表達的通常是詳細活動、操作、

16、運作及詳細的要求也會涉及專業(yè)技術(shù) ；制度面對的執(zhí)行單位是崗位；規(guī)范可以有不同的稱號，如：制度、規(guī)定、方法、規(guī)程、條例等等。規(guī)范舉例會議制度、崗位職務闡明書、督查規(guī)范、考核規(guī)范、發(fā)文件規(guī)程、招牌審批指南、抄告管理條例等。.規(guī)范文件的編寫規(guī)范制度支持程序文件針對對某一作業(yè)或工藝的詳細操作過程、方法、規(guī)范或要求的描畫過程規(guī)范制度 含工藝設備維護規(guī)范制度 檢驗規(guī)范制度任職資歷及培訓要求 職位闡明書典型的規(guī)范制度文件稱號文件編號生效日期同意簽字修正形狀正文內(nèi)容.二、崗位職務闡明編制要求崗位描畫當與顧客有關聯(lián)時必需有顧客一欄盡能夠描畫崗位而不是部門，特別是審核、同意類文字描畫要求用文字詳細描畫活動采用如懇求、審核、同意、文件編制、記錄保管 、歸檔不能采用如顧客文件、表格、獎懲措施、改良方法言語簡練，字數(shù)不超越8個典型如根據(jù)培訓需求編制年度方案，應為編制年度方案 .三、記錄管理要求規(guī)范要求記錄控制應建立并堅持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)的證據(jù)。記錄應堅持明晰、易于識別和檢索。應編制構(gòu)成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、儲存、維護、檢索、保管期限和處置所需的控制。了解要點：記錄是文件的一個種類；它的方式可是多樣的，紙質(zhì)、電子媒介、磁盤、錄