體外診斷(IVD)迎來(lái)戰(zhàn)國(guó)時(shí)代-分子診斷POCT獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷課件

1、體外診斷（IVD）迎來(lái)“戰(zhàn)國(guó)時(shí)代”分子診斷POCT獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷關(guān)鍵詞：自動(dòng)化，一體化，小型化，床旁化，分子化，個(gè)性化，標(biāo)準(zhǔn)化，一點(diǎn)血報(bào)告綱要第一篇：大時(shí)代的到來(lái)第二篇：路在何方第三篇：豐核IVD項(xiàng)目構(gòu)想第一篇：大時(shí)代的到來(lái)第一章：IVD行業(yè)簡(jiǎn)介第二章：IVD行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r第三章：IVD行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)第一章：IVD行業(yè)簡(jiǎn)介IVD定義IVD分類IVD產(chǎn)業(yè)鏈IVD定義IVD（InVitroDiagnosis），中文譯為體外診斷，是指將樣本（血液、體液、組織）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)而進(jìn)行診斷，是相對(duì)于體內(nèi)診斷而言。檢測(cè)過(guò)程中需要相應(yīng)的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)

2、、生產(chǎn)和營(yíng)銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)業(yè)，匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)技術(shù)。 1%的投入影響 70%的醫(yī)療決策IVD分類注冊(cè)分類：第三類、第二類、第一類；方法學(xué)分類：臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑；產(chǎn)品分類：品種分類：試劑，儀器，抗體，細(xì)胞株；適用對(duì)象分類：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬；標(biāo)本類型分類：血液、尿液、細(xì)胞培養(yǎng)上清液、組織勻漿，腦脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液檢驗(yàn)方法分類：ELISA，層析金標(biāo)法，免疫熒光法（IFA/DFA），微色譜柱，乳膠法（Latex），比濁法，PCR，凝集法，培養(yǎng)法，酶法，化學(xué)法，斑點(diǎn)法，比色法， 單克隆抗體

3、，免疫印記法（WB/Western Blot），流式細(xì)胞術(shù)，ELISPOT；檢測(cè)項(xiàng)目：細(xì)胞因子檢測(cè)、內(nèi)分泌檢測(cè)、肝纖維化檢測(cè)、心梗檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、自身免疫檢測(cè)、細(xì)胞免疫檢測(cè)、PCR、微色譜柱、毒品檢測(cè)試劑盒、特種蛋白、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)（TORCH）、生化試劑、抗體、流式細(xì)胞儀、細(xì)胞株、檢驗(yàn)儀器、其它試劑盒。IVD分類IVD分類IVD產(chǎn)業(yè)鏈和供給情況20291家醫(yī)院，38475個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，還有正在興起的體檢中心和獨(dú)立的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室電子器件或磨具第二章：IVD行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r市場(chǎng)規(guī)模市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局并購(gòu)風(fēng)潮市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模 2美元市場(chǎng)規(guī)模接近成熟主要增長(zhǎng)點(diǎn)臨床生化的平

4、均增速最低，其市場(chǎng)份額面臨被壓縮的風(fēng)險(xiǎn)；免疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長(zhǎng)時(shí)間；分子診斷需求已快速釋放，增速日益增加；POCT：潛力巨大。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局“4+X”格局總計(jì)300-400家規(guī)模以上企業(yè)近200 家年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20 家銷售收入均在10億美元以上戰(zhàn)國(guó)時(shí)代市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局外企壟斷高端市場(chǎng)國(guó)內(nèi)企業(yè)集中在二級(jí)及基層醫(yī)院并購(gòu)風(fēng)潮（1998）（2007）（2007）（2008）（2013）（2006）（2006）（2007）（2004）（2005）（2006）（2009）（2012）（2009）（2011）（2013）IQuum（2014）7月，Illumina收購(gòu)Myraqa，向臨床

5、市場(chǎng)進(jìn)軍；9月，北京利德曼生化股份有限公司收購(gòu)德賽診斷系統(tǒng)以及德賽診斷產(chǎn)品。強(qiáng)者恒強(qiáng)，弱者淘汰。第三章：IVD行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)分子診斷“異軍突起”P(pán)OCT“大勢(shì)所趨”歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)2007-2013歐洲IVD市場(chǎng)規(guī)模（億歐元）2012年羅氏IVD分區(qū)域收入增速20072016年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)體外診斷市場(chǎng)增速保持15%20%歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保、醫(yī)改、保健意識(shí)、慢性病、體檢歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)1990-2012年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用保持快速增長(zhǎng)中國(guó)城鎮(zhèn)化率、老齡化人口比重繼續(xù)提升200

6、0-2012年中國(guó)城鎮(zhèn)化率2000-2012年老齡人口比重歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)慢性病、傳染病發(fā)病率居高不下1993-2008年中國(guó)慢性病患病率1995-2011年中國(guó)病毒性肝炎、艾滋、淋病發(fā)病率歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)診療人次穩(wěn)定增長(zhǎng)2005-2011年綜合醫(yī)院門(mén)診人均檢查治療費(fèi)2004-2012年中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)政策利于進(jìn)口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代2011 年我國(guó)公立醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)圖定價(jià)政策：全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012年版），要求：嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)耗材的品種和數(shù)量。可以單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材，要同時(shí)明確相應(yīng)的具體醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。

7、取消藥品加成：在取消藥品加成，打擊藥品商業(yè)賄賂的大環(huán)境下，由于診斷試劑沒(méi)有加成收入，且大多采用經(jīng)銷商銷售模式受行業(yè)事件影響小，預(yù)計(jì)檢查收入占比會(huì)提高。歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)政策利于進(jìn)口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代某省2010年醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光檢測(cè)價(jià)格對(duì)比歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)國(guó)內(nèi)IVD上市公司選擇產(chǎn)品多元化和試劑儀器集成化發(fā)展策略的企業(yè)；并購(gòu)或行業(yè)淘汰帶來(lái)集中度的提升；生化試劑已完成進(jìn)口替代，國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存，看好化學(xué)發(fā)光和分子診斷市場(chǎng)。分子診斷“異軍突起”分子診斷：決戰(zhàn)“戰(zhàn)國(guó)時(shí)代”2007-2014年 世界分子診斷市場(chǎng)收入和增長(zhǎng)率分子診斷“異軍突起

8、”分子診斷：決戰(zhàn)“戰(zhàn)國(guó)時(shí)代”紛紛轉(zhuǎn)戰(zhàn)分子診斷市場(chǎng)2008年，Pall收購(gòu)分子診斷產(chǎn)品制造商GeneSystems。2011年，Luminex收購(gòu)分子診斷公司EraGen。2011年，Lab21收購(gòu)分子診斷公司Myconostica。2012年，珀金埃爾默戰(zhàn)略收購(gòu)上海浩源進(jìn)入中國(guó)分子診斷市場(chǎng)。2012年，丹納赫3.38億美元收購(gòu)診斷技術(shù)公司Iris，進(jìn)一步加 強(qiáng)了其在分子診斷儀器和診斷市場(chǎng)的實(shí)力。2013年，耶拿收購(gòu)分子診斷公司SIRS-Lab。2014年4月，羅氏$4.5億收購(gòu)IQuum進(jìn)軍分子診斷POC市場(chǎng)。2014年6月，投資公司ViaLogy收購(gòu)分子診斷公司Premaitha healt

9、h，進(jìn)軍DNA無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)。2014年10月，利德曼與enigma合作，進(jìn)軍分子診斷。分子診斷“異軍突起”2013全球分子診斷公司TOP14深圳華大、達(dá)安基因、貝瑞和康、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門(mén)艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等。2012年全球分子診斷市場(chǎng)格局國(guó)內(nèi)分子診斷的市場(chǎng)“大廝殺”分子診斷“異軍突起”產(chǎn)品/服務(wù)公司無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)華大、諾禾致源、貝瑞和康、上海凡迪生物、尤尼曼、千年基因 單基因遺傳病檢測(cè)華大、安諾達(dá)優(yōu)、康圣環(huán)球、上海凡迪生物、千年基因、邁基諾基因心血管病基因檢測(cè)金唯智、安諾達(dá)優(yōu)、北京博奧生物、聯(lián)合基因、奧拓基因、邁基諾基因 癌癥（腫瘤）基因檢測(cè)金唯智、安諾達(dá)優(yōu)、

10、北京博奧生物、聯(lián)合基因、奧拓基因新生兒疾病篩查華大、諾禾致源、貝瑞和康、達(dá)安基因、千年基因（5）個(gè)性化健康診斷南方基因、北京博奧生物、上海張江轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)中心、聯(lián)合基因個(gè)體化用藥（藥物基因）諾禾致源、金唯智、南方基因地中海貧血癥華大、安諾達(dá)優(yōu)、康圣環(huán)球胚胎植入前遺傳篩查貝瑞和康、安諾達(dá)優(yōu)、尤尼曼耳聾基因檢測(cè)華大、康圣環(huán)球、邁基諾基因遺傳性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)諾禾致源、上海張江轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)中心自閉癥基因檢測(cè)華大孕前染色體檢查尤尼曼By: 崔娟娟分子診斷“異軍突起”分子診斷市場(chǎng)的前景和機(jī)遇市場(chǎng)熱點(diǎn)全球分子診斷市場(chǎng)熱點(diǎn)的時(shí)間線分子診斷“異軍突起”國(guó)內(nèi)分子診斷主要市場(chǎng)挑戰(zhàn)1. 政策風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)2014年2

11、 月份國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委叫?；驕y(cè)序產(chǎn)品。7月重啟：批準(zhǔn)兩個(gè)測(cè)序儀以及兩個(gè)試劑盒，可以用于第二代基因測(cè)序。其中華大基因成為藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個(gè)高通量測(cè)序診斷產(chǎn)品提供機(jī)構(gòu)，備受關(guān)注。醫(yī)保政策的限制分子診斷的費(fèi)用在未來(lái)能否納入醫(yī)保？2. 產(chǎn)品或技術(shù)被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)熒光定量PCR、第N代測(cè)序技術(shù)、基因芯片技術(shù)3. 外企加速滲入中國(guó)分子診斷醫(yī)療市場(chǎng)高昂的診斷費(fèi)用與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求，終端用戶的選擇權(quán)增加，利潤(rùn)下降，原材料價(jià)格上漲，研發(fā)成本提升，都挑戰(zhàn)著分子診斷產(chǎn)業(yè)的成本利潤(rùn)。醫(yī)療保險(xiǎn)和報(bào)銷障礙、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度不足、全球?qū)Ψ肿釉\斷審查、批準(zhǔn)與監(jiān)管滯后等問(wèn)題又使分子診斷的發(fā)展套上了一副枷鎖。4. 其他風(fēng)險(xiǎn)POCT

12、“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT（ Point-of-Care Test ），是體外診斷器械（IVD）的一個(gè)細(xì)分行業(yè)，指在病人身邊快速診斷，因此又被稱為即時(shí)檢驗(yàn)。POCT也常被稱為床旁檢測(cè)、醫(yī)生診所檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室外檢測(cè)、分散測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)替代檢測(cè)、“衛(wèi)星化”檢測(cè)、患者自我檢測(cè)等。能快速而恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行診療、護(hù)理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度。目前POCT已經(jīng)廣泛應(yīng)用在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。POCT定義自動(dòng)化，一體化，小型化，床旁化，分子化，個(gè)性化，標(biāo)準(zhǔn)化，一點(diǎn)血POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT主要方法學(xué)POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT臨床優(yōu)越性突出步驟精簡(jiǎn)POCT 與傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)科診斷比較費(fèi)用比較（

13、美元）省時(shí)省力省錢(qián)POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT應(yīng)用領(lǐng)域越來(lái)越寬重癥病人適用的 POCT 組合POCT 主要應(yīng)用領(lǐng)域POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT市場(chǎng)規(guī)模及增速全球中國(guó)POCT 全球市場(chǎng)區(qū)域分布全球 POCT 專業(yè)市場(chǎng)構(gòu)成POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放血糖檢測(cè)：市場(chǎng)較成熟，空間依然廣闊相比發(fā)達(dá)國(guó)家90%的滲透率依然很低，中國(guó)城市地區(qū)滲透率約為 20-25%，農(nóng)村地區(qū)約5-10%，平均市場(chǎng)滲透率約 20%。國(guó)內(nèi)目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為 100 條/年，俄羅斯 200 條/年，美國(guó)則 400 條/年。根據(jù) 2012 年衛(wèi)生部等15 部門(mén)聯(lián)合制定的中國(guó)慢性病防治工作規(guī)劃（201

14、2-2015 年），在糖尿病預(yù)防方面，規(guī)劃提出80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開(kāi)展血糖測(cè)定，市場(chǎng)空間廣闊。有望納入醫(yī)保報(bào)銷。血糖儀市場(chǎng)空間巨大糖尿病高發(fā)。血糖市場(chǎng)處在快速進(jìn)口替代階段糖化血紅蛋白是極具潛力的一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放血?dú)夥治觯菏袌?chǎng)快速增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)突圍國(guó)內(nèi)血?dú)夥治鍪袌?chǎng)情況理邦儀器突圍潛力大POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放心臟標(biāo)識(shí)物：增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域心臟標(biāo)記物全球市場(chǎng)規(guī)模及增速心臟標(biāo)識(shí)物市場(chǎng)格局POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放感染因子檢測(cè)2011 年主管部門(mén)開(kāi)始大力推動(dòng)限制抗生素使用，使得感染因子檢測(cè)市場(chǎng)急劇放量，行業(yè)連續(xù)保持超高速增長(zhǎng)。

15、此外醫(yī)藥分家，醫(yī)院對(duì)自身利益的追求也為感染因子檢測(cè)市場(chǎng)長(zhǎng)期發(fā)展帶來(lái)了巨大的機(jī)遇。POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放妊娠檢測(cè)妊娠檢測(cè)全球市場(chǎng)規(guī)模及增速全國(guó)每年新生兒數(shù)隨著國(guó)家對(duì)計(jì)劃生育政策的調(diào)整，妊娠類 POCT 產(chǎn)品市場(chǎng)空間巨大。妊娠類 POCT 產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測(cè)和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測(cè)，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè),促黃體激素（LH）檢測(cè)和促卵泡激素（FSH）檢測(cè)。POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放傳染病檢測(cè)傳染病檢測(cè)全球市場(chǎng)規(guī)模及增速傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節(jié)性等特點(diǎn)。大多數(shù)國(guó)家都加大了對(duì)重大傳染病的預(yù)防和監(jiān)控力度，快速檢測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)成為相關(guān)工作

16、的有力工具。主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測(cè)產(chǎn)品。埃博拉傳染病檢測(cè)市場(chǎng)格局POCT“大勢(shì)所趨”P(pán)OCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放腫瘤標(biāo)識(shí)物檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物（Tumor Marker TM）在腫瘤普查、診斷、判斷預(yù)后和轉(zhuǎn)歸、評(píng)價(jià)治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實(shí)用價(jià)值。常見(jiàn)的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)為甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)、前列腺特異性抗原 (PSA)檢測(cè)等。由于腫瘤標(biāo)識(shí)物的對(duì)應(yīng)急性的要求相對(duì)不高，其 POCT 市場(chǎng)相對(duì)不大，國(guó)內(nèi)企業(yè)相對(duì)較少進(jìn)入。全球主要細(xì)分市場(chǎng)的產(chǎn)品生命周期和技術(shù)周期相對(duì)成熟：常規(guī)血液學(xué)檢測(cè)和妊娠/排卵檢測(cè)；成熟

17、期：血?dú)?、糖尿病及凝血檢測(cè)；高速成長(zhǎng)期：心臟標(biāo)志物、感染性疾病等檢測(cè)。POCT“大勢(shì)所趨”國(guó)內(nèi) POCT 企業(yè)發(fā)展路徑 “大勢(shì)所趨”P(pán)OCT“大勢(shì)所趨”智能照護(hù)平臺(tái)第二篇：路在何方第一章：國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展瓶頸第二章：探路第一章：國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展瓶頸技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局易變化ICL同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重部分子需求太小，有些在萎縮技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局易變我國(guó) IVD 市場(chǎng)的“橄欖型”結(jié)構(gòu) 生化診斷和免疫診斷目前的市場(chǎng)容量是IVD領(lǐng)域中最大的，但是由于較低的進(jìn)入門(mén)檻，這個(gè)領(lǐng)域的集中度難以提升，并且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局容易發(fā)生改變，之前的龍頭企業(yè)都在逐漸喪失優(yōu)勢(shì)地位。技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局易變

18、生化診斷：中生北控是國(guó)內(nèi)從事生化診斷業(yè)務(wù)比較早的公司，曾是國(guó)內(nèi)生化診斷領(lǐng)域的龍頭。但是生化診斷的特點(diǎn)是技術(shù)壁壘相對(duì)較低，市場(chǎng)容量又比較大。利德曼憑借產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和資本優(yōu)勢(shì)，在代理模式下使公司產(chǎn)品迅速放量?？迫A生物在生化診斷領(lǐng)域也異軍突起。憑借在IVD 行業(yè)多年的積淀和銷售渠道，在生化診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了快速增長(zhǎng)。免疫診斷：科華生物為國(guó)內(nèi)免疫診斷的發(fā)展做出了重大貢獻(xiàn)，但是受到政策變化的沖擊，傳統(tǒng)酶免業(yè)務(wù)大幅萎縮，同時(shí)公司喪失了化學(xué)發(fā)光發(fā)展的先機(jī)，導(dǎo)致科華生物喪失了免疫診斷領(lǐng)域的龍頭地位。ICL同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重第三方實(shí)驗(yàn)室（ICL）是專業(yè)的供醫(yī)院將檢驗(yàn)服務(wù)外包以此來(lái)達(dá)到節(jié)約醫(yī)療開(kāi)支目的的中心實(shí)驗(yàn)室，是美國(guó)

19、及歐洲體外診斷市場(chǎng)主流、成熟的經(jīng)營(yíng)模式，在國(guó)外的體外診斷市場(chǎng)占據(jù)了約40%的份額。在我國(guó)，由于目前醫(yī)改方案強(qiáng)調(diào)控藥價(jià)壓縮了醫(yī)院的利潤(rùn)空間，大部分醫(yī)院只能轉(zhuǎn)而利用檢驗(yàn)科創(chuàng)收，因此缺乏診斷項(xiàng)目外包的動(dòng)力，走規(guī)?；缆返膶?shí)驗(yàn)室同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題嚴(yán)重，ICL的發(fā)展遇到了一定的瓶頸。國(guó)內(nèi)的ICL企業(yè)規(guī)模化道路的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室通常承接的是樣本量大、毛利率低的項(xiàng)目，由于同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，外包價(jià)格低，導(dǎo)致行業(yè)普遍盈利能力較弱。部分子需求太小，有些在萎縮IVD細(xì)分市場(chǎng)需求較小的例子是血篩。血篩主要是采供血部門(mén)對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。雖然目前血源篩查在進(jìn)行由酶聯(lián)免疫試劑（ELISA）向PCR試劑的轉(zhuǎn)換，但

20、是由于PCR試劑門(mén)檻也不高，所以這個(gè)細(xì)分子需求越來(lái)越呈現(xiàn)紅海的局面。唯一的利好可能是國(guó)家對(duì)于血源產(chǎn)品按照藥品受理和審評(píng)，且需要批簽，幫助較有品牌力的廠家守住市場(chǎng)份額。需求實(shí)際在萎縮的例子是乙肝診斷。國(guó)家于2010年開(kāi)始取消求學(xué)、就業(yè)等人群強(qiáng)制體檢項(xiàng)目中的乙肝項(xiàng)目檢測(cè)，導(dǎo)致科華生物到現(xiàn)在還沒(méi)緩過(guò)勁來(lái)。第二章：探路迎合醫(yī)院利益需求，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代占據(jù)高成長(zhǎng)的“黃金細(xì)分市場(chǎng)”專業(yè)化和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)化解ICL競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)迎合醫(yī)院利益需求，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于 IVD 產(chǎn)品的需求不同醫(yī)院選擇 IVD 產(chǎn)品的偏好分析醫(yī)院利益需求依然是現(xiàn)階段企業(yè)制定策略時(shí)的首要考慮因素。內(nèi)資企業(yè)如果需要獲得跨越式發(fā)展，就必須

21、也能夠在細(xì)分市場(chǎng)提供與外資企業(yè)產(chǎn)品性能近似的儀器和試劑，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。價(jià)格優(yōu)勢(shì)在進(jìn)口替代中的作用不可忽視。精準(zhǔn)布局目標(biāo)醫(yī)院：嘗試三乙/二甲醫(yī)院，全面進(jìn)軍基層醫(yī)院。占據(jù)高成長(zhǎng)的“黃金細(xì)分市場(chǎng)”化學(xué)發(fā)光技術(shù)是免疫診斷的主流方向，在臨床上將逐步取代普通酶免試劑，目前化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要集中在國(guó)外公司，國(guó)內(nèi)僅有為數(shù)不多的幾家可以生產(chǎn)，因此化學(xué)發(fā)光代表了國(guó)內(nèi)免疫診斷領(lǐng)域未來(lái)的技術(shù)替代方向；由于對(duì)健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷的需求不斷上升，分子診斷技術(shù)亦頗受關(guān)注。上市公司及社會(huì)資本頻繁進(jìn)軍分子診斷領(lǐng)域；分子診斷中的基因測(cè)序擁有極大前景。華大基因、貝瑞和康是目前該領(lǐng)域最大的兩家，未來(lái)均可以在這一領(lǐng)域進(jìn)行布

22、局；中國(guó)人口眾多、醫(yī)療資源差異大，POCT產(chǎn)品面臨尚未被滿足的巨大藍(lán)海市場(chǎng)。專業(yè)化和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)化解ICL競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室：承接醫(yī)院樣本量較少的高端項(xiàng)目，競(jìng)爭(zhēng)壓力小，有更強(qiáng)的盈利能力血液學(xué)特色檢測(cè)。公司建立了高分辨流式細(xì)胞、細(xì)胞遺傳、分子生物學(xué)、病理、免疫等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，目前可開(kāi)展的臨床檢測(cè)項(xiàng)目共有3000多項(xiàng)，其中高端項(xiàng)目750余項(xiàng)。而規(guī)模化道路的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，以艾迪康為例，它能夠開(kāi)展的項(xiàng)目總數(shù)1100多項(xiàng)，其中特色項(xiàng)目?jī)H在220 余項(xiàng)左右。產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)化解風(fēng)險(xiǎn)：全產(chǎn)業(yè)鏈布局優(yōu)勢(shì)明顯覆蓋了上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)，中間銷售環(huán)節(jié)，以及下游的使用環(huán)節(jié)。市場(chǎng)研發(fā)國(guó)外IVD產(chǎn)品（代理）國(guó)內(nèi)需求量高（廉價(jià)/效果好）P

23、OCT儀器？國(guó)內(nèi)調(diào)研生物信息數(shù)據(jù)庫(kù)篩查（基因、蛋白組學(xué)挖掘）醫(yī)院 需求量高、易獲?。ǜ倪M(jìn)技術(shù)、降低成本） 難以獲?。▏?guó)外代理/自主研發(fā)）研究院所前沿、熱點(diǎn)臨床前實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)（細(xì)胞、動(dòng)物模型） 前沿動(dòng)態(tài)關(guān)注：文章、評(píng)述、講座、會(huì)議、咨詢等國(guó)內(nèi)未上市或市場(chǎng)份額較少（昂貴或新上市）ICL從市場(chǎng)到研發(fā)，研發(fā)回歸市場(chǎng)第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)：平臺(tái)？生育能力標(biāo)志物大腸癌篩查：異常甲基化、microRNA乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌診斷肺癌肝硬化前列腺癌個(gè)性化治療：血液循環(huán)腫瘤DNA水平糖尿病抗藥性維生素：一滴血HIV核酸試劑盒老年癡呆癥抑郁癥：血液RNA水平自身免疫疾?。貉侯A(yù)測(cè)研發(fā)方

24、向第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè) 7月2日，華大基因產(chǎn)前基因檢測(cè)終獲合法身份。 9月29日，華大基因自主研發(fā)的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)(NIFTY)，近日獲得歐洲專利局授予發(fā)明專利，并在英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)等15個(gè)成員國(guó)生效。 11月5日，CFDA總局批準(zhǔn)了達(dá)安基因的基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）醫(yī)療器械注冊(cè)。生育能力標(biāo)志物 根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO），生育問(wèn)題困擾著約10%的夫妻，影響全球多達(dá)8000萬(wàn)人，而且這一數(shù)字還在不斷上升。 9月，羅氏推出生育力檢測(cè)試劑盒ElecsysAMH，評(píng)估女性卵巢儲(chǔ)備。大腸癌篩查 8月12日，F(xiàn)

25、DA 批準(zhǔn)“大腸衛(wèi)士”（Cologuard），一種糞便檢查的體外檢測(cè)儀(Exact Sciences Corporation)用于結(jié)直腸癌（CRC）篩查并納入醫(yī)保。 定量檢測(cè)與結(jié)直腸腫瘤相關(guān)的DNA標(biāo)記物，及人類糞便中存在的潛血紅蛋白。陽(yáng)性結(jié)果提示可能有CRC或末期腫瘤，出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查以確診。 10月，異常的DNA甲基化模式和microRNAs的存在是大腸癌發(fā)生發(fā)展過(guò)程的主要參與者，兩個(gè)有前途的候選標(biāo)志物有望用于開(kāi)發(fā)新的血液測(cè)試。第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā)乳腺癌 10月17日，BioTheranostics公司通過(guò)檢測(cè)雌激素信號(hào)通路中的兩個(gè)關(guān)鍵基因HOXB13和IL17

26、BR表達(dá)水平，來(lái)判斷腫瘤組織的發(fā)生和增殖情況，評(píng)估婦女在5年之內(nèi)患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。乳腺癌基因檢測(cè)納入醫(yī)保覆蓋范疇。卵巢癌 9月， 新血液測(cè)試將幫助個(gè)性化治療卵巢癌。兩個(gè)參與控制新血管的形成蛋白Ang1和Tie2 組合使用可以預(yù)測(cè)患者的反應(yīng)。 具有高水平Ang1和低水平Tie2的患者，最有可能從貝伐單抗治療中獲益。 10月，利用陰道液樣品檢測(cè)到卵巢癌基因突變，或可用于早期卵巢癌篩查。宮頸癌 4月24日， FDA批準(zhǔn)羅氏cobasHPV（人乳頭瘤病毒 ）檢測(cè)用于一線宮頸癌篩查。 利用宮頸細(xì)胞樣本 cobas HPV Test 試驗(yàn)盒可特定用于識(shí)別 HPV 16 和 18 基因型，由這兩種基因型所致的

27、宮頸癌約占 70%。同時(shí)，該試劑盒還能檢測(cè)其他 12 種高風(fēng)險(xiǎn)基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68）。 6月10日，獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)。第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā)前列腺癌 據(jù)估計(jì)，每3個(gè)男人中就有一個(gè)將會(huì)在他的有生之年被診斷出患有前列腺癌或前列腺病變。在歐洲，每年大約有346000個(gè)新增前列腺癌病例，87000個(gè)前列腺癌死亡病例。 2月， DNA測(cè)試可預(yù)測(cè)致命前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)。 2月， 基因篩查識(shí)別晚期前列腺癌。 2月， 有助更好預(yù)測(cè)前列腺癌預(yù)后的生物標(biāo)志物L(fēng)RPPRC。 3月， 更準(zhǔn)確預(yù)測(cè)前列腺癌侵襲性的指標(biāo)膽固醇酯。 3月， 尿液中雙酚A（BPA）或是預(yù)測(cè)前列腺癌的標(biāo)志物。 5月， 睪丸激素水平低預(yù)示前列腺癌惡化。 6月，精液中發(fā)現(xiàn)前列腺癌生物標(biāo)志物（microRNAs）。 7月，科學(xué)家鑒別出抑制前列腺癌轉(zhuǎn)移的FOXO4蛋白。 8月，RNA測(cè)序有助于前列腺癌個(gè)性化治療。 9月， 通過(guò)驗(yàn)血檢測(cè)循環(huán)腫瘤DNA水平助推前列腺癌個(gè)性化治療。11月，甘油三酯水平與男性前列腺癌復(fù)發(fā)相關(guān)。自身免疫疾病 10月，自身免疫性疾病復(fù)發(fā)可通過(guò)血液預(yù)測(cè)（抗中性粒細(xì)胞胞漿ANCA抗體水平）