藥廠質(zhì)量部精密儀器室風(fēng)險評估實(shí)施報告

1、-. z.精密儀器風(fēng)險分析報告文件編碼：版本號：01項 目姓 名簽 名日 期起 草繼偉審 核肖 琦審 核吳麗華批 準(zhǔn)牟春雷目 錄 TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc320699484一、目的 PAGEREF _Toc320699484 h 1HYPERLINK l _Toc320699485二、適用圍 PAGEREF _Toc320699485 h 1HYPERLINK l _Toc320699486三、容 PAGEREF _Toc320699486 h 1HYPERLINK l _Toc320699492四、附件 PAGEREF _Toc320699492 h

2、27HYPERLINK l _Toc320699493五、變更歷史 PAGEREF _Toc320699493 h 27-. z.目的作為藥品生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要,而精密儀器又作為控制質(zhì)量必不可少的儀器設(shè)備,而且其涉及面廣,成品,原輔料,包材等的質(zhì)量檢驗(yàn)都會涉及到精密儀器的操作。因此,為進(jìn)一步提高對精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量造成的威脅，根據(jù)風(fēng)險管理（編碼：C09-0024）和2012年質(zhì)量風(fēng)險管理主計劃（編號：G01-P001）文件中的相關(guān)規(guī)定，質(zhì)量部特組織相關(guān)技術(shù)人員開展了對精密儀器室的風(fēng)險分析。適用圍適用于質(zhì)量部精密儀器風(fēng)險評估。容概述我公司質(zhì)

3、量部精密儀器室位于質(zhì)檢樓二樓，涉及到的儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外吸收風(fēng)光度計、紫外吸收分光光度計等。該檢驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)公司成品、原輔料、包材理化檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)項目主要包括鑒別（保留時間對比、紅外圖譜）、檢查（有關(guān)物質(zhì)測定）、含量測定等。為進(jìn)一步提高質(zhì)量部精密儀器室的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對檢驗(yàn)結(jié)果造成的威脅，根據(jù)公司風(fēng)險管理（C09-0024）文件中的有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量部特組織相關(guān)人員開展了對精密儀器室的風(fēng)險分析。本次精密儀器室風(fēng)險分析工作從2012年3月15日開始，至3月31日結(jié)束，參與部門僅限質(zhì)量部。風(fēng)險管理小組介紹2012年03月20

4、日，公司質(zhì)量部共7人，成立了精密儀器風(fēng)險管理小組”，由繼偉擔(dān)任組長，肖琦、邵英擔(dān)任副組長，正式啟動了風(fēng)險管理程序。小組成員、分工、職責(zé)如下：序號所在部門或崗位職務(wù)或職稱組職務(wù)組職責(zé)1繼偉質(zhì)量部精密儀器室組長組 長負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的匯總評價；負(fù)責(zé)撰寫報告。2肖 琦質(zhì)量部精密儀器室管理員副組長負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險分析進(jìn)程；負(fù)責(zé)召集小組會議。3邵英質(zhì)量部精密儀器室組員副組長負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險管理小組提供必要的資源。4顏 彥質(zhì)量部精密儀器室組員組員參與風(fēng)險分析活動，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險管理小組安排的各項工作5 紅質(zhì)量部精密儀器室組員組員6雷贊贊質(zhì)量部精

5、密儀器室組員組員7林衛(wèi)娟質(zhì)量部精密儀器室組員組員風(fēng)險管理小組在03月15日召開了首次會議，確定了本次精密儀器室風(fēng)險分析的活動流程及日程安排。風(fēng)險分析活動流程及日程安排活動流程圖現(xiàn)狀調(diào)查：收集精密儀器室的相關(guān)信息，包括文件系統(tǒng)、崗位人員配置情況、設(shè)備布局狀況、設(shè)備檢定狀況、試劑試藥情況、主要檢驗(yàn)產(chǎn)品、檢驗(yàn)樣品特性、檢驗(yàn)方法等。風(fēng)險識別：根據(jù)精密儀器室的實(shí)際情況，分析精密儀器室可能出現(xiàn)的失效模式，失效模式可能產(chǎn)生的影響、危害，危害的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性、可檢測性等，并計算各種失效模式的風(fēng)險指數(shù)，根據(jù)風(fēng)險指數(shù)的大小進(jìn)行排序、分級。風(fēng)險分析：針對風(fēng)險等級為高、中級的失效模式分析失效原因，對失效原因發(fā)

6、生的可能性、可檢測性進(jìn)行調(diào)查、評估，制作失效原因的風(fēng)險指數(shù)排序表，對失效原因進(jìn)行風(fēng)險分級。風(fēng)險評價：確定可接受風(fēng)險的RPN值，并確定必須制定改進(jìn)措施的失效原因。風(fēng)險控制：針對失效原因制定改進(jìn)措施，對改進(jìn)措施實(shí)施后仍殘留的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)評估。應(yīng)將所有失效原因的風(fēng)險指數(shù)(RPN值)降至可接受水平，否則需重新進(jìn)行風(fēng)險分析、評價、控制的循環(huán)?？偨Y(jié)報告：當(dāng)風(fēng)險降至可接受水平后，對風(fēng)險分析全過程進(jìn)行總結(jié)，形成書面報告。日程安排星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日3月12日131415161718現(xiàn)狀調(diào)查（03月15日-18日） 19202122232425風(fēng)險識別（03月19日-21日） 風(fēng)險分析 （0

7、3月22日-25日） 262728293031風(fēng)險評價風(fēng)險控制（27日-29日） 總結(jié)報告（30日-31日）現(xiàn)狀調(diào)查2012年03月15日，由質(zhì)量部精密儀器室組長繼偉、肖琦、邵英、三人共同完成了對精密儀器室當(dāng)前現(xiàn)狀的調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)查情況匯總?cè)缦?。檢驗(yàn)室功能房間布局精密儀器室室位于公司質(zhì)檢樓二樓，該檢驗(yàn)室涉及到的房間包括儀器室1,2,3,4。檢驗(yàn)設(shè)備高效液相色譜儀（型號：LC-2010A）由日本島津生產(chǎn)，主要用于關(guān)物質(zhì)與含量測定。氣相色譜儀（型號：Agilent 7890A）由德國賽多利斯生產(chǎn)，主要用于原輔料、包材的精密稱定。原子吸收分光光度計（型號：BP-）由醫(yī)用激光儀器廠生產(chǎn)，主要用于試劑、試

8、藥的稱量及原輔料、包材的非精密稱量。紅外吸收分光光度計（型號：202-00）由浦東榮豐科學(xué)儀器生產(chǎn)，主要用于原輔料鑒別。紫外吸收分光光度計（型號：DZF-6020）由益恒實(shí)驗(yàn)儀器生產(chǎn)，該干燥箱主要用于原輔料的減壓干燥。 主要操作規(guī)程高效液相色譜法:按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液,在規(guī)定的色譜條件下測定,根據(jù)所得圖譜峰面積進(jìn)行計算樣品含量等。氣相色譜法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液,在規(guī)定的色譜條件下測定,根據(jù)所得樣品峰面積進(jìn)行比較判定。原子吸收分光光度法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液,在規(guī)定的色譜條件下測定,根據(jù)所得圖譜峰面積進(jìn)行計算樣品含量

9、等。紅外吸收分光光度法：紫外分光光度法：按品種項下的方法，分別配制供試品溶液和對照溶液，在規(guī)定波長處測定供試品溶液和對照溶液的吸光度。除另有規(guī)定外，應(yīng)以配制供試品溶液的同批溶劑為空白對照，采用1cm的石英吸收池。由于吸收池和溶劑本身有空白吸收，因此測定供試品的吸光度后應(yīng)減去空白讀數(shù)，或由儀器自動扣除空白讀數(shù)。人員配置情況該檢驗(yàn)室共有7人，其中管理人員2名，組長1名，組員4名。具有本科學(xué)歷2人，大專3人，其中1人具有藥師。所有人員均經(jīng)培訓(xùn)后上崗，培訓(xùn)容包括崗位操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等。文件系統(tǒng)的配置該檢驗(yàn)室有相關(guān)的管理文件，針對每種檢品均有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及檢驗(yàn)記錄。風(fēng)險識別2012年03月1

10、9日，精密儀器室風(fēng)險管理小組召開了第二次會議，對精密儀器室可能出現(xiàn)的失效模式進(jìn)行分析、討論。根據(jù)該檢驗(yàn)室特點(diǎn)，以及GMP對檢驗(yàn)設(shè)備的要求，風(fēng)險管理小組判斷：精密儀器室主要的風(fēng)險來自于檢驗(yàn)室的環(huán)境、布局及不能執(zhí)行既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，此外，由于儀器的維護(hù)、管理不當(dāng)、驗(yàn)證不全面等因素，也可能給檢驗(yàn)結(jié)果造成風(fēng)險。風(fēng)險管理小組成員使用頭腦風(fēng)暴法，分析了精密儀器室可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差，即潛在的失效模式、失效模式可能造成的影響、該影響對檢品質(zhì)量、安全造成的危害以及這些危害的嚴(yán)重程度、危害發(fā)生的可能性及可檢測性。（見表一：精密儀器室潛在失效模式及分析表）風(fēng)險分析及評價根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，小組在201

11、2年03月22日召開第三次會議，對可能導(dǎo)致失效模式的失效原因的風(fēng)險進(jìn)行評價，確認(rèn)可接受的RPN值為64。99個末端原因中，無風(fēng)險等級為高的失效原因，風(fēng)險等級為中等的失效原因共1個，風(fēng)險等級為低的共98個。小組確認(rèn)風(fēng)險等級為中級以上的失效原因必須制定控制措施，以降低其風(fēng)險。說明：嚴(yán)重程度用110的數(shù)字來表示，其中，1表示對檢測數(shù)據(jù)幾乎無影響；24表示對檢測數(shù)據(jù)影響較輕微；57表示對檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生中等影響；810表示會對檢測數(shù)據(jù)造成嚴(yán)重影響可能性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示幾乎不可能發(fā)生；2-4表示發(fā)生的可能性較?。?-7表示發(fā)生的可能性為中等，8-10表示發(fā)生的可能性很大?？蓹z測性用1-10

12、的數(shù)字表示，其中，1表示完全可以檢測出來；2-4表示在一定程度上可以檢測；5-7表示檢測的可能性較??；8-10表示幾乎無法檢測。-. z.表一：精密儀器室潛在失效模式及分析表序號過程步驟要求編號潛在失效模式失效的潛在后果嚴(yán)重程度（S）失效的潛在要因現(xiàn)有過程的控制措施（預(yù)防）發(fā)生可能性（O）可檢測性（D）RPN1文件系統(tǒng)應(yīng)有儀器操作規(guī)程1-1無儀器操作規(guī)程人員無法進(jìn)行儀器操作9文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定119應(yīng)有檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄1-2無檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)過程無參照依據(jù)9文件系統(tǒng)未規(guī)定起草制定檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄119應(yīng)有必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告和記錄1-3無必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告和記

13、錄檢驗(yàn)結(jié)果不可靠9文件系統(tǒng)未規(guī)定對必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證119應(yīng)有儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程和記錄1-4無儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程和記錄規(guī)使用儀器得不到保證9人員疏忽未起草起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程和記錄模板119文件應(yīng)具有可操作性1-5文件不具有可操作性操作人員不能完成工作9起草文件時未經(jīng)確認(rèn)對文件可操作性進(jìn)行確認(rèn)1192人員管理者資質(zhì)應(yīng)能滿足要求2-1管理者資質(zhì)不能滿要求不能指導(dǎo)檢驗(yàn)、對檢驗(yàn)偏差不能進(jìn)行正確分析9不具備相應(yīng)學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)對管理者資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)119操作者資質(zhì)應(yīng)能滿足要求2-2操作者資質(zhì)不能滿足要求不能正確檢驗(yàn)樣品9招聘人員不符

14、合崗位要求根據(jù)崗位要求招聘人員119人員數(shù)量應(yīng)滿足工作需要2-3人員數(shù)量不夠不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員119應(yīng)有能替代的人員2-4沒有能替代人員不能按時完成工作、檢驗(yàn)結(jié)論不可信9未實(shí)行每人一專多能實(shí)行每人一專多能119應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)2-5未經(jīng)培訓(xùn)檢驗(yàn)結(jié)論不可信9未建立培訓(xùn)制度建立了培訓(xùn)制度119培訓(xùn)考核應(yīng)通過2-6培訓(xùn)考核未通過檢驗(yàn)結(jié)論不可信9學(xué)員不認(rèn)真、導(dǎo)師不負(fù)責(zé)制定了導(dǎo)師責(zé)任制119應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)2-7未進(jìn)行再培訓(xùn)檢驗(yàn)結(jié)論不可信9無培訓(xùn)導(dǎo)師有符合資質(zhì)的導(dǎo)師119身體應(yīng)健康2-8未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤不能有效工作8未建立健康體檢制度每年進(jìn)行健康體檢，特殊崗位加大體檢頻次，

15、發(fā)現(xiàn)問題及時解決1183設(shè)備設(shè)施精密儀器應(yīng)防靜電、震動、電磁、酸堿3-1精密儀器無防靜電、震動、電磁、酸堿措施儀器精度受影響，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9儀器室設(shè)計不合理將精密儀器置于可防靜電、震動、電磁、酸堿的位置2118儀器室應(yīng)有溫濕度控制措施3-2儀器室無溫濕度控制措施影響儀器使用壽命，儀器檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9文件沒有要求控制溫濕度文件規(guī)定了儀器室的溫濕度，并有控制措施119儀器間不應(yīng)互相影響3-3儀器間互相影響影響儀器使用壽命，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9檢驗(yàn)室房間有限，多個不同儀器共用一個儀器室將有影響的儀器分開放置2118儀器應(yīng)經(jīng)計量部門檢定3-4儀器未經(jīng)計量部門檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致

16、設(shè)定部專人管理儀器的檢定，并定期清理儀器檢定是否到期2118儀器應(yīng)經(jīng)日常校準(zhǔn)3-6儀器未經(jīng)日常校準(zhǔn)若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對儀器校準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定文件規(guī)定了儀器的日常校準(zhǔn)，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)有維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3-7無維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程儀器保養(yǎng)不當(dāng)8不了解儀器的維護(hù)操作，未起草規(guī)程文件規(guī)定了儀器的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程2116應(yīng)按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備3-8未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備影響設(shè)備正常運(yùn)行8人員疏忽未執(zhí)行按照文件規(guī)定對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，并記錄3124儀器數(shù)量應(yīng)配置足量3-9儀器數(shù)量配置不夠不能按時完成檢驗(yàn)8對工作量預(yù)算不準(zhǔn)確儀器數(shù)量配置足夠3124備品備件儲存條件應(yīng)按文件要求執(zhí)行3-10備品備件儲存

17、條件未按文件要求執(zhí)行影響備品備件正常使用8儲存條件達(dá)不到要求將備品備件儲存在有環(huán)境控制措施的房間3124容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿應(yīng)經(jīng)檢定3-11容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)動部有專人管理檢定臺帳，并將到效期的玻璃器皿再次送檢2118滴定管應(yīng)經(jīng)分段校正3-12滴定管未經(jīng)分段校正檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致將滴定管送至計量監(jiān)管部門檢定1194料供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)過評估4-1供應(yīng)商未經(jīng)評估試劑、試藥來源不可靠9文件未規(guī)定文件已經(jīng)規(guī)定，并對供應(yīng)商進(jìn)行評估119試劑、試液應(yīng)在效期4-2試劑、試液過期影響檢驗(yàn)結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期

18、檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)到期重新配制119試劑、試液應(yīng)未變質(zhì)4-3試劑、試液變質(zhì)影響檢驗(yàn)結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時重新配制119試劑、試液應(yīng)按要求配制4-4試劑、試液未按要求配制檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9未按文件規(guī)定執(zhí)行按文件要求配制試劑、試液119試劑進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)確認(rèn)4-5試劑進(jìn)廠未經(jīng)確認(rèn)試劑不符合檢測要求8文件未規(guī)定文件規(guī)定進(jìn)廠試劑應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)118試劑應(yīng)按要求存放4-6試劑未按要求存放影響試劑質(zhì)量9試劑存放室防腐、遮光控制措施試劑存放室有避光、防腐裝置119試劑試藥儲備數(shù)量應(yīng)足4-7試劑試藥儲備數(shù)量不足不能按時完成檢驗(yàn)8未制定儲備計劃由試劑管理員提出儲備計劃，并按計劃購買1

19、195高效液相色譜儀須對儀器進(jìn)行性能確認(rèn)5-1未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)進(jìn)行期間核查5-2未進(jìn)行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行119流動相必須使用HPLC級別5-3使用普通試劑作為流動相測得圖譜無法符合要求6未購買HPLC級別試劑購買HPLC級別的試劑作為流動相5130流動相須過慮，過濾后用超聲波脫氣5-4流動相未超聲脫氣氣泡進(jìn)入液相系統(tǒng),導(dǎo)致測得數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差6未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作116流動相

20、配置須正確5-5流動相配置錯誤或比例不準(zhǔn)數(shù)據(jù)無法測出7未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作2228供試品稱樣量須精密5-6稱樣量不準(zhǔn)所測結(jié)果不準(zhǔn)確9天平使用不規(guī)嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作5290選擇正確的管路5-7管路選擇錯誤不出峰或峰值不正確8選擇管路時未進(jìn)行確認(rèn)選擇管路后進(jìn)行確認(rèn)2116設(shè)置正確的波長5-8波長設(shè)置錯誤不出峰或峰值不正確9設(shè)置波長后未進(jìn)行確認(rèn)設(shè)置波長后進(jìn)行確認(rèn)2118試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行沖洗5-9試驗(yàn)結(jié)束未沖洗系統(tǒng)直接關(guān)機(jī)流動相長期存在于色譜柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞5未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作115登記儀器使用記錄5-10未登記使用記錄無儀器使用記錄不便

21、于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣4146氣相色譜儀須對儀器進(jìn)行性能確認(rèn)6-1未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)進(jìn)行期間核查6-2未進(jìn)行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行119開機(jī)時須檢查是否漏氣6-3開機(jī)直接運(yùn)行所得數(shù)據(jù)不可信9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作119檢查所用色譜柱信息是否一致6-4使用錯誤的色譜柱進(jìn)行分析無法測得數(shù)據(jù)9開機(jī)后未進(jìn)行色譜柱信息確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程

22、進(jìn)行操作119用玻璃片進(jìn)行點(diǎn)火檢視6-5未確認(rèn)直接進(jìn)行分析無法測得數(shù)據(jù)9點(diǎn)火后未確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作119設(shè)置正確的檢測條件6-6檢測條件設(shè)置錯誤無法測得數(shù)據(jù)或所得數(shù)據(jù)不符合要求9未認(rèn)真設(shè)置檢測條件認(rèn)真查看操作規(guī)程,并進(jìn)行設(shè)置5145測定結(jié)束先降溫再關(guān)機(jī)6-7直接關(guān)機(jī)關(guān)氣氣相系統(tǒng)受損7未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作117登記儀器使用記錄6-8未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣4147原子吸收分光光度計須對儀器進(jìn)行性能確認(rèn)7-1未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定

23、制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)進(jìn)行期間核查7-2未進(jìn)行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行119試驗(yàn)場所必須通風(fēng)7-3試驗(yàn)場所通風(fēng)效果差使用可燃?xì)怏w如不通風(fēng)非常危險7試驗(yàn)場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117儀器上方必須安裝排氣罩7-4未設(shè)置排氣罩燃燒器產(chǎn)生的氣體不能順利排放7試驗(yàn)場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117使用前必須檢查供氣管7-6直接開機(jī)運(yùn)行供氣管有異常輕則影響試驗(yàn)效果,重則導(dǎo)致爆炸危險9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作2118更換石墨爐或燃燒頭后需進(jìn)行位置

24、原點(diǎn)調(diào)節(jié)7-7更換后直接運(yùn)行光線無確通過或樣品無法注入石墨爐,導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法測出9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作119選擇所需要的元素?zé)?-8元素?zé)暨x擇錯誤無法檢查出所需的數(shù)據(jù)9元素?zé)粑窗惭b在正確的位置元素?zé)舭惭b后須進(jìn)行確認(rèn)5145設(shè)置正確的標(biāo)準(zhǔn)曲線7-9標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置錯誤標(biāo)準(zhǔn)曲線不符合要求或所得數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9標(biāo)準(zhǔn)品濃度計算錯誤認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度計算并進(jìn)行設(shè)置5145試驗(yàn)結(jié)束后氣體須最后在關(guān)7-10先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀器導(dǎo)致管路排空影響下次試驗(yàn)7未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作117登記儀器使用記錄7-11未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)

25、慣嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣4148紅外分光光度計須對儀器進(jìn)行性能確認(rèn)8-1未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)進(jìn)行期間核查8-2未進(jìn)行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行119檢測場所須嚴(yán)格控制相對濕度8-3試驗(yàn)場所濕度較大所得圖譜出現(xiàn)明顯的干擾9試驗(yàn)場所為放置除濕裝置根據(jù)儀器所需購置相應(yīng)的設(shè)備119壓片用的溴化鉀或氯化鉀須用光譜純品8-4使用普通試劑所得光譜圖異常9未購置光譜純購置所需的光譜純2118制樣過程中所有需

26、與樣品接觸的工具，都必須充分干燥8-5使用的工具未充分干燥所得光譜圖異常9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作2218使用后需用乙醇清洗樣品座、片架和篩，并且樣品座和片子架要涂油保護(hù)。8-6未進(jìn)行相應(yīng)的措施直接結(jié)束試驗(yàn)由于KBr粉末有很強(qiáng)的吸潮性,如果該粉附著在金屬上將生銹9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作4136登記儀器使用記錄8-7未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣4149紫外分光光度計須對儀器進(jìn)行性能確認(rèn)9-1未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性

27、能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119應(yīng)進(jìn)行期間核查9-2未進(jìn)行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認(rèn)真執(zhí)行2118測定波長設(shè)置應(yīng)正確9-3測定波長設(shè)置不正確不適用于測定圍9文件未規(guī)定樣品檢測時的波長圍規(guī)定了樣品檢測時的波長圍2118應(yīng)進(jìn)行空白對照9-4未進(jìn)行空白對照檢測結(jié)果不準(zhǔn)確9文件未規(guī)定樣品檢測時應(yīng)有空白對照文件規(guī)定了樣品檢測時應(yīng)有空白對照2118登記儀器使用記錄9-5未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習(xí)慣41410檢驗(yàn)記錄記錄應(yīng)體現(xiàn)檢驗(yàn)過程10-1記錄未體

28、現(xiàn)檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)結(jié)果不可追溯8檢驗(yàn)記錄設(shè)計不合理檢驗(yàn)記錄設(shè)計體現(xiàn)具體過程2116不能使用鉛筆或涂改液10-2使用了鉛筆或涂改液檢驗(yàn)結(jié)果不可信9記錄有涂改規(guī)定不能涂改，如果需要修改，應(yīng)使原記錄清晰可見2118記錄應(yīng)真實(shí)10-3記錄不真實(shí)不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)量狀況9對出現(xiàn)偏差的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行修正發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)按偏差處理程序2118記錄應(yīng)及時10-4記錄不及時推遲物料的放行，影響生產(chǎn)8人員配置不足，不能按時完成工作招聘足夠人員2116有效數(shù)字取舍應(yīng)正確10-5有效數(shù)字取舍不正確不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)量狀況9文件未規(guī)定有效數(shù)字的取舍文件規(guī)定了有效數(shù)字的取舍2118計算應(yīng)正確10-6計算錯誤不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)量狀況

29、9操作規(guī)程上無計算公式在操作規(guī)程上寫出計算公式2118應(yīng)有檢驗(yàn)人簽名10-7無檢驗(yàn)人簽名無法追溯檢驗(yàn)人員8記錄上未設(shè)計檢驗(yàn)員簽名記錄上設(shè)計了檢驗(yàn)員簽名2116應(yīng)有復(fù)核人簽名10-8無復(fù)核人簽名無法追溯復(fù)核人員8記錄上未設(shè)計復(fù)核員簽名記錄上設(shè)計了復(fù)核員簽名2116應(yīng)實(shí)施連碼設(shè)計10-9未實(shí)施連碼設(shè)計記錄缺失不便及時發(fā)現(xiàn)8文件未規(guī)定在記錄上表明頁碼2116空頁和空白行應(yīng)處理10-10空頁和空白行未處理可能添加無關(guān)數(shù)據(jù)8文件未規(guī)定將空白記錄處劃掉211611實(shí)驗(yàn)廢棄物處理檢驗(yàn)用剩樣品應(yīng)銷毀11-1檢驗(yàn)用剩樣品未銷毀混入其他樣品中9文件未規(guī)定文件規(guī)定了檢驗(yàn)用剩樣品的處理方法119用剩試劑試藥應(yīng)處理得當(dāng)

30、11-2用剩試劑試藥未進(jìn)行合理處理污染環(huán)境8文件未規(guī)定檢驗(yàn)用剩試劑試藥分別放入不同的廢液桶，交由專門部門處理2116由于同一種失效模式，可能會對儀器檢測所得數(shù)據(jù)造成不同影響，而每種影響對使用者健康、安全造成危害的嚴(yán)重程度不一樣，危害發(fā)生的可能性及可檢測性均有差異，故我們?nèi)∶糠N不同影響中RNP值最大的作為該種失效模式最終的RPN值，根據(jù)RPN值的大小對潛在的失效模式進(jìn)行排序、分級，最終完成表二：精密儀器室失效模式風(fēng)險指數(shù)排序表表二：原輔料檢驗(yàn)室失效模式風(fēng)險指數(shù)排序表序號潛在失效模式失效的潛在后果嚴(yán)重程度（S）失效的潛在要因現(xiàn)有過程的控制措施（預(yù)防）發(fā)生可能性（O）可檢測性（D）RPN風(fēng)險級別SO

31、1-1無原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果無判定依據(jù)9文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定119低91-2無檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)過程無參照依據(jù)9文件系統(tǒng)未規(guī)定起草制定檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄119低91-3無必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告和記錄檢驗(yàn)結(jié)果不可靠9文件系統(tǒng)未規(guī)定對必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證119低91-4無儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程和記錄規(guī)使用儀器得不到保證9人員疏忽未起草起草了儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)操作規(guī)程和記錄模板119低91-5文件不具有可操作性操作人員不能完成工作9起草文件時未經(jīng)確認(rèn)對文件可操作性進(jìn)行確認(rèn)119低92-1管理者資質(zhì)不能滿足要求不能指導(dǎo)檢驗(yàn)、對檢驗(yàn)偏差不能進(jìn)行正確分析9不

32、具備相應(yīng)學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)要求檢驗(yàn)員均需要高中及以上學(xué)歷119低92-2操作者資質(zhì)不能滿足要求不能正確檢驗(yàn)樣品9招聘人員不符合崗位要求根據(jù)崗位要求招聘人員119低92-3人員數(shù)量不夠不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員119低92-4沒有能替代人員不能按時完成工作、檢驗(yàn)結(jié)論不可信9未實(shí)行每人一專多能實(shí)行每人一專多能119低92-5未經(jīng)培訓(xùn)檢驗(yàn)結(jié)論不可信9未建立培訓(xùn)制度建立了培訓(xùn)制度119低92-6培訓(xùn)考核未通過檢驗(yàn)結(jié)論不可信9學(xué)員不認(rèn)真、導(dǎo)師不負(fù)責(zé)制定了導(dǎo)師責(zé)任制119低92-7未進(jìn)行再培訓(xùn)檢驗(yàn)結(jié)論不可信9無培訓(xùn)導(dǎo)師有符合資質(zhì)的導(dǎo)師119低92-8人員身體不健康不能有效工作8未建立健康體檢

33、制度每年進(jìn)行健康體檢，特殊崗位加大體檢頻次，發(fā)現(xiàn)問題及時解決118低83-1儀器室有防靜電、震動、電磁、酸堿措施儀器精度受影響，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9儀器室設(shè)計不合理將精密儀器置于防靜電、震動、電磁、酸堿的位置2118低183-2儀器室無溫濕度控制措施影響儀器使用壽命，儀器檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9文件沒有要求控制溫濕度文件規(guī)定了儀器室的溫濕度，并有控制措施119低93-3儀器間互相影響影響儀器使用壽命，檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9檢驗(yàn)室房間有限，多個不同儀器共用一個儀器室將有影響的儀器分開放置2118低183-4儀器未經(jīng)計量部門檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)動部有專人管理儀器的檢定，并定期清理儀器檢定

34、是否到期2118低183-5儀器精度不符合使用規(guī)定檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9無評估依據(jù)對根據(jù)計量檢定部門的報告對儀器進(jìn)行評估119低93-6儀器未經(jīng)日常校準(zhǔn)若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對儀器校準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定文件規(guī)定了儀器的日常校準(zhǔn)，并認(rèn)真執(zhí)行119低93-7無維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程儀器保養(yǎng)不當(dāng)8不了解儀器的維護(hù)操作，未起草規(guī)程文件規(guī)定了儀器的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程2116低163-8未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備影響設(shè)備正常運(yùn)行8人員疏忽未執(zhí)行按照文件規(guī)定對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，并記錄3124低243-9儀器數(shù)量配置不夠不能按時完成檢驗(yàn)8對工作量預(yù)算不準(zhǔn)確儀器數(shù)量配置足夠3124低243-10備品備件儲存條件未按文件要求執(zhí)行

35、影響備品備件正常使用8儲存條件達(dá)不到要求將備品備件儲存在有環(huán)境控制措施的房間3124低243-11容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)定部有專人管理檢定臺帳，并將到效期的玻璃器皿再次送檢2118低183-12滴定管未經(jīng)分段校正檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9無專人管理或管理不細(xì)致設(shè)定部有專人管理檢定臺帳，并將到效期的玻璃器皿再次送至計量監(jiān)管部門進(jìn)行分段校正119低94-1供商未經(jīng)評估試劑、試藥來源不可靠9文件未規(guī)定文件已經(jīng)規(guī)定，并對供應(yīng)商進(jìn)行評估119低94-2試劑、試液過期影響檢驗(yàn)結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)到期重新配制119低94-3

36、試劑、試液變質(zhì)影響檢驗(yàn)結(jié)果判定9未檢查試劑、試液不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時重新配制119低94-4試劑、試液未按要求配制檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確9未按文件規(guī)定執(zhí)行按文件要求配制試劑、試液119低94-5試劑進(jìn)廠未經(jīng)確認(rèn)試劑不符合檢測要求8文件未規(guī)定文件規(guī)定進(jìn)廠試劑應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)118低84-6試劑未按要求存放影響試劑質(zhì)量9試劑存放室無防腐、遮光控制措施試劑存放室有防腐、避光裝置119低94-7試劑試藥儲備數(shù)量不足不能按時完成檢驗(yàn)8未制定儲備計劃由試劑管理員提出儲備計劃，并按計劃購買118低85-1未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)無法確認(rèn)儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認(rèn)的操作

37、規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行119低95-2未進(jìn)行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9放置天平的桌面不平或天平未經(jīng)調(diào)平天平置于水平桌，且每次調(diào)整水平后開機(jī)119低95-3使用普通試劑作為流動相測得圖譜無法符合要求9未購買HPLC級別試劑購買HPLC級別的試劑作為流動相119低95-4流動相未超聲脫氣氣泡進(jìn)入液相系統(tǒng),導(dǎo)致測得數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作119低95-5流動相配置錯誤或比例不準(zhǔn)數(shù)據(jù)無法測出7未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作2228低145-6稱樣量不準(zhǔn)所測結(jié)果不準(zhǔn)確9天平使用不規(guī)嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作5290中455-7管路選擇錯誤不出峰或峰值不正

38、確8選擇管路時未進(jìn)行確認(rèn)選擇管路后進(jìn)行確認(rèn)2116低165-8波長設(shè)置錯誤不出峰或峰值不正確9設(shè)置波長后未進(jìn)行確認(rèn)設(shè)置波長后進(jìn)行確認(rèn)2118低185-9試驗(yàn)結(jié)束未沖洗系統(tǒng)直接關(guān)機(jī)流動相長期存在于色譜柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞5未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作115低56-1開機(jī)直接運(yùn)行所得數(shù)據(jù)不可信9未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作119低96-2使用錯誤的色譜柱進(jìn)行分析無法測得數(shù)據(jù)9開機(jī)后未進(jìn)行色譜柱信息確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作1116低96-3未確認(rèn)直接進(jìn)行分析無法測得數(shù)據(jù)9點(diǎn)火后未確認(rèn)嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作119低96-4檢測條件設(shè)置錯誤無法測得數(shù)據(jù)或所得數(shù)據(jù)不符合要求9未認(rèn)真設(shè)置檢測條件認(rèn)真查看操作規(guī)程,并進(jìn)行設(shè)置5145低456-5直接關(guān)機(jī)關(guān)氣氣相系統(tǒng)受損7未按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作117低77-1試驗(yàn)場所通風(fēng)效果差使用可燃?xì)怏w如不通風(fēng)非常危險7試驗(yàn)場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117低77-2未設(shè)置排氣罩燃燒器產(chǎn)生的氣體不能順利排放7試驗(yàn)場所不符合要求根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所117低