安徽省全省藥品招標(biāo)知識專項(xiàng)培訓(xùn)

1、安徽省全省藥品招標(biāo)知識培訓(xùn)藥品集中招標(biāo)的背景 隨著中國醫(yī)療體制改革的進(jìn)程， 從1993年起各省就在自發(fā)探索藥品集中招標(biāo)的政策、法規(guī)、方法；2000年衛(wèi)生部等部委聯(lián)合下發(fā)308號文件，藥品集中招標(biāo)開始在全國推廣實(shí)施，但是在實(shí)踐過程中，也出現(xiàn)了很多問題，反對浪潮此起彼伏，針對于此，2004年衛(wèi)生部等六部委頒布關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的若干規(guī)定，此規(guī)定就是對招標(biāo)制度影響最深遠(yuǎn)的320號文件，該文件目的是為改變前期醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方式中的弊端、增加藥品價(jià)格的透明度、提高優(yōu)質(zhì)藥品的市場占有率，遏制了藥品價(jià)格的上漲勢頭，且對前期藥品招標(biāo)執(zhí)行中的問題作了正面的解釋，堅(jiān)定了要把藥品招標(biāo)堅(jiān)決進(jìn)行下

2、去得決心，這個(gè)階段是國家的政策文件下發(fā)最多的階段，藥品集中招標(biāo)得到了進(jìn)一步的豐富和完善；2005年隨著四川省陽光掛網(wǎng)的出現(xiàn)，以及掛網(wǎng)在諸多方面取得的輝煌的業(yè)績，衛(wèi)生部等有關(guān)部門對掛網(wǎng)給與了充分的肯定，明確了“加快推行以政府為主導(dǎo)，以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購”，招標(biāo)權(quán)力下放，各省對藥品招標(biāo)進(jìn)行了有益的探索和嘗試，相繼出現(xiàn)了河南模式、青島模式、上海模式、浙江模式、南京模式、宣威模式等花樣各異藥品招標(biāo)，2007年以來，隨著廣東掛網(wǎng)的開局，掛網(wǎng)更是橫掃天下，至今已經(jīng)有13個(gè)省進(jìn)行了掛網(wǎng)。可以預(yù)言掛網(wǎng)將席卷全國。 安徽省藥品集中招標(biāo)知識一、重點(diǎn)名詞解釋 （1）“藥品集中招標(biāo)采購”，是指多

3、家醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用招標(biāo)采購方式以相同的價(jià)格購買藥品和伴隨服務(wù)的行為。 招標(biāo)采購方式為公開招標(biāo)。公開招標(biāo)，是指招標(biāo)人以招標(biāo)公告的方式邀請不特定的藥品供應(yīng)商投標(biāo)的采購方式。 （2）“招標(biāo)人”，是指參加藥品集中招標(biāo)采購的安徽省縣級以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu) （3）“投標(biāo)人”，是指向招標(biāo)人提供藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。 （4）“經(jīng)辦機(jī)構(gòu)”，是指招標(biāo)人聯(lián)合組建的藥品集中招標(biāo)采購辦事機(jī)構(gòu)。 （5）“中介代理機(jī)構(gòu)”，是指依法經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定、取得中介代理機(jī)構(gòu)資格證書的社會(huì)中介組織。本次藥品招標(biāo)特指安徽海虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司。安徽省藥品集中招標(biāo)知識二、藥品中標(biāo)的四大因素 1、藥品的質(zhì)量因素： 1

4、）生產(chǎn)企業(yè)的品牌及生產(chǎn)規(guī)模； 2）藥品的質(zhì)量層次藥品中標(biāo)的四大因素 質(zhì)量層次的劃分： （1）發(fā)明專利類藥品，包括：具有我國化合物結(jié)構(gòu)式發(fā)明專利證書或外國發(fā)明專利取得我國保護(hù)證明文件的藥品； （2）原研制類藥品，包括：1）原研制藥品是指沒有取得我國發(fā)明專利證書、發(fā)明專利保護(hù)證明文件或已過發(fā)明專利保護(hù)期的發(fā)明專利類藥品，以及具有我國有關(guān)權(quán)威部門確認(rèn)的原研制證明文件的藥品； 2）視同原研制類藥品：中藥一類、中藥保護(hù)一級、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、中藥提取物專利、西藥一類、生物制品一類。 （3）單獨(dú)質(zhì)量定價(jià)類藥，包括：1）單獨(dú)定價(jià)中仿制藥品，國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位藥和執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥，國內(nèi)首仿藥，獲得美國FDA

5、或歐盟質(zhì)量認(rèn)證藥；2）非發(fā)明專利類的其它專利藥品及保護(hù)藥品（如中藥組合物專利、中藥保護(hù)二級、實(shí)用新型專利等）。 （4）GMP類藥品，包括：1）工藝專利藥品；2）上述以外的GMP藥品。藥品中標(biāo)的四大因素2、價(jià) 格 藥品的投標(biāo)價(jià)格是整個(gè)投標(biāo)工作成敗的重中之重3、投標(biāo)企業(yè)的信譽(yù) 藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證和組織配送能力、倉儲(chǔ)設(shè)施情況和涉及貨架交貨、退貨、換貨的服務(wù)水平等 藥品中標(biāo)的四大因素4、專家因素 專家的組成：藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)和管理類專家。 專家的選擇：專家由招標(biāo)人在有關(guān)行政部門或公證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下，從安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購專家?guī)熘?，按照本次招?biāo)采購工作特點(diǎn)，分層隨機(jī)抽取。抽取時(shí)，

6、除了考慮評審委員會(huì)的專業(yè)構(gòu)成外，還將考慮采購量大、臨床用藥有特殊需求的采購人有一定數(shù)量的專家進(jìn)入評審委員會(huì)。從抽取專家到開始評審和比較的時(shí)間一般不超過24小時(shí)。在抽取專家時(shí)，還將抽取足夠數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家，在評審委員會(huì)組成人員因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ)。 專家的分類：評標(biāo)專家和議標(biāo)專家安徽省藥品集中招標(biāo)知識三、藥品投標(biāo)工作的流程 1、購買標(biāo)書、研究招標(biāo)精神； 2、制作標(biāo)書、進(jìn)行信息確認(rèn)； 3、投標(biāo)報(bào)價(jià)、進(jìn)行開標(biāo)確認(rèn)； 4、議價(jià)報(bào)價(jià)、進(jìn)行評標(biāo)議標(biāo)； 5、定標(biāo)選標(biāo)、簽定中標(biāo)合同；藥品招標(biāo)工作的流程1、購買標(biāo)書、研究招標(biāo)精神： 任何工作都有它的規(guī)則，招標(biāo)工作也是如此。招標(biāo)工作的規(guī)則就是標(biāo)書，因此企業(yè)要認(rèn)

7、真研讀，這樣才可能在招標(biāo)中取得主動(dòng)。對那些直接關(guān)系到投標(biāo)成敗的內(nèi)容，如評標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)的的定義、物價(jià)的要求、報(bào)價(jià)的規(guī)定等事項(xiàng)要給予重點(diǎn)關(guān)注。從筆者了解的情況看，評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)一般分為企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量、投標(biāo)報(bào)價(jià)、投標(biāo)人的信譽(yù)和服務(wù)等。在企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量方面，要求企業(yè)充分展示生產(chǎn)企業(yè)的形象、品牌知名度和認(rèn)同度，盡可能多地提供投標(biāo)產(chǎn)品的臨床療效、安全性的文獻(xiàn)資料，以上資料提供與否、被認(rèn)可與否，在目前的市場競爭中至關(guān)重要。 在藥品招投標(biāo)方面，各地的規(guī)則不盡相同，標(biāo)書中對標(biāo)的的定義也不盡相同。作為企業(yè)，必須了解評標(biāo)分類的基本原則、劃分不同的質(zhì)量層次的方法、是否按不同劑型規(guī)格評標(biāo)等因素。也就是說，只有理解了標(biāo)

8、書中的這些關(guān)于標(biāo)的的定義，企業(yè)才能較全面地判斷可能存在的競爭廠家，了解競爭對手的情況，以便決定報(bào)價(jià)策略。藥品招標(biāo)工作的流程 2、制作標(biāo)書、進(jìn)行信息確認(rèn) 1）在充分研究標(biāo)書后，要按照標(biāo)書的要求進(jìn)行標(biāo)書制作，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行標(biāo)書的遞交和資料的澄清；并仔細(xì)核對投標(biāo)藥品的投標(biāo)號、藥品通用名、商品名、規(guī)格、包裝系數(shù)（轉(zhuǎn)化比）、藥品劑型、質(zhì)量層次、生產(chǎn)廠家、投標(biāo)企業(yè)、最高零售價(jià)等與招標(biāo)中標(biāo)奚奚相關(guān)的數(shù)據(jù)；藥品投標(biāo)工作的流程2、制作標(biāo)書、進(jìn)行信息確認(rèn) 2）標(biāo)書的組成 A：投標(biāo)主體冊： 投標(biāo)人的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、投標(biāo)人基本情況、上一年度的納稅報(bào)表、投標(biāo)藥品的匯總表、相關(guān)獲獎(jiǎng)文件、投標(biāo)函、投標(biāo)人委托書

9、、投標(biāo)委托人身份證復(fù)印件。制作標(biāo)書、進(jìn)行信息確認(rèn)2）標(biāo)書的組成 B：投標(biāo)藥品冊 投標(biāo)藥品的授權(quán)委托書、配送承諾書、生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、上一年度納稅報(bào)表、生產(chǎn)企業(yè)基本情況、生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、省所藥檢報(bào)告、藥品說明書、藥品物價(jià)表、三維電子圖片、專利證書、新藥證書、進(jìn)口藥品代理書、進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告、委托加工批件、與招標(biāo)有關(guān)的其他證明材料制作標(biāo)書、進(jìn)行信息確認(rèn)2）標(biāo)書的組成 C：配送商冊 配送商的GSP證書、配送商情況匯總表藥品投標(biāo)工作的流程3、投標(biāo)報(bào)價(jià)、進(jìn)行開標(biāo)確認(rèn)： 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按照標(biāo)書的要求進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)時(shí)注意所報(bào)價(jià)格應(yīng)與包裝規(guī)格匹配；在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，

10、攜帶紙質(zhì)報(bào)價(jià)表和有效證件到會(huì)場進(jìn)行開標(biāo)確認(rèn)。保證標(biāo)的的準(zhǔn)確性、有效性；開標(biāo)結(jié)果公示時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對相關(guān)數(shù)據(jù)和競品的信息情況。藥品投標(biāo)工作的流程4、議價(jià)報(bào)價(jià)、進(jìn)行評標(biāo)議標(biāo) 1、通用名相同的投標(biāo)品種分為四個(gè)質(zhì)量類別評價(jià)：1）發(fā)明專利類藥品；2）原研制類藥品；3）單獨(dú)質(zhì)量定價(jià)類藥品；4）GMP類藥品。對原研制類藥品、單獨(dú)質(zhì)量定價(jià)類藥品和GMP類藥品三個(gè)質(zhì)量類別，分別通過定量評價(jià)選擇得分較高的不同品牌品種入圍（投標(biāo)品種3個(gè)時(shí)選擇2個(gè)入圍，投標(biāo)品種4個(gè)時(shí)選擇3個(gè)入圍，投標(biāo)品種56個(gè)時(shí)選擇4個(gè)入圍，投標(biāo)品種78個(gè)時(shí)選擇5個(gè)入圍，投標(biāo)品種910個(gè)時(shí)選擇6個(gè)入圍，投標(biāo)品種1114個(gè)時(shí)選擇7個(gè)入圍，投標(biāo)品種15個(gè)

11、時(shí)選擇8個(gè)入圍）。發(fā)明專利類藥品和“低價(jià)品種”作為入圍品種。如入圍品種因各種原因被取消入圍資格，則從未入圍品種中依據(jù)同類品種報(bào)價(jià)，按價(jià)格由低到高排序的先后進(jìn)行替補(bǔ)。 2、不符合評標(biāo)條件（投標(biāo)品種2個(gè)）的投標(biāo)藥品實(shí)行議價(jià)評選，由評審委員會(huì)以記名表決的方式評選出入圍品種，表決得票超過三分之一的為入圍品種。藥品投標(biāo)工作的流程4、議價(jià)報(bào)價(jià)、進(jìn)行評標(biāo)議標(biāo) 2）議價(jià)報(bào)價(jià) 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行議價(jià)報(bào)價(jià)。議價(jià)報(bào)價(jià)不能高于前一次的報(bào)價(jià)。 3）專家的評標(biāo)、議標(biāo)工作 藥品投標(biāo)工作的流程5、定標(biāo)選標(biāo)、簽定中標(biāo)合同 1）定標(biāo)：評審專家委員會(huì)評出限價(jià)品種和中標(biāo)候選品種。原則上在發(fā)明專利類藥品選擇01個(gè)中標(biāo)候選品種，在原研制

12、類藥品、單獨(dú)質(zhì)量定價(jià)類藥品和GMP類藥品中共選擇05個(gè)中標(biāo)候選品種，形成本次中標(biāo)候選品種目錄，報(bào)安徽省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組審定、備案。 2）選標(biāo)及簽定合同安徽省藥品集中招標(biāo)知識四、招標(biāo)工作的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1、建立招標(biāo)信息收集和政策、動(dòng)態(tài)分析系統(tǒng) 醫(yī)藥企業(yè)要了解各地的招標(biāo)的動(dòng)態(tài)，做到早期、快速、準(zhǔn)確地了解招標(biāo)信息、程序，而且要關(guān)注國家相關(guān)政策的出臺(tái)，確保公司的發(fā)展符合國家醫(yī)療體制改革和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體要求。否則招標(biāo)就成了低頭拉車而不抬頭看路。 招標(biāo)工作的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)2、定人、定時(shí)、定網(wǎng)站、定內(nèi)容 進(jìn)行信息管理 *定人就是指定專人負(fù)責(zé)信息的收集和分析，專人包括區(qū)域商務(wù)經(jīng)理或辦事處經(jīng)理和招標(biāo)

13、內(nèi)勤人員，提出現(xiàn)階段企業(yè)在招標(biāo)中的關(guān)注點(diǎn)和應(yīng)對策略； 招標(biāo)工作的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)*定時(shí)就是指企業(yè)把招標(biāo)的動(dòng)態(tài)和信息制度化的進(jìn)行整理和上報(bào)，要求不同的渠道定時(shí)地對招標(biāo)的信息和動(dòng)態(tài)進(jìn)行分析，避免出現(xiàn)想起時(shí)關(guān)注， 想不起時(shí)就不聞不問； 招標(biāo)工作的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)*定網(wǎng)站就是必須指定人員對一些專門的網(wǎng)站進(jìn)行瀏覽，獲取對企業(yè)有用的信息，目前通常一些新的招標(biāo)動(dòng)態(tài)和信息往往網(wǎng)站是最直接了解的渠道； 招標(biāo)工作的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)*定內(nèi)容是指企業(yè)規(guī)定專門的人員就相關(guān)指定的內(nèi)容作定期的收集提交領(lǐng)導(dǎo)和各地經(jīng)理進(jìn)行判斷，避免出現(xiàn)重要信息遺漏。 招標(biāo)工作的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 3、做好各種“投標(biāo)”準(zhǔn)備，如思想、信息、模式與程序、資料、組織等，招標(biāo)組織機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備就是要明確職責(zé)，使工作更加清晰化 招標(biāo)工作的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)*詳細(xì)閱讀招標(biāo)文件內(nèi)容和有關(guān)附表; *按招標(biāo)文件要求準(zhǔn)備資質(zhì)材料；