DB11_T 374-2021水生動物疫病檢測實驗室管理規(guī)范

1、ICS 65.150CCS B 50DB11北京市地方標(biāo)準DB11/T 3742021代替 DB11/T 3742006水生動物疫病檢測實驗室管理規(guī)范Specification of management for detection laboratory of aquatic animal diseases2021-12-28 發(fā)布2022-04-01 實施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā) 布DB11/T 3742021DB11/T 3742021III目 次前言II范圍1規(guī)范性引用文件1術(shù)語和定義1實驗室分級1實驗室業(yè)務(wù)范圍1實驗室配置1實驗室管理2附錄 A（資料性）水生動物疫病檢測報告單4附錄 B（

2、資料性）水生動物疫病檢測實驗室技術(shù)人員配置要求5前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件替代DB11/T 3742006水生動物檢疫檢驗實驗室管理規(guī)范，與DB11/T 3742006相比， 除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：更改了實驗室分級（見第 4 章，2006 年版的第 3 章）；更改了實驗室業(yè)務(wù)范圍（見第 5 章，2006 年版的第 4 章）；更改了實驗室配置（見第 6 章，2006 年版的第 5 章）；更改了實驗室管理（見第 7 章，2006 年版的第 6 章）；更改了 “水生動物疫病檢測報告單”（見附錄 A，2006

3、 年版的附錄 B）；更改了 “北京市水生動物疫病檢測實驗室技術(shù)人員配置要求”（見附錄 B，2006 年版的附錄C）；刪除了 “北京水生動物疫病檢測實驗室儀器設(shè)備配置要求”（2006 年版的附錄 A）。本文件由北京市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出并歸口。本文件由北京市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局組織實施。本文件起草單位：北京市水產(chǎn)技術(shù)推廣站。本文件主要起草人：潘勇、徐立蒲、呂曉楠、張文、曹歡、王小亮、王姝、王靜波。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：2006年首次發(fā)布為DB11/T 3742006；本次為第一次修訂。DB11/T 3742021DB11/T 3742021 PAGE 5 PAGE 4水生動物疫病檢測實驗室管

4、理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了北京市水生動物疫病檢測實驗室分級、實驗室業(yè)務(wù)范圍、實驗室配置、實驗室管理的要求。本文件適用于北京市水生動物疫病檢測實驗室的建設(shè)與管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅注日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 19489 實驗室 生物安全通用要求GB 50346 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。實驗室分級水生動物疫病檢測實驗室分為場級實驗室、區(qū)級實驗室、市級實驗室。實驗室業(yè)務(wù)范圍場級實驗室業(yè)務(wù)范圍包括：樣品采

5、集和運輸；細菌、寄生蟲等病原的初步檢測鑒定；病原菌藥物感受性檢測。區(qū)級實驗室業(yè)務(wù)范圍包括：樣品采集和運輸；細菌、寄生蟲等病原的檢測鑒定，并出具檢測報告單，水生動物疫病檢測報告單格式見附錄A；病原菌藥物感受性檢測。市級實驗室業(yè)務(wù)范圍包括：樣品采集；病毒、細菌、寄生蟲等病原的檢測鑒定，并出具檢測報告；病原菌藥物感受性檢測；指導(dǎo)場級、區(qū)級實驗室業(yè)務(wù)，為其提供技術(shù)支持。實驗室配置技術(shù)人員要求實驗室技術(shù)人員配置要求見附錄B。技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)防疫相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)理論知識、檢測操作、生物安全、質(zhì)量控制和職業(yè)道德規(guī)范等方面的培訓(xùn)，考核合格，方可上崗；技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)疫病病原檢測能力。功能布局及環(huán)境要求功能布局

6、及環(huán)境滿足以下要求：實驗室空間充足，布局合理。場級實驗室配置預(yù)處理室、細菌室、無害化處理設(shè)施設(shè)備等；區(qū)級實驗室配置檔案室、預(yù)處理室、消毒室、細菌室、分子生物學(xué)室、無害化處理室等；市級實驗室配置收樣室、檔案室、預(yù)處理室、消毒室、細菌室、細胞室、病毒室、分子生物學(xué)室、毒種庫、免疫室、組織病理室、無害化處理室等。樣品接收、處理、檢測、結(jié)果判定、填寫報告以及廢物處理等各環(huán)節(jié)人流、物流合理。震動、塵埃、噪音、電磁干擾等影響檢測結(jié)果的因素均在有效控制范圍內(nèi)。實驗室各功能區(qū)配有明確標(biāo)識，并配備安全設(shè)施。市級實驗室功能布局及環(huán)境應(yīng)符合GB 50346的相關(guān)要求。試劑耗材要求實驗室應(yīng)根據(jù)檢測項目的需求，配備充足

7、、合格的試劑耗材。儀器設(shè)備要求實驗室應(yīng)根據(jù)檢測項目的需求，配置滿足相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)和功能的儀器設(shè)備。實驗室管理人員管理實驗室應(yīng)建立實驗室人員管理制度。對實驗室人員應(yīng)進行日常監(jiān)督與年度考核，培訓(xùn)每年不應(yīng)少于2次。試劑耗材管理實驗室應(yīng)建立試劑耗材采購、驗收、存儲、出入庫等管理制度。儀器設(shè)備管理儀器設(shè)備應(yīng)定期進行計量檢定或校準，實行使用登記制，每臺設(shè)備應(yīng)由專人負責(zé)。質(zhì)量管理各級實驗室應(yīng)滿足相應(yīng)的質(zhì)量管理要求。區(qū)級、市級實驗室每年應(yīng)參加相關(guān)機構(gòu)組織的實驗室能力驗證。生物安全管理生物安全管理應(yīng)按照GB 19489的規(guī)定執(zhí)行。各級實驗室應(yīng)按檢測疫病病原種類滿足國家規(guī)定的相應(yīng)生物安全防護水平。上報檢出疑似國家相

8、關(guān)主管部門公告中的水生動物疫病或疑似新發(fā)疫病應(yīng)立即上報。附 錄 A（資料性）水生動物疫病檢測報告單水生動物疫病檢測報告單見表A.1。表A.1水生動物疫病檢測報告單樣品編號：抽樣單/委托單編號：送/抽檢樣品：送/抽檢數(shù)量：樣品規(guī)格：送/抽檢水溫：樣品狀態(tài)：鮮活 死亡 冰凍 液體 其他樣品臨床癥狀：送/抽檢單位及人員：送/抽檢單位地址：送/抽檢來源：采樣時間：接收時間：檢測項目：檢測依據(jù)：檢測結(jié)果：檢測人：檢測時間：審核人：審核時間：檢測機構(gòu)章簽發(fā)人：簽發(fā)時間：報告時間：附 錄 B（資料性）水生動物疫病檢測實驗室技術(shù)人員配置要求水生動物疫病檢測實驗室技術(shù)人員配置要求見表B.1。表B.1水生動物疫病檢測實驗室技術(shù)人員配置要求項目場級實驗室區(qū)級實驗室市級