新編醫(yī)療器械制造企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證質(zhì)量體系記錄表匯編114頁(yè)

1、受控醫(yī)療器械制造企業(yè)和醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系記錄表匯編武漢惠民醫(yī)療質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢有限公司2017年6月18日目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 醫(yī)療器械制造企業(yè)認(rèn)證質(zhì)量記錄表格匯編5 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 質(zhì)量管理體系文件匯總表5 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 受控文件清單7 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 文件發(fā)放/回收記錄表8 HYPERLINK

2、 l bookmark10 o Current Document 文件借閱登記表9 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 外來(lái)文件清單10 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 文件更改申請(qǐng)表11 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 文件銷毀登記表12 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 質(zhì)量管理體系記錄清單13 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 員工試用期考

3、核記錄14 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 年度培訓(xùn)計(jì)劃16 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 培訓(xùn)申請(qǐng)表17 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 雇員培訓(xùn)i己錄18 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表20 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 特殊崗位員工資格確認(rèn)表21 HYPERLINK l bookmark32 o Current

4、Document 員工個(gè)人培訓(xùn)檔案22 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 20 年第 次內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃23 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 20 年第 次內(nèi)審檢查表25 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 20年第次內(nèi)審報(bào)告26 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 內(nèi)咅E質(zhì)量審核不符合項(xiàng)扌艮告27 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 管理評(píng)審計(jì)劃28 H

5、YPERLINK l bookmark44 o Current Document 管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要29 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 管理評(píng)審報(bào)告31 HYPERLINK l bookmark48 o Current Document 會(huì)議簽到表32 HYPERLINK l bookmark50 o Current Document 合理化建議書33 HYPERLINK l bookmark52 o Current Document 產(chǎn)品要求評(píng)審表34 HYPERLINK l bookmark54 o Current Document 定單

6、確認(rèn)表36 HYPERLINK l bookmark56 o Current Document 合同執(zhí)行情況月扌艮表37 HYPERLINK l bookmark58 o Current Document 顧客滿意程度調(diào)查表38 HYPERLINK l bookmark60 o Current Document 項(xiàng)目建議書39 HYPERLINK l bookmark62 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書40 HYPERLINK l bookmark64 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書42 HYPERLINK l bookmark66 o Curren

7、t Document 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單43 HYPERLINK l bookmark68 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單44 HYPERLINK l bookmark70 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告45 HYPERLINK l bookmark72 o Current Document 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單46 HYPERLINK l bookmark74 o Current Document 試產(chǎn)報(bào)告47 HYPERLINK l bookmark76 o Current Document 試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告49 HYPERLINK l bookma

8、rk78 o Current Document 新產(chǎn)品鑒定報(bào)告51 HYPERLINK l bookmark80 o Current Document 供方評(píng)定記錄表:52 HYPERLINK l bookmark82 o Current Document 合格供方名錄53 HYPERLINK l bookmark84 o Current Document 供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表54 HYPERLINK l bookmark86 o Current Document 月采購(gòu)要求單55 HYPERLINK l bookmark88 o Current Document 臨時(shí)采購(gòu)要求單57 HYPERLI

9、NK l bookmark90 o Current Document 月生產(chǎn)計(jì)劃58 HYPERLINK l bookmark92 o Current Document 周生產(chǎn)計(jì)劃59 HYPERLINK l bookmark94 o Current Document 生產(chǎn)日扌艮表61 HYPERLINK l bookmark96 o Current Document 領(lǐng)料單62 HYPERLINK l bookmark98 o Current Document 隨工單63 HYPERLINK l bookmark100 o Current Document 物料標(biāo)識(shí)卡64 HYPERLINK

10、 l bookmark102 o Current Document 物料收發(fā)卡65 HYPERLINK l bookmark104 o Current Document 顧客投訴處理登記表66 HYPERLINK l bookmark106 o Current Document 設(shè)備配置申請(qǐng)單67 HYPERLINK l bookmark108 o Current Document 設(shè)備驗(yàn)收單68 HYPERLINK l bookmark110 o Current Document 設(shè)施管理卡69 HYPERLINK l bookmark112 o Current Document 生產(chǎn)設(shè)備一

11、覽表70 HYPERLINK l bookmark114 o Current Document 設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表71 HYPERLINK l bookmark116 o Current Document 設(shè)施檢修計(jì)劃72 HYPERLINK l bookmark118 o Current Document 設(shè)施檢修單73 HYPERLINK l bookmark120 o Current Document 設(shè)施報(bào)廢單74 HYPERLINK l bookmark122 o Current Document 進(jìn)貨驗(yàn)證記錄表75 HYPERLINK l bookmark124 o Current

12、 Document 緊急（例外）放行產(chǎn)品申請(qǐng)表76 HYPERLINK l bookmark126 o Current Document 檢測(cè)設(shè)備履歷卡77 HYPERLINK l bookmark128 o Current Document 檢測(cè)設(shè)備一覽表79 HYPERLINK l bookmark130 o Current Document 計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃80 HYPERLINK l bookmark132 o Current Document 內(nèi)校記錄表81 HYPERLINK l bookmark134 o Current Document 不合格品扌艮告82 HYPERLINK l

13、bookmark136 o Current Document 糾正/預(yù)防措施要求表83 HYPERLINK l bookmark138 o Current Document 糾正和預(yù)防措施狀態(tài)表84 HYPERLINK l bookmark140 o Current Document 顧客投訴處理登記表85醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證質(zhì)量記錄表格匯編87 HYPERLINK l bookmark144 o Current Document 首營(yíng)企業(yè)審批表88 HYPERLINK l bookmark146 o Current Document 首營(yíng)品種審批表89 HYPERLINK l bookmar

14、k148 o Current Document 驗(yàn)收單90 HYPERLINK l bookmark150 o Current Document 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查表91 HYPERLINK l bookmark152 o Current Document 不合格品處理記錄表92 HYPERLINK l bookmark142 o Current Document 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表93 HYPERLINK l bookmark154 o Current Document 退回產(chǎn)品記錄95 HYPERLINK l bookmark156 o Current Document 質(zhì)量信息匯總表9

15、6 HYPERLINK l bookmark158 o Current Document 質(zhì)量問題追蹤表97 HYPERLINK l bookmark160 o Current Document 不良事件報(bào)告記錄98 HYPERLINK l bookmark162 o Current Document 質(zhì)量事故報(bào)告記錄99 HYPERLINK l bookmark164 o Current Document 質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記錄100 HYPERLINK l bookmark168 o Current Document 質(zhì)量（管理）檔案101 HYPERLINK l bookmark1

16、70 o Current Document 用戶反饋質(zhì)量記錄102 HYPERLINK l bookmark172 o Current Document 質(zhì)量信息匯總表103 HYPERLINK l bookmark174 o Current Document 退貨記錄104 HYPERLINK l bookmark176 o Current Document 質(zhì)量事故報(bào)告記錄106 HYPERLINK l bookmark178 o Current Document 不良事件報(bào)告記錄107 HYPERLINK l bookmark180 o Current Document 質(zhì)量 問題企艮蹤

17、表108 HYPERLINK l bookmark182 o Current Document 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案109 HYPERLINK l bookmark184 o Current Document 計(jì)量器具管理檔案110 HYPERLINK l bookmark186 o Current Document 用戶檔案11120年度培訓(xùn)記錄表112 HYPERLINK l bookmark188 o Current Document 員工健康檢查檔案113 HYPERLINK l bookmark190 o Current Document 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考

18、核記錄114醫(yī)療器械制造企業(yè)認(rèn)證質(zhì)量記錄表格匯編質(zhì)量管理體系文件匯總表編號(hào)：JL/01-01序號(hào)文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期編制/日期:編號(hào)：JL/01-02受控文件清單序號(hào)文件名稱編號(hào)版本/狀態(tài)生效、實(shí)施日期部門:編制/日期:編號(hào)：JL/01-03No：編號(hào)：JL/01-03No：文件發(fā)放/回收記錄表文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號(hào)01-14版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號(hào)分發(fā)號(hào)份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注文件借閱登記表編號(hào)：JL/01-06序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)借閱人借閱日期批準(zhǔn)人日期歸還日期確認(rèn)人備注外來(lái)文件清單編號(hào)：JL/01-07序號(hào)文件名稱

19、文件編號(hào)文件實(shí)施/生效日期份數(shù)來(lái)源顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客顧客非顧客編號(hào)：JL/01-04No:編號(hào)：JL/01-04No:文件更改申請(qǐng)表文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)申請(qǐng)部門申請(qǐng)人申請(qǐng)日期更改類別新增加刪除原內(nèi)容更改更改前內(nèi)容：更改后內(nèi)容：是否涉及 其他文件是相關(guān)文件名稱：編號(hào)：版本：否是否需要 培訓(xùn)是培訓(xùn)對(duì)象否更改后 實(shí)施日期20年月日審核人意見簽署/日期：批準(zhǔn)人意見簽署/日期：編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:文件銷毀登記表編號(hào)：JL/01

20、-05序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)銷毀原因申請(qǐng)人部門負(fù)責(zé)人意見：公司意見：質(zhì)量管理體系記錄清單編號(hào)：JL/02-01序號(hào)記錄名稱編號(hào)版本使用部門保存期限編號(hào)：JL/03-01No：編號(hào)：JL/03-01No：?jiǎn)T工試用期考核記錄姓名職務(wù)部門工號(hào)考核內(nèi)容考核結(jié)果備注遵章守紀(jì)（5%） 10分口8分口5分溝通能力（10%） 10分口8分口5分團(tuán)隊(duì)精神（15%） 10分口8分口5分工作態(tài)度（20%） 10分口8分口5分工作效率（10%） 10分口8分口5分工作質(zhì)量（10%） 10分口8分口5分創(chuàng)新意識(shí)（5%） 10分口8分口5分工作滿意（10%） 10分口8分口5分出勤情況（5%） 10分口8分口5分

21、工作服從（10%） 10分口8分口5分合計(jì)考核人：日期：直接主管意見：簽名/日期：部門主管意見：簽名/日期：考核結(jié)論:簽名/日期:年度培訓(xùn)計(jì)劃編號(hào)：JL/03-02序號(hào)123受訓(xùn)部門培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)師資培訓(xùn)教材培訓(xùn)方式培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)考核方式備注編制審核批準(zhǔn)培訓(xùn)申請(qǐng)表編號(hào)：JL/03-03申請(qǐng)部門：綜合部序號(hào)123培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)原因培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)考核方式備注編制審核批準(zhǔn)編號(hào)：JL/03-04NO：編號(hào)：JL/03-04NO：雇員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容質(zhì)量體系培訓(xùn)老師培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)教材培訓(xùn)地點(diǎn)考核方式接受培訓(xùn)人員簽到和培訓(xùn)效果記錄表簽名部門/職務(wù)考核結(jié)果備注編號(hào)：JL/03- 編號(hào)：JL/03- 培

22、訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)課程授課人培訓(xùn)對(duì)象評(píng)價(jià)方式書面考試；抽查理論提問；工作實(shí)踐考察培訓(xùn)內(nèi)容概要：評(píng)價(jià)結(jié)果：評(píng)價(jià)部門/人/日期：不符合處理措施：責(zé)任部門/人：預(yù)計(jì)實(shí)施日期：備注特殊崗位員工資格確認(rèn)表序號(hào)姓名崗位名稱資格證書證書頒發(fā)單位聘用批準(zhǔn)人備注員工個(gè)人培訓(xùn)檔案姓名部門教育背景職務(wù)培訓(xùn)經(jīng)歷序號(hào)日期受訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)單位考核結(jié)果備注編號(hào)：JL/04- 編號(hào)：JL/04- 20年第 次內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃審核目的驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)審核依據(jù)IS09001： 2000標(biāo)準(zhǔn)；公司質(zhì)量管理體系文件；相關(guān)法律法規(guī)要求及顧客有關(guān)要求審核范圍公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和場(chǎng)

23、所、過(guò)程審核時(shí)間審核組審核組長(zhǎng)： 組員：審核行程日程受審咅門及要素日期時(shí)間部門/要素審核員首次會(huì)議中午休息審核組內(nèi)部會(huì)議中午休息審核組內(nèi)部會(huì)議編號(hào)：JL/04- 編號(hào)：JL/04- #20 年第次內(nèi)審檢查表審核員受審部門綜合部審核時(shí)間審核條款審核內(nèi)容及方法審核記錄評(píng)價(jià)備注：A合格；B觀察項(xiàng)；C輕微不合格；D嚴(yán)重不合格編制/日期:批準(zhǔn)/日期:20年第_次內(nèi)審報(bào)告編號(hào): JL/04-03審核目的審核依據(jù)審核范圍審核組審核時(shí)間審核 情況 綜述 （可附頁(yè)）審核 結(jié)論附錄內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項(xiàng)報(bào)告編號(hào)：JL/04-04部門：編號(hào):被審核部門綜合部范圍依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)審核類型定期不定期不符合項(xiàng)目附件審核員：日期：

24、部門代表：日期：糾正措施預(yù)定完成日期：附件部門代表：日期：追蹤結(jié)果實(shí)際完成日期：審核員：日期：審核小組組長(zhǎng)：日期：管理評(píng)審計(jì)劃編號(hào)：JL/05-01評(píng)審目的評(píng)審質(zhì)量、環(huán)境管理體系實(shí)施的適宜性、充分性、有效性評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)公司評(píng)審主持評(píng)審組織評(píng)審記錄出席人員總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、貫標(biāo)工作小組成員評(píng)審內(nèi)容項(xiàng)目責(zé)任部門內(nèi)、外部審核結(jié)果管理者代表顧客及相關(guān)方反饋的信息營(yíng)業(yè)部過(guò)程的業(yè)績(jī)和質(zhì)量的符合性各部門糾正及預(yù)防措施的實(shí)施狀況各部門以往管理評(píng)審跟蹤措施管理者代表可能影響質(zhì)量體系的內(nèi)外部變化及引起的文件修改各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)及適宜性評(píng)估管理者代表組織和資源的有效性和充分性各部門各單

25、位對(duì)持續(xù)改進(jìn)建議各部門準(zhǔn)備工作各部門根據(jù)評(píng)審內(nèi)容要求準(zhǔn)備相應(yīng)資料，編寫書面材料，于月 日前交 辦公室匯總后報(bào)管理者代表審核，以便管理評(píng)審使用。請(qǐng)有頭人員安排 好日常工作，依時(shí)出席管理評(píng)審會(huì)議我。編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要No：編號(hào)：JL/05-02會(huì)議主持日期會(huì)議主題參加人員會(huì)議內(nèi)容序號(hào)議題簡(jiǎn)要內(nèi)容評(píng)價(jià)改進(jìn)意見備注記錄：審核：日期：管理評(píng)審報(bào)告編號(hào)：JL/05-03評(píng)審目的評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)評(píng)審主持評(píng)審記錄評(píng)審綜述評(píng)審結(jié)論附錄備注編制/日期:批準(zhǔn)/日期:會(huì)議簽到表編號(hào)：-L/05-04日期：類別管理評(píng)審會(huì)議 內(nèi)審首次會(huì)議 內(nèi)審末次會(huì)議 其他：序號(hào)部門職務(wù)姓名序號(hào)部門職務(wù)

26、姓名備注合理化建議書編號(hào)：JL/05-05提出人所在部門提出時(shí)間現(xiàn)狀分析建議內(nèi)容相關(guān) 部門 意見管代 意見同意采納 否決需相關(guān)部門會(huì)議討論需要提交公司管理評(píng)審討論確定相關(guān) 落實(shí) 措施建議 處理 結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品要求評(píng)審表顧客名稱定貨日期交付日期定貨數(shù)量信息來(lái)源電話記錄附招標(biāo)書或合同草案等共頁(yè)顧客對(duì)產(chǎn)品明 示與潛在的要 求（技術(shù)要求、 質(zhì)量要求、支持 服務(wù)、價(jià)格等）填寫人：日期：本公司為滿足 顧客要求作出 的承諾填寫人：日期：國(guó)家、行業(yè)法 律、法規(guī)要求填寫人：日期：供應(yīng)部（評(píng)審物料供應(yīng)能力）填寫人：日期：開發(fā)部（評(píng)審物料供應(yīng)能力）填寫人：日期：生產(chǎn)部（評(píng)審物料供應(yīng)能力）填寫人：日期：質(zhì)管部（評(píng)審物

27、料供應(yīng)能力）填寫人：日期：營(yíng)銷部門評(píng)審 標(biāo)書或合同的 合法、完整性、 明確性）填寫人：日期：評(píng)審結(jié)論填寫人：日期：備注：1.本表只用于對(duì)沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品或有特殊要求的特殊合同產(chǎn)品的評(píng)審；2.沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產(chǎn)品要求評(píng)審部門:生產(chǎn)部,供應(yīng)部，營(yíng)銷部；3 .特殊合同產(chǎn)品要求評(píng)審部門:全體部門；4.特殊合同評(píng)審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn)，其他由營(yíng)銷經(jīng)理批準(zhǔn).編號(hào)：JL/06-01初次評(píng)審修訂（原評(píng)審號(hào):）序號(hào):編號(hào)JL/06-02序號(hào):編號(hào)JL/06-02序號(hào):定單確認(rèn)表顧客名稱：定貨日期交付日期顧客對(duì)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、技術(shù)要求、質(zhì)量要求、數(shù)量及其他要求:評(píng)審結(jié)論（對(duì)書面評(píng)審的產(chǎn)品要求，應(yīng)注明評(píng)審表編號(hào)：

28、）承辦人簽名:日期：顧客確認(rèn)： 聯(lián)系人：地址：電話：傳真：郵編：日期: 備注：本表僅用于對(duì)口頭定單的記錄，確認(rèn)，對(duì)常規(guī)產(chǎn)品的老客戶可視同合同執(zhí)行；對(duì)于有特殊產(chǎn)品要求的顧客，必須對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審，填寫“產(chǎn)品要求評(píng)審表“， 并正式簽定合同；顧客確認(rèn)可采取多種方式，如對(duì)方加蓋公章的回函、傳真、或?qū)τ卸嗄陿I(yè)務(wù)往來(lái) 的老客戶記錄其定貨人姓名等方式。編號(hào)：JL/06-03年 月編號(hào)：JL/06-03年 月合同執(zhí)行情況月報(bào)表合同名稱合同對(duì)象執(zhí)行者本月目標(biāo)執(zhí)行情況備注制表人:編號(hào)：JL/06-05序號(hào):編號(hào)：JL/06-05序號(hào):編制:顧客滿意程度調(diào)查表顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系人訂購(gòu)產(chǎn)品的時(shí)間、訂購(gòu)方式、

29、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、數(shù);對(duì)本公司產(chǎn)品的滿意程度：質(zhì)量： 很滿意 一般化 不滿意 價(jià)格：很滿意 一般化 不滿意 交貨期：很滿意 一般化 不滿意 請(qǐng)分別說(shuō)明原因（可另附紙）：對(duì)本公司服務(wù)的滿意程度：售后維修、保養(yǎng)服務(wù)：很滿意一般化不滿意咨詢及對(duì)顧客使用、維護(hù)培訓(xùn)：很滿意一般化不滿意備品、備件供應(yīng)：很滿意一般化不滿意請(qǐng)分別說(shuō)明原因（可另附紙）：對(duì)代理商的滿意程度很滿意一般化不滿意售后維修、保養(yǎng)服務(wù)：很滿意一般化不滿意咨詢及對(duì)顧客使用、維護(hù)培訓(xùn)：很滿意一般化不滿意備品、備件供應(yīng)：很滿意一般化不滿意請(qǐng)分別說(shuō)明原因（可另附紙）：其他意見、要求或建議，如其他廠家同類產(chǎn)品的差距、市場(chǎng)信息、改進(jìn)的建議等（對(duì)于好的

30、建議一經(jīng)采用，本公司將對(duì)顧客給予獎(jiǎng)勵(lì)）（可另附紙）：請(qǐng)貴單位填好此調(diào)查表并于2周內(nèi)傳回我公司營(yíng)銷部，電傳：時(shí)間:審核:時(shí)間:項(xiàng)目建議書提出部門建議人項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格銷售對(duì)象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說(shuō)明等）：市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析（包括市場(chǎng)需求、用戶期望、竟?fàn)帉?duì)手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù)期首批銷量、交貨 期限、出廠價(jià)格等）：可引用的原有技術(shù)：可行性分析（包括技術(shù)、采購(gòu)、工藝、成本等方面）：項(xiàng)目所需費(fèi)用，參加人員：總工程師審核：簽名：日期：總經(jīng)理批示：簽名：日期：編號(hào)：JL/07-01序號(hào):（所列各項(xiàng)，可另加頁(yè)敘述）設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書項(xiàng)目名稱起止日期型號(hào)規(guī)格預(yù)算費(fèi)用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)

31、、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計(jì)內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)等）：（可附頁(yè)）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析：（可附頁(yè)）設(shè)計(jì)部門及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：備注：編號(hào)：JL/07-02序號(hào):總工程師簽名:年 月日設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書項(xiàng)目名稱起止日期型號(hào)規(guī)格預(yù)算職責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)人員職責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢測(cè)設(shè)備、設(shè)計(jì)經(jīng)費(fèi)預(yù)算分配及信息交流手段等）要求：設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)人員負(fù)責(zé)人配合部門完成期限備注：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：編號(hào)：JL/07-03序號(hào):設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單序號(hào):編號(hào)：JL/07-04項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料份）：備注:編制：日期：審核

32、：日期：批準(zhǔn)：日期:設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出時(shí)間接收部門接收人接收時(shí)間要傳遞的設(shè)計(jì)開發(fā)信息描述：接收部門處理意見：備注：1本聯(lián)絡(luò)單用于設(shè)計(jì)開發(fā)不同組別或不同相關(guān)部門之間的信息聯(lián)絡(luò)。 2本單一式三份，發(fā)出部門、接收部門各一份，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一份。 3本單也用于產(chǎn)品定型后，各相關(guān)部門提出設(shè)計(jì)開發(fā)更改建議。批準(zhǔn)：時(shí)間：編號(hào)：JL/07-05序號(hào):設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)階段化負(fù)責(zé)人評(píng)審人員部門職務(wù)或職稱評(píng)審人員部門職務(wù)或職稱評(píng)審內(nèi)容：“”內(nèi)打“表評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)?！?？ ”表有建議或疑問，“X”表不同意1合同標(biāo)準(zhǔn)符合性口2采購(gòu)可行性口3加工可行性口4結(jié)構(gòu)合理性口5可維修性口6可檢驗(yàn)性口

33、7美觀性口8環(huán)境影響口9 安全性 口10 口11口12D存在問題及改進(jìn)建議：評(píng)審結(jié)論：對(duì)糾正、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人：日期：備注：1評(píng)審會(huì)議記錄應(yīng)予以保留。 2可另加頁(yè)敘述。編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：編號(hào)：JL/07-06序號(hào):設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單項(xiàng)目名稱型號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料份）：備注；編號(hào)：JL/07-08序號(hào):編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期:試產(chǎn)報(bào)告編號(hào)：JL/07-10序號(hào):產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)日期試產(chǎn)人員分工：總負(fù)責(zé)人生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé)人材料供應(yīng)負(fù)責(zé)人技術(shù)指導(dǎo)工序控制負(fù)責(zé)人工藝負(fù)責(zé)人質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人工藝路線及可行性評(píng)審：現(xiàn)有過(guò)程能力的評(píng)估太需增加或調(diào)配

34、的資源：結(jié)論：評(píng)審參加人員單位職務(wù)或職稱評(píng)審參加人員單位職務(wù)或職稱編制:日期:審核：日期:批準(zhǔn):日期:編號(hào)：JL-7.3- 序號(hào):編號(hào)：JL-7.3- #序號(hào):試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)起止日期試產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)介（由樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難及克服辦法、. 評(píng)價(jià)、設(shè)備加工能力評(píng)價(jià)、人員能力是否滿足要求等）：主要質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝合理性產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果簡(jiǎn)介及其結(jié)論（附各階段的檢測(cè)報(bào)告記錄）：試產(chǎn)結(jié)論及建議：簽名：日期：總工程師審核意見：簽名：日期：總經(jīng)理批示：簽名：日期：新產(chǎn)品鑒定報(bào)告項(xiàng)目名稱產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格鑒定方式（會(huì)審或函審）會(huì)審時(shí)間會(huì)審地點(diǎn)鑒定過(guò)程及主要內(nèi)容：鑒定結(jié)論及建議（如函審

35、，附參審人員函件）：鑒定人員單位職稱或職務(wù)鑒定人員單位職稱或職務(wù)編制:日期:批準(zhǔn):日期:編號(hào)：JL/08-02編制：批準(zhǔn)：日期:編號(hào)：JL/08-02編制：批準(zhǔn)：日期:編號(hào)：JL/08-01序號(hào):供方評(píng)定記錄表:供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購(gòu)產(chǎn)品：供方簡(jiǎn)介及質(zhì)量能力評(píng)價(jià)（附對(duì)其質(zhì)量管理能力調(diào)查報(bào)告或體系認(rèn)證證書及供方或其顧客提供的 其他證明資料共頁(yè)）：供應(yīng)部簽名：日期：首次供貨樣品檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論（是否小批供貨）：檢測(cè)報(bào)告編號(hào)：質(zhì)管部簽名：日期：小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論：生產(chǎn)部簽名：日期：小批量試用加工檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：質(zhì)管部簽名：日期：評(píng)定結(jié)論（是否列入合格供方名錄）管理者代表

36、簽名：日期：年度復(fù)評(píng)記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間合格供方名錄序 號(hào)供方名稱供應(yīng)的產(chǎn)品名稱 及類別（A、B、C）首次列入日期評(píng)定表序號(hào)年度復(fù)評(píng)結(jié)果編號(hào)：JL/08-05序號(hào):供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表編號(hào)：JL/08-03序號(hào)：供方名稱：地址：電話、傳真：聯(lián)系人：供應(yīng)產(chǎn)品及類別（A、B、C）：進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注V ）:進(jìn)貨檢驗(yàn)（）：進(jìn)貨外觀驗(yàn)證（）：本公司到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）： 顧客到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）：顧客到本公司現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證（）。質(zhì)量得分（占60%）：（合格批次/到貨總批次）X60質(zhì)量評(píng)分: 按期交貨得分（占20

37、%）：（按時(shí)到貨批次/到貨總批次）X20交期評(píng)分: 其他情況（占20%）,如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。交期評(píng)分:總評(píng)分及處理建議:供應(yīng)部經(jīng)理簽名：日期:管理者代表意見（部分100分，低于60掃或質(zhì)量得分低于48分量填此欄）:簽名:日期:月采購(gòu)要求單卿幼勿品名稱型號(hào)規(guī)格計(jì)劃數(shù)量采購(gòu)數(shù)量計(jì)劃到貨日期實(shí)隠憤日期備注編制:日期：審核:日期:批準(zhǔn):日期:編號(hào)：JL/08-06序號(hào):編號(hào)：JL/08-06序號(hào):臨時(shí)采購(gòu)要求單物品名稱型號(hào)規(guī)格單價(jià)計(jì)劃數(shù)量實(shí)購(gòu)數(shù)量計(jì)劃到貨日期實(shí)際到貨日期備注臨時(shí)采購(gòu)原因：申請(qǐng)人：日期：部門負(fù)責(zé)人：日期：批準(zhǔn)：日期：月生產(chǎn)計(jì)劃產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量完成日期實(shí)際完成數(shù)量實(shí)際完

38、成日期各產(chǎn)品月實(shí)際合格率統(tǒng)計(jì)：備注：編號(hào)：JL/09-01車間編制:審核:批準(zhǔn):日期:日期:日期:周生產(chǎn)計(jì)劃編號(hào)：JL/09-02車間：時(shí)間：月日到月日產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量備注一二三四五六日編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期:生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表編號(hào)：JL/09-03產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量不合格件數(shù)不合格品率備注主蘇命項(xiàng)目不合格次數(shù)原因返工、返修、報(bào)廢、降級(jí)或改它用車間：日期:編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:領(lǐng)料單序號(hào)材料名稱規(guī)格單位數(shù)量備注編號(hào)：JL/09-04領(lǐng)料部門：領(lǐng)料人:經(jīng)手:時(shí)間:編號(hào)：JL/09-05序號(hào):編號(hào)：JL/09-05序號(hào):隨工單產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格零（部）件圖號(hào)零（部）彳

39、牛名稱工序 號(hào)工序 名稱班組接圖日期計(jì)劃 數(shù)量完成數(shù)量完工日期操作 者檢驗(yàn) 員備注合格返工返修廢品物料標(biāo)識(shí)卡編號(hào)：JL/09-11品名規(guī)格型號(hào)數(shù)量進(jìn)廠日期檢驗(yàn)狀態(tài)備注倉(cāng)庫(kù)保管員：日期；物料收發(fā)卡編號(hào)：JL/09-12倉(cāng)庫(kù)保管員:品名規(guī)格型號(hào)入庫(kù)數(shù)量時(shí)間出庫(kù)數(shù)量領(lǐng)用人時(shí)間節(jié)存顧客投訴處理登記表編號(hào)：JL/09-18顧客名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系傳真聯(lián)系地址投訴時(shí)間20_年_月_日投訴方式 口頭電話傳真口其他方式累計(jì)次數(shù)該顧客本年度累計(jì)投訴次數(shù)次投訴內(nèi)容原因調(diào)查擬采取的措施意見反饋設(shè)備配置申請(qǐng)單設(shè)備 名稱購(gòu)置 數(shù)量型號(hào) （規(guī)格）單價(jià) 預(yù)算使用 部門到貨 日期主要技術(shù)參數(shù)：用途說(shuō)明：設(shè)備質(zhì)量水平的評(píng)價(jià)（

40、必要時(shí)附證明資料）申請(qǐng)人批準(zhǔn)日期日期編號(hào)：JL/09-19序號(hào):編號(hào)：JL/09-20序號(hào):編號(hào)：JL/09-20序號(hào):設(shè)備驗(yàn)收單設(shè)備 名稱出廠 編號(hào)型號(hào) （規(guī)格）價(jià)格生產(chǎn) 廠家到貨 日期放置 地點(diǎn)產(chǎn)權(quán) 歸屬保管養(yǎng) 護(hù)人主要技術(shù)參數(shù)：隨機(jī)附件及數(shù)量：隨機(jī)資料：設(shè)備安裝調(diào)試情況：設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論：參加驗(yàn)收人員：備注：使用部門 簽名、日期行政辦 簽名、日期設(shè)施管理卡設(shè)施名稱本廠編號(hào)型號(hào)（規(guī)格）驗(yàn)收日期生產(chǎn)廠家使用部門主要技術(shù)參數(shù)：隨機(jī)附件及資料：檢修歷史記錄：備注：填寫人：日期：編號(hào)：JL/09-21序號(hào):生產(chǎn)設(shè)備一覽表編號(hào)：JL/09-22序號(hào)本廠編號(hào)設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格價(jià)格起用日期使用部門放置地點(diǎn)備

41、注編制:日期:編號(hào)：JL/09-23設(shè)施名稱：設(shè)施編號(hào)：使用部門：保養(yǎng)人：月:編號(hào)：JL/09-23設(shè)施名稱：設(shè)施編號(hào)：使用部門：保養(yǎng)人：月:設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表Iffl123456789II11111!1：!11lili異常 情況 記錄備注注:保養(yǎng)后，用V表示日保，為周保、“X”表示有異常情況，應(yīng)在“異常情況記錄”欄 予以記錄。設(shè)施檢修計(jì)劃序號(hào)設(shè)施編號(hào)設(shè)施名稱檢修內(nèi)容檢修時(shí)間檢修人編號(hào)：JL/09-24執(zhí)行部門:序號(hào):編制:日期:批準(zhǔn):日期:編號(hào):JL/09-25設(shè)施使用部門：序號(hào):編號(hào):JL/09-25設(shè)施使用部門：序號(hào):設(shè)施檢修單設(shè)施名稱設(shè)施編號(hào)型號(hào)規(guī)格檢修申請(qǐng)人故障發(fā)生時(shí)間和現(xiàn)象：檢修記

42、錄：驗(yàn)收人：時(shí)間：驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收人：時(shí)間：備注；編號(hào)：JL/09-26使用部門：序號(hào):編號(hào)：JL/09-26使用部門：序號(hào):設(shè)施報(bào)廢單設(shè)施名稱設(shè)施編號(hào)起用時(shí)間型號(hào)規(guī)格化原價(jià)格報(bào)廢申請(qǐng)人報(bào)廢原因：審批意見：批準(zhǔn)人：時(shí)間：備注：進(jìn)貨驗(yàn)證記錄表產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格供應(yīng)/生產(chǎn)單位進(jìn)貨日期進(jìn)貨數(shù)量檢驗(yàn)數(shù)量驗(yàn)證方式驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果合格否驗(yàn)證結(jié)論：合格（）不合格（）檢驗(yàn)員：日期不合格處置： 退貨（）讓步接收（）揀用（）報(bào)廢（）批準(zhǔn)：日期：編號(hào)：JL/10-01序號(hào)緊急（例外）放行產(chǎn)品申請(qǐng)表申請(qǐng)放行部門申請(qǐng)放行產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格進(jìn)廠日期放行數(shù)量申請(qǐng)放行原因：備注：申請(qǐng)人：日期：批準(zhǔn)：日期：序號(hào):編號(hào)：JL/10

43、-04編號(hào)：JL/11-01序號(hào):檢測(cè)設(shè)備履歷卡設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)型號(hào)、規(guī)格驗(yàn)收日期本廠編號(hào)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)首校日期校準(zhǔn)周期主要技術(shù)參數(shù)及精度等級(jí)：隨機(jī)附件及資料：歷次校準(zhǔn)時(shí)間及結(jié)論：歷次維修原因、時(shí)間及結(jié)果：使用地點(diǎn)（包括遷移記錄）：備注：填表人:檢測(cè)設(shè)備一覽表編號(hào)：JL/11-02序 號(hào)設(shè)備 編號(hào)名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家驗(yàn)收日期放置地點(diǎn)首校日期校準(zhǔn)周期校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)備注010203040506計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃編號(hào)：JL/11-03序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱使用部門計(jì)劃校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)備注編制批準(zhǔn)日期編號(hào)：JL/11-04序號(hào):編號(hào)：JL/11-04序號(hào):內(nèi)校記錄表設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格測(cè)量范圍設(shè)備編號(hào)使用部門精度要求

44、校準(zhǔn)依據(jù)如果用于生產(chǎn)線上監(jiān)控，其使用部位校準(zhǔn)所用設(shè)備、精度等級(jí)及編號(hào)：校準(zhǔn)環(huán)境條件（溫、濕度等）：校準(zhǔn)記錄：校準(zhǔn)結(jié)論及有效期：備注：校準(zhǔn)人:校準(zhǔn)日期:核驗(yàn):日期:編號(hào)：JL/12-01序號(hào)編號(hào)：JL/12-01序號(hào)不合格品報(bào)告產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)單位不合格數(shù)量不合格原因：質(zhì)管部：日期：不合格品處置：批準(zhǔn)：日期：備注；編號(hào)：JL/13-01No：編號(hào)：JL/13-01No：糾正/預(yù)防措施要求表致傳閱問題提出來(lái)源：內(nèi)部審核口客戶投訴口工作檢查口其它問題描述：?jiǎn)栴}依據(jù)和判斷不符合IS09001標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)：輕微不符合不符合文件名和條款號(hào)：嚴(yán)重不符合要求者要求完成日期審批承認(rèn)者問題原因：糾正和預(yù)防措施行

45、動(dòng)執(zhí)行者完成日期驗(yàn)證結(jié)果：所采取措施：接受不接受進(jìn)一步改善行動(dòng)要求表編號(hào)：要求者：編號(hào):JL/13-02No：編號(hào):JL/13-02No：糾正和預(yù)防措施狀態(tài)表編號(hào)發(fā)出者收到者發(fā)出日期要求完成日期實(shí)際完成日期驗(yàn)證日期驗(yàn)證結(jié)果備注顧客投訴處理登記表編號(hào):JL/09-18顧客名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系傳真聯(lián)系地址投訴時(shí)間20_年_月_日投訴方式 口頭電話傳真口其他方式累計(jì)次數(shù)該顧客本年度累計(jì)投訴次數(shù)次投訴內(nèi)容原因調(diào)查擬采取的措施意見反饋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證質(zhì)量記錄表格匯編首營(yíng)企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種

46、法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)米購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑耗?月 日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年 月日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件首營(yíng)品種審批表編號(hào):供貨單位（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號(hào)：許可證號(hào)：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件采購(gòu)員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期

47、：經(jīng)理審批意見同意進(jìn)貨 不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠 檢驗(yàn)報(bào)告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。驗(yàn)收單日期：頁(yè)次：質(zhì)檢部:供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實(shí)交生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）有效期許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)符合性養(yǎng)護(hù)員簽名結(jié)論驗(yàn)收員簽名：日期：年 月曰復(fù)核：日期：年 月曰在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查表日期：頁(yè)次：養(yǎng)護(hù):供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期 情況養(yǎng)護(hù)工具/設(shè) 備/設(shè)施情況溫濕度堆碼情況、安 全、衛(wèi)生情況檢查記錄日期不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購(gòu)日期采購(gòu)人不合格原因處理過(guò)程過(guò)程監(jiān)督人：年月日供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格