生物制品批簽發(fā)申請表

1、條碼：*生物制品批簽發(fā)申請表檢驗碼：*制品名稱商 品 名申報單位生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn) 地藥品批準(zhǔn)文號/進口藥品注冊證號/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號送審項目 記錄摘要 檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要全套制檢記錄 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄批 號批量/進口量生產(chǎn)日期有效期至檢 品 量檢驗項目規(guī) 格劑 型包裝規(guī)格企業(yè)自檢結(jié)果稀釋液情況稀釋液規(guī)格批 號有效期至報驗方式 送審(檢) 郵寄申請日期企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）簽 字企業(yè)公章生產(chǎn)單位地 址郵 編電 話傳 真?zhèn)?注檢驗科室存檔 “生物制品批簽發(fā)申請表”填寫說明本表僅適用于申請人(單位)向中國食品藥品檢定研究院提出的生物制品批簽發(fā)申請事項。每張申請表要求填寫一個批號的內(nèi)容，張貼申請制

2、品的標(biāo)簽，并加蓋申報單位公章。具體填寫要求如下：制品名稱 填寫申請批簽發(fā)制品注冊的通用名稱及英文名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱和相關(guān)批件內(nèi)容一致。商品名 填寫申請批簽發(fā)制品注冊的商品名稱，必須與樣品標(biāo)簽名稱一致。申報單位 填寫申請批簽發(fā)的單位名稱及部門名稱。生產(chǎn)單位 填寫生產(chǎn)批簽發(fā)制品的單位名稱及部門名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽和相關(guān)批件內(nèi)容一致。產(chǎn)地 填寫生產(chǎn)批簽發(fā)制品的企業(yè)所在的國家或地區(qū)。藥品批準(zhǔn)文號/進口藥品注冊證號/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號 填寫批簽發(fā)制品的藥品批準(zhǔn)文號，或進口藥品注冊證號，或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。送審項目 按實際情況分別在相應(yīng)欄目前劃。供選擇項目包括：“記錄摘要”、“全套制檢記錄”、

3、“檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要”、“檢品及相應(yīng)全套制檢記錄摘要”。批號 填寫申請批簽發(fā)制品的批號，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。批量/進口量 填寫國內(nèi)批簽發(fā)填寫生產(chǎn)批簽發(fā)制品的批量，進口批簽發(fā)填寫批簽發(fā)制品的進口量。生產(chǎn)日期 填寫生產(chǎn)批簽發(fā)制品的日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。有效期至 填寫批簽發(fā)制品的有效期截止日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。要去按“ 年 月 日”的格式填寫。檢品量 填寫抽取的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對應(yīng)。檢驗項目 一般進口產(chǎn)品填寫“全檢”；國內(nèi)產(chǎn)品填寫“部分檢驗”。其他情況按主管業(yè)務(wù)處、科室確認(rèn)的項目填寫。規(guī)格 填寫申請批簽發(fā)制品注冊的藥品規(guī)格。必須與送檢樣品標(biāo)簽和相關(guān)批件內(nèi)容一致。如10ml

4、/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。劑型 填寫申請批簽發(fā)制品注冊的劑型，必須與送檢樣品標(biāo)簽和相關(guān)批件內(nèi)容一致。包裝規(guī)格 系指申請批簽發(fā)制品最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對應(yīng)。需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料的，應(yīng)在其后的括號內(nèi)寫明。如1支/盒（預(yù)充式注射器）、10支/盒（西林瓶）等。企業(yè)自檢結(jié)果 填寫該制品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗結(jié)果。稀釋液情況 填寫“ 稀釋液規(guī)格”、“稀釋液批號”、“稀釋液有效期至”。報驗方式 分別選擇送審（檢）或郵寄方式。申請日期 填寫申請批簽發(fā)的日期企業(yè)負(fù)責(zé)人(或授權(quán)人)簽字、（公章） 由生產(chǎn)單位或申報單位法人或授權(quán)人簽字，并加蓋單位公章。生產(chǎn)單位地址、郵編、電話、傳真 填寫生產(chǎn)單位的聯(lián)系方式。申報單位地址