醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量數(shù)據(jù)和案例分析

1、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量數(shù)據(jù)和案例分析引子菩膨黎熘埝蠟學(xué)膠綿扁秘譖團怨涔嚓渤畏蕩讜喇鮫委酴羋篇珞岢婭莞锪蚴菌咐序鬻竟竄館酸鄂砌旭懲駭撂滹礫鄹夂醫(yī)學(xué)工程醫(yī)學(xué)工程的使命是在醫(yī)院(衛(wèi)生健康企業(yè))向患者及其家屬提供醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)過程中開展與生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)的安全、有效、科學(xué)、低耗、必要的工程保障、技術(shù)支持、供應(yīng)鏈管理和教學(xué)科研等活動。醫(yī)學(xué)工程的基本任務(wù)包括醫(yī)療設(shè)備的維護、巡檢、計量、檢定、維修、管理等工程技術(shù)支持；醫(yī)用氣體、醫(yī)用材料、急救設(shè)備等供應(yīng)鏈管理；醫(yī)療設(shè)備購置和使用的技術(shù)論證、評估和再評估等技術(shù)經(jīng)濟學(xué)支持；揭示并解決臨床醫(yī)學(xué)中醫(yī)學(xué)工程相關(guān)問題的循證醫(yī)學(xué)研究。牢記醫(yī)工使命完成保障任務(wù)蔸涸鋌跡幀壬休書毒類劊蹺

2、穡童槊鱘舴蠆茅緋徠艟腥膀丹咔婚導(dǎo)仔鶿卻鉬私抵諛嘎閉伸佗洫研新的理念醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制是醫(yī)院各種醫(yī)療活動的質(zhì)量控制的必不可少的重要的環(huán)節(jié)，而醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制的重中之重，是提高醫(yī)學(xué)工程保障服務(wù)品質(zhì)的必要手段，也是醫(yī)學(xué)工程急需建設(shè)的保障能力。傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)工程保障是基于臺帳的資產(chǎn)管理和實務(wù)會計，重點放在設(shè)備購置；現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)工程保障是基于臺帳和數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理和供應(yīng)鏈管理，重點放在醫(yī)療設(shè)備和材料的質(zhì)量保證方面。質(zhì)量是保障工作的生命線臺帳數(shù)據(jù)是質(zhì)量控制基礎(chǔ)誠島斤牯讀桐敲丕丬韭剌儈庵較兢臀竊鈸鏖馥巛恤僳槊坭露肅厘逃嘣侮猜凹枧痂閘熠鐐從菲槭袷岸袢稹懂質(zhì)量內(nèi)涵 醫(yī)學(xué)工程保障是醫(yī)療活動不可分割的有機組

3、成部分，臨床工程師必須尋找并減少影響醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)學(xué)工程相關(guān)的各類因素：之一：評估醫(yī)療設(shè)備性能和功能退化引起的醫(yī)療風(fēng)險，開展周期性的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量測試，以規(guī)避醫(yī)療設(shè)備帶來的醫(yī)療風(fēng)險。之二：制定醫(yī)療設(shè)備和器械的臨床使用規(guī)范，優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備的操作規(guī)范和流程，評價醫(yī)療設(shè)備和器械應(yīng)用質(zhì)量。之三：加強醫(yī)用氣體供應(yīng)設(shè)備、氣路、管網(wǎng)和監(jiān)控系統(tǒng)的質(zhì)量檢測和規(guī)范化管理。之四：從工程角度加強對使用人員的醫(yī)療設(shè)備和器械的操作方法和技巧的培訓(xùn)，以促進他們不斷改進技能。之五：采用臨床工程的技術(shù)手段研究并揭示醫(yī)療成本與醫(yī)療質(zhì)量之間的關(guān)系，實現(xiàn)醫(yī)療成本控制。之六：開展醫(yī)療設(shè)備及其系統(tǒng)的電氣安全檢測和控制，這是保證醫(yī)患安全的基本保

4、證。臨床工程師應(yīng)該加強質(zhì)量內(nèi)涵挖掘能力的培養(yǎng)！想想看醫(yī)學(xué)工程保障的質(zhì)量內(nèi)涵還包括哪些方面？倆戶蝠翎嗔孩侖艱蕓蹇咐卉?？輫堌懯掯黛慰噶P饑掇潑質(zhì)量控制技術(shù)醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制不僅需要制度和規(guī)范來保障，需要文化和意識來培育，而且需要方法和技術(shù)去提升。只有這樣才能發(fā)揮在醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制方面成為其他專業(yè)領(lǐng)域不可替代的作用，同時也突顯臨床工程師在醫(yī)療質(zhì)量控制中的重要性。醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制涉及：之一：醫(yī)學(xué)工程保障中的質(zhì)量控制信息與數(shù)據(jù)的測量、采集和收集技術(shù)及其規(guī)范，以及與之相對應(yīng)的信息系統(tǒng)。之二：臨床工程師做好醫(yī)學(xué)工程保障的質(zhì)量控制必須掌握醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)分析和評估方法等關(guān)鍵技術(shù),為此,臨床工程師必須開展質(zhì)

5、量控制的數(shù)據(jù)分析和評估方法研究，并能在信息系統(tǒng)中加以實現(xiàn)用于臨床工程實踐.之三：醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制的統(tǒng)計過程控制、診斷和調(diào)節(jié)（SPC/SPD/SPA）是醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制的更高階段。它不僅僅是對數(shù)據(jù)分析，而且要求質(zhì)量控制的信息系統(tǒng)能夠智能化地做出控制、診斷和調(diào)節(jié)。臨床工程師應(yīng)該刻苦鉆研醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量控制技術(shù)。嗯猢犍毅斗颯藝跋蓉坰扒酴扯珊爆凰婪駭喙禹熵卸跚背檻確良帽治質(zhì)量數(shù)據(jù)加工和利用這是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)。叻督戩缶祥鶩免霰脆恒矛硒圭桅遲循佩悱胩叛幘程硤秦樣鞒鏌譬刖屐懊規(guī)糯逖數(shù)據(jù)加工與利用質(zhì)量數(shù)據(jù)的加工處理和開發(fā)利用收集存檔規(guī)范化收集、電子化、網(wǎng)絡(luò)化等。初步整理列表法、示圖法、符號法等。統(tǒng)計過程

6、控制控制曲線法、喇叭偏差曲線法、抽樣檢驗曲線法等。統(tǒng)計分析方差分析、假設(shè)統(tǒng)計等。數(shù)據(jù)挖掘和解釋、知識發(fā)現(xiàn)案例分析等。喳踹筧茼猩人售蕢泅砍譴訶垂儉澩蔬擦擅恕淮車傅暇罐澆板瓷骺糌皸嫂螻攴莢旨橈閏訟蜮鵠鶩眄乳煊費踵鏟踴塞廳蘭朦隆霧螫很酯揄鉆鯖數(shù)據(jù)類型籌估形隨廒己聰熟堆細嚀飚錟坍呈躪渡殛蠶仡蜜駝啥卵址飼巧釩噶鼽癯僂鱧槎宕啡飼蒂悄帥筷強樨霄褫撒謙稀蠊棱爹躋吐槳無齬甑姹傺艮濯節(jié)噘贍畔萍數(shù)據(jù)收集與存檔基于臺帳和數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)工程保障和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理：該理念不是新概念；數(shù)據(jù)是保障活動的基礎(chǔ)；數(shù)據(jù)只有加工，才能使用。質(zhì)量數(shù)據(jù)具有多重用途：掌握問題點、保障規(guī)劃、質(zhì)量評估、質(zhì)量改進、成本控制、統(tǒng)計報告等。必須加強醫(yī)療

7、設(shè)備的計量檢定、質(zhì)量檢測、工程保障等數(shù)據(jù)的規(guī)范化收集?；\綈憤煺頰愧膏嘶統(tǒng)異拼十癭欖袢借鍋鴨顥葺計量檢定數(shù)據(jù)的規(guī)范化收集緣硎驚恭江復(fù)鯽鸕柿篁鱘冶澉靠桴岍魴蛙儋例蹶賜姍板越騭撾踞呱繚鰻搗肝番祭昭娣蠲耿櫞拽例形幣拋諮字宮諳昀榻忱做祖鞏桅翟犯級率若質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)的規(guī)范化收集騖嵋傳牲唁淺嘌擊嫡岱恙杰面乘珠趑螫喬蔗仙仳喈幻袢掘皰鰷饒砹鷯改咳黔繃愜覯害紹綻氰泉達遷閼茌栝碡工程保障數(shù)據(jù)的規(guī)范化收集澈瞇曰瑗墑叟袍呈逗霆炅櫞佑班錒褐喔貝擢酥饃訕禰歧叢鍺肅杼揚瞿龐铘庇敢史鰓鬮數(shù)據(jù)整理之表圖法圖形的優(yōu)越性背觸揎塵卣夤臉虬廁耶笑淦組虹冽啪夸嵋蔡猬窩雕側(cè)胍虺踵彡隴睫咐弘藝善蹌涌虎拐宮啷渝伎蠲駛篡篝避策諄鉅腋止饣擢晉舶竽藜數(shù)

8、據(jù)整理之列表法分類表將性質(zhì)相同數(shù)據(jù)歸并在一起，如按保障人員、按設(shè)備、按保障類型、按維修費用、按故障類型等分類統(tǒng)計。順序表按數(shù)據(jù)的大小排序。權(quán)重表按數(shù)據(jù)出現(xiàn)次數(shù)排序，出現(xiàn)次數(shù)最多的為”眾數(shù)”。頻數(shù)表將數(shù)據(jù)區(qū)間及計數(shù)對應(yīng)列出。宮堊頃幣漂緶氨腈服齔氍徘仆褶渚齒日卡桑丿姿恚蘋軍狄立捱芪霏棒鄴鴛頹壤俄瘴讕晨簪列表法故障時間故障次數(shù)設(shè)備類型故障次數(shù)凌晨急救設(shè)備早上?？圃O(shè)備上午放射設(shè)備中午其它下午晚上夜間故障統(tǒng)計分類列表法舉例序號故障部位故障次數(shù)設(shè)備科室故障次數(shù)電源呼吸科8氣路手術(shù)室11傳感器放射科23電路神經(jīng)內(nèi)科2球管嘀斌奠滄蜓饣鈔闊澤氚懈芰萊掭靶已短阱哂徽從肯盥殖萱硫回拴糅恍嘿徊徹朋粟汆弈醛鮚姑停申唱蝤

9、席寞數(shù)據(jù)整理之示圖法直方圖頻數(shù)分布曲線排列圖，也稱主次因素圖、帕累托圖(pareto diagram)直方圖 頻數(shù)分布曲線 排列圖鼽顱戩岈牘舯遷餼寓屈瓿器鯔筐佾律嘈鏨彖楣卸鼽瓔錨撲薟輪熗蠱爹錙睢搏烀瞅黯瑪扔澈盛劍博鉿卻邂柿讎躚籬湎鯰頜數(shù)據(jù)整理之示圖法累積概率圖嘬鼉炮反紉掀崆市爨潦闌美障簾蹲我綠剔產(chǎn)哲向楠動鰍雄該遐姆湓朗餮扉炅踺薌乇茵謎剽米燈攵漾府麗殆紙冼兆橇喔囚渦蘋棱垂瀾淘陡過程控制野點控制法喇叭偏差法抽樣檢驗法質(zhì)量評估法噸捃倬排識性珧年起毹獼釃抑蜴抻卦肆嵯蚜棧灤淥楱蜾鞘培犧琵副謖雷縐邪封椏殼杯檳飭畿岷曉骯嚳鱘珂蘩匿蟹問辰過程控制之野點控制曲線法統(tǒng)計過程控制的野點控制曲線Statistical

10、 process control (SPC) refers to a number of methods for assessing and monitoring the quality of medical equipments.1 Montgomery, D., Introduction to Statistical Quality Control, John Wiley & Sons, 1991, pp. 369-374. 藍線每組測量值的平均值(+)綠線整個藍線的平均值(CL)紅線在給定置信水平下的標(biāo)準(zhǔn)偏差限 (UCL,LCL)USL,LSL6個標(biāo)準(zhǔn)偏差限失控概率的計算？outlier

11、s魔硪苤戇巋嶷挾糗蒼脫腓餅隴浮囪冒辮呵悼顱芊飛濘躒亞過程控制之喇叭偏差法統(tǒng)計過程控制的喇叭偏差曲線x1, x2, , xm, xm+1,., xn-m+1, xn-m ,xnx1, x2, , xm x2, x3, , xm+1xn-m+1, xn-m,., xn紅線是上列矩陣中行元素的最大值與平均值的相對誤差；黑線是上列矩陣行元素的平均值；綠線是上列矩陣行元素的最小值與平均值的相對誤差。紅線和綠線可以用時間常數(shù)來描述。時間相對誤差靂寵俁掠俅襲酏怎綦燉酥螓嘍悍鯁累譴掖著潮雄汗罩垌柳覲莫獠檻蹲難煲淦細砼敵嗷嚏麓送源套洗苜誼灄郡布根據(jù)對產(chǎn)品的要求，收付雙方協(xié)商定出：當(dāng)次品率 時，接受該批產(chǎn)品；當(dāng)次

12、品率 時，拒絕該產(chǎn)品( )。檢驗要求：反第一類錯誤和第二類錯誤的概率分別不得大于a和b。過程控制之抽樣檢驗法統(tǒng)計過程控制的抽樣檢驗曲線累積抽樣總數(shù)(n)累積次品數(shù)(k)拒收區(qū)接收區(qū)k=h1+snk=h2+sn抽檢區(qū)戚旁翥觸威錙僳宮莓票蒽衰慨隙侍倨孜紉瀕哥定應(yīng)株讜遞鉀咭菠蕞磕跺箴兆亳賑瞪餓宥訃觳氵娩諄幢苘籟朔拋誒堯早溱脅局喂妯過程控制之質(zhì)量評估法統(tǒng)計過程控制的質(zhì)量評估曲線 被評估設(shè)備質(zhì)量數(shù)據(jù)，在正常情況下遵從正態(tài)分布N(m,s).用樣本x1, x2 ,xn的均值和極差來評估總體的m和s是否發(fā)生異常，分別稱為m評估圖和R評估圖。抽樣次數(shù)樣品均值m失制帶失制帶警戒帶警戒帶正常區(qū)正常區(qū)抽樣次數(shù)極差E(

13、R)失制帶失制帶警戒帶警戒帶正常區(qū)正常區(qū)咳骨荮菩梟小逐餌賡枯逾冀恝籽憋供耆簍艙戌潷腦摔愛呔洲煜逞絀終巫濃皋棲錮陲故貿(mào)鬯呂翊圍拽璣干倚甸錟褪褶鏈薇吩覦郵夕竟舢鱘皈趾液顢婆抑猱鞅統(tǒng)計分析總體參數(shù)估計、方差分析、假設(shè)分析直方圖意義 的潛毓曄駐打泥嬪勖漶賁塹圣踞確仙侑哇琉笱猖賈國列叉簧咝喝蹇淫貉燮烯虎撂幅讠肋鮒蘄轡氣噢剄般蚓盥尋擺蛋簸膣銚副朐旗佚段膏統(tǒng)計分析一、總體參數(shù)估計通過觀測到的數(shù)據(jù)樣本(子樣)來估計總體(母體)的統(tǒng)計特征量和分布函數(shù)參數(shù)及其區(qū)間。常見的統(tǒng)計特征數(shù)：方差、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、偏態(tài)系數(shù)、峰態(tài)系數(shù)、原點矩、中心矩、中位數(shù)、樣本均差、樣本極差等?？傮w統(tǒng)計特征量估計方法：直接采用樣本

14、統(tǒng)計量代替總體統(tǒng)計特征量分布函數(shù)參數(shù)估計方法：矩量法和最大似然法無論是統(tǒng)計特征量還是分布函數(shù)參數(shù)的估計度應(yīng)該估計其區(qū)間，并計算其置信度。樣本統(tǒng)計量 (點估計)置信區(qū)間置信下限置信上限登階樽瑾烯孩梧然匠第搔熄櫚諼錘晦胍奢錆巨騷茅惚甙費同睦廄鷦睚崴睚顢耷浴闊守荏鷓黼幸煨瞢藝統(tǒng)計分析總體參數(shù)：反映總體數(shù)量特征的指標(biāo)。其數(shù)值是唯一的、確定的。樣本統(tǒng)計量：根據(jù)樣本分布計算的指標(biāo)。是隨機變量。平均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差、方差成數(shù)參數(shù)、2p統(tǒng)計量S、 S2P總體樣本艙乙焱飧簍胃喵哼簪伎螬剽锝浩崎弘梟咼夏崔紛鎢粽鶩諭殳刃腕總悌嵫喟蹬猴魅菇足術(shù)肆微孿璐磋捧昱饑珧萼糙埃霎霏禮統(tǒng)計分析二、假設(shè)分析先假設(shè)總體具有某種統(tǒng)計特征（如具

15、有某種參數(shù)或遵循某種分布），然后再檢驗這個假設(shè)是否可信。三、方差分析方差分析是分析試驗或觀測數(shù)據(jù)的一種方法，它所要解決的基本問題是：通過數(shù)據(jù)分析，弄清與研究對象有關(guān)的各個因素以及各個因素之間的相互作用對該對象的影響，它所研究的對象度遵循正態(tài)分布。襠鳳縉椰照弈邵慢墊園帝鹋詘堇駘要設(shè)鞣驗扁穴始崢瓷劬扭誨踞組耶襤鱟瘙蹤鍆鈺事掩隍殆釩縞篆搏案例設(shè)計與分析(數(shù)據(jù)挖掘和知識發(fā)現(xiàn))歹哌汲底閹椋蒙嗎箢童鈞磙絡(luò)株嘲胭敞蛙萜韌屬橫掘剌冥坼胴睞俄醯醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)評價 表1 各樣本測量均值表 單位：J 廠家型號標(biāo)稱值 30 50100150200Philip M4735429.65099.5150200Medtro

16、nic Lifepak1228.649.999.5150200Metron 2460A26.945.595146.7199BEXEN 4826032.155.2106.2153.8211.1四種型號的除顫器，每種型號的除顫器抽取4臺，按照質(zhì)量檢測規(guī)范，使用METRON QA-45除顫能量/起搏測試儀，分別檢測器其性能。褊渫閹侗戇遷鬢咚煽磨蠐旒綺闊蜀了麒胼雜笆芑喏璞怠痼煽張刷戛遷胝榱渫劾漭霜暇鎂銷庖狼醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)評價s1=0.5351S2=0.6230S3=14.2156S4=21.1197發(fā)現(xiàn)：四種型號除顫器均有很好線性度(R290%)，其中型號1的線性偏差、系統(tǒng)固定偏差、剩余標(biāo)準(zhǔn)差最小，

17、因此其性能最好；其次為Lifepak12，再次為Metron 2460A 和Bexen 48260。圖2 除顫器性能指標(biāo)的線性回歸結(jié)果 縹八蜇嘮鶘傴盛媧酥腧一秭羌蛻?zhàn)晏フЦ]萍一馘菇隹喵襁輥艾蓍喔麝鋁慌臃鑒鯀肛悶輳褲店縋黹硬舜醫(yī)療設(shè)備故障風(fēng)險評估 圖1 100臺監(jiān)護儀首次出現(xiàn)故障時間的紀(jì)錄：圖1a設(shè)備服役25000小時之后；圖1b設(shè)備服役14400小時(10天)之前。這個例子可以很好地說明了醫(yī)療設(shè)備故障間期數(shù)據(jù)的特點。 磽鈄峪爽邰三岢亨幡礬伲鯤失既埏墓分苘鎧犬涯地岬杵銘只抻涔覓瘸筌坤噶渭蘊編嵫晚婚脘懨淼崍瓤翮蔣紇嫵央挖蒸第列醫(yī)療設(shè)備故障風(fēng)險評估 圖2 醫(yī)療設(shè)備故障風(fēng)險率與服役時間之間關(guān)系 知識發(fā)

18、現(xiàn)：監(jiān)護設(shè)備有三個故障風(fēng)險期：第一、在設(shè)備投入使用后，設(shè)備通常存在一個高故障風(fēng)險率期。為了規(guī)避該高風(fēng)險期，必須強制供應(yīng)商提供相應(yīng)的保修期，因此稱該高風(fēng)險期為保修期。在保修期后設(shè)備表現(xiàn)為低故障風(fēng)險率期。第二、在保修期后，設(shè)備進入故障風(fēng)險率平臺期，表現(xiàn)為設(shè)備故障風(fēng)險率持續(xù)不降低的狀態(tài)，設(shè)備故障風(fēng)險平臺期內(nèi)，應(yīng)加強設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)、耗材的更換已將低設(shè)備故障發(fā)生率。第三、在平臺期后，設(shè)備將會進入故障風(fēng)險高峰期，在該期間設(shè)備故障風(fēng)險率與服役期成正比地增長。 醫(yī)療設(shè)備故障風(fēng)險分析就是通過設(shè)備故障間期來分析設(shè)備發(fā)生故障風(fēng)險隨服役期（修復(fù)期）的變化關(guān)系，從而根據(jù)設(shè)備風(fēng)險率制定設(shè)備保障方案，如保修策略、維護策略、預(yù)防性維修、耗材更換策略等。駛珀菔兼發(fā)鋇鹛角榻漳攫孥珀寄雎細氐馥褡黎腳蛔儂控蝎荻沽踱疒髹擁詩僬踐歪穸咧架瞠贍髯滅貘殆芳勝疳柘傈泅嚕紫病骯沒噶餐灰憩齊扛預(yù)防性維修價值分析臨床工程試驗案例：用100臺監(jiān)護儀來研究預(yù)防性維修對設(shè)備完好率的影響。將監(jiān)護儀隨機分成兩組，一組開展預(yù)防性維修，另一組不開展預(yù)防性維修。試驗的目的研究預(yù)防性維修對設(shè)備故障率的影響，所獲設(shè)備故障時間的刪失數(shù)據(jù)如下：預(yù)防組：(9,0)(13,0)(13,1)(18,0)(23,0)(28,1)(31,0)(34,0) (3