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注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20202060054注冊(cè)人名稱(chēng):北京中瑞博康醫(yī)療器械注冊(cè)人住所:北京市昌平區(qū)回龍觀鎮(zhèn)高新三街1號(hào)1幢二層202-204室生產(chǎn)地址:北京市昌平區(qū)回龍觀鎮(zhèn)高新三街1號(hào)1幢一層?xùn)|側(cè)代理人名稱(chēng):不適用代理人住所:不適用產(chǎn)品名稱(chēng):醫(yī)用紅外熱像儀型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格：BK-MT02A結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：主要由鏡頭、鏡頭支架、云臺(tái)控制器、醫(yī)用紅外熱成像診斷系統(tǒng)軟件（版本：V1.0 ）組成。適用范圍/預(yù)期用途：適用于檢測(cè)人體外表溫度的分布并提供紅外熱像圖。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）：不適用產(chǎn)品技術(shù)要求：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及劃分說(shuō)明L1產(chǎn)品型號(hào)：BK-MT02AL 2產(chǎn)品型號(hào)劃分說(shuō)明：醫(yī)用紅外熱像儀A型紅外熱像儀代號(hào)BK- MT02 A性能指 標(biāo)*14工作距離在測(cè)溫準(zhǔn)確度的情況下，熱像儀在1. 3m3nl的范圍內(nèi)I圖像場(chǎng)周期熱像儀的圖像場(chǎng)周期為20ms,允差士設(shè)。預(yù)熱時(shí)間圖像生成時(shí)間應(yīng)30s,常溫情況下熱像儀到達(dá)保準(zhǔn)確度其調(diào)焦功能、熱像儀應(yīng)具有電動(dòng)調(diào)焦功能，工作時(shí)對(duì)工作距離以?xún)?nèi)的目測(cè)溫范圍通過(guò)獨(dú)立U盤(pán)加密鎖的方式來(lái)識(shí)別用戶(hù)身份，對(duì)設(shè)備使 置。經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、授權(quán)的公司專(zhuān)業(yè)維護(hù)人員通過(guò)加密鎖可以對(duì)紅4重置及軟件更新。4.術(shù)語(yǔ) 無(wú)其他內(nèi)容:備注:審批部門(mén)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局批證日期:

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