(二)原料應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)注射用原料

1、（二）原料應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)注射用原料原料應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)注射用原料，必須符 合中國藥典1995年版所規(guī)定的各 項雜質(zhì)檢查與含量限度。大生產(chǎn)前需作試制，檢驗合格后方能 使用。1（三）輸液配制通常加入0.01-0.5的針用活性炭，吸附熱原、雜質(zhì)和色素并可作助濾劑。配制用具藥廠多用帶夾層的不銹鋼配液或搪瓷桶。（帶夾層可通過蒸氣加熱也可通冷水冷卻）配制法多用濃配法，即先配制成較高濃度的溶液，經(jīng)濾過處理后再進行稀釋，有利于去雜質(zhì)。2四、輸液的濾過 預(yù) 濾 精 濾 多采用加壓濾過法：3 預(yù)濾： 一般用陶瓷濾棒、垂熔玻璃濾棒或板框式壓濾機進行預(yù)濾。 在預(yù)濾時，濾棒上應(yīng)先吸附一層炭層，并在濾過開始，反復(fù)進行回濾至濾液澄明

2、合格為止。過濾過程中不要隨便中斷。精濾： 目前多采用微孔濾膜，常用孔徑為0.65m或0.8m。 用加壓三級濾過裝置.（砂棒 G3濾球 微孔濾膜）雙層微孔濾膜過濾，上層為3m微孔膜，下層為0.8m微孔膜.4五、 輸液的灌封四步連續(xù)完成：藥液灌注 加膜 塞膠塞 軋鋁蓋.目前藥廠生產(chǎn)多用旋轉(zhuǎn)式自動灌封機、自動翻塞機、自動落蓋軋口機完成整個灌封過程，實現(xiàn)了聯(lián)動機械化生產(chǎn)。灌封完成后，應(yīng)進行檢查，對于孔口不緊、松動的輸液，應(yīng)剔出處理。5六、輸液的滅菌 （一）輸液瓶 （二）塑料輸液袋包 括：輸液從配制到滅菌，以不超過4小時為宜.6（一）輸液瓶 開始應(yīng)逐漸升溫，一般預(yù)熱2030min，如果驟然升溫，能引起輸

3、液瓶爆炸。 待達到滅菌溫度115、68.64kPa（0.7kg/cm2 )維持30min，然后停止升溫。 待鍋內(nèi)壓力下降到零，放出鍋內(nèi)蒸汽，使鍋內(nèi)壓力與大氣壓相等后，才緩慢（約15min）打開滅菌鍋門。（決不能帶壓操作，否則將產(chǎn)生嚴重的人身安全事故。）27（二）塑料輸液袋國內(nèi)一些藥廠采用109，45min滅菌。為防止滅菌時輸液袋膨脹破裂，有些采用外加布袋，或在滅菌時間達到后，通入壓縮空氣驅(qū)逐鍋內(nèi)蒸汽，待冷卻后，再打開滅菌器取出。還有一種水封式連續(xù)蒸氣滅菌塔，產(chǎn)品由傳送系統(tǒng)運載，在塔內(nèi)經(jīng)過預(yù)熱、滅菌、降溫，然后輸出。為輸液生產(chǎn)連續(xù)化提供了有利條件。8七、輸液的質(zhì)量檢查（一）澄明度與微粒檢查（二）熱原、無菌檢查（三）酸堿度及含量測定包 括：9（一）澄明度與微粒檢查中國藥典1990年版規(guī)定了注射液中不溶性微粒檢查法，該法規(guī)定在澄明度符合規(guī)定后，用以檢查100ml以上的靜脈滴注用注射液。（每1ml中含10m以上的微粒不得超過20粒，含25m以上的微粒不得超過2粒。）檢查方法： 一種方法是將藥物溶液用微孔濾膜濾過，然后在顯微鏡下測定微粒的大小及數(shù)目。另一種方法是采用庫爾特計數(shù)器（Coulter couter)。國內(nèi)生產(chǎn)的ZWF-4型注射液微粒分析儀。但這些方法均需將輸液瓶打