實驗室質(zhì)量控制-PPT課件

1、實驗室質(zhì)量控制產(chǎn)品培訓部 01定義02相關(guān)要求03室內(nèi)質(zhì)控04室間質(zhì)評Science & Technology Serve Human Health01定 義Science & Technology Serve Human Health質(zhì)量控制質(zhì)量控制（quality control，QC）是利用現(xiàn)代科學管理的方法和技術(shù)檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的準確可靠。也稱為實驗室質(zhì)量保證。Science & Technology Serve Human Health室內(nèi)質(zhì)控“惡心”原則 是由實驗室的工作人員采取一系列統(tǒng)計學的方法連續(xù)的評價本實驗室常規(guī)測定工作的可靠程度，

2、是判斷本次檢驗報告能否發(fā)出的重要依據(jù)，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中導致不滿意因素的過程。1）、檢測和控制本實驗室常規(guī)工作的精密度2）、檢測其準確度的改變3）、提高本實驗室常規(guī)工作中批間或天間標本檢測的一 致性Science & Technology Serve Human Health室間質(zhì)評“惡心”原則 是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果以此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。1）、確定實驗室進行測量的能力，確保實驗室檢測工作的準確性2）、識別實驗室間的差異3）、確定測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監(jiān)控S

3、cience & Technology Serve Human Health02相關(guān)要求Science & Technology Serve Human Health醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 第三章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準

4、按照臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/T20468-2019）執(zhí)行。Science & Technology Serve Human Health醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。 醫(yī)療機構(gòu)應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床

5、實驗室應當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求（GB/ 20192301-T-361）執(zhí)行。 Science & Technology Serve Human Health三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則4.16.7.3 常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控【C】：1、室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實驗室全部檢測項目及不同標本類型 2、保證每

6、檢測批次至少有1個室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果 3、制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 4、室內(nèi)質(zhì)控報告有負責人簽字 5、室內(nèi)質(zhì)控重點項目 臨床化學、免疫學、血液學、凝血實驗的質(zhì)量控制流程 【B】：1、定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率 2、有效處理失控，應詳細分析失控原因，處理方法及評估臨床影響， 提出預防措施【A】：室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量Science & Technology Serve Human Health三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則4.16.7.4 參加室間質(zhì)評或能力驗證計劃【C】： 1、參加省級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃 2、室間質(zhì)評或能力驗證應覆蓋實驗室內(nèi)全部檢

7、測項目及不同標本類型 3、明確無法提供相應評價計劃的項目的目錄/清單 4、對無法提供相應評價計劃的項目，應有替代評估方案【B】： 參加國家級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃【A】： 參加國際室間質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃Science & Technology Serve Human HealthCNAS-CL38 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證5.6.1 應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，可參照GB/T20468-2019 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南，內(nèi)容包括：a、使用恰當?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢測隨機誤差和系統(tǒng)誤差b、質(zhì)控品的類型、濃度和檢測頻率c、應

8、通過實驗室實際檢測，確定質(zhì)控品的均值和標準差，更換質(zhì)控品批號時，應新舊批號平行測定，獲得20個以上的數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質(zhì)控品的均值和標準差Science & Technology Serve Human HealthCNAS-CL38 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明5.6.4 應按照CNAS-RL02能力驗證規(guī)則的要求參加相應的能力驗證/室間質(zhì)評。 應使用相同的檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；應由從事常規(guī)檢驗工作的人員實施能力驗證/室間質(zhì)評樣本的檢測；應有禁止與其他實驗室核對上報能力驗證/室間質(zhì)評結(jié)果的規(guī)定；應能提供參加能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實驗室應對“

9、不滿意”和“不合格”的能力驗證/室間質(zhì)評結(jié)果進行分析并采取糾正措施，并記錄。 實驗室負責人或指定 負責人應監(jiān)控能力驗證/室間質(zhì)評活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。Science & Technology Serve Human Health03室內(nèi)質(zhì)控Science & Technology Serve Human Health室內(nèi)質(zhì)控的準備工作1、選擇購買質(zhì)控品2、選擇每批質(zhì)控品檢測水平的個數(shù)。3、跟隨常規(guī)測定，記錄結(jié)果4、計算均值和標準差（建立靶值及標準差）5、選擇應用的質(zhì)控規(guī)則。Science & Technology Serve Human Health質(zhì)控品定義質(zhì)控品又稱控制物，質(zhì)控品

10、是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎。 根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀分：凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血 清等； 根據(jù)有無測定值可分為：定值和非定值質(zhì)控品。 各實驗室可根據(jù)各自的情況至少選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi) 質(zhì)控品。Science & Technology Serve Human Health質(zhì)控品的特征 人血清基質(zhì)，分布均勻 無傳染性 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少 瓶間變異小，酶類項目一般瓶間CV%應小于2%，其它分析物 CV%應小于1% 凍干品其復溶后穩(wěn)定，2-8時不少于24小時，-20時不少于 20天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復溶后4小時的變 異應小于2% 在實驗室的有效期應在一年以上（全血

11、質(zhì)控例外）Science & Technology Serve Human Health質(zhì)控品的使用 嚴格按質(zhì)控品說明書操作 凍干質(zhì)控品的復溶要確保所用溶劑的質(zhì)量 凍干質(zhì)控品復溶時所加的量要準確，并盡量保持每次加入量的 一致 凍干質(zhì)控品復溶時應輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈 震搖 質(zhì)控品應嚴格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì) 期的質(zhì)控品 質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。 Science & Technology Serve Human Health質(zhì)控品濃度水平 質(zhì)控品往往有一個或多個濃度水平可以選擇，正常水平與異常水 平。 如果使用一個水平的質(zhì)控品，那么只能控制這

12、個水平點附近范 圍的質(zhì)量。 如果使用多個水平質(zhì)控品（正常水平與異常水平），那么就可 以控制多點之間及附近范圍的質(zhì)量。（我們國家建議：三級及以上的醫(yī)院每天做兩個及以上濃度的質(zhì)控品。 其它級別的醫(yī)院每天至少做一個水平的質(zhì)控品）Science & Technology Serve Human Health質(zhì)控品靶值建立 新批號的質(zhì)控品與當前使用的質(zhì)控品一起進行測定。 根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)， 作為暫定靶值，作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。 以上暫定靶值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進行室內(nèi)質(zhì)控； 一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一 起，計

13、算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個 月質(zhì)控圖的靶值。 重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月，作為常用靶值。Science & Technology Serve Human Health質(zhì)控圖均值標準差即Levey-Jennings 質(zhì)控圖（使用最廣泛）方法:根據(jù)前面確定的靶值和標準差繪制 X -s質(zhì)控圖，得到均值線（ X ）、警告線（ 2s）和失控線（ 3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。Science & Technology Serve Human Health質(zhì)控規(guī)則目前，臨床通常使用的質(zhì)控規(guī)則為Westgard 規(guī)則 多規(guī)則

14、控制方法的目的：提高質(zhì)量控制效率，即對于、 失控的檢出具有較好的靈敏度和特異性。 常用（經(jīng)典）多規(guī)則： （1） 12s （2） 13s （3） 22s （4） R4s （5） 41s （6） 10 xScience & Technology Serve Human HealthWestgard 規(guī)則12S 這是警告規(guī)則。即有1個觀察值超出了2s控制限值（不包括正好在2S限值線上的結(jié)果）。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差。Science & Technology Serve Human H

15、ealthWestgard 規(guī)則13S 這是失控規(guī)則。即一個質(zhì)控結(jié)果超出了3s限值（符合13s規(guī)則）。 這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。Science & Technology Serve Human HealthWestgard 規(guī)則22S 這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限值，或同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次控制結(jié)果同方向超出2s限值。屬系統(tǒng)誤差失控。Science & Technology Serve Human HealthWestgard 規(guī)則R4S 這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：在同一批中兩個質(zhì)控結(jié)果差值超出4s范圍，其中有一個

16、超出了2s限值，另一個超出了-2s限值?；蛲凰劫|(zhì)控品連續(xù)兩次控制結(jié)果差值超出4s范圍，即第一次超出了2s限值，第二次超出了-2s限值。屬隨機誤差失控。Science & Technology Serve Human HealthWestgard 規(guī)則41S 這是失控規(guī)則。4個連續(xù)質(zhì)控品測定值在同方向超出1s或-1s范圍。連續(xù)的質(zhì)控品測定值可能發(fā)生在同一質(zhì)控物或不同質(zhì)控物的測定值。屬系統(tǒng)誤差失控。Science & Technology Serve Human HealthWestgard 規(guī)則10 x 這是失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)：即同一水平質(zhì)控品連續(xù)10個測定值落在平均值的同一側(cè)?；蛟?/p>

17、同一批中兩個質(zhì)控品連續(xù)5個測定值落在平均值的同一側(cè)。屬系統(tǒng)誤差失控。Science & Technology Serve Human HealthWestgard 規(guī)則2019年，Westgard在網(wǎng)頁與“基礎QC實踐”中 再次繪制的控制邏輯圖Science & Technology Serve Human HealthWestgard 規(guī)則請注意：Westgard在這里設置的QC程序依然使用了12S為警告規(guī)則。一旦該質(zhì)控規(guī)則啟動，以后任何一個規(guī)則的解釋都必須以12S為先導原則。即不出現(xiàn)12S的，盡管違背了R4S、41S、10X等質(zhì)控規(guī)則，均不算失控。Science & Technology

18、Serve Human HealthWestgard 規(guī)則導致系統(tǒng)誤差的原因： 使用定值不準確或不穩(wěn)定的校準品 試劑變質(zhì)或試劑配制等問題，導致試劑空白檢測不當 水質(zhì)原因?qū)е略噭┛瞻讬z測不當 儀器檢測部件的老化導致吸光度檢測的漂移 儀器溫控系統(tǒng)不良。Science & Technology Serve Human HealthWestgard 規(guī)則導致隨機誤差的原因： 反應液混勻不完全 試劑中有氣泡或顆粒 儀器加樣的變異 儀器光路問題Science & Technology Serve Human Health室內(nèi)質(zhì)控表格的設計質(zhì)量控制選擇表格 可幫助我們選擇質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測定值個數(shù)。常用的33

19、表格：確定了適合于九種不同誤差分類測定方法的質(zhì)控方法（質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品個數(shù)）。 （1）確定允許總誤差（TEa） （見CLIA88） （2）確定方法的不精密度和不準確度 （方法評價） （3）計算臨界系統(tǒng)誤差Ec S （4）判斷方法穩(wěn)定性的等級（差、中等、優(yōu)） （5）選擇哪一種表格（單規(guī)則、多規(guī)則） （6）以SEc選擇表格的行 （7）以方法的等級選擇表格的列 （8）查出表格中的質(zhì)控方法和質(zhì)控品個數(shù) （9）最終選擇要執(zhí)行的質(zhì)控方法和質(zhì)控品個數(shù)室內(nèi)質(zhì)控表格的設計Science & Technology Serve Human Health室內(nèi)質(zhì)控表格的設計Science & Technology Se

20、rve Human Health室內(nèi)質(zhì)控表格的設計（1）ALT測定的總允許誤差Tea為20%（查表得到）（2）ALT測定的標準差s=2%，偏倚bias=2%（方法評價得到）（3）臨界系統(tǒng)誤差SEc=(Tea-|bias|)/s-1.65=7.35（4）判斷方法穩(wěn)定性等級，定為“良好”（5）使用Westgard多規(guī)則（6）根據(jù)SEc=7.35，選擇最后一行（7）根據(jù)方法穩(wěn)定性“良好”，選擇最后一列（8）可使用的規(guī)則：13S/（41S）N=2（9）選擇最終需要執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定個數(shù)以ALT測定為例說明質(zhì)控方法設計過程：Science & Technology Serve Human Hea

21、lth室內(nèi)質(zhì)控常見問題問題 1：“我們是否需要對質(zhì)制品建立自己的值，還是我們可以使用有廠商提供的范圍？ ”應該對質(zhì)制品建立您自己的均值和標準差。廠商的范圍限值都很寬。最適的是：將您的QC結(jié)果，與您儀器上預期的結(jié)果范圍作比較。 生化類：每天對質(zhì)控品測定1次，連續(xù)測定20天以上，統(tǒng)計均數(shù)及標準差作為質(zhì)控靶值。 全血類：每天對質(zhì)控品測定4次，連續(xù)測定5天，統(tǒng)計均數(shù)及標準差作為質(zhì)控靶值。Science & Technology Serve Human Health室內(nèi)質(zhì)控常見問題問題 2：“如果我們不能使用廠商的均值和標準差值，我們?nèi)绾伪ＷC檢測的準確度？ ”保證檢測結(jié)果的準確度是通過產(chǎn)品的溯源、臨床對

22、比及回收實驗來實現(xiàn)的，室內(nèi)質(zhì)控的目的是控制天間精密度。問題 3：“如果質(zhì)控品的來源或批號改變，如何建立靶值及標準差”新、舊質(zhì)控品作平行實驗。 Science & Technology Serve Human Health室內(nèi)質(zhì)控常見問題問題4：無質(zhì)控品的項目如何實現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)量控制呢？1、選擇含有該項目的廠家質(zhì)控物2、實驗室自己制備質(zhì)控物3、采用現(xiàn)用質(zhì)控物-最多的方式采用現(xiàn)用質(zhì)控物：1、確定測定出的濃度是否符合要求（過高或過低）2、該項目的穩(wěn)定性3、自己建議靶值及標準差Science & Technology Serve Human Health04室間質(zhì)評Science & Technology

23、 Serve Human Health評價過程Science & Technology Serve Human HealthEQA意義建立實驗室間結(jié)果一致性提高檢驗結(jié)果正確性結(jié)果互認室間質(zhì)評臨床檢驗室間質(zhì)量評價(External Quality Assessmerit，EQA)活動對保證臨床檢驗結(jié)果的質(zhì)量，提高檢驗結(jié)果的準確性及建立區(qū)域內(nèi)實驗室間測定結(jié)果的可比性起到重要的作用。PT得分統(tǒng)計正確度實驗實驗室結(jié)果Science & Technology Serve Human HealthEQA種類1、常規(guī)化學2、特殊蛋白3、脂類4、感染性疾病血清學標志物5、凝血試驗6 全血細胞計數(shù)1、小分子代謝

24、物正確度驗證2、脂類正確度驗證3、酶學正確度驗證4、糖化血紅蛋白正確度驗證5、全血細胞計數(shù)正確度驗證6、全國酶學實驗室室間比對一致 性評價正確度評價Science & Technology Serve Human Health實驗室回報數(shù)據(jù)時必須按規(guī)定回報各測定值相應的方法、儀器、試劑、 校準物編碼，以便分類統(tǒng)計。實驗室測定上報結(jié)果臨檢中心發(fā)質(zhì)評質(zhì)控血清結(jié)果反饋項目樣本數(shù)/次次/年常規(guī)化學53特殊蛋白52脂類 52感染性疾病血清學標志物 52凝血試驗 52全血細胞計數(shù)52小分子代謝物正確度21脂類正確度21酶類正確度21糖化血紅蛋白正確度21全血細胞計數(shù)正確度21全國酶學實驗室室間比對21評價

25、方法與次數(shù)Science & Technology Serve Human HealthEQA-常規(guī)化學項目數(shù)：20多項目（不含HDL-C、LDL-C）次數(shù)：每年3次樣本：每次5個樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計：1、以方法學進行分組統(tǒng)計2、靶值的確定采用中位數(shù)（評價“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價標準 （雙標準：即GB/T 20470-2019和WS/T 403-2019）Science & Technology Serve Human HealthEQA-常規(guī)化學Science & Technology Serve Human Health試驗單位數(shù)-2019年第1次統(tǒng)

26、計EQA-常規(guī)化學項目ALTALPTBILTPCKCREAAMYGLUTGMg邁克69888486706965716157科華107110110109909973969416中生868442119644945937434利德曼97108114931208910510911182德賽29382927412241363241東甌2120179171223134510寧波美康51606052614554544751上海長征42321850392637392721北京九強59655964816340606540邁瑞83716878657956807737四川新成7111176126986和光10721

27、20352317211566270Roche286277237286272282214285283238OLYMPUS1231061131057680701027385BECKMAN11111011013393134831438894總實驗數(shù)1729162516481676156116941346171216861200Science & Technology Serve Human HealthEQA特殊蛋白項目：IgA、IgE、IgG、IgM、C3、C4、CRP、RF、ASO、PA、TRF次數(shù)：每年2次樣本：每次5個樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計：1、以方法學進行分組統(tǒng)計2、靶值的確定采用中位

28、數(shù)（評價“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價標準 （CLIA88）Science & Technology Serve Human HealthEQA特殊蛋白Science & Technology Serve Human Health試驗單位數(shù)-2019年第1次統(tǒng)計EQA特殊蛋白IgAIgG IgMC3C4CRPRFASOPA邁克12121211111591013科華202121202013111017中生11111110103-9利德曼222222262618242411申能德賽434343444339525236執(zhí)誠555552232美康1111136910伊利康1

29、61616151679911九強444559687邁瑞333442446景源121112692朗道888443532Roche929191858471898134Beckman21020920921020717319219624總實驗數(shù)729729727719711638691692327Science & Technology Serve Human HealthEQA脂類項目：TG、TC、HDL-C、LDL-C、APOA1、APOB、LP（a）次數(shù)：每年2次樣本：每次5個樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計：1、以方法學進行分組統(tǒng)計2、靶值的確定采用中位數(shù)（評價“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床

30、檢驗中心室間質(zhì)量評價標準 （CLIA88）Science & Technology Serve Human HealthEQA脂類Science & Technology Serve Human Health試驗單位數(shù)-2019年第1次統(tǒng)計EQA脂類TGTCHDL-CLDL-CAPOA1APOBLP(a)邁克32272829333326科華33281817414214中生3436171729297利德曼41404440343427申能德賽30291211393920東甌20232723222216美康17152321252527長征111478995九強20213130383721邁瑞3737

31、3433333311新成4498555一化14155854111125和光262927262210Roche16215914013012112335Olympus3949282831312Beckman464425212020-總實驗數(shù)804803812799753753474Science & Technology Serve Human HealthEQA感染性疾病血清學標志物項目：感染性疾病血清學標志物A：乙肝五項+HCV 每年3次感染性疾病血清學標志物B：抗HBc IgM、 HAV IgM、 HEV IgM 每年2次感染性疾病血清學標志物C：抗-HIV、梅毒抗體（特異）、梅毒抗體（非特

32、異）每年3次樣本：每次5個樣本結(jié)果判定：1、定性結(jié)果判定（N：無反應性，R：有反應性）2、合格：PT80Science & Technology Serve Human HealthEQA感染性疾病血清學標志物Science & Technology Serve Human HealthEQA凝血試驗項目：PT、APTT、TT、FbG次數(shù)：每年2次樣本：每次5個樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計：1、以儀器進行分組統(tǒng)計2、靶值的確定采用中位數(shù)（評價“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價標準 （CLIA88）Science & Technology Serve Human Healt

33、hEQA凝血實驗Science & Technology Serve Human HealthEQA全血細胞計數(shù)項目：WBC、RBC、Hgb、Hct、PLT、MCV、MCH、MCHC次數(shù)：每年2次樣本：每次5個樣本合格：PT80結(jié)果統(tǒng)計：1、以儀器進行分組統(tǒng)計2、靶值的確定采用中位數(shù)（評價“一致性”）3、允許范圍采用衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)量評價標準 （CLIA88）Science & Technology Serve Human HealthEQA全血細胞計數(shù)Science & Technology Serve Human HealthEQA正確度驗證準確度accuracy正確度truene

34、ss正確度概念的明確：正確度不是準確度，正確度trueness是若干次測定結(jié)果的平均數(shù)的準確程度。所以衛(wèi)生部臨檢中心的正確度評估有2SD的呈現(xiàn)正確度：以偏倚bias表示。正確度實驗是對誤差中系統(tǒng)誤差分量評價準確度：以誤差表示GB/T6379.1GB/T3358.1Science & Technology Serve Human HealthEQA正確度驗證與標準物質(zhì)比較與標準方法比較用需評估的新檢驗方法對標準物質(zhì)進行分析，將分析結(jié)果與標準物質(zhì)的認定值進行比較。用需評估的新檢驗方法與標準方法或參比方法對同一批樣品進行分析，對他們的分析結(jié)果進行比較。Science & Technology Serve Human HealthEQA小分子代謝物正確度驗證項目：