質(zhì)量信息管理制度word(范文）

1、第 頁(yè)共3頁(yè)質(zhì)量信息管理制度文件名稱質(zhì)量信息管理制度頁(yè)數(shù)共3頁(yè)文件編號(hào)XXYY-ZD-003版本號(hào)2020-1起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：年 月曰審核日期：年 月曰執(zhí)行日期：年 月曰分發(fā)部門各部門、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、目的：及時(shí)了解國(guó)家最新的法律法規(guī)及政策，溝通公司質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)相 關(guān)情況，確保質(zhì)量信息傳遞順暢，保證經(jīng)營(yíng)過程中的藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂版）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13、28號(hào)）等法律、法規(guī)。3、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的收集、處理、傳遞、存檔等。4、職責(zé)：4.1、 質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，

2、通過多種途徑進(jìn)行質(zhì)量信息的收集、 匯總, 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量信息收集、 傳遞和反饋工作，確保質(zhì)量信息的真實(shí) 可靠。4.2、公司各部門及門店負(fù)責(zé)將相關(guān)質(zhì)量信息反饋給質(zhì)量管理部。5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì) 量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素，質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.1.1、國(guó)家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)（包括規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知、辦法等） 及行政規(guī)章；5.1.2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、淘汰品種等；5.1.3、 國(guó)家及地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)藥品抽檢的質(zhì)量公告、通知;5.1.4、供貨單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性、質(zhì)量保證能力及供貨單位所供藥品的質(zhì)

3、 量情況等資料；5.1.5、受托方在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送等過程中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量信息；5.1.6、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。5.1.7、公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的資料、數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表 及文件等。包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的信息。5.1.8、醫(yī)藥流通領(lǐng)域的專業(yè)報(bào)刊、雜志、媒體及互聯(lián)網(wǎng)信息；5.1.9、門店在日常經(jīng)營(yíng)中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量信息等。5.2、質(zhì)量信息的收集5.2.1、收集方式：521.1、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門文件、通知、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.2.1.2、公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過

4、收集各種報(bào)表、會(huì)議、質(zhì)量 信息收集登記表、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等方法收集；5.2.1.3、公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方 法收集。5.2.2、收集原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，對(duì)文字信息有原始文字或其復(fù)印件。5.3、質(zhì)量信息的傳遞和反饋：5.3.1、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理中心，質(zhì) 量管理員負(fù)責(zé)收集各類質(zhì)量信息，并進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估后將與公司相關(guān)的重 要質(zhì)量信息填寫質(zhì)量信息傳遞反饋單，傳遞至各執(zhí)行部門或人員。5.3.2、各部門相互協(xié)調(diào)、配合，發(fā)現(xiàn)重要的質(zhì)量信息，及時(shí)填寫質(zhì)量信息 收集登記表交于質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部在接到信息報(bào)告后，應(yīng)及

5、時(shí)對(duì)信息 進(jìn)行評(píng)估處理，并將與公司相關(guān)的重要質(zhì)量信息以 質(zhì)量信息傳遞反饋單的 方式，傳遞至各執(zhí)行部門或人員，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5.4、質(zhì)量信息的評(píng)估：按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理5.4.1、A類信息：對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由公 司各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé) 人和企業(yè)負(fù)責(zé)人，并做出決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織決策的傳遞并督促執(zhí)行。5.4.2、B類信息：涉及公司內(nèi)部?jī)蓚€(gè)以上門店或部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量 管理部協(xié)調(diào)處理的信息。B類信息經(jīng)質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)后組織傳遞，相關(guān)部門領(lǐng) 導(dǎo)負(fù)責(zé)傳遞和反饋。5.4.3、

6、C類信息：只涉及一個(gè)部門或門店，需由部門或門店領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的 信息。C類信息由本部門或門店決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行， 并將結(jié)果向質(zhì)量管理部反饋。5.5、質(zhì)量信息的處理5.5.1、各執(zhí)行部門接收到質(zhì)量信息后及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行處理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 監(jiān)督和督促各部門執(zhí)行，各部門處理完畢后將結(jié)果填寫質(zhì)量信息傳遞反饋單 交于質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行驗(yàn)證。5.5.2、質(zhì)量管理部應(yīng)每季度整理、分析各類質(zhì)量信息，形成書面的質(zhì)量信 息匯總分析報(bào)表，上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人， 并向公司各部門傳遞。5.5.3、公司在經(jīng)營(yíng)過程中收到各部門反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過電話及郵件方式向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、 問題清楚、查詢及時(shí)、