藥品生產(chǎn)現(xiàn)場標識管理QA的培訓

1、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場標識管理QA的培訓國家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定 法律：中華人民共和國藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄藥品注冊監(jiān)管類:藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證制度（1999年4月21日國家藥監(jiān)局1999105號文）2007-5-82公司的有關(guān)標識的規(guī)定 生產(chǎn)狀態(tài)標志工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號：產(chǎn)品規(guī)格： 批 次 量：生產(chǎn)日期：（本工序的生產(chǎn)日期）除包裝外的所有工序，此標識的反面是標識B標識A2007-5-83公司的有關(guān)標識的規(guī)定 清場合格標志 （此處放清場副本）標識B2007-5-8

2、4公司的有關(guān)標識的規(guī)定 生產(chǎn)狀態(tài)標志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號：批次量：生產(chǎn)日期：有效期至：包裝日期：包裝規(guī)格：對于包裝工序，此標識的反面是標識B標識A12007-5-85公司的有關(guān)標識的規(guī)定一個工序?qū)鄠€房間的，沒有清場副本的，生產(chǎn)結(jié)束標識A1清場情況房間狀態(tài)標示房間名稱：狀 態(tài)：已清場清場情況清場產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場產(chǎn)品批號： 清場檢查日期：年月日 復查結(jié)果評價:是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:2007-5-86公司的有關(guān)標識的 規(guī)定適用范圍：各級區(qū)所有運行中有內(nèi)容物的設備 標識C（設備內(nèi)容物狀態(tài)標示）清場情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號： 數(shù) 量： 狀 態(tài)： 放 入 時 間：操作 人 員： 具體填寫方

3、式與“設備狀態(tài)標示牌”共同存在2007-5-87公司的有關(guān)標識的規(guī)定生產(chǎn)設備狀態(tài)標志 標識D（設備狀態(tài)標志 ）相關(guān)SOP2007-5-88公司的有關(guān)標識的規(guī)定動力設備狀態(tài)標志 標識D1（設備狀態(tài)標志 ）相關(guān)SOP2007-5-89公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識D（計量檢定合格標志 ）相關(guān)SOP合 格 證PASSJL檢定日期 年 月 日 器具編號有效日期 年 月 日檢定單位：SD合格證JL器具號:有效期: 年 月 日檢定員:SD合格證JL器具號:有效期: 年 月 日檢定員:停 用 證STOPJL檢定日期 年 月 日 器具編號起停日期 年 月 日檢定單位：SD停用證JLSD合格證JL器具號:2007-5

4、-810公司的有關(guān)標識的規(guī)定使用范圍及填寫方式標識E1（濾器、容器具的狀態(tài)標志） 物品名稱： 曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱： 物品狀態(tài): 待處理 已處理 待清潔 已清潔清潔處理日期: 年 月 日 數(shù)量： 個清潔有效期至: 年 月 日 負責人： 各車間接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間的下料筒非使用狀態(tài)）2007-5-811公司的有關(guān)標識的規(guī)定使用范圍及填寫方式標識E2（濾器、容器具的狀態(tài)標志）需要浸泡處理的 物品名稱： 物品狀態(tài): 正在浸泡 等待使用起始時間: 年 月 日 時 分 結(jié)束時間: 年 月 日 時 分 負責人：

5、使用的消毒液處理液名稱及濃度： 2007-5-812公司的有關(guān)標識的規(guī)定修訂相關(guān)的SOP，要求標識E3（各車間的清潔用清潔布）潔凈清潔布存放處 十萬級清潔設備內(nèi)表面用 黃色清潔布 2007-5-813公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識E4（各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通垃圾的垃圾桶上的標識） 垃 圾 桶 包裝廢棄物幾點說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對生產(chǎn)帶來不良的污染2） 材質(zhì)必須易于清潔3） 清潔方式與潔凈級別相適應 可敞蓋2007-5-814公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識E5（車間的無菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在的接觸過產(chǎn)品的廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料的）待處理污物桶待處理污粉桶幾點說明：1）此垃

6、圾桶不能敞蓋放置，以防止對生產(chǎn)帶來不良的污染2） 材質(zhì)必須易于清潔3） 清潔方式與潔凈級別相適應2007-5-815公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識E6（屬于標簽管理的、印有批號等產(chǎn)品標識的廢棄物 ）物料名稱： 廢 標 簽 物料狀態(tài)： 等待銷毀 產(chǎn)品名稱: 產(chǎn)品批號： 規(guī)格： 必須和普通的生產(chǎn)垃圾嚴格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場使用，標簽管理的、印有批號等產(chǎn)品標識的廢棄物，必須于每批生產(chǎn)結(jié)束后及時處理掉，以免和BPR相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛盾。 2007-5-816公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識F（車間控制服、各級區(qū)工作服標志） 狀 態(tài)： 正在使用 等待處理 等待使用處理日期： 年 月 日

7、 有效期至: 年 月 日負 責 人： 說明 潔凈區(qū)工作服 對于十萬級等的服裝產(chǎn)生一種重復使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用正在使用2007-5-817公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識G1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標志） 消毒液名稱：0.2新潔爾滅 3來蘇兒(甲酚皂)75乙醇 皂液或洗手液3過氧化氫溶液 0.1過氧乙酸溶液 用 途：萬級十萬級手部消毒（萬級幾十萬級必須有明顯的級別狀態(tài)標示，所以要注明） 狀 態(tài)： 正在使用 等待使用配制日期: 年 月 日 時 分 有效期至: 年 月 日 時 分 負責人： 說明2007-5-818公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識G2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標志） 消毒液名稱

8、：負責人： 75乙醇（手部消毒擦拭外表） 狀 態(tài)： 配制日期： 年 月 日 2碳酸氫鈉溶液 降解處理青霉素類物料 配制日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日十萬級、百級不銹鋼飯盒不銹鋼盆（其他適于相應潔凈劑別的容器），還有物料傳遞窗口用來擦拭承裝物料容器外表面的75乙醇2007-5-819公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H1（物料標示 ） 負責人： 倉庫中的物料，尚未分配使用的 制藥材料分庫卡控制號:單位負責人:第 頁 共 頁2007-5-820公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H2（物料標示 ） 負責人： 對于直接進入車間的大宗物料，分庫卡尚未到達車間的 物料名稱： 領(lǐng)用日期：數(shù) 量：2007-5-821公

9、司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H3（物料標示 ） 負責人： 沒有實行分庫卡管理的（沒有分庫卡的）,另外建立一本發(fā)放使用記錄 ,或著采用以下設計的車間原輔料分庫卡 （表格1）的形式 物料名稱： 質(zhì)量規(guī)格: 領(lǐng)用日期：有效期至： 物料批號： 數(shù) 量：2007-5-822公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H4（物料標示 ） 負責人： 車間實施二次配料的采用以下表格 車間材料分庫卡表格1單位負責人:第 頁 共 頁2007-5-823公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H5（物料標示 ） 負責人： 直接配到具體批號上的物料物料名稱: 領(lǐng)用數(shù)量： 個kg/g 物料狀態(tài): 等 待 打 印 折制 等待使用 正在使用 產(chǎn)品批號: 規(guī)格: g

10、 生產(chǎn)日期： 有效期至： 適用范圍2007-5-824公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H6（物料標示 ） 有效期至： 年 月 日 大包裝改為小包裝 試劑名稱： 試劑批號: 濃 度/含量： 分裝日期： 分裝人： 例如:過氧化氫2007-5-825公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H7（物料標示 ） 負責人： 七車間合成物料備料單 產(chǎn)品名稱: 生產(chǎn)批號:備料日期: 生產(chǎn)日期: 原料名稱 原料批號備料量調(diào)節(jié)用酸:合計:調(diào)節(jié)用堿:合計:配料人: 復核人:2007-5-826公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H8（物料標示 ） 負責人： 已制備好的膠塞、鋁蓋、經(jīng)過車間預處理的物料，必須確認其質(zhì)量狀況 物料名稱:物料狀態(tài): 等待使用

11、 正在使用 等待處理 質(zhì)量狀況： 合格 不合格 負責人： 物料批號: 數(shù)量： kg/萬個 制備日期： 年 月 日 時 分 有效期至： 年 月 日 時 分 2007-5-827公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H9（物料標示 ） 負責人： 片劑、膠囊等/機械過篩后物料 產(chǎn)生顆粒這一中間產(chǎn)品的，必須確認質(zhì)量狀況 齊魯制藥2007-5-828公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H10（物料標示 ） 已經(jīng)分配到具體批的物料，等待退庫或轉(zhuǎn)承給一批使用的 物 料 名 稱： 物 料 批 號: 核對數(shù)量:（張個卷KG） 物料狀態(tài)： 等待退庫 等待轉(zhuǎn)承下批 產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 產(chǎn)品批號： 核對日期：（起始） 年 月 日 （ 結(jié)束）

12、年 月 日 負責人： 2007-5-829公司的有關(guān)標識的規(guī)定標識H11（物料標示 ） 負責人： 水針車間、綜合制劑、凍干粉針（非流水線）車間消毒完、燈檢完的產(chǎn)品 物料名稱: 物料狀態(tài): 等待燈檢 等待貼簽包裝 等待處理 質(zhì)量狀況： 合格 不合格 負責人： 產(chǎn)品批號: 規(guī)格： 數(shù)量： 生產(chǎn)日期：有效期至：2007-5-830公司的有關(guān)標識的規(guī)定標簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標示 ） 負責人： 純化水及注射用水：采用桶裝水的車間在桶上的標志 純化水 注射用水 用 途： 領(lǐng)用日期： 有效期至： 年 月 日 2007-5-831公司的有關(guān)標識的規(guī)定標簽a2（質(zhì)檢室的試劑、試液標示 ） 負責人： 取水樣

13、瓶干燥器 試管架 吸管架 玻璃器皿架櫥 非專用的專用的2007-5-832公司的有關(guān)標識的規(guī)定標簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標示 ） 從庫中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開啟的 開啟日期： 年 月 日開 啟 人:有效期至： 年 月 日 幾點說明：適用于從倉庫中領(lǐng)回的已開啟試劑從庫中領(lǐng)回的大桶的甲醛、氨水等屬于化工試劑的，一經(jīng)開啟的 未開啟的試劑,不得長期存放于車間質(zhì)檢室中貼于原劑標簽的相對面有效期系指開啟后試劑的效期對于試劑有效期的問題執(zhí)行QC有關(guān)規(guī)定2007-5-833公司的有關(guān)標識的規(guī)定標簽a1（質(zhì)檢室的試劑、試液標示 ） 從庫中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開啟的 幾點說明：1)此格式為QC目前采用格式2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相關(guān)的配制記錄請車間采用QC已有記錄4)有效期執(zhí)行有關(guān)的SOP試液名稱： 濃 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至： 2007-