新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作要點(diǎn)

1、新型冠狀病毒新型冠狀病毒新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作要點(diǎn)目錄目錄關(guān)鍵的技術(shù)本身是常量技術(shù)主要應(yīng)用存在變量可能變量人員標(biāo)本儀器認(rèn)真的落實(shí)管控好變量關(guān)鍵的技術(shù)本身是常量第一章第一章新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作要點(diǎn)采樣人員接受雙培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)接受生物安全培訓(xùn)(培訓(xùn)合格)。確保熟悉標(biāo)本種類和采集方法,確保熟練掌握標(biāo)本采集操作流程以及注意事項(xiàng),確保做好標(biāo)本信息記錄,確保標(biāo)本質(zhì)量符合要求、確保標(biāo)-本及相關(guān)信息可追溯。檢測(cè)人員專業(yè)資質(zhì)應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。工作經(jīng)驗(yàn)同時(shí)具有2年以上的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷和基因檢驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)合格證書(shū)。人員數(shù)量檢測(cè)人員數(shù)量應(yīng)與標(biāo)本量相適宜,以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和

2、報(bào)告的及時(shí)性。檢測(cè)能力應(yīng)當(dāng)與診療量相匹配與標(biāo)本量相適應(yīng)。避免標(biāo)本積壓、失效以及結(jié)果反饋遲緩。檢測(cè)能力與診療量相匹配三條基本原則根據(jù)不同采集對(duì)象設(shè)置不同的采樣區(qū)域,將發(fā)熱患者、其他患者以及愿檢盡檢”人群分區(qū)采樣避免交叉感染。避免交叉感染標(biāo)本采集應(yīng)當(dāng)在滿足本機(jī)構(gòu)(內(nèi)部)的檢測(cè)需求基礎(chǔ)上,應(yīng)進(jìn)-步保障其他重點(diǎn)人群應(yīng)檢盡檢”和一般人群“愿檢盡檢” (外部 )的需求。應(yīng)做到內(nèi)外兼顧!應(yīng)檢盡檢 愿檢盡檢采樣點(diǎn)設(shè)置采樣點(diǎn)設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循安全、科學(xué)、便民的原則。采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立空間，應(yīng)劃分出清潔區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)具備通風(fēng)條件，應(yīng)具備手衛(wèi)生條件。需設(shè)立清晰的指引標(biāo)識(shí)，明確采樣流程和注意事項(xiàng)。具備獨(dú)立的等候區(qū),盡可能保證

3、人員單向流動(dòng),落實(shí)1米線”間隔要求,嚴(yán)控人員密度。配置及防護(hù)要求一采樣點(diǎn)人員配置及防護(hù)要求:每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)配備1-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替,原則_上每2-4小時(shí)輪崗休息1次。配置及防護(hù)要求三接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物,戴雙層乳膠手套;手套被污染時(shí),及時(shí)更換外層乳膠手套。配置及防護(hù)要求二采樣人員防護(hù)裝備要求: N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、乳膠手套、防水靴套。( 標(biāo)配)配置及防護(hù)要求四每采一個(gè)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格手消毒或更換手套。標(biāo)本應(yīng)盡快檢測(cè)。能在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本可置于4C保存; 24小時(shí)內(nèi)無(wú)法檢測(cè)的標(biāo)本則應(yīng)置于-70C或以下保存(如無(wú)70它保存條件,則于-20C冰箱暫

4、存)。應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９駟为?dú)保存標(biāo)本。標(biāo)本檢測(cè)前及運(yùn)送期間避免反復(fù)凍融標(biāo)本保存:應(yīng)當(dāng)建立采樣制度,根據(jù)采樣對(duì)象類別確定具體采樣流程,包括預(yù)約、繳費(fèi)、信息核對(duì)、采樣、送檢、報(bào)告發(fā)放等。應(yīng)當(dāng)利用條碼拉描等信息化手段采集受檢者信息。標(biāo)本采集前,應(yīng)當(dāng)對(duì)受檢者身份信息進(jìn)行核對(duì),應(yīng)對(duì)報(bào)告發(fā)放時(shí)限和方式進(jìn)行公告。標(biāo)本保存:每個(gè)標(biāo)本應(yīng)當(dāng)至少記錄以下信息受檢者(患者)姓名、身份證號(hào)采集部位、類型、數(shù)量等居住地址、聯(lián)系方式采樣單位名稱、標(biāo)本編號(hào)、采集日期和時(shí)間1上呼吸道標(biāo)本,如口咽拭子、鼻咽拭子等。標(biāo)本種類:多為呼吸道標(biāo)本2根據(jù)臨床需要可留取便標(biāo)本。3下呼吸道標(biāo)本,如呼吸道吸取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰

5、液等。4重癥病例優(yōu)選下呼吸道標(biāo)本。標(biāo)本包裝所有標(biāo)本應(yīng)當(dāng)放在符合要求的標(biāo)本采集管里, 擰緊1容器外注明標(biāo)本信息,如編號(hào)、種類、姓名及采樣日期。2將密閉后的標(biāo)本放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封,每袋裝一3技術(shù)主要應(yīng)用存在變量第二章第二章新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作要點(diǎn)標(biāo)本送檢標(biāo)本采集后室溫放置不超過(guò)4小時(shí),應(yīng)在2-4h內(nèi)送到實(shí)驗(yàn)室。如果需要長(zhǎng)途運(yùn)輸標(biāo)本,應(yīng)采用冷鏈方式進(jìn)行保存,嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定包裝運(yùn)輸。標(biāo)本送檢標(biāo)本接收人員的個(gè)人防護(hù)與采樣人員對(duì)等。標(biāo)本運(yùn)送和接收人員對(duì)標(biāo)本進(jìn)行雙簽收實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例( 國(guó)務(wù)院令第424號(hào))和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(

6、衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010 194號(hào) )有關(guān)規(guī)定具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審核備案的生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室條件,以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室條件。獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(試行)等要求實(shí)驗(yàn)室分區(qū)要求各個(gè)區(qū)域物理空間上應(yīng)當(dāng)是完全相互獨(dú)立的,不能有空氣的直接相通原則上,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū):試劑貯存、分裝、配置標(biāo)本制備區(qū):標(biāo)本滅活、核酸提取及加樣擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū):核酸擴(kuò)增及結(jié)果分析根據(jù)使用儀器的功能區(qū)域可適當(dāng)合并。如采用標(biāo)本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一-體的自動(dòng)化分析儀,標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。主要儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)

7、配備 與開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目相適宜的儀器設(shè)備。如核酸提取儀、醫(yī)用PCR擴(kuò) 增儀、生物安全柜、病毒滅活設(shè)備(如水浴鍋等)、保存試劑和標(biāo)本的冰箱和冰柜、離心機(jī)、不間斷電源( UPS )或備用電源等。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè):一般檢測(cè)流程 接收標(biāo)本 在生物安全柜內(nèi)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行滅 對(duì)標(biāo)本進(jìn)行滅活處理 試劑準(zhǔn)備 標(biāo)本前處理 核酸提取 核酸擴(kuò)增 結(jié)果分析及報(bào)告 應(yīng)建立可疑標(biāo)本和陽(yáng)性標(biāo)本復(fù)檢流程注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)選擇國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的試劑,并在選擇標(biāo)本保存液和核酸提取試劑時(shí),使用試劑盒說(shuō)明書(shū).上建議的配套試劑。有些核酸提取試劑(如磁珠法或者一步法) , 容易受到胍鹽或保存液中特殊成分的影響，特別是一步法提取應(yīng)使用試劑廠家配套的標(biāo)

8、本保存液?？赡茏兞咳藛T標(biāo)本儀器第三章第三章新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作要點(diǎn)樣本混合。從常規(guī)采集的數(shù)個(gè)樣本管中(原則.上不超過(guò)5個(gè)) ;各取200ul進(jìn)行充分混合,形成混合待檢樣本。嚴(yán)格質(zhì)控混檢樣本的結(jié)果判斷與重測(cè)。檢測(cè)結(jié)果先按照檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)的要求,對(duì)被檢測(cè)基因位點(diǎn)逐-判定,出現(xiàn)任- -位陽(yáng)性或能測(cè)出Ct值的混合樣本,均作為重測(cè)對(duì)象,按照常規(guī)點(diǎn)方法進(jìn)行單樣本核酸檢測(cè)。適用對(duì)象:僅適用于大人群樣本的篩查。稀釋混樣檢測(cè)結(jié)果不作為最終確診依據(jù)。混檢標(biāo)本的檢測(cè)分析前標(biāo)本正確采集;合適的運(yùn)輸條件;適當(dāng)?shù)谋４鏈囟确治鲋行阅茯?yàn)證/確認(rèn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)。分析后報(bào)告審核、發(fā)放、結(jié)果解釋。質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)全流程檢測(cè)

9、體系性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)體系進(jìn)行必要的性能驗(yàn)證!性能指標(biāo):包括但不限于精密度和最低檢測(cè)限室內(nèi)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室做好日常室內(nèi)質(zhì)控!按照國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)要求的通知( 國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函2020 53號(hào))要求進(jìn)行。室間質(zhì)評(píng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)常態(tài)化接受國(guó)家級(jí)或省級(jí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制!不按照本地要求參加室間質(zhì)評(píng)的,或室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格的,或檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量問(wèn)題突出的, 不得開(kāi)展核酸檢測(cè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為受檢者出具檢測(cè)報(bào)告,并告知查詢方式,不得以任何理由不出具檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告時(shí)限1急診患者發(fā)熱門(mén)診、急診患者:在6小時(shí)內(nèi)報(bào)告結(jié)果。2住院及陪護(hù)普通門(mén)診、住院患者及陪護(hù)人員等人群:原則_上在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告

10、結(jié)果。3愿檢盡檢“愿檢盡檢”人群: - -般在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告結(jié)果。檢測(cè)報(bào)告單參考樣式檢測(cè)報(bào)告單參考樣式醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：姓名：聯(lián)系電話：病區(qū)/床號(hào)：標(biāo)本類型：性別：人員類型：送檢科室：標(biāo)本編號(hào)：年齡：ID號(hào)/住院號(hào)：申請(qǐng)醫(yī)師：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照新型冠狀病毒核酸檢測(cè)報(bào)告單的參考樣式出具檢測(cè)報(bào)告,在衛(wèi)生健康行政部門(mén)的規(guī)定下,互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采用紙質(zhì)、快遞、網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)等多種形式,發(fā)放檢測(cè)報(bào)告,并注意保護(hù)個(gè)人隱私。發(fā)現(xiàn)核酸陽(yáng)性結(jié)果時(shí)應(yīng)按相關(guān)要求在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告認(rèn)真的落實(shí)管控好變量第四章第四章新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作要點(diǎn)標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)箱封閉前,須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑噴灑消毒。

11、標(biāo)本包裝應(yīng)符合相關(guān)要求。涉及外部標(biāo)本運(yùn)輸?shù)?，?yīng)按照A類感染性物質(zhì)進(jìn)行三層包裝。疑似或確診患者標(biāo)本應(yīng)標(biāo)示有特殊標(biāo)識(shí),并進(jìn)行單獨(dú)轉(zhuǎn)運(yùn)。檢測(cè)完成后標(biāo)本，若檢測(cè)結(jié)果為陰性，剩余標(biāo)本及核酸可在結(jié)果報(bào)告發(fā)出24小時(shí)后進(jìn)行壓力蒸汽滅菌處理,并銷毀處理;若檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性,剩余標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)。標(biāo)本安全管理基本要求:生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室,生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)。實(shí)驗(yàn)前安全要求:實(shí)驗(yàn)前消毒、滲漏標(biāo)本處理、標(biāo)本加熱滅活處理。核酸提取和檢測(cè)安全要求:盡可能在生物安全柜操作。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后安全要求:實(shí)驗(yàn)室全面清潔消毒, 包括空氣、臺(tái)面、生物安全柜、轉(zhuǎn)運(yùn)容器、非一次性用品等。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)安全管理實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)制定

12、醫(yī)療廢物處置程序。所有的危險(xiǎn)性醫(yī)療廢物必須按照統(tǒng)一 規(guī)格化的容器和標(biāo)示方式,標(biāo)示廢物內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)性醫(yī)療廢物。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立醫(yī)療廢物處理記錄。定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)HEPA過(guò)濾器進(jìn)行檢漏和更換，定期對(duì)處理后的污水進(jìn)行監(jiān)測(cè),采用生物指示劑監(jiān)測(cè)壓力滅菌效果。對(duì)醫(yī)療廢物分類，按要求做好廢水、固體廢物的處理。實(shí)驗(yàn)室污染的處理標(biāo)本造成生物安全柜局部污染時(shí),及時(shí)進(jìn)行消毒,標(biāo)本傾覆造成實(shí)驗(yàn)室污染時(shí),保持實(shí)驗(yàn)室空間密閉立即使用潤(rùn)濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋污染區(qū)。必要時(shí)(如大量溢撒時(shí))可用過(guò)氧2酸、高錳酸鉀-甲醛熏蒸實(shí)驗(yàn)室。清理污染物時(shí),采用壓力蒸汽滅菌處理,并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室換氣等,防止次生危害。內(nèi)容一醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生健康行政部門(mén)門(mén)統(tǒng)籌下,做好標(biāo)本采集、核酸檢測(cè)、檢測(cè)報(bào)告的