GMP對純蒸汽發(fā)生器的要求

1、純蒸汽發(fā)生器使用純蒸汽發(fā)生器的一個重要的目的是要得到已去除細菌內毒素的蒸汽。這 種蒸汽除物理狀態(tài)不同以外，具有與注射用水相同的內在品質。例如進水的導 電率在10p S/Q以內時，產出的純蒸汽導電率通常在0.20.5. S/Q，最大1 M S/Q。通常情況下，純蒸汽發(fā)生器的設計水平；從帶有氣液分離裝置的純蒸汽 發(fā)生器中取出的純蒸汽的冷凝水.其熱原水平應比加入純蒸汽發(fā)生器的源水的熱 原水平減少34個對數中位。純蒸汽發(fā)生器多為垂直式，其原理流程見圖5-8、圖5-9 ,單獨的蒸發(fā)空間 和氣液分離裝置可以作為蒸發(fā)器放在同一個容器內或裝在不同的容器中。所有的 純蒸汽發(fā)生器，都具有蒸發(fā)器和熱交換器，都使用鍋

2、爐蒸汽作為熱源。熱交換 器（以括蒸發(fā)器）均為雙管板式的設計，以防止來自鍋爐蒸汽的污染。（1）工作原理。源水通過泵送入蒸餾器（柱）和熱交換器的管道。通過液面 控制器壯普IE蜿熟汽發(fā)生原理lh）蟬蒸汽發(fā)生器圖5-8純-汽發(fā)生原理使蒸餾器內液壓達到檢定水平。鍋爐蒸汽或過熱水進入熱交換器，使蒸餾器 內的水達到蒸發(fā)溫度，蒸汽及未完個蒸發(fā)的微小水珠的混合物，在旋風分離器中 高速旋轉，使含有不揮發(fā)性的熱原物質和雜質微小水珠產生一大的離心力，被 拋向外側并靠重力下落，進入底部，而已蒸發(fā)的水則以蒸汽的形式向上，進入分 配系統(tǒng)。源水不斷進入，廢水不斷排出，純蒸汽不斷進入分配系統(tǒng)。出純蒸汽發(fā) 生器所產生的純蒸汽的壓

3、力，一般在00.6MPa.可供工藝用水系統(tǒng)及其他工藝 設備在線滅菌使用。在一定的范圍內，純蒸汽發(fā)生器的產汽量和汽壓可通過調節(jié) 鍋爐蒸汽的壓力及進水量來實現。（2）構造特點。純蒸汽發(fā)生器出兩個平行的主要部件構成：一是具有雙層 脹接換熱管端扳的外殼和無縫管子束組成的蒸餾器，另一個是凈化柱。這兩個主要部件由316L不銹鋼制造。密封墊圈的材料用注射級的聚四氟乙 烯制造。外殼與無縫管子束組成的蒸餾器可以拆卸，以作必要的維護及檢查。蒸 餾器和熱交換器以礦棉作保溫材料，保護層的表面用AISI304不銹鋼拋光板材覆 蓋保護。純蒸汽發(fā)生器具有自動排除不凝性氣體的功能，并有適當的控制系統(tǒng)，具有 以下幾種功能：通過

4、蒸餾器內部的液位控制，自動調整進水量。進水量不足或過大時，有 警報和自動停機裝置；通過自動調節(jié)鍋爐蒸汽閥的壓力，以便在00.6MPa范圍內調節(jié)所需生產 的純蒸汽壓力；可通過可編程序控制器（PLC）對純蒸汽發(fā)生器的產汽工序進行自動控制。（3）性能特點。制藥用水系統(tǒng)在線滅菌使用的純蒸汽發(fā)生器，可以根據生 產要求在0100 %的產汽范圍內調節(jié)。能夠自動地調節(jié)蒸餾器的進水量和鍋爐 蒸汽的壓力，使之處在匹配的運行狀態(tài)，確保純蒸汽發(fā)生器達到設定的去除熱原 的能力。蒸餾器內的升溫度速度和儲水量，能夠滿足純蒸汽發(fā)生器在很短的時間內從 開機達到正常狀態(tài)。操作過程噪聲小，設備維修方便，不需特別的空間及高度。純蒸汽

5、質量的影響因素。純蒸汽發(fā)生器的操作比較簡單。純蒸汽的生產需控 制鍋爐蒸汽的壓力及進水量，因此需要一個鍋爐蒸汽的控制閥及蒸發(fā)器內部的液 位控制裝置。鍋爐蒸汽的壓力必須高于純蒸汽的壓力，壓差越大，純蒸汽的產量 就越多。為了得到合適的純蒸汽產出，鍋爐源蒸汽的汽壓應比普通制藥用鍋爐蒸 氣壓(例如一般滅菌設備使用的加熱蒸汽)至少高出0.30.4MPa，鍋爐蒸汽的 消耗量比所得的純蒸汽高10%20%。在匹配情況下，蒸發(fā)器熱交換表面的溫度 差接近最大值，以保持然汽發(fā)生器最大的產出。如采鍋爐蒸汽壓力在最大值附 近，而純蒸汽壓力卻在最低值時，通過汽液分離器的汽流速度太大，會將含有內 毒素的霧狀水珠帶入純蒸汽，影

6、響蒸汽質量。因此設備帶報警裝置自動關閉功能， 防止流速過大，確保純蒸汽的質量。另外，當純化水的進水量太大時，來不及蒸發(fā)的微小水珠更容易夾帶入純蒸 汽中，導致純蒸汽質量失控。會造成產品質量方面的風險。純蒸汽質量監(jiān)控。純蒸汽純度需要在工藝使用點控制。取樣可使用專 用取樣裝置，它由取樣閥及一冷凝換熱裝置組成。也可采用實驗室冷凝器，但須 注意安全。取樣時，用純蒸汽汽流沖流取樣，并使純蒸汽樣品冷卻，成為冷凝 水(應為注射出水)。按注射用水的標準對冷凝水的質量進行檢驗及評估。源水的預處理。純蒸汽發(fā)生器使用純化水或注射水為其源水，主要有 以下二個方面的原因。防止純蒸汽發(fā)生器內部形成水垢。純蒸汽發(fā)生器的運行溫

7、度高，源水的總 溶解固體必須處在很低的水平，特別是源水中硅的含量。純蒸汽設計說明書中一般 規(guī)定硅的含量須低于10X10-6，此外，源水的硬度應檢測不出。防止蒸汽發(fā)生器及其管道系統(tǒng)腐蝕。在高溫條件下，水有很大的腐蝕性， 氯離子對不銹鋼材料的腐蝕性則更大。據文獻報道，游離的氯離子通常集中在純 蒸汽發(fā)生器及系統(tǒng)管道內的某些區(qū)域的細小縫隙中，可達到幾十成幾百個IX lu_6而在發(fā)生器流動的蒸汽中，游離的氯離子的濃度則大大少于10X10-6。在 上述的某些區(qū)域的細小縫隙中，浸在高溫水中不銹鋼材料出現腐蝕，隨時間的推 移，升始呈麻點狀的腐蝕，可變?yōu)椴牧暇€性破裂，通常稱為腐蝕破裂，此時， 管道將出現泄漏，危及產品質量。防止易揮發(fā)物質危及產品質量。蒸餾中難以分離易揮發(fā)物，如氨、肼、醛 等，雖然蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器均有排氣裝置，但