風險評估方法和工具課件

1、風險評估方法和工具譚宏宇2015年10月烏魯木齊Your site hereContents質量風險評估方法與常用工具風險評估實例分析 Conclusion3應用風險評估工具應明確的幾個問題124Your site here風險評估的相關概念 風險：違反意愿的不良后果。 風險因素：可能導致不良后果的某方面原因。 風險要素（風險的基本要素）：直接引發(fā)不良后果的具體原因。應用風險評估工具應明確的幾個問題應用風險評估工具應明確的幾個問題沒有萬能的評估工具質量風險的多元性與復雜性決定了對其評估的方法的多樣性和靈活性，不存在任何一種評估方法和工具能夠有效評估所有的風險。實施風險評估的主體是人而非工具 任

2、何風險評估均基于人員對風險的認識程度，依靠的是經(jīng)驗、知識、技能、道德水準和責任心，人是風險評估的核心。工具僅是識別、量化風險程度的一種形式，起輔助作用。掌握工具的使用方法，僅是具備了一種技能，不能替代人腦。Your site here應用風險評估工具應明確的幾個問題有選擇的使用風險評估工具，避免形式主義 風險評估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜絕為了評估而評估的形而上學的思維和做法。需要不斷的學習、實踐和思考。（一）適時使用，提高評估效率（二）選擇合適的評估工具，切忌亂用Your site here應用風險評估工具應明確的幾個問題明確評估目的，靈活搭配使用評估工具 對于較為復雜的事件或系統(tǒng)性的

3、風險評估，不可能只使用一種評估工具。Your site here 方法簡介：是憑已有的經(jīng)驗和知識對顯而易見的風險進行識別、評估，并及時采取措施有效預防或糾正，使風險降低到可接受范圍。 適用范圍：經(jīng)常用于情況緊急，風險顯而易見，事件單一，不需要大量的數(shù)據(jù)支撐或復雜的計算分析過程即可找到較為合理的解決方案。是頭腦風暴法的基礎單元，經(jīng)常用于一級評估和單一事件，不適用于復雜的系統(tǒng)風險的識別與評估。經(jīng)驗常識法質量風險評估方法與常用工具Your site here 方法簡介：通過把數(shù)據(jù)和現(xiàn)象組織起來，運用簡單的數(shù)理統(tǒng)計圖表構建風險管理識別與評估的信息平臺，并促進做出恰當決斷的方法。該方法的運用基于對數(shù)據(jù)和

4、現(xiàn)象的累積量，并從中找到一般規(guī)律，對產(chǎn)生的偏差或偏差趨勢以及可能的風險進行識別、調查分析和危害評價，進而采取恰當?shù)拇胧ω撁嬉蛩赜枰钥刂苹蛳?。該方法的主要作用是在于對風險的識別和預估。如：超趨勢分析法及其衍生出的可量化偏差的識別和風險等級的評估、魚骨圖、流程圖、帕累托圖、直方圖、柱形圖、餅狀圖以及各種統(tǒng)計分析表格。 適用范圍：該方法為正式質量風險管理方法，經(jīng)常用于對工藝、設備、環(huán)境、操作文件等單一系統(tǒng)或事件的風險管理。簡單統(tǒng)計分析法質量風險評估方法與常用工具Your site here 方法簡介：針對需要解決的問題，采用是和否的二進制邏輯判斷方式，依次提出問題，回答問題，直到找到最終答案。

5、適用范圍：適用于暫無歷史數(shù)據(jù)支持，不能進行概率統(tǒng)計的問題分析，是一種定性分析方法。判斷圖分析法(FTA)質量風險評估方法與常用工具Your site here質量風險評估方法與常用工具Example(判斷圖分析法實例)：例：決策原輔料是否需要進行微生物限度檢查及適合的頻次？Your site here微生物是否能在原料藥或賦形劑中生長或存活？提供支持性數(shù)據(jù)，不需要作微生物限度檢查和不必制訂認可標準原料藥和賦形劑是否無菌？原料藥/賦形劑合 成/工藝的相關步驟本身是否會減少微生物？不需進一步做微生物限度檢查或不必制訂認可標準按照協(xié)調后藥典的各論制訂微生物限度認可標準所監(jiān)控的微生物量/指示菌量是否都

6、低于規(guī)定限度？抽批檢驗微生物和指示菌逐批檢驗微生物和指示菌按照協(xié)調后藥典的各論制訂微生物限度認可標準是否有科學證明減少步驟會造成在原料藥/賦形劑中微生物量認可標準限度（未檢出常見指示菌）？提供支持性資料，不需要作微生物限度檢查和不必制訂認可標準否是是是是是否否否否Your site here質量風險評估方法與常用工具 方法簡介： 所謂失效模式是指造成無法達到預期目的的各種可能情況，而導致產(chǎn)生這些情況的原因稱為失效因素。由于失效因素導致發(fā)生了不可接受的情況對達到預期目的的阻礙和干擾稱為影響。由于不能達到預期目的而產(chǎn)生的各種損害稱為危害。查找可能產(chǎn)生危害的各種因素的過程稱為分析。這一過程通常是先預

7、想危害，然后找到失效模式和造成的具體原因，最后采取措施加以控制，從而消除或降低發(fā)生危害的可能性，即：危害失效模式失效因素預防與糾正措施短期效果評價階段性評估。失效模式、影響和危害分析（FMECA）風險指數(shù)法（RPN）失效模式、影響和危害分析標準模板評估表模板風險因素嚴重性（S）風險得分發(fā)生頻次（O）風險得分可發(fā)現(xiàn)性（D）風險得分RPN-SOD風險指數(shù)風險等級因素一因素二評估標準模板風險因素嚴重性（S）風險得分發(fā)生頻次 （O）風險得分可發(fā)現(xiàn)性（D）風險得分風險等級評估標準因素一1分：2分：3分：1分：2分：3分：1分：2分：3分：風險指數(shù)-A風險指數(shù)-B風險指數(shù)-C 因素二1分：2分：3分：1分

8、：2分：3分：1分：2分：3分：風險指數(shù)-A風險指數(shù)-B風險指數(shù)-C Your site here質量風險評估方法與常用工具 失效模式分析法在具體應用中均以RPN（各風險因素得分乘積-風險指數(shù)）法為核心，按照分析對象和目的的不同而進行各種變化。 不一定非要使用“危害性-S”、“發(fā)生頻次-O”、“可發(fā)現(xiàn)性-D）作為評估標準立項。 應根據(jù)實際需要靈活制定評估標準立項內(nèi)容，立項后可根據(jù)對風險的理解程度制定各項具體的評估標準。Your site here適用范圍 該方法可以用于對復雜系統(tǒng)的風險按優(yōu)先次序排序，并監(jiān)督風險控制活動的有效性。也可廣泛用于設施和設備、一種生產(chǎn)操作及其對產(chǎn)品和工藝的影響。它能鑒

9、別系統(tǒng)內(nèi)部薄弱的要素和操作。分析結果可以作為設計或進一步分析或知道資源配置的基礎。質量風險評估方法與常用工具魚骨圖、樹狀圖、RPN法相結合的風險評估程序一、針對評估項目，采用魚骨圖較為有條理的分層次列出 各種風險因素，直至不可再拆分（最下層為”基本要 素“）。二、利用樹狀圖對魚骨圖進行整理和補充，更為清晰的分 層列出風險因素和基本要素。三、制定風險評估方法、標準，確定分制。四、評估基本要素風險，得出風險指數(shù)和風險等級。五、依據(jù)基本要素得出其所屬的上一層風險因素的風險指 數(shù)和風險等級，直至頂層。六、形成偏差調查和風險評估報告。七、制定糾正與預防措施和工作計劃八、監(jiān)督、實施計劃 Your site

10、 here風險評估實例分析 例一（風險調查）某企業(yè)生產(chǎn)的某種中藥顆粒劑經(jīng)常因水分超標問題被多個省份藥品檢驗機構判定為劣藥而受到處罰，造成了市場信譽下降和嚴重的經(jīng)濟損失。董事長決心徹底解決這一問題，責成技術部門牽頭，各部門配合展開調查，拿出解決方案。Your site here風險評估實例分析 解決問題的思路查找造成水分超標的可能因素和環(huán)節(jié)較多，是一個系統(tǒng)性風險評估過程，調查分析的程度較為復雜，需要多個部門協(xié)同。既需要定性分析，又需要數(shù)據(jù)分析，使用單一的風險評估方法和工具不可能完成，必須選擇恰當?shù)姆治龇椒ê驮u估工具。找到原因后，必須采取性價比較高的糾正預防措施，既能保證顆粒劑的質量，又能將成本控

11、制在合理范圍。按GMP規(guī)定啟動偏差調查程序，做好各種記錄。Your site here風險評估實例分析 具體做法NO.1 利用魚骨圖或樹狀圖分層次詳細列出藥品生產(chǎn)上市流通全過程中可能造成水分超標的各種因素。如：樹狀圖Your site here風險評估實例分析 具體做法NO.2 對找到的最低層具體影響因素制定風險評估標準，按照風險程度量化標準。商業(yè)庫存環(huán)境風險評估標準表評估項目年平均降水量（相對濕度）a異常情況bRPN得分風險等級評估標準1分： 8002分：800X12003分：12001分：無異常情況2分：水漬投訴2起3分：水漬投訴2abA-3分B-=2分C-2分Your site here

12、風險評估實例分析 分析說明： 由于無法詳細掌握批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)機構的庫房濕度數(shù)據(jù)，以網(wǎng)上查詢當?shù)啬昶骄邓孔鳛閰⒖贾?，評價商業(yè)庫存濕度風險；以售后是否接到因外包裝有水漬的投訴為商業(yè)企業(yè)庫存異常情況評價標準。年降水量評估標準依據(jù)全國2011年降水分布圖制定。Your site here風險評估實例分析 具體做法NO.3 統(tǒng)計最底層具體影響因素歷史數(shù)據(jù)及相關情況，對照標準進行風險評估，量化分值，計算RPN得分。依據(jù)RPN得分判定風險等級，并打出該風險等級對應的風險得分。Your site here風險評估實例分析 Example:商業(yè)庫存環(huán)境風險評估表批號抽驗地點年平均降水量（mm）a得分異常

13、情況投訴b得分RPNab風險等級風險得分20110401湖北孝感11282012B220110609廣西南寧13043013A320110901浙江金華14003126A320110907江西九江13003013A320120202吉林延邊6421011C120120306江蘇蘇州13003013A320120503湖南郴州14453126A3Your site here風險評估實例分析 注意事項： 風險評估中制定的風險評估標準等級要對應分制。有3個級別的判定標準，對應3分制；有5個級別的判定標準，對應的就是5分制；Your site here風險評估實例分析 具體做法NO.4 匯總最底層具體

14、影響因素風險等級及相對應的風險得分，得出上一級的風險評估得分，依據(jù)判定標準，確定上一級的風險等級及分值。Your site here風險評估實例分析 Example:7批運輸儲存條件對產(chǎn)品水分的影響風險評估匯總表批號抽驗地點車間暫存環(huán)境a在庫儲存環(huán)境b運輸環(huán)境c商業(yè)庫存環(huán)境dRPN得分abcd風險等級風險得分20110401湖北孝感11122B220110609廣西南寧13139A320110901浙江金華13139A320110907江西九江11133A320120202吉林延邊11111C120120306江蘇蘇州11133A320120503湖南郴州11133A3影響因素得分191486

15、4374A3Your site here風險評估實例分析 分析說明： 運輸儲存環(huán)境對顆粒劑水分影響顯著，風險等級為A級。其中庫存環(huán)境影響最大，尤其是淮河以南潮濕地區(qū)的流通儲存環(huán)境對水分的風險最高。Your site here風險評估實例分析 具體做法NO.5 按上述方法，逐級計算得分，判定風險等級，得出風險等級對應的風險分值，直到得出最頂級風險等級。工藝過程影響產(chǎn)品水分的風險評估匯總表干燥工藝操作a半成品檢驗b半成品儲存cRPN得分abc風險等級風險得分風險等級得分風險等級得分風險等級得分C1A3A39A3Your site here風險評估實例分析 顆粒劑水分超標風險評估匯總表內(nèi)包材a產(chǎn)品檢

16、驗b工藝環(huán)境c運輸儲存條件d工藝過程eRPN得分abcde風險等級判定標準風險等級風險等級風險得分風險等級風險得分風險等級風險得分風險等級風險得分風險等級風險得分81A-3分B-=2分C-2分AA3A3C1A3A3Your site here風險評估實例分析 具體做法NO.6 寫出風險評估總結或報告內(nèi)容包括：查擺的思路、項目、找到的風險點、結論及糾正預防措施。風險評估實例分析 FMECA方法總結系統(tǒng)性的風險調查方法一個偶發(fā)風險的背后可能隱含著多處系統(tǒng)性的管理漏洞。制定量化評估標準是核心基于豐富的實踐經(jīng)驗、全面的專業(yè)知識、較強的綜合能力。將嚴重性、可發(fā)現(xiàn)性和出現(xiàn)頻次三大風險要素融匯在量化評估標準

17、中切忌刻板和生搬硬套。Your site here風險評估實例分析 例二（風險識別）某生化藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批骨瓜提取物注射液引起多例臨床病例熱原反應。由省市局及檢驗和稽查部門組成聯(lián)合檢查組，對企業(yè)開展調查。該企業(yè)涉事批次的骨瓜提取物注射液為新版GMP改造前在舊車間生產(chǎn)的批次。至檢查組檢查時，該車間已經(jīng)全部拆除，改造成為新車間，并通過了新版GMP認證。檢查方法，利用趨勢分析法（OOT）開展回顧式分析。Your site here風險評估實例分析 Your site here風險評估實例分析 調查結論該公司停產(chǎn)改造期間為保證市場供應，在舊車間拆除前存在連續(xù)加班搶產(chǎn)的情況，清潔清場操作未得到有效

18、執(zhí)行；擅自更換了配液罐，批配液量增加了一倍，灌裝時間延長一倍，導致微生物滋生，未進行有效的風險評估和工藝驗證。Your site here風險評估實例分析 例三（風險識別）Your site here風險評估實例分析 Your site here風險評估實例分析 Your site here風險評估實例分析 例四（風險識別）Your site here風險評估實例分析 趨勢分析小結：便于找到批間質量差異的規(guī)律和特點；依據(jù)企業(yè)歷史數(shù)據(jù)計算符合企業(yè)實際生產(chǎn)質量控制水平的能力范圍，即多級量化控制限；制作帶有多級量化控制限的趨勢分析圖，有益于判斷生產(chǎn)質量數(shù)據(jù)的波動幅度，直觀識別偏差的偏離方向和程度，從而判定風險的高低；比較多組趨勢分析圖可以較為便捷的找到風險指向，有利于進一步的原因調查。Your site hereThank You!抓安全寧流千滴汗，保生產(chǎn)不灑一滴血。7月-227月-22Wednesday, July 20, 2022只有不完美的產(chǎn)品，沒有不挑剔的客戶。13: