醫(yī)院臨床試驗(yàn)用藥物管理制度

1、醫(yī)院臨床試驗(yàn)用藥物管理制度試驗(yàn)用藥物是臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑， 包括欲進(jìn)行觀(guān)察驗(yàn)證的研究藥物、對(duì)照藥物（市場(chǎng)上標(biāo)準(zhǔn)用藥或安慰 劑）、緩解藥物等。本機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物一般存放于機(jī)構(gòu)中心GCP藥房， 專(zhuān)業(yè)科室設(shè)有專(zhuān)門(mén)的藥物儲(chǔ)藏柜。專(zhuān)業(yè)科室或機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物的管理 和使用由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，一切步驟均要有準(zhǔn)確的書(shū)面記錄，和研究文件一 同保存。試驗(yàn)用藥物的接收（1）申辦者負(fù)責(zé)提供經(jīng)檢驗(yàn)合格的試驗(yàn)用藥物。（2）藥物接收時(shí)由機(jī)構(gòu)藥物管理員與專(zhuān)業(yè)藥物管理員一起接收。 接收時(shí)應(yīng)檢查以下項(xiàng)目：所提供試驗(yàn)用藥物的包裝與標(biāo)簽是否恰當(dāng)， 是否標(biāo)明為“藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)用”；試驗(yàn)用藥物與對(duì)照藥物或安慰劑 在外形、氣味

2、、包裝、標(biāo)簽和其他特征上是否一致；該批號(hào)藥物以及 對(duì)照藥物是否有檢驗(yàn)合格報(bào)告。（3）接收人在接收記錄上登記并簽名。（4）如果更換批號(hào)，應(yīng)該有新批號(hào)藥物的藥檢報(bào)告。試驗(yàn)用藥物的記錄試驗(yàn)用藥物的記錄包括以下內(nèi)容：試驗(yàn)用藥物的名稱(chēng)、數(shù)量、接 收時(shí)間；劑型與劑量、批號(hào)及有效期；保存條件及注意事項(xiàng);破盲信封 及破盲原則；新收到或退回申辦者的藥物計(jì)數(shù)。試驗(yàn)用藥物的保存試驗(yàn)用藥物保存于專(zhuān)用儲(chǔ)藏室或儲(chǔ)藏柜。試驗(yàn)用藥物嚴(yán)格按照其保存條件進(jìn)行儲(chǔ)藏。每天記錄溫度和濕度，防止因儲(chǔ)存不當(dāng)影響藥物的質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)藥物儲(chǔ)存不符合其保存條件時(shí)，應(yīng)立即隔離該部分藥 物并與申辦方取得聯(lián)系，獲得書(shū)面處理意見(jiàn)并得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)方 可繼

3、續(xù)使用。試驗(yàn)用藥物的分發(fā)藥物管理員對(duì)試驗(yàn)用藥物的分發(fā)需做以下詳細(xì)記錄：接收 藥物受試者的姓名縮寫(xiě)或代碼;分發(fā)的數(shù)量、包裝編號(hào)及日期;用藥開(kāi) 始及停止時(shí)間；從受試者收回的用藥后空包裝及未用包裝數(shù)量；分發(fā) 藥物時(shí)的其他情況記錄和解釋?zhuān)缢幬锏恼`用、損失等。臨床試驗(yàn)藥物由參與臨床試驗(yàn)科室的專(zhuān)管護(hù)士憑醫(yī)師處方 到機(jī)構(gòu)中心GCP藥房領(lǐng)取，處方上應(yīng)注明臨床試驗(yàn)名稱(chēng)、患者編號(hào)、 藥物名稱(chēng)、藥物隨機(jī)編號(hào)、取藥數(shù)量，處方須醫(yī)生簽字蓋章，對(duì)不符 合要求的處方，藥師不予發(fā)藥。領(lǐng)藥后雙人核對(duì)簽字確認(rèn)。處方一式 兩份，一份由藥房保管，一份由研究者保管。試驗(yàn)用藥物的使用試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，所用處方應(yīng)標(biāo)明“藥物

4、臨床試驗(yàn)專(zhuān)用”。必須保證所有試驗(yàn)用藥物僅用于臨床試驗(yàn)的受試者，其劑 量與用法應(yīng)遵守試驗(yàn)方案。剩余的藥物退回申辦者，并做記錄。試驗(yàn)用藥物的管理試驗(yàn)用藥物的管理由研究者指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案。不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。藥物管理員應(yīng)將試驗(yàn)藥物有關(guān)文件保存在檔案內(nèi)。相關(guān)文件包括：試驗(yàn)藥物使用說(shuō)明，內(nèi)容包括有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)和簽署的方案、隨 機(jī)化步驟。藥檢證書(shū)，詳列成分、批號(hào)、有效期、制造國(guó)(進(jìn)口藥有進(jìn)口 注冊(cè)審批證、藥物進(jìn)出口運(yùn)送記錄)。藥物管理員點(diǎn)算藥物數(shù)量和包裝、封條完整、簽署的藥物收領(lǐng) 收據(jù)。藥物派發(fā)記錄，每位受試者的發(fā)藥記錄、用藥和退回點(diǎn)算，以 及沒(méi)有使用的藥物清單。藥物銷(xiāo)毀表、申辦者收回藥物清單。監(jiān)查員的職責(zé)