質(zhì)量體系文件編寫指南 課件

1、質(zhì)量體系文件的編寫 一、質(zhì)量體系文件 1.1 質(zhì)量體系文件的必要性 2001年12月1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認(rèn)函2000046號(hào)文頒布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行），按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用，在新舊評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)替代過程中，必須按新頒布的考核評(píng)審依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則建立質(zhì)量體系，其中，首要的工作是根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則要求編寫質(zhì)量體系文件。 1.2 質(zhì)量體系文件的作用和特點(diǎn)質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因

2、此，制定質(zhì)量體系文件就是實(shí)驗(yàn)室的立法。 質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)法規(guī)性 質(zhì)量體系文件一旦批準(zhǔn)實(shí)施，就必須認(rèn)真執(zhí)行；文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評(píng)價(jià)質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)。唯一性 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一般一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。 適用性 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì)、任務(wù)和特點(diǎn)，制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測工作特點(diǎn)和需要的，具有可操作性的質(zhì)量體系文件。 見證性 為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)，其數(shù)據(jù)必須有法律辯護(hù)依據(jù)。同時(shí)，質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和效果依賴于有效的監(jiān)督機(jī)制；因此，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)具有可溯性和見證性，以便通過各項(xiàng)紀(jì)

3、錄及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行自我監(jiān)督、 自我完善、自我提高。 1.3 質(zhì)量體系文件及其層次質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量紀(jì)錄、檢測報(bào)告等。質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量體系文件一般劃分為三個(gè)或四個(gè)層次，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定。1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。在編寫質(zhì)量體系文件時(shí)必須樹立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編排。對(duì)

4、影響檢測質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制，接口要嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)、構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。 1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則科學(xué)合理的原則 質(zhì)量體系文件的科學(xué)性主要體現(xiàn)在與評(píng)審準(zhǔn)則的一致性，合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點(diǎn)，有利于質(zhì)量方針的實(shí)施和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則可操作實(shí)施的原則 編寫質(zhì)量體系文件時(shí)始終要考慮到可操作性，便于實(shí)施、檢查、記錄和追溯。 1.5 質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上,才能將它很好的文件化。其文件化的具體過程一般分三個(gè)階段： 培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段 調(diào)查策劃階段 質(zhì)量體系文件編寫階段 質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則 首先要組織檢測機(jī)構(gòu)的全體人員

5、反復(fù)學(xué)習(xí)評(píng)審準(zhǔn)則和國家有關(guān)的法律法規(guī)，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性，很好的理解評(píng)審準(zhǔn)則的內(nèi)容和要求，了解自己的參與職責(zé)，要特別注意掌握評(píng)審條款的變化，以便對(duì)原質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整和有效的補(bǔ)充。 培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段 按新的評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行分析比較，主要包括：分析組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀各部門提出需解決的接口問題現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況現(xiàn)有的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備等情況 這個(gè)階段的主要工作是找出按新的評(píng)審準(zhǔn)則需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。 調(diào)查策劃階段這個(gè)階段的主要工作是：制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄制定編寫計(jì)劃分步實(shí)施編寫按照評(píng)審準(zhǔn)則和檢測工作實(shí)際情況分工合作進(jìn)行編寫質(zhì)量體系文件的研

6、討、協(xié)調(diào)質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量體系文件編寫階段 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號(hào)系統(tǒng)。 年代號(hào) 文件順序號(hào) 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào)SHJ質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則質(zhì)量體系文件類型：SC質(zhì)量手冊 CX程序文件 ZY作業(yè)指導(dǎo)書 JL質(zhì)量記錄 JH質(zhì)量計(jì)劃二、質(zhì)量手冊的編寫 2.1 質(zhì)量手冊的作用 質(zhì)量手冊是闡明檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活動(dòng)，質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件。 質(zhì)量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度，是一個(gè)指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件，是計(jì)量認(rèn)證評(píng)審中判斷質(zhì)

7、量檢測機(jī)構(gòu)能否完成其所申請的檢測項(xiàng)目，能否通過計(jì)量認(rèn)證的重要依據(jù)之一。 2.2 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求質(zhì)量手冊的編寫方法 1、質(zhì)量手冊與程序文件同時(shí)編寫。2、先寫質(zhì)量手冊，后寫程序文件。 3、先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊的編寫要求 在編寫前必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和充分理解評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上，弄清質(zhì)量手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解質(zhì)量手冊的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合本部門的特點(diǎn)進(jìn)行編寫，才能編寫出既符合準(zhǔn)則又適合本質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊。2.2 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求2.3 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容通用性部分質(zhì)量體系要素描述支持性資料目錄質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 通用部

8、分一般包括：封面；批準(zhǔn)頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量要素分配表 、保證公正性、獨(dú)立性的措施；組織機(jī)構(gòu)； 組織機(jī)構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人數(shù)比例；參加比對(duì)和驗(yàn)證試驗(yàn)的組織措施等帶有共性部分。 通 用 部 分 質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則對(duì)各要素進(jìn)行分章編寫，手冊一般只作原則性的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負(fù)責(zé)與參與部門，達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證及相關(guān)支持文件。 質(zhì)量體系要素描述 包括質(zhì)量手冊所需列出的附錄（如檢測機(jī)構(gòu)平面布置圖）和支持性文件目錄（如程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等）。 支持性資料目錄 2.

9、4 質(zhì)量手冊編寫實(shí)例XXX水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件 XXX/XXXX-2002 質(zhì) 量 手 冊 版 號(hào)：第X版 編 制 人： 批 準(zhǔn) 人： 受控狀態(tài)： 受控編號(hào)： 持 有 人： 2002-XX-XX頒布 2002-XX-XX實(shí)施 封面實(shí)例X X X 水 環(huán) 境 監(jiān) 測 中 心 質(zhì) 量 手 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁主 題批 準(zhǔn) 頁 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XXXXX水環(huán)境監(jiān)測中心 質(zhì) 量 手 冊 手冊版號(hào)： 生效日期：年 月 日 總 頁 數(shù)： 頁 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期：年月日 副本控制：受控 發(fā)放號(hào)碼： 持 有 人：批準(zhǔn)頁實(shí)例修訂頁實(shí)例質(zhì) 量 手

10、 冊 第 X 頁 第 X 頁 共 X 頁主 題修訂頁 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX修訂表修訂序號(hào)對(duì)應(yīng)的章、節(jié)、條號(hào)修訂內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期目 錄 實(shí) 例質(zhì) 量 手 冊 第 X 章 第 X 頁 共 X 頁主 題目 錄 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX第1章 前言 1.1 概述 1.2 主題內(nèi)容和適用范圍 1.3 術(shù)語和縮略語 1.4 通訊資料第2章 質(zhì)量手冊管理 2.1 目的和依據(jù) 2.2 適用范圍 2.3 質(zhì)量手冊的管理 2.4 質(zhì)量手冊的編制、修訂與維護(hù) 2.5 質(zhì)量手冊的宣貫 2.6 質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則 2.7 相關(guān)文件 第3章

11、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3.1 質(zhì)量方針 3.2 質(zhì)量目標(biāo) 3.3 質(zhì)量承諾第4章 組織和管理 4.1 概述 4.2 組織機(jī)構(gòu)（包括組織機(jī)構(gòu)框圖） 4.3 職責(zé)與權(quán)限 4.4 權(quán)利委派 4.5 保護(hù)委托方機(jī)密和所有權(quán)的規(guī)定 4.6 指令性檢測任務(wù) 4.7 相關(guān)文件 4.8 附錄 第5章 質(zhì)量體系、審核和評(píng)審 5.1 概述 5.2 質(zhì)量體系建立 5.3 質(zhì)量體系文件 5.4 質(zhì)量體系運(yùn)行 5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 5.6 質(zhì)量體系管理評(píng)審 5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 5.8 驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn) 5.9 相關(guān)文件 5.10 附錄 第6章 人員 6.1 概述 6.2 人員配備 6.3

12、 人員培訓(xùn) 6.4 人員考核 6.5 人員技術(shù)檔案 6.6 相關(guān)文件 6.7 附錄第7章 設(shè)施和環(huán)境 7.1 概述 7.2 設(shè)施與環(huán)境要求 7.3 監(jiān)控與維持 7.4 實(shí)驗(yàn)室安全管理 7.5 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 7.6 實(shí)驗(yàn)室平面布置圖 7.7 相關(guān)文件第8章 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 8.1 總則 8.2 職責(zé) 8.3 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配置要求 8.4 儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng) 8.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、維護(hù)和保養(yǎng) 8.6 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)識(shí) 8.7 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案 8.8 相關(guān)文件第 9章 量值溯源和校準(zhǔn) 9.1 總則 9.2 職責(zé) 9.3 檢定和校準(zhǔn)要求 9.4 量值溯源 9.5

13、運(yùn)行檢查要求 9.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源 9.7 相關(guān)文件第10章 檢驗(yàn)方法 10.1 總則 10.2 職責(zé) 10.3 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 10.4 標(biāo)準(zhǔn)方法的使用 10.5 非標(biāo)準(zhǔn)方法的使用 10.6 采樣（抽樣） 10.7 校核 10.8 計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化檢測設(shè)備的管理和使用 10.9 消耗性材料 10.10 相關(guān)文件 第11章 樣品管理（暫缺） 11.1 概述 11.2 職責(zé) 11.3 樣品的接收和識(shí)別 11.4 樣品的處置 11.5 樣品的流轉(zhuǎn) 11.6 樣品的保密與安全 11.7 相關(guān)文件第12章 記錄（暫缺） 12.1 概述 12.2 記錄的內(nèi)容 12.3 記錄的填寫和審核 12.4 記錄管

14、理 12.5 相關(guān)文件第13章 檢測報(bào)告（暫缺） 13.1 概述 13.2 檢測報(bào)告的基本要求 13.3 檢測報(bào)告的內(nèi)容 13.4 檢測報(bào)告的格式 13.5 檢測報(bào)告的更改 13.6 檢測結(jié)果的發(fā)送 13.7 相關(guān)文件第14章 檢測工作的分包（暫缺） 14.1 概述 14.2 檢測的分包 14.3 分包記錄 14.4 相關(guān)文件第15章 外部支持服務(wù)和供應(yīng)（暫缺） 15.1 概述 15.2 外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的選擇 15.3 質(zhì)量保證措施 15.4 供應(yīng)與服務(wù)的質(zhì)量承諾 15.5 相關(guān)文件第16章 抱怨（暫缺） 16.1 概述 16.2 抱怨的處理 16.3 質(zhì)量體系的審核 16.4 相關(guān)文件

15、 通用部分描述實(shí)例質(zhì) 量 手 冊 第 2 章 第 1 頁 共 3 頁主 題質(zhì)量手冊管理 第 版 第 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX2.1 目的和依據(jù) 目 的 為了更好地貫徹本中心質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立和完善質(zhì)量體系，規(guī)范本中心質(zhì)量活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施提出總體要求，對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行控制，保證質(zhì)量體系文件的持續(xù)性和有效性。不斷提高各中心的檢測技術(shù)和管理水平，保證檢測數(shù)據(jù)的公正、準(zhǔn)確。 2.1 目的和依據(jù) 依 據(jù)1、GB/T 154812000檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通 用要求 2、產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng) 審準(zhǔn)則（試行） 3、ISO/IEC 導(dǎo)則2 標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)

16、的一般術(shù)語 及定義 4、JJF10011998通用計(jì)量術(shù)語及定義2.2 適用范圍 本手冊規(guī)定了質(zhì)量體系文件的編制、審批、發(fā)布和再版的辦法。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量文件的管理。對(duì)內(nèi)用以實(shí)施、檢查、審核、評(píng)審質(zhì)量體系，并保證其正常運(yùn)行。對(duì)外供客戶和評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審、檢查、評(píng)價(jià)其檢測能力、工作質(zhì)量和管理體系。 2.3 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊的編制、審批、發(fā)布 程序文件、質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)布 監(jiān)測業(yè)務(wù)室為質(zhì)量手冊歸口管理部門 質(zhì)量手冊的受控管理 質(zhì)量手冊對(duì)外發(fā)放的管理 對(duì)質(zhì)量手冊持有者的要求 2.4 質(zhì)量手冊的編制、修訂、再版 中心總技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制和修改質(zhì)量

17、手冊質(zhì)量手冊中修訂的頁次應(yīng)全頁更換 關(guān)于手冊再版的規(guī)定 質(zhì)量手冊的再版條件 2.5 質(zhì)量手冊的宣貫、實(shí)施質(zhì)量手冊批準(zhǔn)發(fā)布后，由質(zhì)量保證室制定質(zhì)量手冊宣貫工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。質(zhì)量手冊持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹和執(zhí)行本手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件。對(duì)新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓(xùn)時(shí)，必須安排質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)。2.6 質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號(hào)系統(tǒng)。 年代號(hào) 文件順序號(hào) 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào)SHJ質(zhì)量體系文件類型： SC質(zhì)量手冊 CX程序文件 ZY作業(yè)指導(dǎo)書 JL質(zhì)量記錄 JH質(zhì)量計(jì)劃2.7 相關(guān)文件aSHJ-CX-02-

18、2002 文件資料控制和維護(hù)程序bSHJ-ZY-02-2002 程序文件編寫規(guī)則附加說明編 制：審 核： 質(zhì)量要素描述實(shí)例質(zhì) 量 手 冊 第 5 章 第 1 頁 共 10 頁主 題質(zhì)量體系、審核和評(píng)審 第 X 版 第 X 次修訂 頒布日期： 2002-XX-XX5.1 概 述影響檢測報(bào)告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并運(yùn)用質(zhì)量體系審核和評(píng)審的手段，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進(jìn)行。中心最高管理層負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系組

19、織實(shí)施；各分中心和分析測試室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體實(shí)施和保持。 5.2 質(zhì)量體系建立本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)與檢測實(shí)驗(yàn)室能力通用要求標(biāo)準(zhǔn)，建立了與其承擔(dān)的檢測工作類型、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并已文件化。5.2 質(zhì)量體系建立本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié)、相互作用，其運(yùn)行原理如圖5-1所示。質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質(zhì)量體系被實(shí)驗(yàn)室全體人員理解、實(shí)施、保持，并得以有效運(yùn)行； (2) 檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級(jí)水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對(duì)外服務(wù)需要與可能； (4) 重點(diǎn)放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上，便于考核和驗(yàn)證。方針目標(biāo)質(zhì)量環(huán)及要素QS結(jié)構(gòu)QS文件

20、QS運(yùn)行QS審核QS評(píng)審質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告/證書圖5-1 質(zhì)量體系運(yùn)行原理圖5.2 質(zhì)量體系建立質(zhì)量環(huán)及要素a質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量環(huán)描述了檢測報(bào)告質(zhì)量形成的全過程，是水環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系設(shè)計(jì)構(gòu)思及運(yùn)行的基本依據(jù)。根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測工作特點(diǎn)，本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)包含10個(gè)方面，如圖5-2所示。 現(xiàn)場調(diào)查設(shè)計(jì)布點(diǎn)制定計(jì)劃樣品采集樣品運(yùn)貯分析測試數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)報(bào)告反饋意見處理圖5-2 監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)b質(zhì)量要素確定 質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元，是過程的抽象。本中心質(zhì)量體系共包括三個(gè)層次的質(zhì)量要素。第一層由現(xiàn)場調(diào)查、設(shè)計(jì)布點(diǎn)、監(jiān)測計(jì)劃、樣品采集和管理、分析測試、評(píng)價(jià)驗(yàn)證和報(bào)告反饋等七個(gè)要素構(gòu)成，屬于基本過

21、程要素，是監(jiān)測質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個(gè)要素構(gòu)成，屬于輔助過程要素，對(duì)基本過程要素的有效實(shí)施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄、人員、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等三個(gè)要素構(gòu)成，屬于基礎(chǔ)性要素，是實(shí)施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證，如表5-1所示。質(zhì)量要素現(xiàn)場調(diào)研方案設(shè)計(jì)優(yōu)化布點(diǎn)樣品采集分析測試質(zhì)量方針目標(biāo)負(fù)責(zé)部門業(yè)務(wù)室業(yè)務(wù)室分析室分析室分析室配合部門分析室質(zhì)保室分析室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室表5-1 質(zhì)量要素確定表 注：、符號(hào)表示質(zhì)量要素與質(zhì)量方針、目標(biāo)的相關(guān)程度； 表示弱相關(guān)；表示強(qiáng)相關(guān)。c質(zhì)量活動(dòng)展開 應(yīng)用質(zhì)量功能展開法(簡稱QFD法)將質(zhì)量要素展開成各級(jí)質(zhì)量活動(dòng)，以進(jìn)一

22、步明確分工和部門的協(xié)調(diào)，其關(guān)系矩陣表如表5-2和表5-3所示。質(zhì)量活動(dòng)方法確定實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備樣品處理質(zhì)量控制質(zhì)量記錄分析測試負(fù)責(zé)部門分析室分析室分析室質(zhì)保室分析室配合部門質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室分析室質(zhì)保室表5-2 質(zhì)量要素展開表注：、意義同表5-1。質(zhì)量活動(dòng)儀器設(shè)備校準(zhǔn)試劑標(biāo)準(zhǔn)校定標(biāo)準(zhǔn)曲線制備準(zhǔn)確度控制精密度控制數(shù)據(jù)復(fù)核質(zhì)量控制負(fù)責(zé)部門分析室分析室分析室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室配合部門質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室分析室分析室分析室表5-3 質(zhì)量活動(dòng)展開表注：、意義同表5-1。5.2 質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 根據(jù)系統(tǒng)學(xué)理論，凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問題，省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu)(含職責(zé))、程序、過

23、程和資源四部分組成。其中組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)范圍見本手冊第4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第5章；資源見本手冊第68章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動(dòng)。 5.3 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述。他是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理的法規(guī)，也是向委托方(客戶)證實(shí)質(zhì)量體系實(shí)用性和實(shí)際運(yùn)行狀況的證明。質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄四部分組成。本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊、程序文件和其他質(zhì)量文件三個(gè)層次，組成構(gòu)架見圖5-3。A層次質(zhì)量手冊B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按

24、評(píng)審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)詳細(xì)的檢驗(yàn)工作文件圖5-3 質(zhì)量體系文件層次圖 本質(zhì)量手冊是闡述省水環(huán)境監(jiān)測中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質(zhì)量控制、檢測過程控制、儀器設(shè)備控制、人員素質(zhì)控制、設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求。因此，它也是本中心實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量手冊同時(shí)也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測數(shù)據(jù)和服務(wù)的保證性文件，并用作第三方認(rèn)證之用。 1、質(zhì)量手冊2、程序文件 程序文件是本手冊的過程文件和基礎(chǔ)性文件，明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的活動(dòng)方法和措施。本質(zhì)量手冊的程序文件目錄見附錄A。3、其他質(zhì)量文

25、件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確、有效運(yùn)行和實(shí)施的支持性文件，是本中心各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)遵循的具體作業(yè)文件。 4、質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的質(zhì)量證明，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。5.4 質(zhì)量體系運(yùn)行1、質(zhì)量體系運(yùn)行控制 為了加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)控，保證各項(xiàng)檢測活動(dòng)按體系文件規(guī)定有效運(yùn)行，本中心建立了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測環(huán)境、檢測方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關(guān)程序進(jìn)行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督

26、。具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié)。本中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制(保證、反饋)框圖見附錄B。2、質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見文件資料控制和維護(hù)程序。3、質(zhì)量策劃 對(duì)客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜(非常規(guī))的項(xiàng)目和新開檢測項(xiàng)目，當(dāng)中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行質(zhì)量策劃。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項(xiàng)目特性進(jìn)行修正和補(bǔ)充。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)中心總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由監(jiān)測業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗(yàn)證質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)

27、部質(zhì)量體系審核。 2、本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制訂年度審核計(jì)劃和實(shí)施方案，確定審核頻次，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對(duì)涉及質(zhì)量活動(dòng)的各部門進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 3、內(nèi)審按部門(或?qū)徍艘?分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場審核，編制審核報(bào)告。審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對(duì)其中提出的不合格項(xiàng)，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析，制訂糾正措施計(jì)劃，經(jīng)審核組長簽字，總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 4、質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)組織對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，驗(yàn)證糾正效果。 5、審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑(正確性和有效性有問題)時(shí)，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有

28、關(guān)部門，盡快消除負(fù)面影響。 6、質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集各分中心審核資料，對(duì)有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料、記錄和審核報(bào)告經(jīng)總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證室歸檔保存。 7、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 8、審核組長和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓(xùn)、取得資格證書的并與被審核部門無直接責(zé)任的人員。 9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入。5.6 質(zhì)量體系管理評(píng)審中心主任采用會(huì)議或辦公例會(huì)形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針、目標(biāo)對(duì)質(zhì)量體系的持續(xù)適用性、現(xiàn)時(shí)有效性進(jìn)行管理評(píng)審，每年一次，特殊情況應(yīng)增加評(píng)審頻次。質(zhì)量保證

29、室負(fù)責(zé)收集評(píng)審資料，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后提交會(huì)議討論，評(píng)審資料、記錄和評(píng)審報(bào)告經(jīng)中心(分中心)主任批準(zhǔn)后，由質(zhì)量保證室歸檔保存。5.6 質(zhì)量體系管理評(píng)審各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審中提出的要求，制訂質(zhì)量體系改進(jìn)措施，報(bào)中心(分中心)主任批準(zhǔn)后實(shí)施，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗(yàn)證質(zhì)量體系改進(jìn)措施結(jié)果。管理評(píng)審由中心主任組成的評(píng)審組進(jìn)行，評(píng)審組成員由中心副主任、總技術(shù)負(fù)責(zé)人、總質(zhì)量負(fù)責(zé)人和中心管理層的負(fù)責(zé)人組成。管理評(píng)審內(nèi)容和程序見質(zhì)量體系管理評(píng)審程序5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 1、本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手冊等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢測程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 2、例外許可偏

30、離須有證據(jù)表明沒有放寬或降低原檢測程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范所做出的規(guī)定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可偏離。5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 3、偏離許可條件 (1) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法不完善，有先進(jìn)合理的方法可采用； (2) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某項(xiàng)試驗(yàn)方法明顯不合理論，有理論依據(jù)證明； (3) 有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況； (4) 客戶、有關(guān)部門的特殊要求，有書面協(xié)議書。5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 4、檢測工作偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負(fù)責(zé)向技術(shù)負(fù)責(zé)人反映檢測過程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況，內(nèi)審員

31、向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測工作向分析室負(fù)責(zé)人報(bào)告； (3) 對(duì)受到影響的項(xiàng)目須適當(dāng)加以標(biāo)識(shí)或處置； (4) 在恢復(fù)檢測工作前須進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施；5.7 檢測工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) 涉及檢測報(bào)告的相應(yīng)更改或影響到檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門； (6) 詳細(xì)記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果，并納入審核和評(píng)審議程，防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質(zhì)量體系程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的記錄要存檔。 5、如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故，除按5.6.4條款立即采取措施外，應(yīng)按意外情況控制程序進(jìn)一步處理。5.

32、8 驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn) 1、為了驗(yàn)證本中心檢測能力和檢測工作質(zhì)量，證實(shí)采用檢測方法的正確性、有效性，本中心除定期開展質(zhì)量體系審核外，將按實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序積極開展能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，確保向客戶提供的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 2、本中心按實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序使用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)選擇以下方式：(1) 參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室間的比對(duì)；(2) 對(duì)保留樣品進(jìn)行再檢測；(3) 用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)；(4) 定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)樣)進(jìn)行驗(yàn)證；(5) 根據(jù)樣品不同特性確定其相關(guān)性。 3、驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容如下：(1) 參加比對(duì)的試驗(yàn)項(xiàng)目；(

33、2) 參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室名稱；(3) 參加比對(duì)的本中心實(shí)驗(yàn)室名稱；(4) 具體驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)時(shí)間安排；(5) 必要時(shí)，規(guī)定參加比對(duì)試驗(yàn)的人員。 4、分析測試室按驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃組織實(shí)施，質(zhì)量保證室接到驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果后，應(yīng)寫出驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)評(píng)審報(bào)告。 5.9 相關(guān)文件aSHJ-CX-02 文件資料控制和維護(hù)程序bSHJ-CX-03 質(zhì)量體系審核程序cSHJ-CX-04 質(zhì)量體系管理評(píng)審程序dSHJ-CX-06 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序eSHJ-CX-07 糾正和預(yù)防措施程序f SHJ-CX-11 意外情況控制程序三、 程序文件的編寫 3.1、程序文件的作用 質(zhì)量體系文件中的程序文件是規(guī)定實(shí)驗(yàn)

34、室質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件。 3.2 程序文件的內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容 A 封 面 實(shí)驗(yàn)室的名稱和標(biāo)志、文件名、文件編號(hào)、編制、批準(zhǔn)人和日期、生效日期、版次號(hào)、受控狀態(tài)、密級(jí)及發(fā)放登記號(hào)。B 目 錄序號(hào)程 序 文 件 名 稱文 件 編 號(hào)頁碼1保護(hù)委托方機(jī)密信息和所有權(quán)程序SHJCX01122文件資料控制和維護(hù)程序SHJCX02223內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序SHJCX03344質(zhì)量體系管理評(píng)審程序SHJCX04435控制偏離的管理程序SHJCX05536實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序SHJCX06627不合格控制與糾正和預(yù)防措施程序SHJCX07738人員培訓(xùn)和考核程序SHJC

35、X08829實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的建立、控制和維護(hù)程序SHJCX099210實(shí)驗(yàn)室安全與內(nèi)務(wù)管理程序SHJCX1010211意外情況控制程序SHJCX1111212危險(xiǎn)品、劇毒品管理程序SHJCX12121程 序 文 件 目 錄序號(hào)程 序 文 件 名 稱文件編號(hào)頁碼13儀器設(shè)備管理程序SHJCX1313414標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序SHJCX1414215實(shí)現(xiàn)測量可溯源程序SHJCX1515316檢測工作管理程序SHJCX1616517現(xiàn)場檢測管理程序SHJCX1717318檢測方法管理程序SHJCX1818319開展新項(xiàng)目評(píng)審程序SHJCX1919320采（抽）樣程序SHJCX2020421樣品管理程序SHJ

36、CX2121222質(zhì)量記錄控制程序SHJCX2222323記錄、檔案管理程序SHJCX2323324檢測報(bào)告的編制和管理程序SHJCX2424425數(shù)據(jù)控制程序SHJCX25253序號(hào)程 序 文 件 名 稱控 制 編 號(hào)頁 碼26檢測工作的分包管理程序SHJCX2626227外部支持服務(wù)和供給管理程序SHJCX2727328處理抱怨程序SHJCX2828229計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件管理程序SHJCX2929330外部設(shè)備的使用程序SHJCX3030231網(wǎng)點(diǎn)控制管理程序SHJCX31313 C、刊 頭 實(shí)驗(yàn)室的名稱和標(biāo)志、文件編號(hào)、名稱、生效日期、版次號(hào)、頁碼。 D、正 文對(duì)所描述質(zhì)量活動(dòng)的目的、適用

37、范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件。目的、適用范圍：簡要說明開展這項(xiàng)活動(dòng)的作用和重要性及其涉及的范圍。職責(zé)：明確實(shí)施此項(xiàng)程序有關(guān)部門人員的職責(zé)，相互關(guān)系。3.2 程序文件的內(nèi)容與格式工作程序：按活動(dòng)的邏輯順序描述開展該項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)。明確輸入、輸出和整個(gè)流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面具體的要求。闡明規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者，在何時(shí)、何地進(jìn)行，所使用的儀器設(shè)備、依據(jù)的文件、控制方式，記錄要求及特殊情況處理等。 相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等；質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報(bào)告、記錄、表格等；附錄：所用記錄、表格的空白格式?？?在必要時(shí)對(duì)有關(guān)情況加

38、以說明。（如文件編制或修訂的有關(guān)說明）3.3 程序文件編寫實(shí)例程序文件實(shí)例一1、目 的 本導(dǎo)則是為程序文件編寫工作而制定，其目的是使程序文件編寫規(guī)范化。2、適用范圍 適用于本中心所有程序文件的編制。省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號(hào)：SHJ-cx-01-2002受 控 號(hào)：程序文件編寫導(dǎo)則第 A 版 第 0 次修訂共 2 頁 第 1 頁 3、編寫要求 程序文件的格式刊頭、刊尾部分編寫格式采用本導(dǎo)則的格式。程序文件的封面見附錄A程序文件的封里見附錄B程序文件內(nèi)容3.2.1 文件名稱：程序的名稱 文件內(nèi)容：正文部分的內(nèi)容應(yīng)包括： a目的：程序的控制目的；b適用范圍：程序活動(dòng)涉及的范圍；c職責(zé)：該項(xiàng)活

39、動(dòng)程序的主要責(zé)任部門及配合部門的職責(zé)；d工作程序：按活動(dòng)的邏輯順序描述開展活動(dòng)的細(xì)節(jié)。明確輸入、輸出和整個(gè)流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面的具體要求。闡述規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者，在何時(shí)、何地進(jìn)行，所使用的設(shè)備、儀器及依據(jù)的文件、控制方式、記錄要求及特殊情況處理等。e相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等；f質(zhì)量記錄：本程序中所應(yīng)用到的報(bào)告、記錄、表格等；g附錄：所用記錄、表格的空白格式。程序文件編號(hào)程序文件編號(hào)按質(zhì)量體系文件管理辦法規(guī)定執(zhí)行。 年代號(hào) 文件順序號(hào) 程序文件代號(hào) 水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào) 程序文件編寫導(dǎo)則文件編號(hào)：SHJ-cx-01-200

40、2共 2 頁 第 2 頁程序文件編寫審批程序 按程序文件編寫計(jì)劃要求時(shí)間完成初稿。在文件會(huì)簽前應(yīng)預(yù)先在編制部門內(nèi)討論，科室主任審核，再上報(bào)質(zhì)量保證室。由質(zhì)量保證室組織文件會(huì)簽。文件編寫者根據(jù)會(huì)簽中提出的問題修改后重新提交直至通過會(huì)簽。質(zhì)量保證室報(bào)中心主任或主任代理人進(jìn)行最后審批。文件編寫注意事項(xiàng) 措辭，不使用可能引起誤解的語言。盡可能使用定量描述的方法，如對(duì)時(shí)間的要求等。編寫應(yīng)做到“該說到的要說到，說到的一定要做到”。不要將不切合實(shí)際的作法寫入，一定要注意文件可操作性。對(duì)已有管理制度規(guī)定中實(shí)用的辦法可直接引用，必須寫明引用的文件名，編號(hào)（如有的話）及引用條款。程序文件條款號(hào)以三位數(shù)字為限，若有

41、更具體內(nèi)容需區(qū)分，則以小寫英文字母作為區(qū)別（如本文中3.2.2中的a,b,c等條款）。 4、附 錄 附錄A 程序文件封面現(xiàn)行版本A修 改 版0控制狀態(tài)受控編 號(hào)持 有 者省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件程序文件編寫導(dǎo)則(文件編號(hào)SHJ-CX-01-2002) 發(fā)布 實(shí)施省水環(huán)境監(jiān)測中心 發(fā) 布附錄B 程序文件封里 省水環(huán)境監(jiān)測中心程 序 文 件 標(biāo) 題：程序文件編寫導(dǎo)則 編 號(hào)：SHJ-cx-01-2002 版 號(hào)：第1版 第0次修訂 頁 數(shù)：4頁 生效日期： 編 制 日 期 審 核 日 期 批 準(zhǔn) 日 期 受控印章： 會(huì)簽部門會(huì)簽人/日期會(huì)簽部門會(huì)簽人/日期 程序文件實(shí)例二 1、目 的 定期開展

42、質(zhì)量體系管理評(píng)審，保證質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系適合于檢測工作的發(fā)展需要和持續(xù)適用。2、范 圍 本程序規(guī)定了管理評(píng)審的內(nèi)容、方法和步驟，適用于本中心質(zhì)量體系管理評(píng)審活動(dòng)的開展。 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號(hào)：SHJ-CX-04-2002受 控 號(hào)：質(zhì)量體系管理評(píng)審第 A 版 第 0 次修訂共 3 頁 第 1 頁3、職 責(zé)中心主任主持管理評(píng)審，對(duì)管理評(píng)審的結(jié)論負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃落實(shí)和組織協(xié)調(diào)工作，并領(lǐng)導(dǎo)管理評(píng)審后活動(dòng)跟蹤檢查工作。質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)管理評(píng)審的具體組織實(shí)施工作，負(fù)責(zé)收集和提供管理評(píng)審所需資料，并進(jìn)行評(píng)審后的跟蹤驗(yàn)證。各相關(guān)部門提供與本部門有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)評(píng)審提出的糾

43、正和預(yù)防措施的具體實(shí)施工作。 4 程序內(nèi)容 4.1 管理評(píng)審的安排 管理評(píng)審一般每年進(jìn)行一次。遇有環(huán)境發(fā)生重大變化、中心組織機(jī)構(gòu)有較大調(diào)整或客戶投訴情況嚴(yán)重等特殊情況時(shí)，可適時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審。4.2 管理評(píng)審的內(nèi)容a質(zhì)量體系對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效 性；b本中心質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)崗位的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限、組織接口的管理及資源配備對(duì)完成各項(xiàng)任務(wù)的適宜性和有效性；c質(zhì)量體系文件的適宜性及其執(zhí)行情況和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范貫徹情況；d水環(huán)境監(jiān)測或其他服務(wù)質(zhì)量是否達(dá)到要求；e內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及其糾正措施實(shí)施結(jié)果的評(píng)審。 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號(hào)：SHJ-CX-04-2002受 控 號(hào)：質(zhì)量體系管理評(píng)審第