質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)課程課件(PPT 174頁)

1、2008版ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)課程2022/7/211.第1頁，共174頁。培訓(xùn)目標(biāo)了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展熟悉質(zhì)量管理體系的常用術(shù)語和定義掌握八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、十二項(xiàng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)理解并應(yīng)用GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)掌握內(nèi)部審核流程、方法和技巧會(huì)編制審核方案、審核計(jì)劃、編制審核檢查表、召開首末次會(huì)議、現(xiàn)場審核、不符合項(xiàng)判定、審核報(bào)告2022/7/212.第2頁，共174頁。ISO9000概述2022/7/213.第3頁，共174頁。ISO9000概述什么是ISO？International Organization for Standards 國際標(biāo)準(zhǔn)化組

2、織1906年成立了國際電工委員會(huì)(IEC)。1926年，成立了國際聯(lián)盟(International Federation of the National Standardizing Associations，簡稱ISA)，重點(diǎn)在于機(jī)械工程方面。1946年，來自25個(gè)國家的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國際組織.1947年2月23日,ISO正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。1979年，成立了ISO/TC176國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/技術(shù)委員會(huì)，專門負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定。2022/7/214.第4頁，共174頁。ISO9000概述

3、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員）制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的正式國際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告、手冊和網(wǎng)絡(luò)文件的總稱。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?2022/7/215.第5頁，共174頁。ISO9000概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1959年，美國軍方，MIL-Q-9858質(zhì)量管理大綱 （美軍用標(biāo)準(zhǔn)）1971 年，美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)（ASME），ASME-NA4000鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)1971 年，美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(A

4、NSI)，ANSI N45.2核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)，后演變?yōu)锳NSI/ASME NQA-1-19832022/7/216.第6頁，共174頁。ISO9000概述1978 年，國際原子能機(jī)構(gòu)，IAEA50-C-QA核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)，包括13項(xiàng)條款，通常稱之為“十三條”隨后，加拿大制訂了一套四個(gè)水平的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)CSAZ299.1-299.4此后，法國、挪威、荷蘭、瑞士和澳大利亞等國家也先后制訂了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)1979年，英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì), BS5750：Part1、Part2、Part32022/7/217.第7頁，共174頁。ISO9000概述ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語，1986

5、年ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 選擇和使用指南 -1987年ISO9001質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，-1987年ISO9002質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，-1987年ISO9003質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式，-1987年ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南-1987年87版（6個(gè)）2022/7/218.第8頁，共174頁。ISO9000概述ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語ISO9000-1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第1部份：選擇和使用指南ISO9000-2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003

6、實(shí)施通用指南ISO9000-3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第3部份：在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南ISO9000-4質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第4部份：可靠性大綱管理指南94版（12個(gè)27個(gè)）2022/7/219.第9頁，共174頁。ISO9000概述ISO9001質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9003質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式ISO9004-1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部份：指南ISO9004-2質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第2部份：服務(wù)指南2022/7/2110.第10頁，共174頁。ISO9000概述ISO

7、9004-3質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第3部份：流程性材料指南ISO9004-4質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部份：質(zhì)量改進(jìn)指南以上12個(gè)標(biāo)準(zhǔn)分別取代87版的6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)19941999年，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展到27個(gè)過渡2022/7/2111.第11頁，共174頁。ISO9000概述ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系 要求ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量管理體系 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南ISO10001質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為指南ISO10002質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南ISO10003質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南2000

8、版（4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)+16個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)）2022/7/2112.第12頁，共174頁。ISO9000概述ISO10005質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南ISO10006質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理指南ISO10007質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO10012測量設(shè)備和測量過程的要求ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO10014質(zhì)量管理 實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南ISO10015質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南ISO/TR10017ISO9001:2000統(tǒng)技術(shù)指南2022/7/2113.第13頁，共174頁。ISO9000概述ISO10019質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用指南ISO/TS16949質(zhì)量管理體系 汽車生

9、產(chǎn)件及相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用ISO9001:2000的特別要求ISO小冊子ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南ISO小冊子質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南ISO手冊小型組織實(shí)施ISO9001:2000的指南2022/7/2114.第14頁，共174頁。ISO9000概述ISO9004組織持續(xù)成功管理 一種質(zhì)量管理方法（修訂中）ISO/TS10004監(jiān)視和測量顧客滿意指南（新制訂中）ISO10018質(zhì)量管理 人員參與和能力指南(新制訂中)ISO/TS16949質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用ISO9001:2008的特別要求（修訂中）ISO手冊小型組織實(shí)施ISO9001:2008R指南（

10、修訂中）2008版（4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)+ 18個(gè)其他標(biāo)準(zhǔn)）2022/7/2115.第15頁，共174頁。ISO9000概述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和現(xiàn)狀I(lǐng)SO指南72中，將管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為三類：A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。如ISO9001:2008、ISO/TS16949:2002B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成2022/7/2116.第16頁，共174頁。ISO9000概述質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀編號名稱版次發(fā)布日期類型ISO9000:2005質(zhì)量管理

11、體系 基礎(chǔ)和術(shù)語32005-09-15CISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求42008-11-15AISO9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南22000-12-15BISO9004:2008組織持續(xù)成功管理 一種質(zhì)量管理方法3DISBISO10001:2007質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南12007-01-12CISO10002:2004質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南12004-07-01CISO10003:2007質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南12007-01-12CISO/TS10004監(jiān)視和測量顧客滿意指南1CDCISO10005:2005質(zhì)量管理 質(zhì)

12、量計(jì)劃指南22005-06-01CISO10006:2003質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理指南22003-06-15BISO10007:2003質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南22003-06-15C2022/7/2117.第17頁，共174頁。ISO9000概述編號名稱版次發(fā)布日期類型ISO10012:2003質(zhì)量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求22003-04-14BISO/TR10013:2003質(zhì)量管理體系 文件指南22001-07-15CISO10014:2006質(zhì)量管理體系 實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南12006-07-01BISO10015:1999質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南11999-12-15CISO/

13、TR10017:2003ISO9001:2000統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用指南22003-05-15CISO10018質(zhì)量管理 人員參與和能力指南1WDCISO10019:2005質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南12005-01-05CIS0/TS16949:2002質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用ISO9001:2000的特別要求22002-03-01A2022/7/2118.第18頁，共174頁。ISO9000概述編號名稱版次發(fā)布日期類型IS0/TS16949質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修護(hù)零件組織應(yīng)用ISO9001:2008的特別要求3DTSAISO19011:2002質(zhì)

14、量和（或）環(huán)境管理體系審核指南12002-10-01CISO小冊子:2008ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用22008-01CISO小冊子質(zhì)量管理原則和應(yīng)用指南12000-11CISO手冊:2002小型組織實(shí)施ISO9001:2000指南22002-07BISO手冊小型組織實(shí)施ISO9001:2008指南3DraftB2022/7/2119.第19頁，共174頁。ISO9000概述實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用向外證實(shí)公司有能力提升公司內(nèi)部管理能力增進(jìn)國際貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘(WTO/TBT協(xié)定)世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定2022/7/2120.第20頁，共174頁。常用術(shù)語和定義2022/7/

15、2121.第21頁，共174頁。常用術(shù)語和定義3.1.1質(zhì)量 quality一組固定有特性滿足要求的程度3.5.1特性 characteristic可區(qū)分的特征3.1.2要求 requirement經(jīng)明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望2022/7/2122.第22頁，共174頁。常用術(shù)語和定義3.1.4顧客滿意 customer satisfaction顧客對其要求已被滿足程度的感受3.1.6能力 competence經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)3.2.3質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量方面指揮和控制組織的質(zhì)量管理體系2022/7/2123.第23頁

16、，共174頁。常用術(shù)語和定義3.2.6質(zhì)量管理 quality management在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)3.2.9質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理的一部份，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)3.2.10質(zhì)量控制 quality control質(zhì)量管理的一部份，致力于滿足質(zhì)量要求2022/7/2124.第24頁，共174頁。常用術(shù)語和定義3.2.14有效性 effectiveness完成策劃活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度3.2.15效率 efficiency得到的結(jié)果與使用資源的關(guān)系3.3.5顧客 customer接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人202

17、2/7/2125.第25頁，共174頁。常用術(shù)語和定義3.3.8合同 contract有約束力的協(xié)議3.4.1過程 process將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組活動(dòng)3.4.5程序 procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑2022/7/2126.第26頁，共174頁。常用術(shù)語和定義3.4.2產(chǎn)品 product過程的結(jié)果3.4.4設(shè)計(jì)和開發(fā) design and development將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程3.6.2不合格 nonconformity未滿足要求2022/7/2127.第27頁，共174頁。常用術(shù)語和定義3.6.3缺陷 def

18、ect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求3.6.6糾正 correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施3.6.5糾正措施 corrective action為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施2022/7/2128.第28頁，共174頁。常用術(shù)語和定義3.6.4預(yù)防措施 preventive action為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施3.6.7返工 rework為使不合格品符合要求而對其采取的措施3.6.9返修 repair為使不合格品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施2022/7/2129.第29頁，共174頁。常用術(shù)語和定義3.7.2文件 docum

19、ent信息及其承載媒介3.7.5質(zhì)量計(jì)劃 quality plan對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件3.9.12審核計(jì)劃 audit plan對審核活動(dòng)和安排的描述2022/7/2130.第30頁，共174頁。常用術(shù)語和定義3.9.12審核范圍 audit scope對審核的內(nèi)容和界限2022/7/2131.第31頁，共174頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則2022/7/2132.第32頁，共174頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2022/7/2133.第33頁，共17

20、4頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則二領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的和方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。2022/7/2134.第34頁，共174頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則三全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織利益發(fā)揮其才干。2022/7/2135.第35頁，共174頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則四過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更效地得到期望的結(jié)果。B輸出C輸入D輸入過程D過程C過程B過程AA輸入A輸出B輸入D輸出C輸出2022/7/2136.第36頁，共174頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則五管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管

21、理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。2022/7/2137.第37頁，共174頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則六持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織永恒的目標(biāo)。2022/7/2138.第38頁，共174頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則七基于事實(shí)的決策方法有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。2022/7/2139.第39頁，共174頁。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則八與供方互利的關(guān)系組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。2022/7/2140.第40頁，共174頁。12項(xiàng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)2022/7/2141.第41頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1質(zhì)量管理體系理論說明顧客滿意顧客要求顧客要求的規(guī)定質(zhì)量管理體系方

22、法過程1過程3過程2過程4顧客要求產(chǎn)品顧客要求的服務(wù)2022/7/2142.第42頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域、所有產(chǎn)品GB/T19001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求適用于指定的產(chǎn)品顧客規(guī)定公司預(yù)測客人要求/期望自己規(guī)定法規(guī)規(guī)定技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同/協(xié)議、法規(guī)要求2022/7/2143.第43頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)3質(zhì)量管理體系方法需求和期望質(zhì)量方針/目標(biāo)過程和職責(zé)資源測量（有效性/效率）方法測量過程(有效性/效率)確定/消除NC產(chǎn)生原因的措施建立/應(yīng)用

23、持續(xù)改進(jìn)過程樹立信心 持續(xù)改進(jìn) 顧客滿意 成功2022/7/2144.第44頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)4過程方法活動(dòng)輸入輸出過程過程方法系統(tǒng)地識(shí)別了管理組織所有的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。過程1過程2過程3過程4過程n輸入1輸出1輸入2輸出2輸入3輸出3輸入4輸出4輸入n輸出n相互作用2022/7/2145.第45頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)組織關(guān)注焦點(diǎn)滿足顧客要求持續(xù)改進(jìn)框架可測量（量化）與方針一致運(yùn)行的有效性財(cái)務(wù)業(yè)績2022/7/2146.第46頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用領(lǐng)導(dǎo)作

24、用制定質(zhì)量方針/目標(biāo)宣傳質(zhì)量方針促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)員工意識(shí)、積極性和參與程度關(guān)注顧客要求實(shí)施適宜的過程建/實(shí)/保質(zhì)量管理體系獲得必要的資源定期評審質(zhì)量管理體系決定質(zhì)量方針/目標(biāo)措施決定改進(jìn)QMS的措施2022/7/2147.第47頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)7 文件 文件的作用QMS文件的類型溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價(jià)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊質(zhì)量計(jì)劃規(guī)范指南程序、指導(dǎo)書、圖樣等記錄2022/7/2148.第48頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)8 質(zhì)量管理體系評價(jià) 質(zhì)量管理體系過程評價(jià)QMS審核自我評定QMS評審過程識(shí)別和規(guī)定？職責(zé)

25、是否被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？從結(jié)果看，過程是否有效？第一方審核（公司內(nèi)部）第二方審核（客人或以客人名義）第三方審核（外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)）適宜性充分性有效性效率參照QMS或卓越模式組織業(yè)績、成熟程度識(shí)別組織優(yōu)先改進(jìn)的領(lǐng)域2022/7/2149.第49頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)9 持續(xù)改進(jìn) 增加組織滿足顧客（或相關(guān)方）滿意的機(jī)率分析和評價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)區(qū)域確定改進(jìn)目標(biāo)確定可能的解決辦法評價(jià)并選擇解決辦法實(shí)施選定的解決辦法測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，確定目標(biāo)實(shí)現(xiàn)正式采納更改P(PLAN)D(DO)C(CHECK)A(ACTION)2022/7/2150.第50頁，共174頁。質(zhì)量管理體

26、系基礎(chǔ)10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 數(shù)據(jù)的特點(diǎn)統(tǒng)技術(shù)的作用數(shù)量大、種類多某些數(shù)據(jù)難以獲取只能通過少量樣本獲得量值存在波動(dòng)某些數(shù)據(jù)之間有相互聯(lián)系一目了然以樣本推斷總體找出波動(dòng)的原因找出異出關(guān)聯(lián)找出異出關(guān)聯(lián)提升工作效率2022/7/2151.第51頁，共174頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系關(guān)注的焦點(diǎn) 綜合的管理體系質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部份其他管理體系：財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全、信息安全管理、應(yīng)急管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理、創(chuàng)新管理、道德與社會(huì)責(zé)任管理。主要關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)滿足顧客（相關(guān)方）的需求、期望和要求目標(biāo)相互補(bǔ)充體系整合2022/7/2152.第52頁，共17

27、4頁。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)12 質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系 相同點(diǎn)異同點(diǎn)使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)包含通用模式評價(jià)的規(guī)定為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)包含外部承認(rèn)的規(guī)定組織內(nèi)部評價(jià)QMS要求是否得到滿足QMS卓越模式比較評價(jià)（與其他組織）采用成熟度評價(jià)方式（ISO9004）戴明獎(jiǎng)、波多里奇獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)等2022/7/2153.第53頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的辦法：等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)是指技術(shù)內(nèi)容完全相同，不作或稍作編輯性修改。等同采用 idt 或 IDT等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)是指內(nèi)容只有小的差異，編寫上不完全相同。等效采用 epv 或 EPV參照采用國際標(biāo)準(zhǔn)是指技術(shù)內(nèi)容根據(jù)我

28、國實(shí)際，作了某些變動(dòng)，但性能和質(zhì)量水平與被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)，在通用互換、安全、衛(wèi)生等方面與國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。參照采用 ref 或 REF2022/7/2154.第54頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)編號規(guī)則國際標(biāo)準(zhǔn) ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+冒號“：”+版本號。如ISO9001:2008、ISO9000:2005國家標(biāo)準(zhǔn)GB（/字母）+標(biāo)準(zhǔn)號+橫杠“”+版本號。如GB18401-2003、GB/T19001-2008、GB/Z19098-20032022/7/2155.第55頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：1范圍 / 1.1總則標(biāo)準(zhǔn)理解：1.有那些需求的組織可以采用本

29、標(biāo)準(zhǔn):（1）證實(shí)有能力；（顧客要求 / 法律法規(guī)要求的能力）（2）增強(qiáng)顧客滿意。（通過滿足（1）通過體系有 效應(yīng)用 / 有效應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)過程2.本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”，僅適用于：（1）預(yù)期提供給顧客和顧客要求的產(chǎn)品；（2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中任何預(yù)期輸出。2022/7/2156.第56頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 1 范圍 / 1.2 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)理解：1.本標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19001）要求是通用的，適用于以下組織：（a）各種類型（制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑、學(xué)校、銀行等）（b）不同規(guī)模（大型、中型、小型）（c）提供不同產(chǎn)品（硬件、軟件、服務(wù)、流程性材料）。2.當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中某些要求因組織及其產(chǎn)品

30、不適用時(shí)，可對標(biāo)準(zhǔn) 的這些要求進(jìn)行刪減。3. 刪減時(shí)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求。2022/7/2157.第57頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 1 范圍 / 1.2 應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)理解：4. 刪減須不影響提供滿足顧客要求、適用法律法規(guī)要 求的能力或責(zé)任。否則，盲目的刪減，不能說是符合 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)用舉例7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) (本公司)2022/7/2158.第58頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 2 規(guī)范性引用文件標(biāo)準(zhǔn)理解：下列文件（GB/T19000-2008）中的條款，通過引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求。凡是注有日期的引用文件，其后所有的修訂單（不包括

31、勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。2022/7/2159.第59頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 3 術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)理解：GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)采用了GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義。我們在學(xué)習(xí)和使用標(biāo)準(zhǔn)的過程中，結(jié)合GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義，我們可以更容易理解、掌握本標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 “產(chǎn)品”過程的輸出。服務(wù)是無形的產(chǎn)品。如酒店、航空公司。2022/7/2160.第60頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4 質(zhì)量管理

32、體系 / 4.1總要求標(biāo)準(zhǔn)理解：怎樣做才算滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？ 按標(biāo)準(zhǔn)要求建立； 形成文件； 加以實(shí)施和保持； 并持續(xù)改進(jìn)其有效性。2022/7/2161.第61頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4 質(zhì)量管理體系 / 4.1總要求標(biāo)準(zhǔn)理解：建立質(zhì)量管理體系的思路確定過程及其應(yīng)用（見1.2） 確定過程的順序和相互作用；確定所需的準(zhǔn)則和方法 ；（確保運(yùn)行和控制有效）確?？梢垣@必要的資源和信息；（支持運(yùn)行和監(jiān)視）監(jiān)視、測量（適用時(shí)）和分析這些過程；過程的改進(jìn)。2022/7/2162.第62頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4 質(zhì)量管理體系 / 4.1總要求標(biāo)準(zhǔn)理解

33、：組織影響產(chǎn)品符合性的外包過程控制外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程外包過程的控制需在QMS中規(guī)定規(guī)定外包過程控制的類型和程度產(chǎn)品潛在能力的影響對外包過程控制的分擔(dān)程度應(yīng)用7.4的要求控制，滿足控制所需的能力2022/7/2163.第63頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4 質(zhì)量管理體系 / 4.1總要求標(biāo)準(zhǔn)理解：質(zhì)量管理體系過程需包括管理活動(dòng)（見第5章 管理職責(zé)）資源提供（見第6章 資源管理）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（見第7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）測量、分析和改進(jìn)（見第8章 測量、分析和改進(jìn)）組應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。第4章是總要求，第5678章節(jié)是工作開展的

34、細(xì)節(jié)。圖一2022/7/2164.第64頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解2022/7/2165.第65頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4.2 文件要求/4.2.1總則標(biāo)準(zhǔn)理解：QMS文件包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊（4.2.2節(jié)要求應(yīng)編制和保持）本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和記錄組織策劃、運(yùn)行和控制所需的文件和記錄2022/7/2166.第66頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4.2 文件要求/4.2.1總則標(biāo)準(zhǔn)理解：本標(biāo)準(zhǔn)中凡是出現(xiàn)“形成文件的程序” 之處必須建立文件加以實(shí)施和保持一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序要求如4.2.3/4.2

35、.4將寫在一個(gè)文件中一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中 如將不合格品控制程序的要求寫在進(jìn)料控制、制程控制、成品控制3個(gè)程序文件中。找找看!6個(gè)地方2022/7/2167.第67頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4.2 文件要求/4.2.1總則標(biāo)準(zhǔn)理解：文件可以采用任何形式或類型的媒介。如紙張、樣品、電子、網(wǎng)絡(luò)、電視、廣播等文件的多少和詳略程度 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。2022/7/2168.第68頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4.2 文件要求/4.2.2 質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)理解：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手

36、冊質(zhì)量手冊內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的范圍（若有）刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?.2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟肣MS過程之間相互作用的表述2022/7/2169.第69頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4.2 文件要求/4.2.3 文件控制標(biāo)準(zhǔn)理解：QMS所要求的文件應(yīng)予以控制記錄是一種特殊類型的文件，按4.2.4要求進(jìn)行控制須編制形成文件的程序，以規(guī)定：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)評審和更新后得到再次批準(zhǔn)更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 2022/7/2170.第70頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4.2 文件要求/4.2

37、.3 文件控制標(biāo)準(zhǔn)理解：文件清晰，易于識(shí)別策劃和運(yùn)行QMS所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。2022/7/2171.第71頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 4.2 文件要求/4.2.4 記錄控制標(biāo)準(zhǔn)理解：為提供符合要求及QMS有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定：標(biāo)識(shí)貯存保護(hù)檢索保留（見4.2.4）和處置找找看!20個(gè)地方2022/7/2172.第72頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5 管理職責(zé) / 5.1 管理承諾標(biāo)準(zhǔn)理解：承諾什么？建立、實(shí)施

38、和持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性管理者通過以下活動(dòng)為管理承諾提供證據(jù)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理評審 確保資源的獲得2022/7/2173.第73頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5 管理職責(zé) / 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)理解：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)為八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一如何做？從顧客需求出發(fā)（7.2）提高滿足顧客要求的意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)（6.2）通過調(diào)查了解客人對公司的滿意情況（8.2.1）2022/7/2174.第74頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5 管理職責(zé) / 5.3 質(zhì)量方針標(biāo)準(zhǔn)理解：質(zhì)量方針是指在質(zhì)量方面的方

39、向、宗旨質(zhì)量方針的實(shí)施、管理要求：與組織的宗旨相適應(yīng)對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 在組織內(nèi)得到溝通和理解 在持續(xù)適宜性方面得到評審2022/7/2175.第75頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5.4 策劃 / 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)理解：相關(guān)的職能和層次上包括滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容（7.1a）質(zhì)量目標(biāo)要量化，可以測量質(zhì)量目標(biāo)要有先進(jìn)性質(zhì)量目標(biāo)要可以實(shí)現(xiàn)2022/7/2176.第76頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5.4 策劃 / 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃標(biāo)準(zhǔn)理解：如何進(jìn)行QMS策劃？在質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施的

40、初始階段，策劃要滿足4.1的要求在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中發(fā)生變更時(shí)，確保質(zhì)量管理體系的完整性。QMS策劃是滿足質(zhì)量管理體系要求的首要工作2022/7/2177.第77頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 / 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限標(biāo)準(zhǔn)理解：最高管理層對組織內(nèi)部（各部門、各崗位人員）規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限以便主動(dòng)，自覺地嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，履行職責(zé)以便各部門、各崗位/人員之間相互配合、交流順暢管理的透明化，人人履行自己的職責(zé)、相互監(jiān)督2022/7/2178.第78頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 / 5.5.2

41、管理者代表標(biāo)準(zhǔn)理解：管理者代表必須從公司的管理層中指定一名人員擔(dān)任管理代表的職責(zé)和權(quán)限確保建立、實(shí)施和保持QMS向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)與QMS有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 2022/7/2179.第79頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 / 5.5.3 內(nèi)部溝通標(biāo)準(zhǔn)理解：最高管理層在公司建立良好的內(nèi)部溝通過程確保溝通信息的及時(shí)、有效可通過品質(zhì)/生產(chǎn)例會(huì)、文件、記錄、板報(bào)、通知、公告、刊物、電子郵件、局域網(wǎng)、網(wǎng)站等方式進(jìn)行信息的傳遞和交換2022/7/2180.第80頁，共174頁。GB/T

42、19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5 .6管理評審 / 5.6.1總則標(biāo)準(zhǔn)理解：管理評審的作用？適宜性、充分性和有效性 應(yīng)按策劃的時(shí)間進(jìn)行管理評審評審的內(nèi)容需包括：體系變更的需求質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)變更的需求保持管理評審記錄2022/7/2181.第81頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 5 .6管理評審 / 5.6.2 評審輸入標(biāo)準(zhǔn)理解：那些內(nèi)容需要納入評審？審核結(jié)果顧客反饋過程的績效和產(chǎn)品的符合性預(yù)防措施和糾正措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施 方針/目標(biāo)的變更可能影響質(zhì)量管理體系的變更 改進(jìn)的建議2022/7/2182.第82頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：

43、 5 .6管理評審 / 5.6.3 評審輸出標(biāo)準(zhǔn)理解：管理評審應(yīng)輸出那些內(nèi)容？（決定和措施）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求管理評審輸出需是可執(zhí)行的措施2022/7/2183.第83頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 6 資源管理 / 6.1 資源提供標(biāo)準(zhǔn)理解：組應(yīng)提供以下所需的資源實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意有那些資源需要管理？人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境2022/7/2184.第84頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 6.2 人力資源 / 6.2.1 總則標(biāo)準(zhǔn)理解： 從事影響

44、產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任 獲得和評價(jià)能力的四個(gè)方面教育，即與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷等培訓(xùn)，即在專業(yè)工作中接受的專門培訓(xùn)；如品質(zhì)管理、人事管理、體系管理等培訓(xùn)技能，即從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧等；如紙樣、排嘜、QC控制、繪圖等技能經(jīng)驗(yàn)，可通過相似的工作經(jīng)歷獲得2022/7/2185.第85頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 6 資源管理 / 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)標(biāo)準(zhǔn)理解：如何管理人力資源？即人事管理確定各崗位人員所需的能力。如編制職位說明書、崗位職責(zé)等詳細(xì)列明崗位能力需求。在需要時(shí)，可采取培訓(xùn)或其他措施（如招聘、任免、換崗、輪崗等）來獲得所需

45、能力。對培訓(xùn)或采取其他措施以獲得各崗位能力的有效性進(jìn)行評價(jià)（如測驗(yàn)、考試、抽查、面試、崗位實(shí)際操作等）。2022/7/2186.第86頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 6 資源管理 / 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)標(biāo)準(zhǔn)理解：采取有效措施確保全體員工質(zhì)量意識(shí)的形成（如新員工培訓(xùn)、在職培訓(xùn)等，內(nèi)容可包括員工崗位要求、健康與安全制度、質(zhì)量方針、與員工有關(guān)的規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等）。保持全體人員對各崗位工作能以勝任的證實(shí)記錄（如教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)）。人力資源是資源管理中最重要的資源，人力資源管理的成敗，直接影響到組織管理的成敗。2022/7/2187.第87頁，共174頁。GB/T

46、19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)理解： 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系基礎(chǔ)設(shè)施主要包括 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施 過程設(shè)備（硬件和軟件） 支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通信和信息系統(tǒng)）2022/7/2188.第88頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 6.4 工作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)理解： 工作環(huán)境工作時(shí)所處的一組條件工作環(huán)境因素對產(chǎn)品質(zhì)量直接或間接地產(chǎn)生影響與人有關(guān)的因素會(huì)直接影響到人的工作質(zhì)量，工作的質(zhì)量將直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量安全、健康、勞動(dòng)保護(hù)、人體工效、社會(huì)影響、適宜的工作方法等因素 2022/7/2189.第89頁，共174頁。GB/T1900

47、1標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 6.4 工作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)理解：與物有關(guān)的因素將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，如產(chǎn)品發(fā)霉、怪味、生銹、氧化 噪聲、溫度、濕度、照明、天氣、振動(dòng)、污染、衛(wèi)生、清潔度、空氣質(zhì)量、區(qū)域布置的合理性等因素 2022/7/2190.第90頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款： 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃標(biāo)準(zhǔn)理解：策劃的對象？是具體的產(chǎn)品（任何一種產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程策劃注意事項(xiàng)？7.1策劃應(yīng)結(jié)合5.4.2的策劃，并滿足4.1的要求策劃什么內(nèi)容？產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求2022/7/2191.第91頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款

48、： 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃標(biāo)準(zhǔn)理解：產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 質(zhì)量計(jì)劃對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的QMS的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā) 2022/7/2192.第92頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與-過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定標(biāo)準(zhǔn)理解：與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括那些？顧客規(guī)定的要求。顧客通常以合同、協(xié)議、訂單或口頭的方式提出對產(chǎn)品及產(chǎn)品

49、相關(guān)的要求顧客隱含的要求。顧客沒有明確提出，但必需滿足的要求。如產(chǎn)品物料不可含有毒物質(zhì)、有害物質(zhì)含量成分不可超標(biāo)等2022/7/2193.第93頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與-過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定標(biāo)準(zhǔn)理解：適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。如服裝原料偶氮、甲醛含量的規(guī)定公司規(guī)定的任何其他要求。如組織為了滿足顧客并超越顧客期望對產(chǎn)品進(jìn)行的進(jìn)一步工藝、質(zhì)量改良2022/7/2194.第94頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與-過程 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審標(biāo)準(zhǔn)理解：什么時(shí)候評審?接受客人合同、訂單或訂單的更改之前 評審什么

50、？產(chǎn)品或服務(wù)要求得到明確和清晰的規(guī)定對含糊、理解不一致或發(fā)生修改后的訂單或合同要求得到澄清、規(guī)定，并再接受合同或訂單前再次評審2022/7/2195.第95頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與-過程 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審標(biāo)準(zhǔn)理解：公司有能力滿足規(guī)定的要求。如產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量、交期以及交付后的活動(dòng)等方面是否有能力滿足要求如果顧客沒有形成文件的要求，需在接受顧客要求前應(yīng)向客人確認(rèn)如果顧客產(chǎn)品要求發(fā)生更改，公司應(yīng)確保相應(yīng)的文件（如制單、工序表等）得到更改并通知相關(guān)部門人員保持評審的記錄及評審后引發(fā)的相關(guān)問題的解決措施記錄2022/7/2196.第96頁，共174

51、頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.3顧客溝通標(biāo)準(zhǔn)理解：溝通什么？產(chǎn)品和服務(wù)信息。如溝通產(chǎn)品要求確定的內(nèi)容（見7.2.1）問詢、合同和訂單的處理。如在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中與顧客溝通，包括合同/訂單變更情況的處理顧客反饋。如客人的建議信息，顧客抱怨、客訴等，客人的反饋可作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)建立良好的溝通過程2022/7/2197.第97頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.4 采購 7.4.1采購過程標(biāo)準(zhǔn)理解：采購控制對象供方（供應(yīng)商、外包商）；采購信息（如采購單）采購產(chǎn)品控制類型和程度 按組織規(guī)定提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 制定選擇、評

52、價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則 保持評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄2022/7/2198.第98頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.4 采購 7.4.2采購信息標(biāo)準(zhǔn)理解：什么是采購信息?采購合同/采購單、外包合同/協(xié)議中的采購要求在向供方發(fā)出采購信息前，采購信息應(yīng)清楚表述采購要求，并確保供方充分理解 采購信息（對供方）應(yīng)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求人員資格的要求 質(zhì)量管理體系要求2022/7/2199.第99頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.4 采購 7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)理解：采購產(chǎn)品的驗(yàn)證供應(yīng)商提供的產(chǎn)品 外包加工的產(chǎn)品當(dāng)顧客或公司需

53、到供方現(xiàn)場實(shí)施產(chǎn)品驗(yàn)證（如檢驗(yàn)、測試等）時(shí)，公司應(yīng)在采購合同或外包加工合同中對驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定如安排住廠人員在現(xiàn)場檢驗(yàn)、安排指定人員到供方現(xiàn)場抽查2022/7/21100.第100頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1-的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：確保相關(guān)部門和人員獲得產(chǎn)品和服務(wù)特性的信息。如制單，圖樣、樣板、生產(chǎn)計(jì)劃等在需要的地方，制定并實(shí)施具體產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的作業(yè)指導(dǎo)書。如程序書、圖樣、規(guī)范、工藝文件、工序表2022/7/21101.第101頁，共174頁。GB/T1

54、9001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1-的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：提供適合公司生產(chǎn)的產(chǎn)品特性或提供服務(wù)特性所需的設(shè)備配備生產(chǎn)過程中所需的監(jiān)視和測量設(shè)備。如驗(yàn)針器、溫濕度計(jì)對產(chǎn)品特性、過程參數(shù)、作業(yè)人員、作業(yè)過程活動(dòng)、工作環(huán)境等實(shí)施監(jiān)視和測量按規(guī)定對產(chǎn)品放行、交貨、交貨后的活動(dòng)進(jìn)行控制2022/7/21102.第102頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.2-提供過程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)理解：那些過程需要確認(rèn)？“特殊過程”特殊過程是指那些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量活動(dòng)進(jìn)行驗(yàn)證或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證，在產(chǎn)品使用或交付后才顯現(xiàn)問題的過程(1

55、)監(jiān)視和測量后不能立即得出結(jié)論(2)在測量過程中會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品損壞(3)或測量不經(jīng)濟(jì)，將會(huì)造成大量測試費(fèi)用；(4)不易直接進(jìn)行監(jiān)視測量的外包過程2022/7/21103.第103頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.2-提供過程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)理解：特殊過程確認(rèn)的目的是確認(rèn)過程滿足預(yù)期要求的能力過程能力涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量等相關(guān)因素 特殊過程確認(rèn)如何管理？規(guī)定評審和批準(zhǔn)過程的準(zhǔn)則生產(chǎn)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定規(guī)定特定的方法和程序 (5W2H法)2022/7/21104.第104頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

56、 7.5.2-提供過程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)理解：過程能力發(fā)生變更時(shí)或定期進(jìn)行再確認(rèn)保持確認(rèn)及確認(rèn)引發(fā)問題的解決措施的記錄控制前移2022/7/21105.第105頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)準(zhǔn)理解：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性可分為三類產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)（需保持記錄）2022/7/21106.第106頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)理解：顧客財(cái)產(chǎn)是指那些屬于顧客所有，由顧客存放在公司以及提供給公司使用或與產(chǎn)品的相關(guān)物品。生產(chǎn)物料、輔

57、料、圖紙、設(shè)備、物品等。顧客財(cái)產(chǎn)也包括顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息，如圖紙、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、樣品、專利信息識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)當(dāng)顧客的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)向顧客報(bào)告，并做好記錄2022/7/21107.第107頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)理解：需采取措施對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，防止產(chǎn)品遭到損壞產(chǎn)品防護(hù)可通過：防護(hù)標(biāo)識(shí)。統(tǒng)一規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)識(shí)，如產(chǎn)品表面標(biāo)識(shí)易碎、不可倒置等搬運(yùn)。針對不同的產(chǎn)品選擇適宜的搬運(yùn)方式、搬運(yùn)設(shè)備或工具、搬運(yùn)人員、方法，如在搬運(yùn)、接觸產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)帶手套，避免弄臟、刮花產(chǎn)品2022/7

58、/21108.第108頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)理解：包裝。針對產(chǎn)品特性和顧客的要求，選擇有利于產(chǎn)品的運(yùn)輸和貯存方式，選擇合適的包裝烤料和控制方法貯存。建立倉貯制度，對貯存產(chǎn)品進(jìn)行必要的標(biāo)識(shí)，出入庫管理、保管、放置、維護(hù)管理、確保在適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和環(huán)境下貯存產(chǎn)品保護(hù)。在產(chǎn)品表面采取一些措施，保護(hù)產(chǎn)品，如在產(chǎn)品表面裝一層保護(hù)層、保護(hù)膜2022/7/21109.第109頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：監(jiān)視和測量設(shè)備是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的工作狀態(tài)和（或）產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測

59、量的設(shè)備（硬件和軟件）監(jiān)視設(shè)備。用于監(jiān)視生產(chǎn)或服務(wù)工作狀態(tài)的設(shè)備，如生產(chǎn)機(jī)器上的儀表（壓力表、溫 表、電流表、氣壓表等、驗(yàn)針器等）測量設(shè)備。用于測量產(chǎn)品或過程參數(shù)的儀器儀表。如磅稱、電子稱、卷尺、皮尺、測溫計(jì)等。2022/7/21110.第110頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：監(jiān)視設(shè)備的控制主要通過確認(rèn)來控制。如使用儀器儀表時(shí)，觀察儀表顯示是否正常通過產(chǎn)品首件質(zhì)量確認(rèn)，以確認(rèn)儀器儀表是否正常測量設(shè)備的控制按照規(guī)定時(shí)間和時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證），校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能追溯到國家(或國際)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)不存在上述的國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)制定并保持自

60、校規(guī)程或自校標(biāo)準(zhǔn)（如內(nèi)部校驗(yàn)規(guī)范)2022/7/21111.第111頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。如使用前的歸零操作等標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)。狀態(tài)可表現(xiàn)為合格、不合格、停用等，并做好標(biāo)識(shí)（如檢定證書、校準(zhǔn)標(biāo)簽、測量設(shè)備賬等）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整。如由經(jīng)過培訓(xùn)、有資格的人員操作，嚴(yán)格按操作規(guī)范操作，防止誤操作等在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞和失效2022/7/21112.第112頁，共174頁。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)理解標(biāo)準(zhǔn)條款：7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制標(biāo)準(zhǔn)理解：當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)在使用前對計(jì)算機(jī)軟件