失敗模式及影響分析 (FMEA)--bushlu

1、失敗模式及影響分析 (FMEA)品質(zhì)工具培訓(xùn)1培訓(xùn)目的完成本課程的學(xué)習后,我們可以1.定義不同類型的FMEA.2.解釋FMEA表格中的各項內(nèi)容. 3.掌握構(gòu)建FMEA的方法. 4.使用Excel 表格建立 FMEA.2FMEA 應(yīng)用足跡50年代初,美國第一次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機操作系統(tǒng)設(shè)計分析,60年代中期,FMEA技術(shù)正是用于航天工業(yè)(Appollo 計劃)1972年,NAAO正式采用FMEA作為可靠度計劃使用; 1974年,美海軍制定船上設(shè)備的標準:Mil-Std-1625(船),實行船上設(shè)備實效模式及后果分析的程序,這是FMEA第一次有機會進入軍用供貨商界. 1976年,美國國防

2、部頒布FMEA的軍用標準,主要用于領(lǐng)導(dǎo)軍隊服務(wù)的研發(fā)及后勤工作,但僅限于設(shè)計方面 70年代末,FMEA技術(shù)開始進入汽車工業(yè)和醫(yī)療設(shè)備工業(yè).80年代中期,汽車工業(yè)開始應(yīng)用過程FMEA確認其制造過程.1988年,美國聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢通報,要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計及分析都必須使用FMEA1989年,美健康和人類服務(wù)部頒布“生產(chǎn)戰(zhàn)略計劃”(FDA90-4236),FMEA被要求用于設(shè)施資格認可.1990年,美汽油協(xié)會建議將FMEA溶于設(shè)計之中.美鐵道也建議FMEA來提高火車車廂的安全性.ISO9000建議用FMEA作設(shè)計檢討.1991年,ISO-9000推薦使用FMEA提高產(chǎn)品和過程的設(shè)計.1993年

3、,美健康與人類服務(wù)部的FDA計劃將目前GMP利用可靠性根據(jù)改變成綜合性的研發(fā)文件.1994年,FMEA成為ISO-9000的認證要求.1995年美海軍工作隊將FMEA用于2010項目的后勤支持計劃1996年,美FDA GMP(如今的質(zhì)量體系規(guī)定)更新后,集合設(shè)計控制及規(guī)定作風險分析如FMEA目前,FMEA已在工程實踐中形成了一套科學(xué)而完整的分析方法.目的:對過程的分析找出問題的根本原因.供應(yīng)商過程輸入業(yè)務(wù)過程過程輸出主要顧客要求是過程內(nèi)部構(gòu)成Y波動根本原因的活動或因素缺陷過程輸入中的波動造成缺陷XsY3人員? 時間? 為什么?人員?起到對工程的定義,實行,變更作用的人員,充分理解工程的人-作業(yè)

4、者,技術(shù)者,設(shè)計者,現(xiàn)場管理者,設(shè)備管理者綠帶是小組的領(lǐng)導(dǎo)者.程序責任者繼承完成的FMEA.使用流程圖, XY matrix.時間?在流程圖和XY matrix完成之后.在程序基礎(chǔ)上,控制計劃前或后.FMEA應(yīng)經(jīng)常更新(活著的文書)-新的設(shè)計或工程變更時-適用新的范疇和環(huán)境時-問題解決研究結(jié)束的階段為什么?FMEA 改善流程的可靠性.FMEA 可以預(yù)知可能發(fā)生的問題. FMEA 用作活的文件,改善和知識的記錄. 一勞永逸地杜絕缺陷或問題的發(fā)生.FMEA 幫助評估流程變化的風險. FMEA 可用于其他研究領(lǐng)域.4FMEA的三種類型系統(tǒng)FMEA 頭等重要的,復(fù)雜系統(tǒng)的早期分析.設(shè)計FMEA 在初期

5、設(shè)計階段的系統(tǒng), 子系統(tǒng), 部件.發(fā)現(xiàn)可能產(chǎn)生如下結(jié)果的問題安全隱患功能故障產(chǎn)品使用壽命的縮短或服務(wù)滿意度的降低提問,“本產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計為何不能達到其目標?”過程FMEA 關(guān)注工藝流程,次序,設(shè)備,工具,規(guī)格,輸入,輸出控制點,等.發(fā)現(xiàn)可能產(chǎn)生如下結(jié)果的過程:安全隱患產(chǎn)品或服務(wù)生產(chǎn)過程中的缺陷過程效率的降低 提問,”人員,材料,設(shè)備,方法和環(huán)境如何造成過程失敗?”主要特點永恒的作為一個活的文件在缺陷發(fā)生在程序或設(shè)計之前進行管理創(chuàng)造性團隊努力-全體團隊成員一起思考,盡管如此,個人代表性地負責,必要時大家為其做準備其它受影響部門的責任工程師積極參與FMEA 概述5措施實施SEVOCCDETRPN

6、如果失敗是未知的,采取什么措施減少缺陷發(fā)生,改善檢查方法,識別原因,僅僅對RPN高的或容易修正的方面樹立對策誰負責對策的實施.列出完成的用于重新計算RPN的措施,包括每次變化的完成時間.新的深刻度對策實施以后重新計算的RPN值00推薦的措施責任者完成時間實施結(jié)果新的發(fā)生度新的探知度來自XY matrix 值最高的程序步驟為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最終用戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)

7、存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程續(xù)控制探知度工序名潛在的失效模式潛在的失敗影響深刻度FMEA 表格構(gòu)成原始評價措施和歷史記錄6被調(diào)查的工序為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最終用戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和

8、進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程序控制探知度工序名潛在的失效模式潛在的失敗影響深刻度表格構(gòu)成 部分 I: 程序名簡單描述被分析的程序或操作.在FMEA中被分析的工序應(yīng)當是在XY matrix中確認為最重要的前3或4項.7被調(diào)查的工序為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最終用戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因

9、.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程序控制探知度工序名潛在的失效模式潛在的失敗影響深刻度表格構(gòu)成 部分 I: 潛在的失敗模式描述在特定的操作中程序怎樣未符合程序要求和設(shè)計意圖.一個給定的工序可能有多于一個失敗模式.8被調(diào)查的工序為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最終用戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的

10、原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程序控制探知度工序名潛在的失效模式潛在的失敗影響深刻度表格構(gòu)成 部分 I: 失敗模式的潛在影響來自內(nèi)部或外部顧客觀點上看,在功能上失敗模式的影響. 這些應(yīng)與XY matrix 中最上一行相同.9被調(diào)查的工序為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最終用

11、戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程序控制探知度工序名潛在的失效模式潛在的失敗影響深刻度表格構(gòu)成 部分 I: 深刻度評價潛在失敗模式對顧客影響的嚴重程度深刻度分1-10個等級,10是最嚴重的.較低的深刻度是那些不顯著的或本地可以返工的問題.非常高的深刻度通常屬于安全和重大責任問題.10深刻度等級深刻度的影響等級可能危及機

12、器或操作者的安全 沒有預(yù)先警告的危險109破壞生產(chǎn)線,失去主要功能,100%廢棄8減低主要產(chǎn)品性能產(chǎn)品需要篩選,部分廢棄7產(chǎn)品的輕微破壞,部分廢棄失去產(chǎn)品次要的功能.6產(chǎn)品的輕微破壞.100%返工. 降低產(chǎn)品次要的功能.5主要顧客的輕微缺陷的反饋產(chǎn)品需要篩選,部分返工.4合適的&完成的/幸免發(fā)生的問題,被顧客反饋輕度的缺陷.3缺陷在生產(chǎn)線上可以修理.重要顧客反饋的輕度問題.2無影響無影響1最嚴重高中等低可能危及機器或操作者 有預(yù)先警告的危險11被調(diào)查的工序為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最

13、終用戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程序控制探知度工序名潛在的失效模式潛在的失敗影響深刻度表格構(gòu)成 部分 I: 潛在原因在可糾正,可控制的項目方面描述不良發(fā)生原因. 為擴展到所有可能發(fā)生的情況,列出每一不良可能發(fā)生的更多的原因.提醒:6M人,機,料,法,測定和環(huán)境.12被調(diào)查的工序為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能

14、出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最終用戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程序控制探知度工序名潛在的失效模式潛在的失敗影響深刻度表格構(gòu)成 部分 I: 發(fā)生度不考慮檢測的情況下,估計發(fā)生頻度.發(fā)生度是特定的原因發(fā)生和導(dǎo)致特殊的失效模式的可能性.等級分為110

15、.如果原因未知,發(fā)生的頻率又不可追溯,那么發(fā)生度可參考失敗模式.13發(fā)生度等級發(fā)生的可能性缺陷率能力(Cpk)等級1 in 2 .3391 in 8 .5181 in 20 .6771 in 80 .8361 in 400 1.0051 in 2000 1.174低工序在統(tǒng)計控制范圍內(nèi).與類似的工程有聯(lián)系的獨立的工程1 in 15k 1.333最低工序在統(tǒng)計控制范圍內(nèi).與相同的工程有聯(lián)系的獨立的工程1 in 150k 1.502不明顯-缺陷不可能發(fā)生,與相同的工程也沒有聯(lián)系.1 in 1.5M 1.671故障幾乎不可避免過程不在統(tǒng)計控制之內(nèi).與以前的工序有一般性的關(guān)系.程序在統(tǒng)計控制范圍內(nèi),但

16、獨立存在.前程序有一般性偶然缺陷或失去控制的情況.非常高高中等14被調(diào)查的工序為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最終用戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程序控制探知度工序名潛在的失效模式潛在的失敗影響深刻度表格構(gòu)成 部

17、分I: 目前的工序控制描述如何防止失敗模式的發(fā)生,或如何檢測. 包括受影響以后的操作的控制方法如SPC.15被調(diào)查的工序為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最終用戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程序控制探知度工序名潛在

18、的失效模式潛在的失敗影響深刻度表格構(gòu)成 部分 I: 探知度制品流入到下一工程前缺陷可檢查出來的可能性16探知度等級檢查出缺陷的可能性DPPM概率等級非常低依現(xiàn)在的管理方法,不可能檢出.100,0001 in 101050,0001 in 20920,0001 in 50810,0001 in 10075,0001 in 20062,0001 in 50051,0001 in 1,00045001 in 2,00032001 in 5,00021001 in 10,0001工程可以自動檢出缺陷.控制能很容易檢出缺陷的存在.檢查出缺陷時,控制會有一個比較明顯的變化.低中等高非常高檢測到缺陷時,控制

19、會有細微變化.控制能檢查出缺陷的存在.17被調(diào)查的工序為達到流程要求和/或設(shè)計目的,所有可能出現(xiàn)的失敗模式在輸出上和/或顧客要求上,失敗的影響是什么.顧客是下一道工序,后來的操作,其他的部門或最終用戶.給顧客怎樣的危險程度.失敗如何發(fā)生詳細敘述能被糾正和控制的原因.試圖找出直接影響失敗模式的原因,如,根本原因.失敗模式發(fā)生的頻度現(xiàn)存的控制是什么,怎樣預(yù)防故障的發(fā)生和進行故障的檢查.應(yīng)當包含SOP內(nèi)容.檢查出原因和失敗模式的難易程度SEV x OCC x DET00RPN潛在的失敗原因/機械裝置發(fā)生度目前的程序控制探知度工序名潛在的失效模式潛在的失敗影響深刻度表格構(gòu)成 部分 I: 危險分數(shù)產(chǎn)品的

20、深刻度,發(fā)生度,探知度的綜合等級.RPN數(shù)可以把工序的重要程度按等級區(qū)分;然而RPN值小,但涉及到安全,深刻度高的,也應(yīng)被高度重視. RPN = SEV x OCC x DET注: 危險分數(shù)僅僅是一個指導(dǎo),必須與常識結(jié)合. 考慮兩個RPN值160和225.雖然兩個失敗模式都需要改善措施,模式A需要立即改善防止工傷,即使它有一個較低的RPN.失敗模式深刻度發(fā)生度探知度RPNA1044160B59522518措施實施SEVOCCDETRPN如果失敗是未知的,采取什么措施減少缺陷發(fā)生,改善檢查方法,識別原因,僅僅對RPN高的或容易修正的方面樹立對策誰負責對策的實施.列出完成的用于重新計算RPN的措施

21、,包括每次變化的完成時間.新的深刻度對策實施以后重新計算的RPN值00推薦的措施責任者完成時間實施結(jié)果新的發(fā)生度新的探知度表格構(gòu)成 部分 II: 推薦的措施糾正措施是FMEA的重點.如果對于特殊原因沒有措施被建立,應(yīng)特別注意.糾正措施應(yīng)首先放在RPN值最高的項目上.19措施實施SEVOCCDETRPN如果失敗是未知的,采取什么措施減少缺陷發(fā)生,改善檢查方法,識別原因,僅僅對RPN高的或容易修正的方面樹立對策誰負責對策的實施.列出完成的用于重新計算RPN的措施,包括每次變化的完成時間.新的深刻度對策實施以后重新計算的RPN值00推薦的措施責任者完成時間實施結(jié)果新的發(fā)生度新的探知度表格構(gòu)成 部分

22、II: 負責人和完成時間小組應(yīng)該對采取的措施達成一致意見,誰負責那些對策的實施.包括對策完成的截止日期.20措施實施SEVOCCDETRPN如果失敗是未知的,采取什么措施減少缺陷發(fā)生,改善檢查方法,識別原因,僅僅對RPN高的或容易修正的方面樹立對策誰負責對策的實施.列出完成的用于重新計算RPN的措施,包括每次變化的完成時間.新的深刻度對策實施以后重新計算的RPN值00推薦的措施責任者完成時間實施結(jié)果新的發(fā)生度新的探知度表格構(gòu)成 部分 II: 措施實施對策實際完成情況說明.對策實施過程中多次變化.對策實際完成日期.21措施實施SEVOCCDETRPN如果失敗是未知的,采取什么措施減少缺陷發(fā)生,改

23、善檢查方法,識別原因,僅僅對RPN高的或容易修正的方面樹立對策誰負責對策的實施.列出完成的用于重新計算RPN的措施,包括每次變化的完成時間.新的深刻度對策實施以后重新計算的RPN值00推薦的措施責任者完成時間實施結(jié)果新的發(fā)生度新的探知度表格構(gòu)成 部分 II: 重新計算基于改善結(jié)果,重新給定深刻度,發(fā)生度和探知度.新RPN值將決定是否需要新的對策.22舉例-1What is the process under investigation?In what ways might the process potentially fail to meet the process requirements

24、 and/or design intent?What is the effect of each failure mode on the outputs and/or customer requirements?The customer could be the next operation, subsequent operations, another division or the end user.How Severe is the effect to the cusotmer?How can the failure occur?Describe in terms of somethin

25、g that can be corrected or controlled. Be specific. Try identify the causes that directly impacts the failure mode, i.e., root causes.How often does the cause or failure mode occur?What are the existing controls and procedures (inspection and test) that either prevent failure mode from occurring or

26、detect the failure should it occur? Should include an SOP number.How well can you detect cause or FM?SEV x OCC x DET涂膠未涂/膠量不足返工8錯誤的程序2首/末件檢查操作者介入操作程序3488膠的質(zhì)量5首/末件檢查操作者確認膠的保質(zhì)期62408支柱的設(shè)定7首/末件檢查31688噴嘴/GDM 頭損壞5首/末件檢查操作者檢查噴嘴的狀態(tài).4160涂膠的位置錯誤返工72首/末件檢查570774196RPNPotential Cause(s)/Mechanism(s) of FailureO

27、CCCurrent Process ControlsDETProcess FunctionPotential Failure ModePotential Effects of FailureSEV錯誤的程序支柱的設(shè)定操作者介入操作程序首/末件檢查涂膠工程的FMEA23舉例-2發(fā)票的處理過程的FMEA24練習-11.Who inherits the completed FMEA?Black Belt Green Belt Process OwnerProject Champion Quality Manager2. Match the following terms to the appropr

28、iate definitionFMEA_ Potential Failure Mode _ Potential Failure Effect_ Severity_ Cause_ Occurrence_ Detection_ Risk Priority Number_ a. A assessment of the seriousness of the effect of the potential failure modeb. A systematic analysis of a process used to identify potential failures and to prevent

29、 their occurrencesc. The likelihood that a specific failure mode is projected to occurd. The project of Severity * Occurrence * Detectione. How the failure could occur, described in terms of something that can be corrected or controlledf. The manner in which the process could potentially failg. The

30、effectiveness of current process controls to identify the failure mode (or the failure effect) prior to occurring, prior to release to production, or prior to shipment to the customerh. The results of the failure mode to the customer (RPN)3. When using the RPN number to prioritize the actions to be

31、taken, what is a potential shortcoming of the RPN number?It does not prioritize to the safety issue, if there are low occurrences and detection scoresIt does not always reflect the true view of the customerIt does not identify the underlying causeIt needs to be updated regularly25練習-14.What type of FMEA is most likely to use?Design Process SystemAll of the above 5. Which of the following concepts would a typical FMEA investigate?Process FlowAnalysis of Complex SystemsSubsystemsEqu