美國(guó)FDA+食品類(lèi)別

1、FDAFDA 標(biāo)識(shí)； FDA 射產(chǎn)品的安全；出口美國(guó) FDA 檢測(cè)在哪里做寧波捷通認(rèn)證中心Food and Drug Administration ）是美國(guó)食品藥品管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)；的宗旨是通過(guò)確保美國(guó)食品的安全、衛(wèi)生、健康和正確標(biāo)識(shí)以及化妝品的安全和正確 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放（DHHS） 和公共衛(wèi)生部 （PHS） 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。 FDA 注冊(cè)。U.S. FDA CFR 21 175.300.FDA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品和藥物管理機(jī)構(gòu)之一； FDA 是美國(guó)政府在健康和人類(lèi)服務(wù)部 FDA 的要求主要包括 FDA 測(cè)試和 【FDA 檢

2、測(cè)】 有機(jī)涂層 , 金屬和電鍍制品要求 water extractives 去離子水浸取法8% alcohol extractives 8% 酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法 紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170Net chloroform soluble extractives for water fraction氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）氯仿可溶萃取物（ 氯仿可溶萃取物 氯仿可溶萃取物Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction Net chlorofo

3、rm soluble extractives for 50 % alcohol fraction Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 木材要求 U.S. FDA CFR 21 178.3800 Pentachlorophenol and its salt五氯苯酚 PCPABS 要求 U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22. in water 去離子水浸取法 in 3% acetic acid in 8% ethanol in n-heptane3%醋酸浸取法8%酒精浸取法 正庚烷浸取法8%

4、酒精浸取法） 50%酒精浸取法） 正庚烷浸取法）U.S. FDA CFR 21 177.1210 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法） 氯仿可溶萃取物（ 8% 酒精浸取法） 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）丙烯酸樹(shù)脂( Acrylic )要求 U.S. FDA CFR 21 177.1010 總提取物( in water,8 ,50 alcohol fraction,heptane )去離子水、 8%酒精 KMnO4 oxidizable extractive(in water,8 ,50 alcohol fraction) Ultraviolet-absorbing(in water,8 ,50

5、alcohol fraction) Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction) 食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 Net chloroform soluble extractives for water fractionNet chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction EVA 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350Net CHCI3 solub

6、le fraction in different extractive (in different food simulants)氯仿萃取Vinylidene fluoride & hexafluropropeneXanthan gum (coating)三聚氰氨樹(shù)脂 ( 密胺 )要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法)Net chloroform soluble 8% alcohol extractives氯仿可溶萃取物( 8%酒精浸取法)Net chlorofor

7、m soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法 尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500Specific gravity 密度 Melting point熔點(diǎn)Solubility / boiling 4.2 N HCI鹽酸中的溶解度Water extractives 去離子水浸取法 95% ethanol extractives 95% 酒精浸取法 Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法 Benzene extractives苯浸取法PP 要求U.S. FDA CFR 21 177.1520Spec

8、ific gravity 密度 Melting point熔點(diǎn)n-hexane extractives 正己烷浸取法 Xylene extractives 二甲苯浸取法 . PE,OP 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度n-hexane extractives 正己烷浸取法 Xylene extractives 二甲苯浸取法 PC 要求 .U.S. FDA CFR 21 177.1580Water extractives at refluxing temperature 水回流萃取50酒精回流萃取正庚烷回流萃取氯仿可溶萃取物（去離子水浸

9、取法）氯仿可溶萃取物（ 8%酒精浸取法）氯仿可溶萃取物（ 95% 酒精浸取法）氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）50% ethanol extractives at refluxing temperature n-heptane extractives at refluxing temperature PET 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .Net chloroform soluble fraction of distilled water Net chloroform soluble fraction of 8% ethanol Net chloroform solub

10、le fraction of 95% ethanol Net chloroform soluble fraction of n-heptane PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640Residual styrene monomer苯乙烯單體殘留聚楓樹(shù)脂( Polysulfone resin )要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655 Water extractives 去離子水浸取法3 % acetic acid extractives 3% 醋酸浸取法50 % alcohol extractives50% 酒精浸取法n-heptane extractive

11、 正庚烷浸取法聚亞氨樹(shù)脂( PU )要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680Adhesive resistance test 耐磨測(cè)試 water extractives 去離子水浸取法 8% ethanol extractives 8% 酒精浸取法苯乙烯要求( Styrene block polymer ) U.S. FDA CFR 21177.1810 Water extractives 去離子水浸取法50% ethanol extractives50酒精回流萃取solubility 溶解度molecular weight 分子量 glass transition point

12、 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度MMA 、MBS 要求. U.S. FDA CFR 21 177.1830Non-volatile residueKmnO4 oxidized water extractivesKmnO4 oxidized 8% ethanol extractivesUV absorbing water extractivesUV absorbing 8% ethanol extractivesUV absorbing n-heptane extractives脲醛樹(shù)脂( UF)要求U.S. FDA CFR 21 177.1900water extractives 去離子水浸取法8% alco

13、hol extractives 8% 酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法PVC 要求 U.S. FDA CFR 21 175.300 water extractives 去離子水浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法 8% alcohol extractives 8% 酒精浸取法.附加： U.S. FDA CFR 21 177.1975Residual vinyl chloride monomer VCM 單體殘留聚脂樹(shù)脂( Polyester resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420Net chlorofo

14、rm soluble fraction in waterNet chloroform soluble fraction in 8 % ethanol Net chloroform soluble fraction in 50 % ethanol n-heptane extractives 正庚烷浸取法 橡膠要求( SBS,TPR,TPE )硅膠等彈性體 water extractives 去離子水浸取法氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法） 氯仿可溶萃取物（ 8%酒精浸取法） 氯仿可溶萃取物（ 50%酒精浸取法）U.S. FDA CFR 21 177.2600n-hexane extractives

15、 正己烷浸取法 （ 只針對(duì)脂肪類(lèi)食物接觸 ）鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05 extractable lead 鉛萃取陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07 extractable lead and cadmium 溶出鉛、鎘測(cè)試金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05 water extractives 去離子水浸取法 8% alcohol extractives 8% 酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法extractable lead 鉛萃取【FDA 注冊(cè)】 寧波

16、捷通認(rèn)證公司可為你的產(chǎn)品提供最便捷的 FDA 注冊(cè)服務(wù)，讓您擺脫紛繁復(fù)雜的各類(lèi) FDA 注冊(cè)信息困擾， 在短時(shí)間內(nèi)可以完成美國(guó) FDA 官方網(wǎng)站上可查詢(xún)的 11 位 FDA 注冊(cè)號(hào) 碼的注冊(cè)工作， 確保你的產(chǎn)品順利通關(guān)出口。 我們將排除一切用于變相收費(fèi)的花哨工作， 務(wù) 求將您的支出降到最低。FDA 注冊(cè)時(shí)間：自申請(qǐng)人提出申請(qǐng)并支付相關(guān)費(fèi)用之后的 2-3 個(gè)工作日，我方以電郵形式向委托方發(fā)送 FDA 注冊(cè)文件 （FDA 注冊(cè)編號(hào)、密碼、 PIN 、 ID） ，幫助企業(yè)順利清關(guān)出口！辦理 FDA 注冊(cè)所需提交的文件：委托協(xié)議 （申請(qǐng)方法人代表簽字，加蓋公司公章）FDA 注冊(cè)申請(qǐng)表 （申請(qǐng)方法人代表

17、簽字，加蓋公章） FDA認(rèn)證專(zhuān)線： 3電話： 鄒小姐MSN：QQ： 504735993郵箱：公司地址：寧波市江東區(qū)朝暉路 416 弄常青藤商務(wù)樓 1105FDA介紹：美國(guó)食品藥品管理局 （Foodand Drug Admistraton 簡(jiǎn)稱(chēng) FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部， 負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理 研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即 6個(gè)局（有的刊物也稱(chēng) 6 個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域 管理機(jī)構(gòu)。FDA檢測(cè)： 對(duì)和所有和食品飲料直接接觸，或者直接和人口

18、舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò) FDA 標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。食品包裝材料 FDA檢測(cè)認(rèn)證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，玻璃陶瓷產(chǎn)品 FDA檢測(cè)認(rèn)證：各類(lèi)玻璃陶瓷的鍋、碗、盤(pán)、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品食品級(jí)塑料產(chǎn)品 FDA檢測(cè)認(rèn)證： 和食品接觸或直接入口的塑料類(lèi)材料，主要包括： 尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、 PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、 EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等涂料產(chǎn)品 FDA檢測(cè)認(rèn)證：涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。水暖五金產(chǎn)品 FDA檢測(cè)認(rèn)證：和

19、飲用水，自來(lái)水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等橡膠樹(shù)脂類(lèi)產(chǎn)品 FDA檢測(cè)認(rèn)證密封材料 FDA檢測(cè)認(rèn)證化學(xué)添加劑 FDA檢測(cè)認(rèn)證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等食品醫(yī)療器械藥品食品添加劑飲料跟食品相關(guān)的材料。食品美國(guó) FDA注冊(cè)FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口 2400 億美元，其中 150 億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包 括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產(chǎn)品安全分析；5、食品標(biāo)識(shí)；6、食品上市后的跟蹤和警示FDA注根

20、據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于 2003 年統(tǒng)過(guò)的反恐法，美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向 冊(cè)，并在出口時(shí)向 FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào)。按照美國(guó)第 107-188 公共法 必須向 FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：01、酒和含酒類(lèi)飲料；02、嬰兒及兒童食品；03、面包糕點(diǎn)類(lèi)；04、飲料；05、糖果類(lèi)（包括口香糖）；06、麥片和即食麥片類(lèi)；07、奶酪和奶酪制品；08、巧克力和可可類(lèi)食品；09、咖啡和茶葉產(chǎn)品；10、食品用色素；11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；12、補(bǔ)充食品（即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類(lèi)藥品以及中草藥制品）13、調(diào)味品；14、魚(yú)類(lèi)和海產(chǎn)品；15、往食品里置放和直接和食品接觸的材料物質(zhì)及制品

21、；16、食品添加劑和安全的配料類(lèi)食用品；17、食品代糖；18、水果和水果產(chǎn)品；19、食用膠、乳酶、布丁和餡；20、冰激淋和相關(guān)食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面條；23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、奶、黃油和干奶制品；25、正餐食品和鹵汁、醬類(lèi)和特色制品；26、干果和果仁；27、帶殼蛋和蛋制品；28、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類(lèi)）；29、辣椒、特味品和鹽等；30、湯類(lèi)；31、軟飲料和罐裝水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄欖油）；34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類(lèi)食品）；35、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?6、主要或全部供人食用的產(chǎn)品； 美國(guó) FDA相關(guān)法案全稱(chēng)： 2002 年公共衛(wèi)生安全

22、和生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法 此法案目的在于提高美國(guó)預(yù)防和反生物恐怖主義以及應(yīng)付其它公共衛(wèi)生緊急事件的能力。 該法于 2002 年 6 月 12 日由布什總統(tǒng)簽發(fā) . 該法包括以下五章 : 第一章 - 國(guó)家對(duì)生物恐怖和其他公共健康緊急事件的應(yīng)對(duì)措施； 第二章 - 加強(qiáng)對(duì)危害性生物制劑和毒素的控制； 第三章 - 確保食品和藥物供應(yīng)的安全保障； 第四章 - 飲用水的安全保障； 第五章 - 其他條款。FDA四個(gè)法規(guī)草案主要內(nèi)容一、注冊(cè)制度 提要：食品和藥品管理局（ FDA）正提議一項(xiàng)法規(guī)，要求生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)藏供美國(guó)人 和動(dòng)物食用的食品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)在2003年 12月 12日之前向食品和藥品管理局注冊(cè)。

23、這項(xiàng)法規(guī)提案將實(shí)施 2002 年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法（生物恐怖應(yīng)對(duì)法）。這 項(xiàng)法案要求國(guó)內(nèi)外企業(yè)于 2003 年 12 月 12 日前向 FDA注冊(cè)，即使最終法規(guī)沒(méi)有發(fā)布。 注冊(cè)是食品和藥品管理局應(yīng)對(duì)恐怖主義的措施之一。通過(guò)收集所有生產(chǎn)、加工、包裝、 儲(chǔ)藏 在美國(guó)消費(fèi)的食品的企業(yè)信息， 將可以對(duì)潛在的或?qū)嶋H的對(duì)美國(guó)食品供給的恐怖襲擊進(jìn)行快 速反應(yīng)。在食源性疾病爆發(fā)時(shí)， 這些信息將有助于食品和藥品管理局和其它機(jī)構(gòu)判斷疾病的來(lái)源和起 因。此外，有了注冊(cè)信息，食品和藥品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆發(fā)影響的企業(yè)。二、預(yù)申報(bào)制度提要：食品和藥品管理局（ FDA）正提議一項(xiàng)法規(guī)，該法規(guī)提案

24、要求美國(guó)食品買(mǎi)方、進(jìn)口方 或者他們的代理人向 FDA提交進(jìn)口食品的預(yù)申報(bào)，這項(xiàng)法規(guī)提案將實(shí)施2002 年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法（生物恐怖應(yīng)對(duì)法），該法要求于 2003 年 12 月 12 日開(kāi)始實(shí) 施進(jìn)口食品預(yù)申報(bào)。 生物恐怖應(yīng)對(duì)法 要求 FDA在這一日期前發(fā)布限定預(yù)申報(bào)期限的最終 法規(guī)，或者是法定申報(bào)條款， 要求至少提前 8 小時(shí)的預(yù)申報(bào)和最多 5天之內(nèi)的預(yù)申報(bào)。 這些 法規(guī)在最終法規(guī)頒布前有效。三、記錄建立和保持制度 概要： FDA提議的法規(guī)要求由生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲(chǔ)存或進(jìn)口到美國(guó)準(zhǔn) 備用于人和動(dòng)物消費(fèi)的某些本國(guó)的人建立和保持記錄。此外，這些要求適用于生產(chǎn)、加工

25、、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲(chǔ)存或進(jìn)口到美國(guó)準(zhǔn)備用于 人和動(dòng)物消費(fèi)的食品的某些外國(guó)人。 這些記錄將能確定食品的前一直接供貨方和后一直接收 貨方。該法規(guī)提案是實(shí)施 2002 年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法案 （生物恐怖法案 ） 并就適當(dāng)?shù)乇砻鲗?duì)人和動(dòng)物健康的嚴(yán)重的有害影響或死亡的可靠的威脅是必要的。FDA希望其在這些法規(guī)中提議的要求如果最終確定為法規(guī)提案，將對(duì) FDA應(yīng)對(duì)和幫助由于偶然的或故意的食品污染對(duì)人或動(dòng)物健康的嚴(yán)重有害影響或死亡的某些威脅的能力將會(huì)帶來(lái)顯著的改 進(jìn)。四、行政扣留制度 提要：食品和藥品管理局（ FDA）正提議一項(xiàng)法規(guī)，如果 FDA的官員或有資格的人員獲得可 靠的證據(jù)或信息

26、表明產(chǎn)品表現(xiàn)出對(duì)人或動(dòng)物的健康造成嚴(yán)重的不良影響或致死的威脅時(shí)， 法 規(guī)將提供扣留食品的程序（即行政扣留）。這項(xiàng)提議的法規(guī)將實(shí)施 2002 年公共衛(wèi)生安全和 生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法（生物恐怖應(yīng)對(duì)法）。這項(xiàng)法案授權(quán)實(shí)施行政扣留并要求建立扣留 命令下的易腐敗食品的某些迅速實(shí)施強(qiáng)制程序的法規(guī)。申請(qǐng) FDA認(rèn)證溫馨提示：FDA 是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)， 而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。 如果有人說(shuō)他們是 FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室， 那么他 至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者， 因?yàn)?FDA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。 FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判，又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。 FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢

27、測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，合格的發(fā)和證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家，因?yàn)檫@和美國(guó)社會(huì)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則相違背。罐頭食品美國(guó) FDA注冊(cè)認(rèn)證：在 9 11 以前，美國(guó) FDA就要求過(guò)一些食品企業(yè)在入境前須進(jìn)行登記及注冊(cè)，其中包括： (1)低酸性食品罐頭類(lèi)； (2) 酸化食品類(lèi)。在 911 以后，這些已作要求需注冊(cè)的食品企業(yè)，根 據(jù) FDA 新法規(guī)的要求，還要進(jìn)行 FDA企業(yè)注冊(cè)。因此這類(lèi)產(chǎn)品出口要進(jìn)行三項(xiàng)注冊(cè)。關(guān)于 FDA新法規(guī)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)請(qǐng)看本網(wǎng)站注冊(cè)欄目，現(xiàn)在將 911 以前美國(guó) FDA要求食品入境前須進(jìn)行登記注冊(cè)介紹如下：一食品罐頭類(lèi)類(lèi)別1 低酸性食品罐頭類(lèi)。所謂“低酸

28、性罐頭”是指值高于 4.6 ，水活性高于 0.85 ，事 先密封于任何容器再經(jīng)加熱處理殺菌的食品。如：多數(shù)蔬菜、蘑菇、金槍魚(yú)、椰汁等罐頭食 品2 酸化食品類(lèi)。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至 4.6 以下，其水活性在 0.85 以上的食品。像國(guó)內(nèi)的腌制食品、泡菜等多屬此類(lèi)。 要提醒注意的是：充滿(mǎn)氮?dú)獾匿X箔復(fù)合袋裝食品也屬此類(lèi)。以上兩類(lèi)食品不管是美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的或是進(jìn)口的， 都必須按規(guī)定在上市前先在美國(guó)進(jìn)行注冊(cè) 登記二向 FDA辦理什么注冊(cè)1申請(qǐng)“罐頭食品工廠注冊(cè)號(hào)” , 即“ FCE”號(hào)碼， (FCE號(hào) Food Canning Establishment ) 所有罐頭類(lèi)食

29、品企業(yè)都要有一個(gè) FCE號(hào) 2申請(qǐng)“加工過(guò)程呈報(bào)號(hào)”，即“ SID”號(hào)。( SID 號(hào) Submission Identifier)每種罐頭在向 FDA提供制造防腐程序表格給予的號(hào)， 也可以看作產(chǎn)品號(hào)。 按產(chǎn)品品種種類(lèi)和規(guī)格進(jìn)行 注冊(cè) 三通過(guò)海關(guān)注意事項(xiàng)1、已取得 FCE號(hào)碼的罐頭食品，需要在出口商業(yè)發(fā)票上列出，以利于順利通過(guò)海關(guān)。2、若輸往美國(guó)的這類(lèi)食品還未具有FCE號(hào)碼，則該食品一定立即被扣留，同時(shí)貨品滯留或銷(xiāo)毀所發(fā)生的費(fèi)用都將由出口方承擔(dān)。3、即使已具備 FCE號(hào)， FDA仍要對(duì)第一次入口美國(guó)的產(chǎn)品例行抽檢，在符合其他相關(guān)法規(guī) 要求后方能放行。等到相同產(chǎn)品第二次入關(guān)時(shí)才能享受免檢待遇。4

30、、需要強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)是 FCE號(hào)必須在向美國(guó)出貨前就應(yīng)完善申請(qǐng)工作5、另需說(shuō)明有些食品則無(wú)需申請(qǐng)F(tuán)CE，如：酒類(lèi)、發(fā)酵食品及冷藏狀況下銷(xiāo)售的食品、非密封的食品、水活性在 0.35 以下的食品等6、在實(shí)施新的注冊(cè)法規(guī)以后，以上的規(guī)定仍然有效。但同時(shí)還要執(zhí)行新法規(guī)。藥品經(jīng)嚴(yán)格程序批準(zhǔn) 治療、診斷、預(yù)防量標(biāo)準(zhǔn)FDA對(duì)食品和藥品管理的主要區(qū)別： 指標(biāo)：食品審批： 生產(chǎn)和銷(xiāo)售不需批準(zhǔn) 用途：保健質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：食品衛(wèi)生嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料：缺乏充分標(biāo)準(zhǔn)化：無(wú)有處方：無(wú)需處方或 OTC費(fèi)用支付：自費(fèi)醫(yī)療保險(xiǎn)美國(guó) FDA認(rèn)證分食品認(rèn)證和藥品認(rèn)證。 美國(guó) FDA的藥品認(rèn)證十分嚴(yán)格， 必須提供藥品的化學(xué) 分子式，必須經(jīng)

31、過(guò)藥理、藥性、藥效和毒理等試驗(yàn)，食品認(rèn)證相對(duì)簡(jiǎn)單些，只需符合美國(guó) FDA的相關(guān)法規(guī)就可，這也是通關(guān)的前提。中藥通過(guò) FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的基本要求 我國(guó)中藥保健品作為飲食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)， 必須符合美國(guó) 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法 、 飲食補(bǔ)充劑健康和教育法 以及美國(guó) FDA所頒布的各項(xiàng)法律規(guī)定。 為了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)， 必 須按照產(chǎn)品的種類(lèi)和美國(guó) FDA的相關(guān)規(guī)定，辦理申請(qǐng)批準(zhǔn)、 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)、售前 報(bào)批等相關(guān)程序和手續(xù)，以符合FDA的各項(xiàng)規(guī)定。一、飲食補(bǔ)充劑不是食品添加劑 .1994 年頒布的飲食補(bǔ)充劑健康和教育法 (DSHEA)中， 確立了飲食補(bǔ)充劑的定義。飲食補(bǔ)充劑是含 飲食成分 的口

32、服產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中所含有的 飲食成分 包括：維生素、礦生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官組織、腺體和 代謝物之類(lèi)的物質(zhì)。 飲食補(bǔ)充劑也可以是萃取物或濃縮物，而且可以制成片劑、膠囊、 軟膠 等多種形式。由此可見(jiàn)， 在美國(guó)除了通常的食品之外，飲食補(bǔ)充劑也屬于食品。依據(jù)上述法 律，我國(guó)的保健食品和草本 (或中草藥 ) 制品可作為飲食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。二、安全性飲食補(bǔ)充劑屬于 FDA的法規(guī)管轄范圍， 如果 FDA出示證據(jù)證明飲食補(bǔ)充劑存在 明顯或過(guò) 分的致病或有害的危 或含有 可能對(duì)健康造成傷害的有毒有害物質(zhì) ，則此種產(chǎn)品將被扣留。三、新飲食成分 新飲食成分 是指 1994 年 10 月 1

33、5 日之后在美國(guó)首次面市的一種飲食成分。 在新飲食成 分上市之前， 制造商必須在上市前 75天內(nèi)向美國(guó) FDA提供充足的資料， 以證明 此成分不存 在明顯或過(guò)分的致病或有害的危險(xiǎn) 。四、結(jié)構(gòu) / 功能聲明 在飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上允許出現(xiàn)描述營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)或其他飲食成分在支持人體健康方面所起作 用的真實(shí)而非誤導(dǎo)的聲明。例如：鈣幫助強(qiáng)壯骨骼；姜有助于消化吸收。這些聲明被視作 結(jié)構(gòu)功能 聲明或 營(yíng)養(yǎng)支 聲明。結(jié)構(gòu) /功能聲明無(wú)需 FDA事先評(píng)估，但制造商必須：為結(jié)構(gòu)功能聲明提供科學(xué)而真實(shí)的依據(jù)；在飲食補(bǔ)充劑開(kāi)始上市之 30 天內(nèi)向美國(guó) FDA 申報(bào)飲食補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)簽上的結(jié)構(gòu) / 功 能聲明。在某些情況下，要求

34、在標(biāo)簽中包括下述的不承諾聲明： 食品藥物管理局尚未對(duì)此 聲明進(jìn)行評(píng)估。此產(chǎn)品不用來(lái)診斷或預(yù)防任何疾病。 五、健康聲明 健康聲明表明了食用物質(zhì)和健康狀況之間的關(guān)系。例如：鈣可以減少患骨疏松癥的危 險(xiǎn)。健康聲明必須在飲食補(bǔ)充劑上市 120 天之前向美國(guó) FDA申報(bào)，并得到美國(guó) FDA的許可方 可在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用。六、標(biāo)簽 飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽必須符合所有現(xiàn)行的FDA標(biāo)簽法規(guī)。這意味著標(biāo)簽必須列出每種飲食成分的名稱(chēng)和含量；必須在標(biāo)簽上明確標(biāo)示此種產(chǎn)品。醫(yī)療器械 FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介 1FDA 對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件 之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試

35、劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或 附件：（ 1）、明確列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia 或前述兩者的附 錄中者； （2）、預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩和 治療者； （3）、預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。 只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械， 在此定義下， 不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器和工具， 即 使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷和按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它和國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，

36、FDA 將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（，），類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前 FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有 1，700 多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要 求。2FDA 針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多， 主要包括：（1）、聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（ FD&C Act ，根本法案）；（2）、公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；（3）、安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA 給予了非常詳細(xì)的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，

37、需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求 （包括不同的 美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。3在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（ Registration ）和產(chǎn)品列名（ Listing ）。 對(duì)類(lèi)產(chǎn)品（占 47%左右），實(shí)行的是一般控制（ General Control ），絕大部分產(chǎn)品只需 進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施 GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向 FDA遞交 510（K）申請(qǐng)即 PMN（ Premarket Notification）；對(duì)類(lèi)產(chǎn)品（占 46%左右

38、），實(shí)行的是特殊控制（ Special Control ），企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和 列名后，還需實(shí)施 GMP和遞交 510（ K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是 510（ K）豁免）； 對(duì)類(lèi)產(chǎn)品（占 7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向 FDA遞交 PMA（ Premarket Application ）申請(qǐng)（部分類(lèi)產(chǎn)品還是 PMN）。 4對(duì)類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向 FDA遞交相關(guān)資料后， FDA 只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)； 對(duì)、類(lèi)器械，企業(yè)須遞交 PMN或 PMA， FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入 批準(zhǔn)函件 （ Clearance ），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)

39、醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。 至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核， 則由 FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、 管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知， 絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、 產(chǎn)品列名和實(shí)施 GMP，或再遞交 510（ K） 申請(qǐng)后，即可獲得 FDA批準(zhǔn)上市。美國(guó)進(jìn)口食品注冊(cè)和通報(bào)制度2002 年 9 月，美國(guó)總統(tǒng)布什簽署了美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的一個(gè)新的公共法律，法律全名是PublicHealth Security and Bio-terrorism Preparedness and Responses Act of 2002及 2002年公眾健康安全和生物恐怖主義防范和反應(yīng)法?！?

40、.11 ”事件對(duì)美國(guó)政治、經(jīng)濟(jì)、外交和公共政策帶來(lái)的沖擊和影響，由此可見(jiàn)一斑。 該法對(duì)美國(guó)的食品、 藥品和醫(yī)療器械等進(jìn)口企業(yè)， 對(duì)包括中國(guó)在內(nèi)的外國(guó)食品、 藥品和醫(yī)療器械 的生產(chǎn)廠家及出口企業(yè)帶來(lái)的影響， 可能是很多中國(guó)廠家和出口商所沒(méi)有預(yù)料和想象的。 根據(jù)該法律， 從 2003 年 12月 12 日起，凡是沒(méi)有在美國(guó)聯(lián)邦政府 FDA登記的外國(guó)生產(chǎn)廠家， 其出口美國(guó)的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國(guó)港口后，如果沒(méi)有申報(bào)FDA登記號(hào)碼，在 FDA注冊(cè)備案，產(chǎn)品將被美國(guó)海關(guān)做“行政扣壓” （Administrative Detention） ，不得放行，直到取得登記 號(hào)。 其次， 食品等產(chǎn)品在運(yùn)到美國(guó)港口之前，