醫(yī)療器械注冊指導原則匯總匯總

1、醫(yī)療器械注冊指導原則匯總序號名稱狀態(tài)日期1人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試 劑技術審查指導原則征求意見稿2016年11月29日2牙科纖維樁注冊技術審查指導原則征求意見稿2016年11月10日3治療呼吸機臨床評價技術指導原則征求意見稿2016年11月8日4治療呼吸機臨床評價技術指導原則征求意見稿2016年11月8日5一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則正式稿2016年11月2日62016年第二類（第二批）20個征求意見稿/ 正式稿2016年10月25日7胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13） 檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則征求意見稿2016年10月14日8中心靜脈導管

2、產品注冊技術審查指導原則征求意見稿2016年10月10日9醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術指導原則征求意見稿2016年10月9日10體外除顫產品注冊技術指導原則征求意見稿2016年9月29日11眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設備及附件 技術審評指導原則征求意見稿2016年9月28日12醫(yī)療器械網絡安全注冊技術指導原則征求意見稿2016年9月28日13腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則征求意見稿2016年9月26日14無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批審查指導原 則征求意見稿2016年9月19日15襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術審查指導原則征求意見稿2016年8月26日16聚氨酯泡沫敷料注冊申報資料指導原則

3、征求意見稿2016年8月23日17植入式人工耳蝸系統(tǒng)技術審評指導原則征求意見稿2016年8月23日18含銀敷料注冊技術審查指導原則征求意見稿2016年8月23日19人工頸椎間盤假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則征求意見稿2016年8月8日20鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則征求意見稿2016年8月1日21牙科種植機指導原則征求意見稿2016年7月29日22口腔頜面部錐形束計算機體層攝影設備指導原 則征求意見稿2016年7月29日23光固化機指導原則征求意見稿2016年7月29日24結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑技術 審查指導原則征求意見稿2016年7月25日25一次性使用血液透析管路

4、注冊申報技術審查指 導原則征求意見稿2016年6月27日26腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原 則征求意見稿2016年6月22日27人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則征求意見稿2016年6月1日28髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則征求意見稿2016年04月27日29人工晶狀體上市前臨床試驗指導原則征求意見稿2016年3月29日30高頻手術設備注冊技術審查指導原則正式稿2016年2月6日31醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導 原則2016年修訂版2016年2月6日32植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則2016年修訂版2016年2月6日33脈搏血氧儀設備臨床評價技術指

5、導原則正式稿2016年2月6日34治療呼吸機注冊技術審查指導原則正式稿2016年2月6日35強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則正式稿2016年2月6日36一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則正式稿2016年1月14日37a -氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術審查指導 原則正式稿2016年1月14日38質子/碳離子治療系統(tǒng)技術審查指導原則正式稿2015年12月31日39離心式血液成分分離設備技術審查指導原則正式稿2015年12月31日40影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則2015年修訂版2015年12月31日41椎間融合器技術審查指導原則征求意見稿2015年11月27日42丙型肝炎

6、病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原 則正式稿2015年11月26日43過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則正式稿2015年11月26日44人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技 術審查指導原則正式稿2015年11月26日45全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則正式稿2015年11月26日46髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則一臨床 試驗部分征求意見稿2015年11月24日47無源植入類骨關節(jié)產品說明書編寫指導原則征求意見稿2015年11月20日48常見無源植入類骨關節(jié)產品說明書示例征求意見稿2015年11月20日49牙科基托聚合物材料注冊技術審查指導原則征求意見稿2015

7、年11月6日50可吸收性外科縫線產品注冊技術審查指導原則征求意見稿2015年10月27日51植入式心臟起搏器注冊申報資料指導原則征求意見稿2015年10月26日52離心式血液成分分離設備非臨床注冊技術審查 指導原則征求意見稿2015年10月26日53醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審 查指導原則征求意見稿2015年10月26日54一次性使用腦積水分流器注冊技術審查指導原 則征求意見稿2015年10月19日55粒子束治療系統(tǒng)注冊申報資料指導原則征求意見稿2015年10月19日56影像型超聲診斷設備（第三類）產品注冊技術審 查指導原則征求意見稿2015年9月30日57脊柱后路內固定系統(tǒng)產品

8、注冊技術審查指導原 則征求意見稿2015年9月25日58軟性接觸鏡上市前臨床試驗指導原則征求意見稿2015年9月28日59a -氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產品注冊申報資 料指導原則征求意見稿2015年9月21日60主動脈覆膜支架系統(tǒng)的臨床試驗指導原則征求意見稿2015年9月21日61醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則正式稿2015年8月5日62乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原 則正式稿2015年7月15日63影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則正式稿2015年7月15日64人紅細胞反定型試劑技術審查指導原則征求意見稿2015-6-1865動物源性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則

9、修訂版征求意見稿2015年6月10日66醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則正式稿2015年5月19日67雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技 術審查指導原則正式稿2015年4月17日68丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑注冊技術審查 指導原則征求意見稿2015年3月9日69第三類體外診斷試劑產品技術要求附錄編寫要 求征求意見稿2015-02-1670醫(yī)用實驗室用電氣設備產品技術要求中電氣安 全部分的編寫要求征求意見稿2015-02-1671角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指 導原則征求意見稿2015年1月19日72常見骨科創(chuàng)傷產品說明書編寫規(guī)范征求意見稿2014年12月23日73創(chuàng)傷產品說明

10、書參考格式征求意見稿2014年12月23日74經導管植入式主動脈瓣膜臨床試驗審查原則征求意見稿2014年9月3日75新型超聲產品注冊技術審查指導原則征求意見稿2014年9月19日76角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指 導原則征求意見稿2014年8月14日77一次性使用膜式氧合器注冊申報技術審查指導原則征求意見稿2014-07-0578植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則正式稿2014年6月4日79醫(yī)用控溫毯產品注冊技術審查指導原則電動洗胃機產品注冊技術審查指導原則醫(yī)用電子體溫計產品注冊技術審查指導原則脈搏血氧儀產品注冊技術審查指導原則牙科手機產品注冊技術審查指導原則C反應蛋白定量檢

11、測試劑盒產品注冊技術審查 指導原則缺血修飾白蛋白測定試劑產品注冊技術審查指 導原則肌酸激酶測定試劑盒產品注冊技術審查指導原 則堿性磷酸酶檢測試劑盒產品注冊技術審查指導 原則醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則護臍帶產品注冊技術審查指導原則一次性醫(yī)用喉罩產品注冊技術審查指導原則一次性使用皮膚縫合器產品注冊技術審查指導 原則正式稿2014年5月20日80牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原 則一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導 原則一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指 導原則血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊技術審查

12、指導 原則正式稿2014年5月14日81心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則正式稿2014年5月14日82軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則正式稿2014年4月17日83全降解冠狀動脈藥物洗脫支架動物試驗審評原 則全降解冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗審評 原則征求意見稿2014年4月17日84過敏原IgE檢測試劑技術審查指導原則征求意見稿2014年3月24日85醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒 抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術 審查指導原則腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審 查指導原則藥物濫用檢測試

13、劑技術審查指導原則正式稿2014年3月13日86腹（盆）腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊申 報資料指導原則征求意見稿2013年12月9日87金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊技術審查指導 原則征求意見稿2013年11月28日88血液透析濃縮物注冊技術審查指導原則征求意見稿2013年11月25日89紅外線治療設備產品注冊技術審查指導原則中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2013年修 訂版）防褥瘡氣床墊產品注冊技術審查指導原則尿液分析儀產品注冊技術審查指導原則醫(yī)用吸引設備產品注冊技術審查指導原則醫(yī)用臭氧婦科治療儀產品注冊技術審查指導原則血液透析用制水設備產品注冊技術審查指導原 則化學發(fā)光免疫分析儀（第二

14、類）產品注冊技術審 查指導原則尿沉渣分析儀產品注冊技術審查指導原則視野計產品注冊技術審查指導原則負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑（膠體金法） 注冊申報資料指導原則一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指 導原則一次性使用配藥用注射器產品注冊技術審查指 導原則義齒制作用合金產品注冊技術審查指導原則一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則正式稿2013年10月23日17.便潛血（FOB）定性檢測試劑注冊申報資料指導 原則90疝修補補片產品注冊技術審查指導原則正式稿2013年10月12日91可吸收止血產品注冊技術審查指導原則征求意見稿2013-08-2892乙型肝炎

15、病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊 技術審查指導原則病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注 冊技術審查指導原則人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術 審查指導原則流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導 原則正式稿2013年5月17日93植入式心臟電極導線注冊申報指導原則征求意見稿2013年5月13日94醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊申報資料指導原則征求意見稿2013年1月5日95心臟射頻消融導管注冊技術審查指導原則征求意見稿2013年1月5日96酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則生物芯

16、片類檢測試劑注冊技術審查指導原則一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則正式稿2013年1月4日97人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測試劑臨床研究 注冊申報指導原則乙型肝炎病毒DNA定量檢測試劑注冊申報資 料技術指導原則病原體特異性IgM抗體定性檢測試劑注冊申 報資料技術指導原則征求意見稿2012年9月11日98凝血分析儀產品注冊技術審查指導原則血糖儀產品注冊技術審查指導原則醫(yī)用霧化器產品注冊技術審查指導原則手術電極產品注冊技術審查指導原則超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品注冊技術審查指導 原則助聽器產品注冊技術審查指導原則超聲潔牙設備產品注冊技術審查指導原則手術動力設備產品注冊技術審查指導原則醫(yī)用分子篩制

17、氧設備產品注冊技術審查指導原 則吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則正式稿2012年5月10日麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查 指導原則全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊技術審查指導 原則99流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指 導原則流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指 導原則正式稿2012-01-17100流式細胞儀配套用檢測試劑注冊申報資料技術 審評指導原則正式稿2011-12-13101磁療產品注冊技術審查指導原則電動病床產品注冊技術審查指導原則3A類半導體激光治療機產品注冊技術審查指導 原則電子血壓計（示波法）產品注冊技術審查指導 原則紅外乳腺檢查儀產品注冊技術審查指導原則

18、注射泵產品注冊技術審查指導原則超聲理療設備產品注冊技術審查指導原則牙科綜合治療機產品注冊技術審查指導原則一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導 原則定制式義齒產品注冊技術審查指導原則天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審查指導原 則一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則正式稿2011-05-11102一次性使用真空米血管產品注冊技術審查指導原 則正式稿2011-05-11103腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原 則正式稿2011-04-12104接觸鏡護理產品注冊技術審查指導原則乳房植入體產品注冊技術審查指導原則同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技 術審查指導原則無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導原 則.體外診斷試劑分析性能評估（準確度一方法學 比對）技術審查指導原則.體外診斷試劑分析性能評估（