醫(yī)學(xué)實驗室管理（四年制）：第五章 分析前的質(zhì)量管理

1、第五章 分析前的質(zhì)量管理第一節(jié) 檢驗申請第二節(jié) 檢驗項目的選擇和組合 第三節(jié) 對樣本采集人員的指導(dǎo)與質(zhì)量管理第四節(jié) 樣本采集的質(zhì)量管理第五節(jié) 樣本轉(zhuǎn)運的質(zhì)量管理第六節(jié) 樣本核收和拒收的質(zhì)量管理 第七節(jié) 樣本檢測前處理的質(zhì)量管理目 錄第一節(jié) 檢驗申請重點提示一、檢驗申請目的與原則二、申請信息的基本要求 三、檢驗申請方式四、檢驗申請單五、檢驗申請操作程序與質(zhì)量保證檢驗申請方式書面申請電子申請無紙化是將來發(fā)展的趨勢口頭申請實驗室無規(guī)定可接受口頭申請的條件床旁檢驗申請檢驗申請單檢驗申請單要素患者信息 醫(yī)生信息 原始樣品信息 申請項目信息 質(zhì)量保證正確規(guī)范填寫患者信息、檢驗項目名稱、樣本類型、臨床診斷、

2、申請人員信息、樣本采集時間等要素信息第二節(jié) 檢驗項目的選擇和組合重點提示一、檢驗項目選擇面臨的問題二、檢驗項目效能評價指標 三、檢驗項目選擇的原則四、檢驗項目組合檢驗項目效能評價指標金標準診斷合計患 者健康人診斷試驗有病真陽性（a）假陽性（b）a+b無病假陰性（c）真陰性（d）c+d合計a+cb+da+b+c+d檢驗項目效能評價指標指標計算公式意義敏感度是指真正患者中被診斷為有病的比例，是表示診斷試驗辨別真正患病患者的能力的參數(shù)特異度是指真正健康人中被診斷為無病的比例，是表示診斷試驗分辨真正健康人的能力的參數(shù)陽性預(yù)測值是指診斷為有病的病例中實際為患者的比例，是表示診斷為有病的病例患病可能性的參

3、數(shù)陰性預(yù)測值是指診斷為無病的病例中實際為健康人的比例，是表示診斷為無病的病例不患病可能性的參數(shù)似然比似然比是反應(yīng)診斷試驗真實性的參數(shù)，全面反映篩檢試驗的診斷價值，穩(wěn)定且不受患病率的影響。似然比包括陽性似然比（Positive Likelihood Ratio，+LR）和陰性似然比（Negative Likelihood Ratio，-LR）ROC 曲線可查任意界限值時診斷試驗對疾病的識別能力選擇最佳的診斷界限值不同診斷試驗對疾病識別能力的比較檢驗項目選擇的原則 針對性選擇的指標要符合臨床醫(yī)生的檢驗?zāi)康?有效性考慮檢驗項目對診斷疾病的敏感性和特異性 時效性檢驗結(jié)果回報時間盡可能短 經(jīng)濟性遵守臨床

4、診療規(guī)范的前提下盡可能節(jié)省費用 檢驗項目組合的建議 1. 根據(jù)疾病發(fā)生和演變特征的優(yōu)化組合心梗的診斷和監(jiān)測2. 根據(jù)疾病的篩檢、監(jiān)測過程的優(yōu)化組合糖尿病的診斷和監(jiān)測3. 根據(jù)檢測方法學(xué)特點的優(yōu)化組合大便潛血的化學(xué)和免疫法檢測4. 根據(jù)組織器官功能特點的優(yōu)化組合肝臟功能組合指標的選擇疾病發(fā)生和演變特征舉例 心肌標志物是1979年國際心臟病學(xué)會制定的心肌梗死的三個診斷標準之一，由MYO、cTnI（或cTnT）及CK-MB三個指標組合而成，不僅可以檢測是否有急性心梗發(fā)生，還可以推測心肌梗死發(fā)生的時間 MYO:肌紅蛋白根據(jù)疾病的篩檢、監(jiān)測過程舉例 糖尿病各檢測指標的組合與應(yīng)用血糖糖尿病的診斷與監(jiān)測糖化

5、血紅蛋白，糖化血漿蛋白作為血糖控制程度的監(jiān)測指標微量白蛋白尿監(jiān)測疾病的進展，糖尿病腎病的早期發(fā)現(xiàn)胰島素，C肽，自身抗體作為糖尿病分型的依據(jù)血糖、糖化血紅蛋白、微量白蛋白尿組合根據(jù)檢測方法學(xué)特點舉例 大便潛血檢測方法（化學(xué)法和免疫法聯(lián)合檢測）化學(xué)法：敏感性高，特異性低，成本低廉免疫法：敏感性高，特異性高，價格較貴聯(lián)合免疫法：轉(zhuǎn)鐵蛋白和血紅蛋白同時檢測根據(jù)組織器官功能特點的優(yōu)化組合肝功能特點 肝功能復(fù)雜：單一指標難以全面反應(yīng)肝臟功能 肝臟代償能力強：尚無靈敏且特異的早期診斷指標常用組合AST、 ALT：肝細胞壞死和損傷T-BIL、D-BIL：肝臟排泄功能Alb、ChE：肝臟蛋白質(zhì)合成功能 PT：凝

6、血因子合成功能ALP、 5-NT 、-GT ：聯(lián)合檢測有助于判斷有無腫瘤、再生及膽道通暢情況(5-NT 、-GT用于判斷ALP來源)第三節(jié) 對樣本采集人員的指導(dǎo)與質(zhì)量管理重點提示一、對醫(yī)生的指導(dǎo)與質(zhì)量管理二、對護士的指導(dǎo)和質(zhì)量管理三、對患者的指導(dǎo)和質(zhì)量管理對醫(yī)生的指導(dǎo)與質(zhì)量管理生物變異對檢驗結(jié)果的影響年齡和性別 生理周期及妊娠 晝夜節(jié)律 藥物對檢驗結(jié)果的影響如甲基多巴胺干擾總兒茶酚胺的測定，在檢驗申請前考慮患者是否使用過相關(guān)藥物 醫(yī)生采集樣本對結(jié)果的影響 對護士的指導(dǎo)和質(zhì)量管理掌握標準采血程序臨床實驗室應(yīng)按照行業(yè)規(guī)范對護士采集樣本進行理論和技術(shù)指導(dǎo)，通過培訓(xùn)、考核與評價使護士熟練掌握標準采血程

7、序，最大限度減少采血操作帶來的檢驗誤差 采集容器與采集時機 采集樣本需正確使用采集容器，臨床實驗室應(yīng)編制并定期更新樣品采集手冊供護士參考。此外，還應(yīng)通過培訓(xùn)使護士知曉合適的采血時機 生物安全防護 對患者的指導(dǎo)和質(zhì)量管理患者體位對檢驗結(jié)果的影響人體處于不同體位時，體內(nèi)電解質(zhì)及水分在血管及組織間隙之間的流動，不能通過血管的大分子物質(zhì)濃度會發(fā)生變化運動對檢驗結(jié)果的影響 一般主張在清晨、平靜狀態(tài)下采血飲食對檢驗結(jié)果的影響 飲食對檢驗結(jié)果的影響 空腹的正確概念（與饑餓）第四節(jié) 樣本采集的質(zhì)量管理重點提示一、樣本采集的類別選擇二、樣本采集容器與添加劑選擇三、樣本采集時間、部位與采集量選擇四、樣本采集后標識

8、五、樣本采集程序的質(zhì)量保證樣本采集時間 項目最大值出現(xiàn)時段最小值出現(xiàn)時段變化幅度（%）促腎上腺皮質(zhì)激素61004150200皮質(zhì)醇582124180200睪酮2420243050促甲狀腺激素2024713515游離總甲狀腺激素81223241020生長激素2123121300400催乳素57101280100醛固酮2412146080腎素061012120140樣本采集程序的質(zhì)量保證 標準采血程序血液樣本采集占臨床實驗室樣本采集的大部分內(nèi)容，臨床實驗室應(yīng)按照CLSI推薦的指南和國內(nèi)的行業(yè)規(guī)范建立實用的血液樣本采集作業(yè)指導(dǎo)書，并以此為依據(jù)對臨床護士及實驗室樣本采集人員進行培訓(xùn) 血液樣本采血順序

9、根據(jù)CLSI指南的推薦 樣本采集人員的培訓(xùn)血液樣本采血順序 血液樣本采血順序 第五節(jié) 樣本轉(zhuǎn)運的質(zhì)量管理重點提示一、樣本轉(zhuǎn)運方式選擇二、樣本轉(zhuǎn)運過程的質(zhì)量管理樣本檢驗基本流程樣本轉(zhuǎn)運方式選擇 經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員運送氣動物流運輸系統(tǒng)專用的貯存箱運輸溫度的選擇 樣本離體2小時內(nèi)務(wù)必運送至實驗室不穩(wěn)定項目應(yīng)立即送檢或采取特殊運送措施常見檢驗項目的最佳送檢時間 送檢時間要求檢驗項目采集后立即送檢血氨、血沉、血氣分析、酸性磷酸酶、乳酸以及各種細菌培養(yǎng)（特別是厭氧菌培養(yǎng)）采樣后0.5小時內(nèi)送檢血糖、電解質(zhì)、血液細胞學(xué)、體液細胞學(xué)、涂片找細菌、霉菌等采樣后12小時內(nèi)送檢各種蛋白質(zhì)類、色素類、激素類、脂類、酶

10、類、抗原、抗體測定等樣本轉(zhuǎn)運過程的質(zhì)量管理 樣本轉(zhuǎn)運人員的培訓(xùn)樣本轉(zhuǎn)運時間的控制樣本轉(zhuǎn)運過程中的安全問題樣本安全人員安全樣本轉(zhuǎn)運記錄第六節(jié) 樣本核收和拒收的質(zhì)量管理重點提示一、樣本核收標準和實例分析二、樣本拒收標準和實例分析三、不合格樣本的分析處理特殊檢驗項目的拒收原因及處理方法檢驗項目拒收原因處理方法血氣分析血氣分析樣本發(fā)現(xiàn)有凝塊、氣泡或沒有密封應(yīng)及時通知臨床重新采集24小時尿蛋白及相關(guān)檢驗樣本留取不當(dāng)，如24小時尿蛋白檢測沒有標明總尿量或未按要求留取應(yīng)及時通知臨床或病人重新留取尿液常規(guī)如尿液樣本被引導(dǎo)分泌物、月經(jīng)血或糞便污染應(yīng)及時通知臨床或病人重新留取微生物檢驗送檢樣本未注明檢體來源、身體

11、部位及培養(yǎng)項目應(yīng)及時資訊臨床干燥拭子應(yīng)及時通知臨床重新采集臨床分析檢驗樣本量不足：羊水量小于30 ml、藥物濃度檢測量小于1 ml應(yīng)及時通知臨床重新采集羊水樣本未在4小時內(nèi)送檢應(yīng)及時通知臨床重新采集接受不合格樣本的分析處理 不合格樣本原則上應(yīng)予以拒收，但在某些特殊情況下，例如關(guān)節(jié)腔滑液采集較困難，樣本量一般不應(yīng)少于35 ml，但是亦不得以量少為由拒收關(guān)節(jié)腔滑液樣本；對于無法替代的樣本，即便樣本不合格，仍然不能拒絕檢驗，但在最終檢驗結(jié)果上應(yīng)注明并提示申請醫(yī)生考慮該因素對檢測結(jié)果的影響。第七節(jié) 樣本檢測前處理的質(zhì)量管理重點提示一、樣本離心的質(zhì)量控制二、樣本暫存與儲存的質(zhì)量控制樣本離心的質(zhì)量控制 樣本離心前放置時間 樣本離心速度和時間血清樣本的處理方法血漿樣本的處理方法尿液樣本的處理方法腦脊液及其他漿膜腔積液樣本的處理方法離心時的注意事項：配平；使用的容器（材質(zhì)應(yīng)堅硬，能耐受住高速離心、離心完成后應(yīng)立即檢查離心效果，無溶血、無纖維蛋白析出)樣本暫存與儲存的質(zhì)量控制 樣本暫存 樣本保存條件和保存