核查中心2020年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總

1、核查中心2020年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總2020年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總序號被檢查單位品種檢查發(fā)現(xiàn)問題1北京龍慧圻醫(yī)療科 技發(fā)展有限公司半導體激光治療儀檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項4項。一、廠房與設施方面.原料庫二樓夾層處物料存放區(qū)域缺少溫濕度計；成品 庫內某半導體激光治療儀沒有貨位卡；不同型號半導體 激光治療機未按標示的區(qū)域存放。原料庫內存放的激光 器缺少廠家標示，存料卡上也未寫廠家名稱。二、設備方面.標簽機操作維護保養(yǎng)規(guī)程未明確清潔工具、清潔 方式、維護保養(yǎng)方法。未能提供燒錄程序用計算機的操 作規(guī)程。三、文件管理方面.原材料進貨檢驗記錄多處隨意更改，未按要求進行簽 字確認。四、設計

2、開發(fā)方面.半導體激光治療儀變更評價中有關電源指示燈變更 部分內容不完整，缺少電源指示燈形狀、材質等內容的 變更評價。未對半導體激光治療儀成品檢驗規(guī)范、檢驗 報告的設計更改評審報告的評審內容進行確認。2北京中檢安泰診斷 試劑有限公司人布魯氏菌IgG抗體檢 測試劑盒（膠體金法）檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項13項。一、廠房與設施方面1.2019年度凈化車間和萬級生物安全室的凈化系統(tǒng)再 驗證中，未對房間靜壓差、自凈時間、高效過濾器檢漏 等項目進行確認。.成品庫房頂有漏水現(xiàn)象，部分產品緊靠堵壁存放。.現(xiàn)場查看稱量間、配制間的濕度計顯示濕度為40%, 與規(guī)定不符。.實施陽性血清處理的生物安全柜，未制定并執(zhí)行排風

3、過濾器的定期檢查和更換制度。二、設備方面.該公司制定的空氣凈化系統(tǒng)管理制度中規(guī)定，當初中 效壓差大于初阻力2倍時進行過濾網清洗或更換。實際 操作過程中未記錄初阻力。.女一更與女二更之間的壓差計校準有效期為2020年5 月23日，已過校準有效期。企業(yè)未對生產標記間的離心機轉速和溫度進行計量。三、文件管理方面.文件控制程序規(guī)定作廢受控文件保存期限應不少 于5年，現(xiàn)場未提供作廢文件人布魯氏菌IgG抗體檢 測試劑盒（膠體金法）生產工藝規(guī)程2/1版本。四、生產管理方面.干燥間的溫度指示計顯示為35,與生產工藝規(guī)程中 規(guī)定的溫度要求的37不符合。.企業(yè)未按產品生產工藝規(guī)程中的規(guī)定記錄溫度；只在 設計開發(fā)過

4、程中驗證pH值，在日常生產過程中未對p H進行監(jiān)控和記錄。.未規(guī)定中間品的暫存期限。五、質量控制方面.企業(yè)進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄中， 僅有結果記錄，缺少原始數(shù)據(jù)圖或計算過程。.企業(yè)參考品建立報告中缺少與上一批次企業(yè)參考品 的量值溯源的研究和數(shù)據(jù)；缺少原始數(shù)據(jù)圖。.標準牛血清蛋白未建立標準品使用記錄。在企業(yè)參 考品建立報告中缺少凍融穩(wěn)定性的研究和數(shù)據(jù)。3北京邁迪頂峰醫(yī)療 科技有限公司肺動脈支架檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項8項。一、機構與人員方面.制造區(qū)工作服管理制度未對洗衣液種類等作出要 求，潔凈區(qū)洗衣間的洗衣液標識有自然清香型”，未對 香精對環(huán)境是否有影響進行驍證；潔凈服標識不全。二、

5、廠房與設施方面.帶加熱功能的解析室照明為非防爆燈。三、設備方面.無菌及微生物檢驗室凈化系統(tǒng)未進行初、中效壓差監(jiān) 測（設備處于技術夾層中）；陽性對照間管理不到位， 房間內存放與檢驗無關的雜物，生物安全柜缺少定期驗 證資料。四、文件管理方面.用于檢驗的萬能材料試驗機測試軟件確認記錄單不 完整：附件剝離測試報告的測試者未簽名或蓋章。 五、設計開發(fā)方面.設計開發(fā)輸入的醫(yī)療器械法規(guī)不全，如缺少醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法等。.設計轉換過程中，關鍵工序激光切割機的設備操作 及維護指導書中未明確設備操作前應確認的具體要 求。初洗作業(yè)指導書未對實際存在的驗證代替品（不合 格品）進行特殊標識要求。7.

6、設計開發(fā)中未對作為與產品直接接觸的保護型用具 內包裝瓶的力學及生物學進行評價；環(huán)氧乙烷殘留檢測 用標準品為市售分析用環(huán)氧乙烷水溶液二因環(huán)氯乙烷 在水溶液中極易降解，企業(yè)未對該標準品的適用性進行 臉證；環(huán)氧乙烷標準品曲線配制記錄中有儲備液的有效 期記錄，而環(huán)氧乙烷殘留檢臉作業(yè)指導書并未對儲 備液進行效期規(guī)定，儲備液和標準曲線的配制方法也未 經有效性驗證；用于無菌檢測陽性對照的菌種的保存形 式為費珠，每管12粒，存于三層氣相檢測室的冰箱內， 操作時需要整管轉移到二層陽性間，接種完剩余亮珠再 放回冰箱，未對轉移次數(shù)對菌種的影響進行驗證，無 菌檢驗指導書也未對菌種的安全管理進行規(guī)定；無菌 檢查驗證方案

7、和報告未涉及菌懸液定量方法確認。六、質量控制方面8.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)氣相檢測室內的冰箱內存放兩瓶溶液，失效 日期為“2020. 04. 21”，經確認為末道清洗用水檢測用試 劑，最近該試劑的使用時間為2020年6月2日，企業(yè) 未驗證使用過期試劑對試驗結果的影響。4北京愛康宜誠醫(yī)療 器材有限公司多孔型金屬骨植入材料 椎體假體檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項11項。一、廠房與設施方面.危險品庫面積不能滿足實際需要；未檢、待檢、合格 產品無狀態(tài)標識；周轉庫無具體規(guī)定、原材料的存放日 期、存放條件和相應監(jiān)控設備。二、設備方面.金相顯微鏡僅有維護保養(yǎng)記錄，使用記錄未體現(xiàn)檢驗 的樣品信息。三、文件管理方面.檢測中心檢測原始記

8、錄溫濕度未記錄，記錄編頁不 全，記錄劃改未簽名；原料庫房中原料批號貨位卡經手 人未簽名。四、設計開發(fā)方面.企業(yè)對椎體假體產品增加了打標工序，在設計更改申 請表、設計評審表和設計更改通知表中未記錄打標工序 的技術要求和驗證過程。.企業(yè)提供的滅菌確認報告在產品族中收錄了椎體假 體產品，但未能提供該產品的評價記錄和結論。五、采購方面.企業(yè)文件合格供方選擇、評價和重新評價制度要 求對A類供應商首次評價進行現(xiàn)場審核，企業(yè)對某供應 商（供應商為境外企業(yè)，且地址與發(fā)貨地不同國家）的 首次評價僅提供了合格供方評價表，從未對該供應商進行現(xiàn)場審核。六、生產管理方面（1）企業(yè)對原料粉末循環(huán)使用情況進行了研究分析，

9、但僅對粉末重復利用過程中的化學成分及物理特性的 變化進行了分析，未能積累其重復使用的成品的產品技 術指標的數(shù)據(jù)分析，驗證最終是否影響產品性能；（2） 企業(yè)提供的高壓清洗驗證報告中確定的工作壓力與作 業(yè)指導書不一致，且未對該參數(shù)監(jiān)視測量；（3）企業(yè) 提供的驗證報告中無超聲波清洗作業(yè)指導書的某數(shù)據(jù)。 企業(yè)提供了其他產品A工序設備確認報告和A工序過程 確認報告，未結合生產的椎體假體產品各規(guī)格型號進行 A工序的過程確認。原料產品說明書中要求接觸產品時應穿著相應防護 器具，如護目鏡、防護服及手套等，企業(yè)在操作過程僅 佩戴口罩及手套，未規(guī)定產品防護要求，也未按說明書 要求進行勞動防護。企業(yè)未能提供粗洗到精

10、洗環(huán)節(jié)，半成品放置不超過1 天的確認報告；也未能提供本次檢查產品多孔型金屬骨 植入材料椎體假體半成品從內包裝結束到滅菌結束 的時間期限的確認報告。七、質量控制方面（1）未對每爐批產品進行顯微組織類型檢驗；（2） 某批次原材料進貨檢驗報告粉末檢驗時間2019年9月4 日，委托第三方機構對原料粉末檢驗報告簽發(fā)日期為2 020年03月13日，而該批號領用記錄顯示2019年12 月4日已經領用完畢。八、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面（1）企業(yè)2019年度對椎體假體產品某批次的初始 污染菌項目進行檢測時發(fā)現(xiàn)，1個樣品的結果超出滅菌 過程控制標準。企業(yè)聲稱當單個樣品超出標準兩倍時才 會采取措施，但未在管理文

11、件中做出規(guī)定；（2）椎體 假體初始污染菌檢測報告中有1個數(shù)據(jù)超出標準的要 求，企業(yè)未進行預防糾正措施，未對超出原因進行分析。5江蘇迪沃生物制品 有限公司殼聚糖止血海綿敷料檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項16項。一、機構與人員方面.企業(yè)潔凈車間生產操作工人均超過1年未體檢。二、廠房與設施方面.產品某零件需粗洗后進入凈化車間再行精洗，但企業(yè) 未相應設置粗洗間（目前產品粗洗工序設置于制水間中 進行）。.現(xiàn)場查見潔凈車間原料暫存間及中檢室部分地面有開裂現(xiàn)象，未及時維護修補。三、設備方面.現(xiàn)場查見凈化車間內包間內封口機的狀態(tài)標識牌已 損壞（無旋轉面層），無法有效顯示設備狀態(tài)。.企業(yè)二級反滲透純化水機作業(yè)指導書規(guī)定濾

12、芯每 年至少更換一次、沙濾中的石英砂和碳濾中的活性碳為 二年更換一次，抽查2015年以來以上濾材的更換記錄, 更換頻次不符合文件規(guī)定要求。四、文件管理方面.文件控制存在以下問題：（1）外來文件收集不完整, 且外來文件清單及部分外來文件未及時更新，如查見現(xiàn) 場提供的GB 18280標準為2000年版（現(xiàn)有效版本為2 015版）；（2）查見產品批號管理制度已于2018 年10月15日修訂為C. 1版，但未能提供該版本文件的 發(fā)放記錄，且未能提供C.0版作廢保留文件；（3）產 品DHF文件保存不完整，如查見僅保存了“殼聚糖生物海 綿敷料設計和開發(fā)輸出”文件目錄及“評審和批準單”，但 未保存相應技術文

13、件附件。五、采購方面.該企業(yè)供應商審核制度規(guī)定應建立現(xiàn)場由核要點 及審核原則，并應對供應商實施現(xiàn)場審核，但現(xiàn)場未能 提供相應控制文件及記錄。.供方評價的記錄不全，如現(xiàn)場未能提供某原材料的供 方評價相關記錄；未提供其他原材料2017年及以前的 供方評價相關記錄；對鋁箔袋（直接接觸產品）供方的 評價資料中缺少供方聲稱的十萬級凈化區(qū)檢測報告等。.企業(yè)與關鍵原材料供應商簽訂的采購質量協(xié)議中規(guī) 定：質量標準應符合需方的驗收質量標準，而企業(yè)進貨 驗收標準中僅含外觀項目，采購信息不明確。六、生產管理方面.連續(xù)封口機的封口確認文件中封口速度以片/小時 為單位，但現(xiàn)場封口機僅設置有1T3檔速度檔位，過 程確認時

14、未確定封口速度與速度檔位的對應關系，所確 認控制參數(shù)無法有效指導生產，確認文件不完整。.企業(yè)真空冷凍干燥機作業(yè)指導書中規(guī)定了 6個溫控 時段（含相應控溫要求），但現(xiàn)生產記錄表中僅含前三 個溫控階段及溫控參數(shù)；且現(xiàn)產品包裝封口記錄表中未 記錄封口溫度及封口速度，記錄參數(shù)不完整。.未制訂無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序，輻照滅菌 劑量審核周期的制定缺乏依據(jù)。七、質量控制方面.企業(yè)十萬級生產潔凈區(qū)環(huán)境控制作業(yè)指導書規(guī) 定：每天對壓差，溫濕度進行檢測二次，查看十萬級潔 凈區(qū)靜壓差監(jiān)測記錄”顯示實際壓差監(jiān)測頻次為1次/ 月；所提供溫、濕度監(jiān)測記錄顯示實際溫濕度監(jiān)測 頻次為1次/天，以上項目實際監(jiān)測頻次與文件

15、規(guī)定不 一致。八、不合格品控制方面.企業(yè)未確定不能返工的不合格品的相關處置要求。 九、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面.企業(yè)質量情況統(tǒng)計分析記錄中僅含統(tǒng)計數(shù)據(jù)及 現(xiàn)象描述，未按其數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析控制程序的要求開展數(shù) 據(jù)分析。.企業(yè)糾正和預防措施控制程序中規(guī)定：質量部 應編制糾正措施實施驗證報告，以記錄措施實施部 門、糾正措施及驗證結果，現(xiàn)場企業(yè)未能提供糾正措 施實施驗證報告。6艾博生物醫(yī)藥（杭 州）有限公司人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法）檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。一、機構與人員方面L查閱某員工培訓記錄，114項培訓內容均為同一人以 問答形式評估。評價人的崗位為后段組裝生產高級主

16、 管，學歷大專，不符合培訓管理制度中6. 3培訓講師資 質的要求；制水間的2位檢驗人員，屬于生產部，不符 合純化水檢驗操作規(guī)程對崗位職責的相關規(guī)定。二、廠房與設施方面.企業(yè)成品倉庫內的空調架上堆放有“警示標簽”等輔 料，與貨位不符。.十萬級凈化車間內洗衣房內洗衣機下水槽及地漏敞 開，有潛在污染的風險。三、設備方面.驗證主計劃中未對連續(xù)點膜機的再驗證周期做出規(guī) 定。.企業(yè)對滅菌鍋的壓力表進行了校準，未見針對溫度的 校準證書。四、文件管理方面.人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測試劑盒（乳 膠法）（全血/血清/血漿）生產工藝規(guī)程從A00版 改為BOO版，編制日期、批準日期、生效日期均為202

17、0年5月28日，新文件通過電子郵件發(fā)放，發(fā)送時間為 2020年5月30日，查文件變更審批單和新版文件，存 在多處條款序號錯誤，文件管理未按照規(guī)程操作；對該 文件培訓記錄過于簡單，培訓對象均為企業(yè)運營部人員，沒有生產部門相關人員。7.查見甲基紅指示液的配制日期為2020. 05. 19,有效期 為三個月，現(xiàn)場未提供有效期驗證記錄。五、生產管理8.查見半成品庫區(qū)內綠色合格品區(qū)域存放有黃色待驗 標簽貨物，黃色待決區(qū)域物料上同時既有黃色待決標簽 又有綠色合格標簽；XC膜倉庫的黃色待決區(qū)外存放有用 透明薄膜纏繞的標識為待決的物料；主料倉庫內待檢區(qū) 貨架上一藍色周轉箱內同時混放有粘貼綠色合格標簽 物料和粘

18、貼黃色待檢標簽的物料。存在區(qū)域色標和狀態(tài) 色標含義不一致的情況。六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面9.查見2020年1月19日管理評審記錄中缺少外部審核 發(fā)現(xiàn)問題的輸入；查閱內部由核證書，審核依據(jù)包括醫(yī) 療器械生產質量管理規(guī)范及體外診斷試劑附錄，現(xiàn)場未 提供按法規(guī)進行內審的記錄。7浙江史密斯醫(yī)學儀 器有限公司微量注射泵、輸液泵檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項7項。一、廠房與設施方面.企業(yè)二樓倉儲區(qū)同時存放了成品和包裝材料，分區(qū)未 有明顯標識予以區(qū)分；成品包裝標識有避免陽光直射， 現(xiàn)場沒有采取避免陽光直射的措施；企業(yè)一樓倉儲區(qū)設 置了周轉區(qū)，程序文件中未對周轉區(qū)進行規(guī)定。二、設備方面.企業(yè)一樓倉儲區(qū)的計數(shù)用電

19、子天平上標識為“無需計 量”，程序文件中的監(jiān)視、測量程序中規(guī)定了校準、校 臉、內部校準、無需校驗”的情形，未對“無需計量” 進行規(guī)定。三、采購方面.企業(yè)未規(guī)定對供應商定期審核評價的評分評判標準； 企業(yè)未對供應商情況變更提供的外來文件進行供應商 資料評審。四、生產管理方面.注射泵/輸液泵電子元件焊接過程驗證報告的結 果評價中未說明確定使用符合要求溫度上限作為焊接 溫度的依據(jù)。.產品批號管理制度規(guī)定中未對生產記錄使用的U DI號編號規(guī)則進行規(guī)定；組裝記錄中未記錄機輔件記錄 號。.企業(yè)采取倉管根據(jù)生產工單對不同生產線進行原材 料配貨的管理方式，但未對不同生產線配貨的原材料進 行標識。五、質量控制方面

20、7.未按照過程檢驗作業(yè)指導的規(guī)定，對寫入“序列號”項 目檢驗項目進行記錄。8青島博益特生物材 料股份有限公司殼聚糖止血海綿檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項9項。一、廠房與設施方面.企業(yè)原材料庫內僅設置合格品區(qū)，其待驗區(qū)、不合格 品區(qū)設置在門外走廊處，且未對待驗區(qū)、不合格品區(qū)進 行溫濕度控制。.企業(yè)二樓生產車間（潔凈室）濕度計顯示讀數(shù)為66%, 與其濕度控制要求不符。二、文件管理方面.延續(xù)注冊后新版殼聚精止血海綿的說明書和技術要 求已下發(fā)，但未能提供已作廢版本的回收記錄。三、設計開發(fā)方面.企業(yè)未能提供殼聚精止血海綿原產品標準變更為技 術要求、說明書調整等變更的評審記錄。四、采購方面.企業(yè)產品主要原材料A、B

21、、C供應商為某化學試劑股 份有限公司二企業(yè)提供的供應商名錄中該企業(yè)提供產品 項下未包含上述3種產品。五、生產管理方面.包裝車間存放部分中間品，企業(yè)未采取防護措施。.企業(yè)外包裝車間已輻照存放區(qū)存放有半成品，企業(yè)不 能提供儲存中間品的臺賬及儲存條件等監(jiān)控記錄。六、質量控制方面.企業(yè)酸度計校準證書有效期為2018年1月25日至2 019年1月24日，2019年2月12日至2020年2月11 日，查閱酸度計使用記錄，企業(yè)曾于2019年2月11日 使用該儀器。七、不合格品控制方面.檢查發(fā)現(xiàn)廢品倉庫中存放有殼聚糖止血海綿內袋標 簽，已經按照不合格品控制程序完成報廢，但并未 進行銷毀處理。生產過程中的外包裝

22、不合格品標記Y” 標記后存放于不合格品的專用箱中暫存，實際此類不合 格品用于留樣檢查使用，同時在生產記錄中備注。上述 外包裝不合格品的處理程序未在不合格品控制程序 及其他程序文件中說明。9山東明德生物醫(yī)學 工程有限公司骨水泥檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項13項。一、廠房與設施方面1.現(xiàn)場檢查成品倉庫不合格品區(qū)和待檢區(qū)放置有研發(fā) 用的物料。.采購控制程序規(guī)定要求物資領取應遵循先進先出 的原則，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)原材料庫共存放多批次有效期不 同的原料，查存卡顯示各批次均有領用記錄。.滅菌檢漏室（非潔凈區(qū)）與萬級潔凈間中間設立緩沖 間，但壓差表顯示緩沖間與萬級潔凈間壓差不足10Pao 4.工作環(huán)境控制程序要求潔凈區(qū)

23、濕度應為45M65機 檢查當日萬級潔凈區(qū)稱量間濕度為72%、配液間濕度為 78% o二、設備方面.工位器具間存放的混料斗、移動提升加料機組件和粉 劑包裝間存放的電子天平均無狀態(tài)標識。.組合式空氣處理機組使用和維護標準操作規(guī)程未 對新風口的開關進行規(guī)定。.純化水制水機組使用和維護標準操作規(guī)程中未對 水系統(tǒng)儲水域呼吸器的維護和保養(yǎng)進行規(guī)定。.制水系統(tǒng)設備維護保養(yǎng)記錄規(guī)定水系統(tǒng)管路、整機、 罐體、電機的維護保養(yǎng)為每周一次，檢查時記錄顯示超 過一周未保養(yǎng)。三、文件管理方面.留樣管理規(guī)定文件更改申請單無編制人，無受控 文件的分發(fā)記錄及作廢文件的回收記錄。.現(xiàn)場查看萬級空調系統(tǒng)壓差表顯示初效過濾器壓差 為

24、20-25Pa （指針不?；蝿樱榭?020年1月至檢查 當日的壓差記錄單，記錄值為30Pa。四、質量控制方面.留樣管理規(guī)定規(guī)定的骨水泥留樣數(shù)量不能滿足 留樣觀察項目數(shù)量的需求。五、銷售和售后服務方面.抽查銷售出庫單，未設置有效期欄目，購貨方聯(lián)系 電話未填寫。六、不合格品控制方面.不合格品控制程序對返工應采取的措施進行了規(guī) 定，但未制定不合格品返工作業(yè)指導書。10安信納米生物科技 （珠海）有限公司納米銀燒燙傷貼檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項14項。一、廠房與設施方面.危險品倉庫中保存有?；罚瑹o溫度記錄、通風，現(xiàn) 場空調無法開機。.配料間、器具清洗間、潔具間地漏未安裝具有空氣阻 斷功能的裝置以防倒灌。二、設備方面.潔凈區(qū)內配液間查見電子天平處于斷電狀態(tài)，未見狀態(tài)、計量標識、設備內部編號。.純水檢測報告(2020-5-18).批出廠檢驗記錄中均 顯示使用過生物培養(yǎng)箱，但未見相關設備使用記錄。.工藝用水的輸送管路無定期清洗消毒設備。三、文件管理方面.純水作業(yè)指導書于2020年3月17日進行了修訂，企 業(yè)僅提供更改申請，未見驗證記錄。四、設計開發(fā)方面.中間品存放驗證記錄規(guī)定該實驗需要使用恒溫恒濕 箱，未見相關設備使用記錄。五、生產