大型水浴滅菌柜 溫度驗(yàn)證

1、大型水域滅菌柜驗(yàn)證目的：1、確認(rèn)消毒滅菌過程中滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時各測試點(diǎn)溫度符合要求;2、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)各測試點(diǎn)滅菌有效，各工藝滅菌F0值合格；3、確認(rèn)滅菌過程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況以及藥品內(nèi)溫度情況；4、確認(rèn)滅菌柜升溫降溫溫度控制能力，以及冷點(diǎn)熱點(diǎn)溫度情況驗(yàn)證客戶：XXXXX驗(yàn)證設(shè)備：大型水域滅菌柜儀器使用:1、 INONT32-32驗(yàn)證儀和M64-64YS驗(yàn)證儀;T32-32驗(yàn)證儀M64-64YS驗(yàn)證儀2、Fluke9143干式計量爐；3、PT100型熱電阻濕熱探頭；驗(yàn)證方法：1、探頭校準(zhǔn)：準(zhǔn)備86根已編號的J型熱電阻探頭，在低溫90。仁高溫130OC進(jìn)行校準(zhǔn)， 在115

2、C、117C和119C確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于0.5C。2、探頭布置：將合格的86根探頭通過驗(yàn)證孔引入滅菌柜，其中T32-32驗(yàn)證儀采用29 根探頭，M64-64YS驗(yàn)證儀采用57跟探頭。按探頭測試點(diǎn)布置圖布置，共采取 15個截面、3個排水口、4個進(jìn)氣口。其中M64-64YS驗(yàn)證儀，在四個壓縮空 氣進(jìn)氣口各設(shè)置1個溫度傳感器，在三個排水口各設(shè)置1個溫度傳感器，其余 50根溫度傳感器分布在1至10截面上，每個截面上設(shè)置5個溫度傳感器。 T32-32驗(yàn)證儀在中間兩壓縮空氣進(jìn)氣口各設(shè)置1個溫度傳感器，后兩排水口各 設(shè)置1個溫度傳感器，其余25個溫度傳感器分布在11至15六個截面上，每個

3、截面上設(shè)置5個溫度傳感器。（詳情見驗(yàn)證方案分布圖）3、分別設(shè)定滅菌參數(shù) 115C/30min/500ml , 117C/18min/500ml , 119C /15min/500ml。首先做空載熱分布，檢查其滅菌柜內(nèi)溫度重現(xiàn)性。然后分別做滿載熱分布，滿載熱穿透、半載熱分布、半載熱穿透均勻性測試。注意事項：1、本驗(yàn)證做三個工藝，（一）115C/30min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿 載熱穿透狀態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；（二）117C/18min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿 載熱穿透狀態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；（三）119C/15min/500ml空載、半載熱分布、半載熱穿透、滿載熱分布、滿 載熱穿透狀態(tài)下的滅菌柜溫度分布情況；2、滅菌車裝載藥品規(guī)格以及數(shù)量符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，本次驗(yàn)證滿載車數(shù)為七車，半 載為四車。3、滅菌柜運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常；4、驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可靠接地。