省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作規(guī)章制度

1、 HYPERLINK / 藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國家藥品監(jiān)督治理局制定）為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品GSP認(rèn)證檢查，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（2000.7.1）及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范實(shí)施細(xì)則，制定藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共132項(xiàng)，其中關(guān)健項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般項(xiàng)目95項(xiàng)?，F(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出確信、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)健項(xiàng)目不合格為嚴(yán)峻缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)抽查比例30%；一個分支機(jī)構(gòu)不合格，視為一個嚴(yán)峻缺陷

2、。結(jié)果評定：項(xiàng) 目結(jié) 果嚴(yán)峻缺陷一般缺陷010%通過GSP認(rèn)證010-30%限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查210%210%不能通過GSP認(rèn)證2030%省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作方法（試行）（省藥品監(jiān)督治理局制定）編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄（*0401）企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。查藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。如有分支機(jī)構(gòu)，提供分支機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照。核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營活動（如查發(fā)票、記錄、在庫藥品、售后服務(wù)等）與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。許可證： 有，無。營業(yè)執(zhí)照： 有，無。是否超范圍經(jīng)營： 是，否；如是，

3、超出的范圍有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、專門治理藥品。(0501)企業(yè)應(yīng)建立以要緊負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。查設(shè)置質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件；查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的人員構(gòu)成；3、查文件或制度中是否明確質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)；4、詢問1-2名質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員，是否清晰領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織： 有，無；人員組成是否符合規(guī)定：是，否。(0502)企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的要緊職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量治理工作人員行使職權(quán)。職責(zé)是否明確： 是，否；成員回答出幾項(xiàng)

4、職責(zé)： 項(xiàng)。（*0601）企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量治理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。1、查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；2、機(jī)構(gòu)和組織應(yīng)有負(fù)責(zé)人；詢問機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，是否清晰質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)。與1202條結(jié)合起來查。質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)： 有，無；質(zhì)量治理組： 有，無；質(zhì)量驗(yàn)收組： 有，無；（0602）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1、查質(zhì)量否決權(quán)制度，是否明確質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)具有質(zhì)量裁決權(quán)。2、查在實(shí)際經(jīng)營活動中（如藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、不合格藥品的確認(rèn)、銷后退回藥品驗(yàn)收不合格的處理等），質(zhì)量治理部門是否行使裁決權(quán)。 本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。制度中是否明確具有質(zhì)量裁決權(quán)： 是，否。實(shí)際經(jīng)

5、營活動中是否行使了質(zhì)量裁決權(quán)： 是，否；如否，有幾個品種未行使質(zhì)量裁決權(quán)： 個。（0603）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。1、查質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、查質(zhì)量治理制度起草、批準(zhǔn)、發(fā)文的基礎(chǔ)資料。 本條與0802條結(jié)合起來查。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行：是，否；有幾項(xiàng)制度不是質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)起草： 項(xiàng)。 （0604）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。查首營企業(yè)、首營品種治理制度；詢問質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員1-2名，是否清晰首營企業(yè)、首營品種審核內(nèi)容。本條與2901、3001條結(jié)合起來查。制度中是否明確首

6、營企業(yè)、首營品種需經(jīng)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)審核： 是，否； 質(zhì)量治理人員是否清晰審核內(nèi)容： 是，否。（0605）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。1、查質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、查藥品質(zhì)量檔案，包括：（1）是否建立了質(zhì)量檔案；（2）建檔品種范圍（應(yīng)含首營品種、新品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種等）；（3）檔案內(nèi)容：藥品質(zhì)量檔案表及該品種包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。（藥典已收載的品種，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)須有藥典有效版本）本條職責(zé)是否明確： 是，否。是否建立了質(zhì)量檔案： 是，否。檔案內(nèi)容是否完整： 是，否；

7、如否，缺項(xiàng)有： 藥品質(zhì)量檔案表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄。（*0606）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。查質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理制度及質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)；查質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)在實(shí)際經(jīng)營活動中是否履行了職責(zé)。本條可與4001、5601條結(jié)合起來查。本條職責(zé)是否明確： 是，否。是否對藥品質(zhì)量查詢、事故、投訴進(jìn)行調(diào)查處理及報告： 是，否；如否，發(fā)覺幾起： 起。（0607）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。查藥品驗(yàn)收治理制度及質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)；詢問驗(yàn)收組人員1-2名，是否清晰藥品驗(yàn)收治理制度內(nèi)容及抽樣規(guī)則。本條可與3501條結(jié)合起來查。

8、本條職責(zé)是否明確： 是，否；驗(yàn)收人員是否清晰驗(yàn)收內(nèi)容及抽樣規(guī)則： 是，否。 （0608）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。1、查質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、詢問保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸人員，查有關(guān)資料、記錄及現(xiàn)場等，判定質(zhì)管機(jī)構(gòu)在實(shí)際經(jīng)營活動中是否對保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸中的質(zhì)量工作進(jìn)行了有效地指導(dǎo)。 本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否進(jìn)行了有效地指導(dǎo)： 是，否。（0609）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。查不合格藥品治理制度及質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)；查在實(shí)際經(jīng)營活動中質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)對不合格藥品的審核、處

9、理是否履行了職責(zé)。本條可與4004條結(jié)合起來查。本條職責(zé)是否明確： 是，否。是否對不合格藥品進(jìn)行審核及處理過程實(shí)施監(jiān)督： 是，否；如否，發(fā)覺幾起： 起。（0610）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。查質(zhì)量信息治理制度及質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)；查質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)質(zhì)量信息收集和分析資料（包括企業(yè)內(nèi)外部質(zhì)量信息）。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否對質(zhì)量信息進(jìn)行了收集： 是，否；是否對質(zhì)量信息進(jìn)行了分析： 是，否。（0611）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)。查質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)制度及質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職責(zé)；查培訓(xùn)打算、記錄等；詢問質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人如何協(xié)助開展培訓(xùn)工作。

10、本條應(yīng)與1701、1702條結(jié)合起來查。本條職責(zé)是否明確： 是，否；是否協(xié)助開展質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)： 是，否。 (*0701)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或查設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的文件；查組織設(shè)置是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；詢問養(yǎng)護(hù)組（員）在業(yè)務(wù)上是否同意質(zhì)藥品養(yǎng)護(hù)組（員）： 有，無；是否在業(yè)務(wù)上同意質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)： 是，否。養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)同意質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。量治理機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)；4、查養(yǎng)護(hù)員是否有效地開展了養(yǎng)護(hù)工作。 本條可與4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209條結(jié)合起來查。(0702)大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥

11、品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。企業(yè)規(guī)模（上一年銷售額）： 5000萬元以上，5000萬元以下；組織設(shè)置： 養(yǎng)護(hù)組，養(yǎng)護(hù)員。（*0801）企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)治理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息治理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的治理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的治理；有關(guān)記錄和憑證的治理；專門藥品的治理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的治理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的治理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的治理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。 查企業(yè)制定的質(zhì)量治理制度（制度應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營需要相符合）和詢問有關(guān)人員

12、。1、制度是否完備；2、制度內(nèi)容是否完整；3、制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)規(guī)定；4、制度是否經(jīng)企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、公布；5、依照現(xiàn)場檢查情況，核實(shí)企業(yè)制度與實(shí)際工作是否相符合；6、詢問有關(guān)崗位人員3-5名（或請有關(guān)人員進(jìn)行實(shí)際操作），看是否熟悉涉及本崗位工作要求的制度內(nèi)容并按制度要求進(jìn)行實(shí)際操作。 本條應(yīng)與有關(guān)條款結(jié)合起來查，在檢查結(jié)束后判定制度是否符合要求。是否制定了質(zhì)量治理制度： 是，否；缺少幾個方面制度： 個；制度是否經(jīng)企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、公布： 是，否；有關(guān)人員是否熟悉制度內(nèi)容： 是，否；（*0802）企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況，并有記錄。查制度考核打算（一般由質(zhì)量治理部

13、門牽頭制定并組織實(shí)施，每半年至少考核一次）；查制度考核記錄（包括考核部門、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內(nèi)容、存在問題及改進(jìn)措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎懲情況等）。是否制定了考核打算： 是，否；是否有考核記錄： 是，否。(0901)企業(yè)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量治理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。查評審打算（應(yīng)在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下，每年至少進(jìn)行一次）；查評審記錄（應(yīng)將治理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等132項(xiàng)差不多內(nèi)容作為評審對象，對比企業(yè)治理工作的實(shí)際情況，逐項(xiàng)進(jìn)行全面評審）；查評審報告；查糾正措施。是否制定了評審打算： 是，否；有無

14、評審記錄： 有，無；有無評審報告： 有，無；針對評審中存在的問題，有無糾正措施： 有，無；(1001)企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。查花名冊、檔案，檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有專業(yè)技術(shù)職稱。2、詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人，了解他對法律、法規(guī)和所經(jīng)營的藥品知識的熟悉程度；技術(shù)職稱： 初級，中級，高級，無。 詢問負(fù)責(zé)人 條，能回答 條。 （*1101）企業(yè)質(zhì)量治理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè),下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以

15、上的技術(shù)職稱。 查相關(guān)文件、花名冊、檔案，檢查職稱是否符合要求（執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)于中級職稱，從業(yè)藥師相當(dāng)于初級職稱）；技術(shù)職稱： 初級（藥師、助理工程師） 中級（主管藥師、工程師） 高級（副主任藥師以上、高級工程師） 其它 （*1201）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。 檢查方法同1101項(xiàng)。技術(shù)職稱： 初級（藥師、助理工程師） 中級（主管藥師、工程師） 高級（副主任藥師以上、高級工程師） 其它 (1202)企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 詢問質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，了解他對法律、法規(guī)和專業(yè)知識的熟悉程度及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；檢

16、查相關(guān)記錄，判定是否在崗并主持日常工作。 本條在檢查結(jié)束后判定。是否在崗并主持日常工作： 是，否；詢問負(fù)責(zé)人 條，能準(zhǔn)確回答 條。 (1401)企業(yè)從事質(zhì)量治理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 依照相關(guān)文件、花名冊、檔案，查專職質(zhì)量治理人員：1、職稱或?qū)W歷是否符合要求；2、是否有省局核發(fā)的合格證書。3、專職人員是否在職在崗（在企業(yè)內(nèi)外部均不得兼職）。 1401、1402、1403條與1504條結(jié)合起來查。 質(zhì)量治理工作專職人員是指在1504條規(guī)定的比例內(nèi)，從事質(zhì)量治理工作的人員。職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是，否；如否，有幾人： 人

17、。(1402)企業(yè)從事質(zhì)量治理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并取得省局崗位合格證： 是，否；如否，有幾人： 人。 (*1403)企業(yè)從事質(zhì)量治理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。是否在職、在崗： 是，否；如否，兼職有幾人： 人。（1501）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 查花名冊、檔案。在不同崗位隨機(jī)抽取1-2人檢查學(xué)歷是否符合規(guī)定。學(xué)歷是否符合規(guī)定： 是，否；如否，不符合規(guī)定的有幾人： 人。（1502）企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督治理部門考

18、試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 查花名冊、檔案。在不同崗位抽取1-2人檢查是否通過培訓(xùn)，并有市局核發(fā)的合格證書。是否經(jīng)崗位培訓(xùn)并取得市局崗位合格證書： 是，否；如否，有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員： 人，銷售人員： 人。 （1503）企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 查花名冊、檔案，隨機(jī)抽取2-3名采購員、銷售員檢查是否取得職業(yè)資格證書。（現(xiàn)場檢查時可依照當(dāng)?shù)貏趧硬块T規(guī)定，酌情掌握）是否取得職業(yè)資格證書： 是，否。（*1504）企業(yè)從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不得少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不得少于3人），并保持相對穩(wěn)定

19、。 查相關(guān)文件、花名冊、檔案。專職人員： 人；占企業(yè)職工總數(shù)的比例： %。（1601）企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量治理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。查健康檢查檔案，包括： （1）企業(yè)檔案：每年體檢的工作安排、體檢的總?cè)藛T名單、體檢匯總表（含體檢時刻、檢查機(jī)構(gòu)、體檢項(xiàng)目、總?cè)藛T參檢比例、合格人員比例、不合格人員名單）、對不合格人員采取的措施。 （2）從花名冊中抽取5人，查個人檔案：上崗體檢表及資料、每年體檢表及資料、患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（原件）。健康檢查時刻：要求每年許多于一次，檢查醫(yī)院及檢查項(xiàng)目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。是否每年進(jìn)行健康檢查：

20、是，否；如否，有幾人： 人。是否建立了健康檢查檔案： 是，否。（1602）企業(yè)發(fā)覺患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。有無患病人員： 有，無。患病人員是否調(diào)離接觸藥品的崗位： 是，否。(1701)企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。1、查培訓(xùn)教育檔案，包括： （1）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)教育制度、年度培訓(xùn)打算、歷次培訓(xùn)方案（包括目的、時刻、地點(diǎn)、內(nèi)容、教材、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核）、培訓(xùn)記錄及總結(jié)、培訓(xùn)考核結(jié)果及所采取的措施等。 （2）抽取不同崗位職員5人，查個人培訓(xùn)教育檔案：培

21、訓(xùn)教育登記表（即每年同意教育培訓(xùn)的記錄：含組織單位、時刻、地點(diǎn)、教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果）、學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育考核證明（復(fù)印件）等資料。2、詢問企業(yè)有關(guān)崗位人員，了解他對法律、法規(guī)和專業(yè)知識等的熟悉程度；（可與0502、0601、0604、0607、0801、1001、1202、2901、3001等條詢問相結(jié)合）查質(zhì)量治理人員每年是否同意省局組織的接著教育。查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員是否定期同意企業(yè)組織的接著教育（可與企業(yè)培訓(xùn)相結(jié)合）是否定期進(jìn)行培訓(xùn)： 是，否；如否，未培訓(xùn)的有幾人： 人。是否建立了培訓(xùn)或教育檔案： 是，否；詢問： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。(1702)企業(yè)從事質(zhì)

22、量治理的人員，每年應(yīng)同意省級藥品監(jiān)督治理部門組織的接著教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期同意企業(yè)組織的接著教育。以上人員的接著教育應(yīng)建立檔案。從事質(zhì)量治理人員共幾人： 人。質(zhì)量治理人員是否同意省局組織的接著教育： 是，否；如否，有幾人： 人。（1801）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。 查現(xiàn)場。經(jīng)營場所與規(guī)模是否相適應(yīng)： 是，否。（*1901）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積）大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。 查現(xiàn)場。企業(yè)規(guī)模（上一年銷售額）：20000萬元以上，

23、5000萬元以上， 5000萬元以下。倉庫面積（）： 1500以上， 1000以上， 500以上。（1902）庫區(qū)地面平坦，無積水和雜草，無污染源。 查現(xiàn)場。地面是否平坦：是，否；庫區(qū)有無積水或雜草：有，無；庫區(qū)有無污染源： 有，無。（1903）企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚?，F(xiàn)場察看庫區(qū)劃分是否合理。（1）儲存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場、保管職員作場所；（2）輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室等（3）辦公生活區(qū)：倉庫辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室等 “三區(qū)”是否分開一定距離或有有效的隔離措施。2、查裝卸作業(yè)場所是否有頂棚?！叭齾^(qū)”是否分開

24、或有有效的隔離措施： 是，否。裝卸作業(yè)場所是否有頂棚： 是，否；如否，發(fā)覺幾處： 處。（*1904）企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0OC30OC，陰涼庫溫度不高于20 OC，冷庫溫度為2OC10OC ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575%之間。 查現(xiàn)場和溫濕度記錄。 本條與2103條結(jié)合起來查。庫房總面積： 。溫濕度符合要求的庫房面積 ，其中：常溫庫 ，陰涼庫 ， 冷庫（柜） ；溫濕度不符合要求的庫房面積 ， 其中：常溫庫 ，陰涼庫 ，冷庫（柜） 。 （1905）庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平坦、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 查現(xiàn)場。庫房內(nèi)環(huán)境是否都符合要求： 是，否；如否，發(fā)

25、覺幾處： 處。（1906）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 查現(xiàn)場。1、有無消防水龍頭；2、滅火器是否在有效期內(nèi)庫區(qū)消防安全設(shè)施是否都符合要求： 是，否。如否，發(fā)覺幾處： 處。（*2001）倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 查現(xiàn)場。倉庫是否劃分了五庫（區(qū)）；五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)治理要求設(shè)有明顯標(biāo)志；3、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)有零貨稱取專庫（區(qū)）； 本條可與4102條結(jié)合起來查。是否劃分了五庫（區(qū)）： 是，否；“五庫（區(qū)）”是否設(shè)有明顯標(biāo)志： 是，否。經(jīng)營中藥飲片是否

26、設(shè)置了零貨稱取專庫（區(qū)）： 是，否。（2101）倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 查現(xiàn)場。 五庫（區(qū)）均應(yīng)配底墊。是否配備了底墊： 是，否；如否，未配備底墊的庫（區(qū)）是：（2102）倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 查現(xiàn)場。 倉庫內(nèi)應(yīng)有避自然光措施和通風(fēng)設(shè)備。是否有避光、通風(fēng)設(shè)備： 是，否； 如否，發(fā)覺幾處： 處。（2103）倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 查現(xiàn)場（不合格藥品庫除外）。每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測儀，懸掛地點(diǎn)適宜，位置以檢測記錄人員雙目平視為宜。溫濕度計(jì)應(yīng)有計(jì)量部門審驗(yàn)標(biāo)志。每個倉間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫房溫濕度的設(shè)備（如空調(diào)、制冷機(jī)、除濕機(jī)等，看 是否用、是否有效，按倉

27、庫面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度操縱在GSP規(guī)定的范圍內(nèi)）。本條與1904條結(jié)合起來查。每個倉庫是否都有溫濕度檢測設(shè)備： 是，否；如否，有幾個倉間無溫濕度檢測設(shè)備： 個。是否都有有效調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備： 是，否；如否，無有效調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備的倉間是： 常溫庫，陰涼庫，冷庫。（2104）倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 查現(xiàn)場。 檢查是否有電貓、檔鼠板、粘鼠板、鼠夾等防、捕鼠工具及紗窗、滅蠅燈、除濕機(jī)等措施。（排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉或紗窗）。每個倉庫是否都有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備： 是，否；如否，有幾個倉間無防鼠設(shè)備： 個，幾個倉間無防蟲、防鳥設(shè)備：

28、 個。（2105）倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 查現(xiàn)場。1、照明電線應(yīng)有套管，不得裸露；2、危險品庫應(yīng)安裝防爆燈。每個倉庫是否都有安全用電要求的照明設(shè)備： 是，否；如否，有幾個倉間不符合要求： 個。（2106）倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設(shè)備。 查現(xiàn)場。是否有拼箱發(fā)貨的工作場所和拼箱工作臺及相應(yīng)的設(shè)備；2、拆零后的藥品是否放在零貨架上；3、包裝物料是否有專門的儲存場所。是否有拼箱發(fā)貨的工作場所和工作臺： 是，否；包裝物料是否有專門的儲存場所： 是，否。（*2201）企業(yè)儲存專門治理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全設(shè)施。 查現(xiàn)場。房庫應(yīng)是磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗

29、建筑；差不多設(shè)施牢固，具有抗撞擊能力；裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖；備有防盜、防火、報警裝置；專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)。本條與4108條結(jié)合起來查。專用倉庫安全設(shè)施是否都符合規(guī)定： 是，否。(2301)經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。 查現(xiàn)場。1、是否設(shè)置了中藥標(biāo)本室（柜）；2、收集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。是否設(shè)置了中藥標(biāo)本室（柜）： 是，否。 （2401）企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。 查現(xiàn)場。 是否設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：是，否。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積： 。 （2402）企業(yè)的

30、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。配備的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器有： 千分之一天平、 澄明度檢測儀、 標(biāo)準(zhǔn)比色液、 水分測定儀、 紫外熒光燈、 解剖鏡或顯微鏡。（2403）企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。是否有防塵、防潮設(shè)備： 是，否。（2501）企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 現(xiàn)場抽取3-5臺設(shè)備（檢查的設(shè)施、設(shè)備要緊有：制冷機(jī)、空調(diào)器、除濕機(jī)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器等）進(jìn)行檢查：是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄；操作使用記錄；設(shè)施設(shè)備檔案（內(nèi)容包括購進(jìn)時刻、設(shè)備的講明書、保修單、安

31、裝講明書、電路圖等）。可同3701條結(jié)合起來查。是否有檢查、維修、保養(yǎng)記錄： 是，否；如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無記錄： 臺。是否有操作使用記錄： 是，否；如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無記錄： 臺。是否建立了設(shè)施設(shè)備檔案： 是，否；如否，有幾臺設(shè)施設(shè)備無檔案： 臺。（2601）企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。 查現(xiàn)場及資料。檢查是否有專門的分裝場所，其面積能否滿足分裝作業(yè)要求；應(yīng)配備符合分裝工藝要求的設(shè)施設(shè)備。如分裝工作臺、稱量工具、容器等分裝工具；具備相應(yīng)資質(zhì)的分裝操作人員；應(yīng)建立完善的分裝過程操縱記錄；5、分裝后的飲片需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫手續(xù);6、每件分

32、裝合格的飲片包裝，應(yīng)有標(biāo)簽，包括品名、規(guī)格、原生產(chǎn)廠家、原生產(chǎn)日期、分裝單位、重量、分裝時刻、質(zhì)量結(jié)論等是否有分裝場所： 是，否；分裝場所的面積： ；是否有符合分裝要求的設(shè)施設(shè)備： 是，否；是否建立了分裝記錄： 是，否；分裝合格的飲片包裝是否有標(biāo)簽： 是，否。（2602）企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。 查現(xiàn)場。 分裝室內(nèi)環(huán)境是否符合要求： 是，否。(2701)企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 從付款憑證、在庫藥品或相關(guān)記錄中隨機(jī)抽取5-10個品種（現(xiàn)場抽查品種時，可將購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫需抽查的品種合并抽?。┻M(jìn)行檢查（從國家重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)企業(yè)購進(jìn)

33、的藥品，應(yīng)作為重點(diǎn)審查對象），查相關(guān)資料和現(xiàn)場，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的差不多條件是否符合規(guī)定。是否制定了能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序；2、詢問1-2名采購人員，是否清晰進(jìn)貨程序；3、購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法是否制定了進(jìn)貨程序： 是，否；詢問采購人員進(jìn)貨程序內(nèi)容： 條，能準(zhǔn)確回答出 條。(*2702)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品： 是，否；如否，發(fā)覺幾種從非法渠道購進(jìn)的藥品： 種。(*2703)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。購進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是，否；如否，發(fā)覺幾種： 種

34、。(*2704)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）；4、審查購進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）；審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期的法人托付書、身份證復(fù)印件；審查購進(jìn)的藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的質(zhì)量條款。 2802條與3506條結(jié)合起來查。 2803條與35

35、02、3504、3505條結(jié)合起來查。 2804條與3507條結(jié)合起來查。是否對銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： 是，否； 如否，發(fā)覺幾名： 名。 (2705)企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進(jìn)的藥品是否執(zhí)行合同中規(guī)定的質(zhì)量條款： 是，否。 (2801)企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號： 是，否；如否，發(fā)覺幾種： 種。(*2802)企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了原供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。進(jìn)口藥品是否有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和檢驗(yàn)報告書： 是，否；如否，

36、發(fā)覺幾種： 種。 (2803)企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。藥品的包裝和標(biāo)識是否符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求： 是，否；如否，發(fā)覺幾種： 種。(2804)企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。購進(jìn)的中藥材是否標(biāo)明產(chǎn)地：是，否；如否，有幾種： 種。(*2901)企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。詢問采購員1-2名，是否清晰首營企業(yè)含義；抽查10個供貨企業(yè)（現(xiàn)場檢查時要善于發(fā)覺首營企業(yè)，可從提交的相關(guān)資料中，如付款憑證、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等抽?。┛词欠癜词谞I企業(yè)審批，

37、假如不是首營企業(yè)，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營企業(yè)審核資料。查首營企業(yè)審核資料（首營企業(yè)審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人托付書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明。（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。 本條與0604條結(jié)合起來查。采購員是否清晰首營企業(yè)定義： 是，否。是否對首營企業(yè)進(jìn)行審核： 是，否；如否，發(fā)覺幾個首營企業(yè)未進(jìn)行審核： 個。審核資料是否齊全： 是，否；如否，有

38、幾個企業(yè)： 個，缺項(xiàng)有：首營企業(yè)審批表，合法證照復(fù)印件，銷售人員合法資格證明、GMP（或GSP）認(rèn)證證書（暫不作強(qiáng)行要求）。審核程序是否符合規(guī)定： 是，否。(*3001)企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量差不多情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。詢問采購員1-2名，是否清晰首營品種含義；抽取10種藥品（現(xiàn)場檢查時要善于發(fā)覺首營品種，可從提交的相關(guān)資料

39、中，如付款憑證、購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄等，或從在庫商品中抽?。┛词欠癜词谞I品種審批，假如不是首營品種，需提交現(xiàn)場檢查之日起12個月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。3、查首營品種審批資料（首營品種審批表）：（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。本條與0604條結(jié)合起來查。采購員是否清晰首營品種定義： 是，否。是否對首營

40、品種進(jìn)行審核： 是，否；如否，發(fā)覺幾個首營品種未進(jìn)行審核： 個。審核資料是否齊全： 是，否；如否，有幾個品種： 個，缺項(xiàng)有：首營品種審批表，合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣；審核程序是否符合規(guī)定： 是，否；(3101)企業(yè)編制購貨打算時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參加。1、查購貨打算（購貨打算形式有供貨企業(yè)名單，購進(jìn)品種目錄，年度、季度、月份購進(jìn)打算）；購貨打算應(yīng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核（應(yīng)有明確審核結(jié)論）后，報分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)部門實(shí)施。是否編制購貨打算： 是，否；編制打算是否有質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參加： 是，否。(3

41、201)企業(yè)簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和物資運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。 抽取5-10個品種（可與2701條合并抽取），查進(jìn)貨合同。（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；傳真、電話記錄等）1、是否有合同；2、標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款；3、采納傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時，購銷雙方應(yīng)提早簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。 合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無合同。是否有合同： 是，否； 如否，有

42、幾個品種： 個。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款： 是，否；如否，發(fā)覺幾份合同： 份。(*3301)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 抽取5-10個品種（可與2701條合并抽取）與查資料相結(jié)合：1、進(jìn)貨是否有增值稅票或一般發(fā)票；2、是否建立了購進(jìn)記錄（視企業(yè)具體情況可與銷售記錄合并，也可在電腦中建立購進(jìn)記錄）；3、記錄內(nèi)容是否完整；4、查票、賬、貨相符，應(yīng)做到：購進(jìn)藥品的數(shù)量=庫存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量；5、購進(jìn)記錄是否

43、按規(guī)定保存； 購進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)： 是，否；如否，發(fā)覺幾個品種： 個。票、帳、貨是否相符： 是，否；如否，發(fā)覺幾個品種： 個。是否建立了購進(jìn)記錄： 是，否；如否，發(fā)覺幾個品種： 個。記錄內(nèi)容是否完整： 是，否。(3302)購入專門治理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)治理規(guī)定進(jìn)行。 查有關(guān)資料（文件）和現(xiàn)場。麻醉藥品和一、二類精神藥品是否具有經(jīng)營資格； 購入藥品時是否執(zhí)行國家規(guī)定。是否具備經(jīng)營資格： 是，否；是否違反規(guī)定經(jīng)營： 是，否；購入藥品時是否執(zhí)行國家規(guī)定： 是，否。（3401）企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。 查進(jìn)貨質(zhì)量評審資料。評審目的是否明確；（應(yīng)對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)

44、行綜合評審、對比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。）2、評審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行；3、評審依據(jù)：治理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；4、評審項(xiàng)目：應(yīng)對驗(yàn)收合格率、儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；5、評審報告：要求內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確。是否每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行評審： 是，否。是否有評審報告： 是，否；評審報告是否符合要求： 是，否。(*3501)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 抽取5-10個品種（可與2701條合并抽?。?。1、查驗(yàn)收組是否對每批藥品均進(jìn)行了驗(yàn)收，并有記

45、錄；2、現(xiàn)場察看和詢問驗(yàn)收人員如何進(jìn)行驗(yàn)收。 本條應(yīng)與0607、3502、3503、3504、3505、3506、3507、3509、3510、3511條結(jié)合起來查。是否驗(yàn)收并有記錄： 是，否；如否，發(fā)覺幾批藥品未驗(yàn)收： 批。驗(yàn)收人員是否按驗(yàn)收治理制度驗(yàn)收： 是，否。(3502)驗(yàn)收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附講明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或講明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 查在庫藥品并隨機(jī)抽查5

46、-10個品種（可與2701條合并抽?。?。藥品的包裝、標(biāo)簽和講明書是否符合規(guī)定；整件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。 3502條與2803條結(jié)合起來查。 包裝、標(biāo)簽和講明書是否符合規(guī)定： 是，否；如否，發(fā)覺幾種藥品不符合規(guī)定： 種。(3503)驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是，否； 如否，發(fā)覺幾種藥品無合格證： 種。(3504)驗(yàn)收專門治理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或講明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)簽、講明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 查在庫藥品，檢查包裝的標(biāo)簽和講明書是否符合規(guī)定。本條與2803條結(jié)合起

47、來查。專門治理藥品是否符合規(guī)定： 是，否；外用藥品是否符合規(guī)定： 是，否； 處方藥和非處方藥是否符合規(guī)定： 是，否；非處方藥的包裝是否有專有標(biāo)識： 是，否。(3505)驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書。 查資料和在庫的進(jìn)口藥品并隨機(jī)抽查5個品種。1、檢查包裝的標(biāo)簽和講明書是否符合規(guī)定；2、查是否有符合規(guī)定的注冊證和檢驗(yàn)報告書。 3505條與2803條結(jié)合起來查。 3506條與2802條結(jié)合起來查。是否有中文標(biāo)簽和和講明書： 是，否；如否，發(fā)覺幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。(3506)驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告

48、書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品 、血液制品應(yīng)有 生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥 材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋原供貨單質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章。是否有符合規(guī)定的注冊證和檢驗(yàn)報告書： 是，否；如否，發(fā)覺幾種進(jìn)口藥品不符合規(guī)定： 種。(3507)驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號治理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 查驗(yàn)收記錄和現(xiàn)場檢查中藥材、中藥飲片倉庫相結(jié)合。1、中藥材和中藥飲片是否有包裝，包裝上是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；2、中藥材每件包裝是否標(biāo)明了品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日

49、期、供貨單位；中藥飲片每件包裝是否標(biāo)明了品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。本條與2804條結(jié)合起來查。是否有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志： 是，否。每件包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定： 是，否；如否，有幾種中藥材和中藥飲片標(biāo)識不符合規(guī)定： 種。(3508)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。1、查現(xiàn)場。在合格藥品庫（區(qū)），檢查3-5批購進(jìn)未出庫的整件藥品是否有開箱抽樣標(biāo)記；2、請驗(yàn)收員演示抽樣方法，判定是否按照抽樣規(guī)則進(jìn)行抽樣。是否有開箱抽樣驗(yàn)收標(biāo)記： 是，否；如否，發(fā)覺幾種藥品無開箱抽樣標(biāo)記： 種。 驗(yàn)收員是否按照抽樣規(guī)則抽樣： 是，否。(*3509)驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型

50、、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。按3501條檢查方法查驗(yàn)收記錄是否完整規(guī)范；查驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存；講明：使用電腦記錄或采納省局印制的“三合一”臺帳作為驗(yàn)收記錄，須提交入庫驗(yàn)收通知單或其它原始驗(yàn)收記錄，且上面記載的項(xiàng)目應(yīng)符合驗(yàn)收記錄的要求，并有明確的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章，否則視同未驗(yàn)收。 本條與3501條結(jié)合起來查。是否有驗(yàn)收記錄： 是，否；如否，發(fā)覺幾個批號的藥品無驗(yàn)收記錄： 個。 驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整： 是，否；如否，有幾個品種： 個，缺項(xiàng)有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批

51、準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保存： 是，否。(3510)驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。 抽查5個首營品種驗(yàn)收記錄，核對首營品種的批號與索取的出廠檢驗(yàn)報告書批號是否相同。 本條可與3001條結(jié)合進(jìn)行檢查。是否有該批藥品的檢驗(yàn)報告書： 是，否；如否，有幾個品種： 個。(3511)對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 從合格庫或不合格庫保管臺帳中抽取5個銷后退回藥品（可與4109條合并抽?。?，查驗(yàn)收記錄。 本條可與3501、4110條結(jié)合起來查。是否進(jìn)行驗(yàn)收并有驗(yàn)收記錄： 是，否；如否，有幾種藥

52、品未驗(yàn)收： 種。(*3512)對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 抽5個品種，查專門治理藥品驗(yàn)收記錄。是否進(jìn)行雙人驗(yàn)收，并有記錄： 是，否；如否，發(fā)覺幾種藥品未雙人驗(yàn)收： 種。(3513)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定的時刻內(nèi)完成。 現(xiàn)場察看與詢問驗(yàn)收員相結(jié)合。是否在規(guī)定場所和規(guī)定的時刻內(nèi)驗(yàn)收完畢： 是，否；如否，有幾種藥品： 種。驗(yàn)收員的回答是否與驗(yàn)收治理制度相一致： 是，否； （3601）倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門。抽5-10個品種（可與2701條合并抽?。┎槿霂靻危菏?/p>

53、否有驗(yàn)收員簽字并有明確的驗(yàn)收結(jié)論，入庫單中的數(shù)量與實(shí)際入庫數(shù)量是否相符。查在庫藥品，看是否有質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況；3、查有關(guān)資料：拒收報告或質(zhì)量異常情況報告單。保管員是否憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨： 是，否；如否，有幾種藥品： 種。入庫單數(shù)量與實(shí)際入庫數(shù)量是否相符： 是，否；如否，有幾種藥品貨單不符： 種。對質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志有問題的藥品保管員是否拒收： 是，否；如否，發(fā)覺幾種藥品 種。(3701)用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。1、查儀器、計(jì)量器具登記臺帳；2、查養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄；3、查計(jì)量器具檢定記錄和檢定證書。可同2501條結(jié)合起來查

54、。是否建立了登記臺帳： 是，否；如否，有幾種儀器無臺帳： 種。是否有使用記錄： 是，否；如否，有幾種儀器、器具無記錄： 種。計(jì)量器具是否進(jìn)行了定期檢定：是，否；如否，有幾臺計(jì)量器具未定期檢定： 臺。(4001)企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行操縱性治理，發(fā)覺不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。 查資料，并從不合格藥品庫（區(qū)）或相關(guān)記錄（臺帳）中，抽取5個不合格藥品。查不合格藥品來源。依照來源查有關(guān)環(huán)節(jié)和崗位是否按規(guī)定程序和要求報告質(zhì)量治理部門；質(zhì)管部門是否對上報的問題進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見。2、分不詢問驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員各1名，是否清晰不合格藥品的處理程序。3、查現(xiàn)場。檢查不合格藥品是否專

55、庫 （區(qū)）存放，標(biāo)識明顯。4、查質(zhì)量治理部門對不合格藥品是否查明緣故，分清責(zé)任，及時處理并制定出發(fā)覺不合格的藥品是否按規(guī)定的程序和要求上報： 是，否；如否，發(fā)覺幾種： 種。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員是否清晰不合格藥品的處理程序： 是，否。(*4002)不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。是否專庫（區(qū)）存放，并有明顯標(biāo)志： 是，否；如否，在其它庫（區(qū)）發(fā)覺幾種： 種。(4003)對不合藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的緣故，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。 相應(yīng)的預(yù)防措施。5、查記錄：即報告、確認(rèn)、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄。6、查麻醉藥品、毒性藥品、一類精神藥品的銷毀記錄：是否上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)

56、部門批準(zhǔn)后，在藥監(jiān)等有關(guān)部門監(jiān)督下銷毀。查不合格藥品處理情況的匯總和分析報告。檢查質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)是否定期統(tǒng)計(jì)并分析不合格藥品緣故，找出質(zhì)量治理工作中存在的缺陷，改進(jìn)和完善質(zhì)量治理工作； 4001條與0602、0606條結(jié)合起來查。 4003條可與5601條結(jié)合起來查。 4004條與0609條結(jié)合起來查。是否查明緣故，分清責(zé)任，及時處理并采取預(yù)防措施： 是，否；如否，發(fā)覺幾種： 種。(*4004)不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。報告、確認(rèn)、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄： 是，否； 如否，發(fā)覺幾種不合格藥品手續(xù)和記錄不全或無記錄： 種。專門治理藥品是否在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀

57、： 是，否 。(4005)對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。質(zhì)量治理部門是否對不合格藥品的處理情況進(jìn)行定期匯總、分析： 是，否 。 (*4101)藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 查在庫藥品。是否按照溫、濕度要求儲存于相應(yīng)庫中： 是，否 ；如否，發(fā)覺幾種： 種。(4102)在庫藥品均實(shí)行色標(biāo)治理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。 查現(xiàn)場。 “五庫（區(qū)）”色標(biāo)治理是否規(guī)范。色標(biāo)治理是否規(guī)范： 是，否 。 (4103)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓

58、藥品應(yīng)操縱堆放高度。 查現(xiàn)場。查藥品堆垛是否符合要求；查“五距”是否合理；3、查近效期藥品是否有明顯標(biāo)志。堆垛是否符合要求： 是，否；如否，有幾種藥品堆垛不符合要求： 種。(4104)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。“五距”是否符合規(guī)定： 是，否。(4105)藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。近效期藥品是否有明顯標(biāo)志： 是，否；如否，發(fā)覺幾種藥品無明顯標(biāo)志： 種。

59、(4106)對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。近效期藥品的確定由企業(yè)依照實(shí)際情況自主決定，寫入制度；從在庫商品中抽取5個近效期藥品，查是否按月填報效期報表。查業(yè)務(wù)部門是否采取了催銷措施。是否按月填報效期報表： 是，否；如否，發(fā)覺幾種近效期藥品未按月填報： 種。 (*4107)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 查現(xiàn)場。對藥品性質(zhì)有阻礙的非藥品必須分庫存放，如殺蟲劑等；2、易串味的藥品必須專庫（必須獨(dú)立空調(diào)、排風(fēng)口向外）；3、中藥材、中藥飲片必須專庫；4、危險品必須專庫。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否分開存放： 是，否；如

60、否，發(fā)覺有幾種非藥品與藥品混放： 種。易串味的藥品是否專庫存放： 是，否；如否，發(fā)覺幾種易串味藥品未專庫存放：種。 中藥材、中藥飲片是否專庫存放： 是，否；危險品是否專庫存放： 是，否。(*4108)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 查看資料與現(xiàn)場檢查結(jié)合。1、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須專庫或?qū)９翊娣牛ㄆ渲校郝樽硭幤泛鸵活惥袼幤房赏瑤旆謪^(qū)存放），雙人雙鎖，專帳記錄；2、二類精神藥品：應(yīng)專庫存放，庫門加鎖；3、抽查3個品種，檢查帳物是否相符。本條可與2201條結(jié)合起來查。專門治理藥品是否專庫（柜）存放： 是，否。是否做