質(zhì)量管理—石油石化和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范中

1、（質(zhì)量管理）一石油石化和 天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范中2020年3月多年的企業(yè)涔詢顧問經(jīng)險(xiǎn),精，諭作的卓越管言疔案，值得您下載擁有!AMERICAN PETROLEUM INSTITUTE石油、石化和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要規(guī)范ANSI/API SPECIFICATION Q1第八版，2007年12月生效日期：2008年6月15日補(bǔ)錄1 , 2010年6月生效日期：2010年12月1日等同于ISO TS 29001:2007 石油、石化和天然氣工業(yè)領(lǐng)域特定要求一一對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供組織的要求美國石油學(xué)會(huì)特別說明API出版物有必要地提出一些共性問題。有關(guān)特殊問題，宜查閱地方、州和聯(lián)邦的法律和法規(guī)。API或A

2、PI的任何雇員、分包商、顧問、委員會(huì)或其他受托人，均不擔(dān)保也不承諾（無論明指還是暗示）本標(biāo)準(zhǔn)中所含信息的準(zhǔn)確性、完整性和適用性，對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所披露的任何信息的使用及其后果，也不承擔(dān)任何義務(wù)和責(zé)任。API或API的任何雇員、分包商、顧問、委員會(huì)或其他受托人，也不承諾本標(biāo)準(zhǔn)的使用不會(huì)侵犯其他人的專有權(quán)利。任何愿意使用 API出版物的人都可以任意使用。 API已經(jīng)盡了一切努力來保證這些出版物中所含數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性；然而，關(guān)于本本標(biāo)準(zhǔn)API不做任何承諾、擔(dān)?；虮ＷC，在此明確聲明，由于使用本標(biāo)準(zhǔn)而造成的任何損失，或者因本標(biāo)準(zhǔn)與當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)有沖突而造成違法，API將不承擔(dān)任何義務(wù)和責(zé)任。出版API標(biāo)準(zhǔn)是為

3、了公眾能夠更方便的獲取已經(jīng)正式的、良好的工程與操作慣例。但至于何時(shí)何地應(yīng)當(dāng)使用這些出版物，仍需要用戶依據(jù)自身的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)而作出明智的判斷。API標(biāo)準(zhǔn)的制定和出版，無意以任何方式限制任何人使用任何其他操作慣例。任何按照API標(biāo)準(zhǔn)的會(huì)標(biāo)使用要求標(biāo)志其設(shè)備和材料的制造商，對(duì)于其產(chǎn)品符合相關(guān)API標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)有全部責(zé)任。API不承諾、擔(dān)?；虮ＷC這些產(chǎn)品實(shí)際上確實(shí)符合該項(xiàng)API標(biāo)準(zhǔn)。保密內(nèi)容會(huì)因?yàn)榈乩镂恢谩l件、設(shè)備和具體涉及的材料有所不同。本規(guī)范的使用者應(yīng)咨詢 適當(dāng)?shù)挠兄俨脵?quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)。本規(guī)范的使用者不應(yīng)僅依賴本規(guī)范中包含的信息。在使用本規(guī)范中所含信息的過程中也應(yīng)運(yùn) 用合理的商業(yè)、科學(xué)、工程和安全評(píng)判手段。

4、版權(quán)所有，該標(biāo)準(zhǔn)的任何部份在未經(jīng)出版商書面允許之前，不得復(fù)制，保存在檢索系統(tǒng)中，或以任何方式：電子的、機(jī)械的、影印、記錄或其他方式進(jìn)行傳遞。出版社聯(lián)系地址：API Publishing Services, 1220 L Street, NW, Washington, DC 20005.版權(quán)？ 2007, 2010美國石油學(xué)會(huì)API前言API出版物中的任何內(nèi)容，都不能解釋為（以暗示或其他方式）賦予任何人制造、銷售或使用 專利權(quán)所涵蓋的任何方法、儀器或產(chǎn)品的權(quán)力；也不能解釋為擔(dān)保任何人侵犯專利權(quán)而不承擔(dān)責(zé)任。本文件是按照 API標(biāo)準(zhǔn)化工作程序制定的，該程序保證了制定過程的透明度和廣泛參與；本 文件

5、被認(rèn)定為API標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容解釋方面的有關(guān)問題，或者關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定程序方面的看法 和問題，應(yīng)以書面形式提交給美國石油學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)部主任，地址是：1220 L Street, NW, Washington,DC 20005。如果需要復(fù)制或翻譯本標(biāo)準(zhǔn)的全部或部份內(nèi)容，也請(qǐng)與標(biāo)準(zhǔn)部主任聯(lián)系。通常，API標(biāo)準(zhǔn)最長隔五年就要復(fù)審一次，復(fù)審的結(jié)果是修訂、確認(rèn)或撤銷。該五年復(fù)審期可以延期一次，但延期最長不超過兩年。可以從API標(biāo)準(zhǔn)部查詢某項(xiàng)出版物的狀況，電話是（202 ）682-8000 。API每年發(fā)布出版物目錄，每季度更新。歡迎用戶提出修訂建議，這類建議應(yīng)提交給 API標(biāo)準(zhǔn)和出版部，地址是：1220 L

6、 Street, NW,Washington, DC 20005,或發(fā)電子郵件： HYPERLINK mailto:Standards Standards 。本標(biāo)準(zhǔn)從封面上所印日期開始生效，但用戶收到版本之后即可自愿使用。本標(biāo)準(zhǔn)屬API規(guī)范Q1規(guī)范（SC18）下屬委員會(huì)管理。本標(biāo)準(zhǔn)等同于 ISO TS 29001 : 2007 英文版，ISO TS 29001 : 2007由ISO/TC67石油、石化和天然氣工業(yè)一一材料、設(shè)備和海上結(jié)構(gòu) 物技術(shù)委員會(huì)制定。本美國國家標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)下列文件進(jìn)行了編輯修改：添加了：信息性附錄A API會(huì)標(biāo)要求。 TOC o 1-5 h z 前言VI HYPERLINK

7、 l bookmark12 o Current Document 引言Vii0.1 總則vii HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 0.2過程方法vii0.3 與 IS O900 4 的關(guān)系ix0.4與其他管理體系的兼容性x0.5本技術(shù)規(guī)范的目的x1 范圍11. 1 總則11.1.1 適用范圍-補(bǔ)充11. 2應(yīng)用12. 1應(yīng)用-補(bǔ)充2引用標(biāo)準(zhǔn)2術(shù)語和定義2石油、石化和天然氣工業(yè)用術(shù)語和定義 2質(zhì)量管理體系41 總要求44.1.1 外協(xié)過程和/或服務(wù)一補(bǔ)充 44. 2 文件要求54. 2. 1 總則54. 2.2質(zhì)量手冊(cè)5質(zhì)量手冊(cè)一補(bǔ)充54. 2.

8、3文件控制62.3.1文件控制一補(bǔ)充62.3.2文件更改控制一補(bǔ)充62.4記錄控制62.4.1 記錄控制一補(bǔ)充75管理職責(zé)81管理承諾85.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)85. 3質(zhì)量方針85.3.1質(zhì)量方針補(bǔ)充85. 4策劃95. 4.1 質(zhì)量目標(biāo)95. 4.2 質(zhì)量管理體系策劃95. 5職責(zé)、權(quán)限與溝通95. 5.1職責(zé)和權(quán)限95. 5.2管理者代表95. 5.3內(nèi)部溝通105. 6管理評(píng)審1 05. 6.1 總則10 總則 補(bǔ)充105. 6. 2評(píng)審輸入1 05. 6. 3評(píng)審輸出1 16資源管理1 16. 1 資源提供1 16. 2人力資源1 16. 2. 1 總則116.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)

9、12培訓(xùn) 補(bǔ)充123基礎(chǔ)設(shè)施1 24工作環(huán)境1 37產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1 31 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1 3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一補(bǔ)充132與顧客相關(guān)的過程13與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定13與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審14產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審一補(bǔ)充 147. 2. 3顧客溝通157. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)1 5設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃15設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃一補(bǔ)充 15設(shè)計(jì)文件一補(bǔ)充15設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入16設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入一補(bǔ)充 16設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出16設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出一補(bǔ)充 16設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審17設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審一補(bǔ)充17設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證17設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)17設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制18設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制一補(bǔ)充187. 4采購1 87. 4. 1 采購過程1 87.

10、 4. 1. 1 采購過程一補(bǔ)充1 8 供方選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 19 供方提供的需要確認(rèn)的過程一補(bǔ)充197. 4. 2采購信息1 9采購信息一補(bǔ)充197.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證2 0采購產(chǎn)品的驗(yàn)證一補(bǔ)充207.5生產(chǎn)和服務(wù)提供20生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 20生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制補(bǔ)充 20過程控制補(bǔ)充20生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)21生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)一補(bǔ)充 21標(biāo)識(shí)和可追溯性21標(biāo)識(shí)和可追溯性一補(bǔ)充 21標(biāo)識(shí)和可追溯性的維護(hù)和更換一補(bǔ)充21產(chǎn)品狀態(tài)一補(bǔ)充227. 5. 4顧客財(cái)產(chǎn)22顧客財(cái)產(chǎn)一補(bǔ)充225. 5產(chǎn)品防護(hù)22產(chǎn)品防護(hù)一補(bǔ)充22定期盤存一補(bǔ)充227. 6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制23

11、7. 6. 1 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制一補(bǔ)充237.6.2 環(huán)境條件一補(bǔ)充238 測(cè)量、分析和改進(jìn)2 48. 1 總則2 48. 2監(jiān)視和測(cè)量248. 2. 1 顧客滿意2 48. 2. 2內(nèi)部審核2 5內(nèi)部審審一補(bǔ)充25258. 2. 2. 2回復(fù)時(shí)間一補(bǔ)充 TOC o 1-5 h z 8. 2. 3過程的監(jiān)視和測(cè)量268.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量26 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量一補(bǔ)充268. 2. 4. 2 接收檢驗(yàn)一補(bǔ)充263不合格品控制2 7不合格品的放行或接收一補(bǔ)充27現(xiàn)場(chǎng)不符合分析一補(bǔ)充 278. 3. 3顧客通知補(bǔ)充288. 4數(shù)據(jù)分析288.4.1 數(shù)據(jù)分析補(bǔ)充288. 5改進(jìn)288. 5

12、. 1持續(xù)改進(jìn)288. 5. 2糾正措施2 9 糾正措施一一補(bǔ)充29 回應(yīng)時(shí)間一補(bǔ)充298. 5. 3預(yù)防措施298. 5. 3. 1 預(yù)防措施補(bǔ)充29附錄A（資料性）API會(huì)標(biāo)綱要要求3033參考書目國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會(huì)，制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)技術(shù)委員會(huì)確定的某項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作，與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作，ISO與國際 電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)按照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。技術(shù)委員會(huì)的主

13、要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在其它情況下，尤其是市場(chǎng)迫切需要該文件時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定出版其它類型的標(biāo)準(zhǔn)文件。ISO可公開活得的規(guī)范（ISO/PAS ）是ISO工作組各技術(shù)技術(shù)專家取得了一致意見，且 委員會(huì)參加表決的半數(shù)以上成員同意出版的規(guī)范。ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS ）是技術(shù)委員會(huì)各成員取得了一致，且委員會(huì)參加表決的 2/3成 員同意出版的規(guī)范。ISO/PAS或ISO/TS應(yīng)在其出版三年后進(jìn)行復(fù)審，決定其是否延期三年，修訂成國際標(biāo)準(zhǔn)或撤銷。經(jīng)確認(rèn)的ISO/PAS或ISO

14、/TS ,延期三年后應(yīng)再次進(jìn)行復(fù)審，修訂成國際標(biāo)準(zhǔn)或撤銷。注意：本標(biāo)準(zhǔn)中可能有些內(nèi)容牽涉到專利權(quán)問題，ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。ISO/TS29001由ISO/TC67石油、石化和天然氣工業(yè)一一材料，設(shè)備和海上結(jié)構(gòu)物技術(shù)委員會(huì)制定。該第三版進(jìn)行了較小的修訂并取消和替代了第二版（ISO/TS29001:2007 ）。在該第三版ISO/TS29001中，方框內(nèi)的文本做了修訂確保和ISO9001:2008 全文保持一致，方框外的文本沒有做任何編輯。該第四版ISO9001（ISO9001:2008）文本框里的內(nèi)容做了修訂并作了指明且增加了和ISO 14001:2004 的兼容性，取消并替代

15、了第三版（ ISO 9001:2000 ）。IS09001自第三版發(fā)行以來，ISO 9001的名稱已被修改不再包含“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還旨在增加顧客滿意。引言0.1總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：質(zhì)浮m翹露蟠化瞅該翻1性或商業(yè)性事務(wù),也不 一一組織的不同需求，涉及意在超省琲如作限條款。一一所提供的產(chǎn)品，一一所采用的過程，一一組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求

16、是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。注”是幫助理解、澄清有關(guān)要求的參考性信息。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部各方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2過程方法ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，旨在通 過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和實(shí)施管理, 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 的一項(xiàng)或一組 活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)

17、過程的輸入。組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)使這些 過程產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的管理，可稱之為 過程方法”。過程方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是實(shí)現(xiàn)了對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。a）理解和滿足b）需要從增佰的訪度考慮過程;c）獲得過d）基于若過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)刈下方面的重要性:諫量管理體系持繾改世8挈!其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)歷模則覆蓋7觀的測(cè)電片露改進(jìn)過程。 I:普修 I -二滿意的監(jiān)視必求對(duì)顧客下葉所端出.的過程聯(lián)系。對(duì)該示反映了在那定輸I人/隔g:顧他也著顧客tl1瞅便在程）輸出本標(biāo)準(zhǔn)的既有要求,ISO覿1必加，-*

18、第翎循來實(shí)施喇查-處置（PDCA）的方法可適用于所有過程。PDCA 03W箕她04的關(guān)系IS o第001嵇SO9s幽齦也WB鍬的席縈標(biāo)底上速蜩探版t的心！林利誕理單獨(dú) 使用。D 實(shí)施：實(shí)施過程；注：ISO 900IS O葭S出版耳艱消a督代了第二咫襦跡鶴海展?fàn)?HMSOIW湍00Xm或合徜懈告結(jié)果的。0iSer90#MWJO!iBB途雌賴客要求方面的有效性。在本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),ISO 9004處于修訂過程中。ISO 9004版本的修訂將為組織1s舞、:徵1H0.4體系的環(huán)境中獲取持續(xù)成功提供管理指南。ISO 9004比ISO 9001ISO 9004針對(duì)組織業(yè)績系統(tǒng)地持續(xù)改進(jìn)提出了所有化白胤際

19、而注胤到件過程中，、為了該標(biāo)準(zhǔn)便見者的、便到1 了 感興趣方面及其滿意的需求及期望。但是，ISO 9004用于認(rèn)證、規(guī)章或合同目的。ISO14001:2004的條款，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 附錄A標(biāo)示了 ISO9001:2008和注：對(duì)本技術(shù)規(guī)范來說，如上所述的附錄A并不提供亦不考慮作為本文檔的一部份如需要進(jìn)行ISO 9001:2008 和ISO 14001:2004 的對(duì)比，讀者可以復(fù)審用ISO9001:2008 作為參考文檔的附錄 Ao0.5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范旨在建立一個(gè)能持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)的是在供應(yīng)鏈和服務(wù) 提供者處預(yù)防缺陷、減少差異和廢品。本技術(shù)規(guī)范連同適用的顧客特

20、定要求，規(guī)定了對(duì)認(rèn)同本文件的組織的基本質(zhì)量管 理體系要求。本技術(shù)規(guī)范旨在避免多種認(rèn)證審核，并為石油、石化和天然氣工業(yè)的質(zhì)量管理體 系提供一個(gè)通用的方法。石油、石化和天然氣工業(yè)一一行業(yè)專用質(zhì)量管理體系對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提供組織的要求1范圍1.1總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.1總則a)1i要石吸!甲本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求: 告能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品;廖堀例娜it制密敝川蟀系特轆硼福刪即鯨她則領(lǐng)詢攜地 祗規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 產(chǎn)品”僅適用于余文引用。方框以外的內(nèi)容為石油、石化和天 口口 ,然氣業(yè)點(diǎn)期的鞠迦稷

21、球產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。122:停產(chǎn)法規(guī)要求可稱作法定要求。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的， 旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同 產(chǎn)品的建。應(yīng)用補(bǔ)充惻瑜7崛便遇嘛曲翅用展秋徜曬麗沐斜桃織例榔滿尷蝌砒卿法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的各條要求，否則不能聲稱符合本技術(shù)規(guī)范。如果進(jìn)行了刪減，而且這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求，同時(shí)不影響組織提供滿足顧客和旌3曲則春的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，方可聲稱符合本國際標(biāo)準(zhǔn)。服務(wù)提供的控制;生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn);7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)2引用標(biāo)準(zhǔn)2引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件是本文件不可缺少的應(yīng)用。對(duì)于注日期的參考文件

22、，僅被引用的版 視對(duì)于未注日期的參考文件，僅最新版本（包括任何的增補(bǔ)）適用于I劍蝶01:2008質(zhì)量管理體系要求3亦游他000O-H乘語和W 口術(shù)語本國際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中的術(shù)語和定義。本技術(shù)規(guī)范采用ISO 9000:2005中的以及下列的術(shù)語和定義。本國際標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。驗(yàn)收準(zhǔn)則 對(duì)過程或產(chǎn)品性能的可接受性所規(guī)定的具體限制驗(yàn)收檢驗(yàn)通過監(jiān)視和測(cè)量驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的實(shí)證。校準(zhǔn)與已知準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的對(duì)比與調(diào)整控制細(xì)則 組織形成文件的方法，用以確保在受控條件下進(jìn)行的活動(dòng)符合具體要求。交付在一定的時(shí)間和地點(diǎn)發(fā)生的經(jīng)協(xié)商的所有權(quán)的轉(zhuǎn)移。設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)

23、的符合性，由組織、顧客和（或）適用的規(guī)范對(duì)材料、產(chǎn)品或服 務(wù)特性所規(guī)定的限制條件。設(shè)計(jì)確認(rèn) 通過試驗(yàn)證明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)要求，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的過程設(shè)計(jì)驗(yàn)證 檢查特定的設(shè)計(jì)或開發(fā)活動(dòng)的結(jié)果，以確定其是否符合規(guī)定要求的過程?，F(xiàn)場(chǎng)不符合是指在已經(jīng)交付或已經(jīng)使用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格。制造驗(yàn)收準(zhǔn)則組織為保證符合制造或服務(wù)要求而對(duì)材料、產(chǎn)品或服務(wù)的特性所規(guī)定的限制條件。投標(biāo)由組織應(yīng)邀做出提供某種產(chǎn)品的報(bào)價(jià)。4質(zhì)量管理體系ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求總要求組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（

24、見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；旬確價(jià)解缺聯(lián)押也座避I源和福較以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；組演曲剛外御展桂酒能怵抽掰兩耍賴旗。f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控 制。對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2:外包過程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部

25、方實(shí)施的過程。注3:確保對(duì)外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：a）外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b）對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；c）通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。文件要求總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；4c2.2本IB跳所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織確M的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所必需的文件,包括記錄。1so呼邛。如質(zhì)懦舶據(jù)形腔件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件,英力2嫌治版持。一個(gè)文件可包括

26、一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的c）人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類型的媒體4.2.3文件控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：43玄彳質(zhì)偉指褥到擱f充以確保文件是充分與適宜的；展市湍新以黃曲邵幅體系所要求的文件及其現(xiàn)行修c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；丁狀況d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；43確文件題攜錯(cuò)蒯L易孫蒸別；f牛刪一怖叫1隔褶1的外來文件得到識(shí)別，并控 制其分發(fā)；4.2.4記錄捽制g）防N柞體空件的

27、非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件 電俄齷:弱腦質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄控制4 2.4.1書迷限量卻懶系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存1秘柵臨懦確負(fù)責(zé)收集和保存記錄的職能。注：握巢賊財(cái)寺潸帆則鐵瓠硼紫牛以符合4.2.4要求的過程。有相應(yīng)工業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄，其保存時(shí)間應(yīng)不少于該標(biāo)準(zhǔn)要求的保存期限或不少于5年.以時(shí)間長的為準(zhǔn)。為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的 記錄應(yīng)至少保存 5年。5管理職責(zé)5.1管理承諾ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下

28、活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：5.蓄淞輸!h!客和法律法規(guī)要求的重要性;b）制定質(zhì)量方針；ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求c）確保質(zhì)量1標(biāo)的制定；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)d）進(jìn)行管理評(píng)審；確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見資源的獲得。Do盤小輸崎應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:質(zhì)量方針一一補(bǔ)充 a）與組織的宗旨相適應(yīng)；-h宥效性的承諾;5C）搽攜制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；質(zhì)量目標(biāo)e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求 5.4.

29、1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是司測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃注：其他策劃要求見 5.6、7.1、7.1.1、7.3.1、7.5.1、8.1 和 8.2。 最高管理者應(yīng)確保：5）5珊謔最糊咻勵(lì)!亍策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。力5在時(shí)Mi邰系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5.552 WWW弋表最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的權(quán)限和職責(zé)得到規(guī)定和溝

30、通。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求5.5.2管理者代表5輪管卅觸他定一名 本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng) 具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:1so即物：2曬秣喋僑榕的過IB到建立、實(shí)施和保持；55b）飾隨淵理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；5f蝴榭鏟吟！徵魏躥邈陶!鏟，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效 性甲丁袍誦者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.6.1 總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求總則56而.1理質(zhì)說按策那曲時(shí)問問隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)

31、量方 管理評(píng)審至少每年進(jìn)行一次。針和質(zhì)量目標(biāo)。，料由怖怖I堞慣臉鱷評(píng)審的一部份。評(píng)審輸入ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；）1幀56.2赳.和8.4 c ）包括產(chǎn)品不合格傾向。電2過5堂的亞紐酬伊州附硒乎在”和天然氣工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化。過）3預(yù)肺也正硼班啾凝合的報(bào)告與分析。彳用刑附的跟蹤措施；-f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更;ISq）90姬艇 /量管理體系一一要求匚5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；6資源管理6.1資源提供ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系

32、要求6.1資源提供6ffl織R必端提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；%通援期足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求的符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。能力、培訓(xùn)和意識(shí)ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求的符合性 工作的人員所必要的能力；6臺(tái)倒用質(zhì)訓(xùn)提砌桶或采取其他措施 以獲得所需的能力；縮R坪健質(zhì)摧期樵癰的寬效性1.4）以識(shí)別培訓(xùn)的需要，并對(duì)那些從事

33、影響質(zhì)量管理體系擋肥剛蒯第認(rèn)耳郴附喇M限員崗MW?為第躲I版 標(biāo)作出貢獻(xiàn)；培訓(xùn)嘴垓持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 4.2.4） o注1:組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新職員或轉(zhuǎn)崗人員提供上崗培訓(xùn)，包括合同工或代理人員。注2:組織應(yīng)建立程序以測(cè)量員工對(duì)所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識(shí)程度，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)見6.2.2 d ）。對(duì)影響質(zhì)量的人員，應(yīng)告知他們不符合質(zhì)量要求對(duì)顧客造成的影響。6.3基礎(chǔ)設(shè)施ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè) 施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟

34、件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。工作環(huán)境ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求 6.4工作環(huán)境眼|境以滿足產(chǎn)品和制造過程的需要。注：術(shù)語 工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1） 0在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:7旬內(nèi)質(zhì)遇演遢制標(biāo)和涮究當(dāng)產(chǎn)品粒確是方法并建立控制細(xì)則（見 3.1.4）,以c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)

35、、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;便將這）一為求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。ft超的輸值度的應(yīng)耀合于組織的運(yùn)作方式。7.配或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出柳定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。ISO 9001:2008綠增常73愜求硼的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;談的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;ISO 7.2.21a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定;b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 4.2.4 ） o與

36、產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審補(bǔ)充組織應(yīng)建立控制細(xì)則（見3.1.4）對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客溝通ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.2.3顧客溝通79駕港防夢(mèng)關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；_73）1問制郎的處理，包括對(duì)其的修改;1so咽01碳008 t質(zhì)量御睡M鼠要求設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：7a）瓊+質(zhì)印麻卯嬖策劃補(bǔ)充b）適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；組織應(yīng)為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)建立控制細(xì)則（見 3.1.4）。c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。5W鉗陶開舞W搬用納見!俞接7：3W機(jī)預(yù)翻#板

37、滕M這些根據(jù)設(shè)“f口勺進(jìn)展？、在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。d文件一一補(bǔ)充注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 4.2.4） o這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入一一補(bǔ)充b）適用的法律和法規(guī)要求；座曲剁啊/HWfcWiWM方息；并將其形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括顧客的特歌史軍明的需。的其他要求。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出并且不能自相矛盾。ISO 9001

38、:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前 得到批準(zhǔn)。7.3濟(jì)1木質(zhì)小I出一補(bǔ)充設(shè)a）不嬲儂輸出皿呦施理的要求；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;ISO 90012008t質(zhì)腳娜闌1處常硯新必需的產(chǎn)品特性。7.3.處:WBW爰琳怫的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審一一補(bǔ)充a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；唧領(lǐng)就涮礴蚱聊觸撕肘檄答設(shè)計(jì)應(yīng)由該設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)人員之外的人批準(zhǔn)。7蛙小白卷共靦榷蜥桿所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)

39、審結(jié)果及 任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4） uISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證也確限汕嘯存孵卿邸延蹄動(dòng)雙依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。a變換方法進(jìn)行計(jì)算以確定設(shè)計(jì)結(jié)果的正確性;b）采用不同于7.3.4活動(dòng)的方式對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審;c）將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的 注:設(shè)并確認(rèn)苛包我不枷一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)：4.2.4）。安排（見

40、7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見樣機(jī)試驗(yàn)；產(chǎn)品的功能和（或）操作試驗(yàn);c）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和（或）法規(guī)規(guī)定的試驗(yàn);d） 現(xiàn)場(chǎng)性能試驗(yàn)和評(píng)審。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.37以另質(zhì)軻州猴潮恪空林保母責(zé)。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì) 一講苴卻牙案更改、加津St文丹的更改），應(yīng)采用與原設(shè)計(jì)和開發(fā)以及原設(shè)計(jì)和開 產(chǎn)品組成部分和已交符產(chǎn)鈾的制。發(fā)文件州創(chuàng)臨案黜刑何必要措施

41、的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）7.4采購7.4.1采購過程ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.1采購過程組織應(yīng)確保不料的產(chǎn)M符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和 米財(cái)過程一一補(bǔ)充程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。翦第毋惻再評(píng)價(jià)3曲4供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重薪拇確的淮Wfe括影儷熠蚓酬酬w幗的保棚腔艘措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2#4.1.2質(zhì)方選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則一一補(bǔ)充供方選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則包括以下一個(gè)或多個(gè)內(nèi)容:由組織在供方廠內(nèi)檢驗(yàn)其最終產(chǎn)品；由組織在供方交付產(chǎn)品時(shí)檢驗(yàn)其最終產(chǎn)品;監(jiān)督供方對(duì)組織采購要求的符合性；由組織驗(yàn)證供方的質(zhì)量管

42、理體系與國際公認(rèn)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（或技術(shù) 規(guī)范）的符合性。注：當(dāng)供方存在兼并、收購或分支機(jī)構(gòu)時(shí)，組織應(yīng)考慮驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的連續(xù)性及其有 效性。供方提供的需要確認(rèn)的過程一一補(bǔ)充如適用（見4.1）,當(dāng)組織選擇外包任何需要確認(rèn)的過程時(shí)，應(yīng)要求供方遵從7.5.2的要求。7.4.2采購信息ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.2采購信息7卷啰編段配郴駟采唧庭品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：提供給伏笈的羽瞰俗息應(yīng)形成文件，并應(yīng)對(duì)擬采購的產(chǎn)品加以描述，適當(dāng)時(shí)包括b）人員資格而要求；豚顓倒隙。等級(jí)或其它明確的標(biāo)志以及規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢 驗(yàn)規(guī)范礪則斷松I女楸酗！蒯

43、蝴電嫻颼聲他采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)1S!盟就覽獻(xiàn)?證建立控制細(xì)則（見 3.1.4）,組織應(yīng)保留驗(yàn)證活動(dòng)的記錄(見 4.2.4)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息;生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制b）必要時(shí)，獲得作正指導(dǎo)書；補(bǔ)充冕并秘用這神確t林生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)控制的控制細(xì)則（見3.1

44、.4)7d5.哪彳生I!橢假和部H設(shè)備;e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；組織應(yīng)以工藝流程、隨工單、檢查表、工藝卡或其他的型式形成書面的控制細(xì)則 f）產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)而實(shí)施。3.1.4),子過程控制文件應(yīng)包括或涉及過程、試驗(yàn)、檢驗(yàn)和顧客檢驗(yàn)控制點(diǎn)或見證點(diǎn)所需的指導(dǎo)書、工藝和驗(yàn)收準(zhǔn)則。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證并作為一種結(jié)果，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程 實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確

45、認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括:生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)一一補(bǔ)充組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品規(guī)范明確要求確認(rèn)的那些過程。如果這些過程未被確認(rèn)或未涉及相關(guān)的產(chǎn)品規(guī)范，如果對(duì)產(chǎn)品適用，需要確認(rèn)的過程至少應(yīng)包括無損檢測(cè)、焊接與熱處理。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)識(shí)和可追溯性7原狎寸，生/悅m或m程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織廢按H息!瓢爸!適川的木員規(guī)衣購耍話工以適訓(xùn)勺方式,出逑走, 左。可疝朔杜更正白勺場(chǎng)與，組織必kM產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，川桌珀己親014.2.4） o 生產(chǎn)、浪飾鞭翊&的魏過般幽野時(shí)追醐4建液障制

46、細(xì)則法見3.1.4）。標(biāo)識(shí)和可追溯性的維護(hù)和更換補(bǔ)充控制細(xì)則應(yīng)包括標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)記以及記錄的維護(hù)或更換要求。產(chǎn)品狀態(tài)一一補(bǔ)充組織應(yīng)為產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)建立控制細(xì)則。顧客財(cái)產(chǎn)ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)一一補(bǔ)充組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維 制領(lǐng)麗蛔行品鄧洲愉g*。立控時(shí)期擠發(fā)生姜K）損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 斷憤配日弁附和應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 4.2.4）。J 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息。ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品防護(hù)7.5.即耨呼生肺諭處理f整承到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性

47、。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn) 組織應(yīng)建立控制細(xì)則（見3.1.4）,對(duì)7.5.5中用以保護(hù)產(chǎn)品符合性的方法進(jìn)行描 品的組成部分。定期盤存一一補(bǔ)充為防止變質(zhì)，應(yīng)定期對(duì)庫存產(chǎn)品或組件的狀態(tài)進(jìn)行評(píng)定。注：包括可能應(yīng)用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時(shí)間和確保周轉(zhuǎn)，比如“先進(jìn)先出(FIFO) ”。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。郭彳琳腳1 聃松設(shè)

48、備應(yīng):a）對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)翡1）為則:”判SUB量用酒毀獻(xiàn)據(jù)3.城）4.2.抑呼則應(yīng)包姆設(shè)1僦潮4御調(diào)兼或?qū)⒄{(diào)蜘、檢驗(yàn)頻次、檢定方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;e)口貯不MS?試驗(yàn)活動(dòng)妣孫，需則琬硼被費(fèi)符褪M抑O僉謹(jǐn)拗嫡犯往颯邪融僻i效叫嬲贄怖修俺迨薜;其中包括:校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4 ） o一一設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)該設(shè)備所采用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn) 應(yīng)在-XKfSW斷、在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。質(zhì)P腑鐵汁馀腦刑卿型雌郵M力懶涮方法包括驗(yàn)證和保持

49、其適用性的配置管理對(duì)規(guī)范范圍之外的情況所造成的影響的評(píng)定；以及 如有可疑產(chǎn)品或材料已裝運(yùn)，給顧客的通知。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.1總則81織楙|和m施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程: a）證實(shí)與產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2.1顧客滿意ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求 的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客

50、感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類 的來源獲得輸入。8.2.2內(nèi)部審核ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求 8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.1 ）、本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體 系的要求；b8.2得到有質(zhì)楙幽保持補(bǔ)充野！您盥W以健轆錯(cuò)與被鵡8癟鱉案 進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確 徘晶miWHW峪1V審核員不應(yīng)審核自己的工作。版編21W喇避網(wǎng)明七補(bǔ)嵬規(guī)定審核的策劃

51、、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職貝和3：曲應(yīng)對(duì)處理所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的回應(yīng)時(shí)間予以確定。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4 ）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取 必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的 不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2 ）注：作為指南，參見ISO 19011 o8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量Sffl想我采用適制的四射微質(zhì)量管跚施索過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些用鈔證芳樹赫冊(cè)新|的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募mF和糾F措施.1so明。1 ：即

52、帆質(zhì)低葡嫄m -11B&織就這些過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理 8輜有破檢的順碣用郵展監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 這種監(jiān)視和 測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接 收準(zhǔn)8臍41據(jù)質(zhì)品監(jiān)視和測(cè)量補(bǔ)充細(xì)練施娉班南制燔喇北珈 以以t紂顧覦和測(cè)量用品.的特性8242到-樹QZ印興準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng) 向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)者或直接監(jiān)督者以外的人員在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中預(yù)先設(shè)定的階段來完 成產(chǎn)品的最終接收檢驗(yàn)（見3.1.2）8.3不合格

53、品控制ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交 付。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán) 限。8恁1時(shí)質(zhì)陰婀施苑超郴種或刑極徑，處置不合格品：就稱峨怖價(jià)貨展需服頌帝括下列中的一項(xiàng)或多項(xiàng)：b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；a）如屬以下情況，可對(duì)不滿足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則的產(chǎn)品驗(yàn)收：c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；-聲臨蝴鰻城側(cè)州fe愛咖產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛 在影鳴姍跛電醐11Ml則被列為非必需滿足的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則，或應(yīng)對(duì)外

54、后四廣品再的4行驗(yàn)兒以喂符合袈出。一一產(chǎn)品經(jīng)返修或返工后符合設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則或制造驗(yàn)收準(zhǔn)則。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記 錄b4.幺4月耳下情況，可驗(yàn)收不滿足原設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則的產(chǎn)品：一一原設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則按 7.3.7作了修改；材料或產(chǎn)品滿足新的設(shè)計(jì)眼熟呢準(zhǔn)則8.3.2現(xiàn)場(chǎng)不符合分析一一補(bǔ)充不合格品的程序文件應(yīng)包括對(duì)現(xiàn)場(chǎng)不合格（見 3.1.9）或產(chǎn)品事故進(jìn)行識(shí)別、提供 證明和報(bào)告的要求。這些程序文件應(yīng)保證在能取得證實(shí)不合格事件的產(chǎn)品或書面證據(jù)以 便確定事故原因的前提下，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)不符合進(jìn)行分析。8.3.3顧客通知一一補(bǔ)充如果已交付的產(chǎn)品不符合設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則（見3.1

55、.6）,組織應(yīng)通知顧客，并保留通知的記錄（見4.2.4）。數(shù)據(jù)分析ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果注：對(duì)于8.4 a，亦可見8.5.3,和預(yù)防措施比較。以及其他有關(guān)來源前數(shù)據(jù)。羯蝌分質(zhì)指施機(jī)有關(guān)救車方面的信息：地城逃梆售油眺勵(lì)加）3.1.4）以確認(rèn)和使用數(shù)據(jù)分析技術(shù)。b）與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4 ）；改進(jìn)c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見8.2.3和8.2.4 ）；好依前焙崛。ISO 9001:2008質(zhì)量

56、管理體系要求持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管 理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。糾正措施ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系要求8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所 遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。85翁1形質(zhì)&鞘I程序f卜板規(guī)定以下方面的要求：細(xì)觀屣嘛舒帆姐則窿搜怨）；b）確定不合格的原因;補(bǔ)充c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;應(yīng)時(shí)間予以確定 回應(yīng)時(shí)間一一8）5.3漪哪諦糊麻施的結(jié)果（見4.2.4 ）;ISOf9001:200即質(zhì)職部所抑喋一肛!魏生0預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不

57、合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與 潛褶柳3曲影質(zhì)牌!娜適應(yīng)位充綃娜1楣懈硒懶廂施在姆定以下方面的要求:a）確定潛在不合格及其原因;b)c)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的確定并實(shí)施所需的措施;懦票；（資料性）d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4 ）;e）評(píng)審所采取的預(yù)防措力API有畬標(biāo)鄒要要求A.1范圍API會(huì)標(biāo)綱要允許API持證者在其產(chǎn)品上使用 API會(huì)標(biāo)。API會(huì)標(biāo)綱要將對(duì)組織質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證與組織表現(xiàn)出來的能符合特定產(chǎn)品規(guī)范要求的能力聯(lián)系起來，從而為國際石油和天然氣行業(yè)帶來重大益處。打著API會(huì)標(biāo)的產(chǎn)品由持證者向產(chǎn)品用戶清楚地聲明和證明，在明示的日期內(nèi)，其產(chǎn)品是在經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量管理體系下

58、生產(chǎn)的，并且符 合API產(chǎn)品規(guī)范。在與API許可協(xié)議要求一起使用時(shí)，完整的API Q1規(guī)范為那些自愿要求獲得 API 執(zhí)照并依據(jù)API產(chǎn)品規(guī)范提供API會(huì)標(biāo)產(chǎn)品的組織規(guī)定了要求。只有在通過現(xiàn)場(chǎng)審核，并確定完全符合API Q1規(guī)范和API產(chǎn)品規(guī)范，才予以頒發(fā) API證書。API要求客戶/用戶向API匯報(bào)所有API會(huì)標(biāo)產(chǎn)品的問題。通過 API會(huì)標(biāo)產(chǎn) 品問題的客戶/用戶報(bào)告體制，API會(huì)標(biāo)綱要的有效性得到加強(qiáng)。通過網(wǎng)站 https:的 API不符合報(bào)告系統(tǒng)可以上報(bào)不符合， API征求發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品存在與API規(guī)定要求不符以及由于規(guī)范缺陷或與 API規(guī)定要求不符而造成的現(xiàn)場(chǎng)事故（或 故障）的所有信息。要獲

59、取成為API會(huì)標(biāo)綱要持證方的信息，請(qǐng)聯(lián)系 API,認(rèn)證項(xiàng)目，1220L Street , N.W. , Washington, DC 20005，或致電 202-962-4791,或電郵至 HYPERLINK mailto:certification certification.A.2術(shù)語和定義本附錄采用了下列術(shù)語和定義：A.2.1 API 規(guī)定要求包含性能要求的API Q1規(guī)范，適用的API產(chǎn)品規(guī)范和許可證持有者規(guī)定的有必要 去滿足的要求A.2.2許可證持有者完成了申請(qǐng)和審核過程并被 API授予證書的組織A.2.3可標(biāo)識(shí)API會(huì)標(biāo)的產(chǎn)品在完全實(shí)施符合API Q1規(guī)范的質(zhì)量管理體系的情況下、由

60、API許可證持有者生產(chǎn) 的滿足API適用產(chǎn)品規(guī)范所有規(guī)定要求的產(chǎn)品。A.2.4 API產(chǎn)品規(guī)范API制定的一套與術(shù)語定義，零部件分類，程序描述，尺寸規(guī)范，建造標(biāo)準(zhǔn)，材料、 功能、設(shè)計(jì)或操作，材料描述方面有關(guān)質(zhì)量和數(shù)量的測(cè)量，產(chǎn)品、系統(tǒng)、服務(wù)或?qū)嵺`， 或者尺寸配合和測(cè)量規(guī)定等方面有關(guān)的規(guī)則、條件或要求。A.3 API會(huì)標(biāo)綱要：許可證持有者的責(zé)任A.3.1對(duì)所有希望獲得并保持使用API會(huì)標(biāo)許可證的組織的一貫要求服從如下：a. API Q1規(guī)范中的質(zhì)量管理體系要求；b . API Q1規(guī)范附錄A中的API會(huì)標(biāo)綱要要求；c. API產(chǎn)品規(guī)范中針對(duì)組織要求獲得許可的產(chǎn)品的要求；d . API會(huì)標(biāo)綱要許可