特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品介紹

1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品介紹患者營(yíng)養(yǎng)不良需高度關(guān)注病人的營(yíng)養(yǎng)不良問(wèn)題普遍存在，影響的人群廣泛，特別是老年人，據(jù)估 計(jì)65歲以上老年人罹患營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)高于65歲以下人群的40%以上。營(yíng)養(yǎng)不良增加了患者的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致衛(wèi)生資源的消耗增加。據(jù)估計(jì)在歐洲，有33,000,000人存在營(yíng)養(yǎng)不良的風(fēng)險(xiǎn)，由此產(chǎn)生的花費(fèi)約為1700億歐元。英國(guó)2007年統(tǒng)計(jì)，疾病相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)不良費(fèi)用每年超過(guò)150億歐元(130億英鎊)，占醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的10%，而肥胖和超重導(dǎo)致的費(fèi)用僅相當(dāng)于它的一半。但營(yíng)養(yǎng)不良問(wèn)題并未得到足夠重視。解決可以在多個(gè)層面上進(jìn)行：政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及患者本

2、人。 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益改善病人的瘦體組織(肌肉)住院的營(yíng)養(yǎng)不良的老年患者瘦體組織增加，。15個(gè)臨床研究（n=1382）的Meta分析顯示上臂肌圍增加1.2%。 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益縮短住院日、減少再入院降低死亡率減少住院病人的并發(fā)癥腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的臨床收益宋延強(qiáng)，呂文平，龐新建：老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效的比較。中華普通外科雜志，2004,19(2):97-99腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)腸外營(yíng)養(yǎng)p病例情況病例數(shù)(男/女)27(19/8)25(18/7)年齡(歲)68.17.566.27.5并發(fā)癥肺部感染(例)180.0199排空障礙170.0412吻合口瘺290.0117出血010.490

3、6費(fèi)用術(shù)后平均住院日(天)16.33.621.34.10平均住院費(fèi)用(元)1056332001364038000.0026結(jié)論：老年胃癌患者術(shù)后早期 腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持可減少并發(fā)癥、費(fèi)用低廉。 老年胃癌患者術(shù)后早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)療效比較目前營(yíng)養(yǎng)支持治療的趨勢(shì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)較腸外營(yíng)養(yǎng)更具優(yōu)勢(shì)減少腸外營(yíng)養(yǎng)、增加腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)減少濫用、普及規(guī)范，提高療效特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況大量臨床研究和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，早期腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)安全有效且顯著減少術(shù)后并發(fā)癥、住院時(shí)間、治療費(fèi)用，從而減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此在國(guó)外許多發(fā)達(dá)國(guó)家應(yīng)用廣泛且使用歷史悠久。產(chǎn)品種類繁多：形態(tài)：液態(tài)、固態(tài)作用：全營(yíng)養(yǎng)配方食品（成人、嬰兒）針對(duì)不同疾病

4、的配方食品（如糖尿病、胃腸道疾病、腎臟疾病、肺部疾病、癌癥、心血管疾病等）Global market 北美 RMB250億 +3% 拉丁美洲 RMB21億 +9% 歐洲 RMB120 億 +5% 日本 RMB90億 +7% 其它亞太國(guó)家 RMB30億 +7% 全球市場(chǎng)年銷售額 RMB450-500億 +6% Source: Industry data; NHCN internal research; Fresenius share estimated to be globally between 5-8% in 2006特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況主要國(guó)家腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)銷售比較5 * 2006

5、 data腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑市場(chǎng)份額RMB millions; 2008腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑人均銷售額RMB; 2008美國(guó)*日本英國(guó)加拿大臺(tái)灣澳大利亞*香港中國(guó)大陸美國(guó)日本英國(guó)加拿大臺(tái)灣澳大利亞 *香港中國(guó)大陸存在的問(wèn)題臨床醫(yī)師對(duì)營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)激時(shí)營(yíng)養(yǎng)需求缺乏認(rèn)識(shí)。注重?？萍膊〉脑\斷和治療，忽視營(yíng)養(yǎng)治療。最終影響整體療效，增加住院時(shí)間和醫(yī)療費(fèi)用。目前我國(guó)不規(guī)范、不合理營(yíng)養(yǎng)治療普遍存在國(guó)外 EN:PN = 10: 1國(guó)內(nèi) EN:PN = 1: 5-15北京協(xié)和醫(yī)院 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概況該類產(chǎn)品在各國(guó)均作為特殊膳食用食品進(jìn)行管理，但名稱有所不同：歐盟澳新：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品美國(guó)/加拿大：醫(yī)用食品日本：病

6、人用食品各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況 食品法典委員會(huì)（CODEX）美國(guó)歐盟日本澳洲/新西蘭 CODEXFSMP標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵內(nèi)容包括： - 各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來(lái)源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品 作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來(lái)源的變化 - 必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理美國(guó) 醫(yī)用食品發(fā)展歷史1988年首次在藥品法修訂版“ Orphan Drug Act Amendments” 中對(duì)于醫(yī)用食品進(jìn)行了明確定義。1990年的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（Nutrition Labeling and Educat

7、ion Act)中也收錄1988年的定義。 FDA于1993年出版的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽強(qiáng)制標(biāo)識(shí)規(guī)定中也收錄了1988年的定義。FDA1996年11月發(fā)布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建議進(jìn)一步制定關(guān)于醫(yī)用食品的法規(guī)，目前尚無(wú)進(jìn)展。FDA于1988年首次對(duì)于醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管進(jìn)行了明確的規(guī)定。( Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。美國(guó) 醫(yī)用食品定義摘自 21 CFR 101.9

8、(j) (8) ：用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營(yíng)養(yǎng)需求，且基于公認(rèn)的科學(xué)原則并建立在醫(yī)學(xué)評(píng)估基礎(chǔ)上的用于腸內(nèi)的配方食物。其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive nutrition

9、al requirements, based on recognized scientific principles, are established by medical evaluation.美國(guó) 醫(yī)用食品分類主要分為四類： 1.全營(yíng)養(yǎng)配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全營(yíng)養(yǎng)配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括組件類產(chǎn)品，在食用前與其它產(chǎn)品充分混合，如蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪。 3.用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品 ( Formulas for metabolic ( genetic )

10、disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的補(bǔ)水產(chǎn)品( Oral rehydration products), 如電解質(zhì)補(bǔ)充劑。美國(guó) 醫(yī)用食品食品添加劑/原料等食品添加劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)：應(yīng)當(dāng)為GRAS物質(zhì)，但沒(méi)有明確的可用于醫(yī)用食品的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)名單。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新食品添加劑申報(bào)或GRAS評(píng)估。食品添加劑以及食品原料質(zhì)量：須符合FCC（Food for Chemical Code)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó) 醫(yī)用食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合FDA對(duì)于一般預(yù)包裝食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定。沒(méi)有納入到營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽教育法案（NLEA 1990)中進(jìn)行管理。 根據(jù)FDA

11、 ANPR（Nov.1996)的通知，F(xiàn)DA認(rèn)為有必要對(duì)醫(yī)用食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)進(jìn)行特別規(guī)定，但尚無(wú)進(jìn)展，因此目前美國(guó)沒(méi)有醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)2004年FDA頒布的“食品過(guò)敏源標(biāo)識(shí)和保護(hù)消費(fèi)者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，F(xiàn)ALCPA )的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用食品也需要明確標(biāo)識(shí)可能的過(guò)敏源，如牛奶、魚肉、堅(jiān)果等。美國(guó) 醫(yī)用食品上市批準(zhǔn)不需要任何上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。美國(guó) 醫(yī)用食品生產(chǎn)醫(yī)用食品的生產(chǎn)廠應(yīng)當(dāng)符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part

12、110) 醫(yī)用食品生產(chǎn)廠注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合FDA對(duì)于生產(chǎn)廠注冊(cè)的相關(guān)要求（ 21 CFR part 1 Subpart H) 美國(guó) 醫(yī)用食品質(zhì)量監(jiān)管根據(jù)FDA于2006最新修訂的醫(yī)用食品生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08) 州FDA每年對(duì)于州所在地的醫(yī)用食品廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，抽取樣品送至FDA制定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)素含量和微生物學(xué)檢測(cè)以及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審核。如果FDA根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果及檢測(cè)報(bào)告發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠有不符合CFR中與醫(yī)用食品相關(guān)的

13、任何規(guī)定，將會(huì)對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行相應(yīng)的警告或處罰。 歐盟（FSMP）發(fā)展歷史1989年歐盟首次頒布了“特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品” 標(biāo)準(zhǔn)（Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊醫(yī)用目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被納入其中進(jìn)行管理，并在其1999年的增補(bǔ)條款中明確要求制定相應(yīng)的FSMP標(biāo)準(zhǔn)。受歐盟委托，食品科學(xué)委員會(huì)（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評(píng)估，特別是產(chǎn)品分類以及

14、營(yíng)養(yǎng)素限量的制定原則。1999年歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。 2009年歐盟重新修訂了“ 可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC), 可使用在FSMP中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)均列入了該名單。歐盟（FSMP）定義根據(jù)1999/21/EC，歐盟直接采用了C

15、odex Stan 181-1991中關(guān)于FSMP的定義，關(guān)鍵內(nèi)容是：用于病人膳食管理，具有特殊營(yíng)養(yǎng)用途的加工或配方食品；需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下使用A category of foods for particular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision. 歐盟（FSMP）分類根據(jù)1999/21/EC，F(xiàn)SMP分為三類：全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方食品 (Nutrit

16、ionally complete foods with a standard nutrient formulation) 2. 針對(duì)某種疾病或臨床要求的全營(yíng)養(yǎng)特定配方食品 (Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition) 3. 非全營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)配方或特定配方食品 (Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-

17、adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition)歐盟（FSMP）食品添加劑/原料等食品添加劑及質(zhì)量規(guī)格：須符合歐盟的食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn) (Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC) 營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑：須符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)“可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的添加物質(zhì)”(Substances that may be added for specific nu

18、tritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。新成分：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品添加劑申報(bào)或新資源食品申報(bào)(Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。食品原料的質(zhì)量規(guī)格：建議在各個(gè)歐盟成員國(guó)的當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行規(guī)定和管理。歐盟（FSMP）營(yíng)養(yǎng)素限量的制定根據(jù)1996年SCF的建議，F(xiàn)SMP中的營(yíng)養(yǎng)素限量的制定主要依據(jù)以下原則：主要參考了歐盟DRIs和SCF 委員會(huì)建議的“可接受攝入量范

19、圍”。營(yíng)養(yǎng)素限量的低限為 DRIs, 高限為DRIs的三倍。2. 對(duì)于特殊醫(yī)用目的用嬰兒配方粉中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。3. 營(yíng)養(yǎng)素限量以100kcal 計(jì)。歐盟（FSMP）微生物/污染物限量微生物限量：在“食品中微生物限量標(biāo)準(zhǔn)” （Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation (EC) 2073/2005) 中對(duì)于單增里斯特菌進(jìn)行了限量規(guī)定。 污染物限量：在歐盟現(xiàn)行的“食品中的污染物限量”的法規(guī)中沒(méi)有對(duì)于FSMP制定污染物限量。（Setting maximum levels for certain contaminants in f

20、oodstuffs, Regulation(EC) 466/2001)歐盟（FSMP）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)1.歐盟直接采用了Codex FSMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定,包括： - 各類營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)識(shí)、滲透壓、蛋白質(zhì)來(lái)源的標(biāo)識(shí)、和產(chǎn)品作用機(jī)制相關(guān)的主要成分的配比和來(lái)源的變化。 - 必需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 - 正確的使用和貯藏方法 - 不建議非目標(biāo)人群使用該產(chǎn)品 - 禁止靜脈注射 - 該產(chǎn)品是否為全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品 - 產(chǎn)品配方原理歐盟（FSMP）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)2. 聲稱由于歐盟健康聲稱標(biāo)準(zhǔn)（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924

21、/2006 )主要針對(duì)用于健康人群的食品，因此目前FSMP產(chǎn)品的聲稱沒(méi)有列入其中進(jìn)行管理，也不需要通過(guò)歐盟新近推出的健康聲稱審批流程（PASSCLAIM)進(jìn)行申報(bào)。歐盟（FSMP）上市批準(zhǔn)產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)上市前需要通知當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)政府。 只允許在醫(yī)院、藥店和康復(fù)中心進(jìn)行銷售。歐盟（FSMP）生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管FSMP生產(chǎn)廠的注冊(cè)以及質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)當(dāng)符合歐盟關(guān)于食品廠、生產(chǎn)以及質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)要求 The hygiene of foodstuffs, （EU Regulation (EC) No.852/2004) Official controls performed to ensure the verif

22、ication of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004)歐盟（FSMP）特殊醫(yī)用目的嬰兒配方粉歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉放在FSMP 標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行管理。 對(duì)于該類產(chǎn)品中各種營(yíng)養(yǎng)素限量有明確規(guī)定。同時(shí)該類產(chǎn)品還應(yīng)符合正常嬰兒配方粉的其它相關(guān)要求（Directive 91/321/EEC)。各國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比 CODEX 美國(guó) 歐盟 澳新 日本 食品名稱 FSMP Medical foods FSMP FSMP Fo

23、od for Sick 食品分類 特膳 特膳 特膳 特膳 特膳 食品添加劑 符合本國(guó)食品添加劑橫向標(biāo)準(zhǔn) 及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 日本厚生省對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)和批準(zhǔn) 營(yíng)養(yǎng)物質(zhì) 單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn) GRAS物質(zhì) 單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn) 以附錄形式列表 在FSMP標(biāo)準(zhǔn)中 標(biāo)簽標(biāo)識(shí) 規(guī)定詳細(xì) 無(wú)標(biāo)準(zhǔn) 基本同CODEX 基本同CODEX 微生物 規(guī)定詳細(xì) 微生物限量橫向標(biāo)準(zhǔn) FSMP標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定 污染物 生產(chǎn) 有特別規(guī)定 符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求符合對(duì)食品生產(chǎn)廠的相關(guān)要求 新成分 添加劑申請(qǐng)或GRAS評(píng)估食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)或新資源申報(bào)食品添加劑申報(bào)食物成分申報(bào) 上市許可 不需要 不需要 不需要 需要 使用/銷售

24、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，僅允許在醫(yī)院、康復(fù)中心和藥店銷售。特殊醫(yī)學(xué)用途食品在我國(guó)的現(xiàn)狀由于該類產(chǎn)品在我國(guó)目前的法規(guī)體系中沒(méi)有明確分類及相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)，因此導(dǎo)致該類產(chǎn)品的市場(chǎng)混亂。進(jìn)口產(chǎn)品：由于沒(méi)有該類產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，僅能通過(guò)藥品注冊(cè)或保健食品的注冊(cè)途徑進(jìn)入市場(chǎng)。但由于該類產(chǎn)品在國(guó)外均作為食品進(jìn)行管理，且沒(méi)有特別功能，因此造成許多難以解決逾越的注冊(cè)問(wèn)題，導(dǎo)致許多在國(guó)外已有多年使用歷史且效果良好的產(chǎn)品無(wú)法服務(wù)于中國(guó)消費(fèi)者。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：由于沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法對(duì)于該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，造成市場(chǎng)產(chǎn)品參差不齊，管理混亂。我國(guó)特殊膳食用食品的分類 特殊膳食用 食品 嬰幼兒食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品運(yùn)

25、動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品 嬰幼兒配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品孕產(chǎn)婦配方食品嬰幼兒輔助食品低能量食品我國(guó)FSMP標(biāo)準(zhǔn)的起草過(guò)程2010年5-8月期間，為了進(jìn)一步推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)和特殊醫(yī)學(xué)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，特膳分委會(huì)秘書處、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人與衛(wèi)生部監(jiān)督局多次溝通并一致達(dá)成以下建議：該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)盡快出臺(tái)為了保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)另行制定并盡快出臺(tái)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)規(guī)范”，該規(guī)范比已發(fā)布的嬰兒配方粉生產(chǎn)規(guī)范要更嚴(yán)格，從而提高國(guó)內(nèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻。我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則 定義：參考?xì)W盟和Codex標(biāo)準(zhǔn)定義，應(yīng)當(dāng)包含以下幾點(diǎn)： 可以口服或管飼的特殊配方

26、食品; 滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營(yíng)養(yǎng)需要； 應(yīng)在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)應(yīng)用管理情況分為以下三類：全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來(lái)源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標(biāo)人群由于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)能量、營(yíng)養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則食品添加劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB2

27、760。營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和/或相關(guān)規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質(zhì)。營(yíng)養(yǎng)成分能量：GB25596特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應(yīng)在250 kJ (60 kcal)-295 kJ (70 kcal)?？紤]到1-10歲人群出于生長(zhǎng)發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應(yīng)不低于 295 kJ (70 kcal)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)等效采納GB25596能量的計(jì)算要求。營(yíng)養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年

28、齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對(duì)蛋白質(zhì)的需要量及中國(guó)RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計(jì)算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對(duì)蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于2g/100kcal。營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)于10歲以上人群，參考中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs的蛋白質(zhì)平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal 計(jì)（輕體力勞動(dòng)），則全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kc

29、al。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術(shù)要求。全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊需求，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足特定人群的營(yíng)養(yǎng)需求。適用于1-10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應(yīng)不低于295 kJ(70kcal)；蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于（2g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合“表2 維生素和礦物質(zhì)指標(biāo)（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表3一種或多種成分（如牛磺酸、左旋肉堿、DHA等），其全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的含量應(yīng)符合表3

30、可選擇性成分指標(biāo)（1-10歲人群）的規(guī)定。 適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70kcal)；蛋白質(zhì)含量不低于（3g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)含量應(yīng)符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表5中的一種或多種成分，含量應(yīng)符合表5的規(guī)定。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以或全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。A.1 糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.2 呼吸系統(tǒng)疾病患者全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.3 腎病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品； A.4 腫瘤患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.5 肝病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.6 肌肉衰減綜合

31、癥患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.8 炎性腸病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.9 食物蛋白過(guò)敏患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.10難治性癲癇患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.11胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.12脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I(yíng)養(yǎng)配方食品；示例：糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.1.1 應(yīng)為低血糖指數(shù)(GI)配方，GI55；A.1.2 應(yīng)添加膳食纖維，其含量不低于0.2g/100kJ (1.0g/100kcal)；A.1.3 可適當(dāng)調(diào)整某些營(yíng)養(yǎng)素的含量。營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整范圍如表。表A.1 糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整的

32、范圍營(yíng)養(yǎng)素單位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值 最大值鉀mg19.188.080.0368.0鎂mg1.811.57.548.0錳g12167.350700氯mg7.249.730208鉻g0.348.81.25204鉬g0.86.13.325.5肌醇mg1.040.44.2169非全營(yíng)養(yǎng)配方食品根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊要求進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，應(yīng)符合附錄B的要求。B.1營(yíng)養(yǎng)素組件：以單一或多種宏量營(yíng)養(yǎng)素和/或維生素礦物質(zhì)為基礎(chǔ)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。B.2 電解質(zhì)口服液：以碳水化合物為基礎(chǔ)并添加電解質(zhì)，適用于嘔吐、腹瀉患者以及手術(shù)患者術(shù)前服用。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品B.3增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低其流動(dòng)性，以延遲氣道保護(hù)機(jī)制的啟動(dòng)時(shí)間，防止或減少吞咽過(guò)程中的誤吸的發(fā)生，適用于吞咽障礙或（和）有誤吸風(fēng)險(xiǎn)的患者。B.4清流質(zhì)配方：以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)的低渣液體配方食品，能夠降低腸道消化負(fù)擔(dān)，適用于圍手術(shù)期、神經(jīng)性厭食和腸道功能紊亂的患者。B.5 氨基酸代謝障礙配方：以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，加入適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，加工制成的適用于氨基酸代謝障礙人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。表B.2 常