筒式除菌過濾器驗(yàn)證方案

1、筒式除菌過濾器驗(yàn)證方案文件編碼安裝位置起草人驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：Q主任：質(zhì)量保證部部長：生產(chǎn)技術(shù)部部長：工程技術(shù)部部長：分管副所長：（批準(zhǔn)人）驗(yàn)證記載0001020304分發(fā)單位筒式除菌過濾器驗(yàn)證方案Copy No房間號日期日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期1主題內(nèi)容本方案規(guī)定了 *各生產(chǎn)車間筒式除菌過濾器的驗(yàn)證方法與標(biāo)準(zhǔn)。2適用范圍本方案適用于*各生產(chǎn)車間筒式除菌過濾器的驗(yàn)證。3職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)過濾器驗(yàn)證周期的確認(rèn)。工程部負(fù)

2、責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)擬訂過濾器驗(yàn)證周期。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)起草過濾器操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。各種理化檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場監(jiān)督。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。負(fù)責(zé)指定過濾器管理員及操作人員。負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)過濾器。4概述通過試驗(yàn)證實(shí)過濾器能滿足為了保證除菌過濾工藝的安全、有效，進(jìn)行過濾器的性能試驗(yàn),生產(chǎn)工藝要求，不對產(chǎn)品有任何影響。

3、芯 體 源 液燒杯1水試驗(yàn)操作:關(guān)閉閥門1、2。取下壓力表，將潤濕液 （親水性濾芯用注射用水、疏水性濾芯用異丙醇）慢慢倒入過濾器。當(dāng)液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封。開啟壓縮空氣或氮?dú)?，開啟閥門1、2。緩慢加壓到0. 035 MP曲制30秒，觀察濾器的連接處有無氣泡逸出，若有說 明筒體連接處或密封圈安裝不嚴(yán)密或?yàn)V芯未完全浸濕，應(yīng)重新安裝或潤濕。若無氣泡產(chǎn)生， 則連續(xù)加壓，直到在燒杯中觀察到有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡，此時所顯示的壓力即為最小起泡點(diǎn)壓力。判斷標(biāo)準(zhǔn)待測過濾器氣泡點(diǎn)壓力應(yīng)大于或等于下表所示孔徑所對應(yīng)壓力數(shù)值。孔徑（Wm）氣泡點(diǎn)壓力（Mpa）孔徑氣泡點(diǎn)壓力0.220.34-0.400.450

4、.23驗(yàn)證次數(shù)應(yīng)至少進(jìn)行三次重復(fù)性驗(yàn)證。6.2微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)?zāi)康模河眠^濾含有定量生物指示菌的培養(yǎng)基，模擬實(shí)際過濾工藝的方法來確認(rèn)除菌過濾器的除菌能力。指示菌：采用缺陷假小單胞菌，該細(xì)菌平價(jià)粒徑為0.3 m,能穿透孔徑為0.45 m的濾膜，污染經(jīng)過濾后的蛋白質(zhì)。按過濾器濾膜表面積107個/cm2計(jì)算所需要指示菌的量。試驗(yàn)方法先將除菌過濾器組合成一套過濾裝置，隨后進(jìn)行過濾器氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，氣泡點(diǎn)試驗(yàn)合格后，用其過濾含有生物指示菌的培養(yǎng)基，過濾前后各取300ml溶液，過濾前的試樣用于觀察細(xì)菌生長情況和細(xì)菌鑒別，過濾后試樣用于觀察無菌和生長細(xì)菌鑒別，檢查污染源。除菌過濾試驗(yàn)結(jié)束后再做過濾器氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，確認(rèn)

5、除菌過濾全過程完好。判斷標(biāo)準(zhǔn) 取試液37c條件下培養(yǎng)14天，連續(xù)驗(yàn)證3次合格后，無陽性反應(yīng)為合格。7驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括:7.2.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整?7.2.27.2.3測試日期濾芯規(guī)格濾芯材質(zhì)使用地點(diǎn)最小起泡點(diǎn)壓力（MPa 標(biāo)準(zhǔn)值驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)?驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?驗(yàn)證記錄（見附件）附件1最小起泡點(diǎn)壓力測試記錄

6、(MPa結(jié)果日期:日期:記錄人: 復(fù)核人: 附件2過濾器微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄測試日期濾芯規(guī)格濾芯材質(zhì)使用地點(diǎn)指示菌數(shù)量濾液微生物檢查 結(jié)果記錄人:日期:復(fù)核人:日期:筒式過濾器的完整性（起泡點(diǎn)）試驗(yàn)壓力表筒式過濾器的完整性試驗(yàn)裝置如圖示O液體一筒悻一濾芯燒杯（水（i）濾芯的“預(yù)濕熱”過濾材料有疏水性和親水性之分，象聚四氟乙烯濾膜具有典型的疏水性。對于疏水性 材料，表面張力大 23dyn/cm的液體較難滲透濾膜，除非加大壓力，水和許多酸以及有機(jī)溶 液均是表面張力較大的液體，因此，為了增加流通量，過濾芯子要用表面張力較低的液體“預(yù)濕潤”。盡管濕潤可通過增大壓力強(qiáng)制進(jìn)行，但為了安全，不使濾膜破損及保

7、證充分濕潤， 濾芯還是應(yīng)該預(yù)先浸濕。好的濾芯只需要很少水量即可。浸濕的液體主要有：a.異丙醇（20 C時，表面張力為 22dyn/cm）; b.60%純水及40淅丙 醇的混合液體。應(yīng)注意到濕潤的液體不同，最小起泡點(diǎn)的壓力亦有不同，對于親水性濾芯， 用純水即可。預(yù)濕潤方法：一種方法是把濾芯浸潤在異丙醇 （或其它浸潤液體）溶液中，開口處朝上， 注意不要把異丙醇濺進(jìn)濾芯的內(nèi)壁部分（筒式濾芯一般是液體從外側(cè)流向內(nèi)側(cè)），否則液體中可能含有的塵粒將影響最終過濾液的純度。浸濕后將濾芯裝入濾筒。 另一種方法是濾芯裝入濾筒后再注入異丙醇。（2）起泡點(diǎn)試驗(yàn)步驟（見上圖，濾芯為聚四氟乙烯 ）：a.裝上濾筒后關(guān)閉閥1,閥2;b.旋轉(zhuǎn)取下壓力表，將異丙醇 （或6:4純水、異丙醇混液）慢慢倒入過濾器；c.當(dāng)液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封；d.開啟壓縮空氣或氮?dú)?，開啟閥1、閥2;e.緩慢加壓到0.35kg/cm,控制30s ,觀察濾器的氣泡處。 例如，筒體連接處及 O型密封圈安 裝不嚴(yán)密或者濾膜沒有被完全弄濕， 則將有連續(xù)氣泡出現(xiàn)， 這時應(yīng)檢查所有連接處或 O型圈