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文檔簡介

1、索拉非尼治療肝癌進展STARTGideonTACE阿霉素 30-60mg+ 索拉非尼 400mg BID首要終點: 安全性次要終點:療效HCC 患者BCLC BECOG PS 0,1Child-Pugh7 最大腫瘤10cm既往未接受過TACE治療 6至8周重復(fù)第二次安全性和療效分析亞太地區(qū)TACE聯(lián)合索拉非尼治療HCC的II期臨床研究(START)Adapted from Chung YH et al. Poster presented at: ASCO Annual Meeting; June 4-8, 2010; Chicago, IL患者特征患者數(shù)63中位年齡, 歲 (范圍)58.7 歲

2、 (35-78)Child-Pugh (A/B)%94/6Hepatitis (B/C/其他) %77.8/11.1/3.2中位隨訪時間為137天 (范圍:15-278 天)Adapted from Chung YH et al. Poster presented at: ASCO Annual Meeting; June 4-8, 2010; Chicago, IL患者基線特征Sorafenib + TACE (n=63)所有等級 3/4級所有類型13339手足皮膚反應(yīng)6210ALT升高178中性粒細胞減少88疲乏/皮疹/其他4625Adapted from Chung YH et al.

3、Poster presented at: ASCO Annual Meeting; June 4-8, 2010; Chicago, IL藥物相關(guān)不良事件(AEs)Adapted from Chung YH et al. Poster presented at: ASCO Annual Meeting; June 4-8, 2010; Chicago, IL療 效中期分析顯示TACE聯(lián)合索拉非尼是安全,可耐受的不良事件通常是輕到中度 最常見不良事件為手足皮膚反應(yīng)沒有患者因為不良事件退組聯(lián)合治療可以獲得很好的緩解率需要開展更多TACE聯(lián)合索拉非尼的臨床研究結(jié) 論GIDEON :Global In

4、vestigation of therapeutic DEcision in HCC and Of its treatment with NexavarBayer Schering Pharma. Data on file招募N=3000多吉美 400mg b.i.d.FPFV: Jan 2009不能手術(shù)切除的HCC 系統(tǒng)性治療的候選人 已經(jīng)決定采用多吉美治療預(yù)期壽命超過 8 周簽署知情同意源文件確認(rèn)病人特征HCC組織學(xué)類型初步診斷至今的時間疾病范圍分期:BCLC、TNM、CLIP腫瘤負擔(dān), 轉(zhuǎn)移灶 之前治療病因:Hep C、Hep B、酒精性,etc肝功能不全ChildPugh, 肝硬化EC

5、OG-PS*年齡, 性別, 種族HCC治療多吉美 治療時長放棄治療的原因其他治療安全性副反應(yīng) 相關(guān)性嚴(yán)重程度CTCAE分級采取的處理方法結(jié)果ChildPugh評分ECOG PS*療效OSTTPPFSRRSD不能手術(shù)切除的HCC 系統(tǒng)性治療的候選人 已經(jīng)決定采用多吉美治療預(yù)期壽命超過 8 周簽署知情同意源文件確認(rèn)入組標(biāo)準(zhǔn)全球肝癌治療決策和多吉美治療肝癌研究主要目的是評估在實際臨床實踐條件下索拉非尼治療肝癌的安全性GIDEON研究:提供肝癌治療模式與結(jié)果方面的信息提供不符合索拉非尼臨床試驗納入標(biāo)準(zhǔn)的患者數(shù)據(jù)更深入理解臨床實踐GIDEON研究:可幫助解釋不同地區(qū)的結(jié)果差異GIDEON研究第一次中期分

6、析計劃于500例患者治療后隨訪4個月時進行索拉非尼治療開始前進行數(shù)據(jù)收集,隨后對接受索拉非尼治療的患者根據(jù)每個醫(yī)生的通常做法進行隨訪 共計招募511例患者(140個試驗單位)本次報告包括479例患者(安全人群)包括預(yù)先計劃的亞組分析結(jié)果GIDEON第一次中期分析地區(qū)性分組結(jié)果合計 (n=479)亞太(n=167)日本(n=21)歐洲(n=143)美國(n=116)拉美(n=32)患者數(shù)目, 占總數(shù)%10035430247男/女, %82/1886/1490/1087/1377/2347/53平均年齡, 歲 (范圍)61(18-89)55(20-86)70(57-89)67(23-88)63(3

7、1-84)65(18-87)ECOG體能狀態(tài), % 0 1384231477129483535371669患者基線特征%合計 (n=479)亞太(n=167)日本(n=21)歐洲(n=143)美國(n=116)拉美(n=32)TNM IV期355043282713BCLC C期537424513728Child-Pugh 評分 A B C582826026176190702114135744470CLIP 評分 4-61420510139CLIP: Cancer of the Liver Italian Program;意大利肝癌評分系統(tǒng)TNM: tumor node metastases,腫

8、瘤淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移患者基線疾病特征(1)合計 (n=479)亞太(n=167)日本(n=21)歐洲(n=143)美國(n=116)拉美(n=32)從最初診斷至治療開始平均時間, 月1111411277肝外轉(zhuǎn)移, %406029342816病因, %a HBV HCV4130847245717332050353酒精性肝病, %291719423416a患者至少有一種潛在肝臟疾病患者基線疾病特征(2)%合計 (n=479)亞太(n=167)日本(n=21)歐洲(n=143)美國(n=116)拉美(n=32)外科手術(shù)史202357151913局部治療史5568100454638TACE治療史4462902

9、73722TACE治療次數(shù)a 1 2-3 4-5 6403112173034142221321137443110156328727114140全身治療史4610130TACE-經(jīng)動脈化療栓塞a接受TACE患者比例HCC治療史亞太地區(qū)患者相對比較年輕,TNM分期與BCLC分期往往傾向于更晚期 亞太地區(qū)Child-Pugh B期患者比例與整體人群相似(分別為26%、28%)亞太地區(qū)患者HBV感染較多,而其他地區(qū)患者HCV感染較多亞太國家與日本患者接受TACE治療次數(shù)比其他國家多結(jié)果:亞太地區(qū)患者特征合計 (n=479)亞太(n=167)日本(n=21)歐洲(n=143)美國(n=116)拉美(n=

10、32)治療時間4周, %22301917223中位每日劑量, mga692710521779564800索拉非尼初始劑量為800mg, %768076805997a基于367例患者注1:治療持續(xù)時間-從第一次就診至最后一次給藥日期(對于正進行治療的患者為最后就診日期)+1(時間以周計)注2:每日劑量-根據(jù)研究藥物實際應(yīng)用天數(shù)決定(中斷除外) 各地區(qū)索拉非尼應(yīng)用情況亞太國家(80%)大多數(shù)患者采用索拉非尼推薦的初始劑量索拉非尼中位每日劑量不同地區(qū)有所差別,其中美國與日本最低亞太患者往往比其他地區(qū)患者更早停止索拉非尼治療結(jié)果:索拉非尼應(yīng)用的地區(qū)差異AEs, %合計 (n=479)亞太(n=167)

11、日本(n=21)歐洲(n=143)美國(n=116)拉美(n=32)任一AE676581657350手足皮膚反應(yīng) 26354817273腹瀉241829262922皮疹/脫屑勞114515183厭食 8819873高血壓6519930脫發(fā) 6910166惡心5402123肝功能不全1014113a 各地區(qū)發(fā)生率10%的不良事件各地區(qū)藥物相關(guān)AEs發(fā)生率aAEs, %合計 (n=479)亞太(n=167)日本(n=21)歐洲(n=143)美國(n=116)拉美(n=32)任何28294325326HSFR350060疲勞320340皮疹/脫屑230130肝功能不全231

12、0210a總體發(fā)生率2%的不良事件HSFR-手足皮膚反應(yīng)導(dǎo)致索拉非尼停藥的AEs發(fā)生率a無論是亞太地區(qū)還是整體人群,在第一次中期分析時均無意外事件發(fā)生與其他地區(qū)一樣,亞太地區(qū)患者最常見的藥物相關(guān)AEs是HFSR、腹瀉、皮疹/脫屑、疲勞以及厭食亞太地區(qū)索拉非尼相關(guān)AE特征與其他地區(qū)報道相似,未見明顯的地區(qū)差異與整體人群相比,亞太人群的藥物相關(guān)HSFR發(fā)生率似乎更高(35% vs 26%)3級HSFR并不常見(亞太8%,整體5%)因HSFR導(dǎo)致的停藥率較低(亞太5%,整體3% )結(jié)果:安全性索拉非尼組中位OS:6.3個月95%CI(4.3,7.5)ITT:意向治療人群;OS:總生存時間治療后時間(天)生存率亞太地區(qū)初步OS結(jié)果(ITT人群,n=174)整體患者群Child-Pugh分期(A)和MELD評分(B)與總生存時間(Kaplan-Meier曲線)的關(guān)系

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