藥事管理課程11

1、Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration第二章 國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理1本章要點(diǎn)藥品管理法中藥品分類及含義藥品的質(zhì)量特性和商品特征國(guó)家藥物政策產(chǎn)生的背景國(guó)家藥物政策的目標(biāo)和內(nèi)容國(guó)家基本藥物和國(guó)家基本藥物目錄的概念，基本藥物選擇原則，基本藥物目錄制定原則2藥品監(jiān)督管理的概念和性質(zhì)藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)和類型3第一節(jié) 藥品藥品的定義藥品分類藥品的質(zhì)量特征和商品特征藥品的來源和發(fā)展藥品和藥事管理4一、藥品的定義“藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能

2、并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?中華人民共和國(guó)藥品管理法)5二、藥品的分類 藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 藥品管理法中規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥?！?現(xiàn)代藥（modern medicines） “現(xiàn)代藥”一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因?yàn)檫@類藥最初在西方國(guó)

3、家發(fā)展起來，后傳入我國(guó)，又稱西藥。 6 傳統(tǒng)藥（traditional medicines） “傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個(gè)整體。7二、藥品的分類 2、處方藥與非處方藥 處方藥的定義 處方藥（prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品?！?其他國(guó)家處方藥法定使用名稱有：英國(guó)稱prescription-only medicine, 即POM；美國(guó)稱legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。 8 非處方藥定義 非處

4、方藥（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”。“根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?二、藥品的分類3、新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)口藥品，是指境外生產(chǎn)在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的的藥品10二、藥品的分類4、國(guó)家基本藥物、基本

5、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國(guó)家基本藥物 （national essential drugs）WHO對(duì)基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用?！?1二、藥品的分類 （2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱藥品目錄） 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。納入藥品目錄的藥品是有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)”的原則。 12 藥品目錄所列藥

6、品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄。 藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。13二、藥品的分類（3）特殊管理的藥品 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。詳見本書第

7、七章。14三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征1、藥品的質(zhì)量特性（1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對(duì)防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。15三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征（2）安全性：藥品的安全性（safety），是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下

8、才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品的穩(wěn)定性（stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。16三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 （4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。17三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 在商品社會(huì)里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下

9、方面。1、生命關(guān)聯(lián)性 藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，若沒有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會(huì)影響人的健康，甚至危及生命。182、高質(zhì)量性 由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有頂級(jí)品與等外品的劃分。19三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 3、公共福利性 藥品防治疾病、維護(hù)人們健

10、康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)，假如藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。無論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價(jià)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品的公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任。 國(guó)家為了保證人們能買到質(zhì)量合格、價(jià)格適宜的藥品，對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)。20三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 4、高度的專業(yè)性 處方藥必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)買，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買，故被稱為“指導(dǎo)性商品”。藥品

11、的研究開發(fā)需要多學(xué)科專家合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，需求剛性21四、藥品和藥事管理 縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。 古代社會(huì)巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理 古代社會(huì)醫(yī)藥管理的特點(diǎn)主要有：第一，國(guó)家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應(yīng)與用藥安全，逐漸擴(kuò)展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭(zhēng)和防治瘟疫流行的藥品供應(yīng)。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用的醫(yī)藥書籍，用以管理藥品質(zhì)量。22四、藥品和藥事管理2、醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出現(xiàn)13世紀(jì)歐洲開始醫(yī)藥分業(yè)1318世紀(jì)開

12、始了藥事管理立法由政府認(rèn)可或組織編纂藥典社會(huì)藥房業(yè)務(wù)日益發(fā)展成為藥品研制、配方銷售、藥學(xué)教育重要場(chǎng)所，是藥事管理活動(dòng)萌芽出現(xiàn)藥師、藥商行業(yè)協(xié)會(huì)。1617年成立倫敦藥師協(xié)會(huì)23四、藥品和藥事管理 3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的發(fā)展 19世紀(jì)以來，藥品、藥學(xué)飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學(xué)事業(yè)。世界大多數(shù)國(guó)家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國(guó)家藥物政策，建立健全了藥事管理機(jī)構(gòu)和制度。20世紀(jì)60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動(dòng)，許多國(guó)家制定和完善了有關(guān)藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80年代后，聯(lián)合國(guó)和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導(dǎo)“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”。保障基本藥品供應(yīng)，保證藥品安全、

13、有效、質(zhì)量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問題，藥品和藥事管理進(jìn)入一個(gè)新的歷史發(fā)展時(shí)期。24第二節(jié) 國(guó)家藥物政策25一、國(guó)家藥物政策的概念國(guó)家藥物政策1995年國(guó)家藥物政策國(guó)際會(huì)議紀(jì)要說：“國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是在國(guó)家衛(wèi)生政策范圍內(nèi)，保證平等地獲得和合理使用優(yōu)質(zhì)、價(jià)格可承受的安全、有效藥物以改善防治效果?！?61997年世界衛(wèi)生組織等出版的藥品供應(yīng)管理中說：“國(guó)家藥物政策是政府給醫(yī)藥界提出的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法的指導(dǎo)性文件，以利于政府各部門及社會(huì)各界對(duì)國(guó)家醫(yī)藥工作的目標(biāo)與策略有全面一致的認(rèn)識(shí)，便于協(xié)調(diào)行動(dòng)，達(dá)到政府要求?！?7 國(guó)內(nèi)一些學(xué)者對(duì)國(guó)家藥物政策的解釋雖各不相同

14、，但基本精神是一致的。歸納起來國(guó)家藥物政策的要點(diǎn)是： （1）國(guó)家藥物政策是國(guó)家根據(jù)政治路線制定的醫(yī)藥衛(wèi)生政策 （2）國(guó)家藥物政策是為了實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo) （3）國(guó)家藥物政策的目的，是用以保證所有有需求的人群，在任何時(shí)間和地點(diǎn)，都能獲得質(zhì)量良好安全、有效和價(jià)格可承受的基本藥物，并合理使用這些藥物； （4）國(guó)家藥物政策的本質(zhì)是公平分配社會(huì)醫(yī)藥資源，使貧困人群能獲得安全、有效和價(jià)格可承受的基本藥物，以改善防治疾病效果。同時(shí)強(qiáng)調(diào)合理用藥，使有限的醫(yī)藥資源發(fā)揮應(yīng)有作用，有效增進(jìn)醫(yī)藥對(duì)全社會(huì)的利益。28 （5）發(fā)展中國(guó)家的國(guó)家藥物政策基礎(chǔ)，是根據(jù)國(guó)情確定的“基本藥物”。 （6）國(guó)家藥物政策是綜合性

15、的，它涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格、廣告、監(jiān)督管理等各方面，是藥事工作的行為準(zhǔn)則，指導(dǎo)性文件。 （7）國(guó)家藥物政策具有統(tǒng)一政府各有關(guān)部門認(rèn)識(shí)、協(xié)調(diào)行動(dòng)的權(quán)威性。 （8）國(guó)家藥物政策是與國(guó)際接軌的。 29 我們對(duì)國(guó)家藥物政策的概念概括如下：“國(guó)家藥物政策是各國(guó)政府根據(jù)其政治路線，為實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們能公平地獲得安全、有效和價(jià)格可承受的藥品，并合理使用的目的，所制定的藥品研制生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格等方面的行動(dòng)準(zhǔn)則。”30二、國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展 1、背景藥品的社會(huì)分配問題 WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不斷增加，但許多國(guó)家絕

16、大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴(yán)重短缺。在經(jīng)濟(jì)改革和貿(mào)易自由化，以及全球貿(mào)易協(xié)定等一系列政策轉(zhuǎn)變的同時(shí)，一些發(fā)展中國(guó)家的社會(huì)公平性出現(xiàn)惡化。”31合理用藥問題 WHO的資料表明：全球1/3的病人是死于不合理用藥，發(fā)達(dá)國(guó)家出現(xiàn)上市藥品與藥源性疾病/死亡同步上升的情況。藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用藥嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，給病人帶來痛苦甚至死亡；不合理用藥增加治療費(fèi)用，造成病人、社會(huì)、國(guó)家的負(fù)擔(dān)；不合理用藥造成很大浪費(fèi)，使有限的醫(yī)藥資源受損。32二、國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展2、國(guó)際組織的有關(guān)決定和建議 1975年28屆世界衛(wèi)生大會(huì)提出了“基本藥物”計(jì)劃。2

17、0世紀(jì)80年代世界進(jìn)入和平發(fā)展階段，聯(lián)合國(guó)和WHO倡導(dǎo)的“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”，受到參與國(guó)的熱烈響應(yīng)，醫(yī)藥保障也隨之成為社會(huì)發(fā)展與穩(wěn)定的重大課題。1997年WHO指出：“從推動(dòng)合理用藥的政治模式來看，藥品不僅是防治疾病的物質(zhì)和具有內(nèi)在價(jià)值的可上市成果，也是國(guó)家政策的工具。藥物政策及有關(guān)用藥問題是有高度政治內(nèi)涵的領(lǐng)域?！?3二、國(guó)家藥物政策的產(chǎn)生與發(fā)展3、制定綜合性藥物政策20世紀(jì)中葉以來，發(fā)展中國(guó)家的藥物政策側(cè)重于藥品生產(chǎn)與供應(yīng)20世紀(jì)70年代，部分發(fā)展中國(guó)家開始推行基本藥物政策20世紀(jì)80年代開始重視合理用藥，制定綜合性國(guó)家藥物政策體系。（以基本藥物政策、藥品質(zhì)量保證和合理用藥為核心。

18、） 34三、國(guó)家藥物政策的構(gòu)成 1、目標(biāo) 主要包括：基本藥物的供應(yīng)、獲得和費(fèi)用支付，以及與之相對(duì)應(yīng)的藥物的安全、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用。關(guān)注以最少資源投入獲得最大健康效果，提高藥物經(jīng)濟(jì)效率。減少進(jìn)口藥品所用外匯，提供醫(yī)藥企業(yè)就業(yè)崗位，努力發(fā)展本國(guó)制藥工業(yè)，發(fā)揮國(guó)有與民辦企業(yè)各自的作用，保證醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展。各國(guó)制定的國(guó)家藥物政策目標(biāo)主要包括以下方面。35（1）基本藥物的供應(yīng)可供性：指基本藥物供應(yīng)體系有效運(yùn)作可得性：指保證供應(yīng)的基本藥物品種、數(shù)量、信息，以及對(duì)患者一視同仁費(fèi)用可承受性（2）保證向公眾提供安全、有效的優(yōu)質(zhì)藥品（3）促進(jìn)合理用藥36三、國(guó)家藥物政策的構(gòu)成2、主要內(nèi)容（8方面）（1）立

19、法與藥品監(jiān)督管理（2）基本藥物的選擇（3）基本藥物供應(yīng)（4）合理用藥（5）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)策略（6）人力資源管理（7）政策實(shí)施的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)（8）國(guó)際合作交流37四、基本藥物與基本藥物目錄 國(guó)家藥物政策的重要基礎(chǔ)是基本藥物與基本藥物目錄，許多國(guó)家是在實(shí)施基本藥物政策的基礎(chǔ)上，發(fā)展國(guó)家藥物政策。1、基本藥物的概念 WHO于1975年向一些國(guó)家推薦制定基本藥物做法。于1977年正式提出基本藥物概念、基本藥物示范目錄（第一版）和基本藥物政策。并將這些作為各個(gè)國(guó)家藥物政策重要組成部分，在全球范圍積極推廣，得到了廣泛響應(yīng)，取得舉世矚目的成就。38四、基本藥物與基本藥物目錄 2002年，WHO執(zhí)行委員會(huì)報(bào)告指出：

20、基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物?；舅幬锏母拍顝谋容^抽象到比較具體，其要點(diǎn)是： （1）基本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物； （2）選擇哪些藥物為基本藥物應(yīng)因地制宜； （3）基本藥物應(yīng)按照遴選原則，認(rèn)真篩選確定； （4）基本藥物數(shù)量有限。39四、基本藥物與基本藥物目錄2、基本藥物目錄 基本藥物目錄是基本藥物的具體體現(xiàn)，1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會(huì)提出了WHO第一個(gè)基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體2年修訂一次，至2002年修訂到第12版，選入的藥物為300多個(gè)品種。

21、 示范目錄是為各國(guó)制定國(guó)家基本藥物目錄提供一個(gè)基礎(chǔ)。由于基本藥物選擇是動(dòng)態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上23年要修訂一次，但變動(dòng)幅度小。40四、基本藥物與基本藥物目錄 1977年，有十多個(gè)國(guó)家制定了基本藥物清單或規(guī)劃。1997年，有140多個(gè)國(guó)家在WHO基本藥物示范目錄的基礎(chǔ)上，制定了本國(guó)的國(guó)家藥物目錄，1999年達(dá)到156個(gè)國(guó)家，占WHO成員國(guó)的81%。獲得基本藥物的絕對(duì)受益人口數(shù)也從1977年的21億增至1997年的40億。41四、基本藥物與基本藥物目錄3、WHO對(duì)各國(guó)制定國(guó)家基本藥物目錄的建議 （1）到底把哪些藥物確定為基本藥物是一項(xiàng)國(guó)家責(zé)任，也就是說應(yīng)該由中央政府而不是地方政府來

22、制定基本藥物目錄。 （2）大多數(shù)國(guó)家基本藥物目錄是分層次的。 （3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時(shí)，應(yīng)該為社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定一個(gè)藥物品種數(shù)少的基本藥物目錄。 42 （4）一個(gè)藥物品種數(shù)較少的、經(jīng)認(rèn)可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價(jià)值，并常常就足以滿足初級(jí)衛(wèi)生保健的需要。 （5）應(yīng)當(dāng)任命一個(gè)由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務(wù)委員會(huì)，其首要任務(wù)就是提出基本藥物目錄。43四、基本藥物與基本藥物目錄4、選擇基本藥物的準(zhǔn)則（WHO）（1）臨床研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應(yīng)用中得到證實(shí)。（2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。（3）通過儲(chǔ)藏

23、和使用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。 44 （4）比較價(jià)格和可得性，在不同藥物進(jìn)行價(jià)格比較時(shí)，不僅僅考慮單位價(jià)格，必須考慮整個(gè)治療費(fèi)用。 （5）大多數(shù)基本藥物都應(yīng)當(dāng)是單一化合物制劑，而不是復(fù)方制劑。 （6）應(yīng)使用國(guó)際非專有名稱，并應(yīng)向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標(biāo)名）的混合索引。45四、基本藥物與基本藥物目錄5、基本藥物政策推廣實(shí)施概況（1）我國(guó)實(shí)行基本藥物制度情況1979年，衛(wèi)生部組織制定國(guó)家基本藥物目錄1982年1月18日，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布我國(guó)第一個(gè)國(guó)家基本藥物目錄，共選入28類，278種藥物。為了實(shí)施國(guó)家基本藥物政策，衛(wèi)生部采取了一系列措施，并取得良好效果。46199620

24、04年，5次修訂基本藥物目錄1997年中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展決定提出“國(guó)家建立并完善基本藥物制度”“對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄和質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品，制定鼓勵(lì)流通政策”2006年，中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問題的決定再次 強(qiáng)調(diào)國(guó)家基本藥物政策。47四、基本藥物與基本藥物目錄我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄1-6版情況48四、基本藥物與基本藥物目錄（2）我國(guó)遴選國(guó)家基本藥物目錄的原則臨床必需安全有效價(jià)格合理使用方便中西藥并重49四、基本藥物與基本藥物目錄討論兩個(gè)目錄的合并？50第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量

25、監(jiān)督檢驗(yàn)51一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用1、藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)（1）含義 藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。52一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用（2）性質(zhì)藥品監(jiān)督管理是國(guó)家行政 國(guó)家行政不同于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動(dòng)方式。行政是國(guó)家的基本職能，是統(tǒng)治階級(jí)為了實(shí)現(xiàn)自己的意志，依法對(duì)國(guó)家事務(wù)的一種有組織的管理活動(dòng)，其管理的主體是國(guó)家行政機(jī)關(guān)。53一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用2、藥品監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品質(zhì)量（2）促進(jìn)新藥研究開發(fā)（

26、3）提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力（4）規(guī)范藥品市場(chǎng)（5）為合理用藥提供保證54二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系1、藥品監(jiān)督管理的行政主體 （1）行政主體的資格條件擁有行政權(quán)能以自己的名義開展行政活動(dòng)能獨(dú)立承擔(dān)法律后果 55（2）藥品監(jiān)督管理的行政主體 藥品管理法第5條明確規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。56二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系2、藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系（1）行政法律關(guān)系構(gòu)成要素 行政法律關(guān)系是由行政法

27、律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。 （2）行政法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和消滅行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律規(guī)范的存在，同時(shí)要有相應(yīng)的法律事實(shí)發(fā)生，兩者缺一不可。行政法律關(guān)系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更57二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系（3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系 主體：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對(duì)方在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位或者個(gè)人?？腕w：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動(dòng)所取得的成果。內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對(duì)方藥事單位及個(gè)人的權(quán)利和義務(wù)58三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和

28、行政行為（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書，有權(quán)批準(zhǔn)藥品注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有權(quán)批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)等。行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對(duì)方依法申請(qǐng)藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。59三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對(duì)相對(duì)人的藥品質(zhì)量、藥事活動(dòng)、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和驗(yàn)

29、證。行政處罰權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)：藥監(jiān)部門有權(quán)對(duì)行政相對(duì)人實(shí)施強(qiáng)制手段的權(quán)力，如對(duì)可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。行政禁止權(quán)：有權(quán)不允許行政相對(duì)人進(jìn)行一定的作為與不作為。60三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為2、行政行為 行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。 61 行政行為的合法要件，一般包括：主體合法權(quán)限合法內(nèi)容合法程序合法62三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為3、藥品監(jiān)督管理/藥

30、政管理的行政行為（1）組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度（3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度63（4）監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度（5）嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全（6）對(duì)上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評(píng)價(jià)（7）會(huì)同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)（8）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施行政處罰64三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為評(píng)價(jià)管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批承認(rèn)制度藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件GSP認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認(rèn)證藥品注冊(cè)管理GLP（認(rèn)證）GCP說明書、標(biāo)簽審批藥品再評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品廣告審批批價(jià)格管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥事監(jiān)督檢查65四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的管理。66四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查1、藥品質(zhì)量監(jiān)督