藥學(xué)法律法規(guī)及特殊管理藥品介紹PPT

1、藥學(xué)法律法規(guī)及特殊管理藥品匯報(bào)人：某某某 時(shí)間：202X.9.7前言醫(yī)院藥學(xué)是以藥學(xué)理論為基礎(chǔ)的，以指導(dǎo)患者用藥、保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全、維護(hù)人體健康和合法權(quán)益為宗旨的一門現(xiàn)代技術(shù)與科學(xué)管理相結(jié)合的綜合性應(yīng)用學(xué)科。臨床藥學(xué)：是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合，直接面向患者， 以病人為中心，研究與實(shí)踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。目錄/Contents01020304藥師下臨床需注意的法律問題法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章重點(diǎn)藥物有關(guān)規(guī)定醫(yī)療機(jī)

2、構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法01藥師下臨床需要注意的法律問題藥師下臨床需注意的法律問題1.咨詢與決策的界限2.醫(yī)藥分業(yè)的真正內(nèi)涵3.取證4.提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)5.是否建議6.是否直接危害健康七點(diǎn)問題7.參加危重癥患者的救治和病例討論，對(duì)藥物治療提出建議1.藥品標(biāo)外使用（off-labeiuse）2.深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見3.適應(yīng)癥調(diào)整：如痛可寧（卡馬西平）4.用法用量調(diào)整藥師下臨床需注意的法律問題藥師下臨床需注意的法律問題要素1.行業(yè)規(guī)范（臨床用藥指導(dǎo)原則、專家共識(shí)）的作用2.指導(dǎo)臨床實(shí)踐3.無法律地位4.行業(yè)內(nèi)強(qiáng)制執(zhí)行或者自愿執(zhí)行5.在中國如何

3、完善法律證據(jù)民事證據(jù)vs刑事證據(jù)1.證明是法律事實(shí)，而非原始事實(shí)；由一般材料（事實(shí)痕跡）通過法定程序與一個(gè)規(guī)則將其轉(zhuǎn)換為能夠證明法律事實(shí)的證據(jù)。2.證明案例真實(shí)情況的一切事實(shí)，都是證據(jù)：物證、書證，被害人陳述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辯解，證人證言，鑒定結(jié)論，勘驗(yàn)、檢查筆錄，視聽資料等。藥師下臨床需注意的法律問題如何規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)五大基本原則法律救濟(jì)法律關(guān)系主體的合法權(quán)益受到侵犯并造成損害時(shí)，獲得恢復(fù)和補(bǔ)救的法律制度。行政訴訟/司法救濟(jì)通過法定訴訟制度尋求法律救濟(jì)（行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員向人民法院提起）。 藥師下臨床需注意的法律問題行政復(fù)議/行政救濟(jì)具體行政行為侵犯其合法權(quán)益（行政違法或行政

4、不當(dāng)行為）向行政機(jī)關(guān)提出。行政申訴、行政復(fù)議和行政賠償國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員違法行使職權(quán)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，受害人有依照本法取得國家賠償?shù)臋?quán)利。藥師下臨床需注意的法律問題藥事法律是一門實(shí)踐很強(qiáng)的學(xué)科理論與實(shí)踐的結(jié)合結(jié)合工作中遇到的實(shí)際問題來理解和學(xué)習(xí)實(shí)踐豐富理論研究成果指導(dǎo)研究。總結(jié)、分析實(shí)踐中出現(xiàn)的問題，為國家制定、完善法律和政策服務(wù)。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章02法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法中華人民共和國國務(wù)院令第23號(hào)（1988年11月15日）放射性藥品管理辦法中華人民共和國國務(wù)院令第25號(hào)（1989年1月13日）中華人民共和國藥品管理法

5、 中華人民共和國主席令第45號(hào)（2001年2月28日）中藥品種保護(hù)條例中華人民共和國國務(wù)院令第106號(hào)（1993年1月1日）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例中華人民共和國國務(wù)院令第442號(hào)(2005年11月1日)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)（2002年9月15日）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)（2005年6月1日）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)(2005年8月1日）依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)（2006年6月1

6、日）藥品召回管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號(hào)(2007年12月6日)處方管理辦法衛(wèi)生部令第53號(hào)(2007年5月1日)關(guān)于加強(qiáng)全國合理用藥監(jiān)測工作的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200913號(hào)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見衛(wèi)藥政發(fā)200978號(hào)藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法衛(wèi)生部令第72號(hào)(2010年5月1日）醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201028號(hào)中國國家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷）（2010年版）衛(wèi)醫(yī)政發(fā)201010號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部令81號(hào)(2011年7月1日）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)醫(yī)發(fā)政201111號(hào)關(guān)于做好2012年版國家基本藥物目

7、錄實(shí)施工作的通知衛(wèi)藥政發(fā)201316號(hào)重點(diǎn)藥物有關(guān)規(guī)定03關(guān)于施行抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)2004285號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知醫(yī)政發(fā)200871號(hào)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200938號(hào)關(guān)于進(jìn)一步開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)的通知2013年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201323號(hào)關(guān)于印發(fā)中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的通知中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201030號(hào)關(guān)于印發(fā)糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)201123號(hào)關(guān)于加強(qiáng)孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知衛(wèi)生部辦公廳（2011年8月18日）抗菌藥物

8、臨床應(yīng)用管理辦法衛(wèi)生部令第84號(hào)（2012年8月1日）重點(diǎn)藥物有關(guān)規(guī)定法律法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法04 第一章 總則第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第四章 監(jiān)督管理第五章 法律責(zé)任第六章 附則醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）第一章 總則抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物。包括抗生素類和合成抗菌藥物類，不含植物成分抗菌藥；抗結(jié)核病藥、抗麻風(fēng)病藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥不列為抗菌藥。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督

9、管理?？咕幬锱R床應(yīng)用的原則是“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”抗菌藥物應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度，設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。 二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)置

10、感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師，對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。貫徹執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和抗菌藥物使用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，推動(dòng)抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件的制定與實(shí)施。對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)抗菌藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范的教育培訓(xùn)，組織合理使用抗菌藥物知識(shí)的公眾宣傳教育工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評(píng)估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改

11、進(jìn)措施。 二級(jí)及以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗感染專業(yè)臨床藥師，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用工作，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物。各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重視抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科的建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。 第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)

12、和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種；三級(jí)醫(yī)院不得超過50種，二級(jí)醫(yī)院不得超過35種同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個(gè)品種。新引進(jìn)抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出同意遴選意見后，報(bào)抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，提交

13、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)23以上委員審核同意方可列入采購供應(yīng)目錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差或者發(fā)現(xiàn)違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)成員均可以提出清退或者更換意見。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。特殊感染患者治療需求，又未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，科研啟動(dòng)臨時(shí)采購

14、程序：臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，說明申請(qǐng)購入藥品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量和使用理由。經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制申請(qǐng)臨時(shí)采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，對(duì)同一臨床科室在1個(gè)月內(nèi)連續(xù)2次以上申請(qǐng)臨時(shí)采購?fù)黄贩N抗菌藥物時(shí)，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時(shí)采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理制度：非限制使用藥物限制使用藥物特殊使用藥物 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）1.非限制使用藥物經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的抗

15、菌藥物。預(yù)防感染、治療輕度或局部感染應(yīng)首先選用非限制使用類抗菌藥物。2. 限制使用藥物與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用。嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對(duì)限制使用類抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用抗菌藥物。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）3.特殊使用藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥需要加以保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物。特殊使用類抗菌藥

16、物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制?？咕幬锓旨?jí)管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以調(diào)高抗菌藥物的管理級(jí)別，但不得降低其管理級(jí)別。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）嚴(yán)格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理：二級(jí)以上醫(yī)院對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格； 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）培訓(xùn)內(nèi)容：（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 、中國國家處方集等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章

17、和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征。臨床使用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組認(rèn)定的會(huì)診人員會(huì)診同意后，由經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職

18、務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。門診處方不得開具特殊使用級(jí)抗菌藥物。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）1衛(wèi)生部對(duì)全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制。建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行

19、監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性。對(duì)使用的趨勢(shì)進(jìn)行分析研究，對(duì)不合理使用現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的干預(yù)措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機(jī)制，對(duì)接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%。 細(xì)菌耐藥率相應(yīng)措施超過30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過75%暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）加強(qiáng)臨床微生物標(biāo)本檢測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要采取綜合措施，努力提高微生物標(biāo)本質(zhì)量

20、，提高血液及其他無菌部位標(biāo)本送檢比例。臨床根據(jù)微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。接受抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低30%。接受限制使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物驗(yàn)樣本送檢率不低于50%。接受特殊級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物驗(yàn)樣本送檢率不低于80%。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令） 加大抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)的控制力度： 綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過60% 門診患者抗菌藥物處方比例不超過20% 急診患者抗菌藥物處方比例不超過40% I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%，原則上不聯(lián)合預(yù)防使用抗菌藥

21、物，其中，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)、顱骨腫物切除術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2h內(nèi)給藥 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）第四章 監(jiān)督管理縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)抗菌藥物。臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別對(duì)各省（自治區(qū)、直轄市）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排序，并按照排序結(jié)果分別召集排名靠前的省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話對(duì)排名

22、情況和相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行公示。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù)。 抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師限制其特殊使級(jí)和限制使用級(jí)處方權(quán)仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由取消處方權(quán)藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)的，且無正當(dāng)理由的取消抗菌藥物調(diào)劑資格醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，根據(jù)不同情況作出處理：使用

23、量異常增長的抗菌藥物；半年來使用量排名，始終居于本機(jī)構(gòu)異常前列的抗菌藥物；臨床經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生的抗菌藥物。未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的規(guī)章制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂；未按規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師開具抗菌藥物處方權(quán)限規(guī)定、未培養(yǎng)配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或科室經(jīng)濟(jì)利益或獎(jiǎng)金分配掛鉤，或從中牟取不正當(dāng)利益違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格限制處方權(quán)后，仍出

24、現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的未按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的；因開具抗菌藥物處方牟取私利的；醫(yī)師出現(xiàn)上述情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)促銷活動(dòng)的監(jiān)管，制定在本機(jī)構(gòu)促銷抗菌藥物相關(guān)管理規(guī)定，規(guī)范促銷活動(dòng)。對(duì)違規(guī)促銷的抗菌藥物和企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警告、暫停進(jìn)藥、清退等措施。落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織感染、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)。每個(gè)月組織對(duì)25%的具有抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，每名醫(yī)師不少于

25、50份處方、醫(yī)囑，重點(diǎn)抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等臨床科室以及I類切口手術(shù)和介入治療病例。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)點(diǎn)評(píng)結(jié)果，對(duì)合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示；對(duì)不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)。 2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（84號(hào)令）第五章 法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證1.使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的人員、已被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；2.違反中華人民共和國藥品管理法第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入使用抗菌藥物的；3.違反中華人民共和國藥品管理法第一十四條和第二十三的規(guī)定，非藥學(xué)部門從事