第十一章特殊管理藥品ppt課件

1、第十一章特殊管理藥品ppt課件特殊管理藥品的范圍麻醉藥品 Narcotic Drugs精神藥品 Psychotropic Substance醫(yī)療用毒性藥品 Medicinal Toxic Drugs 放射性藥品 Radioactive Pharmaceuticals特殊管理藥品的“特點(diǎn)”麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 具有依賴(lài)性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性 作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴(lài)性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品 治療劑量與中毒劑量接近 ,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡具有放射性第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理概況藥Dru

2、gDrugMedicineMedication藥、藥物、藥材麻醉藥品、麻醉劑、成癮性毒品新英漢字典一、藥物濫用現(xiàn)狀目前全球吸毒人數(shù)已超過(guò)2億，每年有10萬(wàn)人因吸毒死亡、1000萬(wàn)人因吸毒喪失勞動(dòng)能力。毒品販運(yùn)已涉及全球170多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)存在毒品消費(fèi)問(wèn)題，全球每年毒品交易額達(dá)8000億至10000億美元。資料來(lái)源： 2006年中國(guó)禁毒報(bào)告毒品離我們有多遠(yuǎn)2000年9月14日，北京與福建禁毒部門(mén)聯(lián)合打掉了一個(gè)國(guó)際制販搖頭丸的犯罪集團(tuán)，搗毀了隱藏在福建省制藥十強(qiáng)企業(yè)福建順順制藥有限公司內(nèi)的搖頭丸加工廠。2000年10月18日，廣東、廣西警方聯(lián)手偵破了一起特大研制冰毒犯罪集團(tuán)案

3、，徹底打掉了多年來(lái)為害東南數(shù)省市的多個(gè)秘密冰毒實(shí)驗(yàn)室和制毒工廠，而擔(dān)任技術(shù)總顧問(wèn)的犯罪嫌疑人林其桐，系原南寧制藥廠總工程師毒品離我們有多遠(yuǎn)2003年長(zhǎng)春部分醫(yī)院濫開(kāi)杜冷丁致183人染毒癮 12人死亡。20032004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900萬(wàn)支）氯胺酮制劑的去向不明。 毒品離我們有多遠(yuǎn)2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎戊賢與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)的制藥工程師譚錦疇，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門(mén)市中級(jí)人民法院接受法庭審理。據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末公斤、搖頭丸片劑萬(wàn)粒。黎戊賢被判處死刑，緩期2年執(zhí)行毒品我國(guó)刑法357條規(guī)定：

4、“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！甭樽硭幤肪袼幤窞E用毒品毒品可卡因LSDMADA速賜康麻煙海洛因搖頭丸冰毒罌粟花、果嗎啡大麻植物大麻成品搖頭丸三唑侖、二氫片、安鈉加有關(guān)麻醉藥品、精神藥品的常用術(shù)語(yǔ)藥物濫用（Substance Abuse, Drug Abuse）：與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)，用藥者采用自身給藥的方式，反復(fù)大量使用有依賴(lài)性的藥物。 耐受性（tolerance）原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過(guò)多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。 精神依賴(lài)性（psychological depe

5、ndence）藥物或其它物質(zhì)使人產(chǎn)生一種心滿意足的愉快感覺(jué)，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或避免不舒服的現(xiàn)象。身體依賴(lài)性(physical dependence)機(jī)體對(duì)該藥產(chǎn)生適應(yīng)，當(dāng)突然斷藥就產(chǎn)生種種異常生理反應(yīng)，即戒斷癥狀的現(xiàn)象。 藥物依賴(lài)性（drug dependence）反復(fù)（周期或連續(xù)）地用藥所產(chǎn)生的耐受性,精神依賴(lài)性,身體依賴(lài)性。表現(xiàn)為一種強(qiáng)迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)；目的是要去感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免由于停藥所引起的不適?？梢园l(fā)生或不發(fā)生耐藥性。藥物依賴(lài)過(guò)程欣快感（euphoria） 渴求（craving） 覓藥行為（drug seeking

6、behavior） 用藥行為（drug taking behavior） 戒斷癥狀（withdrawal syndromes） 身體依賴(lài)性（physical dependence） 精神依賴(lài)性（psychic dependence） 用藥 斷藥藥品濫用后，影響人的判斷和決策，影響人的行為。濫用者的欺詐、盜竊和搶劫率高于正常人。用于預(yù)防、矯治藥物濫用以及藥物濫用本身帶來(lái)的社會(huì)成本十分昂貴。二、麻醉藥品、精神藥品國(guó)際管制概況年月日通過(guò)、經(jīng)1946年修正的禁止非法買(mǎi)賣(mài)麻醉品公約 明確規(guī)定了非法制造、買(mǎi)賣(mài)、運(yùn)輸、進(jìn)口和出口麻醉品的行為屬于犯罪行為，同時(shí)還對(duì)這些罪行的刑事管轄權(quán)作了規(guī)定。每一締約國(guó)同意采

7、取必要的立法措施適用徒刑事或其他剝奪自由的刑罰，嚴(yán)懲同毒品生產(chǎn)、制造、販運(yùn)等有關(guān)的犯罪行為，以及它們的同謀和未遂及預(yù)備行為。年月日通過(guò)、經(jīng)年修正的麻醉品單一公約。 該公約將管制范圍擴(kuò)大到天然麻醉原料的種植，包括鴉片、大麻和古柯。公約要求各締約國(guó)制定國(guó)內(nèi)立法，將非法種植、生產(chǎn)、制造、提煉、銷(xiāo)售等行為規(guī)定為犯罪行為，予以刑事制裁。中國(guó)于年月日加入該公約。 年月日締約的精神藥物公約對(duì)種迷幻劑實(shí)行嚴(yán)格的管制。中國(guó)于年月日加入該公約。 聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約年聯(lián)合國(guó)第屆大會(huì)通過(guò)關(guān)于起草新禁毒公約的號(hào)決定，于年月日通過(guò)了聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉品和精神藥物公約。至年月，已有個(gè)國(guó)家在該公約上

8、簽字，中國(guó)于年月加入該公約。 上述四個(gè)國(guó)際公約主要內(nèi)容：1. 麻醉品和精神藥物僅限于醫(yī)藥和科學(xué)研究之用；2. 各國(guó)政府須嚴(yán)格管制麻醉品和精神藥物的合法種植、生產(chǎn)、制造、銷(xiāo)售和使用；3. 各締約國(guó)應(yīng)采取立法和行政措施，并設(shè)立一個(gè)專(zhuān)門(mén)的法定管理機(jī)構(gòu)，以便執(zhí)行公約的各項(xiàng)規(guī)定；4. 為了確保麻醉品和精神藥物用于合法目的，對(duì)它們的種植制造、銷(xiāo)售、和分配采取許可證或其他類(lèi)似的管制措施；5. 每個(gè)締約國(guó)都必須建立檢查制度，檢查麻醉品和精神藥物的造商、進(jìn)出口商、批發(fā)商及零售商的情況；6. 在國(guó)際合法貿(mào)易中，實(shí)行估計(jì)制度、進(jìn)出口批準(zhǔn)制度和報(bào)告制度，以控制該類(lèi)物品的國(guó)際貿(mào)易；7. 各締約國(guó)必須采取措施，預(yù)防和制止

9、麻醉品和精神藥物的非法販運(yùn)，并與有關(guān)國(guó)際組織密切合作。 國(guó)際麻醉品管制機(jī)構(gòu)（一）麻醉品委員會(huì)（CND）（二）聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制署（UNDCP）（三）國(guó)際麻醉品管制局（INCB）聯(lián)合國(guó)的“三減”禁毒策略減少非法供應(yīng)減少毒品需求減少毒品損害6.26“國(guó)際禁毒日”三、我國(guó)麻醉藥品、精神藥品的管理（一）新中國(guó)成立前我國(guó)的禁毒工作（二）新中國(guó)成立后我國(guó)對(duì)麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務(wù)院“關(guān)于嚴(yán)禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務(wù)院關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令1950年11月衛(wèi)生部管理麻醉藥品暫行條例及實(shí)施細(xì)則1978年，國(guó)務(wù)院麻醉藥品管理?xiàng)l例及實(shí)施細(xì)則1984年，全國(guó)人大藥品管理法

10、規(guī)定了特殊管理的藥品1987年、1988年，國(guó)務(wù)院麻醉藥品管理辦法、精神藥品管理辦法1990年，全國(guó)人大：關(guān)于禁毒的決定1995年6月，衛(wèi)生部戒毒藥品管理辦法1999年8月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局戒毒藥品管理辦法(修訂)2005年7月26日，國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，自2005年11月1日起施行 2005年8月17日，國(guó)務(wù)院第102次常務(wù)會(huì)議通過(guò)易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例，自2005年11月1日起施行2005年10月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家郵政局共同發(fā)布麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法，自2005年11月1日起施行。第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品管理

11、條例2005年8月3日國(guó)務(wù)院令第442號(hào)公布，自2005年11月1日起施行共八章八十九條第一章總則 第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) 第三章經(jīng)營(yíng) 第四章使用 第五章儲(chǔ)存 第六章運(yùn)輸 第七章法律責(zé)任 第八章附則 一、麻醉藥品、精神藥品的定義及品種（一）定義麻醉藥品(Narcotic drugs)精神藥品(Psychotropic substances)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。麻醉藥品基本特征具有依賴(lài)性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性。精神藥品基本特征作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴(lài)性潛力

12、，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品）區(qū)別：麻醉藥品 VS 麻醉劑（二）品種麻醉藥品品種：2005年9月27日，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同公安部和衛(wèi)生部公布了麻醉藥品品種目錄（121種）和精神藥品品種目錄（130種）依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生依賴(lài)性和危害人體健康的程度，分為一、二類(lèi)對(duì)麻醉藥品和精神藥品品種范圍實(shí)行動(dòng)態(tài)管理二、麻醉藥品、精神藥品的管制原則及管理部門(mén)（一）管制原則國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。（二）管理部門(mén)SFDA負(fù)責(zé)全

13、國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省FDA負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 三、種植、實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn)管理（一）種植SFDA 根據(jù)需求重量 年度生產(chǎn)計(jì)劃SFDA國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主

14、管部門(mén) 麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃 SFDA+國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén) 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè) （二）實(shí)驗(yàn)研究1開(kāi)展實(shí)驗(yàn)研究須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。2滿足規(guī)定條件：以醫(yī)療、科研或教學(xué)為目的有保證實(shí)驗(yàn)所需麻、精藥品安全的措施和管理制度單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律法規(guī)3麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。（三）生產(chǎn)1國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)：所在地省級(jí)DA初審 SFDA批準(zhǔn)從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)：所在地省級(jí)DA批準(zhǔn)。2符合規(guī)定條件四、麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營(yíng)和使用管理（一

15、）經(jīng)營(yíng)管理1定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度符合麻醉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件：跨省從事麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品批發(fā)的企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)） SFDA批準(zhǔn) 在本省從事麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品批發(fā)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)） 省DA批準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)從事二類(lèi)精神藥品批發(fā)的企業(yè)所在地省DA批準(zhǔn)2麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。3經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。4第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。5麻醉藥品和精神藥

16、品實(shí)行政府定價(jià)（全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格）（二）使用管理藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品、和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的 SFDA批準(zhǔn) 需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的 省DA批準(zhǔn)科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的 省DA批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的 所在地市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱(chēng)印鑒卡）。2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定。3.麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品處方用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類(lèi)精神藥品處方的用紙

17、為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。4.處方限量：為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。 第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控

18、緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。 為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。 對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。 5. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。6、配制制劑的規(guī)定對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省DA批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑

19、只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售。 7、戒毒使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開(kāi)展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國(guó)家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院公安部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定 五、儲(chǔ)存管理1、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)設(shè)置麻、一精的專(zhuān)庫(kù)2、使用單位麻、一精使用單位設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)柜，雙鎖3、所有單位專(zhuān)人負(fù)責(zé)，專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 4、二精獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)

20、精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 專(zhuān)用賬冊(cè)八、法律責(zé)任行政處罰行政處分刑事處罰第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988年12月27日，國(guó)務(wù)院發(fā)布，共十四條一、毒性藥品的定義和品種（一）定義 醫(yī)療用毒性藥品(Poisons pharmaceuticals)系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（二）品種1、毒性中藥品種：砒石，砒霜，川烏，草烏，馬錢(qián)子，附子，紅粉等2、西藥毒藥品種：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黃毒甙，升汞等二、毒性藥品的生產(chǎn)（一）生產(chǎn)單位和生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。生產(chǎn)單位不得擅自