系統(tǒng)影響性評(píng)估與部件關(guān)鍵性評(píng)估管理規(guī)程完整

1、WORD.8/8文件題目：系統(tǒng)影響性與部件關(guān)鍵性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)程序文件編號(hào)：SMP-YZ-0003文件類型：管理標(biāo)準(zhǔn)替代文件編號(hào)：頒發(fā)部門：質(zhì)量保障部起草：審核1：審核2：生效日期：文件發(fā)放： 總部、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)部、工程部、驗(yàn)證部目的：對(duì)藥品生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)、分配中用到的系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)影響性評(píng)估和部件關(guān)鍵性評(píng)估，用于確定項(xiàng)目的調(diào)試和確認(rèn)圍的活動(dòng)。使用圍：本廠系統(tǒng)影響性與部件關(guān)鍵性評(píng)估管理責(zé)任者：驗(yàn)證部、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保障部、各車間負(fù)責(zé)人術(shù)語系統(tǒng)影響性評(píng)估（S IA ) 是指評(píng)估系統(tǒng)的運(yùn)行、控制、報(bào)警和故障狀況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的過程。直接影響系統(tǒng)是將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)；間接影響系統(tǒng)

2、是指系統(tǒng)將不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，但是通常會(huì)對(duì)直接影響系統(tǒng)提供支持；無影響系統(tǒng)是指系統(tǒng)將不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有任何直接的或間接的影響的判定。系統(tǒng)影響性評(píng)估是用于確定系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)圍的活動(dòng)。此過程用于判定哪些系統(tǒng)除了需要遵循GEP之外還需要進(jìn)行確認(rèn)，哪些系統(tǒng)僅需要遵循GEP進(jìn)行調(diào)試。進(jìn)行的影響性評(píng)估可對(duì)每個(gè)設(shè)備/ 系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估，以判定其屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)還是屬于無影響系統(tǒng)。初步的系統(tǒng)影響性評(píng)估在工程的早期，即在系統(tǒng)界定和設(shè)備訂貨之間進(jìn)行。由于直接影響系統(tǒng)要進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)，所以在對(duì)供應(yīng)商與其文件的要求相對(duì)其他系統(tǒng)就要更嚴(yán)格，必要時(shí)需要進(jìn)行設(shè)備/系統(tǒng)的供應(yīng)商審計(jì)。部件關(guān)鍵性評(píng)估(Compon

3、ent criticality assessment, C C A )是指系統(tǒng)的某個(gè)部件，其運(yùn)行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或故障是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有直接的影響。評(píng)估的結(jié)果有關(guān)鍵部件和非關(guān)鍵部件兩類。系統(tǒng)影響性評(píng)估（SIA）系統(tǒng)影響性評(píng)估流程圖確定系統(tǒng)系統(tǒng)范圍界定系統(tǒng)是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)理具有直接影響？直接影響系統(tǒng)是否系統(tǒng)是否與直接影響系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)？是間接影響系統(tǒng)否支持判定的依據(jù)無影響系統(tǒng)確定系統(tǒng)：系統(tǒng)是具有特定功能的一組工程組件（例如，設(shè)施、設(shè)備、管道、儀表、計(jì)算機(jī)硬件和計(jì)算機(jī)軟件）。在系統(tǒng)確定的過程中應(yīng)考慮整個(gè)系統(tǒng)，而不用考慮系統(tǒng)中的某些部件。典型的系統(tǒng)舉例如：反應(yīng)罐

4、系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、包裝機(jī)系統(tǒng)。系統(tǒng)圍界定：系統(tǒng)圍界定應(yīng)考慮系統(tǒng)的圍是什么，哪些應(yīng)該在該系統(tǒng)中，哪些不應(yīng)該在該系統(tǒng)中。系統(tǒng)圍的界定可以使用P & ID、設(shè)備清單等工程文件，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的目的和圍，將對(duì)其具有直接影響的部件歸入最適宜的系統(tǒng)之中。系統(tǒng)影響性評(píng)估表序號(hào)問 題1系統(tǒng)是否有直接影響關(guān)鍵工藝參數(shù)或關(guān)鍵質(zhì)量屬性？2系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？3系統(tǒng)是否用于生產(chǎn)某一成分或溶劑，而這些物質(zhì)的質(zhì)量（或其缺失）可能對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響或給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)？4系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅菌，并且系統(tǒng)故障可能導(dǎo)致清潔、消毒或來菌的失敗，從而給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)？5系統(tǒng)是否用于維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施？6系統(tǒng)是否

5、產(chǎn)生、處理或存儲(chǔ)用于產(chǎn)品放行或拒收的數(shù)據(jù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)。相關(guān)電子記錄？7系統(tǒng)是否提供容器密封或產(chǎn)品保護(hù)，如失敗將會(huì)給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量下降？8系統(tǒng)是否提供產(chǎn)品識(shí)別信息？9系統(tǒng)是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)？直接影響系統(tǒng)：符合17條其中任意一條標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，顯示系統(tǒng)有直接影響；間接影響系統(tǒng)：符合89條其中任意一條標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，顯示系統(tǒng)有間接影響；無影響系統(tǒng)：不符合19條中任意一條。在系統(tǒng)的影響性判定過程中應(yīng)綜合考慮系統(tǒng)的適用功能，系統(tǒng)的影響判定會(huì)根據(jù)實(shí)現(xiàn)的功能不同而不同。系統(tǒng)影響性評(píng)估與確認(rèn)關(guān)系GEP+確認(rèn)直接影響系統(tǒng)系統(tǒng)影響性評(píng)估GEP間接影響系統(tǒng)GEP無影響系統(tǒng)直接影響系統(tǒng)和間

6、接影響系統(tǒng)驗(yàn)證/確認(rèn)模型如下：PQ測試計(jì)劃用戶需求性能確認(rèn)OQ測試計(jì)劃包括工廠測試包裝工運(yùn)行確認(rèn)功能設(shè)計(jì)IQ測試計(jì)劃包括工廠檢查包裝工設(shè)計(jì)開發(fā)安裝確認(rèn)詳細(xì)設(shè)計(jì)執(zhí)行影響評(píng)估圖1 直接影響系統(tǒng)驗(yàn)證V-模型調(diào)試計(jì)劃性能測試用戶需求工廠驗(yàn)收測試設(shè)置運(yùn)行調(diào)試與要交正測試功能說明出廠檢查設(shè)計(jì)開發(fā)安裝完成檢查設(shè)計(jì)說明影響評(píng)估執(zhí)行實(shí)施 圖2 間接影響系統(tǒng)驗(yàn)證V-模型部件關(guān)鍵性評(píng)估對(duì)于系統(tǒng)影響性評(píng)估階段判定為直接影響的系統(tǒng)將會(huì)繼續(xù)進(jìn)行部件關(guān)鍵性評(píng)估工作。關(guān)鍵部件系統(tǒng)的某個(gè)部件，其運(yùn)行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或故障會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有直接的影響。有間接的影響或沒有影響為非關(guān)鍵部件。

7、部件關(guān)鍵性評(píng)估流程確定部件/功能調(diào)試非關(guān)鍵部件否關(guān)鍵性評(píng)估是關(guān)鍵部件/功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估接受風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步控制措施部件關(guān)鍵性評(píng)估流程圖部件關(guān)鍵性評(píng)估表部件關(guān)鍵性評(píng)估表序號(hào)問 題1部件上是否用于證明符合所注冊(cè)工藝的規(guī)定？2功能/部件是否用于控制一個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)？3功能/部件的正常操作或控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效是否具有直接的影響？4從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)文件的一部分？5部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品包材直接接觸？6功能/部件是否用于獲得、維護(hù)或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)控制系統(tǒng)性能無獨(dú)立的驗(yàn)證？7功能/部件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？表中所

8、列的7個(gè)問題中只要有1個(gè)問題的答案是“是”，就將該功能/部件歸類為關(guān)鍵的功能/部件。系統(tǒng)影響性評(píng)估與部件關(guān)鍵性評(píng)估操作流程系統(tǒng)影響性評(píng)估應(yīng)識(shí)別GMP關(guān)鍵系統(tǒng)，且GMP關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)要求做確認(rèn)。當(dāng)一個(gè)新系統(tǒng)已經(jīng)確認(rèn)或一個(gè)現(xiàn)有的系統(tǒng)狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，系統(tǒng)使用部門需要做：確定受影響和系統(tǒng)是否已有了系統(tǒng)影響性評(píng)估。組織有關(guān)部門的人員參加會(huì)議以進(jìn)行SIA。準(zhǔn)備SIA文件，并在SIA文件上記錄評(píng)估結(jié)果。完成SIA以后，被確定是有直接影響的系統(tǒng)，要繼續(xù)進(jìn)行CCA活動(dòng)。系統(tǒng)影響性評(píng)估和部件關(guān)鍵性評(píng)估應(yīng)由使用部門根據(jù)評(píng)估的理由，概括出系統(tǒng)的分類(直接影響、間接影響、無影響)，交QA進(jìn)行編號(hào)和審核，由質(zhì)量保障部負(fù)責(zé)人批

9、準(zhǔn)。系統(tǒng)作為受控文件保存。 系統(tǒng)影響性評(píng)估編號(hào)系統(tǒng)影響性與部件關(guān)鍵性評(píng)估編號(hào)原則，編號(hào)由二部分組成,第一部分系統(tǒng)影響性評(píng)估代號(hào)SIA與部件關(guān)鍵性評(píng)估代碼CCA，第二部分流水號(hào)。 舉例說明：SIA-20160001SIA指系統(tǒng)影響性評(píng)估。2016-指系統(tǒng)影響性評(píng)估的年份0001指2016年第一次進(jìn)行的系統(tǒng)影響性評(píng)估 舉例說明：CCA-20160001SIA指系統(tǒng)影響性評(píng)估。2016-指系統(tǒng)影響性評(píng)估的年份0001指2016年第一次進(jìn)行的部件關(guān)鍵性評(píng)估 附件系統(tǒng)影響性評(píng)估表部件關(guān)鍵性評(píng)估表文件變更歷史文件題目文件編號(hào)生效日期變更描述系統(tǒng)影響性與部件關(guān)鍵性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)程序SMP-YZ-0003依據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)確認(rèn)與驗(yàn)證附錄新增。系統(tǒng)影響性評(píng)估表 系統(tǒng)影響性評(píng)估編號(hào)：系統(tǒng)或設(shè)備設(shè)備編號(hào)安裝地點(diǎn)影響評(píng)估（Y/N）基本描述系統(tǒng)是否有直接影響關(guān)鍵工藝參數(shù)或關(guān)鍵質(zhì)量屬性？系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸？直接影響/間接影響/無影響使用部門： QA 部件關(guān)鍵性評(píng)估表部件關(guān)鍵性評(píng)估編號(hào)：設(shè)備或系統(tǒng)名稱：影響評(píng)估（Y/N）基本描述部件、功能部件上是