優(yōu)化創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)品推廣應(yīng)用機(jī)制實(shí)施方案

1、優(yōu)化創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)品推廣應(yīng)用機(jī)制實(shí)施方案十四五處于新一輪科技革命深入推進(jìn)和后疫情時(shí)代交匯的特殊時(shí)期，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展帶來新的機(jī)遇。一是全球生命科學(xué)與生物技術(shù)加速突破。以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，且與數(shù)字技術(shù)、材料科學(xué)、智能技術(shù)等深度交叉融合，遠(yuǎn)程醫(yī)療、輔助診斷、可穿戴即時(shí)監(jiān)測設(shè)備等產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、新模式蓬勃興起，正在從預(yù)防、診斷、治療等多方面改變著傳統(tǒng)醫(yī)療模式，為生物醫(yī)藥搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇提供了廣闊空間。二是隨著人口老齡化進(jìn)程加快，各種疾病風(fēng)險(xiǎn)不斷增加，特別是全球新冠肺炎疫情的爆發(fā)，人們對提高生命質(zhì)量和提升健康水平需求比以往

2、任何時(shí)候都更加迫切，尤其在經(jīng)濟(jì)內(nèi)外雙循環(huán)的新發(fā)展格局下，生物醫(yī)藥內(nèi)需增量將明顯擴(kuò)大。以三藥三方為代表的方藥彰顯中醫(yī)藥抗疫優(yōu)勢，臨床療效確切的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥競爭力明顯。三是共建一帶一路與推進(jìn)西部大開發(fā)形成新格局等重大決策部署的深入實(shí)施，將加快甘肅對國際國內(nèi)兩種資源、兩個(gè)市場的多效利用，深化與東中部地區(qū)的科技創(chuàng)新合作，加強(qiáng)與周邊省區(qū)的經(jīng)濟(jì)協(xié)作，實(shí)現(xiàn)與一帶一路沿線國家和地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展多領(lǐng)域、多機(jī)制的關(guān)聯(lián)暢通，進(jìn)一步集聚產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素。數(shù)字賦能綠色轉(zhuǎn)型加速數(shù)字賦能生物醫(yī)藥。加快工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺體系建設(shè)，深度推進(jìn)生命科技與新一代信息技術(shù)融合，挖掘生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)字化改革的應(yīng)用場景創(chuàng)新，推進(jìn)應(yīng)用于行業(yè)性以及

3、特定場景的高價(jià)值、高質(zhì)量工業(yè)開發(fā)；鼓勵(lì)企業(yè)在合成、篩選、藥理、藥效、安全評價(jià)、臨床評價(jià)等環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化研發(fā)工具；引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。積極培育智能制造試點(diǎn)示范項(xiàng)目，開展智能工廠培育試點(diǎn)，推廣數(shù)字化車間。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險(xiǎn)公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥新生態(tài)。加快互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院發(fā)展，推廣健康咨詢、在線問診、遠(yuǎn)程會診等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，規(guī)范推廣基于智能康養(yǎng)設(shè)

4、備的家庭健康監(jiān)護(hù)、慢病管理、養(yǎng)老護(hù)理等新模式。推動藥品安全非現(xiàn)場智能化監(jiān)管體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品從原輔料到成品出庫前的全鏈條、全覆蓋、全天候、全自動監(jiān)測，提升藥品監(jiān)管效能。加快綠色升級安全發(fā)展。堅(jiān)決落實(shí)碳達(dá)峰、碳中和要求，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升生產(chǎn)過程，加快淘汰一批揮發(fā)性有機(jī)物（）排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、安全風(fēng)險(xiǎn)高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施，推廣使用清潔能源與環(huán)保原料，推進(jìn)綠色產(chǎn)品、工廠、園區(qū)等載體建設(shè)。深入落實(shí)三線一單生態(tài)環(huán)境管控要求，對新改擴(kuò)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目從源頭上加強(qiáng)預(yù)防環(huán)境污染，從布局上合理選址降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。探索制定符合實(shí)際的差異化環(huán)境和安全準(zhǔn)入政策，配建危化品倉儲、危

5、廢集中處理、高效污染治理等安全環(huán)保設(shè)施，提高安全生產(chǎn)水平。圍繞藥品生產(chǎn)三廢治理共性技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)開展攻關(guān)，開展深化副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢氣、廢液、廢渣的資源化無害化處理、污染物綜合治理。強(qiáng)化質(zhì)量品牌帶動提升品牌建設(shè)水平。強(qiáng)化產(chǎn)區(qū)環(huán)境、地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)和道地藥材認(rèn)證，加快構(gòu)建區(qū)域公用品牌和企業(yè)商標(biāo)品牌協(xié)同發(fā)展、互為支撐的中藥材品牌體系。堅(jiān)持名企、名品、名標(biāo)、名牌、名區(qū)聯(lián)動發(fā)展，引導(dǎo)企業(yè)開展商標(biāo)國內(nèi)、國際注冊，提高產(chǎn)品品牌的知名度與市場競爭優(yōu)勢。積極推動區(qū)域品牌培育和中藥老字號品牌建設(shè)，整合品牌建設(shè)資源，重點(diǎn)選擇一批具有一定規(guī)模、市場潛力大的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行自主品牌跟蹤和培育，打造一批知名品牌產(chǎn)品。完善全流程

6、質(zhì)量管控。強(qiáng)化種質(zhì)資源安全和道地藥材質(zhì)量，利用區(qū)塊鏈技術(shù)加快建立道地（大宗）中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源試驗(yàn)示范基地，落實(shí)（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，實(shí)現(xiàn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究；加強(qiáng)中藥材種子種苗質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)地環(huán)境動態(tài)評價(jià)、有效成分分析、農(nóng)藥殘留量及重金屬檢測等質(zhì)量溯源配套服務(wù)。強(qiáng)化醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)控平臺建設(shè)，加強(qiáng)臨床研究規(guī)范性建設(shè)和監(jiān)管，健全醫(yī)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控評估體系，構(gòu)建涵蓋醫(yī)藥原料、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)藥服務(wù)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一體化的共享數(shù)據(jù)庫和可溯源體系，為醫(yī)藥新品種、中成藥大品種、醫(yī)藥新業(yè)態(tài)產(chǎn)品的質(zhì)量一致性與品質(zhì)評價(jià)服務(wù)提供支持。推動企業(yè)嚴(yán)格按照（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，

7、對標(biāo)國際國內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)先水平，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，構(gòu)建完善生產(chǎn)制造和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。提升重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定。支持和引導(dǎo)省內(nèi)企事業(yè)單位和社會組織開展大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和加工技術(shù)規(guī)范研究、藥品質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)研究等，主導(dǎo)或參與制定一批國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動新技術(shù)、新工藝、新材料、新產(chǎn)品等醫(yī)藥創(chuàng)新成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。推進(jìn)省級標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會建設(shè)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系完善過程中的技術(shù)、管理、知識產(chǎn)權(quán)等全方位合作。提升應(yīng)急保障能力強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)急保障。按照平戰(zhàn)結(jié)合、產(chǎn)儲并舉、動態(tài)管理要求，加快構(gòu)建一核多點(diǎn)的省級公共衛(wèi)生應(yīng)急物資生產(chǎn)儲備體系。探索建設(shè)一批應(yīng)急醫(yī)療物

8、資生產(chǎn)能力基地，尤其是針對流通效率低、生產(chǎn)周期長、應(yīng)急時(shí)急需的品類，加強(qiáng)生產(chǎn)能力儲備、流通儲備和醫(yī)療機(jī)構(gòu)物資儲備，提高應(yīng)急擴(kuò)容轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。推動應(yīng)急醫(yī)療物資儲備基地建設(shè)，推進(jìn)全省各設(shè)區(qū)市儲備中心全覆蓋，在重點(diǎn)縣（市、區(qū)）建立規(guī)模儲備點(diǎn)，全面提升醫(yī)療物資統(tǒng)籌調(diào)配、綜合管理、協(xié)調(diào)聯(lián)動、分級保障能力。加強(qiáng)公共衛(wèi)生事件跟蹤監(jiān)測和分析研判，優(yōu)化儲備品種結(jié)構(gòu)，及時(shí)調(diào)整儲備目錄，加強(qiáng)防護(hù)用品、短缺藥品、疫苗等的儲備。提高醫(yī)療應(yīng)急防治能力。依托省市縣三級疾病防控機(jī)構(gòu)、各類專科疾病防治機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，構(gòu)建平戰(zhàn)結(jié)合的四早防治網(wǎng)絡(luò)。依托省人民醫(yī)院、蘭州大學(xué)第二醫(yī)院建設(shè)重大疫情救治基地，依托蘭州大學(xué)第二

9、醫(yī)院建設(shè)國家緊急醫(yī)學(xué)救援基地，在蘭州新區(qū)布局建設(shè)省公共衛(wèi)生醫(yī)學(xué)中心。借鑒方艙醫(yī)院建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)本省大型體育場館、展覽館等公共設(shè)施平急兩用改造，可在應(yīng)急狀態(tài)時(shí)轉(zhuǎn)為集中醫(yī)學(xué)隔離觀察點(diǎn)、方艙醫(yī)院或后備救濟(jì)救災(zāi)場所。充分發(fā)揮中醫(yī)藥防治傳染病核心技術(shù)作用，依托甘肅省中醫(yī)院等三級甲等中醫(yī)醫(yī)院，建設(shè)省級中醫(yī)疫病防治基地，推廣應(yīng)用傳染病中西醫(yī)結(jié)合診療方案，提升中醫(yī)藥公共衛(wèi)生應(yīng)急和傳染病診療救治能力?；驹瓌t創(chuàng)新引領(lǐng)，高端發(fā)展。聚焦現(xiàn)代中醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，加強(qiáng)超前部署，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，全面提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，加快突破一批關(guān)鍵共性技術(shù)，推動進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化。數(shù)字賦

10、能，融合發(fā)展。深刻把握數(shù)字技術(shù)、生物技術(shù)交叉融合趨勢，以制造為切入點(diǎn)，加快全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全要素、各環(huán)節(jié)、全鏈條數(shù)字化轉(zhuǎn)型，推動數(shù)字技術(shù)賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。因地制宜，特色發(fā)展。立足各地實(shí)際，緊盯強(qiáng)項(xiàng)長板，聚焦中醫(yī)藥、生物制品、重離子醫(yī)用加速器等特色優(yōu)勢領(lǐng)域，以新發(fā)展理念為引領(lǐng)，走精準(zhǔn)化、特色化、差異化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展道路。開放合作，借勢發(fā)展。加強(qiáng)與共建一帶一路沿線國家和地區(qū)在重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的合作，全面融入全球生命健康創(chuàng)新生態(tài)和產(chǎn)業(yè)制造網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)積極承接京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，大幅提升產(chǎn)業(yè)合作深度和廣度。發(fā)展基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長，質(zhì)量效益不斷提升。近年來，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和效

11、益保持穩(wěn)步增長。年全省中藥材種植面積達(dá)萬畝、產(chǎn)值約億元；靜態(tài)倉儲能力約萬噸、商貿(mào)流通交易額達(dá)億元；當(dāng)歸、黨參、大黃、黃芪、板藍(lán)根等道地大宗藥材品種產(chǎn)量占全國以上。全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造工業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值億元、營業(yè)收入億元，五年年均分別增長、；實(shí)現(xiàn)利潤總額億元，增幅超，五年年均增長。全省已形成涵蓋現(xiàn)代中醫(yī)藥、生物藥品制品、醫(yī)療器械、化學(xué)藥品與原料藥以及生物配套服務(wù)等方面的全產(chǎn)業(yè)體系，并初步形成了具有一定規(guī)模效益的現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群、生物藥品制品產(chǎn)業(yè)集群、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群、化學(xué)藥品原料藥及制劑產(chǎn)業(yè)集群。其中，中醫(yī)藥和生物藥品制品制造產(chǎn)值貢獻(xiàn)率超過八成。骨干企業(yè)發(fā)展壯大，品種優(yōu)勢不斷凸顯。目前全省生物

12、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上企業(yè)共戶，營業(yè)收入過億元企業(yè)共戶。全省年銷售收入超萬元的優(yōu)勢品種達(dá)個(gè)，過億元的優(yōu)勢品種共個(gè)，其中，注射用型肉毒毒素、口服輪狀病毒減毒活疫苗兩個(gè)大品種的年銷售收入均超過億元，補(bǔ)肺丸、元胡止痛滴丸、獨(dú)一味膠囊等個(gè)優(yōu)勢中成藥大品種年銷售額均超過億元。以龍頭企業(yè)為主體，目前已形成蘭州高新區(qū)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、蘭州新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)、白銀銀西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地等一批特色基地（園區(qū)），產(chǎn)業(yè)集聚和示范引領(lǐng)作用不斷增強(qiáng)。國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)建設(shè)成效不斷顯現(xiàn)，已高質(zhì)量建成個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、個(gè)中藥材專業(yè)交易市場。創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。全省聚集了蘭州大學(xué)、中國農(nóng)科院蘭州獸醫(yī)研究所

13、、中國農(nóng)科院蘭州畜牧與獸藥研究所等所高等院校和家科研院所，個(gè)國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、個(gè)國家企業(yè)技術(shù)中心、個(gè)國家地方聯(lián)合工程研究中心、個(gè)省級工程技術(shù)研究中心、個(gè)省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、個(gè)省級工程研究中心、家具有生物醫(yī)藥科技研發(fā)能力的綜合醫(yī)院、家省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心，組建了一批創(chuàng)新聯(lián)合體，已初步形成以生物制藥、現(xiàn)代中醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程和動物用藥為重點(diǎn)的研發(fā)創(chuàng)新體系。創(chuàng)新成果成效初顯，品牌質(zhì)量加速升級。年至年，全省共獲創(chuàng)新藥臨床批件個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品個(gè)。截至年底，獲國家級科學(xué)技術(shù)獎勵(lì)項(xiàng)。擁有口服價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗、鼠疫疫苗、重組諾如病毒雙價(jià)疫苗、促胰島素分泌肽融合蛋白注射液等個(gè)在研國家一類新藥。已有岷縣當(dāng)

14、歸、渭源白條黨參、隴西黃芪、禮縣大黃等個(gè)中藥材品種獲國家地理標(biāo)志認(rèn)證或農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志登記，岷縣當(dāng)歸、古浪黃芪等個(gè)中藥材產(chǎn)品獲有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證，個(gè)中藥材區(qū)域品牌、個(gè)企業(yè)商標(biāo)品牌入選甘味農(nóng)產(chǎn)品品牌目錄，隴西黃芪岷縣當(dāng)歸被認(rèn)定為中國馳名商標(biāo)。成功舉辦三屆中國（甘肅）中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)博覽會，全面提升了甘肅中醫(yī)藥品牌的知名度、美譽(yù)度和影響力。經(jīng)過近幾年的發(fā)展，雖然取得了一定成績，但我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在一些短板問題：一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模總體較小。醫(yī)藥工業(yè)總規(guī)模全國排名近兩年處在第位左右；全省醫(yī)藥制造企業(yè)產(chǎn)值規(guī)模超十億的僅家。二是企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。規(guī)模企業(yè)以央企為主，發(fā)展受限于總部規(guī)劃布局；與東部發(fā)達(dá)地區(qū)相比缺少大型醫(yī)藥

15、集團(tuán)和具有影響力的民營企業(yè)。三是技術(shù)創(chuàng)新能力弱。省內(nèi)研發(fā)投入達(dá)到營業(yè)收入的企業(yè)僅有少數(shù)幾家。專利授權(quán)量占全國的，排名全國第位。四是高端人才比較缺乏。目前生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科技人員、高級管理人員數(shù)量遠(yuǎn)不能適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，高層次、復(fù)合型的新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的領(lǐng)軍人才更為缺乏。優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用機(jī)制探索建立醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品政府首購制度，加大對首次投放國內(nèi)市場、具有核心知識產(chǎn)權(quán)但暫不具備市場競爭力的重大創(chuàng)新產(chǎn)品采購力度。健全醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品評價(jià)機(jī)制，簡化創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械采購流程，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購本省自主創(chuàng)新產(chǎn)品，加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新產(chǎn)品采購比重。積極推薦省內(nèi)創(chuàng)新藥品及優(yōu)勢品種納入國家醫(yī)保目錄和國家基本藥物目錄。深入實(shí)施首