純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ

1、目錄Purpose/ 目的Scope & Responsibility/ 范圍和職責(zé)Pre-requirements before starting PQ/ 條件Pqprocedure/ 程序Acceptance criteria/ 接受標(biāo)準(zhǔn)Documentation/ 文件clean and disinfection/ 清洗消毒Calibration/ 校驗List of inspections and tests/ 檢查測試項目表Identification of involved personnel/有關(guān)人員確定Pending list/待處理項目共17頁第1頁編號:. Purpose

2、目的PQ計劃用于按照確認(rèn)計劃執(zhí)行驗證。PQ可證明本設(shè)備能生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。.范圍和責(zé)任本驗證計劃用于純化水系統(tǒng)（設(shè)備編號：）。質(zhì)量部負(fù)責(zé)PQ的執(zhí)行。.條件? OQ已完成并批準(zhǔn)，批準(zhǔn)進(jìn)行 PQ。? PQ計劃已批準(zhǔn)。? PQ方案已批準(zhǔn)。. PQ程序按第9條所列的項目檢測。檢測須記錄并有責(zé)任人簽名5.接受標(biāo)準(zhǔn)如檢測的結(jié)果不符合要求，須重復(fù)驗證至符合為止。6.文件操作者已培訓(xùn)并有記錄7.清洗消毒純化水儲罐和管道已清洗消毒8.校驗校驗文件已齊備.有關(guān)人員的確定共17頁第2頁編號:所有有關(guān)人員應(yīng)在在下表簽名。姓名（打印）簽名日期職務(wù).部門.待處理項目所有待處理項目和偏差許須在附件“待處理項目或

3、偏差清單”中記錄并歸檔共17頁第3頁編號:待處理項目或偏差清單口待處理項目/ 口偏差描述：日期：姓名及簽名：補(bǔ)救措施：日期：姓名及簽名：偏差不更改口 日期：偏差將按補(bǔ)救措施更改口日期：偏差將按設(shè)計要求更改口日期：其它建議口日期：日期：姓名及簽名：修正后的檢查：口批準(zhǔn)拒絕日期：姓名及簽名：共17頁第4頁編號:Purified water system PQ Protocol 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)方案編寫：|日期：審核：日期批準(zhǔn)：日期Table of content:目錄Approval for carrying out PQ/批準(zhǔn)執(zhí)行 PQDocumentation/ 文件clean and di

4、sinfection /清洗消毒Calibration/ 校驗List of inspections and tests/ 檢查測試表Identification of involved personnel/有關(guān)人員確認(rèn)Pending list/待處理項目共17頁第5頁ChemRacific編號：YZ-SC-009A1.批準(zhǔn)執(zhí)行PQ檢查項目是否性能確認(rèn)計劃已完成性能確認(rèn)計劃已批準(zhǔn)性能確認(rèn)方案已確定日期：簽名：2.文件檢查項目是否操作者已培訓(xùn)并有記錄日期：簽名：3.清洗消毒檢查項目是否純化水儲罐和管道已清洗消毒日期：簽名：清洗消毒記錄見附錄4.校驗項目是否校驗文件已齊備日期：簽名：5.檢查測試項

5、目表檢查測試項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)合格不合格電導(dǎo)測試 /純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗100 個/ml日期：簽名：.純化水質(zhì)量周期驗證：第一階段：按計劃從總送水口 ，總回水口，儲罐取樣點(diǎn)和八個用水點(diǎn)取樣，為期三周 總送水口，總回水口，儲罐每天取樣，進(jìn)行電導(dǎo)測試、化學(xué)檢驗及微生物檢驗；每一個用水點(diǎn) 至少每周取樣一次，進(jìn)行電導(dǎo)測試、化學(xué)檢驗及微生物檢驗。共17頁第6頁ChemPacific編號：YZ-SC-009A第二階段：按計劃從儲罐取樣點(diǎn)和 15個用水點(diǎn)取樣，為期四周，每周一取樣，進(jìn)行電導(dǎo)測試、 化學(xué)檢驗及微生物檢驗。各用水點(diǎn)編號如下：系統(tǒng)用水點(diǎn)用水點(diǎn)位置房間編號位置編號A1A2A3A4A5A6A7A8A9A

6、10A11A12A13A14A15W3W1W2當(dāng)某一檢驗不合格時，重新從該取樣點(diǎn)取樣檢驗，并以其結(jié)果為最后結(jié)果 取樣方法按照純化水檢測 SOP執(zhí)行檢驗方法按中國藥典或國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行1,第一階段第一階段取水點(diǎn)列表用水點(diǎn)位置房間編號位置編號A1A2A5A6A7A9共17頁第7頁純化水罐取水點(diǎn)SG-01W3純化水罐總進(jìn)SG-02W1純化水罐總送SG-03W2純化水質(zhì)量周期驗證第一階段取水點(diǎn)安排及檢測結(jié)果見附件二 第二階段系統(tǒng)用水點(diǎn)用水點(diǎn)位置房間編號位置編號A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10A11A12A13A14A15純化水罐取水點(diǎn)SG-01W3純化水質(zhì)量周期驗證第二階段取水點(diǎn)安排及檢測結(jié)果見

7、附件三共17頁第8頁ChemRacific編號：YZ-SC-009A.有關(guān)人員確認(rèn)所有有關(guān)人員姓名應(yīng)在下表打印出并簽名。姓名（打印）簽名日期職務(wù)部門.待處理項目所有待處理項目和偏差必須在下面“待處理項目或偏差清單”中記錄共17頁第9頁ChemPacific編號：YZ-SC-009A待處理項目或偏差清單口待處理項目/ 口偏差描述：日期：姓名及簽名：補(bǔ)救措施：日期：姓名及簽名：偏差不更改口日期：偏差將按補(bǔ)救措施更改口日期：偏差將按設(shè)計要求更改口日期：其它建議口日期：日期：姓名及簽名：修正后的檢查：口批準(zhǔn)拒絕日期：姓名及簽名：共17頁第10頁ChemRacific編號：YZ-SC-009A附件一純化

8、水儲罐及管道清洗消毒記錄:純化水儲罐及管道清洗消毒記錄清洗消毒方法操作記錄操作人復(fù)核人向純化水儲罐內(nèi)充注純化 水370L。從純化水儲罐的人 孔向純化水儲罐內(nèi)充注 30%的過氧化氫消毒劑30L,配制3%的過氧化氫消毒 溶液400L。啟動純化水循環(huán)呆，循環(huán)時 問/、少于60分鐘（在循環(huán) 過程中將用水點(diǎn)閥門開啟 稍許，向外排水）。關(guān)閉純化水循環(huán)呆，WTF儲 罐排水閥及用水點(diǎn)閥門，將 純化水儲罐和管道內(nèi)的消 毒液排盡。關(guān)閉用水點(diǎn)閥門和純化水 儲罐排水閥，向純化水儲罐 內(nèi)充注最少400L純化水。啟動純化水循環(huán)呆，循環(huán)30 分鐘以上（在循環(huán)過程中將 用水點(diǎn)閥門開啟稍許，向外 排水）。關(guān)閉純化水循環(huán)呆，打開

9、純 化水儲罐排水閥及用水點(diǎn) 閥門，將純化水儲罐和管道 內(nèi)的水排盡共17頁第11頁ChemPacific編號：YZ-SC-009A附件：二純化水質(zhì)量周期驗證第一階段取水點(diǎn)安排及檢測結(jié)果純化水質(zhì)量周期驗證取水點(diǎn)安排及檢測結(jié)果日期取水點(diǎn)PH值(5-7)電導(dǎo)率 2 II S/cm微生物 100cfu/ml03102008星期一W1W2W3A903112008星期二W1W2W3A13A1403122008星期三W1W2W3A1503132008星期四W1W2W3A103142008星期五W1W2W3A503152008星期六W1W2W3A603162008星期日W1W2W3A7A803172008星期一

10、W1W2W3A903182008星期二W1W2W3共17頁第12頁ChemRacific編號：YZ-SC-009AA13A1403192008星期三W1W2W3A1503202008星期四W1W2W3A103212008星期五W1W2W3A503222008星期六W1W2W3A603232008星期日W1W2W3A7A803242008星期一W1W2W3A903252008星期二W1W2W3A13A1403262008星期三W1W2W3A1503272008星期四W1W2W3A103282008星期五W1W2共17頁第13頁ChemRacific編號：YZ-SC-009AW3A50329200

11、8星期六W1W2W3A603302008星期日W1W2W3A7A8檢查人日期復(fù)核人日期共17頁第14頁ChemPacific編號：YZ-SC-009A附件：二純化水質(zhì)量周期驗證第二階段取水點(diǎn)安排及檢測結(jié)果純化水質(zhì)量周期驗證第二階段取水點(diǎn)安排及檢測結(jié)果日期取水點(diǎn)PH值(5-7)電導(dǎo)率 2 11 S/cm微生物 100cfu/ml03/31/2008 星期一W304/01/2008 星期二A104/02/2008 星期三A504/03/2008 星期四A904/04/2008 星期五A1304/05/2008 星期六/04/06/2008 星期日/04/07/2008 星期一W304/08/200

12、8 星期二A204/09/2008 星期三A604/10/2008 星期四A1004/11/2008 星期五A1404/12/2008 星期六/04/13/2008 星期日/04/14/2008 星期一W304/15/2008 星期二A304/16/2008 星期三A704/17/2008 星期四A1104/18/2008 星期五A1504/19/2008 星期六/04/20/2008 星期日/04/21/2008 星期一W304/22/2008 星期二A404/23/2008 星期三A804/24/2008 星期四A1204/25/2008 星期五W304/26/2008 星期六/04/27

13、/2008 星期日/r /I / I共17頁第15頁ChemRacific編號：YZ-SC-009A檢查人日期復(fù)核人日期共17頁第16頁編號：YZ-SC-009A總結(jié)和結(jié)論S UMMARY AND CONCLUSIONThe performance qualification of the purified water system (Identification number:) was carried out according to the approved PQ plan and PQ protocol.純化水系統(tǒng)（設(shè)備編號：）按照批準(zhǔn)的PQ計劃和方案進(jìn)行性能確認(rèn)。All check items and user requirements correspond to the specification.所有檢查項目和用戶要求均符合標(biāo)