AEFI有關(guān)法規(guī)要求課件

1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求中國(guó)疾控中心免疫規(guī)劃中心 王華慶20010.11.14 蘭州第1頁(yè)，共22頁(yè)。有關(guān)疫苗安全性的報(bào)道大連金港安迪生物制品有限公司生產(chǎn)的問(wèn)題疫苗已被控制和召回 2009-02-06 來(lái)源：國(guó)家食藥局網(wǎng)站食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)“延申”“福爾”兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗的質(zhì)量問(wèn)題開(kāi)展全面調(diào)查 2009-12-03 來(lái)源：國(guó)家食藥局網(wǎng)站山西疫苗亂象調(diào)查：近百名兒童注射后或死或殘 2010-03-17 來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)江西疫苗異常反應(yīng)調(diào)查:兒童疑接種麻疹疫苗患病 2010-04-07 來(lái)源：東莞時(shí)報(bào) 廣東揭陽(yáng)44名小學(xué)生接種乙肝疫苗后入院 2010-04-23 來(lái)源

2、：廣州日?qǐng)?bào) 第2頁(yè)，共22頁(yè)。接種、疾病與異常反應(yīng)之間的關(guān)系接種率異常反應(yīng)發(fā)病疾病暴發(fā)停止使用疫苗疫苗前期 接種率升高 可信性下降可信性恢復(fù) 疾病消滅 預(yù)防接種逐步完善 Chen RT 等提供, 疫苗 1994;12:542-50第3頁(yè)，共22頁(yè)。年份病例數(shù) 19401993年英格蘭及威爾士百日咳報(bào)告病例英國(guó)中止DPT疫苗接種的后果英國(guó)衛(wèi)生部健康保障司第4頁(yè)，共22頁(yè)。消息誤導(dǎo) 致小兒麻痹死灰復(fù)燃 2003年8月在尼日利亞,有人毫無(wú)根據(jù)地宣稱(chēng),接種脊髓灰質(zhì)炎疫苗(OPV)不安全,而且會(huì)導(dǎo)致兒童成年后不育。這導(dǎo)致了尼日利亞北部?jī)蓚€(gè)州停止接種OPV,其他州接種OPV者的比例也大大下降。后果是脊髓灰

3、質(zhì)炎在尼日利亞北部發(fā)生大暴發(fā),波及了該國(guó)其他多個(gè)以前沒(méi)有脊髓灰質(zhì)炎病例的地區(qū)。這次大暴發(fā)最終導(dǎo)致尼日利亞成千上萬(wàn)的兒童發(fā)生癱瘓,并且導(dǎo)致該疾病向其他19個(gè)無(wú)脊髓灰質(zhì)炎病例的國(guó)家傳播。很多孩子不得不面對(duì)終生殘疾的悲劇，這原本是接種疫苗就能避免的。第5頁(yè)，共22頁(yè)。疫苗與臨床藥物不同點(diǎn) 目的作用不同規(guī)劃策略不同應(yīng)用對(duì)象不同儲(chǔ)存運(yùn)輸不同安全處置不同后果影響不同第6頁(yè)，共22頁(yè)。涉及疫苗安全性的三個(gè)環(huán)節(jié)研發(fā)生產(chǎn)儲(chǔ)存運(yùn)輸免疫接種事前預(yù)防,事后應(yīng)對(duì)質(zhì)量事故接種事故一般反應(yīng)心因反應(yīng)偶合癥異常反應(yīng)加重復(fù)發(fā)第7頁(yè)，共22頁(yè)。預(yù)防接種的歷程1950-1977計(jì)劃免疫前目標(biāo) 控制傳染病特點(diǎn) 突擊接種(季節(jié)、人群)成

4、就 消滅天花（1961） 傳染病得到控制1978-2000計(jì)劃免疫2001-現(xiàn)在 免疫規(guī)劃 目標(biāo) 接種率85%、消滅脊灰特點(diǎn) 科學(xué)化、規(guī)范化管理成就 實(shí)現(xiàn)3個(gè)85%目標(biāo) 針對(duì)傳染病有效控制 通過(guò)無(wú)脊灰證實(shí)（1994）目標(biāo) 接種率90%、維持無(wú)脊灰 消除麻疹、控制乙肝特點(diǎn) 科學(xué)化、規(guī)范化、法制 化管理成就 維持無(wú)脊灰 乙肝得到有效控制 麻疹等疾病降到歷史最低 國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗大幅增加 1950年 政務(wù)院關(guān)于發(fā)動(dòng)秋季種痘運(yùn)動(dòng)的指示1963年 衛(wèi)生部預(yù)防接種工作實(shí)施辦法1978年 衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)計(jì)劃免疫通知1981年 衛(wèi)生部我國(guó)與UNICEF進(jìn)行冷鏈合作項(xiàng)目通知 1982年 衛(wèi)生部全國(guó)計(jì)劃免疫條例1

5、987年 衛(wèi)生部計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程1991年 衛(wèi)生部全國(guó)1995年消滅脊灰行動(dòng)計(jì)劃（專(zhuān)報(bào)建立、NID）2001年 衛(wèi)生部、財(cái)政部關(guān)于將乙肝疫苗納入兒童計(jì)劃免疫的通知2004年傳染病防治法（修訂）2005年 國(guó)務(wù)院疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 2005年 衛(wèi)生部預(yù)防接種工作規(guī)范2008年 衛(wèi)生部等五部委關(guān)于實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃的通知2008年 衛(wèi)生部預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法2010年 衛(wèi)生部、藥監(jiān)局全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案 第8頁(yè)，共22頁(yè)。有關(guān)預(yù)防接種的相關(guān)法律、規(guī)范1995年計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（1998年修訂） 2003年生物制品批簽發(fā)管理辦法 (試行) 2005年疫苗流通和預(yù)防接

6、種管理?xiàng)l例 2005年預(yù)防接種工作規(guī)范2006年疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范2008年預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法2010年全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案第9頁(yè)，共22頁(yè)。報(bào)告調(diào)查診斷 鑒定分類(lèi)補(bǔ)償賠償分析交流全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定管理辦法疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 第10頁(yè)，共22頁(yè)。各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接種單位 定義 報(bào)告人 報(bào)告程序 調(diào)查診斷 處置原則藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法預(yù)防接種工作規(guī)范第11頁(yè)，共22頁(yè)。AEFI報(bào)告監(jiān)測(cè)病例定義：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡(jiǎn)稱(chēng)AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反

7、應(yīng)或事件。AEFI包括不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。報(bào)告范圍：七種情況 -全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案 病例定義是監(jiān)測(cè)用的不是異常反應(yīng)診斷定義。報(bào)告范圍不能作為診斷異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。第12頁(yè)，共22頁(yè)。向誰(shuí)報(bào)告?怎么報(bào)告?報(bào)告單位報(bào) 告 人縣級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén)市級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén)省級(jí)衛(wèi)生藥品行政部門(mén)國(guó)家衛(wèi)生藥品行政部門(mén) 縣級(jí)CDC、ADR全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)死亡、 嚴(yán)重殘疾、 群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)出。發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告、填寫(xiě)AEFI個(gè)案報(bào)告卡核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)市級(jí)C

8、DC、ADR省級(jí)CDC、ADR國(guó)家CDC、ADR報(bào)告程序各級(jí)行政部門(mén)、CDC、ADR實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)AEFI報(bào)告信息。第13頁(yè)，共22頁(yè)。AEFI調(diào)查診斷（一）核實(shí)報(bào)告（二）調(diào)查（三）資料收集（四）診斷（五）調(diào)查報(bào)告（六）AEFI分類(lèi)第14頁(yè)，共22頁(yè)。 第十一條省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專(zhuān)家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家組成。 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后,對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的,交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷。 有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)

9、防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷: (一)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的; (二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的; (三)對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 -預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法AEFI調(diào)查診斷成立組織、分級(jí)負(fù)責(zé)。第15頁(yè)，共22頁(yè)。 調(diào)查診斷專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范；臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果；疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況，接種實(shí)施情況等；疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等。 進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。 -預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 預(yù)防接種異常反應(yīng)的損害程度分級(jí)參照醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（試行）執(zhí)行。 任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。 -預(yù)防接種工作規(guī)范診斷依據(jù)第16

10、頁(yè)，共22頁(yè)。第十四條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí),可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。第十七條對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。 第二十四條專(zhuān)家鑒定組可以根據(jù)需要,提請(qǐng)醫(yī)學(xué)會(huì)邀請(qǐng)其他專(zhuān)家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請(qǐng)的專(zhuān)家可以提出技術(shù)意見(jiàn)、提供有關(guān)資料,但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請(qǐng)的專(zhuān)家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。 第二十五條疑難、復(fù)

11、雜并在全國(guó)有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會(huì)可以要求中華醫(yī)學(xué)會(huì)給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。 -預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法AEFI鑒定鑒定啟動(dòng)程序、兩級(jí)鑒定、技術(shù)支持。第17頁(yè)，共22頁(yè)。第四十條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。第四十一條 下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者

12、前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。 -疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例AEFI分類(lèi)六種情況不屬于異常反應(yīng)第18頁(yè)，共22頁(yè)。第四十六條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類(lèi)疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門(mén)在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類(lèi)疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用

13、由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第四十七條 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照醫(yī)療事故處理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定處理。 -疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例AEFI處置診斷及時(shí)、補(bǔ)償和賠償及時(shí)第19頁(yè)，共22頁(yè)。建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀(guān)報(bào)道，澄清事實(shí)真相。開(kāi)展與受種者或其監(jiān)護(hù)人的溝通，對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置的相關(guān)政策等問(wèn)題進(jìn)行解釋和說(shuō)明。 -全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案AEFI處置溝通及時(shí)、客觀(guān),解釋要全面第20頁(yè)，共22頁(yè)。AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo) 以?。▍^(qū)、市）為單位，每年達(dá)到以下AEFI監(jiān)測(cè)指標(biāo)要求：AEFI在發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)報(bào)告率