藥事管理學(xué)試題及答案

1、藥事管理學(xué)試題及答案1、負(fù)責(zé)全國藥品注冊工作的部門是( ) A 國家食品藥品監(jiān)督管理局B國家科技部C 國家衛(wèi)生部D國家中醫(yī)藥管理局2、在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能要求的特性，是藥品的( ) A安全性B有效性C穩(wěn)定性D均一性3、按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用程度的特性，屬于藥品的( ) A安全性B有效性C穩(wěn)定性D均一性4、新藥注冊的“兩報(bào)兩批”是 ( ) A 藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物非臨床研究申報(bào)與審批B 藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審批C 藥物非臨床研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審

2、批D 藥物臨床研究申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市申報(bào)與審批5、考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是 ( ) A I期臨床試驗(yàn)B II期臨床試驗(yàn)C III期臨床試驗(yàn)D IV期臨床試驗(yàn)6、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是 ( ) A I期臨床試驗(yàn)B II期臨床試驗(yàn)C III期臨床試驗(yàn)D IV期臨床試驗(yàn)7、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是 ( ) A I期臨床試驗(yàn)B II期臨床試驗(yàn)C III期臨床試驗(yàn)D IV期臨床試驗(yàn)8、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是 ( ) A I期臨床試驗(yàn)B II期臨床試驗(yàn)C III期臨床試驗(yàn)D IV期臨床試驗(yàn)9、藥品注冊管理

3、辦法不適用于 ( ) A 藥物臨床試驗(yàn)申請B 藥品抽查性檢驗(yàn)C藥品進(jìn)口申請D藥品注冊檢驗(yàn)10、下列與藥品注冊管理無關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)是 ( ) A國家藥品監(jiān)督管理局B省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C藥品評(píng)價(jià)中心D藥品審評(píng)中心11、中藥的具體類別包括( ) A 中藥材、中成藥B 中藥材、中藥飲片C 中藥飲片、中成藥D 中藥材、中藥飲片、中成藥12、藥品注冊申請不包括( ) A 新藥申請B 進(jìn)口藥品申請C 非處方藥申請D 仿制藥的申請13、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過( )的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 A 1年B 2

4、年C 3年D 5年14、( )是治療作用初步評(píng)價(jià)階段 A I期臨床試驗(yàn)B II期臨床試驗(yàn)C III期臨床試驗(yàn)D IV期臨床試驗(yàn)15、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為( ) A 藥品的化學(xué)名B 藥品的商品名C 藥品的通用名D 藥品的專利名16、納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)符合( )的原則。 A 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。B 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D 臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。17、以下哪一項(xiàng)不是藥品按來源的分類( ) A化學(xué)合成藥B 植物藥C生物制品D

5、新藥18、國家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為( ) A 特殊藥品和一般藥品B 中藥和化學(xué)藥品C 處方藥和非處方藥D 內(nèi)服藥和外用藥19、負(fù)責(zé)國家基本藥物制度建設(shè)的部門是 ( ) A 國家發(fā)展和改革委員會(huì)B 國家食品藥品監(jiān)督管理總局C 科技部D 國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)20、以下不屬于藥品的是( ) A 中藥材B 保健食品C 血清疫苗D 血液制品21、非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的( ) A有效性B安全性C穩(wěn)定性D均一性22、進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批和核發(fā)機(jī)關(guān)是( ) A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B國務(wù)院工商行政管理部門C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D省級(jí)工商行政管理部門23、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

6、必須在注冊期3年內(nèi)累計(jì)不得少于( ) A 25學(xué)分B 45學(xué)分C 60學(xué)分D 75學(xué)分24、國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實(shí)行( ) A嚴(yán)格管理B特殊管理C專人管理D分類管理25、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為( ) A國家藥品監(jiān)督管理部門B國家人事部C 國家衛(wèi)生部D省級(jí)藥品監(jiān)督部門26、根據(jù)藥品管理法實(shí)施辦法的規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期為( ) A 3年B 4年C 5年D 6年27、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是( ) A 藥品認(rèn)證中心B藥品評(píng)價(jià)中心C 藥典委員會(huì)D藥品檢驗(yàn)所28、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是( ) A中國藥典為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一

7、般不高于中國藥典規(guī)定C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種29、以下哪一項(xiàng)不是藥品按使用目的的分類( ) A治療用藥B新藥C預(yù)防藥品D診斷藥品30、我國目前主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是( ) A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國藥品生物制品檢定所C國家藥品管理局D工商行政管理局31、國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是( ) A中華人民共和國藥品管理法B中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法C藥品注冊管理辦法D中華人民共和國質(zhì)量法32、WHO的宗旨是( ) A保證藥品的質(zhì)量B

8、保證人民用藥的安全C提高全世界人民健康水平D保護(hù)全世界人民合法權(quán)益33、藥品注冊管理辦法屬于( ) A法律B行政法規(guī)C行政規(guī)章D規(guī)范性文件34、屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是( ) A中華人民共和國藥典B企業(yè)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D醫(yī)藥工業(yè)總公司制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)35、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的原則是 ( ) A具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C具有對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員D遵循合理布局和方便群眾購藥的原則36、普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥的前提條件是( ) A在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，

9、必須經(jīng)過當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志B必須經(jīng)過當(dāng)?shù)厥〖?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志C在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局合理的地區(qū)，必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志D在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志37、執(zhí)業(yè)藥師考試屬于( ) A職業(yè)資格準(zhǔn)入考試B主管藥師資格認(rèn)定考試C檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試D為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試38、違反藥品管理法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)( ) A一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請B二年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請C三年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請D五年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請39、麻