中外藥事執(zhí)法機(jī)構(gòu)比較課件

1、中外藥事執(zhí)法機(jī)構(gòu)比較陳永法中國(guó)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室Tele:Email:第1頁(yè)，共69頁(yè)。一、FDA的概況第2頁(yè)，共69頁(yè)。（一）FDA的歷史演進(jìn)第3頁(yè)，共69頁(yè)。1862農(nóng)業(yè)部下屬的化學(xué)處 1927食品、藥品、殺蟲劑監(jiān)管局 還在農(nóng)業(yè)部第4頁(yè)，共69頁(yè)。1930FDA仍屬農(nóng)業(yè)部 1940FDA劃轉(zhuǎn)到聯(lián)邦安全局 1953,FDA聯(lián)邦安全局更名為健康教育部 第5頁(yè)，共69頁(yè)。1968FDA健康教育部重組為公共健康服務(wù)部1988FDAHHS, 人類健康服務(wù)部“Food drug Administration Act”第6頁(yè)，共69頁(yè)。（二）FDA的組織機(jī)構(gòu)生物制品評(píng)價(jià)與研

2、究中心“CBER”醫(yī)療器械和放射健康中心“CDRH”藥品評(píng)價(jià)與研究中心“CDER”食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心“CFSAN”獸藥中心“CVM”全美毒理研究中心“NCTR”局長(zhǎng)辦公室“OC”監(jiān)管事務(wù)辦公室“ORA”第7頁(yè)，共69頁(yè)。（三）FDA的職責(zé)食品 安全、有益健康、衛(wèi)生人用及獸用藥品、生物制品、醫(yī)療器械 安全、有效化妝品 安全釋放射線的電子產(chǎn)品 安全第8頁(yè)，共69頁(yè)。所有這些產(chǎn)品都應(yīng)誠(chéng)實(shí)、準(zhǔn)確、全面的標(biāo)示所有這些產(chǎn)品必須符合法律及FDA規(guī)章的要求任何不符合法律及FDA規(guī)章的情形應(yīng)能識(shí)別并糾正任何不安全或非法的產(chǎn)品應(yīng)從市場(chǎng)上撤回第9頁(yè)，共69頁(yè)。（四）FDA的介紹第10頁(yè)，共69頁(yè)。第11頁(yè)，共6

3、9頁(yè)。第12頁(yè)，共69頁(yè)。第13頁(yè)，共69頁(yè)。第14頁(yè)，共69頁(yè)。第15頁(yè)，共69頁(yè)。第16頁(yè)，共69頁(yè)。第17頁(yè)，共69頁(yè)。第18頁(yè)，共69頁(yè)。第19頁(yè)，共69頁(yè)。第20頁(yè)，共69頁(yè)。第21頁(yè)，共69頁(yè)。第22頁(yè)，共69頁(yè)。第23頁(yè)，共69頁(yè)。第24頁(yè)，共69頁(yè)。第25頁(yè)，共69頁(yè)。第26頁(yè)，共69頁(yè)。第27頁(yè)，共69頁(yè)。第28頁(yè)，共69頁(yè)。第29頁(yè)，共69頁(yè)。第30頁(yè)，共69頁(yè)。第31頁(yè)，共69頁(yè)。第32頁(yè)，共69頁(yè)。第33頁(yè)，共69頁(yè)。第34頁(yè)，共69頁(yè)。第35頁(yè)，共69頁(yè)。第36頁(yè)，共69頁(yè)。第37頁(yè)，共69頁(yè)。第38頁(yè)，共69頁(yè)。（五）FDA與食品安全保障（food safety a

4、nd security ）第39頁(yè)，共69頁(yè)。食品安全 vs. 食品安全保障良好的科學(xué) - 微生物學(xué) - 化學(xué) - 毒理學(xué)第40頁(yè)，共69頁(yè)。食品安全 vs. 食品安全保障良好的科學(xué)食品安全計(jì)劃 - GMPs - HACCP - 食品監(jiān)測(cè) 第41頁(yè)，共69頁(yè)。食品安全 vs. 食品安全保障良好的科學(xué)食品安全計(jì)劃強(qiáng)化食品安全措施 - 物理設(shè)施安全 - 加強(qiáng)人員管理 - 操作/程序第42頁(yè)，共69頁(yè)。FDA食品安全保障的原則食品安全及食品安全保障是一個(gè)完整的目標(biāo)食品的安全保障體系是一系統(tǒng)性工程. 食品安全保障要求全國(guó)共同參與第43頁(yè)，共69頁(yè)。1、FDA的食品安全目標(biāo)Awareness提高認(rèn)識(shí)Pr

5、evention 強(qiáng)化預(yù)防Preparedness 充分準(zhǔn)備Response 快速反應(yīng)Recovery 快速恢復(fù)第44頁(yè)，共69頁(yè)。2、FDA食品安全保障的十點(diǎn)措施強(qiáng)化FDA的監(jiān)管(國(guó)會(huì)增加撥款) 增加655名地區(qū)監(jiān)督人員 系統(tǒng)培訓(xùn)強(qiáng)化了進(jìn)口食品的抽檢（提高5倍）嚴(yán)格執(zhí)行生化恐怖法 食品生產(chǎn)、加工設(shè)備的注冊(cè) 進(jìn)口食品通關(guān)的提前通知 建立并保留相應(yīng)記錄 行政扣壓第45頁(yè)，共69頁(yè)。2、FDA的食品安全措施（續(xù)）給工業(yè)制訂指南、指導(dǎo)預(yù)防食品安全體系的弱點(diǎn)、危險(xiǎn)評(píng)估提高公從的認(rèn)識(shí)突發(fā)反應(yīng)及應(yīng)急加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提高研究水平加強(qiáng)各部門的交流與協(xié)作第46頁(yè)，共69頁(yè)。美國(guó)監(jiān)管食品的各級(jí)機(jī)構(gòu)美國(guó)衛(wèi)生部（HHS

6、） 食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 疾病控制與防治中心（CDC）美國(guó)農(nóng)業(yè)部 食品安全與檢查局美國(guó)環(huán)境保護(hù)總署第47頁(yè)，共69頁(yè)。美國(guó)商務(wù)部美國(guó)財(cái)政部美國(guó)海關(guān)總署司法部聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)各州與地方政府第48頁(yè)，共69頁(yè)。美國(guó)食品傳染疾病發(fā)生反應(yīng)協(xié)調(diào)組（FORC-G）由衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、環(huán)?？偸鸷炇饌渫浂闪⒓訌?qiáng)聯(lián)邦、州和地方食品安全機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)與聯(lián)絡(luò)在疾病發(fā)生時(shí)引導(dǎo)資源與技術(shù)力量的有效使用采取措施防止危害美國(guó)食品供應(yīng)的新的潛在的危險(xiǎn)第49頁(yè)，共69頁(yè)。（六）FDA的百年慶典第50頁(yè)，共69頁(yè)。三、英國(guó)藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)督局（MHRA）2003年4月1日成立由MCA與MDA合并而成職責(zé)： 確保藥品、保健

7、產(chǎn)品或醫(yī)療器械符合法律要求，保障這些產(chǎn)品的安全、有效 努力促進(jìn)英國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展 執(zhí)行英國(guó)及歐洲發(fā)證事務(wù)第51頁(yè)，共69頁(yè)。1、注冊(cè)處：Licensing division決定是否允許藥品上市 詳細(xì)檢查所有的研究及實(shí)驗(yàn)結(jié)果 評(píng)價(jià)藥品的安全、有效、質(zhì)量 批準(zhǔn)、監(jiān)督所有的臨床研究第52頁(yè)，共69頁(yè)。2、市場(chǎng)監(jiān)督處： Post licensing division第53頁(yè)，共69頁(yè)。(1)藥物監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)藥物新的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)藥品的利益/風(fēng)險(xiǎn)向消費(fèi)者提供材料以安全、有效使用藥品監(jiān)測(cè)已采取措施的效果第54頁(yè)，共69頁(yè)。（2）上市后的再評(píng)價(jià)上市許可的變更上市許可的再注冊(cè)藥品的重新分類普通銷售目錄（GSL）藥房藥（

8、P）處方藥（POM）第55頁(yè)，共69頁(yè)。（3）監(jiān)管產(chǎn)品信息產(chǎn)品特性概述 (Summary of Product Characteristics，SPC) 提供給醫(yī)師及藥劑師藥品說(shuō)明書(Patient information leaflets，PIL） 提供給病人及消費(fèi)者第56頁(yè)，共69頁(yè)。（4）監(jiān)督藥品的廣告及促銷確保廣告內(nèi)容不虛假及不誤導(dǎo) 以下二類不得向公眾做廣告 A、所有的處方藥 B、治療一些嚴(yán)重病癥的藥物監(jiān)管對(duì)開方人員的報(bào)酬、獎(jiǎng)勵(lì)現(xiàn)有的法律適用于在所有媒體上藥品廣告及促銷第57頁(yè)，共69頁(yè)。3、檢查及執(zhí)法處：Inspection and Enforcement Division 負(fù)責(zé)對(duì)藥

9、品生產(chǎn)商、批發(fā)商及進(jìn)口商的發(fā)照、檢查簽發(fā)出口證書在要求的情況下簽發(fā)，以幫助出口商滿足進(jìn)口商的要求檢查GLP、 GCP產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)第58頁(yè)，共69頁(yè)。四、醫(yī)藥食品安全局（Pharmaceutical and food safety bureau , PFSB）第59頁(yè)，共69頁(yè)。（一）PFSB成立的背景藥事局（PAB）醫(yī)藥局（PMSB）1997年4月1日醫(yī)藥食品安全局（PFSB）2001年10月第60頁(yè)，共69頁(yè)。（二）醫(yī)藥食品安全局的職能保障藥品、醫(yī)療保健的安全促進(jìn)人民生活健康快速提供有效的藥物提供安全的血液制品努力建立一個(gè)沒(méi)有藥品濫用的社會(huì)第61頁(yè)，共69頁(yè)。（三）食品安全委員會(huì)2003年7

10、月一日成立主要職責(zé) 實(shí)施食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理部門進(jìn)行政策指導(dǎo)與監(jiān)督 風(fēng)險(xiǎn)信息溝通與公開 第62頁(yè)，共69頁(yè)。五、歐州藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（EMEA）1995年成立，總部設(shè)有英國(guó)倫敦2004年共有360名員工，3500名專家職責(zé): 通過(guò)對(duì)人用藥品、獸用藥品的評(píng)審與監(jiān)督，促進(jìn)公眾、動(dòng)物的健康 在整個(gè)歐盟協(xié)調(diào)藥品的評(píng)審與監(jiān)督 組織25個(gè)成員國(guó)的科學(xué)資源 同國(guó)際相關(guān)部門密切合作，促進(jìn)藥品的國(guó)際協(xié)調(diào)第63頁(yè)，共69頁(yè)。EMEA的委員會(huì)人用藥品委員會(huì)（Committee for Medicinal Products for Human Use ，CHMP） 獸藥委員會(huì)（Committee for Medi

11、cinal Products for Veterinary Use， CVMP） 罕見(jiàn)病藥委員會(huì)（Committee on Orphan Medicinal Products ，COMP） 草藥委員會(huì)（Committee on Herbal Medicinal Products ，HMPC） 第64頁(yè)，共69頁(yè)。崇尚科學(xué)的機(jī)構(gòu)值得信賴的機(jī)構(gòu)行政高效的機(jī)構(gòu)善于合作的機(jī)構(gòu)重視人才的機(jī)構(gòu)六、FDA的目標(biāo)第65頁(yè)，共69頁(yè)。七、藥事執(zhí)法機(jī)構(gòu)比較的啟示執(zhí)法機(jī)構(gòu)的管制產(chǎn)品執(zhí)法機(jī)構(gòu)的權(quán)限與衛(wèi)生行政部門的關(guān)系監(jiān)督管理體制（垂直與相對(duì)垂直）同消費(fèi)者之間的關(guān)系平衡消費(fèi)者和制藥工業(yè)界的關(guān)系有充足的資金保障機(jī)構(gòu)隊(duì)伍的多學(xué)科、素質(zhì)的提高重視宣傳善于抓住機(jī)遇，促進(jìn)監(jiān)督第66頁(yè)，共69頁(yè)。邵明立：樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念 妥善處理監(jiān)管和發(fā)展的關(guān)系 監(jiān)管要為公眾營(yíng)造安全的消費(fèi)環(huán)境 為食品藥品企業(yè)營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境 要通過(guò)監(jiān)管引導(dǎo)和支持企業(yè)為社會(huì)創(chuàng)造更多更好的財(cái)富，滿足公眾對(duì)食品藥品數(shù)量和質(zhì)量的要求，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展打造一支高素質(zhì)的干部隊(duì)伍第67頁(yè)，共69頁(yè)。樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念還要勇于創(chuàng)新 要通過(guò)創(chuàng)新完善決策機(jī)制，努力提