2016-2017年中國醫(yī)藥行業(yè)管理體及主要法律法規(guī)及政策

1、PAGE PAGE 122016-2017年中國醫(yī)藥行業(yè)管理體制及主要法律法規(guī)及政策 1、行業(yè)主管部門目前，我國醫(yī)藥行業(yè)管理部門包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家發(fā)展和改革委員會以及國家人力資源和社會保障部。 其中，藥監(jiān)局作為行業(yè)主管部門，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。國家藥監(jiān)局的主要職能如下： （1）制定藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 （2）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 （3）負責(zé)藥

2、品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。 （5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要負責(zé)制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和長遠規(guī)劃，對醫(yī)藥行業(yè)

3、經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控；負責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作；負責(zé)藥品藥械儲備及緊急調(diào)度職能；各省市衛(wèi)生部門負責(zé)本地區(qū)的藥品招標(biāo)采購。組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，參與制定藥典。 國家發(fā)改委主要負責(zé)制定藥品價格政策，監(jiān)督價格政策的執(zhí)行，調(diào)控藥品價格總水平。 國家人力資源和社會保障部負責(zé)擬定醫(yī)療保險的規(guī)則和政策，編制國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。2、行業(yè)監(jiān)管體制 由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，國家對該行業(yè)從研發(fā)生產(chǎn)到定價銷售各個環(huán)節(jié)制定了極其嚴格的準入及監(jiān)管制度。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度 按照中華人民共和國藥品管理

4、法規(guī)定，在我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，未取得藥品生產(chǎn)許可證的，不得從事藥品生產(chǎn)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，未取得藥品經(jīng)營許可證的，不得從事藥品經(jīng)營。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度根據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，藥

5、品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行認證，對認證合格的，頒發(fā)認證證書。為進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理工作，我國藥品監(jiān)督管理部門還制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法。根據(jù)中華人民共和國藥品管理辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求進行認證，對認證合格的，頒發(fā)認證證書。為進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理工作，我國藥品監(jiān)督管理

6、部門還制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法。（3）國家藥品標(biāo)準制度國家藥品標(biāo)準，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求而頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準和其他藥品標(biāo)準。國家藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準的制定和修訂。（4）藥品注冊管理制度根據(jù)藥品注冊管理辦法規(guī)定，藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注

7、冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請再注冊。凡已正式受理的再注冊申請，其藥品批準文號在再注冊審查期間可繼續(xù)使用。（5）藥品價格管理制度推進藥品價格改革、建立科學(xué)合理的藥品價格形成機制是我國推進價格改革的重要內(nèi)容，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)。自國家計委發(fā)布關(guān)于改革藥品價格管理的意見（計價格2000961 號）起，國家逐步建立以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，最大限度減少政府對藥品價格的直接干預(yù)。根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（中發(fā)20096 號）和國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體

8、制改革近期重點實施方案（2009-2011 年）的通知（國發(fā)200912 號）以及推進藥品價格改革的意見（發(fā)改價格2015904號），自 2015 年 6 月 1 日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。（6）處方藥和非處方藥分類管理制度我國對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法規(guī)定，按照藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

9、即可自行判斷、購買和使用。該分類管理制度核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。（7）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度即遵循國際慣例實行專利保護，同時根據(jù)我國國情對中成藥品種進行保護。制藥企業(yè)將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請專利，得到有效的法律保護。此外，針對中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護，主要有中藥品種保護、新藥品種監(jiān)測、國家保密品種保護等方式。中藥品種保護條例規(guī)定了中藥品種保護制度，即國家對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種施行保護的制度。該條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及制劑和

10、中藥人工制成品。受保護的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種保護期分別為三十年、二十年、十年，需要因特殊原因延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月申報延長保護期申請，每次延長時間不得超過第一次批準時保護期限。中藥二級保護品種保護期是 7 年，在保護期滿后可以再延長 7 年，需要在保護期滿前 6個月申報延長保護申請。藥品注冊管理辦法規(guī)定了新藥監(jiān)測制度。注冊分類目錄前九項按照新藥管理，對于每類新藥的申報和管理都有嚴格和具體的規(guī)定，對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。新藥的監(jiān)測期自批準該新藥之日起計算，最長不超過

11、5年。中藥保密品種是目前國內(nèi)對中藥的最高級別保護，是根據(jù)中華人民共和國保守國家秘密法、科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定等有關(guān)規(guī)定，對已列入國家秘密技術(shù)項目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內(nèi)容進行保密。衛(wèi)生部關(guān)于中藥秘方制造保密的幾項內(nèi)部掌握原則的通知等文件規(guī)定了中藥保密制度，凡是在群眾中信譽高，暢銷國內(nèi)外，具有一定經(jīng)濟價值的中藥，都應(yīng)列入保密制造范圍，為國家保密品種。主要法律法規(guī)與行業(yè)政策 國家制定了嚴格的法律法規(guī)對醫(yī)藥行業(yè)予以規(guī)范，主要法律法規(guī)體系包括三個層面：1、全國人大常委會審議通過并實施的法律，主要包括中華人民共和國藥品管理法等。 2、國務(wù)院頒布實施的行政法規(guī)，主要包括中華人民共和國藥品管理法實施條例

12、、中藥品種保護條例等。 3、國家藥監(jiān)局等國家部委及相關(guān)直屬機構(gòu)制定的部門規(guī)章，主要包括藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范認證管理辦法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品進口管理辦法、藥品召回管理辦法等。此外，國家在深化醫(yī)療改革的同時，出臺了一系列政策推動我國中成藥行業(yè)的積極發(fā)展。2011 年 12 月 28 日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃，提出到 2015 年，建立起適應(yīng)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的管理體制和運行機制，基本實現(xiàn)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化全面協(xié)調(diào)發(fā)展，中醫(yī)藥對我國經(jīng)濟和社會發(fā)展的貢獻率進一步提高。2012 年1月19日

13、，為貫徹落實國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要、國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定和工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（20112015 年），工業(yè)和信息化部制定了醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃，提出要利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。依托優(yōu)勢企業(yè)，結(jié)合新版GMP 實施，支持一批符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對轉(zhuǎn)型升級有引領(lǐng)帶動作用的技術(shù)改造項目；鼓勵中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，發(fā)揮中西部地區(qū)能源、原材料豐富和比較成本低的優(yōu)勢，加強中藥、民族藥資源保護和開發(fā)利用，依托醫(yī)藥骨干企業(yè)，建設(shè)特色醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)基地。2012 年 11 月 16 日，國家中醫(yī)藥管理局編制發(fā)布了中醫(yī)藥標(biāo)準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-202

14、0 年）。該規(guī)劃總體目標(biāo)是到 2020 年，基本建立適應(yīng)事業(yè)發(fā)展需要、結(jié)構(gòu)比較合理的中醫(yī)藥標(biāo)準體系，中醫(yī)藥標(biāo)準化支撐體系進一步完善，基本滿足中醫(yī)藥標(biāo)準化工作的需求，中醫(yī)藥標(biāo)準應(yīng)用推廣和監(jiān)測評價體系初步建立，中醫(yī)藥標(biāo)準化人才隊伍建設(shè)明顯加強，中醫(yī)藥標(biāo)準化管理體制和運行機制更加完善，我國實質(zhì)性參與中醫(yī)藥國際標(biāo)準化活動的能力顯著提升。2013 年 2 月 20 日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見。意見指出要穩(wěn)固基本藥物集中采購機制，保障基本藥物供應(yīng)配送和資金支付，定期調(diào)整國家基本藥物目錄，引導(dǎo)基層醫(yī)務(wù)人員規(guī)范使用基本藥物，鼓勵非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用基本藥物，嚴格

15、執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度。2013 年 9 月 11 日，衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布關(guān)于做好 2013 年新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作的通知（國衛(wèi)基層發(fā)201317 號）。通知要求 2013 年起，各級財政對新農(nóng)合的補助標(biāo)準從每人每年240 元提高到每人每年280 元。參合農(nóng)民個人繳費水平原則上相應(yīng)提高到每人每年 70 元，有困難的地區(qū)個人繳費部分可分兩年到位?；舅幬飳⑷考{入新農(nóng)合報銷藥物目錄，報銷比例高于非基本藥物。2015 年 2 月 9 日，國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見（國辦發(fā)20157 號），意見按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，借鑒國際

16、藥品采購?fù)ㄐ凶龇?，充分吸收基本藥物采購?jīng)驗，堅持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。鼓勵地方結(jié)合實際探索創(chuàng)新，進一步提高醫(yī)院在藥品采購中的參與度。2015 年 4 月 24 日，國務(wù)院辦公廳下發(fā)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年），要求通過逐漸放寬市場準入、加強用地保障、加大投融資引導(dǎo)力度、完善財稅價格政策等相關(guān)方面措施，達到大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，加快發(fā)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，支持發(fā)展中醫(yī)特色康復(fù)服務(wù)，積極發(fā)展中醫(yī)藥健康養(yǎng)老

17、服務(wù)，培育發(fā)展中醫(yī)藥文化和健康旅游產(chǎn)業(yè)，積極促進中醫(yī)藥健康服務(wù)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展，大力推進中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易等主要目的。2015年5月5日，國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生和計劃生育委員會、人力資源社會保障部、工業(yè)和信息化部、財政部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定推進藥品價格改革的意見，自 2015 年 6 月 1 日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。在改革藥品價格形成機制的同時，強化醫(yī)藥費用和價格行為的綜合監(jiān)管。2015 年12月27日，第十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議了中華人民共和國中醫(yī)藥

18、法（草案），并向社會公開征求意見。該草案主要內(nèi)容包括以下幾點：發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢；建立符合中醫(yī)藥特點和發(fā)展需要的中醫(yī)醫(yī)師、診所準入管理制度；強化監(jiān)管，預(yù)防和控制醫(yī)療安全風(fēng)險；完善中藥管理制度，促進中藥發(fā)展；加強中醫(yī)藥人才培養(yǎng)等。此外，草案還規(guī)定了支持中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新、推動和規(guī)范中醫(yī)藥文化傳播以及法律責(zé)任等內(nèi)容，并與執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、藥品管理法作了銜接。這表示我國第一部中醫(yī)藥法律即將誕生，對我國中醫(yī)藥發(fā)展具有里程碑式的作用。2015年12月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，關(guān)于未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）認證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無菌藥品認證有關(guān)事宜的公告，公告提出

19、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）實施規(guī)劃有關(guān)規(guī)定，未通過藥品 GMP 認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014 年 1 月 1 日起停止生產(chǎn)；未通過藥品 GMP 認證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自 2016 年 1 月 1日起全部停止生產(chǎn)。2016 年 2 月 26 日，國務(wù)院印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030 年），綱要堅持中西醫(yī)并重，從思想認識、法律地位、學(xué)術(shù)發(fā)展與實踐運用上落實中醫(yī)藥與西醫(yī)藥的平等地位，充分遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律，以推進繼承創(chuàng)新為主題，以提高中醫(yī)藥發(fā)展水平為中心，以完善符合中醫(yī)藥特點的管理體制和政策機制為重點，以增進和維護人民群眾健康為目標(biāo)，拓展中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域，促進中西醫(yī)結(jié)合，發(fā)揮中醫(yī)藥在促進衛(wèi)生、經(jīng)濟、科技、文化和生態(tài)文明發(fā)展中的獨特作用，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)振興發(fā)展，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設(shè)、全面建