封口機(jī)工藝驗(yàn)證

1、封口設(shè)備和工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批方案起草簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期驗(yàn)證小組名單驗(yàn)證目的公司產(chǎn)品檢測試劑卡在生產(chǎn)過程中，濕度對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制在濕度：20%-28%，溫度：18-26C成為必要手段，而檢測試劑卡在貯存、運(yùn)輸過程中，鋁箔袋的緊密封口成為保證產(chǎn)品質(zhì)量的最終防線，本公司選用SF-150W多功能薄膜封口機(jī)進(jìn)行包裝生產(chǎn)。封口工序成為產(chǎn)品包裝生產(chǎn)中的一個關(guān)鍵工序，其質(zhì)量的好壞，直接影響到了產(chǎn)品質(zhì)量，為了控制產(chǎn)品的封口質(zhì)量，防止由于封口脫開而引起的產(chǎn)品不合格，必須有效控制封口設(shè)備和封口工藝，保證產(chǎn)品質(zhì)量。驗(yàn)證范圍適用于SF-150W多功能薄膜封口機(jī)。驗(yàn)證成員職責(zé)分工驗(yàn)證小

2、組組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的擬定與確定。質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)及報告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理?？煸\生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草編制；負(fù)責(zé)驗(yàn)證具體的實(shí)施。3設(shè)備簡介S-150W封口機(jī)主要工作參數(shù):項(xiàng)目參數(shù)電源220V50Hz封口速度0-16m/min封口寬度0-10mm溫度范圍0-300C封口厚度0.02-0.8mm4驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對安裝的封口機(jī)的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是驗(yàn)證封口機(jī)符合公司技術(shù)要求，封口機(jī)的技術(shù)資料齊全，并確

3、認(rèn)安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)內(nèi)容檢查并確認(rèn)封口機(jī)的說明書、裝箱清單、備品備件的完整與收集、保存檢查并確認(rèn)封口機(jī)安裝是否平穩(wěn)、牢固。檢查并確認(rèn)封口機(jī)的電機(jī)連接是否正確、牢固。檢查并確認(rèn)封口機(jī)各緊固件是否松動。確認(rèn)結(jié)果記錄于：附件1設(shè)備安裝確認(rèn)記錄表4.1.3起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程多功能薄膜封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程多功能薄膜封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程4.2運(yùn)行確認(rèn)（QO）證明多功能薄膜封口機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，證明設(shè)備運(yùn)行時平穩(wěn)電氣控制安全可靠，受控元件動作正常。按照根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備的空載運(yùn)行，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。4.2

4、.2電源、電機(jī)開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。4.2.3設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)2030分鐘），要求運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪音，設(shè)備震動和噪聲，加熱，降溫等功能符合設(shè)計(jì)要求。4.2.4設(shè)備正常運(yùn)行時，設(shè)備本身機(jī)械傳動，加熱部分不會對人體造成傷害。.2.5設(shè)備運(yùn)行時應(yīng)保證1小時連續(xù)不間斷開機(jī)加熱，并且連續(xù)3批次運(yùn)行，以保證本次驗(yàn)證試驗(yàn)的數(shù)據(jù)能夠符合本次設(shè)備驗(yàn)證對數(shù)據(jù)的要求。確認(rèn)結(jié)果記錄于：附件2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表4.3性能確認(rèn)（PO）4.3.1驗(yàn)證包裝材料：采用有代表性的膠體金鋁箔袋包裝作為本次驗(yàn)證的包裝材料。尺寸為140*80mm,單面厚度0.08mm0.002mm,材質(zhì)為PET/AL/PE薄膜4.3.2驗(yàn)證方法4.

5、321驗(yàn)證時，把封口機(jī)的調(diào)速開關(guān)畫上刻度，分為0、0.5、14,共8個檔位，分別在不同的檔位使用不同的溫度進(jìn)行封口試驗(yàn)。為確保封口的有效性，根據(jù)以往類似的初包裝封口工藝或同行的經(jīng)驗(yàn)確定大致的參數(shù)范圍，盡量考慮在極限條件下進(jìn)行樣品試驗(yàn)（廠家推薦180C-200C單加熱塊）（廠家推薦140C-150C雙加熱塊），例如：溫度最高封口速度最慢，溫度最低速度最快，在根據(jù)此參數(shù)范圍對每段參數(shù)下樣品進(jìn)行性能試驗(yàn)，通過試驗(yàn)結(jié)果利用數(shù)據(jù)分析得出最佳的工藝參數(shù)組合4.322在每個檔位選取160C-220C,140C-170C溫度范圍按照5C增加到最大值，每個情況下溫度封口1min,隨機(jī)抽取10只袋子，編組做好標(biāo)記

6、，避免混淆進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3.2.3檢驗(yàn)項(xiàng)目外觀要求：封口處應(yīng)完全融合，應(yīng)平整、不得發(fā)生褶皺及燙爛；試驗(yàn)方法：目力觀察外封口處是否有開口，封口處是否平整、褶皺及燙爛，密封性要求：包裝封口后氣密性儀中測試無破袋漏氣現(xiàn)象。試驗(yàn)方法：使用MFY-01密封試驗(yàn)儀進(jìn)行檢驗(yàn)，在真空度-85KPa情況下，保持時間30min,觀察袋子是否漏氣貨破袋。4.3.3通過試驗(yàn)結(jié)果利用圖表進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，找出圖表試驗(yàn)結(jié)果全部合格的參數(shù)區(qū)域，在對該區(qū)域進(jìn)行優(yōu)化，選取該區(qū)間優(yōu)化參數(shù)為該工藝的工作參數(shù)組，選取極限值連續(xù)運(yùn)行60min,每個10min進(jìn)行抽樣10只按照4.323進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)全部合格，才能判定此工藝

7、參數(shù)適宜。試驗(yàn)結(jié)果記錄于：附件3封口參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄表附件4封口參數(shù)確認(rèn)記錄表5.5異常情況及偏差處理如果參數(shù)適宜性鑒定無法確定參數(shù)，應(yīng)分析原因，重新設(shè)定參數(shù)，直到合格為止5.5.2偏差或變更說明驗(yàn)證過程中的偏差和異常必須詳細(xì)記錄和說明，并經(jīng)過調(diào)查分析和處理。6.0驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論驗(yàn)證過程中相關(guān)活動必須詳細(xì)真實(shí)記錄，樣品取樣和檢驗(yàn)需編號管理，要求及時正確標(biāo)識清晰。取樣注意按計(jì)劃進(jìn)行，避免樣品的漏取和錯標(biāo)。驗(yàn)證過程中形成的相關(guān)記錄由驗(yàn)證小組指定人員負(fù)責(zé)收集整理，可以原件或復(fù)印件形式歸入驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證數(shù)據(jù)需由驗(yàn)證小組整理匯總、統(tǒng)計(jì)分析，分析結(jié)果記錄需納入驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證總結(jié)論：驗(yàn)證實(shí)施完成后

8、應(yīng)得出符合、部分符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論，判定驗(yàn)證對象是否可以投入正常使用。7.0擬定驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定封口機(jī)再驗(yàn)證周期，并在驗(yàn)證報告中規(guī)定。8.0附件附件 設(shè)備名稱型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號項(xiàng)目要求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的桌面合格口不合格口使用說明書、裝箱清單、附件完整合格口不合格口封口機(jī)安裝平穩(wěn)、牢固合格口不合格口封口機(jī)電氣連接正確、牢固合格口不合格口封口機(jī)各緊固件牢靠合格口不合格口結(jié)論設(shè)備安裝確認(rèn)記錄表檢查人日期復(fù)核人設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號項(xiàng)目要求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示燈正常，平穩(wěn)合格口不合格口加熱開關(guān)指示燈正常，平穩(wěn)合格口不合格口風(fēng)扇開關(guān)指示燈正

9、常，平穩(wěn)合格口不合格口操作規(guī)程多功能薄膜封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口多功能薄膜封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固合格口不合格口電氣控制部分電氣控制安全可靠，受控元件動作正確合格口不合格口進(jìn)料進(jìn)料方便順暢合格口不合格口安全性設(shè)備安全可靠合格口不合格口結(jié)論檢查人復(fù)核人附件 復(fù)核人日期封口參數(shù)適宜性鑒定試驗(yàn)記錄表溫度檔位結(jié)果項(xiàng)目樣品編號合格品數(shù)123456789100.5檔外觀密封性不合格說明：1檔外觀密封性不合格說明：1.5檔外觀密封性不合格說明：2檔外觀密封性不合格說明：2.5檔外觀密封性不合格說明：3檔外觀密封性不合格說明：3.5檔外觀密封性不合格說明：4檔外觀密封性不合格說明：檢查人日期設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家型號設(shè)備編號型號設(shè)備編號封口參數(shù)確認(rèn)記錄表時間結(jié)果項(xiàng)目、樣品編號